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文檔簡介
醫(yī)療衛(wèi)生主要法律制度大綱解讀及重點(diǎn)內(nèi)容【大綱解讀】中國紅十字會是中華人民共和國統(tǒng)一的紅十字會組織,是從事人道主義工作的社會救助團(tuán)體。紅十字標(biāo)志具有保護(hù)作用和標(biāo)明作用。紅十字會應(yīng)依法定法履行職責(zé)。醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度,申報(bào)注冊醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告和其他有關(guān)資料。醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。醫(yī)療廢物管理原則包括全程管理、集中處置、強(qiáng)化監(jiān)管和分工負(fù)責(zé)。放射衛(wèi)生防護(hù)的要求,是對電離輻射源的使用給予必要的控制,防止發(fā)生對健康有害的非隨機(jī)效應(yīng)(接受放射治療的患者除外),并將隨機(jī)性損害效應(yīng)的發(fā)生率降低到被認(rèn)為可以接受的水平,并遵循實(shí)踐的正當(dāng)化、放射防護(hù)最優(yōu)化、個(gè)人劑量的限制等基本原則。器官移植是指通過手術(shù)等方法,替換體內(nèi)已損傷的、病態(tài)的或者衰竭的器官,分為自體移植、同種移植和異種移植。人體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無償?shù)脑瓌t,捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)具有完全民事行為能力?;铙w器官的接受人限于活體器官捐獻(xiàn)人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親,或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻(xiàn)人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。【課程內(nèi)容】一、紅十字會法律制度1993年10月31日,第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議通過了《中華人民共和國紅十字會法》(以下簡稱《紅十字會法》),1996年1月,國務(wù)院、中央軍事委員會發(fā)布了《中華人民共和國紅十字標(biāo)志使用辦法》,1994年4月,中國紅十字會第六次全國代表大會依照紅十字會法制定了《中國紅十字會章程》,1997年4月通過了修改章程的特別決議。這些法律法規(guī)的頒布實(shí)施,必將對促進(jìn)世界和平進(jìn)步事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。(一)紅十字會性質(zhì)與組織管理1、紅十字會組織性質(zhì)與宗旨中國紅十字會是中華人民共和國統(tǒng)一的紅十字會組織,是從事人道主義工作的社會救助團(tuán)體。其宗旨是保護(hù)人的生命和健康,發(fā)揚(yáng)人道主義精神,促進(jìn)和平進(jìn)步事業(yè)。紅十字會活動(dòng)必須遵循自愿原則、獨(dú)立自主原則、與政府相互支持配合原則以及國際合作原則。全國建立中國紅十字會總會,具有社會團(tuán)體法人資格;縣級以上按行政區(qū)域建立地方各級紅十字會,全國性行業(yè)根據(jù)需要可以建立行業(yè)紅十字會,依法取得社會團(tuán)體法人資格。上級紅十字會指導(dǎo)下級紅十字會的工作。各級紅十字會設(shè)會員代表大會和理事會。理事會是會員代表大會的執(zhí)行機(jī)構(gòu),設(shè)會長和副會長。2、紅十字的經(jīng)費(fèi)與財(cái)產(chǎn)紅十字會經(jīng)費(fèi)的主要來源是紅十字會員繳納的會費(fèi)、國內(nèi)外組織和個(gè)人捐贈(zèng)的款物、動(dòng)產(chǎn)和不動(dòng)產(chǎn)的收入和人民政府的撥款。國家對紅十字會在經(jīng)費(fèi)上給予特殊政策支持,紅十字會的經(jīng)費(fèi)使用應(yīng)當(dāng)與其宗旨相一致,即不得用于與其宗旨不相符合的活動(dòng)。(二)紅十字會標(biāo)志的使用紅十字標(biāo)志具有保護(hù)作用和標(biāo)明作用。紅十字標(biāo)志的保護(hù)性使用是指在武裝沖突中,佩帶紅十字標(biāo)志的人員和標(biāo)有紅十字標(biāo)志的處所及其物品,醫(yī)務(wù)運(yùn)輸工具,必須予以保護(hù)和尊重;紅十字標(biāo)志的標(biāo)明性使用是指對與紅十字活動(dòng)有關(guān)的人或者物的標(biāo)示,法律禁止濫用紅十字標(biāo)志。(三)紅十字會的職責(zé)和權(quán)利紅十字會依法履行下列職責(zé):①開展救災(zāi)工作,在自然災(zāi)害和突發(fā)事件中,對傷病人員和其他受害者進(jìn)行救助。②普及衛(wèi)生救護(hù)和防病知識,進(jìn)行初級衛(wèi)生救護(hù)培訓(xùn),組織群眾參加現(xiàn)場救護(hù);參與輸血獻(xiàn)血工作,推動(dòng)無償獻(xiàn)血,開展其他人道主義服務(wù)活動(dòng);③開展紅十字青少年活動(dòng);④參加國際人道主義救援工作;⑤宣傳國際紅十字和紅新月運(yùn)動(dòng)的基本原則,完成人民政府委托事宜;⑥依照日內(nèi)瓦公約及其附加議定書的有關(guān)規(guī)定開展工作。紅十字會同時(shí)具有對救助、捐贈(zèng)物資的處分權(quán)、救助優(yōu)先通行權(quán)以及履行職責(zé)受法律保障權(quán)。(四)法律責(zé)任《紅十字會法》規(guī)定,在自然災(zāi)害和突發(fā)事件中,以暴力、威脅方法阻礙紅十字會工作人員依法履行職責(zé)的,依照刑法有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任;阻礙紅十字會工作人員依法履行職責(zé)未使用暴力、威脅方法的,依照治安管理處罰條例的有關(guān)規(guī)定處罰?!缎谭ā返?77條規(guī)定,在自然災(zāi)害和突發(fā)事件中,以暴力、威脅方法阻礙紅十字會工作人員依法履行職責(zé)的,構(gòu)成妨礙公務(wù)罪,處3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罰金。對違反紅十字標(biāo)志使用辦法關(guān)于紅十字標(biāo)志的禁止使用規(guī)定,擅自使用紅十字標(biāo)志的,由縣級以上人民政府責(zé)令停止使用,沒收非法所得,并處1萬元以下的罰款。對違反紅十字標(biāo)志使用辦法的規(guī)定,有下列情形之一的,紅十字會有權(quán)予以勸阻,并要求其停止使用;拒絕停止使用的,紅十字會可以提請人民政府責(zé)令停止使用:①紅十字會的工作人員,紅十字青少年以外的人員使用標(biāo)明性紅十字標(biāo)志的;②非紅十字會使用的建筑物及其他場所使用標(biāo)明性紅十字標(biāo)志的;③非紅十字會的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用標(biāo)明性紅十字標(biāo)志的;④不屬于紅十字會的物品、運(yùn)輸工具等使用標(biāo)明性紅十字標(biāo)志的;⑤有違反紅十字標(biāo)志使用辦法規(guī)定使用紅十字標(biāo)志的其他情形的。武裝力量中的組織和人員有違反紅十字標(biāo)志使用辦法行為的,由軍隊(duì)有關(guān)部門處理。二、醫(yī)療器械管理的法律規(guī)定1996年9月國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》、1995年3月國家工商行政管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》、1997年12月國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會、國家醫(yī)藥管理局、財(cái)政部、中國人民銀行、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《國家藥品醫(yī)療器械儲備管理暫行辦法》。2004年12月31日,衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》。此外,衛(wèi)生部還先后發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》、《關(guān)于加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備管理工作的通知》、《生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性文件。上述法規(guī)的制定實(shí)施,使我國醫(yī)療器械的管理納入了法制化的軌道。(一)醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。醫(yī)療器械用于人體體表及體內(nèi)的作用是不能用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器械使用目的有:1、疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。2、損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。3、解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。4、妊娠控制。(二)醫(yī)療器械的一般管理1、醫(yī)療器械新產(chǎn)品醫(yī)療器械新產(chǎn)品,是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。國家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給新產(chǎn)品證書。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。