新版GMP培訓資料

新版GMP培訓資料2024/3/27新版GMP培訓資料培訓內(nèi)容提要一、什么是GMP二、GMP的由來三、我國GMP推行過程四、實施GMP的意義五、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡單介紹新版GMP培訓資料一：什么是GMPGMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)也在推行GMP。GMP是國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制（CertificationSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginInternationalCommerce）不可分割的一部分，是世界藥品市場的準入證。新版GMP培訓資料GMP-《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項管理標準，技術法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。新修訂的GMP已于1999年8月1日施行。國家藥品監(jiān)督管理局認證中心，對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負責制，對認證合格企業(yè)，頒發(fā)《藥品GMP證書》，證書有效期5年。新版GMP培訓資料二、GMP的由來GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗中獲取經(jīng)驗教訓的總結(jié)。人類社會在經(jīng)歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀出現(xiàn)了最大的藥物災難“反應停”事件后，公眾要求對藥品制劑嚴格監(jiān)督的法律。60年代歐洲發(fā)生反應停事件，在17個國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴格的審查制度，避免了此次災難。但引起了美國藥品管理局的警覺。新版GMP培訓資料新版GMP培訓資料二、GMP的由來GMP最初由美國坦普爾大學6名教授編寫。美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細、標準最高的GMP?，F(xiàn)在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國GMP要求。新版GMP培訓資料三、我國GMP推行過程1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）進行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。新版GMP培訓資料三、我國GMP推行過程1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂訂的GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），1999年8月1日起施行，使我國的GMP更加完善，更加切合國情、更加嚴謹，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

新版GMP培訓資料三、我國GMP推行過程2005年國家藥監(jiān)局對國內(nèi)外GMP標準做了對比調(diào)研，回顧了我國實施GMP的情況。以加強對弄虛作假行為的制約，加強與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系，加強軟件管理為指導思想，擬對GMP作修訂。2009年頒布了征求意見稿。2010年修訂的GMP較98版有很大提高，更加與國際接軌，可操作性增強。新版GMP培訓資料實施GMP的目的實施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯把影響藥品質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度防止一切對藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導大綱都是為了一個目標：控制--要控制你的生產(chǎn)工藝--要控制你的供應商--要控制你的質(zhì)量新版GMP培訓資料實施GMP的意義實施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進。實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決條件。實施GMP強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。實施GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。新版GMP培訓資料GMP的簡單介紹-認證程序認證申請資料初審形式審查技術審查制定現(xiàn)場檢查方案現(xiàn)場檢查產(chǎn)品檢驗綜合評定檢查報告的撰寫及審核審核、發(fā)證追蹤管理資料申報資料初審形式審查技術審查制定現(xiàn)場檢查計劃現(xiàn)場檢查撰寫檢查報告報告審查報告審核批準發(fā)證公告申請認證企業(yè)PFDASFDA安全監(jiān)管司SFDA認證中心SFDA

GMP檢查組SFDA

GMP檢查組SFDA

GMP檢查組SFDA認證中心SFDA安全監(jiān)管司SFDA安全監(jiān)管司新版GMP培訓資料藥品GMP認證檢查項目機構與人員廠房與設施設備原料、輔料及包裝材料衛(wèi)生文件生產(chǎn)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與回收投訴與不良反應報告其他新版GMP培訓資料重要的幾個概念1、污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。2、混淆：指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。3、差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；主要原因主要是（1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（2）工作責任心不夠；（3）不作能力不夠；（4）培訓不到位。新版GMP培訓資料GMP實施基礎和管理對象GMP實施的基礎總結(jié)起來為三要素：硬件是基礎，是實施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設計與體現(xiàn)；人員是關鍵，是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。GMP各要素可歸類為：人、機、料、法、環(huán)。新版GMP培訓資料GMP的五大要素人機料環(huán)法機構與人員自檢投訴與不良反應報告產(chǎn)品銷售與收回

