新修改制度職責(zé)規(guī)程樣本

質(zhì)量文獻(xiàn)管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)質(zhì)量文獻(xiàn)管理制度編號(hào)ZD-01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1、目：質(zhì)量文獻(xiàn)是質(zhì)量管理根據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)作用。2、根據(jù)：依照《藥物管理法》及其實(shí)行條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范疇：合用于本藥店各類(lèi)質(zhì)量有關(guān)文獻(xiàn)管理。4、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量管理文獻(xiàn)是指一切涉及藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量書(shū)面原則和實(shí)行過(guò)程中記錄成果構(gòu)成、貫穿藥物質(zhì)量管理全過(guò)程連貫有序系列文獻(xiàn)。5、本藥店質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)分為五類(lèi)：5.1質(zhì)量管理制度；5.2崗位職責(zé)；5.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.4質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案；5.5操作規(guī)程類(lèi)。6、當(dāng)發(fā)生如下?tīng)顩r時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容調(diào)節(jié)、修訂。6.1質(zhì)量管理文獻(xiàn)需要改進(jìn)時(shí)；6.2關(guān)于法律、法規(guī)修訂后；6.3組織機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員變動(dòng)時(shí)；6.4使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；6.5通過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其他需要修改狀況。7、審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完畢草稿進(jìn)行審核，匯總審核意見(jiàn)進(jìn)行修改。8、審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程文獻(xiàn)由質(zhì)量管理員審定，由藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開(kāi)始執(zhí)行日期。8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)人組織各崗位人員學(xué)習(xí)，并與文獻(xiàn)制定日期統(tǒng)一執(zhí)行。8.2各項(xiàng)質(zhì)量工作記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度文獻(xiàn)名稱(chēng)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)ZD-02起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素目：為保證從具備合法資格公司購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠藥物。2、合用范疇：合用于首營(yíng)公司和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理。責(zé)任：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：4.1首營(yíng)公司審核4.1.1首營(yíng)公司是指購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)，與本公司初次發(fā)生藥物供需關(guān)系藥物生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司。4.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)公司原印章《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）允許證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、公司GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件復(fù)印件，供貨公司有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；及有法人代表簽章公司法人授權(quán)書(shū)原件，藥物銷(xiāo)售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料合法性和有效性。4.1.3審核與否超過(guò)有效證照所規(guī)定生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范疇和經(jīng)營(yíng)方式。4.1.4質(zhì)量保證能力審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)公司資料審核還不能擬定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察公司生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)合、質(zhì)量管理體系、檢查設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系與否滿(mǎn)足藥物質(zhì)量規(guī)定等。4.1.5采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)公司審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和公司負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥物，首營(yíng)公司審核關(guān)于資料應(yīng)歸檔保存。首營(yíng)品種審核5.1首營(yíng)品種是指本公司向某一藥物生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)藥物（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）和經(jīng)營(yíng)公司初次購(gòu)進(jìn)藥物。5.2采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)公司索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量原則、藥物出廠檢查報(bào)告書(shū)、藥物闡明書(shū)及藥物最小包裝樣品等資料。5.3資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，公司負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。5.4對(duì)首營(yíng)品種合法性和質(zhì)量基本狀況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容涉及：5.4.1審核所提供資料完整性、真實(shí)性和有效性。5.4.2理解藥物適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.4.3審核藥物與否符合供貨單位《藥物生產(chǎn)允許證》規(guī)定生產(chǎn)范疇。5.5當(dāng)生產(chǎn)公司原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.6從經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種可以通過(guò)國(guó)家總局網(wǎng)站檢索核算。5.6審核結(jié)論應(yīng)明確，有關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。6.質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)“首營(yíng)公司審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥物質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。供貨單位和采?gòu)品種審核管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素文獻(xiàn)名稱(chēng)供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度編號(hào)ZD-03起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1、目：建立供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度，規(guī)范首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核工作。2、范疇：合用于本店供貨單位和采購(gòu)品種審核工作管理。3、責(zé)任：質(zhì)量管理員、公司負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員。4、內(nèi)容：4．1首營(yíng)公司是采購(gòu)藥物時(shí)，與本公司初次發(fā)生供需關(guān)系藥物生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司。4．2初次供貨單位必要由采購(gòu)員填寫(xiě)“首營(yíng)公司審批表”并附有關(guān)資料，交質(zhì)量負(fù)管理員審核后，報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。并建立首營(yíng)檔案記錄保存，方可從供貨單位進(jìn)貨。4．3對(duì)首營(yíng)公司審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章如下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（七）加蓋供貨單位公章原印章銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（八）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售品種、地區(qū)、期限；（九）供貨單位及供貨品種有關(guān)資料；（十）公司與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同書(shū)。4．4首營(yíng)品種：本公司初次采購(gòu)藥物。采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥物合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤方可采購(gòu)。資料歸入藥物質(zhì)量檔案。藥物采購(gòu)管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)藥物采購(gòu)管理制度編號(hào)ZD-04起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1、目：加強(qiáng)藥物采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保證采購(gòu)藥物質(zhì)量和合法性。2、合用范疇：合用于本藥店藥物采購(gòu)質(zhì)量管理。3、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員和對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1藥物采購(gòu)人員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)和關(guān)于藥物法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，方可上崗。4.2把質(zhì)量作為選取藥物和供貨單位條件首位，從具備合法證照供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”原則購(gòu)進(jìn)藥物；4.3嚴(yán)格執(zhí)行《藥物采購(gòu)操作規(guī)程》，認(rèn)真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營(yíng)范疇和質(zhì)量信譽(yù)等，保證從合法公司購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量可靠藥物。4.4購(gòu)進(jìn)藥物應(yīng)訂立有明確規(guī)定質(zhì)量條款購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同書(shū)，合同書(shū)應(yīng)明確有效期限。4.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)公司和首營(yíng)品種審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量原則、檢查報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、闡明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。