項目考核附有答案

SMS02-06851項目考核[復(fù)制]90分合格基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________中心號：________________________中心名稱:________________________多選題1、IRT系統(tǒng)登記需確認(rèn)的信息有（）*A.殘留病灶類別(正確答案)B.新輔助階段是否曾接受過帕博利珠單抗治療(正確答案)C.乳腺手術(shù)和淋巴結(jié)(如適用)的手術(shù)切緣是否均為陰性(正確答案)D.卡培他濱初始劑量為1250mg/m2或1000mg/m2(正確答案)2、以下哪些情況輸入會導(dǎo)致IRT隨機分組時無法繼續(xù)操作（）*A.是否接受除帕博利珠單抗之外的PD-1/PD-L1抑制劑，選擇是(正確答案)B.乳腺手術(shù)和淋巴結(jié)（如適用）的手術(shù)切緣是否為陰性，選擇否(正確答案)C.乳腺手術(shù)日期填寫的日期在當(dāng)前日期前8周內(nèi)D.受試者是否接受過放療選擇否3、篩敗必須錄入以下哪些頁面?（）*A.篩選期Screening的VisitDates頁面(正確答案)B.篩選期Screening的知情同意-InformedConsent頁面(正確答案)C.篩選期Screening的人口統(tǒng)計學(xué)-Demographics(DM)頁面(正確答案)D.篩選期Screening的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)-Inclusion/ExclusionCriteria(IE)頁面(正確答案)E.AE頁面(正確答案)F.LogForm(正確答案)4、以下哪些頁面需要通過addevent來添加?（）*A.計劃外訪視-UnscheduledVisit頁面(正確答案)B.Death頁面(正確答案)C.添加多個CM頁面(正確答案)5、以下說法正確的是（）*A．本項目受試者的影像資料無需刻盤上傳B．本項目受試者的影像僅需上傳受試者每次的乳腺核磁檢查C．本項目受試者發(fā)生ILD或疑似ILD事件時需上傳相關(guān)的影像，只上傳發(fā)生時的影像即可D．ILD或疑似ILD事件發(fā)生后需上傳受試者基線CT，發(fā)生的CT，隨訪的CT，緩解的CT(正確答案)E．除ILD相關(guān)的影像以外，還需要上傳ILD相關(guān)的檢查單、會診記錄、出入院記錄等資料(正確答案)F．影像及相關(guān)資料上傳需注意隱去受試者隱私信息(正確答案)6、如果受試者出現(xiàn)ILD/非感染性肺炎的新發(fā)或加重的肺部癥狀或影像學(xué)異常，應(yīng)該（）*A.延遲Dato_DXd給藥(正確答案)B．參考毒性管理指南進(jìn)行全面檢查(正確答案)C．進(jìn)行肺病專家會診和感染性疾病的會診(正確答案)D．疑似發(fā)生ILD或非感染性肺炎時，需采集一份PK血樣(正確答案)E．同步在項目組群內(nèi)告知(正確答案)7、有關(guān)本研究試驗物資管理正確的是（）*A．各中心間的ePRO小手機設(shè)備可以自行協(xié)調(diào)借調(diào)(正確答案)B．各中心間的試劑盒可以自行協(xié)調(diào)借調(diào)C．試劑盒應(yīng)每月檢查有效期，過期銷毀(正確答案)D．試劑盒從下單申請至運輸?shù)窖芯恐行拇蠹s需要3周時間(正確答案)E．試劑盒申請必須由CRA負(fù)責(zé)申請8、治療周期研究病歷的記錄要點包括（）*A．審核ePRO的完成情況，完成率未達(dá)到100%的受試者應(yīng)加強教育(正確答案)B．著重注意體格檢查需包含口腔部位(正確答案)C．卡培他濱的受試者應(yīng)服數(shù)量和回收數(shù)量，是否一致，不一致的原因(正確答案)D．