質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1

質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-12024/3/24質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1質保處張曉嵐*質量保證法規(guī)標準介紹質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1目錄質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1第一章核電廠質量保證的發(fā)展歷史在工業(yè)革命以前，由于生產力水平較低，主要依靠作者本身的手藝和經驗來保證質量，即所謂“操作者的質量管理”。進入20世紀以后，“工長的質量管理”。1959年，美國頒布了世界上第一個質量保證標準MIL-Q-9858A《質量大綱要求》，要求軍品的承制企業(yè)應在實現合同的所有領域和過程中充分保證質量。20世紀60年代初期，美國的菲根堡姆提出了較系統(tǒng)的“全面質量管理”的概念。這些新的技術和理論逐漸被世界各國所接受。質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1第一章核電廠質量保證的發(fā)展歷史20世紀70年代初，美國頒布了聯邦法規(guī)10CFR50《生產和使用核設施的許可證審批》的附錄B《核電廠和燃料后處理廠的質量保證大綱》此后，國際原子能機構在美國質量保證法規(guī)標準的基礎上，結合其他成員國的質量保證活動的經驗，于1978年頒布了50-C-QA《核電廠安全質量保證實施法規(guī)》，推薦各成員國使用。隨著我國核電工業(yè)的起步，以國際原子能機構的實施法規(guī)為藍本，我國于1986年7月7日頒布了《核電廠質量保證安全規(guī)定》。質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1操作者質量管理（工業(yè)革命以前）工長質量管理（進入20世紀以后）TQC（20世紀60年代）MIL-Q-9858A（1959）10CFR50附錄B（1970）IAEA50-C-QA（1978）ASMENQA-1（1979）HAF003（1986）并于1991年進行了修訂升版IAEA50-C-Q（1996）ASMENQA-1（1994）

IAEAGS-R-3（2006）——《核電廠和燃料后處理廠的質量保證準則》

——《核電廠安全的質量保證-實施法規(guī)》

《核設施質量保證要求》——《核電廠質量保證安全規(guī)定》——《核電廠和其他核設施安全的質量保證》——《核設施質量保證要求》——《設施和活動的管理體系》————全面質量管理——《質量大綱要求》

時間發(fā)展

質量保證的發(fā)展歷史質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1第二章國內外質量保證法規(guī)標準簡介1.美國質保法規(guī)和標準介紹2.國際原子能機構質保法規(guī)介紹3.國際標準化組織質量管理體系介紹4.國內質量法規(guī)和標準介紹質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-11.110CFR50附錄B《核電廠和燃料后處理廠的質量保證大綱》美國聯邦法規(guī)10CFR50《生產和使用核設施的許可證審批》§50.34條款要求每個建造許可證申請單位在其初步安全分析報告（PSAR）中包括一個應用于設施的結構、系統(tǒng)和部件（SSC）的設計、制造、建造和試驗活動的質量保證大綱描述。1970年，美國核管會頒布了聯邦法規(guī)10CFR50《生產和使用核設施的許可證審批》的附錄B《核電廠和燃料后處理廠的質量保證大綱》（即18條），該附錄為應用于核設備結構、系統(tǒng)和部件的設計、建造和運行制定了質量保證要求。該附錄中的相關要求適用于影響這些結構、系統(tǒng)和部件的安全相關功能的所有活動。這些活動包括設計、采購、制造、裝卸、運輸、儲存、清潔、施工、安裝、檢查、試驗、運行、維護、修理、換料和更改。