4.6購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥物要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書(shū)》復(fù)印件隨貨同行，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥物報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附《進(jìn)口藥物通關(guān)單》。4.7購(gòu)進(jìn)藥物應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥物采購(gòu)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存5年。4.8藥物采購(gòu)記錄應(yīng)涉及：購(gòu)貨日期、藥物通用名稱(chēng)（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片、中藥材還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。4.9藥物采購(gòu)臺(tái)帳由藥物采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。5、每年對(duì)藥物采購(gòu)狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審一次，并建立藥物質(zhì)量評(píng)審和供貨質(zhì)量檔案。藥物收貨管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)藥物收貨管理制度編號(hào)ZD-05起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1、目：為保證購(gòu)進(jìn)藥物名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等精確、把好藥物收貨關(guān)，依照《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等質(zhì)量管理法律法規(guī)及行政規(guī)章，制定本制度。2、合用范疇：本制度合用于藥物收貨管理。3、責(zé)任：質(zhì)量管理員、收貨員。4、內(nèi)容4.1收貨員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥物收貨。藥物到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥物采購(gòu)記錄對(duì)照供貨單位隨貨同行單（票）核算藥物實(shí)物，做到票、帳、貨相符。無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)記錄不得收貨；隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本公司實(shí)際狀況不符，不得收貨，并告知采購(gòu)員解決。4.2藥物到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)送工具和運(yùn)送狀況進(jìn)行檢查。4.3冷藏、冷凍藥物到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱溫度狀況，核查并留存運(yùn)送過(guò)程和到貨時(shí)溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定冷藏設(shè)施運(yùn)送或者溫度不符合規(guī)定不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理員解決。5.對(duì)符合收貨規(guī)定藥物，收貨人員應(yīng)當(dāng)檢查藥物外包裝與否完好，對(duì)浮現(xiàn)破損、污染、標(biāo)記不清等狀況藥物，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員對(duì)符合收貨規(guī)定藥物，告知驗(yàn)收員。冷藏、冷凍藥物應(yīng)當(dāng)在冷藏柜內(nèi)收貨，并在隨貨同行單（票）上簽字后移送驗(yàn)收人員。6.按規(guī)定配備藥物電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。7.對(duì)藥物收貨過(guò)程中浮現(xiàn)不符合檢查原則或懷疑為假劣藥狀況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員按照關(guān)于規(guī)定進(jìn)行解決，必要時(shí)上報(bào)藥物監(jiān)督管理部門(mén)。藥物驗(yàn)收管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)藥物驗(yàn)收管理制度編號(hào)ZD-06起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1、目：把好購(gòu)進(jìn)藥物質(zhì)量關(guān)，保證藥物數(shù)量精確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥物進(jìn)入本公司。合用范疇：合用于公司所購(gòu)進(jìn)藥物驗(yàn)收。責(zé)任：質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：4.1本公司依照實(shí)際狀況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員。驗(yàn)收人員應(yīng)通過(guò)專(zhuān)業(yè)和崗位培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。4.2藥物驗(yàn)收必要執(zhí)行制定《藥物驗(yàn)收操作規(guī)程》，由驗(yàn)收人員依照藥物法定原則、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥物進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4.3藥物質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥物品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥物合格證等逐個(gè)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì)藥物外觀性狀和藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)等內(nèi)容檢查。4.4驗(yàn)收藥物應(yīng)當(dāng)按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢查報(bào)告書(shū)。檢查報(bào)告書(shū)傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形成，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。4.5驗(yàn)收外用藥物，其包裝標(biāo)簽和闡明書(shū)上有規(guī)定標(biāo)記。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理規(guī)定，標(biāo)簽、闡明書(shū)有相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥包裝有國(guó)家規(guī)定專(zhuān)有標(biāo)記。4.6驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期等。實(shí)行文號(hào)管理中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。4.7驗(yàn)收進(jìn)口藥物，必要審核其《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥物通關(guān)單》等復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章。4.8凡驗(yàn)收合格藥物，必要詳細(xì)記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄涉及：藥物通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收成果和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。中藥飲片記錄就涉及：品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容；進(jìn)口藥物驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥物通關(guān)單》，驗(yàn)收員要簽字蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必要完整、精確。檢查驗(yàn)收記錄保存5年。4.9驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全藥物，不得進(jìn)行驗(yàn)收5.1驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥物或質(zhì)量有疑問(wèn)藥物，應(yīng)予以拒收，由驗(yàn)收人員及時(shí)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行解決。5.2驗(yàn)收員對(duì)到貨藥物應(yīng)在1日內(nèi)完畢驗(yàn)收工作，其中對(duì)冷藏、冷凍藥物到貨后應(yīng)及時(shí)驗(yàn)收。5.3藥物驗(yàn)收記錄和藥物拒收?qǐng)?bào)告單等臺(tái)帳由藥物驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。藥物陳列管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)藥物陳列管理制度編號(hào)ZD-07起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1.目：為保證藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合內(nèi)陳列藥物質(zhì)量，避免藥物發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2.合用范疇：藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)合藥物陳列管理3.責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)4.內(nèi)容：4.1陳列藥物必要是合法公司生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)合格藥物。4.2陳列藥物必要是通過(guò)本公司驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定藥物。凡質(zhì)量有疑問(wèn)藥物一律不予上架銷(xiāo)售。4.3藥物陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做處處方藥與非處方藥分區(qū)存列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)記；外用藥與其她藥物分開(kāi)擺放；藥物按用途以及儲(chǔ)存規(guī)定分類(lèi)陳列，并設(shè)立醒目的志，類(lèi)別標(biāo)簽必要與陳列藥物一一相應(yīng)，筆跡清晰；非藥物、中藥材、中藥飲片與其她藥物應(yīng)分區(qū)陳列，非藥物區(qū)域與藥物區(qū)域明顯隔離，并有醒目的志。4.4處方藥不得開(kāi)架陳列、銷(xiāo)售。4.4拆零藥物必要存儲(chǔ)于拆零專(zhuān)柜，做好記錄并保存原包裝標(biāo)簽、闡明書(shū)至該藥物銷(xiāo)售完為止。4.5需要冷藏保存藥物只能存儲(chǔ)在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列空包裝。4.6特殊藥物陳列按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行陳列。4.7陳列藥物應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊規(guī)定藥物不應(yīng)陳列。4.8陳列藥物按照藥物儲(chǔ)存規(guī)定進(jìn)行陳列。營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)溫度：10～30℃、冷藏柜溫度：2～10℃或按藥物包裝標(biāo)示溫度儲(chǔ)存。依照溫濕度狀況，采用相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等辦法。4.9中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必要寫(xiě)正名正字。4.10對(duì)陳列、存儲(chǔ)藥物依照流轉(zhuǎn)狀況定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。普通藥物每季度檢查一次；重點(diǎn)品種（涉及近效期藥物、易霉變、易潮解、拆零藥物、擺放時(shí)間較長(zhǎng)藥物、中藥飲片）每月檢查一次；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)告知質(zhì)量管理人員。并填寫(xiě)《陳列藥物檢查記錄》。4.11用于陳列藥物貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥物。5.每月對(duì)藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)合、貨柜、貨架以及環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行檢查，并建立檢查記錄。藥物銷(xiāo)售管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)藥物銷(xiāo)售管理制度編號(hào)ZD-08起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素目：加強(qiáng)藥物銷(xiāo)售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，禁止銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥物。