3、從事臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其審批部門省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行,醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證,應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械的要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以研制醫(yī)療器械,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報(bào)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。5、首次進(jìn)口醫(yī)療器械的要求首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊,領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。6、醫(yī)療器械的申報(bào)注冊申報(bào)注冊醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告和其他有關(guān)資料。設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),做出是否給予注冊的決定;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個(gè)工作日內(nèi),做出是否給予注冊的決定;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起90個(gè)工作日內(nèi),做出是否給予注冊的決定;不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi),申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的,產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。7、生產(chǎn)醫(yī)療器械的有關(guān)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn);沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。8、醫(yī)療器械再評價(jià)及淘汰制度國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。9、強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度國家對部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。10、醫(yī)療器械質(zhì)量的事故報(bào)告和公告制度國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。(三)醫(yī)療器械使用的管理1、采購、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。2、一次性使用醫(yī)療器械的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用的醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收制度,建立一次性使用的醫(yī)療器械使用后銷毀制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用的醫(yī)療器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的一次性使用的醫(yī)療器械,在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的不合格的一次性使用的醫(yī)療器械,不能指明不合格品生產(chǎn)者的,視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品;不能指明不合格品供貨者的,視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為:(1)從非法渠道購進(jìn)一次性使用的醫(yī)療器械。(2)使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的一次性使用的醫(yī)療器械。(3)使用過期、已淘汰一次性使用的醫(yī)療器械。(4)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的一次性使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性使用的醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi),報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。(四)醫(yī)療器械的廣告管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門,在同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的指導(dǎo)下,對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查。境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告,以及利用重點(diǎn)媒介發(fā)布的醫(yī)療器械廣告,需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn),并向廣告發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后,方可發(fā)布。其他醫(yī)療器械廣告,需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并向發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后,方可發(fā)布。下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告:(1)未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局(或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門)批準(zhǔn)進(jìn)入市場的醫(yī)療器械。(2)未經(jīng)生產(chǎn)者所在國(地區(qū))政府批準(zhǔn)進(jìn)入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械。(3)應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械。(4)擴(kuò)大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械。(5)治療艾滋病,改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確,不得進(jìn)行虛假、不健康宣傳。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入說明書相符,不得任意擴(kuò)大范圍;不得含有表示功效的斷言或者保證;不得含有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”等絕對化語言和表示;不得含有治愈率、有效率及獲獎(jiǎng)的內(nèi)容;不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容;不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面,不得令人感到已患某種疾病,不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情;不得含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾;不得利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn),以專業(yè)術(shù)語或者無法證實(shí)的演示誤導(dǎo)消費(fèi)者;推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”。醫(yī)療器械廣告的批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)列為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。(五)法律責(zé)任1、行政責(zé)任(1)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得并處罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,由省,自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。(2)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款。(3)生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。(4)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款。(5)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(6)辦理醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí),提供虛假證明、文件資料、樣品,或者采取其他欺騙手段,騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的,由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書,2年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的,并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款。