保健品注冊申報專家講座

保健食品注冊申報保健品注冊申報專家講座第1頁什么保健食品注冊？保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局依據申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊保健食品安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊審批過程；包含對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請審批。保健品注冊申報專家講座第2頁保健食品注冊國食健字G第200XXXXX號（或）國食健字J第200XXXXX號國家食品藥品監(jiān)督管理局同意衛(wèi)食健字（200X）第XXXX號（或）衛(wèi)食健進字（200X）第XXXX號中華人民衛(wèi)生部同意保健品注冊申報專家講座第3頁保健食品分類《保健食品注冊管理方法》功效性保健食品營養(yǎng)素補充劑保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。安全性

功效性

保健品注冊申報專家講座第4頁怎樣成為同意證書持有者？自主研發(fā)，申請注冊

申請人要求：境內申請人應該是在中國境內正當登記公民、法人或者其它組織。境外申請人應該是境外正當保健食品生產廠商。技術轉讓

申請人要求：接收轉讓境內保健食品生產企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證而且符合《保健食品良好生產規(guī)范》企業(yè)。接收轉讓境外保健食品生產企業(yè)必須符合當地對應生產質量管理規(guī)范。保健品注冊申報專家講座第5頁保健食品審批省級食品藥品監(jiān)督管理部門——受理國家食品藥品監(jiān)督管理——審批保健品注冊申報專家講座第6頁保健食品申報程序保健品注冊申報專家講座第7頁法律法規(guī)保健品注冊申報專家講座第8頁（一）法律、規(guī)章《保健食品注冊管理方法（試行）》（年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）對保健食品申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了詳細要求。保健品注冊申報專家講座第9頁（二）規(guī)范性文件保健食品注冊申報資料項目要求（試行）保健食品樣品試制和試驗現場核查要求（試行）營養(yǎng)素補充劑申報與審評要求（試行）真菌類保健食品申報與審評要求（試行）益生菌類保健食品申報與審評要求（試行）核酸類保健食品申報與審評要求（試行）野生動植物類保健食品申報與審評要求（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評要求（試行）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產保健食品申報與審評要求（試行）保健食品申報與審評補充要求（試行）保健品注冊申報專家講座第10頁衛(wèi)生部關于調整保健食品功效受理和審批范圍通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]第20號）衛(wèi)生部健康相關產品命名要求（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]109號）

（二）規(guī)范性文件保健品注冊申報專家講座第11頁中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理方法（衛(wèi)生部1993年3月15日公布）衛(wèi)生部關于深入規(guī)范保健食品原料管理通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號）（二）規(guī)范性文件——原料、輔料要求保健品注冊申報專家講座第12頁（三）技術規(guī)范和標準保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（版）保健食品功效學評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范保?。üπВ┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740-1997）食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會，年10月公布）標準化工作導則（GB/T1.1-）保健食品良好生產規(guī)范（GB17405-1998）保健品注冊申報專家講座第13頁《方法》調整1、受理窗口下移至省級部門2、擴大了申請人范圍（公民）3、加強了對申報資料真實性核查4、允許申報新功效、使用新原料5、明確了技術轉讓條件，確保批件有效使用6、增加了變更事項（縮小適宜人群、注意事項等）7、簡化了程序，明確了復審程序及審批人責任8、動態(tài)管理批件，實施再注冊保健品注冊申報專家講座第14頁研發(fā)試制試驗與評價準備申報資料申報與審批保健食品注冊程序保健品注冊申報專家講座第15頁研發(fā)市場調研

消費人群、原料起源、市場預測等確定研發(fā)目標

保健功效、基本配方、功效成份、適宜人群保健品注冊申報專家講座第16頁確定保健功效和適宜人群保健品注冊申報專家講座第17頁允許申報功效范圍（27種）1、增強免疫力2、改進睡眠3、緩解體力疲勞4、提升缺氧耐受力5、對輻射危害有輔助保護功效6、增加骨密度7、對化學性肝損傷有輔助保護功效8、緩解視疲勞9、祛痤瘡

