2024中國心衰器械白皮書-沙利文

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全球增長咨詢公司，弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan,簡稱“沙利文”），1961年成立于華爾街，1998年進入中國后，沙利文深耕全球資本市場及企業(yè)咨詢服務，為企業(yè)提供全方位的投融資專業(yè)咨詢服務，包括盡調服務、估值服務、戰(zhàn)略咨詢、管理咨詢、規(guī)劃咨詢、技術顧問、財務顧問、行業(yè)顧問等，已輔導近千家國內外公司在全球主要資本市場上市融資；2014至2023年，沙利文蟬聯(lián)中國企業(yè)赴香港及境外上市行業(yè)研究顧問市場份額第一名的領導地位；沙利文報告也被廣泛引用于業(yè)內領先的A股、科創(chuàng)板等上市公司的招股文件、一級和二級市場研究報告及其他資本市場公示文件中。2024中國心衰器械白皮書第一章

——心衰器械市場分析1.2心衰器械行業(yè)發(fā)展驅動因素分析1.1心衰器械市場概覽2PART1心衰器械市場分析心力衰竭（心衰）是一種臨床綜合征，指的是心臟泵血功能受損，無法有效地將血液輸送到身體各部位以滿足其代謝需求。這種狀況通常是由心臟的收縮或舒張功能障礙引起的，可能是由于多種心臟疾病的發(fā)展結果，如冠狀動脈疾病、心肌炎、心臟瓣膜病等。心衰的癥狀包括呼吸困難、乏力、水腫（尤其是在下肢和腹部）、心慌、咳嗽等。心衰的分類通?；谧笮氖疑溲謹?shù)（LVEF），分為射血分數(shù)降低性心衰（HFrEF）、射血分數(shù)保留性心衰（HFpEF）和射血分數(shù)中間值的心衰（HFmrEF）。治療心衰的目標是減輕癥狀、改善生活質量、減少住院率和降低死亡風險。治療方法包括藥物治療（如利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、β受體阻滯劑等）、生活方式的調整（如低鹽飲食、適量運動）、以及在必要時進行的醫(yī)療干預（如心臟再同步化治療、心臟移植等）。心衰的預防和管理需要綜合考慮患者的整體健康狀況和潛在的心臟疾病。在中國，心力衰竭作為一種慢性進展性疾病，正面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。鑒于我國龐大的人口基數(shù)和相對不足的醫(yī)療資源，心力衰竭患者的數(shù)量龐大，且這一數(shù)字仍在不斷攀升。心力衰竭的五年生存率與惡性腫瘤相似，且患者反復住院的情況普遍，這不僅對患者的生活質量造成了嚴重影響，也對公共衛(wèi)生系統(tǒng)構成了巨大壓力。心力衰竭的發(fā)病率和死亡率的持續(xù)高位運行，凸顯了我國在心衰治療領域的醫(yī)療器械需求的增長。隨著心衰患者數(shù)量的增加，特別是中到晚期心衰患者對治療的需求，對相關醫(yī)療器械的需求也在不斷上升。這些醫(yī)療器械包括但不限于心臟輔助設備、心臟再同步化治療設備、植入式心臟復律除顫器（ICD）以及用于心衰管理的監(jiān)測和診斷設備。這些設備的臨床應用不僅能夠提高患者的治療效果，降低死亡率，還能減輕醫(yī)療系統(tǒng)的負擔，提高醫(yī)療資源的使用效率。綜上所述，心力衰竭在我國的流行病學現(xiàn)狀和治療需求，預示著醫(yī)療器械在心衰治療中的重要作用和潛在增長空間。隨著政策支持和技術創(chuàng)新的雙重驅動，未來我國心衰治療領域的醫(yī)療器械市場將迎來新的發(fā)展機遇。5本次發(fā)布的白皮書將深入分析了心衰醫(yī)療器械行業(yè)的市場規(guī)模、發(fā)展趨勢和現(xiàn)狀，探討心衰治療的靶點、新器械的研發(fā)與應用，以及心衰管理的未來前景。旨在為行業(yè)內外的決策者、研究人員、投資者以及醫(yī)療健康領域的專業(yè)人士提供一個全面的視角，以洞察心衰治療領域的最新進展和市場動態(tài)。61.1心衰器械市場概覽01.心衰的定義與分期心力衰竭（HeartFailure,HF）是由于心臟結構或功能障礙引起的一種臨床綜合征，其特點是心臟的充盈（充血）和/或射血（泵血）能力受損。這種障礙導致心臟不能有效地泵送血液以滿足身體的代謝需求或只能在靜脈壓力異常升高的情況下滿足這種需求。心力衰竭的典型癥狀包括呼吸困難、極度疲勞和下肢水腫，而其臨床表現(xiàn)則可能包括肺部和外周的液體潴留、心跳加速和心臟擴大等體征。心力衰竭可由一系列不同的心臟疾病引起的，例如冠狀動脈疾病、高血壓、心臟瓣膜疾病、心肌病等，這些疾病最終損害了心臟的泵血功能。因此，心力衰竭不是一種單一疾病，而是心臟病變進展到晚期的一種表現(xiàn)形式。心力衰竭可以通過多種方式進行分類和評估。心力衰竭的病程特點

心力衰竭的病程特征具有幾個顯著特點：它是自行發(fā)展的、不可逆的，并且會周期性地急劇惡化。這些特性一起構成了心力衰竭臨床管理的挑戰(zhàn)和治療的目標。

由于心力衰竭是自發(fā)性進展的疾病，治療主要目的是減緩疾病進展而不是完全逆轉?；颊吒鶕?jù)病情的嚴重程度和急緩性可分為三類：①由多種原始病因引起的首次急性心力衰竭；②慢性心力衰竭的急性惡化；③由于日常活動受限而難以出院的晚期心力衰竭。急性心力衰竭的首次發(fā)作可能會過渡到慢性心力衰竭階段。慢性心力衰竭的每次急性惡化都會導致心臟功能在短時間內急劇下降，即便治療能夠部分恢復心臟功能，總體趨勢仍是持續(xù)下降。7圖

1

心力衰竭患者心功能變化情況心力衰竭的分期

心肌重構是心力衰竭發(fā)展的核心機制。這一過程最初可能為心臟功能提供暫時的支持，但隨著心肌重構的持續(xù)加劇，心臟的功能將從代償性調整轉向逐漸失去代償能力，導致明顯的臨床癥狀和體征出現(xiàn)。因此，心力衰竭被視為一種不可逆轉的病理狀態(tài)。廣義上講，心功能不全包括了所有心臟功能減退的情形，而當伴有臨床癥狀時，則特指為心力衰竭。在臨床實踐中，紐約心臟病協(xié)會（NYHA）的心功能分級系統(tǒng)是評估心功能狀態(tài)的一種常用方法，特別適用于監(jiān)測患者隨著疾病進展或治療響應的癥狀變化。根據(jù)NYHA的分級系統(tǒng)，心功能不全可分為四個嚴重程度級別（表1）：表

1NYHA心功能分級分級Ⅰ級Ⅱ級Ⅲ級定義活動不受限。日常體力活動不引起明顯的氣促、疲乏或心悸活動輕度受限。休息時無癥狀，日?；顒涌梢鹈黠@的氣促、疲乏或心悸活動明顯受限。輕于日?；顒蛹匆痫@著的氣促、疲乏、心悸IIIa級

休息時無癥狀IIIb級

近期休息時有癥狀IV級

休息時也有癥狀，任何體力活動均會引起不適IVa級

無需靜脈給藥，可在室內或床邊活動IVb級

不能下床并需靜脈給藥支持根據(jù)美國心臟病學會基金會（ACCF）/美國心臟協(xié)會（AHA）分期標準，結合患8者的病史、實驗室及影像學檢查、治療措施等信息，明確心力衰竭發(fā)展階段，可分成前心衰（A）、前臨床心衰（B）、臨床心衰（C）和難治性終末期心衰（D）4個階段。不同分期與其所對應的心功能分級如下所示（表

2）。表

2ACCF/AHA分期標準NYHA心心力衰竭階段定義特點功能分級具有心力衰竭危險因素；無心臟結構或功能異常；無心力衰竭癥狀和（或）體征高血壓、冠心病、糖尿病患者；肥胖、代謝綜合征患者；有應用心臟毒性藥物史、酗酒史、風濕熱史或心肌病家族史者等階段