(7)違反有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的,由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理,尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分。(9)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的,或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款,對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分。(10)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的,由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,可以處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格,對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分。(11)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的,或者出具虛假檢測報(bào)告的,由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格,對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分。(12)醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守,尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。2、刑事責(zé)任(1)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(2)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(3)生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(4)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(5)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(6)辦理醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí),提供虛假證明、文件資料、樣品,或者采取其他欺騙手段,騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(7)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效,淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的,或者對應(yīng)當(dāng)銷毀而未進(jìn)行銷毀的,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(9)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(10)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營,技術(shù)咨詢的,或者出具虛假報(bào)告的,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(11)醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(12)違反醫(yī)療器械廣告規(guī)定的,由工商行政部門依有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。三、醫(yī)療廢物的管理法律制度2003年6月6日,為了加強(qiáng)醫(yī)療廢物的安全管理,防止疾病傳播,保護(hù)環(huán)境,保障人體健康,國務(wù)院頒布了《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》。(一)醫(yī)療廢物的概念醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》,醫(yī)療廢物分為感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物和化學(xué)性廢物。(二)醫(yī)療廢棄物的管理機(jī)構(gòu)縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門,對醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存、處置活動(dòng)中的疾病防治工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理;環(huán)境保護(hù)行政主管部門,對醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存、處置活動(dòng)中的環(huán)境污染防治工作實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。(三)醫(yī)療廢物管理的一般規(guī)定1、預(yù)防性規(guī)定根據(jù)規(guī)定,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位應(yīng)當(dāng)做好下列工作:(1)建立健全醫(yī)療廢物管理責(zé)任制,其法定代表人是第一責(zé)任人,防止因醫(yī)療廢物導(dǎo)致傳染病傳播和環(huán)境污染;(2)設(shè)置監(jiān)控部門或者專(兼)職人員,負(fù)責(zé)檢查、督促落實(shí)本單位醫(yī)療廢物管理;應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療廢物安全處置的規(guī)章制度和在發(fā)生意外事故時(shí)的應(yīng)急方案;(3)應(yīng)當(dāng)對本單位醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存、處置等工作人員和管理人員進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)、緊急處理等知識的培訓(xùn);(4)應(yīng)當(dāng)為本單位從事醫(yī)療廢物的收集、運(yùn)送、貯存、處置等工作人員和管理人員,配備必要的防護(hù)用品,定期進(jìn)行健康檢查;必要時(shí)對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種,防止其受到健康損害;(5)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》的規(guī)定,執(zhí)行危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單管理制度;(6)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療廢物進(jìn)行登記,內(nèi)容包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目,資料保存三年;(7)應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止醫(yī)療廢物的流失、泄漏、擴(kuò)散;發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散時(shí),應(yīng)采取減少損失的緊急措施,對致病人員提供醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場救援;同時(shí)向所在地縣級以上衛(wèi)生行政部門報(bào)告,并向可能受到危害的單位和居民通報(bào)。2、禁止性規(guī)定(1)禁止任何單位和個(gè)人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物;禁止在運(yùn)送過程中丟棄醫(yī)療廢物;禁止在非貯存地點(diǎn)傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物或者生活垃圾。(2)禁止郵寄醫(yī)療廢物;禁止通過鐵路、航空運(yùn)輸醫(yī)療廢物;有陸路的,禁止通過水路運(yùn)輸醫(yī)療廢物;沒有陸路通道必須經(jīng)水路運(yùn)輸醫(yī)療廢物的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門批準(zhǔn),并采取嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)措施后,方可通過水路運(yùn)輸;禁止將醫(yī)療廢物與旅客在同一運(yùn)輸工具上載運(yùn);禁止在飲用水源保護(hù)區(qū)的水體上運(yùn)輸醫(yī)療廢物。(四)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)療廢物的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定或者采取下列措施對醫(yī)療廢物進(jìn)行管理:1、及時(shí)收集本單位的醫(yī)療廢物,并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi),容器上應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)識和警示說明。