1.美國質保法規(guī)和標準質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-11.美國質保法規(guī)和標準1.110CFR50附錄B《核電廠和燃料后處理廠的質量保證大綱》目錄質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-11.2ASMENQA-1核設施質量保證要求1971年，美國國家標準協(xié)會借鑒軍用標準MIL-Q-9858A制訂了國家標準ANSIN45.2《核電廠質量保證大綱要求》。早在1975年，為了核電質量保證標準的發(fā)展和維持，美國國家標準協(xié)會（ANSI）向美國機械工程師學會(ASME)指定了總的任務。ASME核質量保證委員會成立于1975年10月3日。于1979年編制了ANSI/ASMENQA-1《核電站的質量保證大綱要求》于1983年編制了ANSI/ASMENQA-2《核電站的質量保證要求》；于1989年編制了ASMENQA-3《高放核廢料倉庫場址特性的科學技術資料收集的質量大綱保證要求》。1.美國質保法規(guī)和標準質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-11.2ASMENQA-1核設施質量保證要求NQA-1是按照美國核管會頒布的聯邦法規(guī)10CFR50《生產和使用核設施的許可證審批》的附錄B《核電站和燃料再處理設備的質量保證準則》(1975年1月20日生效)的18條準則的結構編寫的，并企圖滿足和補充10CFR50附錄B。自1979年版頒布以來，在1983、1986、1994、1997、2000年和2004年，對NQA-1作了修訂和出版。為了便于標準的使用，從1994年開始，NQA委員會將原來的NQA-1、NQA-2、NQA-3合并成一個多部分的標準，首次作為NQA-1-1994發(fā)布。1.美國質保法規(guī)和標準質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-11.2ASMENQA-1核設施質量保證要求NQA-1-1994由四個部分組成：第Ⅰ篇來自以前的NQA-1中的要求，內容是核設施的選址、設計、施工、運行和退役的質量保證大綱要求。第Ⅱ篇來自先前的NQA-2中的工作實踐的要求，內容是核設施的規(guī)劃和系統(tǒng)及設備的制造、結構、改善、修理、維護和試驗及相關活動的質量保證要求。第Ⅲ篇的內容是以前包括在NQA-l，NQA-2和NQA-3中的非強制性導則和應用性附錄。第Ⅳ篇包含NQA狀況文件，使用者應用資料等。1.美國質保法規(guī)和標準質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-11.2ASMENQA-1核設施質量保證要求第I篇內容目錄1.美國質保法規(guī)和標準質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-11.2ASMENQA-1核設施質量保證要求1.美國質保法規(guī)和標準質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-11.2ASMENQA-1核設施質量保證要求第Ⅱ篇內容目錄1.美國質保法規(guī)和標準質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-11.2ASMENQA-1核設施質量保證要求第III和第Ⅳ篇內容目錄1.美國質保法規(guī)和標準質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-12.1IAEA50-C-Q（1996）《核電廠和其他核設施安全的質量保證》國際原子能機構在借鑒美國國家標準ANSIN45.2《核電廠質量保證大綱要求》基礎上、并結合其他成員國的質量保證活動的經驗，于1978年頒布了50-C-QA《核電廠安全質量保證——實施法規(guī)》（即13條），推薦各成員國使用。1996年，國際原子能機構對50-C-QA《核電廠安全的質量保證--實施法規(guī)》進行了修訂，頒布了IAEA50-C-Q（1996）《核電廠和其他核設施安全的質量保證》。2.國際原子能機構質保法規(guī)質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-12.1IAEA50-C-Q（1996）《核電廠和其他核設施安全的質量保證》該法規(guī)把質量保證大綱的功能分為：機構管理功能、執(zhí)行功能和評審功能；該法規(guī)提出所有管理層次的管理者應定期對其所負責的過程進行自我評審，而且將原來的“監(jiān)查”擴展為“獨立評審”。該法規(guī)在引言中強調了管理者、工作執(zhí)行者和工作評審者的責任和要求，然后在管理、執(zhí)行和評審三節(jié)中分別對管理、執(zhí)行和評審三大職能提出了十項基本要求。2.國際原子能機構質保法規(guī)質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-12.1IAEA50-C-Q（1996）《核電廠和其他核設施安全的質量保證》管理方面：質量保證大綱、培訓和資格、不符合項控制和糾正措施、文件控制和記錄等四項要求；執(zhí)行方面：活動、設計、采購以及針對驗收的檢查和試驗四項要求；評審方面有管理部門自我評審和獨立評審兩項要求。由于法規(guī)的正文部分文字比較簡潔，在附錄中給出與正文部分相對應的十項補充要求。該法規(guī)有14個導則對各種活動提供指導。2.國際原子能機構質保法規(guī)質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-12.1IAEA50-C-Q（1996）《核電廠和其他核設施安全的質量保證》目錄2.國際原子能機構質保法規(guī)質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-12.1IAEA50-C-Q（1996）《核電廠和其他核設施安全的質量保證》

