藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問(wèn)題解答

藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問(wèn)題解答

【人員管理】

1、接觸藥品人員的體檢證明是要體檢表還是健康證？

答：直接接觸藥品人員每年應(yīng)進(jìn)行健康體檢，因崗位不同體檢的項(xiàng)目有所不同，如驗(yàn)收員要求檢測(cè)視力和辨色，體檢表可以直觀(guān)看到檢查項(xiàng)目及檢查結(jié)果。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項(xiàng)目的結(jié)果，故以體檢表為宜。市藥監(jiān)局對(duì)此沒(méi)做統(tǒng)一要求，應(yīng)以屬地藥監(jiān)分局的要求為準(zhǔn)。

2、經(jīng)營(yíng)范圍有中藥飲片的門(mén)店，可以中藥和西藥只有一個(gè)中藥執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：可以。北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師。

3、藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師可以審核中藥處方嗎？

答：不可以，2012版藥品GSP要求企業(yè)應(yīng)該配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核；《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》明確要求，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應(yīng)當(dāng)配備至少一名中藥專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少一名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。所以中藥飲片的處方應(yīng)該由中藥執(zhí)業(yè)藥師審核。

4、藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片，店內(nèi)有中藥師（從業(yè)），中藥調(diào)劑員，可以審核中草藥處方嗎？

答：《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中指出，經(jīng)營(yíng)中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師，中草藥的處方必須由執(zhí)業(yè)中藥師審核。中藥師（從業(yè)）不能替代執(zhí)業(yè)藥師審核中草藥處方。

5、中藥執(zhí)業(yè)藥師可否負(fù)責(zé)飲片的調(diào)配工作？

答：可以。

6、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執(zhí)業(yè)藥師（單體店）？

答：開(kāi)辦零售藥店需要配備一名執(zhí)業(yè)藥師，有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需要再配備一個(gè)執(zhí)業(yè)中藥師。

7、中藥飲片的審方人員也必須是執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定處方審核必須是執(zhí)業(yè)藥師。

8、原有中藥飲片的調(diào)劑員已經(jīng)有調(diào)劑員資格證，學(xué)歷達(dá)不到中專(zhuān)怎么辦？

答：請(qǐng)參照規(guī)范第129條第二款。

9、藥師在門(mén)店起什么作用？

答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥，并應(yīng)掛牌明示。此外藥師在門(mén)店可以進(jìn)行用藥咨詢(xún)，指導(dǎo)合理用藥。

10、藥師有哪些職責(zé)？

答：可以做顧客用藥咨詢(xún)、銷(xiāo)售必須憑處方銷(xiāo)售的藥品以外的藥品，還可以做一些質(zhì)量管理的工作、不良反應(yīng)收集上報(bào)、員工的培訓(xùn)教育等，具體的工作職責(zé)由門(mén)店確定。

11、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人能為同一執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：2012版藥品GSP要求藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。這是兩個(gè)不同的文件，我們都應(yīng)該遵照?qǐng)?zhí)行，文件中沒(méi)有明確指出企業(yè)負(fù)責(zé)人不可以兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

12、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，是以取得執(zhí)業(yè)藥師資格一年以后才能作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？如果之前取得了初級(jí)藥師資格，擁有了一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格，當(dāng)年可以作質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？還是必須一年以后？

答：《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)的是一年的質(zhì)量管理工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，與執(zhí)業(yè)藥師取得的時(shí)間沒(méi)有直接聯(lián)系。如果在取得執(zhí)業(yè)藥師之前就做過(guò)一年以上質(zhì)量管理工作，那么取得執(zhí)業(yè)藥師后即可擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

13、法定代表人是藥師與質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一個(gè)人，學(xué)歷大專(zhuān)，還有一個(gè)質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師，問(wèn)是否符合新版藥品GSP的要求？

答：請(qǐng)參照規(guī)范第128條。

14、企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人，現(xiàn)在是從業(yè)藥師還可以嗎？

答：不可以。

15、法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否還需要是大專(zhuān)學(xué)歷？

答：需要，《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷。

16、企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，法定代表人沒(méi)有學(xué)歷可否？

答：2012版藥品GSP及相關(guān)法規(guī)對(duì)法定代表人的學(xué)歷沒(méi)有具體要求。

17、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人均不是執(zhí)業(yè)藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否影響GSP認(rèn)證？