2、應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備,不得露天存放醫(yī)療廢物,醫(yī)療廢物的暫存時(shí)間不得超過2天;醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、食品加工區(qū)和人員活動(dòng)區(qū)以及生活垃圾存放場所,并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施,并及時(shí)消毒。3、應(yīng)當(dāng)使用放滲漏、放遺撒的專用運(yùn)送工具,按照本單位確定的內(nèi)部醫(yī)療廢物運(yùn)送時(shí)間、路線,將醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送到暫時(shí)貯存地點(diǎn);運(yùn)送工具在使用后,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的地點(diǎn)進(jìn)行清潔和消毒。4、應(yīng)當(dāng)根據(jù)就近處置的原則,及時(shí)將醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物集中處理機(jī)構(gòu)處置;醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標(biāo)本和菌種、毒種保存液等高危險(xiǎn)廢物,在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前,應(yīng)當(dāng)就地消毒。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的污水、傳染病人或者疑似傳染病人的排泄物,應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定嚴(yán)格消毒;達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后,方可排入污水處理系統(tǒng)。6、不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護(hù)行政主管部門的要求,自行就地處置其產(chǎn)生的醫(yī)療廢物;自行處置醫(yī)療廢物的,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:(1)使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物,應(yīng)當(dāng)消毒并作毀形處理;(2)能夠焚燒的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)焚燒;(3)不能焚燒的,消毒后集中填埋。(五)醫(yī)療廢物的集中處置1、醫(yī)療廢物集中處置單位(1)從事醫(yī)療廢物集中處置活動(dòng)的單位,應(yīng)當(dāng)向縣級以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門申請領(lǐng)取經(jīng)營許可證;未取得經(jīng)營許可證的單位,不得從事醫(yī)療廢物的處置活動(dòng)。(2)設(shè)立醫(yī)療廢物集中處置單位,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:具有符合環(huán)境保護(hù)和衛(wèi)生要求的醫(yī)療廢物貯存、處置設(shè)施或者設(shè)備;具有經(jīng)過培訓(xùn)的技術(shù)人員以及相應(yīng)的技術(shù)工人;具有負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物處置效果檢測、評價(jià)工作的機(jī)構(gòu)和人員;具有保證醫(yī)療廢物安全處置的規(guī)章制度。(3)醫(yī)療廢物集中處置單位的貯存、處置設(shè)施,應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離居(村)民居住區(qū)、水源保護(hù)區(qū)和交通干道,與工廠、企業(yè)等工作場所有適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)距離,并符合國務(wù)院環(huán)境保護(hù)行政主管部門的規(guī)定。2、醫(yī)療廢物的處置(1)醫(yī)療廢物集中處置單位應(yīng)當(dāng)至少每2天到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收集、運(yùn)送一次醫(yī)療廢物,并負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物的貯存、處置;運(yùn)送醫(yī)療廢物的車輛應(yīng)當(dāng)是運(yùn)送醫(yī)療廢物的專用車輛,運(yùn)送車輛應(yīng)當(dāng)達(dá)到防滲漏、防遺撒以及其他環(huán)境保護(hù)和衛(wèi)生要求;醫(yī)療廢物運(yùn)送車輛不得運(yùn)送其他物品。(2)醫(yī)療廢物集中處置單位在運(yùn)送醫(yī)療廢物過程中應(yīng)當(dāng)確保安全,不得丟棄、遺撒醫(yī)療廢物;應(yīng)當(dāng)安裝污染物排放在線監(jiān)控系統(tǒng),并確保監(jiān)控裝置經(jīng)常處于正常運(yùn)行狀態(tài)。(3)醫(yī)療廢物集中處置單位處置醫(yī)療廢物,應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、處置規(guī)范;醫(yī)療廢物集中處置單位集中處置醫(yī)療廢物,可以按照國家有關(guān)規(guī)定向醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取醫(yī)療廢物處置費(fèi)用。(4)醫(yī)療廢物集中處置單位應(yīng)當(dāng)按照環(huán)境保護(hù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定,定期對醫(yī)療廢物處置設(shè)施的環(huán)境污染防治和衛(wèi)生學(xué)效果檢測、評價(jià);檢測、評價(jià)結(jié)果存入醫(yī)療廢物集中處置檔案,每半年向有關(guān)部門報(bào)告一次。(5)各地區(qū)應(yīng)當(dāng)利用和改造現(xiàn)有固體廢物處置設(shè)施和其他設(shè)施,對醫(yī)療廢物集中處置,并達(dá)到基本的環(huán)境保護(hù)和衛(wèi)生要求;在尚未建成醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施期間,有關(guān)地方人民政府應(yīng)當(dāng)組織制定符合環(huán)境保護(hù)和衛(wèi)生要求的醫(yī)療廢物過渡性處置方案,確定醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、處置方式和處置單位。(六)法律責(zé)任1、政府責(zé)任(1)縣級以上地方人民政府未依照規(guī)定,組織建設(shè)醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施或者組織制定醫(yī)療廢物過渡性處置方案的,由上級人民政府通報(bào)批評,責(zé)令限期建成醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施或者組織制定醫(yī)療廢物過渡性處置方案;并可以對政府主要領(lǐng)導(dǎo)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員,依法給予行政處分。(2)縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護(hù)行政主管部門或者其他有關(guān)部門,未按照規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé),發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位的違法行為不及時(shí)處理,發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病傳播或者環(huán)境污染事故時(shí)未及時(shí)采取減少危害措施,以及有其他玩忽職守、失職、瀆職行為的,由本級人民政府或者上級人民政府有關(guān)部門責(zé)令改正,通報(bào)批評;造成傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的,對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(3)縣級以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門,違反《條例》規(guī)定發(fā)給醫(yī)療廢物集中處置單位經(jīng)營許可證的,由本級人民政府或者上級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門通報(bào)批評,責(zé)令收回違法發(fā)給的證書;并可以對主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。