10、祛黃褐斑19、調整腸道菌群11、改進皮膚水份20、促進排鉛12、改進皮膚油份21、促進消化13、減肥22、清咽14、輔助降血糖23、對胃粘膜有輔助保護功效15、改進生長發(fā)育24、促進泌乳16、抗氧化25、通便17、改進營養(yǎng)性貧血26、輔助降血壓18、輔助改進記憶27、輔助降血脂

保健品注冊申報專家講座第18頁保健功效及相對應適宜人群、不宜人群應該參考《保健功效及相對應適宜人群、不宜人群表》要求。一個保健食品含有兩個以上保健功效，以主要功效適宜人群和不宜人群為主,綜合確定產品適宜人群和不宜人群。產品中使用某種原料不宜特定人群食用，產品不宜人群應增加該特定人群。比如：使用紅花為原料，其產品不宜人群應增加孕產婦、月經過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素物品（如蜂皇漿）等為原料保健食品，不宜人群應增加少年兒童。

保健食品適宜人群、不宜人群、注意事項應依據申報保健功效和產品特征確定保健品注冊申報專家講座第19頁保健功效與適宜人群保健功效適宜人群不宜人群增強免疫力免疫力低下者抗氧化

中老年人

少年兒童

輔助改進記憶需要改進記憶者緩解體力疲勞

易疲勞者

少年兒童

減肥

單純性肥胖人群

孕期及哺乳期婦女

改進生長發(fā)育生長發(fā)育不良少年兒童提升缺氧耐受力處于缺氧環(huán)境者

對輻射危害有輔助保護功效接觸輻射者

保健品注冊申報專家講座第20頁保健功效適宜人群不宜人群輔助降血脂

血脂偏高者

少年兒童

輔助降血糖

血糖偏高者

少年兒童

改進睡眠

睡眠情況不佳者少年兒童

改進營養(yǎng)性貧血營養(yǎng)性貧血者

化學性肝損傷有輔助保護功效有化學性肝損傷危險者

促進泌乳

哺乳期婦女

緩解視疲勞

視力易疲勞者

促進排鉛

接觸鉛污染環(huán)境者

保健功效與適宜人群保健品注冊申報專家講座第21頁保健功效適宜人群不宜人群清咽

咽部不適者

輔助降血壓

血壓偏高者

少年兒童

增加骨密度

中老年人

營養(yǎng)素補充劑

需要補充者

調整腸道菌群腸道功效紊亂者促進消化

消化不良者

通便

便秘者

輔助保護胃粘膜功效

輕度胃粘膜損傷者

保健功效與適宜人群保健品注冊申報專家講座第22頁保健功效適宜人群不宜人群祛痤瘡

有痤瘡者

兒童

祛黃褐斑

有黃褐斑者

兒童

改進皮膚水份皮膚干燥者

改進皮膚油份皮膚油份缺乏者或分泌過多者

保健功效與適宜人群保健品注冊申報專家講座第23頁原料管理保健品注冊申報專家講座第24頁原料管理第五十九條保健食品原料是指與保健食品功效相關初始物料。保健食品輔料是指生產保健食品時所用賦形劑及其它附加物料。

第六十條原料和輔料應符合國家標準和衛(wèi)生要求。如無國家標準，應該提供行業(yè)標準或自行制訂質量標準，并提供與該原料和輔料相關資料。

保健品注冊申報專家講座第25頁原料管理第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家相關部門要求不可用于保健食品原料和輔料、禁止使用物品不得作為保健食品原料和輔料。

第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局公布可用于保健食品、衛(wèi)生部公布或者同意能夠食用以及生產普通食品所使用原料和輔料能夠作為保健食品原料和輔料。