答：會(huì)影響認(rèn)證，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。

18、2012年底進(jìn)入連鎖的門(mén)店，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不是執(zhí)業(yè)藥師怎么辦？

答：連鎖總部的法定代表人不是執(zhí)業(yè)藥師，門(mén)店的負(fù)責(zé)人則必須是執(zhí)業(yè)藥師。如果連鎖總部的法定代表人是執(zhí)業(yè)藥2、冷藏設(shè)備是否需要建立單獨(dú)的溫濕度記錄？

答：2012版藥品GSP規(guī)定，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。因此冷藏設(shè)備應(yīng)建立單獨(dú)的溫度記錄。

3、溫濕度表應(yīng)掛在離地面多高的位置？

答：溫濕度表應(yīng)平視讀取。

4、藥品連鎖企業(yè)可以不設(shè)庫(kù)房而委托第三方配送嗎？什么樣的企業(yè)可以接受第三方配送？

答：目前藥品連鎖企業(yè)沒(méi)有委托第三方配送的。

5、藥品連鎖企業(yè)不經(jīng)營(yíng)生物制劑，僅經(jīng)營(yíng)少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫(kù)嗎？

答：要，只要經(jīng)營(yíng)冷藏藥品就必須建立冷庫(kù)。

6、中藥飲片的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作流程簡(jiǎn)單，是否也要求和中西成藥的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)完全一致嗎？例如：采購(gòu)記錄？

答：門(mén)店的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)該是完整統(tǒng)一的，飲片的管理應(yīng)納入整個(gè)系統(tǒng)中。飲片的采購(gòu)也要有采購(gòu)記錄。

7、冷藏箱中濕度達(dá)不到35%能儲(chǔ)存藥品嗎？

答：2012版GSP對(duì)零售藥店經(jīng)營(yíng)的冷藏藥品要求放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。企業(yè)應(yīng)按照藥品的說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存要求做好藥品的儲(chǔ)存。

8、溫濕度設(shè)備定期校對(duì)，有沒(méi)有規(guī)定多長(zhǎng)時(shí)間？

答：溫濕度設(shè)備應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的使用情況和制度要求定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

9、新開(kāi)辦藥店距離還有要求嗎？

答：有距離要求，根據(jù)開(kāi)辦零售企業(yè)暫行規(guī)定的距離和面積要求。

10、2012版藥品GSP的第153條要求，儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。請(qǐng)問(wèn)還需要前面藥品庫(kù)房所述的分區(qū)碼放，按色標(biāo)管理等內(nèi)容嗎？

答：需要。

11、經(jīng)營(yíng)中藥飲片是否要求設(shè)置庫(kù)房，有無(wú)面積的要求？

答：2012版藥品GSP要求經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須設(shè)置專(zhuān)用庫(kù)房，北京市《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》要求，有飲片經(jīng)營(yíng)的必須設(shè)專(zhuān)用庫(kù)房，面積要15平方米。

12、連鎖藥店還要設(shè)飲片的庫(kù)房嗎？

答：因?yàn)槭强偛拷y(tǒng)一配送，門(mén)店可以不設(shè)庫(kù)房。

13、新買(mǎi)的溫濕度計(jì)有合格證還用校驗(yàn)嗎？

答：不用，使用后應(yīng)按國(guó)家規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

14、溫濕度計(jì)屬于送檢范疇，送檢與強(qiáng)檢的區(qū)別？

答：強(qiáng)檢是指，強(qiáng)制計(jì)量檢定的計(jì)量器具，要求必須按規(guī)定時(shí)限進(jìn)行計(jì)量檢定。送檢指不屬于強(qiáng)檢的計(jì)量器具，我們一般每年要送檢，計(jì)量局出具檢測(cè)報(bào)告，并出具檢測(cè)的校正值，使用時(shí)通過(guò)校正值計(jì)算出準(zhǔn)確的溫濕度情況使記錄更準(zhǔn)確?！静少?gòu)與驗(yàn)收】

1、首營(yíng)品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案，還需要建首營(yíng)品種檔案嗎？

答：不需要。但首營(yíng)品種的審核資料應(yīng)按照企業(yè)質(zhì)量文件管理制度的要求歸檔管理。

2、從生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品都算首營(yíng)品種嗎？

答：是的。

3、零售連鎖總部做了首營(yíng)品種審核，連鎖藥店是否仍要做？

答：連鎖門(mén)店不用再做首營(yíng)品種的審核。

4、連鎖總部已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？

答：不用。

5、首營(yíng)品種只需索取藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明，其他藥檢、物價(jià)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都不需要索??？