合用范疇：合用于本藥房銷(xiāo)售藥物質(zhì)量管理。責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：4.1凡從事藥物零售工作營(yíng)業(yè)員，上崗前必要通過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后獲得上崗證，同步獲得健康證明后方能上崗工作。4.2認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家價(jià)格政策，做到藥物標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫(xiě)精確、規(guī)范。4.3藥物陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥物與非藥物分區(qū)陳列，處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，外用藥物與其她藥物分開(kāi)擺放，藥物按用途陳列。4.4營(yíng)業(yè)員根據(jù)消費(fèi)者所購(gòu)藥物名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，并告知消費(fèi)者需要注意事項(xiàng)，將藥物交與消費(fèi)者。4.5銷(xiāo)售藥物必要以藥物使用闡明書(shū)為根據(jù)，對(duì)的簡(jiǎn)介藥物適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)等，指引顧客合理用藥，不得虛假夸大藥物療效和治療范疇，誤導(dǎo)顧客。4.6在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容工作牌；執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在職在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容工作牌，并掛牌明示。4.7處方藥顧客憑處方購(gòu)藥，按照《處方藥銷(xiāo)售管理制度》執(zhí)行。4.8銷(xiāo)售非處方藥，可由消費(fèi)者按闡明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)指引消費(fèi)者合理用藥。4.9藥物拆零銷(xiāo)售按照《藥物拆零管理制度》、《藥物拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》執(zhí)行。4.10不得以搭售、買(mǎi)藥物贈(zèng)藥物、買(mǎi)商品贈(zèng)藥物等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。4.11不得銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定不得零售藥物。4.12銷(xiāo)售中藥飲片時(shí)，所使用計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格，計(jì)量精確。并告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)。藥物營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥物知識(shí)，理解藥物性能，不得患有精神病、傳染病或其她也許污染藥物疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。店堂內(nèi)藥物廣告宣傳必要符合國(guó)家《廣告法》和《藥物廣告管理辦法》規(guī)定。7.銷(xiāo)售藥物應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥物名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容銷(xiāo)售憑證。處方藥銷(xiāo)售管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)處方藥銷(xiāo)售管理制度編號(hào)ZD-09起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素目：嚴(yán)格控制處方藥物銷(xiāo)售，保證藥物銷(xiāo)售合法性和規(guī)范性。合用范疇：本藥房陳列和儲(chǔ)存處方藥。責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理員、處方審核員、處方調(diào)配員、處方核對(duì)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容4.1處方藥是指經(jīng)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，必要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用藥物。4.2處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱(chēng)人員。處方調(diào)配人員必要經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格并獲得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗；4.3處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售。4.4銷(xiāo)售處方藥必要憑醫(yī)師開(kāi)具處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，處方審核、調(diào)配核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并按照規(guī)定保存處方。如無(wú)法收集處方時(shí)，可進(jìn)行抄方或復(fù)印，各崗位人員應(yīng)在上面簽字。4.5對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生改正或重新簽字確認(rèn)后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。藥店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。4.6調(diào)配處方藥時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人簽章。4.7發(fā)藥時(shí)核對(duì)員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同步向顧客闡明需要特殊解決藥物或此外“藥引”，以及煎煮辦法、服法等。藥物拆零管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)藥物拆零管理制度編號(hào)ZD-10起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1.目：為以便消費(fèi)者合理用藥，保證藥店藥物質(zhì)量，規(guī)范藥物拆零銷(xiāo)售行為。2.合用范疇：合用于藥店藥物拆零。3.責(zé)任：質(zhì)量管理員、藥物拆零員4.內(nèi)容：4.1藥物拆零是指零售藥店在銷(xiāo)售中，藥物需要拆開(kāi)包裝出售，并且拆開(kāi)包裝已不能完整反映藥物名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等所有內(nèi)容才叫拆零。4.2藥房應(yīng)對(duì)負(fù)責(zé)藥物拆零銷(xiāo)售人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，拆零銷(xiāo)售人員身體健康。4.3藥房應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)，并配備必備拆零工具，如藥匙、瓷盤(pán)、拆零藥袋等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。拆零銷(xiāo)售應(yīng)在專(zhuān)門(mén)區(qū)域進(jìn)行。4.4拆零銷(xiāo)售藥物應(yīng)存儲(chǔ)在拆零藥物專(zhuān)柜，并保存原包裝標(biāo)簽、闡明書(shū)。盛裝拆零藥物容器上藥物名稱(chēng)標(biāo)簽或標(biāo)志與內(nèi)裝實(shí)物應(yīng)一致。。4.5拆零藥物可依照醫(yī)生處方調(diào)配。4.6拆零銷(xiāo)售藥物，出售時(shí)必要使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并注明藥物名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期以及藥店名稱(chēng)等內(nèi)容能保證病人服藥安全基本信息，拆零銷(xiāo)售使用工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生。4.7調(diào)配同一處方時(shí)，使用藥物不能一種品種有兩個(gè)生產(chǎn)廠家藥物同步浮現(xiàn)。被拆零藥物應(yīng)當(dāng)啟用迅速，及時(shí)封蓋，防止藥物吸潮，存儲(chǔ)應(yīng)符合拆零藥物儲(chǔ)存規(guī)定。4.8拆零計(jì)量要精確無(wú)誤，不得損害消費(fèi)者利益，在拆零確認(rèn)無(wú)誤后應(yīng)向消費(fèi)者提供拆零藥物闡明書(shū)復(fù)印件或原件。5.拆零銷(xiāo)售藥物應(yīng)每月進(jìn)行檢查，一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，藥物不能再配方使用。含特殊藥物復(fù)方制劑管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)含特殊藥物復(fù)方制劑管理制度編號(hào)ZD-11起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1.目：強(qiáng)化含特殊藥物復(fù)方制劑藥物經(jīng)營(yíng)管理工作，保證有效地控制特殊藥物復(fù)方制劑藥物購(gòu)、存、銷(xiāo)行為。范疇：合用于本藥房購(gòu)進(jìn)含特殊藥物復(fù)方制劑藥物。3.責(zé)任：質(zhì)量管理員、處方審核員、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)實(shí)行。4.內(nèi)容：4.1.本藥房未批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)特殊藥物（麻醉藥物、精神藥物、放射性藥物、醫(yī)療用毒性藥物），本藥房涉及到含特殊藥物復(fù)方制劑是指復(fù)方磷酸可待因口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片以及含麻黃堿復(fù)方制劑等。4.2.不得經(jīng)營(yíng)終結(jié)妊娠藥物；除胰島素外，不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其她肽類(lèi)激素。4.3.在銷(xiāo)售單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量不不大于30mg（不含30mg）含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，必要憑處方銷(xiāo)售上述藥物。4.4.藥店銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片，必要執(zhí)行藥物分類(lèi)管理關(guān)于規(guī)定，銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑非處方藥，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。4.5不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，做好含特殊藥物復(fù)方制劑銷(xiāo)售記錄，登記內(nèi)容涉及藥物名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。5.發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本地食品藥物監(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。6.對(duì)含特殊藥物復(fù)方制劑應(yīng)實(shí)行重點(diǎn)檢查。7.質(zhì)量管理員應(yīng)定期組織藥房各崗位人員學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)。記錄和憑證管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)記錄和憑證管理制度編號(hào)ZD-12起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素目：建立質(zhì)量管理關(guān)于記錄和憑證管理制度，保證質(zhì)量管理工作真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。合用范疇：本藥房所用記錄、憑證3.責(zé)任：、質(zhì)量管理員及各崗位人員負(fù)責(zé)實(shí)行。4.內(nèi)容：4.1記錄和票據(jù)設(shè)計(jì)一方面由各崗位使用人員提出，報(bào)質(zhì)量管理員審定，報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后印制。各崗位人員按照記錄、票據(jù)管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范疇內(nèi)記錄、票據(jù)使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4.2記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，質(zhì)量管理員每月收集、整頓，并按規(guī)定歸檔、保管。