A（前心衰階段）無階段

B心臟結構或功能異常；無心左心室肥厚、陳舊性心肌梗死、無癥狀的心臟瓣膜病等（前臨床心衰階

力衰竭癥狀和（或）體征段）Ⅰ級心臟結構或功能異常；伴心階段

C力衰竭癥狀和（或）體征器質性心臟病患者，伴運動耐量下降和液體潴留Ⅰ~

Ⅳ級（臨床心衰階段）終末期/難治性/晚期心力衰竭階段

D因心力衰竭反復住院；需要長期靜脈用藥者；等待心臟

Ⅲ

b~Ⅳ級移植者；使用心臟機械輔助裝置者（難治性終末期心衰階段）心力衰竭的分期提供了評估疾病進展的全面視角。對于處于A和B階段的患者，心力衰竭管理的重點在于預防措施，主要目的是延緩病情的發(fā)展。通常不涉及器械治療。然而，對于C和D階段的患者，器械治療則變得至關重要，因為這些患者需要針對其具體的癥狀、病情和并發(fā)癥進行個性化治療。心衰的器械治療方案因此展現(xiàn)出了多樣性，其應用必須根據(jù)患者所處的病情階段和具體的臨床情況來定制。根據(jù)

《中國左心室輔助裝置候選者術前評估與管理專家共識（2023年）》，

針對終末期（階段D）患者，應進一步按照病情嚴重程度進行INTERMACS（美國國立衛(wèi)生研究院-各機構間機械輔助循環(huán)支持協(xié)會）分級，此分級為指導LVAD（左心室輔助裝置）適應癥與植入時機提供重要依據(jù)。9Intermacs分級系統(tǒng)等級1級臨床特征治療時限數(shù)小時NYHA心功能分級嚴重心原性休克IV級IV級2級應用正性肌力藥物的同時心力衰竭仍進展性惡化數(shù)小時-數(shù)天3級4級5級6級7級病情穩(wěn)定但依賴正性肌力性藥物休息即有癥狀的心力衰竭不能耐受體力活動數(shù)周數(shù)周-數(shù)月易變IV級間斷IV級間斷IV級IIIb級III級體力活動受限易變進展型NYHA心功能分級III級未指明1002.

全球、中國、美國及歐洲心力衰竭流行病學分析全球、中國、美國及歐洲的患者人數(shù)及終末期患者流行病學分析從2017年到2021年，全球范圍的心力衰竭患者總數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢。其中，全球終末期心衰的患病人數(shù)從300萬增加到310萬，期間復合年增長率為0.8%。預計到2030年，全球終末期心力衰竭患者人數(shù)增加到350萬。圖

2

全球心力衰竭患病情況，2017-2030E資料來源：沙利文分析在中國，心力衰竭患者人口從2017年的983.0萬人增加到2021年的1,158.1萬人，期間總復合年均增長率為4.2%，預計到2030年將進一步增加到1633.1萬人。其中，終末期心力衰竭患者人口從2017年的107.1萬人增加到2021年的121.6萬人，期間復合年增長率達3.2%，預計到2030年這一數(shù)字將進一步增加到156.8萬人。11圖

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中國心力衰竭患病情況，2017-2030E資料來源：沙利文分析美國心力衰竭患者人數(shù)，預估從2017年的631.3萬人增加到2030年的804.5萬人，2017-2021年、2021-2026年、2026-2030年的復合年增長率分別為1.8%、1.9%、1.9%。美國的終末期心力衰竭患者在2021年達到64.5萬，期間年復合增長率為0.8%。預計到2030年，終末期心力衰竭患者的數(shù)量將達到69.2萬，期間年復合增長率為0.7%。圖

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美國心力衰竭患病情況，2017-2030E資料來源：沙利文分析12在歐洲，心力衰竭患者人數(shù)將從2017年的964.5萬預計增加到2030年的1143.5萬，2017-2021年、2021-2026年、2026-2030年的年復合增長率分別為1.4%、1.3%、1.3%。歐洲的終末期心力衰竭患者在2021年達到96.8萬人，與2017年的95.5萬人相比，期間年復合增長率為0.3%。預計2030年這個數(shù)字將增到98.3萬。圖

5歐洲心力衰竭患病情況，2017-2030E資料來源：沙利文分析相比于全球、美國和歐洲的趨勢，中國的心力衰竭患者和終末期心力衰竭患者存量大、患者數(shù)增速高，這都預示著未來中國終末期心力衰竭患者群體不斷擴大。在歐美國家，得益于多樣化的終末期心衰診斷和治療方案，以及高覆蓋率商保，大多數(shù)患者在面臨心臟移植等治療方案之外，還能選擇使用心室輔助裝置來實現(xiàn)有效治療。但在中國，本土心室輔助行業(yè)剛起步，且面臨著較高的治療費用和治療技術普及的挑戰(zhàn)，因此目前心室輔助治療對于絕大多數(shù)終末期心衰患者的可及性較低。同時，由于心臟供體緊俏，具備相應移植手術條件的醫(yī)療機構較少且分布不均，心臟移植也只能滿足極少數(shù)心衰患者的治療需求。多種因素導致未來中國終末期心衰患者群體將不斷擴增。首先，由于終末期心力衰竭是一種進行性綜合征，因此其患者的臨床異質性較高，個體差異明顯，這都加大了疾病診斷的難度，加之目前如何準確把握終末期患者的轉診時間仍是國內臨床治療中一個未解決的問題，終末期臨床患者面臨著高死亡率、高再入院率的風險。此外，13由于心衰患者常伴有結構性心臟異常，因此其病情常會隨著時間的推移而逐漸惡化，尤其對于常伴有耐藥性的終末期心衰患者而言，這種趨勢尤為明顯。而目前絕大部分患者能接受的藥物治療僅僅起維持作用，而能使用心臟移植和心室輔助裝置治療手段的患者仍然極為有限。全球、中國、美國和歐洲的兒童患者流行病學情況不同于成人心衰，兒童心衰的病因因年齡段不同而有所差異，整體病因復雜且缺乏有效的干預措施，因此一直以來，兒童心衰都是心力衰竭研究中一個棘手的問題。針對1歲以內的兒童患者，心力衰竭主要由先天性心臟?。╟ongenitalheartdisease，CHD）引起。據(jù)統(tǒng)計，中國每年約有萬分之一到千分之一的CHD患者會發(fā)展為兒童心衰，相比之下，北美和歐洲這一比例相對較低。這種差異的原因在于歐美地區(qū)擁有更完善的兒童CHD早期篩查體系，能夠及時識別并控制疾病發(fā)展，避免疾病進入重癥階段。此外，相比于中國，歐美每年的兒童心臟捐贈數(shù)量更多，能完成的兒童心臟移植手術較多。對于1歲以上的兒童心衰患者來說，其致病因素更加復雜多樣。除了發(fā)病率千分之一左右的罕見心血管疾病，如各類心肌病、心肌炎、心率失常等，還包括代謝類疾病如糖尿病以及化療藥物的治療等因素，這些都可能導致兒童心力衰竭的風險。鑒于以上復雜的病因構成，目前全球范圍內尚未形成清晰明確的流行病學數(shù)據(jù)統(tǒng)計。03.全球范圍內心力衰竭治療的介紹心力衰竭治療發(fā)展史心力衰竭治療的歷史經歷了從藥理學時代到器械時代再到基因治療時代的轉變。從20世紀80年代末至今，利用神經內分泌抑制劑調節(jié)心肌重構的藥物治療被稱為傳統(tǒng)治療手段，如血管緊張素轉換酶抑劑、β受體抑制劑等。21世紀初心臟再同步治療（CRT）、左心室輔助裝置（LVAD）等相繼問世，標志著心衰醫(yī)療器械治療的新時14代。2021年AAV9-Sav-shRNA基因治療在動物實驗上體現(xiàn)了良好的耐受性和安全性，心力衰竭的基因療法再獲突破。圖

6

心力衰竭治療的發(fā)展史資料來源：沙利文分析現(xiàn)存心力衰竭治療手段主要可分為姑息治療和器械治療。其中，姑息治療為最常見的治療手段，其包含給與β受體阻滯劑等的藥物治療及如心房分流術等非藥物治療。姑息治療，因其安全性被大量醫(yī)生和患者所推崇，但長期的聯(lián)合用藥不僅會引發(fā)一系列并發(fā)癥，同時也對患者的整體健康產生負面影響。器械治療又可細分為機械輔助、電相關技術和結構改善三大類