2、醫(yī)療衛(wèi)生療機(jī)構(gòu)責(zé)任(1)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門或者環(huán)境保護(hù)行政主管部門按照各自的職責(zé)責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處2000元以上5000元以下的罰款:①未建立、健全醫(yī)療廢物管理制度,或者未設(shè)置監(jiān)控部門或者專(兼)職人員的;②未對有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識培訓(xùn)的;③未對醫(yī)療廢物進(jìn)行登記或者未保存登記資料的;④對使用后的醫(yī)療廢物運(yùn)送車輛未在指定地點(diǎn)及時(shí)進(jìn)行消毒和清潔的;⑤依照規(guī)定自行建有醫(yī)療廢物處置設(shè)施的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未定期對醫(yī)療廢物處置設(shè)施的污染防治和衛(wèi)生學(xué)效果進(jìn)行檢測、評價(jià),或者未將檢測、評價(jià)效果存檔、報(bào)告的;⑥未及時(shí)收集、運(yùn)送醫(yī)療廢物的;⑦未定期對醫(yī)療廢物處置設(shè)施的污染防治和衛(wèi)生學(xué)效果進(jìn)行檢測、評價(jià),或者未將檢測、評價(jià)效果存檔、報(bào)告的;⑧未對從事醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、貯存、處置等工作的人員和管理人員采取職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)措施的。(2)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門或者環(huán)境保護(hù)行政主管部門按照各自的職責(zé)責(zé)令限期改正,給予警告,可以并處5000元以下的罰款;逾期不改正的,處5000元以上3萬元以下的罰款:①貯存設(shè)施或者設(shè)備不符合環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生要求的;②未將醫(yī)療廢物按照類別分置于專用包裝物或者容器的;③未使用符合標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)送工具運(yùn)送醫(yī)療廢物的;④未安裝污染物排放在線監(jiān)控裝置或者監(jiān)控裝置未經(jīng)常處于正常運(yùn)行狀態(tài)的。(3)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門或者環(huán)境保護(hù)行政主管部門按照各自的職責(zé)責(zé)令限期改正,給予警告,并處5000元以上1萬元以下的罰款;逾期不改正的,處1萬元以上3萬元以下的罰款;造成傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的,由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證件或者經(jīng)營許可證件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:①在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)運(yùn)送過程中丟棄醫(yī)療廢物,在非貯存地點(diǎn)傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾的;醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外運(yùn)送過程中丟棄醫(yī)療廢物,在非貯存地點(diǎn)傾倒、堆放醫(yī)療廢物或者將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾的;②未按照規(guī)定對污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物,進(jìn)行嚴(yán)格消毒的,或者未達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn),排入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)的污水處理系統(tǒng)的;③對收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾,未按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理和處置的;④依照《條例》自行建有醫(yī)療廢物處置設(shè)施的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),對醫(yī)療廢物的處置不符合國家規(guī)定的環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的;⑤未執(zhí)行危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單管理制度的;⑥將醫(yī)療廢物交給或委托給未取得經(jīng)營許可證的單位或者個(gè)人收集、運(yùn)送、貯存、處置的。(4)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將未達(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物排入城市排水管網(wǎng)的,由縣級以上地方人民政府建設(shè)行政主管部門責(zé)令限期改正,給予警告,并處5000元以上1萬元以下的罰款;逾期不改正的,處1萬元以上3萬元以下的罰款;造成傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的,由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(5)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄露、擴(kuò)散時(shí),未采取緊急處理措施,或者未及時(shí)向衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門責(zé)令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下的罰款。(6)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療廢物集中處置單位阻礙衛(wèi)生行政主管部門執(zhí)或環(huán)境保護(hù)行政主管部門法人員執(zhí)行職務(wù),拒絕執(zhí)法人員進(jìn)入現(xiàn)場,或者不配合執(zhí)法部門的檢查、監(jiān)測、調(diào)查取證的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門或環(huán)境保護(hù)行政主管部門按照各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,由原發(fā)證的衛(wèi)生行政主管部門暫扣或者吊銷醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證件。(7)不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照衛(wèi)生行政主管部門有關(guān)疾病防治要求或者未按照環(huán)境保護(hù)行政主管部門有關(guān)環(huán)境污染防治要求處置醫(yī)療廢物的,由縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門或者環(huán)境保護(hù)行政主管部門按照各自的職責(zé)責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處1000元以上5000元以下的罰款;造成傳染病傳播或者環(huán)境污染事故的,由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。(8)有《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第47、48、49、51條規(guī)定的情形,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)造成傳染病傳播的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門依法處罰,并由原發(fā)證的衛(wèi)生行政主管部門暫扣或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證件;造成環(huán)境污染事故的,由縣級以上地方人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門依照《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,并由原發(fā)證的衛(wèi)生行政主管部門暫扣或者吊銷執(zhí)業(yè)許可證件。對他人造成損害的依法承擔(dān)民事責(zé)任。四、放射衛(wèi)生防護(hù)法律制度1989年10月24日,國務(wù)院發(fā)布了《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》;衛(wèi)生部制定和發(fā)布了相應(yīng)的規(guī)定、規(guī)章及管理規(guī)范,如《放射工作人員健康管理規(guī)定》等。2001年8月,衛(wèi)生部和公安部聯(lián)合修訂頒布了《放射事故管理規(guī)定》(第16號部長令),衛(wèi)生部頒布了《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》(第17號部長令)。2002年5月1日實(shí)施的《職業(yè)病防治法》把放射性物質(zhì)納入重要的職業(yè)病危害因素,并對放射作業(yè)實(shí)行特殊管理。(一)放射衛(wèi)生防護(hù)的任務(wù)和內(nèi)容放射衛(wèi)生防護(hù)的任務(wù),是以放射性生產(chǎn)廠礦企業(yè),放射性同位素和射線裝置使用單位、放射工作人員以及社會公眾和環(huán)境為對象,對放射工作場所,放射工作人員及社會公眾的受射線照射劑量進(jìn)行監(jiān)測與衛(wèi)生學(xué)評價(jià),提出改善放射作業(yè)環(huán)境、減少受照劑量,預(yù)防放射性危害的衛(wèi)生防護(hù)措施,保護(hù)放射工作人員和社會公眾的健康與安全,促進(jìn)核技術(shù)和射線應(yīng)用事業(yè)的發(fā)展。