記錄規(guī)定：5.1本制度中記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)中涉及各種質(zhì)量記錄。5.2質(zhì)量記錄應(yīng)符合如下規(guī)定：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理員統(tǒng)一編寫(xiě)；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；質(zhì)量記錄要筆跡清晰，及時(shí)精確、完整。記錄具備真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5.3憑證規(guī)定：本制度中票據(jù)重要指采購(gòu)籌劃、購(gòu)進(jìn)憑證、發(fā)票。購(gòu)進(jìn)票據(jù)重要指購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)由供貨單位出據(jù)發(fā)貨憑證。按規(guī)定建立藥物采購(gòu)記錄、藥物驗(yàn)收記錄、藥物銷(xiāo)售記錄、陳列藥物檢查記錄，做到票、帳、貨相符。憑證、票據(jù)、記錄、驗(yàn)收、陳列檢查各類(lèi)記錄應(yīng)保存5年。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)各項(xiàng)記錄、憑證和票據(jù)尋常檢查、審查工作，對(duì)不符合規(guī)定狀況提出改進(jìn)辦法。收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度編號(hào)ZD-13起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1、目：建立本藥房收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理，保證對(duì)質(zhì)量信息運(yùn)用。2、范疇：合用于本藥房質(zhì)量信息收集和查詢(xún)管理工作3、責(zé)任：質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容：4．1公司應(yīng)樹(shù)立防止為主經(jīng)營(yíng)理念，建立有效收集和查詢(xún)所經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量信息途徑，關(guān)注來(lái)自顧客、供貨公司、政府部門(mén)和社會(huì)各方面藥物信息，及時(shí)解決藥物質(zhì)量投訴和質(zhì)量問(wèn)題，防范和減少藥物風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失。4．2質(zhì)量信息收集和查詢(xún)涉及：食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)下發(fā)各種藥物質(zhì)量告知，例如：關(guān)于停售告知、禁止使用、裁減藥物及假冒偽劣藥物告知。食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)下發(fā)各種質(zhì)量信息，例如：不合格藥物、不良反映藥物信息及質(zhì)量公示信息等。顧客反映關(guān)于藥物質(zhì)量信息及顧客發(fā)生藥物不良反映狀況，顧客對(duì)藥物質(zhì)量投訴意見(jiàn)、重大質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題等。重大質(zhì)量問(wèn)題通報(bào)。4．3依照公司經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，收集和查詢(xún)并建全采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)質(zhì)量信息，制定相應(yīng)質(zhì)量信息反饋程序，由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)信息分類(lèi)、匯總和解決，進(jìn)行質(zhì)量分析。4．4認(rèn)真分析和研究顧客對(duì)藥物質(zhì)量反饋信息，聽(tīng)取顧客對(duì)所反映藥物質(zhì)量問(wèn)題評(píng)價(jià)意見(jiàn)。做好顧客意見(jiàn)反饋和解決，及時(shí)向質(zhì)量管理員反映藥物市場(chǎng)質(zhì)量信息。4．5質(zhì)量管理人員為藥房質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集、查詢(xún)、分析、解決、傳遞與匯總。質(zhì)量政策方面各種信息：由質(zhì)量管理員通過(guò)各級(jí)政府部門(mén)、生產(chǎn)廠家、批發(fā)公司、藥監(jiān)文獻(xiàn)、告知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；并做好有關(guān)記錄。收集到質(zhì)量信息及時(shí)分析、及時(shí)傳遞到藥店每位員工。4.6質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)質(zhì)量信息重要限度，進(jìn)行分類(lèi)，并按類(lèi)別交予有關(guān)人員進(jìn)行存檔和解決。4.7質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本藥店藥物質(zhì)量信息查詢(xún)，并建立質(zhì)量查詢(xún)記錄。質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)ZD-14起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1.目：加強(qiáng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥物發(fā)生質(zhì)量事故管理，有效防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。2.合用范疇：發(fā)生質(zhì)量事故藥物管理。3.責(zé)任：質(zhì)量管理員、采購(gòu)員、陳列藥物檢查員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1藥物質(zhì)量事故是指藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥物質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致危及人體健康或?qū)е滤幏拷?jīng)濟(jì)損失狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重限度分為：重大事故和普通事故兩大類(lèi)。4.1.1重大質(zhì)量事故：（1）購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售假、劣藥物；假劣藥物導(dǎo)致嚴(yán)重后果。（2）未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，導(dǎo)致不合格藥物入庫(kù)。（3）由于保管不善，導(dǎo)致藥物整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失1000元以上。（4）銷(xiāo)售藥物浮現(xiàn)差錯(cuò)或其她質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故。4.1.2普通質(zhì)量事故：違背進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥物，但未導(dǎo)致嚴(yán)重后果。陳列藥物檢查不及時(shí)、儲(chǔ)存不當(dāng)，致使藥物質(zhì)量發(fā)生變化，一次性導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失200元以上。質(zhì)量事故報(bào)告：5.1普通質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致嚴(yán)重后果，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)本地食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)，其她重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告本地食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)。5.3質(zhì)量事故解決：發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采用必要控制、補(bǔ)救辦法。（2）質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、理解并提出解決意見(jiàn)，報(bào)公司負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)本地食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)。質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)調(diào)查，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則。即：事故因素不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教誨不放過(guò)，沒(méi)有整治辦法不放過(guò)。理解掌握第一手資料，協(xié)助各關(guān)于部門(mén)解決事故，做好善后工作。發(fā)生普通質(zhì)量事故負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中解決。（5）發(fā)生重大質(zhì)量事故負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中懲罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理員與藥店負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定質(zhì)量責(zé)任。文獻(xiàn)名稱(chēng)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度編號(hào)ZD-15起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度1.目：為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，保證科學(xué)、合理、安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片。合用范疇：本藥房所有經(jīng)營(yíng)中藥飲片3.責(zé)任：質(zhì)量管理員、處方審核員、處方調(diào)配員、營(yíng)業(yè)員4.人員規(guī)定4.1從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)具備中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上職稱(chēng)。4.2從事中藥飲片調(diào)配員應(yīng)具備中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或獲得中藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)、中藥調(diào)劑員資格。4.3從事中藥飲片驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具備中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上職稱(chēng)。內(nèi)容5.1所購(gòu)中藥飲片必要是合法生產(chǎn)公司生產(chǎn)合法藥物；5.2購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志，每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片還必要注明批準(zhǔn)文號(hào)。5.3購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢查報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；5.4該炮制而未炮制中藥飲片不得購(gòu)入。5.5中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，凈選、過(guò)篩后裝斗，做好裝斗復(fù)核記錄，不得錯(cuò)斗、串斗，及時(shí)清理格斗，防止混藥。斗前應(yīng)標(biāo)明中藥飲片名稱(chēng)。5.6中藥飲片處方應(yīng)經(jīng)本藥店執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱(chēng)人員審核后方可調(diào)配，中藥飲片處方審核、調(diào)配和銷(xiāo)售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按照規(guī)定保存。5.7對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配銷(xiāo)售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。5.8按方配制，稱(chēng)準(zhǔn)分勻，總貼誤差不不不大于±2%，分貼誤差不不不大于±5%，處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā)給顧客。5.9應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清晰，并積極耐心簡(jiǎn)介服用辦法。5.10經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配備所需調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)備。