GCP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題

GCP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題1.新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于何時(shí)開始施行？[單選題]A.2020年7月1日(正確答案)B.2020年5月1日C.2020年5月20日D.2019年12月1日2.藥物臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書的有效期為？[單選題]A.1年B.2年C.3年(正確答案)D.4年3.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。該描述指的是？[單選題]A.不良事件(正確答案)B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)4.當(dāng)監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)不良事件在病例報(bào)告表中錄入信息與源文件不一致時(shí)，正確的做法是（）[單選題]A．告知研究助理更改病例報(bào)告表信息B．告知研究者更改病例報(bào)告表信息C．通知研究者更改源文件D．通知研究者確認(rèn)正確信息，若需修改源文件，應(yīng)由研究者更正，并予以簽名、注明日期，并說明修改理由(正確答案)5.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括（）[單選題]A．臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件遞交B．臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔C．臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件遞交D．臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄、評(píng)估、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔(正確答案)6.倫理審查的類別包括（）[單選題]A．初始審查B．跟蹤審查C．復(fù)審D．以上三項(xiàng)均是(正確答案)7.為保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，采用單盲或者開放性試驗(yàn)時(shí)（）[單選題]A．無需額外說明B．需要說明理由和控制偏倚的措施(正確答案)C．無需取得研究者認(rèn)可D．無需取得統(tǒng)計(jì)師認(rèn)可8.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署?[單選題]A．研究者B．見證人C．監(jiān)護(hù)人D．以上三者之一，視情況而定(正確答案)9.機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查臨床試驗(yàn)的（）[單選題]A．科學(xué)性B．倫理性C．兩者都包括(正確答案)D．兩者都不包括10.研究者報(bào)告SAE的時(shí)間期限為（）[單選題]A．24小時(shí)(正確答案)B．1個(gè)工作日C．7天D．15天11.臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。該描述指的是？[單選題]A．嚴(yán)重不良事件B．藥物不良反應(yīng)(正確答案)C．不良事件D．可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)12.根據(jù)以下哪個(gè)基本原則，主要分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化的受試者，常采用全分析集進(jìn)行?[單選題]A．ITT(正確答案)B．FASC．SSD．PP13.關(guān)于檢查結(jié)果的臨床意義判定，以下說法錯(cuò)誤的是？[單選題]A.化驗(yàn)單或檢查報(bào)告單均需由被授權(quán)的研究者進(jìn)行臨床意義判定B.化驗(yàn)單或檢查報(bào)告單結(jié)果最終由申辦方進(jìn)行臨床意義判定(正確答案)C.如化驗(yàn)單或檢查報(bào)告單異常，研究者應(yīng)確保受試者得到妥善的醫(yī)療處理D.判斷化驗(yàn)單或檢查報(bào)告單的異常有無臨床意義的研究者必須是臨床醫(yī)生14.研究者需要了解關(guān)于試驗(yàn)藥物的作用機(jī)制、劑量、治療方案以及風(fēng)險(xiǎn)收益比的問題時(shí)，最適合研究者參考的是？[單選題]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)報(bào)告B.知情同意書C.研究者手冊(cè)(正確答案)D.試驗(yàn)方案15.我院機(jī)構(gòu)制度中規(guī)定的參與藥物臨床試驗(yàn)的工作人員、研究人員GCP證書的有效期為多長時(shí)間?[單選題]A.1年B.2年C.3年(正確答案)D.4年16.保障受試者權(quán)益的主要措施是（）[單選題]A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理審查和知情同意(正確答案)D.保護(hù)受試者身體狀況良好17.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的?[單選題]A.監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理B.確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品C.確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D.不需要采取質(zhì)量管理的措施(正確答案)18.試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?[單選題]A.以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或住院病歷系統(tǒng)B.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷的信息化系統(tǒng)C.相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡D.以上三項(xiàng)均是(正確答案)19.源數(shù)據(jù)的修改最重要的是（）[單選題]A.應(yīng)當(dāng)靈活B.應(yīng)當(dāng)留痕(正確答案)C.應(yīng)當(dāng)及時(shí)D.應(yīng)當(dāng)避免20.Ⅱ期臨床試驗(yàn)常采用劑量遞增設(shè)計(jì)，以初步評(píng)價(jià)（）[單選題]A.藥理機(jī)制B.藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系C.藥物劑量與藥物濃度D.藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系(正確答案)21.試驗(yàn)藥物與不良事件關(guān)系包括哪些?A.肯定有關(guān)(正確答案)B.很可能有關(guān)(正確答案)C.可能有關(guān)(正確答案)D.可能無關(guān)(正確答案)E.無法評(píng)價(jià)(正確答案)22.病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)填寫應(yīng)當(dāng)（）A．準(zhǔn)確(正確答案)B．完整(正確答案)C．清晰(正確答案)D．及時(shí)(正確答案)23.倫理委員會(huì)審查意見可以是（）A．同意(正確答案)B．作必要修改后同意(正確答案)C．不同意(正確答案)D．暫停或者終止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)(正確答案)24.下列說法正確的是（）A.申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年B.申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年C.在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響(正確答案)D.在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求(正確答案)25.控制偏倚的重要措施是（）A.隨機(jī)化(正確答案)B.盲法(正確答案)C.知情同意書D.應(yīng)急信件26.雙盲指那些人不知道治療分配?A.受試者(正確答案)B.研究者(正確答案)C.監(jiān)查員(正確答案)D.數(shù)據(jù)分析者(正確答案)27.主要研究者在臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)簽署哪些文件?A.研究方案修正案(正確答案)B.知情同意書(正確答案)C.多方協(xié)議(正確答案)D.病例報(bào)