導則編號名稱50-SG-Q1《質量保證大綱的制定和實施》50-SG-Q2《不符合控制和糾正措施》50-SG-Q3《文件控制和記錄》50-SG-Q4《驗收用的檢查和試驗》50-SG-Q5《質量保證大綱履行情況的評定》50-SG-Q6《物項和服務采購的質量保證》50-SG-Q7《制造的質量保證》50-SG-Q8《科研開發(fā)的質量保證》50-SG-Q9《選址的質量保證》50-SG-Q10《設計的質量保證》50-SG-QII《建造的質量保證》50-SG-Q12《調試的質量保證》50-SG-Q13《運行的質量保證》50-SG-Q14《退役的質量保證》2.國際原子能機構質保法規(guī)質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-12.2IAEAGS-R-3（2006）《設施和活動的管理體系》國際原子能機構于2006年又對IAEA50-C-Q（1996）《核電廠和其他核設施安全的質量保證》進行了修訂，頒布了IAEAGS-R-3（2006）《設施和活動的管理體系》。該法規(guī)明確了對于建立、執(zhí)行、評審和持續(xù)改進管理體系的要求，該法規(guī)把所有安全、健康、質量、環(huán)境、保衛(wèi)、經濟等歸納為對設施和活動的統(tǒng)一管理。2.國際原子能機構質保法規(guī)質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-12.2IAEAGS-R-3（2006）《設施和活動的管理體系》管理體系：總的要求、安全文化、管理體系要求應用的分級以及管理體系文件；管理責任：管理承諾、利益相關單位的滿意程度、組織的政策、規(guī)劃以及管理體系的責任和權力；資源管理：資源的提供、人力資源以及基礎條件和工作環(huán)境；過程的實施：程序的制定、程序的管理和總體的管理體系程序（包括文件控制、產品控制、記錄控制、采購、聯絡、管理組織變化）；測量、評審和改進：監(jiān)督和測量、自我評審、獨立評審、管理體系審查、不符合、糾正措施和預防措施、改進。2.國際原子能機構質保法規(guī)質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-12.國際原子能機構質保法規(guī)2.2IAEAGS-R-3（2006）目錄質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-12.2IAEAGS-R-3（2006）《設施和活動的管理體系》該法規(guī)有四個導則▲IAEA-GS-G-3.1《Applicationofthemanagementsystemforfacilitiesandactivities》▲IAEA-GS-G-3.2《TheManagementSystemforTechnicalServicesinRadiationSafety》▲IAEA-GS-G-3.3《TheManagementSystemfortheProcessing,HandlingandStorageofRadioactiveWaste》▲IAEA-GS-G-3.4《TheManagementSystemfortheDisposalofRadioactiveWaste》2.國際原子能機構質保法規(guī)質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-13.1ISO9001《質量管理體系——要求》國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成。國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。ISO9000族標準是國際標準化組織于1987年制訂，后經不斷修改完善而成的系列標準?，F已有90多個國家和地區(qū)將此標準等同轉化為國家標準。我國于2000年等同采用ISO9000系列標準，編號為GB/T19000系列標準。3.國際標準化組織質量管理體系介紹質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-13.1ISO9001《質量管理體系——要求》ISO9000族-1994版標準由5個相關的標準組成：ISO9000-1：1994質量管理和質量保證標準-第1部分：選擇和使用指南ISO9001：1994質量體系-設計、開發(fā)、安裝和服務的質量保證模式ISO9002：1994質量體系-生產、安裝和服務的質量保證模式ISO9003：1994質量體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式ISO9004：1994質量管理和質量體系要素-第1部分：指南3.國際標準化組織質量管理體系介紹質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-13.1ISO9001《質量管理體系——要求》2000版ISO9000族標準的文件結構如下：核心標準ISO9000質量管理體系基礎和術語ISO9001質量管理體系要求ISO9004質量管理體系業(yè)績改進指南ISO19011質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南2008年重新起草修訂新的ISO9001－2008版標準主要是在ISO9001-2000的基礎上對文字表述概念不明確、與術語不一致的地方、應用/方法不明確的、有關聯的微小內容等進行修訂；3.國際標準化組織質量管理體系介紹質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-13.1ISO9001《質量管理體系——要求》具體地講ISO9000族標準就是在以下四個方面規(guī)范質量管理：1.機構：標準明確規(guī)定了為保證產品質量而必須建立的管理機構及職責權限。2.程序：組織的產品生產必須制定規(guī)章制度、技術標準、質量手冊、質量體系操作檢查程序，并使之文件化。3.過程：質量控制是對生產的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。從根據市場調研確定產品、設計產品、采購原材料，到生產、檢驗、包裝和儲運等，其全過程按程序要求控制質量，并要求過程具有標識性、監(jiān)督性、可追溯性。4.總結：不斷地總結、評價質量管理體系，不斷地改進質量管理體系，使質量管理呈螺旋式上升。3.國際標準化組織質量管理體系介紹質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-13.國際標準化組織質量管理體系介紹3.1ISO9001《質量管理體系——要求》質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-14.1GB/T19001《質量管理體系——要求》國家標準化管理委員會等同采用ISO9001該標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織它是一個推薦性的標準，一旦組織聲明其符合該標準的要求，并獲得了認證機構的認證，被認證單位僅能對標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求的內容進行刪減,否則不能聲稱符合本標準。4.國內質量法規(guī)和標準介紹質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-14.2《核電廠質量保證安全規(guī)定》4.國內質量法規(guī)和標準介紹《核電廠質量保證安全規(guī)定》質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-14.2《核電廠質量保證安全規(guī)定》隨著我國核電工業(yè)的起步，以國際原子能機構的實施法規(guī)為藍本，我國于1986年7月頒布了《核電廠質量保證安全規(guī)定》(HAF0400)1986版。1988年，IAEA對其1978版頒布的核質保法規(guī)作了少量修改后重新出版。國家核安全局積極跟蹤，按照IAEA1988版對我國1986版《核電廠質量保證安全規(guī)定》作了同樣的修改，并于1991年頒布了新版《核電廠質量保證安全規(guī)定》。1998年，國家核安全局再一次組織人員對1991版《核電廠質量保證安全規(guī)定》與原文作了詳細校對，修改了少量的翻譯不當之處，并將編號由HAF0400改為HAF003。4.國內質量法規(guī)和標準介紹質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-14.國內質量法規(guī)和標準介紹4.2《核電廠質量保證安全規(guī)定》質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1第三章名詞術語（1）質量保證質量保證的定義是“為使物項或服務與規(guī)定的質量要求相符合并提供足夠的置信度所必需的一系列有計劃的系統(tǒng)化的活動”。為了使物項或服務與規(guī)定的質量要求相符合，