藥物有效期管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)藥物有效期管理制度編號(hào)ZD-16起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1.目：合理控制藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理，防止藥物過(guò)期失效，保證藥物質(zhì)量。2.合用范疇：公司進(jìn)貨驗(yàn)收、陳列檢查和銷(xiāo)售過(guò)程中效期藥物管理。3.責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、陳列藥物檢查員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1藥物應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期按劣藥解決，驗(yàn)收人員應(yīng)回絕收貨。4.2距有效期不到6個(gè)月藥物不得購(gòu)進(jìn)。。4.3對(duì)有效期尚有3個(gè)月藥物應(yīng)在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)預(yù)警提示。4.5對(duì)近效期藥物應(yīng)加強(qiáng)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制，每一種月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查。5.銷(xiāo)售近效期藥物應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。6.按有關(guān)規(guī)定及時(shí)解決過(guò)期失效藥物，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥物售出。不合格藥物、藥物銷(xiāo)毀管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)不合格藥物、藥物銷(xiāo)售管理制度編號(hào)ZD-17起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1.目：為了加強(qiáng)不合格藥物管理，明確報(bào)損藥物銷(xiāo)毀工作申請(qǐng)和監(jiān)督管理，制定本制度。合用范疇：質(zhì)量管理員工作合用本制度。責(zé)任：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥物實(shí)行有效控制管理。內(nèi)容：4.1不合格藥物是指：藥物包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。4.2不合格藥物確認(rèn)：(1)國(guó)家或省、市各級(jí)藥物監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布告知或質(zhì)量公報(bào)中不合格藥物。(2)質(zhì)量驗(yàn)收、陳列檢查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)外觀、包裝、標(biāo)記不符，包裝污染、破碎及超過(guò)有效期藥物，并報(bào)質(zhì)量管理員確以為不合格。(3)各級(jí)藥物監(jiān)督管理部門(mén)抽查檢查不合格藥物。(4)符合藥物管理法中關(guān)于假、劣藥物定義。(5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來(lái)函告知不合格藥物。4.3不合格藥物一旦確認(rèn)，即不能再銷(xiāo)售，將不合格藥物移入不合格藥物柜，并做好“不合格藥物臺(tái)帳”記錄。5.藥物銷(xiāo)毀管理5.1銷(xiāo)毀申請(qǐng)：經(jīng)質(zhì)量管理員審核，藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后上報(bào)本地食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)。不合格藥物，要定期清理，集中銷(xiāo)毀。在集中銷(xiāo)毀之前，質(zhì)量管理員要填報(bào)《不合格藥物報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥物清單》。5.2、銷(xiāo)毀周期：每年進(jìn)行一次報(bào)損藥物集中銷(xiāo)毀工作。5.3銷(xiāo)毀監(jiān)控：藥物在銷(xiāo)毀之前，必要在質(zhì)量管理員監(jiān)控下，對(duì)賬清點(diǎn)藥物實(shí)物，防止不合格藥物流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷(xiāo)毀解決在本地食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采用搗碎、焚毀、深埋等不留后患有效辦法進(jìn)行銷(xiāo)毀。質(zhì)量管理員必要全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。5.4銷(xiāo)毀記錄：報(bào)損藥物銷(xiāo)毀過(guò)程中，質(zhì)量管理員必要監(jiān)督各環(huán)節(jié)精確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)原件交財(cái)務(wù)部六做核銷(xiāo)憑據(jù)，質(zhì)量管理員將復(fù)印件和全稱(chēng)記錄文獻(xiàn)資料在事后三日內(nèi)整頓存檔，長(zhǎng)期保存。5.5銷(xiāo)毀藥物要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥物名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、銷(xiāo)毀數(shù)量、銷(xiāo)毀因素、經(jīng)手人、銷(xiāo)毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。5.6在進(jìn)行藥物銷(xiāo)毀時(shí)，藥房至少有2人在場(chǎng)，及時(shí)在銷(xiāo)毀登記表上坐記錄并簽字，本地食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)必要在場(chǎng)。環(huán)境衛(wèi)生管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號(hào)ZD-18起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1.目：規(guī)范本公司環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一種良好經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥物污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量。合用范疇：本藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責(zé)任：營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：4.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)合環(huán)境衛(wèi)生管理：4.2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，無(wú)污染物，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)物品。。4.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)合門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。4.4營(yíng)業(yè)場(chǎng)合墻壁清潔、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔死角，并采用防蟲(chóng)、防鼠、防塵和防止其她污染設(shè)施，保證藥物不受損害。。4.5藥物包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；4.6拆零藥物工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。4.7辦公生活區(qū)應(yīng)與藥物營(yíng)業(yè)場(chǎng)合分開(kāi)，或采用必要隔離辦法，以保證藥物質(zhì)量；4.8中藥飲片分裝用品和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必要符合衛(wèi)生規(guī)定。4.9每月對(duì)藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)合、貨柜、貨架以及環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行檢查，并建立檢查記錄。設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理編號(hào)ZD-19起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素目：加強(qiáng)設(shè)備管理，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，防止設(shè)備事故發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。合用范疇：所有設(shè)備。責(zé)任：質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)實(shí)行內(nèi)容：4.1健全藥房設(shè)施設(shè)備管理，明確職責(zé)。4.2設(shè)備管理應(yīng)貫徹執(zhí)行以維護(hù)為主、檢修為輔原則。4.3所有設(shè)備必要造冊(cè)登記，重要設(shè)備建立健全設(shè)備檔案管理。4.4定期對(duì)設(shè)備管理人員、操作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。4.5每年對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。人員健康管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)人員健康管理制度編號(hào)ZD-20起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素目：規(guī)范本藥房人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一種良好工作環(huán)境，防止藥物污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量。合用范疇：本公司人員健康管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：4.1對(duì)從事直接接觸藥物工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，保證直接接觸藥物工作人員符合規(guī)定健康規(guī)定。4.2凡從事直接接觸藥物工作人員涉及藥物質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、營(yíng)業(yè)等各崗位人員，應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查。4.3健康檢查除普通身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查與否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增長(zhǎng)視力限度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目檢查。4.4健康檢查不合格人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。4.5對(duì)新調(diào)節(jié)到直接接觸藥物崗位人員必要經(jīng)健康檢查合格后才干上崗。4.6直接接觸藥物工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職規(guī)定期，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療。4.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥物崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立公司和個(gè)人健康檔案。用藥征詢(xún)、指引合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)用藥征詢(xún)、指引合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度編號(hào)ZD-21起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1.目為提高藥房工作人員藥學(xué)服務(wù)水平，指引消費(fèi)者合理用藥，特制定本制度。2.合用范疇：本藥房所有消費(fèi)者3.責(zé)任：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥業(yè)（藥師）、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)實(shí)行。4.內(nèi)容4.1店堂內(nèi)設(shè)顧客征詢(xún)臺(tái)，為消費(fèi)者提供用藥征詢(xún)和指引，指引顧客安全、合理、對(duì)的用藥。4.2營(yíng)業(yè)時(shí)執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在職在崗負(fù)責(zé)指引消費(fèi)者合理用藥，并提供用藥征詢(xún)等藥學(xué)服務(wù)。4.3．營(yíng)業(yè)員在銷(xiāo)售藥物或提供藥物知識(shí)征詢(xún)服務(wù)中，應(yīng)牢固樹(shù)立藥物質(zhì)量、藥物不良反映意識(shí)，實(shí)事求是簡(jiǎn)介藥物，提示用藥注意事項(xiàng)，指引顧客合理用藥。