，其中機械輔助治療包括主動脈內球囊反搏、體外肺膜氧合等臨時輔助，主要用于急性心力衰竭和心源性休克過程中，旨在暫時減少心15臟負荷或代替心肺功能幫助患者進行血液循環(huán)。植入心室輔助裝置等短期或長期輔助，部分減少衰竭心臟面臨的壓力，給予其更多時間修復結構性損傷，或長期代替心臟部分功能幫助維持患者生命。歐洲、美國、中國終末期心力衰竭管理指南部分慢性心衰患者在GDMT情況下病情仍然會逐步進展，最終成為終末期心力衰竭患者（嚴重的NYHAIII級或NYHAIV級，AHAD階段），該階段的心衰患者可供選擇的治療手段較多。（1）歐洲、美國、中國終末期心力衰竭管理指南概覽2023年中國國家心血管病中心發(fā)布《國家心力衰竭指南2023》。2021年歐洲心臟病學會更新了《心力衰竭診斷和治療指南》。2022年美國心臟病學會、美國心臟協(xié)會、美國心力衰竭協(xié)會聯(lián)合發(fā)布了新版的心力衰竭治療指南。各國指南和指南更新幾乎都納入了循證治療的概念，注重指南的指導性和可操作性，但側重點各有不同。在終末期心衰患者的疾病管理上，血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEi，即普利類）/血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNi，即沙庫巴曲纈沙坦）、β受體阻滯劑（即洛爾類）和醛固酮受體拮抗劑（MRA，代表藥物為螺內酯、依普利酮）三類藥品的聯(lián)合使用為最常見的用藥思路。在ESC2021年更新的治療指南中，推薦在過往的三聯(lián)方案基礎上，盡早聯(lián)合使用鈉葡萄糖共同轉運蛋白-2抑制劑（SGLT-2i，即列凈類）。但根據(jù)各國指南的內容，藥物治療主要起維持作用，無法實現(xiàn)終末期心衰的疾病逆轉。16歐洲終末期心衰患者管理指南圖

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歐洲終末期心力衰竭管理指南資料來源：歐洲心臟病學會，沙利文分析對于終末期心力衰竭患者的管理和LVAD的應用場景，ESC在2021版心衰治療指南中做了較詳盡的說明。與美國和中國的指南相比，歐洲指南利用INTERMACS量表對終末期心力衰竭患者進行細分，明確了短期和長期LVAD的適用場景。此外，指南也清楚描述了LVAD適用患者的具體情況?；谝陨弦蛩?，歐洲指南在臨床使用上參考價值最高。17美國終末期心衰患者管理指南圖

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美國終末期心衰管理指南資料來源：美國心力衰竭協(xié)會，美國心臟協(xié)會，美國心臟病學學會，沙利文分析在美國2022年最新修訂的心力衰竭疾病治療指南中，對于植入式左心室輔助裝置LVAD在終末期心力衰竭患者（AHAD階段）疾病治療中的作用給予了明確指導。該指南強調，耐久性LVAD作為一種重要的長期治療方案，其推薦指數(shù)在除心臟移植之外的治療手段中居于前列。該裝置作為終末期心理衰竭患者長期治療手段，能夠顯著提升患者的心功能狀態(tài)，改善其生活質量，并有效降低死亡率。因此，該指南將耐久性植入式LVAD列為治療終末期心力衰竭患者的I級推薦方案，為臨床決策提供了強有力的支持。18中國終末期心衰患者管理指南圖

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中國終末期心力衰竭治療指南資料來源：中華醫(yī)學會心血管病學分會，沙利文分析對于終末期心衰的疾病管理，中國的心衰治療指南參照歐洲2016年版的指南，在藥物治療中給出較為詳細的描述，但相較于美國和歐洲最新的指南，該指南并未全面闡述心臟移植與植入

LVAD這兩種治療方案。在LVAD適用情況的描述中，中國指南僅給出LVAD作為替代治療的推薦等級，未給出LVAD作為過渡治療或替代治療的具體適用條件和臨床應用指導，這一定程度上增加了醫(yī)生在植入LVAD的臨床操作和預后管理上的困難。同時，對比中國心力衰竭指南2018版及2023版的變化，可以發(fā)現(xiàn)學術界對LVAD的重視度逐漸提高，未來LVAD的普及率會逐漸增加。（2）中國、美國、歐洲終末期心力衰竭治療指南對比分析對比各國指南可以發(fā)現(xiàn)，目前藥物治療主要起維持作用，無法降低終末期心衰患者的死亡率，僅有心臟移植和耐久性LVAD可實現(xiàn)長期有效治療。此外，終末期心衰19是一種患者異質性高、臨床判斷相對困難的疾病，把握適當?shù)霓D診時機在終末期心力衰竭治療中至關重要。因此，在心臟供體緊俏的背景下，一份相對完備的管理指南應該在指導患者及時轉診、給出LVAD的適用條件及臨床應用意見等方面做出合理闡釋?；谏鲜鰳藴蕷W洲指南是當前針對終末期患者管理最完備、最具有臨床指導意義的指南。首先，在患者篩選上，歐洲和美國最新版的指南相較于中國指南中描述性的定義，為終末期心衰患者提供了明確的臨床判斷標準。這一標準更加注重終末期心力衰竭患者的臨床癥狀，而非其心臟功能評估。這一轉變使得那些沒有嚴重心室射血分數(shù)下降的終末期心衰患者，如孤立的右心衰竭患者、無法矯正的瓣膜疾病或先天性心臟病引起心衰的患者，以及射血分數(shù)保留或輕度下降的患者，也能得到相應的臨床指導和治療建議。其次，歐洲指南在終末期患者管理中納入了INTERMACS量表。這一量表不僅詳細劃分了短期和長期LVAD的適用條件，還為終末期心衰的疾病管理提供了清晰的流程。這一創(chuàng)新使得臨床醫(yī)生在制定治療方案時更具針對性和可操作性，為臨床實踐提供了寶貴的參考。此外，歐洲和美國指南還明確了終末期心衰患者的轉診流程。這一流程不僅有助于確?；颊吣軌蚣皶r獲得專業(yè)的醫(yī)療服務，還能有效減少漏診情況的發(fā)生。通過明確的轉診路徑，醫(yī)療機構能夠更好地協(xié)作，為患者提供連續(xù)、全面的醫(yī)療服務。最后，各國指南在LVAD的推薦等級（Classofrecommendation，COR）上略有差異。LVAD作為長期治療方案，在美國指南的推薦程度最高，前提限制最少，在歐洲除大部分情況及中國仍然保持IIa級的推薦程度。相應地，美國和歐洲指南也相應地給出了LVAD作為短期治療的適用范圍，而中國指南中只是籠統(tǒng)陳述LVAD的適應癥，而缺乏LVAD作為短期/長期治療手段的具體患者篩選條件。綜上所述，歐美指南基于其較清晰的患者篩選標準及臨床應用信息，在指導LVAD的使用上比中國指南更具借鑒意義，這也一定程度上解釋了LVAD在歐美國家滲透率高的原因。20圖

10

中國、美國、歐洲心衰治療指南對比分析中國美國歐洲?嚴重的

NYHAIII，NYHAIV級終末期心?嚴重的

NYHAIII，NYHAIV級力衰竭判

?NYHAIII或

IV級?AHAD階段斷標準?4個臨床判斷標準與歐洲

?4個臨床判斷標準相同終末期患者轉診指導信息有有有指南最新版本2023年版IIb級2022年版I級2021年版LVAD的I級或

IIa級推薦等級終末期心衰患者（NYHAIV級及嚴重的

NYHAIII級），即使在服用合理藥物或器械治療的情況下，患者仍然持續(xù)出現(xiàn)嚴重的心衰癥狀，且患者無右心室功能障礙和/或嚴重的三尖瓣回流，有穩(wěn)定的社會心理背景，且沒有主要的禁忌癥（長期口服抗凝藥物的禁忌癥、感染、嚴重腎衰竭及心律失常），且

在評估禁忌證和相對禁忌證后，INTERMACS分級2~4級為植入LVAD的最佳時機，指南中明確能使用LVAD的患者描述終末期難治性心衰階段（AHAD階段）

INTERMACS分級5~6級合并高危因素的患者，可以根據(jù)具體情況評估LVAD治療21患者出現(xiàn)以下任一情況時，包括：

LVEF<25%且無法進行心肺活動測試，且峰值耗氧量<12mL/kg/min和/或

<期望值的

50%過去

12月內無明顯誘因再入院治療超3次

依賴靜脈正向肌力藥物或臨時

MCS治療由于灌注下降而非心室充盈壓不足引發(fā)的進行性終端器官功能障礙（肝腎功能異常嚴重、II型肺動脈高血壓、心臟惡液質綜合征）該階段患者可接受的其它治療方式姑息治療、心臟移植姑息治療、心臟移植姑息治療、心臟移植22