首先，應有計劃、有系統(tǒng)和有控制地進行一切影響核電廠質量的活動來實現物項和服務的質量；其次，應通過一系列的驗證活動(如文件審查，檢查，試驗、監(jiān)督和監(jiān)查)來及時發(fā)現質量問題，并采取適當的解決辦法；

最后，在必要時對不滿足規(guī)定要求的物項或活動要查明其根本原因，采取糾正措施，并防止其再次發(fā)生。通過上述一系列的活動，為物項或服務達到規(guī)定質量建立了充分的信任，或提供了足夠的把握。質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1（2）質量控制質量控制的定義：按規(guī)定要求為控制和測量某一物項、工藝和裝置的性能提供手段的所有質量保證活動。我們可以將質量控制理解為質量活動的從事者在實施所從事的質量活動中，按照技術要求和確定的措施，對所從事的質量活動的質量進行控制。實施HAF003中各方面的“控制”，例如文件控制、采購控制等，都是質量控制；質量控制人員不僅是實施工藝操作的工人，還有編制文件的技術人員、管理人員和領導等，而不是指對質量控制進行監(jiān)督的質檢人員。第三章名詞術語質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1（3）質量保證大綱質量保證大綱的定義是：“為保證質量而規(guī)定的和完成的全部工作綜合在一起構成質量保證大綱?！辟|量保證大綱應包括為使物項或服務達到相應的質量所必需的活動，驗證所要求的質量已達到所必需的活動，以及為產生上述活動的客觀證據所必需的活動。就質量保證活動的類型而言，它既包括管理性的活動，也包括技術性的活動。第三章名詞術語質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1（4）質量保證大綱概述