4.4．定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行考核。4.5．公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員進(jìn)行藥物知識(shí)培訓(xùn)，從而提高服務(wù)水平。人員培訓(xùn)考核管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)人員培訓(xùn)考核管理制度編號(hào)ZD-22起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素目：規(guī)范公司人員教誨培訓(xùn)工作，提高公司員工質(zhì)量管理意識(shí)與能力。合用范疇：本藥房質(zhì)量管理體系所有有關(guān)崗位質(zhì)量教誨培訓(xùn)及考核工作。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：4.1藥店每年應(yīng)根據(jù)上級(jí)關(guān)于規(guī)定及本藥店實(shí)際狀況制定教誨培訓(xùn)籌劃。4.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教誨培訓(xùn)籌劃制定、實(shí)行、監(jiān)督與考核。公司可以依照實(shí)際狀況恰當(dāng)調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必要在籌劃當(dāng)月完畢。4.3質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥物法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。4.4公司中質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售、營(yíng)業(yè)等崗位人員必要按食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。4.5公司新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教誨與培訓(xùn)，重要培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄登記辦法等。4.6公司應(yīng)積極組織參加食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)組織教誨培訓(xùn)會(huì)議，應(yīng)將相應(yīng)培訓(xùn)存檔。4.7國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，獲得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。4.8質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教誨檔案，內(nèi)容涉及：姓名、職位、職稱(chēng)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、學(xué)時(shí)、考核成果等。4.9質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教誨培訓(xùn)，內(nèi)容規(guī)定：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。5.每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)效果。藥物不良反映報(bào)告管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)藥物不良反映報(bào)告管理制度編號(hào)ZD-23起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素1.目：加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥物安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥物不良反映監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作管理，保證人體用藥安全、有效。合用范疇：本公司所經(jīng)營(yíng)藥物發(fā)生不良反映監(jiān)測(cè)管理。3.責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1藥物不良反映是指：合格藥物在正慣用法用量下浮現(xiàn)與用藥目無(wú)關(guān)或意外有害反映，不涉及因假、劣藥或用藥不當(dāng)引起不良反映。涉及可疑藥物不良反映、新藥物不良反映、嚴(yán)重藥物不良反映。（1）可疑藥物不良反映是指：懷疑而未擬定藥物不良反映。（2）新藥物不良反映是指：藥物使用闡明書(shū)或關(guān)于文獻(xiàn)資料上未收載不良反映。（3）嚴(yán)重藥物不良反映涉及：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌癥、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致明顯或者永久人體傷殘或者器官功能損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其她重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療也許浮現(xiàn)上述所列狀況。4.2藥物不良反映報(bào)告范疇：上市5年以?xún)?nèi)藥物和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥物，報(bào)告該藥物引起所有可疑不良反映；上市5年以上藥物，重要報(bào)告該藥物引起嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新不良反映。4.3質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本店藥物不良反映狀況收集、整頓、報(bào)告和管理。其她人員應(yīng)及時(shí)反饋不良反映信息，負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理員收集材料。4.4售出藥物，若有客戶(hù)反映：懷疑該藥物引起嚴(yán)重或新不良反映病例，質(zhì)量管理員應(yīng)在接到報(bào)告后，做好記錄，盡快調(diào)查核算，并于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，按病例向所在地藥物不良反映監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告，其她藥物不良反映應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。4.5報(bào)告方式：按每個(gè)病例通過(guò)申請(qǐng)基層顧客在國(guó)家不良反映監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上上報(bào)。4.6不良反映上報(bào)成功后，質(zhì)量管理員應(yīng)保存或打印藥物不良反映報(bào)告表，并存檔。4.7對(duì)藥物群體不良事件后：獲知或者發(fā)現(xiàn)藥物群體不良反映事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥物監(jiān)督管理部門(mén)，衛(wèi)生行政部門(mén)和藥物不良反映監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同步填寫(xiě)《藥物群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥物不良反映/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥物不良反映監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。4.8藥物經(jīng)營(yíng)公司發(fā)現(xiàn)藥物群體不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知藥物生產(chǎn)公司，同步迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥物銷(xiāo)售，并協(xié)助藥物生產(chǎn)公司采用有關(guān)控制辦法。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)ZD-24起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素目為適應(yīng)公司迅速發(fā)呈當(dāng)代化辦公規(guī)定，規(guī)范經(jīng)營(yíng)，保證藥物進(jìn)、銷(xiāo)、存軟件資料完整、精確、及時(shí)，保證各項(xiàng)管理制度有效執(zhí)行。合用范疇本制度合用于藥房各崗位及人員。3.責(zé)任：質(zhì)量管理員及各崗位操作員4.內(nèi)容4.1藥房經(jīng)營(yíng)質(zhì)量系統(tǒng)采用系軟件統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)藥物分類(lèi)、存儲(chǔ)和有關(guān)信息檢索以及對(duì)藥物采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、拆零進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量狀況可以進(jìn)行及時(shí)精確記錄。4.2藥店質(zhì)量管理員為軟件系統(tǒng)管理員，由系統(tǒng)管理員授予其她各崗位人員系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)立密碼，任何人不得越權(quán)操作。4.3系統(tǒng)管理員依照人員崗位質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)立相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。4.4系統(tǒng)管理員有權(quán)依照各崗位人員配備變化而收回或更改有關(guān)人員系統(tǒng)操作權(quán)限。4.5各崗位系統(tǒng)操作員對(duì)自己操作行為負(fù)責(zé)。4.6各崗位系統(tǒng)操作員必要使用自己密碼進(jìn)入電腦操作，保證密碼安全。4.7除系統(tǒng)管理員和公司負(fù)責(zé)人共同解決外，禁止其她人員進(jìn)行數(shù)據(jù)（特別是數(shù)據(jù)備份文獻(xiàn)）刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。4.8系統(tǒng)正常維護(hù)，系統(tǒng)管理員應(yīng)在每日營(yíng)業(yè)活動(dòng)結(jié)束后進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份。4.9系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對(duì)計(jì)算機(jī)硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理。4.10系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，一旦發(fā)既有不安全、不穩(wěn)定現(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向軟件系統(tǒng)供應(yīng)商聯(lián)系，及時(shí)解決。4.11系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)營(yíng)。4.12因系統(tǒng)軟件、網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)持續(xù)性和對(duì)的性。藥物召回管理制度文獻(xiàn)名稱(chēng)藥物召回管理制度編號(hào)ZD-25起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期歸檔號(hào)變更記錄變更因素目：加強(qiáng)藥物安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。合用范疇：合用于藥房召回藥物及其監(jiān)督管理3.責(zé)任：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)實(shí)行。4.內(nèi)容：4.1藥物召回管理4.2按食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)、藥物生產(chǎn)公司召回規(guī)定，協(xié)助履行召回義務(wù)，按照召回籌劃規(guī)定及時(shí)傳達(dá)、反饋藥物召回信息，控制和收回存在安全隱患藥物。4.3在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)藥物存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止銷(xiāo)售該藥物，告知藥物生產(chǎn)公司或者供貨商，并向藥物監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4.4建立和保存完整藥物購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥物可溯源性。4.5配合藥物生產(chǎn)公司或者食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展關(guān)于藥物安全隱患調(diào)查，提供關(guān)于資料。依照藥物安全隱患嚴(yán)重限度，藥物召回分為三級(jí)召回：5.1一級(jí)召回：使用該藥物也許引起嚴(yán)重健康危害；5.2二級(jí)召回：使用該藥物也許引起暫時(shí)或者可逆健康危害；5.3三級(jí)召回：使用該藥物普通不會(huì)引起健康危害，但由于其她因素需要收回。