質(zhì)量管理

生產(chǎn)管理

文件

驗證

衛(wèi)生

物料

設備廠房與設施GMP新版GMP培訓資料GMP實施基礎和管理對象1、人（組織機構、人員、培訓）2、機（設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設備的記錄）3、料（物料管理基礎、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）4、法（法與文件、文件管理、如何使用文件）5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）新版GMP培訓資料人--組織機構GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。組織機構是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎。建立一個高效、合理的組織機構是我們開展GMP的前提。組織機構設置應把握一個總有原則，那就是：“因事設人”，以避免出現(xiàn)組織機構重復設置、工作低效率。新版GMP培訓資料人--人員人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。做為藥品生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守藥品生產(chǎn)行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質(zhì)量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。新版GMP培訓資料人--培訓對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按GMP規(guī)范要求進行培訓和考核。培訓對象：1、在崗人員2、新進人員3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時聘用人員新版GMP培訓資料人--培訓培訓目的：1、適應環(huán)境的變換2、滿足市場的需求3、滿足員工自我發(fā)展的需要4、提高企業(yè)效益新版GMP培訓資料人--培訓藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓內(nèi)容：1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2、崗位標準程序3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應專業(yè)的技術培訓。新版GMP培訓資料人--培訓培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核。培訓檔案：當每次培訓結(jié)束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據(jù)。新版GMP培訓資料機

--設施、設備的技術要求潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。廠房應按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。新版GMP培訓資料機

--設施、設備的安全操作安全操作：在對設施、設備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進行操作，人人關心安全，事事注意安全。在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即：一平：工房四周平整。二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。三見：軸見光、溝見底、設備見本色。四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。新版GMP培訓資料機

--設施、設備的維護保養(yǎng)所有的設施、設備應進行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即：定項目、定時間、定人員；工程任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實新版GMP培訓資料機--潔凈室GMP規(guī)范基本指標新版GMP培訓資料2010版GMP對廠房潔凈等級與潔凈度的要求注：(a)指根據(jù)光散射懸浮粒子測試法，在指定點測得等于和/或大于粒徑標準的空氣懸浮粒子濃度。

(b)生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應達到表中的“靜態(tài)”標準新版GMP培訓資料2010版GMP對潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動態(tài)標準(a)

注：(a)表中各數(shù)值均為平均值。

(b)同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)控，單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時。新版GMP培訓資料2010版GMP潔凈等級的說明A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域，無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。新版GMP培訓資料機--設施、設備的安全操作安全操作：在對設施、設備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進行操作，人人關心安全，事事注意安全。在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即：一平：工房四周平整。二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。三見：軸見光、溝見底、設備見本色。四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。新版GMP培訓資料機--設施、設備的維護保養(yǎng)所有的設施、設備應進行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即：定項目、定時間、定人員；工程任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實。新版GMP培訓資料機--設施、設備狀態(tài)標志清潔：設備、容器等經(jīng)過清洗處理，達到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。待清潔：設備、容器等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。計量器具必須要經(jīng)校驗合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標志。主要管線內(nèi)容物名稱及規(guī)定涂色：狀態(tài)標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。新版GMP培訓資料料--物料管理基礎物料管理的對象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。物料管理的目標：1、預防污染、混淆和差錯。2、確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期。新版GMP培訓資料料--物料管理基礎--有效追溯賬卡物相符：物料賬：指同一種物料的相關信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物料的使用情況。貨位卡：用于標志一個貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。物料簽（或?qū)嵨铮河糜跇酥久恳患锪匣蛑虚g產(chǎn)品品名、批號和數(shù)量的卡片。用于識別單獨一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標識。新版GMP培訓資料法--法與文件文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。文件使我們的管理和操作標準化、程序化。文件使企業(yè)管理由人制過渡到法制，由經(jīng)驗管理過濾到標準化管理。新版GMP培訓資料環(huán)環(huán)：這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。新版GMP培訓資料環(huán)--污染和污染媒介污染：就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染。塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。微生物污染：就是指微生物引的污染。污染途徑：空氣、水、表面、人。新版GMP培訓資料潔凈工作人員應掌握的內(nèi)容按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來；按規(guī)定的方法穿潔凈工作服；按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒；做不拖足行走的練習；做帶進潔凈室器材的清洗凈化練習；練習使用潔凈室的消防器材；做從潔凈室內(nèi)緊急疏散的練習。新版GMP培訓資料進入潔凈室的要求進入潔凈區(qū)前應換鞋兩次；進入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、手消毒、二更、換上專用潔凈服、工作鞋、帽，對手臂消毒方可進入潔凈區(qū)內(nèi)工作；潔凈區(qū)專用的潔凈服、鞋、帽等，不得穿到非潔凈區(qū)使用；為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應與潔凈區(qū)嚴格分開存放；凡進入潔凈區(qū)的所有設備、器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理；按規(guī)定對潔凈室進行清潔，對潔凈工作服的清洗、烘干應在同級別潔凈間進行。新版GMP培訓資料對潔凈室內(nèi)工作人員的九項規(guī)定進入潔凈室必須按既定的凈化程序和路線進行，不得私自改變；必須換上專用鞋進入潔凈室；外衣和潔凈服應分地分柜存放，不得