放射衛(wèi)生防護(hù)的要求,是對電離輻射源的使用給予必要的控制,防止發(fā)生對健康有害的非隨機(jī)效應(yīng)(接受放射治療的患者除外),并將隨機(jī)性損害效應(yīng)的發(fā)生率降低到被認(rèn)為可以接受的水平,并遵循下列基本原則:1、實(shí)踐的正當(dāng)化。產(chǎn)生電離輻射的任何實(shí)踐要經(jīng)過論證,確認(rèn)該項(xiàng)實(shí)踐是值得進(jìn)行的,其所致的電離輻射危害同社會和個(gè)人從中獲得的利益相比是可以接受的,如果不能帶來超過代價(jià)(包括健康損害代價(jià)和防護(hù)費(fèi)用的代價(jià))的凈利益,就不應(yīng)當(dāng)采用該項(xiàng)實(shí)踐。2、放射防護(hù)最優(yōu)化。應(yīng)當(dāng)避免一切不必要的照射,以放射防護(hù)最優(yōu)化為原則,用最小的代價(jià),獲得最大的凈利益,使一切必要的照射保持在可以合理達(dá)到的最低水平。3、個(gè)人劑量的限制。個(gè)人所受照射劑量不應(yīng)該超過規(guī)定的限值。放射衛(wèi)生防護(hù)工作的主要內(nèi)容,涉及以下幾個(gè)方面:1、放射工作場所的衛(wèi)生防護(hù)。放射工作場所外照射劑量,工作場所表面污染劑量、工作場所空氣污染所致工作人員內(nèi)照射劑量等,控制在國家標(biāo)準(zhǔn)以下。2、放射工作人員的衛(wèi)生防護(hù)。放射工作人員個(gè)人外照射劑量、工作服和皮膚表面污染和人體內(nèi)照射的所受劑量,控制在國家標(biāo)準(zhǔn)以下。3、廣大公眾的衛(wèi)生防護(hù)。環(huán)境放射性水平所致群體劑量,公眾個(gè)人受照劑量,其中特別是由于醫(yī)療照射,使用含放射性產(chǎn)品和日用消費(fèi)品所致受照劑量,控制在國家標(biāo)準(zhǔn)以下。4、放射事故的衛(wèi)生防護(hù)。由放射性同位素與射線裝置所致各類放射事故,造成放射工作人員與廣大公眾的受照劑量,控制事故造成的損害最小,并做好醫(yī)學(xué)應(yīng)急和善后處理工作。(二)放射衛(wèi)生防護(hù)管理的法律規(guī)定1、放射工作單位應(yīng)當(dāng)建立放射防護(hù)責(zé)任制,并采取下列管理措施:①設(shè)置放射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或者組織,配備專(兼)職放射防護(hù)管理人員,建立放射工作管理檔案;②制定并實(shí)施放射防護(hù)管理規(guī)章制度;③定期對放射工作場所及其周圍環(huán)境進(jìn)行放射防護(hù)檢測和檢查;④組織本單位放射工作人員接受放射防護(hù)法規(guī)、專業(yè)技術(shù)的知識培訓(xùn);⑤制定并落實(shí)放射事故預(yù)防措施與應(yīng)急預(yù)案,發(fā)生放射事故,應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。2、放射工作單位應(yīng)當(dāng)對下列設(shè)備和場所設(shè)置規(guī)定的警示標(biāo)志:①放射性同位素和裝有放射性同位素的儀表、容器,應(yīng)當(dāng)貼有電離輻射標(biāo)志;②醒目處,應(yīng)當(dāng)設(shè)置電離輻射警示標(biāo)志;③放射工作場所出入口,應(yīng)當(dāng)設(shè)置電離輻射警示標(biāo)志。含密封型放射性同位素裝置和儀表以及射線裝置使用和調(diào)試維修場所,應(yīng)當(dāng)設(shè)置必要的警示裝置;④在室外、野外從事放射工作及其野外作業(yè)放射性同位素臨時(shí)儲存場所應(yīng)當(dāng)劃出安全防護(hù)區(qū)域,設(shè)置電離輻射警示標(biāo)志,必要時(shí),設(shè)專人警戒;⑤開放型放射工作場所按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)時(shí),可采用國際通用顏色(紅、黃)作為工作區(qū)域標(biāo)志;在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置,應(yīng)設(shè)置電離輻射警示標(biāo)志。3、在地面或地下水中進(jìn)行放射性同位素示蹤試驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)經(jīng)環(huán)境保護(hù)行政部門批準(zhǔn)后,向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門提交放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告書備案后,方可進(jìn)行。4、放射性同位素的儲存場所,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:①儲存放射性同位素必須符合放射防護(hù)要求,并不得超過該儲存場所防護(hù)設(shè)計(jì)的最大儲量;②放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存,儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防護(hù)措施,并安裝相應(yīng)的報(bào)警裝置;③放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé),有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴(yán)格,檢查及時(shí),賬目清楚,賬物相符,記錄資料完整。鐵路、民航、交通等運(yùn)輸部門的貨運(yùn)倉庫、危險(xiǎn)物品儲存場所或者可能儲存放射性同位素的場所,應(yīng)當(dāng)符合上述要求。5、放射性同位素和射線裝置的使用場所,應(yīng)當(dāng)符合國家放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和下列衛(wèi)生要求:①配備與使用場所相適應(yīng)的防護(hù)設(shè)施、設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用品;②定期進(jìn)行輻射水平檢測;③開放型放射性同位素工作場所工作人員應(yīng)當(dāng)做好個(gè)人防護(hù),每次操作離開時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行個(gè)人體表及防護(hù)用品的污染檢測,發(fā)現(xiàn)污染要立即處理,并做好記錄存檔;④輻照加工裝置、加速器、工業(yè)探傷及鈷-60治療裝置等輻射源工作場所,應(yīng)當(dāng)設(shè)有多種聯(lián)鎖裝置和應(yīng)急裝置,并做到單一聯(lián)鎖裝置發(fā)生故障時(shí),其余聯(lián)鎖裝置仍能正常工作;⑤放射工作場所的劑量監(jiān)測儀表、個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢修,保證正常使用。6、生產(chǎn)放射性同位素及其制品的生產(chǎn)場所,射線裝置啟動(dòng)與調(diào)試的作業(yè)場所,應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)防護(hù)設(shè)施,并符合國家有關(guān)放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和本辦法第22條的規(guī)定及其他衛(wèi)生要求。生產(chǎn)的放射性同位素及其制品、產(chǎn)品與射線裝置應(yīng)當(dāng)符合放射防護(hù)要求,不合格的不得出廠。7、使用含放射性同位素設(shè)備或射線裝置,應(yīng)當(dāng)符合下列要求:①安裝、維修或者更換與輻射源有關(guān)部件后的設(shè)備,應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢測機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行檢測驗(yàn)收,確認(rèn)合格后方可啟用;②使用單位應(yīng)當(dāng)配備必要的質(zhì)量控制檢測儀器,并按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量保證管理;③制定并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測和校正,每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次全面的維護(hù)保養(yǎng),并接受檢測機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行狀態(tài)檢測;④禁止購置、轉(zhuǎn)讓、出租或者使用不合格的產(chǎn)品和國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的產(chǎn)品、制品及設(shè)備。8、從事放射診斷、治療的單位,應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的診斷、治療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量控制實(shí)施方案,遵守質(zhì)量控制監(jiān)測規(guī)范。放射診斷、治療裝置的防護(hù)性能和與照射質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)指標(biāo),應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。對患者和受檢者進(jìn)行診斷、治療時(shí),應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,嚴(yán)格控制受照劑量,對鄰近照射野的敏感器官和組織應(yīng)當(dāng)進(jìn)行屏蔽防護(hù);對孕婦和幼兒進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí),應(yīng)當(dāng)事先告知對健康的影響。