答：2012版藥品GSP指出：采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，首營(yíng)品種的審核資料按規(guī)范要求索要即可。

6、從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營(yíng)品種審批？填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》？建立質(zhì)量檔案可以是電子版的嗎？

答：可以，但是在索取資質(zhì)的時(shí)候?qū)Ψ浇o你們的紙質(zhì)版的資質(zhì)審核后也應(yīng)該留存。

7、首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)由質(zhì)量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？

答：不可以。

8、首營(yíng)品種是否需要做首營(yíng)記錄？

答：首營(yíng)品種須由采購(gòu)部門(mén)填寫(xiě)申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量人員審核簽字，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字后方可以采購(gòu)，這些都是首營(yíng)審核的記錄。不用單獨(dú)做記錄。

9、是否每個(gè)批次的藥品都需要保存相應(yīng)的批次批件？

答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)按批次索取、歸檔保存。

10、北京藥品零售企業(yè)可以從外阜進(jìn)貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進(jìn)貨嗎？

答：除中藥飲片外的其他藥品，沒(méi)有規(guī)定不得從外阜購(gòu)進(jìn)。

11、外地藥批沒(méi)有流通監(jiān)管碼是否可以進(jìn)貨？

答：可以的，目前票據(jù)的流通監(jiān)管碼只是要求從北京經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入的票據(jù)必須附有流通監(jiān)管碼。

12、怎么查進(jìn)貨的藥品的批號(hào)是不是真的，如果不是這個(gè)廠(chǎng)生產(chǎn)的有辦法查嗎？

答：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)要確保從合法渠道購(gòu)進(jìn)，做好首營(yíng)企業(yè)合法性和首營(yíng)品種合法性的審核，這樣才能杜絕購(gòu)進(jìn)假劣藥品。

13、采購(gòu)記錄是到貨后入機(jī)生成嗎？

答：不是。采購(gòu)記錄應(yīng)由采購(gòu)員錄入采購(gòu)計(jì)劃或采購(gòu)訂單后，系統(tǒng)生成的采購(gòu)記錄。

14、藥店的購(gòu)進(jìn)記錄可以和驗(yàn)收記錄合并成為一項(xiàng)記錄嗎？

答：不可以。

15、采購(gòu)記錄與驗(yàn)收記錄的關(guān)系，驗(yàn)收記錄的品種數(shù)量如果少于采購(gòu)記錄的品種數(shù)（因?yàn)榕l(fā)企業(yè)可能出現(xiàn)斷貨的情況），還需要處理嗎，如果處理品種太多，處理起來(lái)很困難，該怎么辦？

答：采購(gòu)記錄和驗(yàn)收記錄不一樣，采購(gòu)員做采購(gòu)訂單生成采購(gòu)記錄，驗(yàn)收員對(duì)藥品逐批驗(yàn)收合格后在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上輸入驗(yàn)收的信息，確認(rèn)后生成驗(yàn)收記錄；如果遇到缺貨沒(méi)有到貨就沒(méi)有驗(yàn)收信息，所以驗(yàn)收記錄的品種有可能比采購(gòu)記錄少，這種情況不用處理。

16、藥品購(gòu)進(jìn)記錄怕電腦數(shù)據(jù)丟失，可手寫(xiě)嗎？

答：請(qǐng)參照規(guī)范第144條。

17、單體藥店現(xiàn)在只做驗(yàn)收記錄，不做采購(gòu)記錄，如果都做在系統(tǒng)中，電腦錄入兩遍，重復(fù)、無(wú)用，原來(lái)的藥監(jiān)局檢查認(rèn)證時(shí)不要求也未查過(guò)，我們現(xiàn)在怎么辦？

答：按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求，做系統(tǒng)升級(jí)，完善系統(tǒng)管理功能，達(dá)到2012版藥品GSP的要求。

18、目前，大型批發(fā)物流無(wú)法給終端提供全部首營(yíng)品種資料，如何辦理？

答：可以登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站從數(shù)據(jù)查詢(xún)庫(kù)中下載藥品的批準(zhǔn)證明文件，與首營(yíng)品種進(jìn)行核對(duì)審核。

