T-CAQI 358-2023 醫(yī)學實驗室管理和技術(shù)能力評價 設(shè)施和環(huán)境要求

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11.100．ｂ學兔兔ｗｗｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載CCS

05 T/CAQI

358—2023醫(yī)學實驗室管理和技術(shù)能力評價設(shè)施和環(huán)境要求Competence

assessment

managerial

and

technical

for

medicallaboratories

—

General

requirements

for

facilities

andenvironments2023-11-30

發(fā)布 2023-12-30

實施中國質(zhì)量檢驗協(xié)會發(fā)布學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔下載學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔下載學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

358—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

II

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GB/T

本文件由首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院、深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗實驗室、上海市臨床本文件起草單位：深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗實驗室、首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院、國軍標（北京）標準化技術(shù)研究院、深圳華大智造科技股份有限公司、上海市臨床檢驗中心、華潤醫(yī)藥商業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司、安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院、北大荒集團總醫(yī)院、北京愛格森信息咨詢有限公司、北京實安科技有限公司、朝陽市中心醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第六醫(yī)院、海南省腫瘤醫(yī)院、航空總醫(yī)院、合肥平安好醫(yī)醫(yī)學檢驗有限公司、呼和浩特市第一醫(yī)院、中國人民解放軍空軍特色醫(yī)學中心、牡丹江醫(yī)學院附屬紅旗醫(yī)院、內(nèi)蒙古民族大學附屬醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院、上海標源生物科技有限公司、首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、鄭州本文件主要起草人：張秀明、薛曉興、劉萬陽、戴其全、林思遠、楊自飛、黃維綱、王敬華、陳蓉、王健、王寅、王琛琤、潘滬生、楊婷婷、張松莉、闞麗娟、牛廣華、孫彬、周強、高慶峰、張彩麗、李娜、侯申巖、高海燕、陳鑫蘋、王大光、蔡華煦、王艷海、董磊、金春明、劉國利、張II學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

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本文件適用于醫(yī)學實驗室管理和技術(shù)能力評價時，對新建、改建和擴建的固定、臨時和移動醫(yī)

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)GB

8978

GB

GB/T

GB

GB/T

27476.1

GB/T

GB

GB

67

RB/T

047

GBZ

2.1

ISO

15189：2022

Medical

laboratories—Requirements

for

quality

and

competence（醫(yī)

3.1

medical

laboratory

laboratory以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的材料進

3：檢驗的材料包括但不限于微生物學、免疫學、生物化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載[來源：ISO

15189：2022，3.20]

4.1

4.2

5.1

5.1.1.1

RB/T

047

a)

核心區(qū)域包括樣品接收、樣品儲存、樣品制備、醫(yī)學實驗、樣品處理，試劑存放、耗材存b)

輔助區(qū)包括辦公、會議、衛(wèi)生、備用設(shè)備、材料存儲、文件資料存儲、訪客接待室等房間c)

d)

5.1.1.2

5.1.1.3

GB

50068、GB

5.1.1.4

5.1.1.5

a)

b)

c)

d)

e)

f)

5.2

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358—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載5.2.1.1

a)

b)

c)

d)

e)

f)

5.2.1.2

5.2.1.3

5.2.2.1

5.2.2.2

5.2.2.3

5.2.2.4

5.2.2.5

5.2.3.1

a)

當需要的氣體種類大于

種，或需儲存

瓶以上的氣體時，宜設(shè)立氣瓶室，采用集中供氣b)

可燃與助燃氣體應分開放置，相互間可能反應的氣體應分開放置，同類不同濃度的氣體應c)

d)

5.2.3.2

5.2.4.1

5.2.4.2

空調(diào)機組的基礎(chǔ)對地面的高度不低于

200

mm，以保證冷凝水管所需要的存水彎高度，防5.2.4.3

5.2.6.4

5.2.4.4

5.2.5.1

GB

GB/T

27476.1

5.2.5.2

如果無法在醫(yī)學實驗場所妥善處理危險廢棄物時，應交給有資質(zhì)的單位處理，并做好危險廢棄物處學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載5.2.5.3

a)

b)

GB

c)

凡含有放射性核素的廢水，應根據(jù)核素的半衰期長短，分為長壽命和短壽命兩種放射性核d)

1) 2) 具有收集、中和去除重金屬、懸浮物、有機物等污染物的功能，具有污泥收集和處理的3)4)5.2.5.4

當排放氣體的有害物濃度超過排放標準規(guī)定時，應采取凈化措施，排放的氣體應符合

GB

5.2.6.1

5.2.6.2

5.2.6.3

5.2.6.4

所，應配置通風柜、通風試劑柜、外部排風罩等排風裝置；涉及有害生物氣溶膠的操作，應配置生

GB

5.2.6.5

圍。送風口和排風口的位置應符合定向氣流原則。采用上送下排方式時，高效過濾器排風口下邊沿

10

15

60

10

Pa。5.2.6.6

5.3

實驗室防護區(qū)包括污染風險最高的實驗區(qū)、緩沖區(qū)等。輔助工作區(qū)指生物安全實驗室中防護區(qū)以外的區(qū)域，按照實驗室功能劃分，實驗室包括實驗和辦公設(shè)施，樣品、材料、試劑耗材等儲存設(shè)

如需設(shè)強電間、弱電間，其使用面積應滿足設(shè)備布置及維護檢修距離的要求，強電間、弱電間

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358—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載5.3.4.1

5.3.4.2

危險品的儲存和處置設(shè)施應與物品的危險性相適應，并符合適用要求的規(guī)定。易燃易爆、強腐蝕性等危險品，特殊傳染病陽性樣品按有關(guān)規(guī)定分別設(shè)庫，單獨貯存，雙人雙鎖，并有完善的登記

5.3.6.1

5.3.6.2

5.3.6.3

5.3.7.1

5.3.7.2

6.1

實驗室應識別醫(yī)學實驗所需的環(huán)境條件，當環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應編寫必要的文件，并有相應的環(huán)境條件控制措施，確保環(huán)境條件不會使醫(yī)學實驗結(jié)果無效，或不會對醫(yī)學6.2

a)

b)

18883

a)

涉及散發(fā)蒸汽、有毒有害氣體、粉塵、煙、霧和有害生物氣溶膠等職業(yè)病危害因素的工作

GBZ

2.1

b)

GB

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醫(yī)學實驗場所的照明應滿足醫(yī)學實驗技術(shù)標準的要求，無特殊要求區(qū)域的照明標準值應符合GB/T

醫(yī)學實驗房間允許噪聲級不宜大于

60

dB(A)，其他房間應符合

67

中的規(guī)定。動力設(shè)備

若電磁輻射對檢測活動或儀器、設(shè)備造成不利影響時，應有適當?shù)碾姶牌帘巍⑽?、接地、隔若檢測項