保健品注冊申報專家講座第26頁保健食品原料管理普通食品原料。既是食品又是藥品物品，共87個?？捎糜诒＝∈称肺锲?。共114個。食品添加劑和營養(yǎng)強化劑。列入《可用于保健食品真菌菌種名單》和《可用于保健食品益生菌菌種名單》11種真菌、10種益生菌。列入藥典，可用于藥品，但不含有療效輔料。經過同意，也可作為保健食品原料。如褪黑素、核酸。取得《新資源食品》同意證書可用于保健食品中（國家衛(wèi)生部）民間沿用歷史記載，毒理學檢測、評價其安全性。省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具證實。保健品注冊申報專家講座第27頁附件1：既是食品又是藥品物品名單

87個主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用物品。

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。保健品注冊申報專家講座第28頁附件2：可用于保健食品物品名單114個不能在普通食品中使用。

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證實）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

保健品注冊申報專家講座第29頁附件3保健食品禁用物品名單59個

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素等普通也不能用于保健食品保健品注冊申報專家講座第30頁有不一樣食用部位、產地、制作方式應予標明列入名單物品，但為新食用部位，視為新物品，應作新資源食品評價。如三七莖葉、人參花、杜仲籽列入食物成份表動植物物品（原料）作為普通食品原料提供省級衛(wèi)生行政部門證實，證實該原料為在當地（較大范圍）長久食用，普通也作為普通食品原料一個產品中使用動植物物品(原料)不得超出14個。其中，既是食品又是藥品物品名單外動植物物品(原料)不得超出4個。兩個名單外動植物物品(原料)不得超出1個相關要求保健品注冊申報專家講座第31頁食品添加劑概念：改進食品品質和色、香、味，以及為防腐和加工工藝需要而加入食品中化學合成或天然物質。21類1400余種，要求了包含使用范圍、使用量如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強化劑、酸度調整劑、抗結劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等該標準以衛(wèi)生部公告形式，進行增補食品添加劑使用衛(wèi)生標準GB2760保健品注冊申報專家講座第32頁保健食品中使用添加劑應符合《食品添加劑衛(wèi)生管理方法》要求保健食品生產中使用加工助劑品種應在《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》要求品種內用于保健食品生產酶制劑要符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》要求。包含品種、質量、等級例：水解蛋白酶一些藥品中慣用且食用安全輔料也可用于保健食品（主要是一些成型劑、薄膜包衣等）。如聚乙二醇保健品注冊申報專家講座第33頁營養(yǎng)素補充劑要求：只能以一個或各種維生素、礦物質和輔料組成，所加入各種輔料必須是為滿足產品工藝需要或改進產品色、香、味為目標

產品中不能加入氨基酸、中藥等有功效作用物質維生素和礦物質種類應該符合《維生素、礦物質種類和用量》要求。

補充營養(yǎng)素為中國居民缺乏營養(yǎng)素《維生素、礦物質化合物名單》中物品可作為營養(yǎng)素補充劑原料起源；從食物可食部分提取維生素和礦物質，不得含有到達作用劑量其它生物活性物質。營養(yǎng)素補充劑保健品注冊申報專家講座第34頁可加入食品天然或人工營養(yǎng)素

包含維生素、礦物質和氨基酸及含氮化合物

食品營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準GB14880保健品注冊申報專家講座第35頁可用于保健食品真菌菌種名單(11種)可用于保健食品益生菌菌種名單(9種)釀酒酵母兩岐雙岐桿菌產朊假絲酵母嬰兒雙岐桿菌乳酸克魯維酵母長雙岐桿菌卡氏酵母短雙岐桿菌蝙蝠蛾擬青霉青春雙岐桿菌蝙蝠蛾被毛孢保加利亞乳桿菌靈芝嗜酸乳桿菌紫芝干酪乳桿菌干酪亞種松杉靈芝嗜熱鏈球菌紅曲霉紫紅曲霉益生菌、真菌菌種名單保健品注冊申報專家講座第36頁禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產品作為原料生產保健食品禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培國家一級保護野生動植物及其產品為原料生產保健食品使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培國家二級保護野生動植物及其產品為原料生產保健食品，應提交農業(yè)、林業(yè)部門同意文件野生動植物類保健食品保健品注冊申報專家講座第37頁使用國家保護有益或者有主要經濟、科學研究價值陸生野生動物及其產品生產保健食品，應提交農業(yè)、林業(yè)部門允許開發(fā)利用證實在保健食品中慣用野生動植物主要為鹿（可用馬鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。