情況

1：INTERMACS1-4級，有心臟移植禁忌癥，但有潛在心功能可逆性的終末期心衰患者情況

2：INTERMACS4級及以上，有高風險因子（包括：再入院治療，進行性終端器官衰竭，難治性充血，不能通過心肺運動測試，峰值攝氧量<12LVAD作為短期治療的適用情況N/AN/Aml/kg/min或<期望值的

50%），有心臟移植禁忌癥，但有潛在心功能可逆性的終末期心衰患者

藥物治療和短期指南原文僅有“中長期MCS：指使用心室輔助裝置，如左心室輔助裝置。MCS治療無效時，且患者具備安裝心力衰竭的身體條件NYHAIV級患者持續(xù)靜脈注射正向肌力藥物或正在接受臨時

MCS治療時，推薦使用

LVAD作為長期治療手段（推薦等級

1）LVAD作

對于應用短期

MCS后仍為長期治

不能維持組織灌注或依賴常用于INTERMACS2-4級患者，或有高風療的適用

短期的難治性CSMCS情況患者，綜合評估后可以考慮有經驗險因素的INTERMACS5-6級患者，或使用短期

MCS后癥狀緩解23中心應用長期

MCS（Ⅱ

b類推薦，C級證據(jù)）?！钡那覠o心臟外其它終端器官衰竭的INRERMACS1級患者資料來源：中華醫(yī)學會心血管病學分會，美國心臟協(xié)會，歐洲心臟病學會，沙利文分析通過以上對比可發(fā)現(xiàn)，我國現(xiàn)行的心衰治療指南d對于終末期心力衰竭的患者診斷和LVAD的適用范圍上都存在不足·，這都為LVAD在我國推廣和使用帶來了負面影響。但隨著LVAD在我國臨床應用的不斷增加，對終末期心衰了解的不斷深入，未來中國修訂版的指南將逐步向歐美靠攏，突出LVAD在終末期心衰治療中的重要作用。04.

心衰患者數(shù)量、市場規(guī)模與治療需求我國心衰患者數(shù)量多，在人口老齡化大背景下心衰患病率處上升趨勢根據(jù)我國心衰流行病學調查的最新結果，中國高血壓調查（CHS）研究分析了2012-2015年入選的22158名居民，發(fā)現(xiàn)在≥35歲的成年人中，加權后心力衰竭的患病率為1.3%，即約有1370萬心衰患者。另據(jù)2021年HuaWang等人發(fā)布的一項學術研究結果1，從6個省份城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險數(shù)據(jù)庫中提取了5000萬份年齡在25歲以上的信息記錄，通過年齡標準化計算廣泛人群的心衰患病率為1.1%，每10萬人發(fā)病率為275例（男性287例，女性261例），對應2017年中國25歲以上心衰患者1PrevalenceandincidenceofheartfailureamongurbanpatientsinChina:Anationalpopulation-basedanalysis24人數(shù)約為1210萬人，每年新發(fā)患者約300萬人?；疾÷屎桶l(fā)病率都隨著年齡的增長而增加（在25-64歲、65-79歲和80歲及以上的人群中，患病率分別為0.57%、3.86%和7.55%，發(fā)病率分別為每十萬人年158例、892例和1655例）。住院平均每人費用為30392元，而在那些住院的患者中，有40.5%的人住院次數(shù)≥3次。門診平均每人費用為6155元。千萬級心衰人群孕育百億級心衰器械市場基于1,210萬人的心衰患者群體規(guī)模，

按照1～

5%的滲透率（取3%平均值），器械均價

3～

8萬元（取5.5萬元平均值）測算，國內心衰器械市場規(guī)模達到200億。終末期心衰患者治療需求仍未被充分滿足在心衰患者中，有

5%-7%的患者會進展為難治性終末期心衰，取6%平均數(shù)，即約有70萬難治性終末期心衰患者。在不同分期的心衰患者中，難治性終末期心衰患者的治療需求仍未被充分滿足。因為市場上現(xiàn)有的心衰器械普遍能夠應用于臨床心衰階段（C期），覆蓋大量心衰患者。然而，針對難治性終末期心衰（D期）

患者，有效的治療方法僅有心臟移植和機械輔助類器械的長期支持（如

LVAD）。根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)及桌面研究，截至

2023年，我國共有

76所醫(yī)療機構具備心臟移植資質2。2013-2022年，我國心臟移植年手術數(shù)量依次為

223例、324例、279例、368例、446例、490例、679例、557例、752例和

702例（圖11）。2國家衛(wèi)健委：具有人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構名單，2023-11-1525圖

112013-2022年我國心臟移植手術量（單位：臺）資料來源：沙利文分析，桌面研究盡管心臟移植手術量整體呈逐年上升趨勢，但增速依然緩慢

，且20年和22年均較前一年有所下降。心臟移植手術數(shù)量與難治性心衰患者數(shù)量之間存在的巨大差距導致極大的供需缺口，僅有不到千分之一的患者能從心臟移植中獲益，大量心臟病人在等待心臟移植中死亡。此外，由于供體心臟來源非常有限，且離體的心臟僅能保存

4至

6小時，對手術的時效性要求很高，客觀上進一步限制了心臟移植數(shù)量，大量難治性終末期心衰患者的治療需求無法得到滿足。05.

心衰器械分類心衰器械的分類基于心臟功能的維持需要規(guī)律的心電節(jié)律和有效的心肌收縮來保證充足的血液循環(huán)。心力衰竭的發(fā)生可能是由于心臟結構異常（如心肌或瓣膜問題）、心電節(jié)律的不規(guī)律和心肌收縮力的下降，這些都可能導致泵血效率降低。心衰器械治療的目標在于針對這三個方面的功能障礙進行干預。這通常包括通過解剖手段修復或改善心臟結構，使用電生理技術管理心律失常，或者通過機械支持增強心肌的收縮能力以改善心臟的泵血功能。同時，由于大多數(shù)心衰首先從左心室功能26障礙開始，引起肺循環(huán)充血，心衰患者也可能出現(xiàn)呼吸功能衰竭。因此，機械性支持裝置也可以輔助呼吸功能，幫助緩解心衰癥狀。根據(jù)器械的治療原理，可將市場上現(xiàn)有的心衰器械分為機械輔助、電相關技術和結構改善三大類。不同大類下的產品還可根據(jù)其治療側重點的不同進行進一步細分。當前市場上聚焦心衰診療的器械如下所示（表3）。接下來的章節(jié)將對不同大類下的各種細分心衰器械進行詳細說明。表

3心衰器械分類及主要產品細分心衰器械分類主要產品細分適用患者NYHA心功能分級臨時機械輔助類??????????????介入式心室輔助裝置（pVAD）體外機械循環(huán)輔助（Extra-VAD）體外膜氧合器（ECMO）球囊反搏（IABP）Ⅰ-Ⅳ級植入式機械輔助類心電及神經刺激類左心室輔助裝置(LVAD)Ⅲ-Ⅳ級Ⅱ-Ⅳ級雙心室輔助裝置（BiVAD）全人工心臟（TAH雙心室）植入式心臟復律除顫器（ICD）心臟再同步治療（CRT）心臟收縮調節(jié)治療（CCM）頸動脈竇壓力感受器刺激（BAT）自主神經調節(jié)（ART）內臟神經消融治療（SAVM）經導管二尖瓣修復（TMV）心臟瓣膜修復/置換類心房/心室改構類Ⅱ-Ⅳ級Ⅲ-IV級????心室隔離裝置心房分流器水凝膠治療心室減容技術2706.機械輔助類心衰器械人工心臟（ArtificialHeart,AH）人工心臟是一種通過機械技術來部分或完全替代自然心臟泵血功能的高級醫(yī)療器械。這項技術旨在為心臟功能衰竭的患者提供臨時或長期的支持，它不僅幫助患者維持基本的生理需求，而且為等待心臟移植的患者提供了寶貴的時間，并逐漸成為永久性的治療方案。人工心臟在終末期心臟病患者的治療中起著至關重要的作用，不但延長了患者的生命，還顯著提高了他們的生活質量。人工心臟按照功能可分為心室輔助裝置（VentricularAssistDevice,VAD）與全人工心臟（TotalArtificialHeart,TAH）兩大類，全人工心臟在理論上能提供更全面的支持，但由于其技術相對較新，目前主要限于研究階段，在臨床上應用有限，而心室輔助裝置經過幾十年發(fā)展，已在全球得到廣泛的臨床應用。心室輔助裝置左心室輔助裝置（LVAD）通常連接左心室及主動脈，其工作機制是通過連接在左心室的入學管將血液從左心室引導至血泵，之后血泵將血液推入主動脈。這一過程有效地輔助了功能減弱的心室，減少了心室的工作負荷，并確保了全身血液循環(huán)的需求得到滿足。28臨時機械循環(huán)輔助在心力衰竭的逐漸惡化過程中，患者可能會多次經歷急性心衰發(fā)作，并且隨著病情的加重，這些發(fā)作的頻率也越來越高。這些急性心衰發(fā)作通常表現(xiàn)為肺淤血、周身循環(huán)淤血和器官組織的低灌注，這些癥狀往往伴隨心源性休克。在緊急搶救階段，主要的治療目標是快速穩(wěn)定血液動力學狀態(tài)、糾正缺氧、緩解癥狀、保障重要器官的血流供應和功能，并預防血栓形成。在這個時刻，盡管患者的心臟仍保持一定的泵血能力，卻不足以滿足全身的血流需求，因此，在確保循環(huán)支持的同時，需要盡快實施后續(xù)治療措施。于是，臨時機械輔助裝置在此時成為優(yōu)先考慮的選擇，以幫助患者穩(wěn)定血流。對于突發(fā)的急性心衰或休克，介入式心室輔助裝置（pVAD）能在急診情況下迅速提供循環(huán)支持，為患者贏得寶貴的穩(wěn)定和恢復時間，同時也用于保護那些進行高風險的經皮冠狀動脈介入（PCI）手術的患者。而對于那些病情嚴重、循環(huán)極度不穩(wěn)定且不易短期內恢復的患者，體外心室輔助裝置（Extra-VAD）能提供持續(xù)的、全量的、兼容血液的灌注支持，以維持各器官的功能，這種支持尤其適用于等待心臟移植患者的循環(huán)維持。pVAD示意圖Extra-VAD示意圖29同時，針對心臟與肺部功能的相互依賴關系，特別是在一些病理狀態(tài)下，還需要輔助呼吸的機械設備。心臟病變可能導致肺功能障礙，因此在急救重癥心衰患者時，可使用呼吸機和體外膜肺氧合器（ECMO）來支持患者的呼吸和肺功能。呼吸機通過代替或輔助自然呼吸過程，為呼吸衰竭或休克的患者提供救治，幫助昏迷患者復蘇，并滿足缺氧患者的氧合需求。ECMO則是通過將患者的血液引流至體外，在膜肺中進行氣體交換，然后將富氧的血液重新輸送回體內，實現(xiàn)全面或部分替代心臟和肺功能的目標。30綜上所述，常見的機械輔助類器械的特點如下表所示（表