漱口水應(yīng)作為合并用藥記錄(正確答案)E.AE與研究藥物的關(guān)系需采用二分法(正確答案)單選題1、site產(chǎn)生需上傳SharePoint的文件，應(yīng)在定稿或簽署后的多長時間內(nèi)上傳至SharePoint（）[單選題]*A.5個日歷日B.5個工作日(正確答案)C.7個工作日D.14個日歷日2、若存在超時的文件，CRC在transmittingform表格中備注的哪個超期原因可以被接受（）[單選題]*A.研究者今日回簽B.前任CRC漏傳C.賬號未正常及時開通D.倫理每月最后一周的周三集中發(fā)放遞交信回執(zhí)/批件(正確答案)3、經(jīng)CTC審核后被error的文件，CRC應(yīng)該如何處理（）[單選題]*A.立刻刪掉錯誤文件B.如果是文件命名錯誤，需在文件被error的10個工作日內(nèi)修改文件命名C.如果是文件內(nèi)容有誤，需在文件被error的10個工作日內(nèi)重新上傳正確文件D.需在文件被error后的5個工作日內(nèi)，重新上傳/命名正確文件(正確答案)4、下列對eTMF文件夾使用注意事項描述正確的是（）[單選題]*A.CRC新上傳的文件不可直接傳到Checked文件夾B.更新后的文件必須加13或其他前綴C.不可儲存除了eTMF以外的文件D.以上均正確(正確答案)5、出現(xiàn)以下哪種情況，需要通知CRA對文件進(jìn)行處理后上傳（）[單選題]*A.設(shè)備校準(zhǔn)證書缺少明確的校準(zhǔn)日期B.遞交信缺少AZ方簽署C.設(shè)備校準(zhǔn)證書有蓋章字樣但缺少印章D.以上全是(正確答案)6、EDC數(shù)據(jù)需在數(shù)據(jù)產(chǎn)生后（）完成錄入[單選題]*A.3個工作日B.5個工作日(正確答案)C.7個工作日D.10個工作日7、有關(guān)篩選期檢查安排正確的是（）[單選題]*A．心電圖檢查安排在篩選期28天內(nèi)均可B．篩選期必須做乳腺核磁檢查C．血常規(guī)、血生化檢驗需安排在隨機前7天內(nèi)(正確答案)D．篩選期的腫瘤組織切片應(yīng)在簽知情后盡快寄出8、卡培他濱的儲存溫度要求范圍是（）[單選題]*A．<30℃B．2-8℃C．15-30℃(正確答案)D．10-25℃判斷題1、隨機入組時卡培他濱規(guī)格可選150mg/片。[判斷題]*對錯(正確答案)2、按藥物編號到藥房取藥后即可先開始送至配置，后登錄IRT系統(tǒng)進(jìn)行藥包號驗證。[判斷題]*對錯(正確答案)3、患者基本信息有誤可直接在IRT患者信息處修改，只能改性別，出生年，年齡。[判斷題]*對(正確答案)錯4、新增受試者篩選，應(yīng)點擊Enrollment。[判斷題]*對(正確答案)錯5、受試者隨機分組，應(yīng)點擊Randomization。[判斷題]*對(正確答案)錯6、Dato與度伐給藥間隔時間至少大于1小時[判斷題]*對(正確答案)錯7、Dato配置開始至開始輸注在常溫下放置時間不得超過4.5h，配置好后即可遮光處理[判斷題]*對錯(正確答案)8、Dato為凍干粉劑，需用5%葡萄糖注射液復(fù)溶后配置[判斷題]*對錯(正確答案)9、帕博利珠單抗聯(lián)合卡培他濱用藥組，可以在C1D1給與帕博利珠單抗輸注，從C1D2開始口服卡培他濱[判斷題]*對錯(正確答案)10、Dato給藥后可直接用0.9%氯化鈉注射液沖管，度伐給藥前無需更換輸液器[判斷題]*對錯(正確答案)11、卡培他濱組的患者出現(xiàn)口腔粘膜炎，不屬于AESI。[判斷題]*對錯(正確答案)12、只需包含Dato-DXd的治療組需要填寫ePRO，ICT（研究者選擇的治療）組無需填寫。[判斷題]*對錯(正確答案)13、入組后ePRO問卷需要每日填寫。[判斷題]*對(正確答案)錯14、所有受試者從C1D1開始填寫ePRO問卷，直至EOT結(jié)束，后續(xù)無需填寫。[判斷題]*對錯(正確答案)15、如果ePRO手機已經(jīng)被激活給受試者使用后又被停用，提示該受試者已被停用，可以重置這臺手機給其他受試者使用。[判斷題]*對(正確答案)錯16、若遇ePRO手機故障無法使用，可激活使用web版問卷。[判斷題]*對(正確答案)錯17、AE、CM頁面需通過LogForm頁面觸發(fā)。[判斷題]*對