馬鹿為二級保護動物林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國家保護有益或者有主要經濟、科學研究價值陸生野生動物從保護生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用麻雀、青蛙等作為保健食品原料保健品注冊申報專家講座第38頁限制以甘草、蓯蓉及其產品為原料生產保健食品為預防草地退化，政府要求，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經政府相關部門同意，并限止使用。甘草要提供甘草供給方由省級經貿部門頒發(fā)甘草經營許可證（復印件）和與甘草供給方簽定甘草供給協議。蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品原料名單保健品注冊申報專家講座第39頁不審批金屬硫蛋白、熊膽粉和肌酸為原料生產保健食品保健品注冊申報專家講座第40頁原料管理不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布可用于保健食品、衛(wèi)生部公布或同意能夠食用以及生產普通食品所使用原料和輔料以外原料和輔料，應該按照相關要求提供該原料和輔料對應安全性毒理學評價試驗匯報及相關食用安全資料

按《保健食品新原料安全性評價指導標準》進行審評保健品注冊申報專家講座第41頁一是看是否為可用于保健食品原料或是從可用于保健食品原料提取；二是看提取、加工工藝是否符合食品生產要求。舉例：原花青素從葡萄籽中提取，用符合要求工藝提取；

從葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃?。粡乃蓸淦ぶ刑崛』瘜W合成判定某個原料是否可用于保健食品標準保健品注冊申報專家講座第42頁劑型管理保健品注冊申報專家講座第43頁保健食品應為經過消化道吸收。以舌下吸收及噴霧吸收劑型不能作為保健食品。如舌下含片水丸普通也不能作為保健食品滴丸保健食品：申報單位應提供本產品選取滴丸科學依據及理由劑型保健品注冊申報專家講座第44頁一個產品含兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型（以下簡稱兩種劑型）一個保健食品標準上不得制成兩種劑型

劑型保健品注冊申報專家講座第45頁緩釋制劑產品原料組成應為單體成份，其純度為90％以上。申報單位應提供充分證聽說明緩釋制劑必要性（包含文件及試驗依據）。應確保普通制劑改為緩釋劑產品食用安全，提交相關安全性毒理學評價資料。劑型保健品注冊申報專家講座第46頁研發(fā)注意事項檢索資料功效篩選、功效成份選擇、食用劑量確實定、適宜人群和不宜人群選擇依據積累數據中試時數據，中試規(guī)模應為配方量10倍以上。工藝優(yōu)化正交試驗數據滅菌工序驗證數據產品名稱應包含品牌名、通用名和屬性名。應符合符合國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范要求。