4）產品輔助效果并發(fā)癥輔助時間主要用途

患者心衰等級高危PCI術中保數(shù)

小

時

到

兩

護、心源性休直接增強心臟射血，減輕心臟負擔，提供2.5-5升/分鐘的流量血管穿刺損傷，高葉輪轉速導致較大血液破壞pVADIII-IV級周克等LVAD或移植的需要開胸手術，血

通常30天內，Extra-提供最大8升/分VAD鐘的流量，可以輔助左心或右短期過渡，可輔

IIIB-IV級液破壞相對較小中期支持助左心和右心心。創(chuàng)傷較大，并發(fā)癥多，包括血液破壞、和肺的功能，用途

出血、血栓、感染、

兩周外科手術輔短期完全替代心臟助、需要心肺ECMO支持的重癥患

IV級，適用于廣泛腎衰、DIC等。輔助時間越長，死亡率越高者；并發(fā)癥最嚴重情況多，管理復雜終末期心衰，可作為等待心臟移植的過度

IIIB-IV級，適幾

個

月

到

幾需要開胸手術，血

年

，

最長

超用于左心輔助，LVAD每分最大流量10-20L，效果顯著液破壞相對較小過

10年，適或長期治療用于終末期心衰患者用于長期07.

電相關和結構改善類心衰器械隨著心力衰竭從早期（A、B階段或NYHAII級）發(fā)展到中期和晚期（C、D階段或NYHAIII、IV級），心臟猝死的風險逐漸增高。心力衰竭患者死亡的主要原因分為三類：逐步加重的泵衰竭、意外的心臟性猝死以及在心力衰竭急性惡化期間發(fā)生的心臟31性猝死，這三類原因大約各占心力衰竭死亡總數(shù)的三分之一。約39%的心力衰竭患者猝死被認為是由室性心律失常引起的。因此，電相關技術在心臟節(jié)律管理裝置中的應用主要目的是預防猝死，同時這項技術還能通過向心肌傳遞電信號來改善心臟的收縮能力。心電節(jié)律管理類

該類器械主要的細分產品可分為心臟除顫器（ICD）和心臟再同步化治療（CRT）。??ICD是一種具有除顫功能的高級起搏器，其制造工藝相較普通起搏器更復雜。ICD能在幾秒內自動識別并治療快速室性心律失常，通過低能量心臟轉復和高能量除顫等功能，顯著降低惡性室性心律失常引起的猝死風險。CRT是在傳統(tǒng)起搏技術基礎上通過在左心室增加起搏來治療心室收縮不同步的心力衰竭患者。左心室起搏電極經右心房的冠狀靜脈竇開口，進入冠狀靜脈左心室后壁側壁支起搏左心室，通過左、右心室電極起搏恢復心室同步收縮減少二尖瓣反流，增加心輸出量，從而改善心臟功能。心臟再同步治療裝置又分為心臟再同步起搏器（CRT-P，俗稱三腔起搏器）和心臟再同步除顫器（CRT-D，俗稱三腔除顫器），后者除了改善心臟收縮同步性外，還具備除顫功能，能及時處理危及生命的室性心律失常，避免猝死。ICD示意圖CRT示意圖32?CCM的原理是通過標準起搏電極，在心肌細胞動作電位的絕對不應期（即感知心肌激動后30ms內），傳遞非興奮性高壓雙相脈沖（電壓7.5V，脈寬5.0ms）刺激室間隔心內膜下心肌,通過鈣離子調節(jié)相關關鍵蛋白活性正?；?、平衡心臟自主神經張力等作用機制，從而達到改善患者心功能的目的，長期作用可逆轉心肌重構。雖然心臟除顫器ICD和心臟再同步治療CRT等都是用作改變心律或同步問題，但相比于前兩者，CCM則是唯一的一種治療可訓練心臟，改善心臟肌的收縮能力的儀器。CCM示意圖結構改善類心衰器械

針對心力衰竭患者常見的心臟結構改變，結構改善類裝置能有效重塑心臟結構，從而改善心功能。該類器械的細分產品可包括心臟瓣膜修復/置換與心房/心室改構兩大類。?心臟瓣膜修復/置換類

心臟瓣膜根據(jù)自身形態(tài)和所處位置分為二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣和肺動脈瓣。形態(tài)功能正常的瓣膜能夠起到“單向閥門”的作用，

以確保血流在心臟中只能沿著固定的單一方向進行流動而不發(fā)生倒流。若瓣膜由于自身結構異常、功能退化或其他疾病影響而出現(xiàn)狹窄或關閉不全，則會影響血液在心臟中的正常流動，

從而進行性地導致心臟功能異常，最終造成心力衰竭。在所有心臟瓣膜疾病中，二尖瓣疾病是患病率最高的疾病類型。因此，心臟瓣膜修復/置換類器械主要針對二尖瓣疾病，這類裝置能夠通過各種方式（如緣對緣修復、人工腱索、瓣環(huán)成型或瓣膜置換）恢復瓣膜的正常功能，保證血液在心臟內正常流動，防止倒流，從而改善心臟功能。33?心房/心室改構類

包括心室隔離裝置（VPD）和心房分流器。這些裝置通過重構心臟解剖結構，如隔離室壁瘤或在心房間建立分流通道，幫助減輕心臟負擔，改善心功能。心室隔離裝置主要用于治療心室壁瘤，這是一種由于心肌梗死后心肌組織壞死、纖維化而形成的異常膨脹。室壁瘤的存在不僅會影響心臟的泵血效率，還可能導致心律失常甚至猝死。VPD通過微創(chuàng)介入或外科手術植入心臟，將異常擴張的心室部分隔離，從而降低心室內壓力，減少心臟負擔，改善心臟泵血功能。通過減小左室容積和張力，VPD有助于改善心臟的整體效率和患者的癥狀。經導管二尖瓣置換示意圖心室隔離裝置VPD示意圖?心房分流器是針對那些由于心臟一側功能失衡而導致另一側壓力過高的患者設計的。特別是在左心衰竭中，左房壓力升高可能導致肺高壓和肺水腫。心房分流器通過在左、右心房之間創(chuàng)建一個小通道，允許部分血液從壓力較高的心房流向壓力較低的心房，從而緩解左心房的壓力，減輕癥狀，改善患者的呼吸困難。這種方法通過降低左心房壓力和減少肺充血，有助于改善右心的負擔和整體心臟功能。341.2心衰器械行業(yè)發(fā)展驅動因素分析01.需求端：醫(yī)生認可、人口老齡化加速與支付能力提升醫(yī)生對自主創(chuàng)新性產品在臨床應用的意愿強烈

