YY/T 1892-2024斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒(BCR-ABL)融合基因檢測(cè)試劑盒

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1892—2024

斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒

BCR-ABL融合基因檢測(cè)試劑盒

()

Breakointclusterreion—AbelsonleukemiavirusBCR-ABLfusion

pg()

genetestingkit

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1892—2024

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

外觀

4.1…………………1

核酸提取功能

4.2………………………1

定量試劑的要求

4.3……………………2

定性試劑的要求

4.4……………………2

穩(wěn)定性

4.5………………3

試驗(yàn)方法

5…………………3

外觀

5.1…………………3

核酸提取功能

5.2………………………3

定量試劑

5.3……………3

定性試劑的要求

5.4……………………4

穩(wěn)定性

5.5………………5

標(biāo)簽和使用說(shuō)明

6…………………………5

包裝運(yùn)輸和貯存

7、…………………………5

包裝

7.1…………………5

運(yùn)輸

7.2…………………5

貯存

7.3…………………5

附錄資料性慢性髓性白血病分子學(xué)反應(yīng)

A()…………6

融合基因水平

A.1………………………6

分子學(xué)反應(yīng)

A.2…………………………6

分子學(xué)反應(yīng)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)系

A.3……………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1892—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院廣州達(dá)安基因股份有限公司上海睿昂基因科技股份

:、、

有限公司江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所艾普拜生物科技蘇州有限公司蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司廈

、、()、、

門(mén)致善生物科技股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心

、()、

邁杰轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究蘇州有限公司伯樂(lè)生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品上海有限公司蘇州銳訊生物科技有限公司

()、()、、

北京旌準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

。

本文件主要起草人曲守方楊勇陶慧卿張小燕龔建吳琨宋娜杰王瑞霞王方杰曹珊董嘉

:、、、、、、、、、、、

葉鋒黃桃生徐任李麗莉賈崢張文新于婷孫楠黃杰

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1892—2024

斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒

BCR-ABL融合基因檢測(cè)試劑盒

()

1范圍

本文件規(guī)定了斷裂點(diǎn)簇集區(qū)艾貝爾遜白血病病毒融合基因檢測(cè)試劑盒的要求標(biāo)簽

-(BCR-ABL)、

和使用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和貯存描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

、、,。

本文件適用于檢測(cè)外周血樣本和骨髓樣本的斷裂點(diǎn)簇集區(qū)艾貝爾遜白血病病毒融合

-(BCR-ABL)

基因檢測(cè)試劑盒采用的技術(shù)方法有熒光聚合酶鏈反應(yīng)法熒光逆

,(PolymeraseChainReaction,PCR)、

轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)法逆轉(zhuǎn)錄數(shù)字聚合

(ReverseTranscription-PolymeraseChainReaction,RT-PCR)、

酶鏈反應(yīng)法和數(shù)字聚合酶鏈反

(ReverseTranscription-DigitalPolymeraseChainReaction,RT-dPCR)

應(yīng)法等

(DigitalPolymeraseChainReaction,dPCR)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4要求

41外觀

.

試劑盒應(yīng)符合制造商規(guī)定的外觀要求外觀要求包含但不限于以下內(nèi)容試劑盒組分齊全包裝外

。:,

觀清潔無(wú)泄漏無(wú)破損標(biāo)志標(biāo)簽字跡清楚

、、;、。

42核酸提取功能

.

適用時(shí)核酸提取功能應(yīng)符合如下要求

,