保健品注冊申報專家講座第47頁試制注意事項試制單位選擇正當生產資質，合格生產條件保留數據及統(tǒng)計批生產統(tǒng)計原料、中間品及成品檢驗匯報樣品留量（連續(xù)三批）試驗量+樣品復核檢驗量（理化、衛(wèi)生學、功效成份，3倍量）保健品注冊申報專家講座第48頁試驗與評價體系保健品注冊申報專家講座第49頁產品注冊評價體系安全性毒理學評價功效學評價功效成份評價穩(wěn)定性評價衛(wèi)生學評價其它（原料判定匯報、菌種毒力試驗匯報）保健品注冊申報專家講座第50頁當前試驗機構衛(wèi)生行政部門認定安全性毒理學評價機構：49家功效學評價機構：31家功效成份、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗機構：34家衛(wèi)生行政部門指定真菌菌種判定：3家益生菌菌種判定：2家國家局正在研究，重新確定保健食品試驗/檢驗機構保健品注冊申報專家講座第51頁試驗：安全毒理、功效學、功效成份、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、違禁物品、判定等檢驗：樣品檢驗、復核檢驗(功效成份、衛(wèi)生學)一、檢驗機構保健品注冊申報專家講座第52頁國家局確定當前衛(wèi)生行政部門認定機構認定：安全毒理、功效學、功效成份、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性指定：真菌菌種判定、益生菌菌種判定、違禁物檢測認可：化學結構判定、動植物判定一、檢驗機構保健品注冊申報專家講座第53頁功效學檢驗機構名單1、中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所2、北京市疾病預防控制中心3、北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心4、北京聯合大學應用文理學院保健食品功效檢測中心5、上海市疾病預防控制中心6、復旦大學食品毒理與保健食品功效檢測中心7、同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所8、廣東省疾病預防控制中心9、江蘇省疾病預防控制中心10、東南大學公共衛(wèi)生學院南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所11、南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所

12、哈爾濱醫(yī)科大學保健品注冊申報專家講座第54頁

22、河北省衛(wèi)生檢測中心23、天津市疾病預防控制中心24、河南省衛(wèi)生防疫站25、湖南省疾病預防控制中心26、遼寧省疾病預防控制中心27、陜西省疾病預防控制中心28、吉林省疾病預防控制中心29、浙江省疾病預防控制中心30、海南省疾病預防控制中心31、重慶市疾病預防控制中心

13、黑龍江省疾病預防控制中心14、四川省疾病預防控制中心15、四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心16、福建省疾病預防控制中心17、廣西疾病預防控制中心18、湖北省疾病預防控制中心19、同濟醫(yī)科大學20、山東省疾病預防控制中心21、山東大學衛(wèi)生分析測試中心保健品注冊申報專家講座第55頁安全性毒理學檢驗機構名單1、中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所2、北京市疾病預防控制中心3、北京大學營養(yǎng)與保健食品評價中心4、北京聯合大學應用文理學院保健食品功效檢測中心5、首都醫(yī)科大學食品安全性毒理學評價和檢驗中心6、江蘇省疾病預防控制中心7、東南大學公共衛(wèi)生學院南京公衛(wèi)預防醫(yī)學研究所8、南京醫(yī)科大學營養(yǎng)與食品科學技術研究所9、上海市疾病預防控制中心10、同濟大學醫(yī)學院營養(yǎng)與保健食品研究所11、復旦大學食品毒理與保健食品功效檢測中心12、廣東省疾病預防控制中心13、湖北省疾病預防控制中心14、華中科技大學同濟醫(yī)學院保健食品功效學檢測中心15、同濟醫(yī)科大學16、福建省疾病預防控制中心17、廣西壯族自治區(qū)疾病預防控制中心18、四川省疾病預防控制中心19、四川大學華西公共衛(wèi)生學院分析測試中心20、哈爾濱醫(yī)科大學保健品注冊申報專家講座第56頁21、黑龍江省疾病預防控制中心22、浙江省疾病預防控制中心23、浙江省醫(yī)學科學院24、浙江大學醫(yī)學院25、杭州市疾病預防控制中心26、山東省疾病預防控制中心27、山東大學衛(wèi)生分析測試中心28、河北省衛(wèi)生檢測中心29、天津市疾病預防控制中心30、河南省疾病預防控制中心31、河南省職業(yè)病防治研究所32、遼寧省疾病預防控制中心33、陜西省疾病預防控制中心34、湖南省疾病預防控制中心35、寧夏疾病預防控制中心36、云南省疾病預防控制中心37、昆明動物研究所細胞與分子進化開放試驗室38、安徽省疾病預防控制中心39、安徽醫(yī)科大學預防醫(yī)學研究所40、吉林省疾病預防控制中心41、海南省疾病預防控制中心42、重慶市疾病預防控制中心43、青海省疾病預防控制中心衛(wèi)生檢測檢驗中心44、內蒙古疾病預防控制中心45、江西省疾病預防控制中心46、新疆疾病預防控制中心47、甘肅省疾病預防控制中心48、甘肅省醫(yī)學科學研究院49、貴州省疾病預防控制中心保健品注冊申報專家講座第57頁功效成份、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性