藥物召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回籌劃并組織實(shí)行，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，接告知后及時(shí)停止銷(xiāo)售，同步向食品藥物監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。附則：7.1藥物召回，是指按照規(guī)定程序收回存在安全隱患藥物。7.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等因素也許使藥物具備危及人體健康和生命安全不合理危險(xiǎn)。公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、公司負(fù)責(zé)人是藥物質(zhì)量重要負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)公司尋常管理，提供必要藥物經(jīng)營(yíng)條件，保證質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)，保證公司按照本規(guī)范規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥物。2、熟悉、掌握國(guó)家關(guān)于質(zhì)量方針、政策、法律和法規(guī)等，并在實(shí)踐工作中貫徹實(shí)行。努力學(xué)習(xí)藥物經(jīng)營(yíng)關(guān)于知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及公司經(jīng)營(yíng)管理水平，3、監(jiān)督、實(shí)行質(zhì)量管理，帶頭學(xué)習(xí)《藥物管理法》《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及質(zhì)量管理知識(shí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)，在質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)發(fā)生矛盾時(shí)，堅(jiān)持“質(zhì)量為先”思想。4、組織制定質(zhì)量責(zé)任制，檢查并督促各崗位人員貫徹質(zhì)量責(zé)任制。5、設(shè)立、建立并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。6、積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指引和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP規(guī)定來(lái)規(guī)范藥物經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé),規(guī)范工作程序、登記表格執(zhí)行和貫徹。組織關(guān)于人員定期對(duì)藥物進(jìn)行檢查，做到賬、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥物過(guò)期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故發(fā)生；創(chuàng)造必要物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥物質(zhì)量規(guī)定。9、負(fù)責(zé)對(duì)顧客意見(jiàn)和投訴解決，主持重大質(zhì)量事故解決和重大質(zhì)量問(wèn)題解決和質(zhì)量工作改進(jìn)。10、注重員工素質(zhì)訓(xùn)練與培養(yǎng)。質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1.督促有關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥物管理法律法規(guī)及本規(guī)范；2.組織制定質(zhì)量管理文獻(xiàn)，并指引、監(jiān)督文獻(xiàn)執(zhí)行；3.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明審核；4.負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥物合法性審核；5.負(fù)責(zé)藥物驗(yàn)收,指引并監(jiān)督藥物采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作；6.負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理；7.負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、解決及報(bào)告；8.負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥物確認(rèn)及解決；9.負(fù)責(zé)假劣藥物報(bào)告；10.負(fù)責(zé)藥物不良反映報(bào)告；11.開(kāi)展藥物質(zhì)量管理教誨和培訓(xùn)；12.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)維護(hù)；13.負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具校準(zhǔn)及檢定工作；14.指引并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；15.其她應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行職責(zé)。藥物采購(gòu)員崗位職責(zé)1、藥物采購(gòu)員在公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥店所需藥物采購(gòu)。2、嚴(yán)格遵守國(guó)家政策、法規(guī)、法令及各項(xiàng)規(guī)章制度,按照關(guān)于規(guī)定做好采購(gòu)工作。3、依照藥店需要,按公司負(fù)責(zé)人審批后采購(gòu)籌劃采購(gòu)藥物。4、及時(shí)收集市場(chǎng)信息,分析市場(chǎng)動(dòng)態(tài),對(duì)緊缺或短缺藥物做到心中有數(shù),隨時(shí)向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告。5、嚴(yán)格按規(guī)定采購(gòu),保證藥物質(zhì)量。6、采購(gòu)藥物要堅(jiān)持質(zhì)量第一，杜絕采購(gòu)假劣藥物,要擇優(yōu)(質(zhì)量好、療效好、價(jià)格合理)選購(gòu)。7、凡新建立進(jìn)貨渠道必要認(rèn)真查驗(yàn)“證照”,審核首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，嚴(yán)格把關(guān)，保證質(zhì)量。8、建立藥物采購(gòu)記錄。綿竹市遵道鎮(zhèn)求真藥房收貨人員崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《冷藏、冷凍藥物儲(chǔ)存與運(yùn)送管理》等國(guó)家關(guān)于法律、法規(guī)和本藥房質(zhì)量管理制度，規(guī)范藥物收貨作業(yè)，保證精確無(wú)誤。2、負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷(xiāo)售退回藥物收貨,核算采購(gòu)和銷(xiāo)售退回渠道,防止假藥進(jìn)入藥房。3、負(fù)責(zé)核對(duì)藥物隨貨同行單或銷(xiāo)售退貨申請(qǐng)表，對(duì)照電腦系統(tǒng)內(nèi)采購(gòu)訂單或購(gòu)進(jìn)記錄，與采購(gòu)訂單或購(gòu)進(jìn)記錄相符進(jìn)行收貨，不符拒收。4、負(fù)責(zé)查看該運(yùn)送工具：車(chē)廂與否封閉、啟運(yùn)日期、委托運(yùn)送證明、冷藏箱保溫箱到貨溫度和途中溫度。5、冷藏、冷凍藥物到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱溫度狀況，核查并保存運(yùn)送過(guò)程溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定冷藏設(shè)施運(yùn)送或者不符合溫度規(guī)定不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理員解決。6、對(duì)供貨方委托運(yùn)送藥物，藥房應(yīng)當(dāng)向供貨單位查驗(yàn)委托運(yùn)送藥物記錄，對(duì)照記錄內(nèi)容核算發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)送方式、承運(yùn)單位內(nèi)容，不一致應(yīng)當(dāng)告知供貨單位并報(bào)質(zhì)量管理員解決；7、負(fù)責(zé)檢查到貨藥物外包裝，并核對(duì)批號(hào)和數(shù)量，外包裝浮現(xiàn)破損污染、標(biāo)記不清等狀況拒收，將檢查符合收貨規(guī)定藥物拆除運(yùn)送包裝實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品可不開(kāi)箱檢查。8、收貨人員對(duì)符合收貨規(guī)定藥物在確認(rèn)無(wú)誤后，告知驗(yàn)收員驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥物質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)；負(fù)責(zé)按法定原則和合同規(guī)定質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥物逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；驗(yàn)收藥物應(yīng)在符合規(guī)定待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，藥物應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)完畢驗(yàn)收，其中需冷藏、冷凍藥物應(yīng)在到貨后及時(shí)驗(yàn)收；應(yīng)按照“藥物驗(yàn)收程序”規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)以及關(guān)于規(guī)定證明文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查，整件藥物包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理規(guī)定，標(biāo)簽、闡明書(shū)上有相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥包裝要有國(guó)家規(guī)定專(zhuān)有標(biāo)記；驗(yàn)收進(jìn)口藥物，其包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥物名稱(chēng)、重要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文闡明書(shū)，以及合法有關(guān)證明文獻(xiàn)；驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定藥物質(zhì)量?jī)?nèi)容；9、驗(yàn)收藥物應(yīng)當(dāng)按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢查報(bào)告書(shū)；10、驗(yàn)收合格藥物應(yīng)當(dāng)及時(shí)上架。驗(yàn)收不合格，不得上架，并報(bào)告質(zhì)量管理員解決。11、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到筆跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量精確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存5年。藥物營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)藥店?duì)I業(yè)員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物經(jīng)營(yíng)和管理方面法律法規(guī)，熟悉和理解GSP條款及操作辦法、嚴(yán)格遵守公司制定質(zhì)量管理制度，依照制度來(lái)規(guī)范自己行為。嚴(yán)格按藥物分類(lèi)管理制度原則陳列藥物，擺放整潔，標(biāo)示清晰，對(duì)的標(biāo)示藥物品名、生產(chǎn)廠商（產(chǎn)地）、規(guī)格、價(jià)格等，以便顧客選購(gòu)。銷(xiāo)售和調(diào)配藥物與對(duì)的簡(jiǎn)介藥物功能主治、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大和誤導(dǎo)顧客。認(rèn)真執(zhí)行處方藥銷(xiāo)售管理規(guī)定，按規(guī)定程序和規(guī)定做好處方藥配方、發(fā)藥工作。嚴(yán)格按照拆零藥物銷(xiāo)售程序銷(xiāo)售拆零藥物。顧客反映用藥后浮現(xiàn)不良反映狀況應(yīng)收集和記錄，并按《藥物不良反映報(bào)告制度》規(guī)定將收集有關(guān)記錄及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。7、營(yíng)業(yè)前做好柜臺(tái)、貨架、商品、地面等環(huán)境衛(wèi)生，達(dá)到干凈整潔、明亮。上崗時(shí)必要做到服裝整潔、干凈。必要提前準(zhǔn)備好營(yíng)業(yè)期間需用品，用品。純熟工作流程。及時(shí)規(guī)整擺放零亂商品。加強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，隨時(shí)做好顧客提供服務(wù)準(zhǔn)備，發(fā)現(xiàn)顧客有需導(dǎo)購(gòu)時(shí)，應(yīng)及時(shí)為其提供征詢(xún)服務(wù)。