以

LVAD為例，對于已經開展心臟移植的76家頭部醫(yī)院，這些醫(yī)院技術成熟，條件完備，對于開展

LVAD手術很有信心。LVAD是對其現(xiàn)有療法的有效補充，可以擴充其治療手段。對于尚未開展心臟移植的醫(yī)院，LVAD手術難度小于心臟移植手術，是他們治療終末期心衰患者的唯一方法，因此這些醫(yī)院轉換成本也極低。未來醫(yī)生傾向于前置心衰的治療時機

根據(jù)2022年由復旦大學附屬中山醫(yī)院心外科發(fā)布的《左心室輔助裝置治療心力衰竭的現(xiàn)狀及進展》研究，左心室輔助裝置（LVAD）的使用策略正在發(fā)生變化。過去，LVAD主要用于處于生命末期的心力衰竭患者，但最新趨勢顯示，醫(yī)生現(xiàn)在更傾向于在患者病情較穩(wěn)定時提前進行LVAD植入。這一改變基于一個關鍵發(fā)現(xiàn)：術前的器官功能障礙可能是影響患者術后預后的主要因素。由于許多患者未能在出現(xiàn)癥狀時及時求醫(yī)，從而錯過了治療的最佳時機，早期介入LVAD植入可以有效改善患者的血壓，減輕左室舒張末期壓力和降低心臟的負擔，預防器官功能進一步惡化。因此，對于心室輔助裝置的需求逐漸增加，醫(yī)生對其的興趣也隨之提高，看到了其在預防器官功能障礙方面的潛力。人口老齡化

根據(jù)民政部發(fā)布的《2022年度國家老齡事業(yè)發(fā)展公報》，截止2022年末，全國60周歲及以上老年人口28004萬人，占總人口的

19.8%；全國65周歲及以上老年人口20978萬人，占總人口的14.9%，已進入深度老齡化社會。另據(jù)中泰證券研究所預測，至2033年時65歲以上老年人口為21%（超老齡社會）3，至2052年時65歲以上老年人口達到29%，將成為世界上老齡化最嚴重的國家。老齡化趨勢下心血管疾病患病人數(shù)持續(xù)增加，心衰患病率亦顯著提高。3中泰證券研究

【名家專欄：中國人口往何處去】35患者支付能力提升居民收入增長：目前國內中等收入群體已超過4億，預計未來十幾年將達到8億人，隨著更多群體收入的提升與財富的積累，預計對自我健康意識的管理也會持續(xù)增強，對左心室輔助類的超高值醫(yī)療器械需求也會持續(xù)增長。地方政府醫(yī)保與普惠保政策：據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有西安、深圳、珠海、佛山、高州、揚州、徐州等地醫(yī)?？蓪ψ笮氖逸o助進行一定比例支付（平均支付額為30萬元），較大的緩解了患者的經濟負擔。此外，北京、上海、成都、南京、鄭州等地推行的普惠保也能給患者提供數(shù)十萬元的左心室輔助醫(yī)療費用支持。商業(yè)保險覆蓋：目前國內已有多家保險公司積極進入左心室輔助領域的商業(yè)醫(yī)療保障，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已推出的產品包括：?泰康人壽

‘’泰心安‘’保險，該保險為需要進行治療的重癥心衰患者提供心臟移植診療通道及特定心室輔助裝置（限定永仁心品牌）的診療通道與費用報銷。?騰訊微醫(yī)保百萬醫(yī)療險，該保險覆蓋多種特定疾病，高端權益包含植入式左心室輔助系統(tǒng)（限定永仁心品牌），為患者提供高達100萬元的費用100%賠付。3602.政策端：重大戰(zhàn)略性產品與創(chuàng)新醫(yī)療器械國家政策方針推動心室輔助裝置的快速發(fā)展

2016年8月，國務院印發(fā)《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃通知》，新一代植介入醫(yī)療器械和人工器官被列重大戰(zhàn)略性產品進行重點部署。2017年12月，國家發(fā)改委發(fā)布《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化實施方案》，明確提出推動心室輔助等創(chuàng)新植入介入產品的產業(yè)化。2022年1月，工信部等九部門印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃中》，心室輔助裝置被列為醫(yī)藥創(chuàng)新產品產業(yè)化工程中的創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)產品。此外，中共中央、國務院、藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、發(fā)改委、科技部等多部門還陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范心室輔助裝置行業(yè)的發(fā)展政策，內容涉及心室輔助裝置發(fā)展技術路線、行業(yè)監(jiān)管及規(guī)范、鼓勵產業(yè)資本等內容。發(fā)布時間政策名稱政策詳情中共中央國務院《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)

提高醫(yī)療衛(wèi)生技術水平，加強醫(yī)藥器2023-3-23生服務體系的意見》械研發(fā)體系與能力建設，努力突破技術裝備瓶頸，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板聚焦有源植介入器械等7個重點發(fā)展領域，到2025年，高端醫(yī)療裝備產品性能和質量水平明顯提升，初步形成對公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力2021-12-28工信部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等10部門《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》國家發(fā)改委、科技部

《關于支持民營企業(yè)鼓勵民營企業(yè)加大醫(yī)療器械生產制造投資；加快創(chuàng)新型醫(yī)療器械審評審批并推進臨床應用2020-10-142020-3-3加快改革與轉型升級的實施意見》實施促進中國醫(yī)療器械和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的政策，加快推進醫(yī)療器械國產化和品牌化發(fā)展，

深化醫(yī)藥醫(yī)療器械審評審批制度改革國家藥監(jiān)局《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》3703.資本端：頭部資本加持，助力行業(yè)快速發(fā)展在宏觀經濟預期減弱和醫(yī)療健康行業(yè)融資遇冷的大背景下，很多頭部投資機構仍在持續(xù)加碼心衰器械領域，反映了資本對這一賽道長期發(fā)展的堅定信心。融資時間企業(yè)融資情況主要產品名稱輔助類型介入式心室輔助產品完成數(shù)千萬人民幣A輪2023年11月融資，由張科領弋、海（pVAD）寧鵑湖夢想科技基金、泰瓏投資旗下泰鯤基金、太浩創(chuàng)投四家投資機構直投煥擎醫(yī)療臨時輔助完成近超過1億元人民幣融資，由由星潤海河和星潤資產共同投資HeartCon植入式左心室輔2023年11月2023年7月航天泰心心恒睿短期輔助臨時輔助助系統(tǒng)完成近億元人民幣A輪融資，由IDG資本領投，懷格資本、朗瑪峰資本共同投資Omniheart介入式心室輔助產品（pVAD）完成2億元C+輪融資，由正心谷資本領投、景林投資跟投CorHeart6植入式左心室輔2023年4月2023年3月核心醫(yī)療短期輔助長期輔助助系統(tǒng)完成近1億美元A輪融資，由SINOVAC科興EVAHEART植入式左心室永仁心醫(yī)療領投，太平醫(yī)療健康輔助系統(tǒng)基金等跟投現(xiàn)有股東維梧資本繼續(xù)追加投資完成數(shù)億元人民幣B+輪植入式心律轉復除顫器、便2023年1月無雙醫(yī)療融資，由荷塘創(chuàng)投、康攜式程控儀、植入式心電事裕資本等機構投資，現(xiàn)件監(jiān)測器非輔助類設備短期輔助有股東啟明創(chuàng)投繼續(xù)加持完成數(shù)億人民幣D+輪融資，本輪融資由中金啟德、人保資本、弘暉基金和老股東領道資本2022年1月同心醫(yī)療慈孚?植入式左心室輔助系統(tǒng)38共同領投，紅杉中國、清池資本、厚新健投等原有股東繼續(xù)追加投資，京銘資本、國鑄資本等共同參與完成近5億元C輪融資，由紅杉中國領投，MoyoAssist?體外式人工2021年10月心擎醫(yī)療鼎暉VGC（“鼎暉創(chuàng)新心臟、微創(chuàng)介入式人工心與成長基金”）及千驥資本跟投；2023年2月獲得閑庭投資，國仟創(chuàng)投，海通開元的投資臨時輔助臟完成數(shù)億人民幣B輪融2021年12月唯柯醫(yī)療資。本輪融資由紅杉中D-Shant心房分流器國領投，原有股東盛宇投資繼續(xù)加持；2023年7月獲得光谷金控和武漢光谷健康產業(yè)投資的投資非輔助類設備392024中國心衰器械白皮書第二章

