化妝品生產(chǎn)許可審查工作流程

化妝品生產(chǎn)許可審查工作流程添加文檔副標(biāo)題匯報(bào)人：XXXCONTENTS目錄01.申請(qǐng)與受理02.審查與決定03.監(jiān)督與檢查04.變更與延續(xù)05.撤銷與注銷06.檔案管理申請(qǐng)與受理01提交申請(qǐng)材料申請(qǐng)書：詳細(xì)填寫企業(yè)信息、產(chǎn)品信息和生產(chǎn)設(shè)施等其他材料：如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量安全承諾書等質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等營(yíng)業(yè)執(zhí)照：提供有效的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件審查申請(qǐng)材料申請(qǐng)表：填寫完整的申請(qǐng)表，包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)許可事項(xiàng)等。證明文件：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等證明文件。生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ浩髽I(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ軌虮ＷC產(chǎn)品質(zhì)量安全。質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。申請(qǐng)材料補(bǔ)正添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許當(dāng)場(chǎng)更正。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人不予受理的理由。受理決定申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤需要對(duì)申請(qǐng)材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，出具《受理決定書》，予以受理不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由審查與決定02現(xiàn)場(chǎng)核查核查方式：現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地查看，與相關(guān)人員溝通交流核查目的：確認(rèn)生產(chǎn)條件、工藝流程等是否符合規(guī)定要求核查內(nèi)容：查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備、人員資質(zhì)等核查周期：根據(jù)具體情況確定，一般不超過(guò)30個(gè)工作日技術(shù)評(píng)審化妝品生產(chǎn)許可審查中的技術(shù)評(píng)審是對(duì)企業(yè)提交的技術(shù)資料進(jìn)行全面審核和評(píng)估的環(huán)節(jié)。技術(shù)評(píng)審的目的是確保企業(yè)具備生產(chǎn)合格化妝品的技術(shù)能力和條件，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。技術(shù)評(píng)審的內(nèi)容包括工藝流程、配方、原料質(zhì)量控制、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ确矫?。技術(shù)評(píng)審過(guò)程中，評(píng)審專家會(huì)對(duì)企業(yè)提交的技術(shù)資料進(jìn)行逐項(xiàng)審查，并現(xiàn)場(chǎng)核查企業(yè)的生產(chǎn)條件和設(shè)施。審查結(jié)論符合要求：通過(guò)審查，發(fā)放生產(chǎn)許可證需要補(bǔ)充材料：告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的材料和時(shí)間要求需要現(xiàn)場(chǎng)核查：對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地核查，確認(rèn)是否符合要求不符合要求：整改后重新審查或不予發(fā)放生產(chǎn)許可證頒發(fā)證書審查通過(guò)后，化妝品生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。許可證有效期為5年，到期前需進(jìn)行復(fù)審。許可證內(nèi)容包括企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品種類等信息。企業(yè)應(yīng)妥善保管許可證，不得偽造、變?cè)?、出租、出借或以其他方式轉(zhuǎn)讓。監(jiān)督與檢查03監(jiān)督檢查內(nèi)容審查化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料現(xiàn)場(chǎng)核查化妝品生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理狀況對(duì)化妝品生產(chǎn)許可審查結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督檢查對(duì)化妝品生產(chǎn)許可審查工作進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督監(jiān)督檢查方式現(xiàn)場(chǎng)檢查：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，核實(shí)生產(chǎn)條件、設(shè)施設(shè)備等情況。產(chǎn)品抽檢：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的成品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。文件資料審核：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)文件資料進(jìn)行審核，核實(shí)企業(yè)是否具備生產(chǎn)條件、是否符合相關(guān)法規(guī)要求。投訴舉報(bào)處理：對(duì)涉及化妝品生產(chǎn)企業(yè)的投訴舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查處理，核實(shí)企業(yè)是否存在違法違規(guī)行為。監(jiān)督檢查程序申請(qǐng)監(jiān)督檢查實(shí)施監(jiān)督檢查出具監(jiān)督檢查結(jié)果報(bào)告制定監(jiān)督檢查計(jì)劃處理與整改對(duì)審查工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，化妝品生產(chǎn)許可審查部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理，并督促企業(yè)整改落實(shí)。