9、托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸放射性同位素者,應(yīng)當(dāng)遵守下列要求:①按有關(guān)運(yùn)輸規(guī)定對所運(yùn)物品進(jìn)行包裝,并在外包裝上加貼放射性貨包等級標(biāo)志,其內(nèi)容有:電離輻射標(biāo)志、貨包等級、核素名稱、活度、運(yùn)輸指數(shù);②對貨包進(jìn)行劑量檢測,由檢測機(jī)構(gòu)出具《放射性物質(zhì)劑量檢查證明書》,經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門核查后,方可運(yùn)輸;③承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《放射性物質(zhì)劑量檢查證明書》無誤后,方可辦理運(yùn)輸手續(xù),并保證貨包在裝卸、儲存、轉(zhuǎn)運(yùn)等運(yùn)輸過程中的放射防護(hù)安全。④裝過放射性同位素的空容器應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行包裝和劑量檢測,被放射性同位素污染的空容器的運(yùn)輸,也應(yīng)當(dāng)遵守上述要求。10、放射工作單位應(yīng)當(dāng)將廢棄的放射性同位素,送交放射性廢物管理機(jī)構(gòu)處置或者交由原供貨單位回收。在處置或回收后,應(yīng)當(dāng)?shù)皆l(fā)證的衛(wèi)生行政部門辦理注銷手續(xù);省級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理其注銷手續(xù)后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)公安機(jī)關(guān)和環(huán)境保護(hù)行政部門。(三)放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)督與處理1、縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對放射工作單位應(yīng)當(dāng)建立檔案,進(jìn)行監(jiān)督檢查每年不少于一次,對γ輻照裝置、放射治療裝置和γ探傷檢查,每年不少于二次,并詳細(xì)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果,發(fā)現(xiàn)其不具備放射防護(hù)條件的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其衛(wèi)生許可證,并按本辦法規(guī)定給予行政處罰。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織經(jīng)常性的放射衛(wèi)生監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)。2、縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí),有權(quán)采取下列措施:①進(jìn)入放射工作單位、檢測機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),了解情況,調(diào)查取證;②查閱有關(guān)資料,必要時(shí)可以復(fù)制相關(guān)資料;③責(zé)令放射工作單位、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立即停止違法活動(dòng)。3、發(fā)生放射事故或者有證據(jù)證明危害狀態(tài)可能導(dǎo)致放射事故發(fā)生時(shí),衛(wèi)生行政部門可以采取下列臨時(shí)控制措施,并在事故或者危害狀態(tài)得到有效控制后,及時(shí)解除控制措施:①責(zé)令暫停產(chǎn)生放射危害的從業(yè)活動(dòng);②封存造成放射事故或者可能導(dǎo)致放射事故發(fā)生的放射性同位素與射線裝置;③會同有關(guān)部門控制危害現(xiàn)場。4、衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員對涉及放射工作單位的技術(shù)的秘密,負(fù)有保密的義務(wù)。(四)法律責(zé)任1、建設(shè)單位有下列情況之一的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,給予警告,或處5千元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè):①未進(jìn)行放射防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)審查或者審查不合格,擅自施工的;②未進(jìn)行放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收或者驗(yàn)收不合格,擅自投入運(yùn)行或者使用的;③放射防護(hù)設(shè)施未與主體工程同時(shí)運(yùn)行或者使用的。2、未取得衛(wèi)生許可證或者衛(wèi)生許可證失效仍從事放射工作的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締,沒收違法所得,并處5千元以上3萬元以下罰款。偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出租衛(wèi)生許可證的,除按前款規(guī)定沒收違法所得并罰款外,收繳衛(wèi)生許可證。3、放射工作單位有下列行為之一的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令停止產(chǎn)生放射危害的從業(yè)活動(dòng),或處1千元以上2萬元以下的罰款:①建立放射防護(hù)責(zé)任制或者未按規(guī)定落實(shí)管理措施的;②放射工作場所不符合國家放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或者衛(wèi)生要求的;③未按規(guī)定設(shè)置電離輻射標(biāo)志或者電離輻射警示標(biāo)志的;④未經(jīng)備案,進(jìn)行放射性同位素示蹤試驗(yàn)的;⑤儲存場所未按規(guī)定貯存放射性同位素的;⑥使用含放射性同位素設(shè)備或者射線裝置,不符合衛(wèi)生防護(hù)要求的;⑦未按規(guī)定制定放射診斷、治療的質(zhì)量控制方案,或者未按放射防護(hù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求,進(jìn)行診斷、治療的;⑧未按規(guī)定對含放射性同位素設(shè)備及射線裝置、放射工作場所及其周圍環(huán)境、放射防護(hù)設(shè)施性能等進(jìn)行檢測的;⑨銷售的放射性同位素、含放射性同位素設(shè)備或者射線裝置未按規(guī)定登記或者未報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案的;⑩運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸放射性同位素,未經(jīng)劑量核查或者經(jīng)核查不符合衛(wèi)生防護(hù)要求的;⑾對廢棄放射性同位素,未按規(guī)定處置或者辦理注銷手續(xù)的;⑿未按規(guī)定對放射工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測、健康體檢或者未建立健康檔案的;⒀超出衛(wèi)生許可范圍或者變更項(xiàng)目未按規(guī)定經(jīng)審查同意的。4、放射工作單位有下列行為之一的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告,責(zé)令停止產(chǎn)生放射危害的從業(yè)活動(dòng),或處五千元以上三萬元以下的罰款和沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè):①生產(chǎn)、銷售不合格放射性同位素及其制品、產(chǎn)品或者射線裝置的;②購置、轉(zhuǎn)讓、出租不符合防護(hù)要求的放射性同位素及制品和國家規(guī)定淘汰的產(chǎn)品的;③向無準(zhǔn)購批件的單位和個(gè)人出售放射性同位素及其制品或者含放射性同位素設(shè)備的;④將放射性同位素、含放射性同位素設(shè)備或者射線裝置轉(zhuǎn)讓、租借給無衛(wèi)生許可證單位的。5、發(fā)生放射事故,造成人體健康損害的,由衛(wèi)生行政部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),根據(jù)事故級別處以1千元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷衛(wèi)生許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。給他人造成損害的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。6、放射工作單位被衛(wèi)生行政部門注銷、撤消或者吊銷衛(wèi)生許可證后,未按規(guī)定將放射性同位素送交放射性廢物管理機(jī)構(gòu)處置或者送交原供貨單位回收,造成放射事故,由衛(wèi)生行政部門處以1萬元以上3萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損害的,應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。7、未按規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)證,擅自從事放射衛(wèi)生評價(jià)或者檢測的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令立即停止違法行為,或處3千元以上3萬元以下罰款和沒收違法所得。從事放射衛(wèi)生檢測評價(jià)的檢測機(jī)構(gòu),有下列行為之一的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令立即停止違法行為,給予警告,或處以1千元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原認(rèn)證機(jī)關(guān)取消資格:①超出資質(zhì)認(rèn)證范圍從事評價(jià)或者檢測工作的;②出具虛假證明文件的。