——機械輔助裝置市場分析2.1左心室輔助裝置作用機理和發(fā)展歷程：01左心室輔助裝置作用機理02左心室輔助裝置發(fā)展歷程03現(xiàn)有心室輔助裝置分類04心室輔助裝置未來發(fā)展方向05左心室輔助裝置市場規(guī)模06國內LVAD生產商概況07海外主要VAD生產商概況08其它心衰器械生產商概況3PART2機械輔助裝置市場分析2.1左心室輔助裝置作用機理和發(fā)展歷程01.左心室輔助裝置作用機理心臟的主要作用機理為：血液從左心房流入，經過二尖瓣流入到左心室；左心室收縮運動再將左心室內的血液經由主動脈瓣泵向主動脈。如此循環(huán)往復，心臟起到泵血的作用，血液經由心臟泵到全身各處（圖12）。在心衰的情況下，心臟的泵血能力下降，導致血液在體內循環(huán)不暢，可能引起全身器官供血不足，嚴重時甚至危及生命。圖

12：心臟內部結構解剖圖左心室輔助裝置其主要作用機理就是直接替代左心室做工，從而減輕左心室的負荷，讓左心室得到休息。同時泵出的血液也可滿足全身的需求。從組成結構來看，LVAD由植入部分和體外部分組成，體內部分包括血泵、出入血管、驅動電纜體內段；體外部分主要為驅動電纜體外段、電源、控制器，可完成電源管理、血泵狀態(tài)監(jiān)測與調整等功能，并提供用戶界面。整個系統(tǒng)軟硬件結合，需滿足極高的41可靠性和醫(yī)療器械安全性、電磁兼容性要求。作為核心部件，血泵通常連接到左心室（負責大部分泵血動作的心臟腔室，這也是VAD通常又被稱作LVAD的原因），血泵是用來完全或部分代替心臟工作的變速、變容量的小型泵，以模擬自然心臟的收縮，符合患者生理需求。目前使用最多的第三代產品的核心部件血泵是一個大小可握于手心的特殊而精密的離心泵，其葉輪由懸浮軸承支承，在無刷直流電機驅動下旋轉。驅動線將泵內的電線通過腹部的一個小孔引導到體外。這些電線連接到身體外部的控制器。

控制器是一個小型外接設備，用于操作泵并顯示信息和警報。根據(jù)產品不同，供電電池與控制器結合或單獨為一組件，通過連接到電源插座的單元進行充電或直接供電。（圖13）。圖13：左心室輔助作用機理圖示左心室輔助裝置在體內植入的步驟包括：1.建立電纜隧道，2.在心尖處連接入血管，在主動脈處連接出血管，3.固定血液泵，連接電源控制器。手術整體比較簡單，主要是裝置的安插和人工血管的縫合，心外科醫(yī)生經過1-2個月后培訓即可操作該手術。4202.

左心室輔助裝置發(fā)展歷程自1966年由美國醫(yī)生DeBakey向一位37歲的等待心臟移植患者植入世界第一臺左心室輔助裝置后，經過長達28年的技術創(chuàng)新與設備迭代，在充分的臨床試驗和研究基礎上，于1994年被FDA正式批準用于心臟移植前輔助支持治療（BridgetoTransplant），即第一代搏動泵。在隨后的20余年里又根據(jù)不同的血泵原理發(fā)展出了第二代軸流泵（2008年獲批）和第三代離心泵（2012年獲批）。第一代搏動泵型

——容積式心臟泵，主要以氣體驅動搏動泵的結構優(yōu)點缺點模擬心臟收縮與舒張，可以按照生理特征固定頻率射血體積大、噪音大、使用壽命較短、裝置耐久差、術后易引發(fā)嚴重并發(fā)癥HeartMateXVE、Novacor、BerlinHeart代表產品第二代軸流泵型

——利用軸流泵來完成血液從低壓到高壓的機械循環(huán)軸流泵的結構相較于第一代而言，結構相對簡單、耐耗損、體積更小，血泵的噪音較小，同時還在一定程度上降低了術后感染率優(yōu)點缺點轉速過高，對血液成分的破壞較大，容易產生溶血和泵內血栓代表產品HeartMateⅡ、MicroMedDeBakeyVAD、Jarvik200043第三代離心泵型

——以非接觸懸浮技術為特點，包括磁力懸浮、液力懸浮和磁液懸浮離心泵的結構效率高、裝置耐久性好、轉速較低，進而降低了傳統(tǒng)軸承的磨損、發(fā)熱以優(yōu)點及軸承密封處血栓的發(fā)生率缺點后負荷比較敏感代表產品HeartMateⅢ、

EVAHEART、HeartWare隨著產品技術的不斷進步與創(chuàng)新，LVAD植入量迅速增長。以目前最成熟的美國市場為例，根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院-各機構間機械輔助循環(huán)支持協(xié)會（Intermacs）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，LVAD植入量由2010年的1558臺增長至2019年的3198臺，且自2012年11月批準第三代離心泵類產品

HVAD（CFLVADhybrid&maglev）上市用于移植前過渡治療（BTT）后，增速顯著；自2017年8月另一款第三代離心泵類產品

HeartMate3上市后，在2018年第三代離心泵已基本占據(jù)全部市場份額。根據(jù)相關統(tǒng)計，截止2021年全球左心室輔助（LVAD）市場上主要由雅培的HeartMate3磁力懸浮與美敦力HeartWareHVAD磁液懸浮兩家產品占據(jù)90%市場份額。2021年

6月3日，鑒于使用HVAD設備的患者死亡和神經系統(tǒng)不良事件的風險增加，以及設備可能無法重啟的故障，美敦力宣布停止銷售旗下人工心臟HeartWare-HVAD產品，并通知所有醫(yī)生停止植入新的

HVAD產品。2021年8月，F(xiàn)DA將該設備問題定義為I級召回（最嚴重召回類型），同時與美敦力和雅培合作，確保優(yōu)先考慮最佳的

LVAD患者護理，并為未來的患者提供充足的非HVAD類LVAD產品供應。4403.現(xiàn)有心室輔助裝置分類1.根據(jù)適應癥分類根據(jù)中國心室輔助裝置專家共識委員會發(fā)布的《中國左心室輔助裝置候選者術前評估與管理專家共識（2023年）》，LVAD各種應用場景如下：????移植前過渡治療（BridgetoTransplant,BTT）：等待心臟移植，目前不能脫離輔助裝置；通過LVAD輔助讓高死亡風險移植患者有時間等到供體-短期輔助候選前過渡治療（BridgetoCandidacy,BTC）：通過LVAD糾正終末臟器功能障礙狀態(tài)，使患者具備移植條件-短期輔助恢復前過渡治療（BridgetoRecovery,BTR）：通過LVAD使患者存活且心功能恢復，并撤除輔助裝置-短期輔助終點治療（DestinationTherapy,DT）：存在心臟移植禁忌證，或患者自愿行LVAD治療替代心臟移植的長時間治療-長期輔助根據(jù)獲批適應癥不同，LVAD又分為短期型心室輔助裝置與長期型心室輔助裝置。短期型心室輔助裝置僅獲批短期使用，用途包括移植前過渡治療（BridgetoTransplant,BTT）、候選前過渡治療（BridgetoCandidacy,BTC）、恢復前過渡治療（BridgetoRecovery,BTR）。短期型LVAD一般在使用一段時間后，通常需要過渡為心臟移植或長期型心室輔助。根據(jù)藥監(jiān)局器械審評中心官網(wǎng)的技術審評報告顯示，短期過渡的LVAD產品僅評價3個月的臨床安全有效性，患者帶器械存活3個月即為達標。長期型心室輔助裝置既可用于短期輔助，也同時獲批可用于長期輔助，除了上述短期輔助BTT、BTC、BTR等應用場景外，這類器械通常也用于終點治療（DestinationTherapy,DT），即終身使用?；颊咧踩腴L期型LVAD后，可以終身永久使用。2.根據(jù)技術原理分類目前市面上的左心室輔助裝置以第三代離心泵技術為主。主流第三代離心泵的技術主要分為三種，分別是以Heartmate3為代表的磁力懸?。∕agneticlevitation）技術，以HVAD為代表的磁液懸?。∕agneticlevitationandhydrodynamic）技術，以永仁心EVAHEART為代表的液力懸?。℉ydrodynamiclevitation）技術。在書籍《MechanicalSupportforHeartFailure》中對以上3中技術做了總結（圖14）45圖14：不同技術路線代表的第三代離心血泵血泵部分包括葉片、轉子、定子等部件。核心部件為懸浮式離心式血泵，是一種“泵—電機一體化”裝置，血泵包括：泵殼、葉輪、軸承、電機轉子、電機盒。轉子設置在血泵的內管中，轉子由伺服電機驅動，帶動葉輪做功；啟動后，在液力或磁力作用下，轉子懸浮在血液中，葉輪旋轉產生的離心動壓將血液通過人造血管輸送到主動脈內。對于體內植入部分來講，由于要長期植入人體，對產品的安全性和生物相容性要求較高。要求該產品在體內能長期工作，既能保證正常的心臟泵血功能、還要求盡可能對血細胞產生較少的傷害、達到一個比較好的治療效果。那么其產品核心部分在于葉輪和轉子。轉子驅動葉輪做工，葉片轉動帶動血液泵出，葉輪和轉子之間的設計和協(xié)同性就至關重要。且產品在應用中，轉速不能過高，否則會對血液剪切力較大；但又不能過低、否則不能滿足正常人體的血液供應要求，因此設置合適的參數(shù)、尋求一個相對安全且有效的方案，也是比較困難，需要大量的模擬仿真試驗。另一方面，如果葉片結構和角度設計不合理，就會造成血液在流經人工心臟時，受到比較大的剪切力，血細胞被切碎，容易造成溶血；以及血細胞大量沉積于人工心臟，導致人工心臟不能轉動而造成生命威脅，因此合理的葉片設計至關重要，這不僅46包括葉片結構、也包括葉片的擺放角度等。同時，在流道設計上，一方面要保證有足夠的流道進行沖刷，盡量減少二次流道（指在血液主要流動路徑之外的輔助流動通道）的數(shù)量，增加流道寬度。另一方面，又要保證葉輪和轉子合理地平衡在腔體內部；較窄的流道，設計相對容易實現(xiàn)，但是這樣又會導致流道內血液沖刷不充分，破損的血細胞可能會積攢在流道內，造成堵塞，從而引起裝置故障。因此，流道的合理設置，包括寬度和構型等，都是有較大技術壁壘的。左心室輔助的主流道為血液經過血泵的主要通道，流道比較寬闊，血流速度正常。二次流道的間隙通常十分狹窄，當血液流經二次流道時，血液流速變得緩慢，容易引起血液細胞堆積，導致血液瘀滯（圖15：藍色箭頭所示紅色間隙，即為左心室輔助的“二次流道”。）根據(jù)公開資料披露，對目前國內外獲批的幾款左心室輔助產品進行二次流道的對比，所有產品二次流道的間隙均小于1mm。在海外左心室輔助產品里，美敦力磁液懸47浮HeartWareHVAD在公開的官方文獻中顯示二次流道間隙最狹窄處為0.04mm，雅培