對(duì)于審查不合格的企業(yè)，審查部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理，并要求企業(yè)限期整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照審查部門的要求進(jìn)行整改，并提交整改報(bào)告。審查部門應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核實(shí)。對(duì)于存在嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)，審查部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理，并要求企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整頓。變更與延續(xù)04變更申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)書：申請(qǐng)人需填寫《化妝品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》，并提交給所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。審查資料：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，并組織現(xiàn)場(chǎng)核查。審核批準(zhǔn)：審查通過(guò)后，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化妝品生產(chǎn)許可進(jìn)行變更，并頒發(fā)新的生產(chǎn)許可證。注意事項(xiàng)：申請(qǐng)人需確保所提交的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。延續(xù)申請(qǐng)審查流程：提交申請(qǐng)后，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織現(xiàn)場(chǎng)核查核查內(nèi)容：企業(yè)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ壬暾?qǐng)條件：化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)提出申請(qǐng)申請(qǐng)材料：企業(yè)基本情況、生產(chǎn)條件、質(zhì)量安全控制能力等證明材料變更審查變更申請(qǐng)：企業(yè)向?qū)徟块T提出變更申請(qǐng)資料審核：審批部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等現(xiàn)場(chǎng)核查：審批部門對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，核實(shí)企業(yè)的生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ壬暾?qǐng)受理：審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理延續(xù)審查審查對(duì)象：已取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)審查內(nèi)容：企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系等是否符合規(guī)定要求審查程序：企業(yè)提交申請(qǐng)材料，審查部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定審查周期：一般應(yīng)在企業(yè)生產(chǎn)許可證有效期屆滿前完成撤銷與注銷05撤銷情形化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的化妝品生產(chǎn)許可證依法被撤回、撤銷或者吊銷的化妝品生產(chǎn)許可證依法被吊銷，需要重新申請(qǐng)的注銷情形化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的依法終止的因不可抗力導(dǎo)致化妝品生產(chǎn)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形處理程序撤銷與注銷的后果：企業(yè)不再具備生產(chǎn)許可資格重新申請(qǐng)：企業(yè)可在整改后重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可撤銷與注銷的原因：企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)或違反相關(guān)法律法規(guī)撤銷與注銷的流程：提交申請(qǐng)、審查、公示、注銷結(jié)果告知審查結(jié)果：審查組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并填寫化妝品生產(chǎn)許可審查表，提出審查結(jié)論結(jié)果告知：審查組應(yīng)當(dāng)自受理化妝品生產(chǎn)許可審查申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，告知申請(qǐng)人是否準(zhǔn)予許可撤銷與注銷：對(duì)不予許可的，審查組應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出不予化妝品生產(chǎn)許可決定書，說(shuō)明不予許可的理由注銷：對(duì)已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)不再具備生產(chǎn)條件或者相應(yīng)生產(chǎn)條件的，由原發(fā)證部門注銷化妝品生產(chǎn)許可檔案管理06檔案建立添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題添加標(biāo)題審查檔案應(yīng)包括申請(qǐng)材料、審查記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等相關(guān)資料化妝品生產(chǎn)許可審查檔案的建立應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求檔案建立應(yīng)確保資料完整、準(zhǔn)確、可追溯審查檔案應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行分類、編號(hào)、裝訂和保管檔案內(nèi)容檢驗(yàn)報(bào)告：化妝品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，包括微生物指標(biāo)、理化指標(biāo)等申請(qǐng)材料：化妝品生產(chǎn)許可審查申請(qǐng)書及相關(guān)證明文件審查記錄：審查過(guò)程中的詳細(xì)記錄，包括審查時(shí)間、審查人員、審查內(nèi)容等整改報(bào)告：針對(duì)審查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)提交的整改報(bào)告及相關(guān)證