接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

2/2接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

2023-05-1510:32接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品用于護(hù)理軟性和/或硬性角膜接觸鏡，具有清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存、潤滑等一種或多種作用。目前主要包括接觸鏡鹽溶液、清潔劑、接觸鏡化學(xué)消毒產(chǎn)品、多功能護(hù)理液、接觸鏡潤滑液等，但不限于上述所列產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品管理類別為三類，分類編碼為16-06-02。

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品性能研究實(shí)驗(yàn)要求1、性能研究明確產(chǎn)品物理、化學(xué)、微生物等性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，并開展相應(yīng)的驗(yàn)證研究。建議的性能研究項(xiàng)目及具體要求見下表。建議的性能研究項(xiàng)目列表序號建議的性能研究項(xiàng)目是否建議放入產(chǎn)品技術(shù)要求備注1外觀是/2裝量（體積）是適用于液態(tài)類產(chǎn)品。3裝量（重量）是適用于固態(tài)類產(chǎn)品。4pH值是適用于液態(tài)類原液或使用液、片劑溶解液。5滲透壓是適用于液態(tài)類原液或使用液、片劑溶解液。6黏度是適用于具有潤滑作用的產(chǎn)品或含有增稠劑的產(chǎn)品。7溶解時間是適用于固態(tài)類產(chǎn)品。8中和時間是適用于具有中和作用的產(chǎn)品。9過氧化氫殘留量是適用于含過氧化氫的產(chǎn)品。10有效成分是1.有效成分宜包括除pH值調(diào)節(jié)劑、緩沖劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑之外的功能性成分，包括并不限于消毒成分、防腐成分、清潔成分、潤滑成分、表面活性劑、螯合劑等；2.有效成分的檢驗(yàn)方法需能實(shí)現(xiàn)對終產(chǎn)品的檢驗(yàn)；如有標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法宜采用，如無標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，宜進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。11與接觸鏡的物理相容性是1.制定的性能指標(biāo)需包含預(yù)期使用的接觸鏡片，如軟性和/或硬性接觸鏡；軟性接觸鏡宜包含不同含水量、親疏水性、離子類型的鏡片，硅水凝膠鏡片宜單獨(dú)進(jìn)行。提供試驗(yàn)用鏡片的選擇過程及典型性分析;2.護(hù)理操作方法需明確并“參照說明書的使用方式和周期”。對于每日使用的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，需進(jìn)行30次循環(huán)操作；對作為護(hù)理過程中一部分的產(chǎn)品（如酶清潔劑），循環(huán)次數(shù)需能代表一個月的使用或至少5次；護(hù)理過程必須與其他護(hù)理產(chǎn)品配合使用的，宜使用已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品;3.檢驗(yàn)步驟宜按照YY/T0719.5中推薦的試驗(yàn)流程進(jìn)行，先在循環(huán)處理后直接檢驗(yàn)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。如不符合標(biāo)準(zhǔn)宜先分析原因，再進(jìn)行平衡操作判斷產(chǎn)品與接觸鏡是否為可逆性相容，如是宜評估相關(guān)風(fēng)險，必要時在產(chǎn)品說明書中提示。12清潔功效是1．含有蛋白酶的清潔產(chǎn)品宜采用測定酶活力的方法;2.不含蛋白酶的清潔產(chǎn)品宜制定適宜的指標(biāo)，如去蛋白率；如有其他適宜的經(jīng)驗(yàn)證的指標(biāo)和方法也可采用;3.提供指標(biāo)的制定依據(jù)、方法學(xué)驗(yàn)證、完整的研究報告。13無菌是適用于無菌提供的產(chǎn)品。14微生物負(fù)載是適用于非無菌提供產(chǎn)品。15抗微生物活性是適用于具有消毒作用的產(chǎn)品。按YY/T0719.3提供完整的驗(yàn)證報告。16防腐有效性是1.適用于多次量使用的產(chǎn)品；2.