檢驗機構名單各省疾病預防控制中心中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所四川大學華西公衛(wèi)學院分析測試中心山東大學公衛(wèi)學院衛(wèi)生分析測試中心保健品注冊申報專家講座第58頁真菌菌種判定機構中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學院微生物研究所南開大學生命科學院益生菌菌種判定機構中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所中國科學院微生物研究所真菌、益生菌菌種判定機構保健品注冊申報專家講座第59頁違禁物品檢驗機構

國家體育總局興奮劑檢測中心化合物化學結構、動植物物種判定機構

省級以上專業(yè)技術機構保健品注冊申報專家講座第60頁按功效學分類產品檢驗時限

檢驗項目及時限

類別衛(wèi)生學檢驗穩(wěn)定性試驗安全性毒理學評價功效學評價檢驗時限（月）動物人體營養(yǎng)素補充劑１○○6營養(yǎng)素補充劑2○○○6增強免疫力功效○○○○7輔助降血脂功效○○○○○13輔助降血糖功效○○○○○13抗氧化功效○○○○○18輔助改進記憶功效○○○○○13保健品注冊申報專家講座第61頁檢驗項目及時限

類別衛(wèi)生學檢驗穩(wěn)定性試驗安全性毒理學評價功效學評價檢驗時限（月）動物人體緩解視疲勞功效○○○

○13促進排鉛功效○○○○○13清咽功效○○○○○10輔助性降血壓功效○○○○○13改進睡眠功效○○○○

7促進泌乳功效○○○○○15緩解體力疲勞功效○○○○

7提升缺氧耐受力功效○○○○

7按功效學分類產品檢驗時限

保健品注冊申報專家講座第62頁檢驗項目及時限

類別衛(wèi)生學檢驗穩(wěn)定性試驗安全性毒理學評價功效學評價檢驗時限（月）動物人體對輻射危害有輔助保護功效○○○○

7減肥功效○○○○○13改進生長發(fā)育功效○○○○○19增加骨密度功效○○○○

10改進營養(yǎng)性貧血功效○○○○○13對化學性肝損傷有輔助保護功效○○○○

7祛痤瘡功效○○○

○11按功效學分類產品檢驗時限

保健品注冊申報專家講座第63頁檢驗項目及時限

類別衛(wèi)生學檢驗穩(wěn)定性試驗安全性毒理學評價功效學評價檢驗時限（月）動物人體祛黃褐斑功效○○○

○11改進皮膚水份功效○○○

○11改進皮膚油份功效○○○

○11調整腸道菌群功效○○○○○13促進消化功效○○○○○13通便功效○○○○○13對胃粘膜有輔助保護功效○○○○○15按功效學分類產品檢驗時限

保健品注冊申報專家講座第64頁試驗注意事項選擇正當試驗機構注意檢驗時限查對檢驗匯報（規(guī)范性、真實性），如申請表，受理通知及檢驗匯報中產品名稱，批號，受理編號等是否一致真菌類原料一定要進行品種判定，如香菇。保健品注冊申報專家講座第65頁準備申報資料保健品注冊申報專家講座第66頁一、國產保健食品產品注冊申請