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心EVAHEART液力懸浮設計則沒有二次流道，也避免了因二次流道形成血栓的風險。在國產左心室輔助產品里，蘇州同心CH-VAD在發(fā)布的公開文獻里顯示，二次流道最狹窄處為0.25mm。深圳核心CorHeart6尚無公開數(shù)據(jù)。（圖16）圖16：國內外LVAD廠商流速流道對比具體到產品設計的不同，目前有差異的技術路線就是轉子和葉輪所處維持的差異。美國目前唯一獲批的磁懸浮左心室輔助裝置HeartMateⅢ，其葉輪在轉子下方，統(tǒng)一放置在腔體內，轉子在磁力的影響下，帶動葉輪轉動，葉輪在轉子下方持續(xù)轉動，將血液泵到主動脈。這類技術路線的優(yōu)點在于，轉子和葉輪都置于腔內，在高速旋轉下仍可保持穩(wěn)定，轉子懸浮，阻力較小，僅需要較小的電量即可運行。但由于磁懸浮技術所需要的轉子形狀規(guī)整，需要設計為圓柱形，為了能讓轉子懸浮，周圍的間隙必須小，形成了狹小的二次流道，可能會導致血流速度變慢，血細胞瘀滯等問題。48圖17：雅培Heartmate3產品內部設計第二種技術是磁液懸浮技術，也稱為混合懸浮，即美敦力HVAD采用的技術路徑。磁液懸浮用血液和磁力的力量使轉子懸浮，可以有效減小血泵體積。血液在導槽流動產生的均勻推力，可實現(xiàn)轉子的被動懸浮。該推力在葉輪靠近血液液面時，呈指數(shù)級增長，因此可以將轉子推離，實現(xiàn)轉子懸浮。這種方式對血液形成較大的壓力，增加了血液破壞的風險，在流道設計上，又存在特別狹窄的二次流道，兩個因素導致被破壞的血細胞容易堆積在二次流道中，形成血栓，引起較高的中風發(fā)生率，也因為這個原因，美敦力HVAD在2021年宣布退市，終止銷售。圖18：磁液懸浮技術狹小的流道及過高的壓力導致其容易產生血栓49和磁液懸浮技術利用血液推力不同，液力懸浮技術使用純水等其他液體來實現(xiàn)懸浮，從而避免對血液的損傷。液力懸浮的代表產品為永仁心EVAHEART，該系列產品用純水來實現(xiàn)葉輪懸浮，這種技術路徑可以采用開放式葉輪，流道寬闊，不存在二次流道，沖刷效果優(yōu)越，可有效減少泵內血栓發(fā)生率。此外，寬闊的流道和葉片也使其效率更高，在極低的轉速下就能產生較大的流量，降低對血液的破壞。這種結構對比另外兩種路徑還有另一個優(yōu)勢，就是抗干擾能力強，故障率低。植入磁懸浮和磁液懸浮產品，由于磁力對機器影響較大，因此在高壓電、電磁門等附近可能會受到較大干擾。為避免電磁干擾，患者也無法乘坐飛機。而液力懸浮則不存在這些問題。04.

心室輔助裝置未來發(fā)展方向脈動性血流第二代及第三代左心輔助裝置為連續(xù)流血泵，血液以平流方式流動，缺乏脈動性。多項研究表明，生理脈動性血流對于人體循環(huán)系統(tǒng)起著不可或缺的作用，若脈動性消失，可造成嚴重的心血管疾病風險。心力衰竭患者往往伴隨血管內皮功能障礙、炎癥反應、RAAS系統(tǒng)激活、血栓形成等等風險。因此對于LVAD術后的終末期心衰患者，如何將脈動特性融入至左室輔助裝置中，是一個值得探索的新課題。隨著左室輔助裝置產品不斷的迭代，通過脈動血流輔助室間隔擺動，降低右心衰的發(fā)作率，并降低瓣膜生成和關閉不全的發(fā)生率，同時增加血管彈性，提高組織灌注，減少患者消化器官出血，使得LVAD術后的患者獲益更大。目前部分第三代產品通過流道改良或算法控制已實現(xiàn)了仿生理脈動血流的部分功能，其中，EVAHEART通過流道改良產生和心臟同步的脈動性，脈壓差可達20-30mmHg，已經接近健康人體血流。法國CorWave公司開發(fā)的LVAD采用獨特的上下振動高分子膜技術，以模擬正常心臟的脈動血流，這一新穎方法不同于傳統(tǒng)的旋轉葉輪推動血液，提供更高的脈壓差。50無線充電

無線充電技術的開發(fā)旨在解決心室輔助裝置和人工心臟依賴外部電源的不便。CalonCardio-Technology和LeviticusCardio公司合作開發(fā)的無線充電LVAD，結合了CALONMiniVAD泵體技術和FiVAD無線充電技術，目前已聯(lián)合完成

60天的體內臨床前研究，成功驗證了兩項創(chuàng)新技術的整合可行性

，植入后顯示

CALONMiniVAD與FiVAD可以持續(xù)運作超過

10小時而無需外部電源充電，未來將通過大規(guī)模臨床試驗來驗證兩項創(chuàng)新技術安全性和有效性。美國Corvion公司開發(fā)的無線充電全植入式LVAD于2020年12月獲得FDA頒發(fā)的突破性設備稱號，該指定將使該公司能夠與

FDA的專家互動，有效解決產品開發(fā)和測試過程中出現(xiàn)的主題，并對最終的

PMA提交進行優(yōu)先審查。Corvion目前仍是一家臨床前階段醫(yī)療器械公司，致力于將完全植入式心臟輔助技術推向全球機械輔助裝置市場。通過開發(fā)高效的植入式旋轉血泵以及強大而靈活的經皮（通過皮膚）充電技術，向市場推出具有超低泵功耗、安全的植入級電池、單一外部組件無線充電、增強的脈動性和減少的血液創(chuàng)傷等特點的產品，旨在顯著改善患者的治療效果和生活質量。左心室入血管優(yōu)化近期的研究指出，在左心室輔助裝置（LV