藥事管理學(xué)重點(diǎn)

藥事管理學(xué)第1----3章1.藥事：一般泛指一切與藥品有關(guān)的事務(wù)，它是一個(gè)較為寬泛的微觀概念，涵蓋了與藥品有關(guān)的所有事項(xiàng)與活動(dòng)，藥物研制、藥品使用、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、藥品價(jià)格管理、藥品廣告管理、醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理以及對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的培養(yǎng)、教育和管理等過(guò)程中的具體事項(xiàng)和活動(dòng)。教材對(duì)藥事定為：藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理過(guò)程中，與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性有關(guān)的事項(xiàng)或活動(dòng).2藥事管理：就是對(duì)藥學(xué)事務(wù)的管理，或者泛指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理。3.藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。）藥品質(zhì)量特征：=1\*GB3①有效性；=2\*GB3②安全性；=3\*GB3③穩(wěn)定性；=4\*GB3④均一性4.從藥品使用使用途徑與安全管理角度分類，將藥品分為處方藥和非處方藥eq\o\ac(○,1)處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。eq\o\ac(○,2)非處方藥（otc）：是指由國(guó)家藥品家督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買或使用的藥品。5.從國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)管理的角度分類，將藥品分為新藥、仿制藥、進(jìn)口藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑eq\o\ac(○,1)新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。eq\o\ac(○,2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。不得將其在市場(chǎng)上銷售，未經(jīng)允許不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，不允許做相應(yīng)廣告。（特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用）6.假藥，跟據(jù)《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的，按假藥論處：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；B.依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；C.變質(zhì)的；D.被污染的；E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；F.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥,跟據(jù)《藥品管理法》第四十九條規(guī)定,藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥；此外有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：A.未標(biāo)明有效期或更改有效期的；B.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；C.超過(guò)有效期的；D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；F.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。7.特殊管理藥品:麻醉藥品,精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品。8.執(zhí)業(yè)藥師:是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員.9.藥學(xué)事業(yè)的三大中心任務(wù):eq\o\ac(○,1)創(chuàng)制新藥、生產(chǎn)和供應(yīng)藥品eq\o\ac(○,2)指導(dǎo)臨床合理用藥eq\o\ac(○,3)規(guī)范藥品管理10.藥品質(zhì)量管理規(guī)范G（X）P框架形式,包括：GLP：《藥物非臨床藥物質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》11.藥品監(jiān)督管理組織體系屬于國(guó)家藥事管理組織體系范疇，主要由藥品行政監(jiān)督管理組織體系和技術(shù)監(jiān)督管理組織體系兩部分組成。12.我國(guó)藥品行政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可分為：國(guó)家級(jí)、省（自治區(qū)、直轄市）級(jí)、市（地）級(jí)和縣（市）級(jí)。13.國(guó)家藥品行政監(jiān)督管理體系主要機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）主要職責(zé)：（可能出選擇）P書(shū)26,1—7條14.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)類型：eq\o\ac(○,1)抽查性檢驗(yàn)eq\o\ac(○,2)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)eq\o\ac(○,3)進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)15．藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥藥廠和生物技術(shù)制藥公司。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的兩證一照：《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GMP認(rèn)證證書(shū)》《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的經(jīng)營(yíng)或?qū)I(yíng)企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要兩證一照：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書(shū)》《藥品管理法》第十五條明確規(guī)定了開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（2）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（4）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。中國(guó)藥學(xué)會(huì)（CPA）18.國(guó)家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使告。麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。麻醉藥品、第一、第二類精神藥品的原料藥不得委托加工。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品的交易。3.麻醉藥品和第一類精神藥品的管理1.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批。2.經(jīng)營(yíng)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)持有《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，印鑒卡有效期為3年。第二類精神藥品的管理P書(shū)1174.麻醉藥品和精神藥品的處方管理開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品需使用專用處方。麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其它劑型處方不得超過(guò)3日用量；緩釋控釋制劑處方不得超過(guò)7日用量。第二類精神藥品處方一般不超過(guò)七日用量。為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具每張?zhí)幏搅繛橐蝗沼昧?。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限?年，第二類保存期限為2年。第七章我國(guó)對(duì)于藥品包裝盒上藥品通用名稱的設(shè)計(jì)要求：（1）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（2）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。不得發(fā)布廣告的藥品1毒麻精放2醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑3軍隊(duì)特需藥品4SFDA依法明令停止后者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品5批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品限制發(fā)布廣告的藥品（具體P145）非處方藥和處方藥：處方藥只允許在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥（1）非處方藥除標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)科學(xué)、易懂，以便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用；（2）非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（3）非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)OTC；（4）必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用；每個(gè)銷售基本單元須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。（5）非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志。（6）使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣2.處方藥第八章基本定義：1．藥品不良反應(yīng)：是指合格藥物在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2．新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。3．藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指使用藥品引起一下?lián)p害之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌致畸致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能導(dǎo)致人體永久的或顯著地傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久的損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程。*注意藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件的區(qū)別！P書(shū)1512011年《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)》出臺(tái)。1.藥品不良反應(yīng)的分類A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）是藥物藥理學(xué)作用相對(duì)增強(qiáng)的結(jié)果B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng):C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型異常）：遲發(fā)型不良反應(yīng)案例：抑肽酶制劑可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)P書(shū)1532.藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：上市5年以內(nèi)的藥品，或列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑的不良反應(yīng)。上市5年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的嚴(yán)重罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序：實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。3.藥品上市后再評(píng)價(jià)內(nèi)容：藥品安全性評(píng)價(jià)，藥品有效性評(píng)價(jià)，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。意義：（1）為藥品監(jiān)督管理部門的政策提供依據(jù)，提高我國(guó)藥品監(jiān)督管理水平；（2）為新藥研究開(kāi)發(fā)提供選題依據(jù)；（3）加大藥品上市后管理力度，有助于加快新藥審批；（4）為最佳藥物療法提供咨詢，指導(dǎo)和促進(jìn)臨床合理用藥；（5）為加強(qiáng)藥品市場(chǎng)管理提供依據(jù)實(shí)施與處理方式：藥品上市后的實(shí)施與處理方式4.藥品上市后再評(píng)價(jià)的必要性首先，盡管藥品在上市前經(jīng)過(guò)了臨床前研究和臨床研究，并獲得了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，但藥品研發(fā)者在藥品上市前收集到的可能存在的藥品不良反應(yīng)方面的信息是不完整的，主要原因有：①動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果不足以用于預(yù)測(cè)公眾用藥的安全性；②臨床試驗(yàn)對(duì)象人數(shù)有限，且用藥條件控制嚴(yán)格；③研究時(shí)間短，試驗(yàn)對(duì)象范圍窄；④試驗(yàn)?zāi)康膯渭儯虎菟幤凡涣挤磻?yīng)存在“時(shí)滯現(xiàn)象”。其次，在實(shí)際臨床用藥過(guò)程中不合理用藥現(xiàn)象的嚴(yán)重性也決定必須進(jìn)行上市后的再評(píng)價(jià)工作。用藥不對(duì)癥、大處方、重復(fù)用藥、用藥不足、給藥途徑不適宜、違反禁忌證、合并用藥過(guò)多等臨床不合理用藥問(wèn)題突出。5.藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分為兩類：責(zé)令召回和主動(dòng)召回。藥品召回的等級(jí)：分三等級(jí)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可你的健康危害的三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的第九章一般臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)，特殊情況可僅進(jìn)行II期、III期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容如下：I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)該藥物對(duì)目標(biāo)