8、衛(wèi)生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督人員有下列行為之一,導(dǎo)致放射事故發(fā)生,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級或者撤職的行政處分:①對不符合法定條件的放射工作單位發(fā)放衛(wèi)生許可證或者其他衛(wèi)生許可批件的;②對已經(jīng)取得衛(wèi)生許可的單位不履行監(jiān)督檢查職責(zé)的;③發(fā)現(xiàn)事故隱患,未及時(shí)依法采取措施造成放射事故的;④有其他違反本辦法行為的。五、器官移植的法律問題與實(shí)踐2000年上海市人大常委會頒布了《遺體捐獻(xiàn)條例》,這是我國關(guān)于遺體捐獻(xiàn)方面的第一部地方性法規(guī)。2003年8月22日,深圳市三屆人大常委會第26次會議通過的《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)人體器官捐獻(xiàn)移植條例》是我國第一部關(guān)于人體器官移植的法律文件,該條例已于2003年10月1日起施行。2007年3月21日,國務(wù)院第171次常務(wù)會議通過《人體器官移植條例》,自2007年5月1日起施行。(一)器官移植的概念器官移植是指通過手術(shù)等方法,替換體內(nèi)已損傷的、病態(tài)的或者衰竭的器官。從理論上講,器官移植可分為三大類:自體移植、同種移植和異種移植。異種移植是指把一種生物的器官移植到另一種生物上;自體移植是指摘除一個(gè)體器官并把它置于同一個(gè)體;同種移植是指把同一種生物的某一具體的器官移植到同種生物的另一個(gè)個(gè)體上。本教材所指的器官移植是指同種移植,即把一個(gè)活人或一具尸體身上的器官移植到另一個(gè)活人身上這種意義上的移植。(二)人體器官的捐獻(xiàn)1、捐獻(xiàn)原則人體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。公民享有捐獻(xiàn)或者不捐獻(xiàn)其人體器官的權(quán)利;任何組織或者個(gè)人不得強(qiáng)迫、欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官。任何組織或者個(gè)人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用于移植。2、捐獻(xiàn)意愿捐獻(xiàn)人體器官的公民應(yīng)當(dāng)具有完全民事行為能力。公民捐獻(xiàn)其人體器官應(yīng)當(dāng)有書面形式的捐獻(xiàn)意愿,對已經(jīng)表示捐獻(xiàn)其人體器官的意愿,有權(quán)予以撤銷。公民生前表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的,任何組織或者個(gè)人不得捐獻(xiàn)、摘取該公民的人體器官;公民生前未表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官的,該公民死亡后,其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻(xiàn)該公民人體器官的意愿。3、捐獻(xiàn)的范圍活體器官的接受人限于活體器官捐獻(xiàn)人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親,或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻(xiàn)人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。(三)人體器官的移植1、從事人體器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植,應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定,向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請辦理人體器官移植診療科目登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:(1)有與從事人體器官移植相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務(wù)人員;(2)有滿足人體器官移植所需要的設(shè)備、設(shè)施;(3)有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會,該委員會中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專家不超過委員人數(shù)的1/4;(4)有完善的人體器官移植質(zhì)量監(jiān)控等管理制度。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門進(jìn)行人體器官移植診療科目登記,除依據(jù)上述條件外,還應(yīng)當(dāng)考慮本行政區(qū)域人體器官移植的醫(yī)療需求和合法的人體器官來源情況。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。2、移植的風(fēng)險(xiǎn)評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員從事人體器官移植,應(yīng)當(dāng)遵守倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范,應(yīng)當(dāng)對人體器官捐獻(xiàn)人進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查,對接受人因人體器官移植感染疾病的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估,并采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。3、人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會的審查人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會收到摘取人體器官審查申請后,應(yīng)當(dāng)對下列事項(xiàng)進(jìn)行審查,并出具同意或者不同意的書面意見:(1)人體器官捐獻(xiàn)人的捐獻(xiàn)意愿是否真實(shí);(2)有無買賣或者變相買賣人體器官的情形;(3)人體器官的配型和接受人的適應(yīng)癥是否符合倫理原則和人體器官移植技術(shù)管理規(guī)范。經(jīng)2/3以上委員同意,人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會方可出具同意摘取人體器官的書面意見。如不同意摘取人體器官的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得做出摘取人體器官的決定,醫(yī)務(wù)人員不得摘取人體器官。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的義務(wù)從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員摘取活體器官前,應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):(1)向活體器官捐獻(xiàn)人說明器官摘取手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及其預(yù)防措施等,并與活體器官捐獻(xiàn)人簽署知情同意書;(2)查驗(yàn)活體器官捐獻(xiàn)人同意捐獻(xiàn)其器官的書面意愿、活體器官捐獻(xiàn)人與接受人存在規(guī)定關(guān)系的證明材料;(3)確認(rèn)除摘取器官產(chǎn)生的直接后果外不會損害活體器官捐獻(xiàn)人其他正常的生理功能。(4)應(yīng)當(dāng)尊重死者的尊嚴(yán);對摘取器官完畢的尸體,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行符合倫理原則的醫(yī)學(xué)處理,除用于移植的器官以外,應(yīng)當(dāng)恢復(fù)尸體原貌。(5)應(yīng)當(dāng)對人體器官捐獻(xiàn)人、接受人和申請人體器官移植手術(shù)的患者的個(gè)人資料保密。(四)法律責(zé)任1、違反規(guī)定,有下列情形之一,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:(1)未經(jīng)公民本人同意摘取其活體器官的;(2)公民生前表示不同意捐獻(xiàn)其人體器官而摘取其尸體器官的;(3)摘取未滿18周歲公民的活體器官的。2、違反規(guī)定,買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關(guān)活動(dòng)的,由設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依照職責(zé)分工沒收違法所得,并處交易額8倍以上10倍以下的罰款;醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與上述活動(dòng)的,還應(yīng)當(dāng)對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分,并由原登記部門撤銷該醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植診療科目登記,該醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年內(nèi)不得再申請人
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