從質量保證大綱的定義可知，將各種有計劃、有系統(tǒng)、有特定目標和范圍的質量保證活動有機地綜合在一起就是質量保證大綱，而將質量保證大綱所涉及的全部工作進行簡要地描述，這份文件就稱為“質量保證大綱概述”。質量保證大綱概述是—份綱領性的文件，它概要地描述了如何滿足HAF003中提出的要求，它使人們確信“質量保證大綱概述”中已描述了質量保證的全部措施，并作了充分的規(guī)定，但要有效實施質量保證大綱，光靠質量保證大綱描述是遠遠不夠的，必須編制相應的管理程序和技術性文件，使得大綱的實施具有可操作性。第三章名詞術語質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1（5）物項

材料、零件、部件、系統(tǒng)、構筑物以及計算機軟件的通稱。（6）商品級物項

商品級物項（1）滿足下列要求的物項第三章名詞術語質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1（7）關鍵特性商品級的物項或服務的重要的設計、材料及運行特性，一旦已被驗證，便將為該物項或服務實現其預期的安全功能提供合格的保證。（8）檢查

通過檢驗、觀察或測量等手段，確定材料、零件、部件、系統(tǒng)、構筑物及工藝和程序是否符合規(guī)定要求的活動。（9）檢驗

檢查工作的一部分，包括對材料、部件、供應品或服務進行調查，在只靠這種調查就能判斷的范圍內確定它們是符合規(guī)定的要求。第三章名詞術語質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1（10）不符合項

性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物項的質量變得不可接受或不能確定。不符合項的處置方式有以下幾種：a.不加修改地接收（也稱為“照用”）：當證實該不符合項不影響質量時，接收該物項并按原目的使用。b.返工：通過完善、再加工、再裝配或其它糾正方法，使得不符合項符合原規(guī)定的要求。c.修理：把一個不符合項恢復到一種狀態(tài)的過程，雖然在這種狀態(tài)下該物項仍不符合原來的技術要求，但它可靠、安全地執(zhí)行其功能的能力未受損害。d.拒收或報廢：該不符合項不適合于使用目的。第三章名詞術語質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1（11）監(jiān)查

通過對客觀證據的調查、檢查和評價，為確定所制定的程序、細則、技術規(guī)格書、規(guī)程、標準、行政管理計劃或運行大綱及其他文件是否齊全適用，是否得到切實遵守以及實施效果如何而進行的審核并提出書面報告的工作。（13）文件

對于質量保證有關的活動、要求、程序或結果加以敘述、定義、說明、報告或證明的文字記錄或圖表資料。（14）記錄

為各種物項或服務的質量以及影響質量的各種活動提供客觀證據的文件。第三章名詞術語質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1第四章《核電廠質量保證安全規(guī)定》內容簡介1.內容簡介提出核電廠質量保證必須滿足本規(guī)定提出的基本要求，規(guī)定了制定質量保證大綱的原則、目標、范圍和責任從總體上提出在制定和實施質量保證大綱時要滿足的基本要求，并提出必須按工程進度制定和實施質量保證大綱對實施質量保證大綱的組織結構、權限、單位間的工作接口以及人員的配備和培訓等提出了要求，特別對質保部門的權力和組織獨立性作了明確的規(guī)定。質量保證法規(guī)標準介紹XX-06-1第四章《核電廠質量保證安全規(guī)定》內容簡介1.內容簡介對文件的編審批、文件的分發(fā)和修訂提出了要求。對設計過程的計劃和實施、設計接口的控制、設計驗證、設計變更等提出了要求。對采購文件、買方對供方的評價和選擇以及對所購物項和服務的控制提出了要求。對物項的標識和控制、對物項的裝卸、貯存和運輸以及對安全重要物項的維護提出了要求。對核電廠的設計、制造、建造、試驗、調試和運行