申報資料項目（一）保健食品注冊申請表。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構正當登記證實文件復印件。（三）提供申請注冊保健食品通用名稱與已經同意注冊藥品名稱不重名檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數據庫中檢索）。（四）申請人對他人已取得專利不組成侵權確保書。（五）提供商標注冊證實文件（未注冊商標不需提供）。（六）產品研發(fā)匯報（包含研發(fā)思緒，功效篩選過程，預期效果等）。（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料起源及使用依據。保健品注冊申報專家講座第67頁（八）功效成份/標志性成份、含量及功效成份/標志性成份檢驗方法。（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關研究資料。（十）產品質量標準及其編制說明（包含原料、輔料質量標準）。（十一）直接接觸產品包裝材料種類、名稱、質量標準及選擇依據。

保健品注冊申報專家講座第68頁（十二）檢驗機構出具試驗匯報及其相關資料，包含：1、試驗申請表；2、檢驗單位檢驗受理通知書；3、安全性毒理學試驗匯報；4、功效學試驗匯報；5、興奮劑、違禁藥品等檢測匯報（申報緩解體力疲勞、減肥、改進生長發(fā)育功效注冊申請）；6、功效成份檢測匯報；7、穩(wěn)定性試驗匯報；8、衛(wèi)生學試驗匯報；9、其它檢驗匯報（如：原料判定匯報、菌種毒力試驗匯報等）。保健品注冊申報專家講座第69頁（十三）產品標簽、說明書樣稿。（十四）其它有利于產品評審資料。（十五）兩個未啟封最小銷售包裝樣品?！侗＝∈称纷陨陥筚Y料項目要求（試行）》保健品注冊申報專家講座第70頁準備申報資料注意事項經過保健食品注冊管理系統(tǒng)填報申請表商標注冊證實文件正當性包材質量標準，購銷協議，供貨方資質證實文件標簽說明書樣稿，不要設計花樣，防止無須要審評意見保健品注冊申報專家講座第71頁規(guī)范性《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》

整套資料用打孔夾裝訂成冊，各項資料之間應該使用顯著區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中序號。申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）填寫應前后一致。查對資料有沒有缺頁保健品注冊申報專家講座第72頁研發(fā)匯報防止文件堆砌，敘述重點要突出，不要出現與申報功效等無關表述參考文件標注要規(guī)范（參考綜述標注形式）要有研發(fā)數聽說明，如連續(xù)三批中試產品試驗數據，逐一核數據合理性忌：將試驗機構檢測匯報放在研發(fā)匯報里，此為本末倒置作法。保健品注冊申報專家講座第73頁配方與配方依據配方應包含全部原料，提取物應標注其原料，同時提供提取物生產工藝。原料起源應說明原料產地，季節(jié)，部位等，并提供供貨商生產資質證實及檢驗匯報，購銷憑證。植物原料應提供拉丁學名軟膠囊劑型在配方中應標明軟膠囊皮原料。保健品注冊申報專家講座第74頁生產工藝及簡圖生產工藝見圖應規(guī)范，并在工序旁標注主要工藝參數，以虛線框表明工序所在生產線潔凈級別。工藝詳細說明中應注意單位表示應為國際單位。逐一查對其中每一工序表述保健品注冊申報專家講座第75頁質量標準企標文本格式應按GB/T1.1-及GB16740規(guī)范引用標準版本應為最新版，如《中國藥典》應為版出廠檢驗內容應包含全部理化指標、衛(wèi)生學指標和功效成份（凈含量和負偏差）感官指標中氣味和滋味應合并為一項，滋氣味附錄A應為功效成份檢測方法，附錄B應為原輔料質量標準。保健品注冊申報專家講座第76頁包裝材料包材起源應說明提供供貨商生產資質證實及檢驗匯報，購銷憑證。包材應包含包裝材料全部部分，如瓶裝產品包材中還應包含瓶蓋質量標準。保健品注冊申報專家講座第77頁其它相關資料列表排序，標明序號參考文件提議單獨列表，排序，并在每個文件上標注序號，引用結論提議作上標識。便于審評。復印件一定要清楚。保健品注冊申報專家講