含防腐劑的產(chǎn)品按YY/T0719.4的規(guī)定提供驗(yàn)證報告；3.對于多次量使用的不含防腐成分的產(chǎn)品，提供采用物理屏障抗微生物污染的研究報告，包含研究方法及指標(biāo)的制定依據(jù)、方法學(xué)驗(yàn)證等。17拋棄日期/1.適用于多次量使用的產(chǎn)品；2.含防腐劑的產(chǎn)品按YY/T0719.4的規(guī)定提供驗(yàn)證報告；3.對于多次量使用的不含防腐劑的產(chǎn)品，提供采用物理屏障抗微生物污染的研究報告，包含研究方法及指標(biāo)的制定依據(jù)、方法學(xué)驗(yàn)證等。18防腐劑的攝入與釋放/1.適用于含有防腐劑的產(chǎn)品，宜提供防腐劑及其濃度的確定依據(jù)，以及其他成分對防腐劑的影響的相關(guān)資料；2.如果產(chǎn)品含有未使用過的防腐劑或更高濃度的防腐劑，或含有其他在同類產(chǎn)品中未使用過的成分，宜參考GB/T28539《眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋放的測定指南》進(jìn)行防腐劑攝入與釋放研究；3.如產(chǎn)品含有的防腐劑和其他成分屬于新的組合，宜開展論證，必要時進(jìn)行試驗(yàn)。19根據(jù)產(chǎn)品特性的附加項(xiàng)目如適用提供與產(chǎn)品的預(yù)期用途相關(guān)的其他功能的驗(yàn)證報告，包含研究目的、研究方法、方法學(xué)驗(yàn)證資料（如適用）、完整的研究報告。2、生物學(xué)特性本產(chǎn)品宜按照GB/T16886.1進(jìn)行生物學(xué)評價。生物學(xué)評價報告宜明確產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時間、各組成成分信息、明確同類產(chǎn)品應(yīng)用史、安全性數(shù)據(jù)等。如產(chǎn)品含有從未在同類產(chǎn)品中應(yīng)用的成分，宜開展其用于眼部的應(yīng)用史、相關(guān)生物學(xué)風(fēng)險的毒理學(xué)評價研究。參考YY0719.2進(jìn)行生物學(xué)評價項(xiàng)目的選擇。根據(jù)YY0719.2-2009，宜評價的生物學(xué)風(fēng)險評定終點(diǎn)至少包含細(xì)胞毒性、皮膚刺激試驗(yàn)、急性眼刺激、急性經(jīng)口毒性等。如產(chǎn)品含有從未在同類產(chǎn)品中應(yīng)用的成分，應(yīng)補(bǔ)充皮膚致敏、兔眼相容性等評價項(xiàng)目。如該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新并實(shí)施，宜按照更新后的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。申請豁免進(jìn)行試驗(yàn)的項(xiàng)目需明確理由和支持性研究。對于需溶解或中和后才能使用的產(chǎn)品，根據(jù)風(fēng)險分析確定供試品的形式，并開展支持性研究。如產(chǎn)品含有不同的初包裝材料，宜分別進(jìn)行生物學(xué)評價，必要時補(bǔ)充生物學(xué)試驗(yàn)。3、生物安全性組成成分包含動物源性原材料的產(chǎn)品需參照相應(yīng)指導(dǎo)原則開展研究。對于含有微生物發(fā)酵法制備的成分的，需明確生產(chǎn)過程中是否涉及動物源性成分如培養(yǎng)基，并開展支持性研究。4、滅菌研究對于可以通過生產(chǎn)者最終滅菌的產(chǎn)品，如濕熱滅菌等，需開展滅菌確認(rèn)，并保證產(chǎn)品無菌保證水平小于10-6。如果滅菌過程使用了環(huán)氧乙烷，必須開展產(chǎn)品或產(chǎn)品初包裝的環(huán)氧乙烷最大殘留量的驗(yàn)證研究。如采用過濾除菌工藝及無菌生產(chǎn)工藝，開發(fā)人需明確相關(guān)工藝并驗(yàn)證，包含過濾除菌工藝驗(yàn)證及無菌生產(chǎn)工藝模擬試驗(yàn)。非無菌提供的產(chǎn)品需開展微生物限度的驗(yàn)證研究。5.穩(wěn)定性研究按照YY/T0719.6進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，并注意以下內(nèi)容：（1）試驗(yàn)樣品需具有可代表性，選擇具有最大的容器表面/容量比的裝量規(guī)格，一般為最小裝量規(guī)格，可向上覆蓋8倍裝量規(guī)格。（2）試驗(yàn)條件需代表產(chǎn)品的實(shí)際貯存條件，包括溫度、濕度、光照、樣品放置方式等，并明確相應(yīng)的確定依據(jù)。（3）開展液態(tài)產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究，建議包含振動、跌落、堆碼等條件，必要時可采用貨架有效期驗(yàn)證的試驗(yàn)樣品進(jìn)行模擬運(yùn)輸