19、驗(yàn)收記錄電子化，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成可以嗎？

答：可以。

20、藥店經(jīng)營(yíng)的低溫冷藏藥品到貨后，待驗(yàn)應(yīng)設(shè)在哪里，驗(yàn)收時(shí)限應(yīng)是多少？

答：冷藏藥品的待驗(yàn)區(qū)應(yīng)該在冷藏柜中設(shè)置出一個(gè)區(qū)域，并有標(biāo)識(shí)牌，驗(yàn)收時(shí)限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗(yàn)收（征求意見(jiàn)稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（征求意見(jiàn)稿）”相關(guān)要求執(zhí)行。

21、收取發(fā)票一定要增值稅專(zhuān)用發(fā)票嗎？

答：不一定。【陳列與儲(chǔ)存】

1、一種是胃腸類(lèi)的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時(shí)是按照劑型還是用途分類(lèi)？

答：請(qǐng)參照規(guī)范第164條。

2、老企業(yè)沒(méi)有電子設(shè)備，一年以后GSP認(rèn)證，現(xiàn)在做材料怎么辦？

答：請(qǐng)參照規(guī)范第124條、144條和149條。

3、藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存中，藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容取消了，設(shè)施設(shè)備還用養(yǎng)護(hù)嗎？

答：請(qǐng)參照規(guī)范第163條。

4、新版藥品GSP沒(méi)有要求零售企業(yè)設(shè)置庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)員，庫(kù)存藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)記錄誰(shuí)來(lái)做，如果沒(méi)有庫(kù)房，陳列藥品是否還要定期養(yǎng)護(hù)并做養(yǎng)護(hù)記錄？

答：請(qǐng)參照規(guī)范第165條。

5、包裝盒上寫(xiě)的陰涼處儲(chǔ)存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？

答：陰涼處是指不超過(guò)20℃，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的實(shí)際情況合理儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存符合要求。

6、陳列藥品檢查要求定期，應(yīng)多長(zhǎng)時(shí)間合適，1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月？計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)生成檢查計(jì)劃，如設(shè)置2個(gè)月未售藥品自動(dòng)生成檢查計(jì)劃可以嗎？

答：企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行確定，并在質(zhì)量管理制度中明確，同時(shí)落實(shí)職責(zé)完善程序。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)支持定期生成陳列檢查計(jì)劃，定期檢查的時(shí)間企業(yè)按實(shí)際需要自行確定，并在企業(yè)的管理制度中定出具體時(shí)限。時(shí)限定為60天符合企業(yè)要求是可以的。

7、按照老的規(guī)定沒(méi)有五年保存怎么辦？

答：2012版藥品GSP從今年6月1日開(kāi)始實(shí)施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規(guī)定執(zhí)行。

8、連鎖門(mén)店需要色標(biāo)管理嗎？

答：需要。連鎖門(mén)店要設(shè)定待驗(yàn)區(qū)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和不合格區(qū)及待處理區(qū)，其標(biāo)識(shí)牌要符合規(guī)定?！句N(xiāo)售管理】

1、主管藥師可以審方嗎？必須是執(zhí)業(yè)藥師審方嗎？執(zhí)業(yè)藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷(xiāo)售處方藥嗎？

答：按照2012版藥品GSP規(guī)定審核處方的應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方無(wú)人審核，憑處方銷(xiāo)售的藥品不能銷(xiāo)售。

2、藥師不在崗，停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的警示語(yǔ)是否仍在執(zhí)行和是否還須公示？

答：該警示語(yǔ)是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行，警示語(yǔ)在藥師離崗時(shí)，應(yīng)掛牌公示。

3、一個(gè)中包裝中小包裝數(shù)量與說(shuō)明書(shū)數(shù)量相同，按小包裝銷(xiāo)售，算藥品拆零銷(xiāo)售嗎？

答：按照2012版藥品GSP規(guī)定，拆零銷(xiāo)售是指將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。以中包裝中的小包裝進(jìn)行銷(xiāo)售，不屬于拆零銷(xiāo)售。

4、沒(méi)有拆零銷(xiāo)售是否就不用設(shè)置拆零工具和專(zhuān)柜了？

答：可以，但是要在你的系統(tǒng)中鎖定不能拆零銷(xiāo)售，只能是按照最小包裝銷(xiāo)售，所有的銷(xiāo)售記錄能夠體現(xiàn)，檢查時(shí)能夠有充分依據(jù)證明藥店沒(méi)有拆零銷(xiāo)