12、努力提高自身水平，熟悉藥物價(jià)格、生產(chǎn)廠商（產(chǎn)地）、規(guī)格及功能主治，更好為消費(fèi)者服務(wù)。處方審核員崗位職責(zé)1、對(duì)藥物銷(xiāo)售對(duì)的、合理、安全、有效承擔(dān)重要責(zé)任；2、負(fù)責(zé)藥物處方內(nèi)容審查及所調(diào)配藥物復(fù)核并簽字；3、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥物分類(lèi)管理制度，嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售處方藥；4、對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配、銷(xiāo)售；5、指引營(yíng)業(yè)員對(duì)的、合理擺放及陳列藥物，防止浮現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其她質(zhì)量問(wèn)題；6、指引、監(jiān)督負(fù)責(zé)拆零藥物人員做好藥物拆零銷(xiāo)售工作；7、營(yíng)業(yè)時(shí)間必要在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容胸卡，不得擅離職守；8、為顧客提供用藥征詢(xún)服務(wù)，指引顧客安全、合理用藥；9、銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員；10、對(duì)顧客反映藥物質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)解決。處方調(diào)配員崗位職責(zé)必要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具處方調(diào)配藥物；2、處方須經(jīng)審核人員審核簽字后方可調(diào)配；3、對(duì)不規(guī)范處方或者不能鑒定其合法性處方不得調(diào)配；４、調(diào)配處方時(shí)，必要做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)姓名、性別、年齡；查藥物，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥物性狀、用法、用量；查用藥合理性，藥物發(fā)放遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放原則；５、調(diào)配拆零藥物還應(yīng)執(zhí)行《藥物拆零管理制度》，調(diào)配中藥飲片應(yīng)遵循《中藥飲片管理制度》；６、完畢調(diào)配后，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或加蓋專(zhuān)用簽章；７、處方應(yīng)妥善并按規(guī)定保存。首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審核操作規(guī)程首營(yíng)公司是指購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)與我司初次發(fā)生藥物供需關(guān)系藥物生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司。索取并審核加蓋有首營(yíng)公司原印章《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）允許證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、公司GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件復(fù)印件，供貨公司有關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；及有法人代表簽章公司法人授權(quán)書(shū)原件，藥物銷(xiāo)售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料合法性和有效性。審核與否超過(guò)有效證照所規(guī)定經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范疇和經(jīng)營(yíng)方式。質(zhì)量保證能力審核內(nèi)容：GSP或GMP證書(shū)等，首營(yíng)公司審核還不能擬定其質(zhì)量保證能力時(shí)，必要時(shí)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察公司生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）場(chǎng)合、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)合，質(zhì)量管理體系、檢查設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系與否滿(mǎn)足藥物質(zhì)量規(guī)定等。藥物采購(gòu)員應(yīng)填寫(xiě)《首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理員和公司負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥物，首營(yíng)公司審核關(guān)于資料應(yīng)歸檔保存。首營(yíng)品種是指本公司向某一藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司初次購(gòu)進(jìn)藥物（含新劑型、新包裝、新規(guī)格、新品種）。藥物采購(gòu)員應(yīng)向生產(chǎn)公司索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量原則、藥物出廠檢查報(bào)告書(shū)、藥物闡明書(shū)及藥物最小包裝樣品等資料。8、資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理員審查合格后，本公司負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)品種合法性和質(zhì)量基本狀況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容涉及：審核所提供資料完整性、真實(shí)性、有效性。理解藥物適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。審核藥物與否符合供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)所規(guī)定范疇。審核結(jié)論應(yīng)明確，有關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。藥物采購(gòu)操作規(guī)程1、規(guī)范購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，保證藥物購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，維護(hù)公司質(zhì)量信譽(yù)。本辦法和程序由采購(gòu)員、質(zhì)管員負(fù)責(zé)組織實(shí)行。2、采購(gòu)原則：先重質(zhì)、再重價(jià)，按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)。3、審核購(gòu)入藥物過(guò)程3.1擬定供貨公司法定資格及質(zhì)量信譽(yù)3.2新建立關(guān)系供貨公司法定資格及質(zhì)量信譽(yù)通過(guò)“首營(yíng)公司審核”擬定。3.3除進(jìn)行定期質(zhì)量評(píng)審?fù)猓诮?jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)供貨公司質(zhì)量信譽(yù)、履約能力等問(wèn)題，由采購(gòu)員及時(shí)會(huì)同質(zhì)管員對(duì)供貨公司進(jìn)行評(píng)審，擬定與否取消或保存其供貨資格。3.4采購(gòu)員制定采購(gòu)籌劃、訂立采購(gòu)合同步，必要按照已經(jīng)擬定供貨公司法定資格及質(zhì)量信譽(yù)供貨單位及供貨單位銷(xiāo)售人員，其經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)未超過(guò)允許范疇，方可訂立采購(gòu)合同。4、審核購(gòu)進(jìn)藥物合法性和質(zhì)量可靠性4.1初次從藥物生產(chǎn)公司購(gòu)進(jìn)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝)合法性和質(zhì)量可靠性通過(guò)“首營(yíng)品種審核”擬定。4.2初次從藥物經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)品種合法性和質(zhì)量可靠性審核根據(jù)重要是收集到質(zhì)量信息。以及訂立《質(zhì)量保證合同》。4.3進(jìn)口藥物合法性和質(zhì)量可靠性審核還涉及審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。5、訂立購(gòu)貨合同。5.1藥物采購(gòu)籌劃由質(zhì)量管理員審核后報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，與供貨單位訂立質(zhì)量保證合同，質(zhì)量保證合同供方簽字人必要是通過(guò)合法資格驗(yàn)證供貨公司銷(xiāo)售人員。質(zhì)量保證合同內(nèi)容涉及：5.1.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任。5.1.2供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)。5.1.3供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。5.1.4藥物質(zhì)量符合藥物原則等關(guān)于規(guī)定。5.1.5藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)符合關(guān)于規(guī)定。5.1.6藥物運(yùn)送質(zhì)量保證及責(zé)任。5.1.7質(zhì)量保證合同有效期。6、填寫(xiě)采購(gòu)記錄由采購(gòu)員根據(jù)合同要素填寫(xiě)《藥物采購(gòu)記錄》,藥物購(gòu)進(jìn)記錄填寫(xiě)內(nèi)容涉及：購(gòu)進(jìn)日期、品名／劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨公司、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期等。采購(gòu)記錄按照規(guī)定保存5年。藥物收貨管理操作規(guī)程1、供貨單位藥物到貨時(shí)，對(duì)運(yùn)送工具和運(yùn)送狀況進(jìn)行檢查。2、檢查車(chē)廂與否密閉，如發(fā)現(xiàn)車(chē)廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)告知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量管理員解決。3、依照運(yùn)送單據(jù)所載明啟運(yùn)日期，檢查與否符合合同商定在途時(shí)限，對(duì)不符合商定期限應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理員解決。4、如供貨方委托運(yùn)送藥物，采購(gòu)員提前向供貨單位索要委托運(yùn)送方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述狀況提前告知收貨人員；收貨人員在藥物到貨后，要逐個(gè)核對(duì)上述內(nèi)容，不一致應(yīng)當(dāng)告知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量管理員解決。5、冷藏、冷凍藥物到貨時(shí)：檢查與否使用符合規(guī)定冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱運(yùn)送藥物，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)送藥物不得收貨；6、查看冷藏車(chē)或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，會(huì)同驗(yàn)收員查看運(yùn)送過(guò)程溫度記錄并做好收貨時(shí)溫度記錄登記，確認(rèn)運(yùn)送全程溫度數(shù)據(jù)符合規(guī)定后收貨。7、藥物到貨時(shí)，查驗(yàn)隨貨同行單（票）、藥物合格證明文獻(xiàn)以及有關(guān)藥物采購(gòu)記錄：無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)記錄不得收貨；查看隨貨同行單（票）內(nèi)容：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等項(xiàng)目與否完整無(wú)誤，并加蓋供貨單位藥物出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。如不符合規(guī)定，拒收并報(bào)告質(zhì)量管員、采購(gòu)員解決。隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本公司實(shí)際狀況不符，不得收貨。8、按照到貨藥物批號(hào)逐批查驗(yàn)藥物合格證明文獻(xiàn)，對(duì)于有關(guān)證明文獻(xiàn)不全或內(nèi)容與到貨藥物不符,不得收貨，并告知采購(gòu)員解決。9、按照藥物批號(hào)查收同批號(hào)檢查報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)公司，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢查報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)公司，檢查報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章，檢查報(bào)告書(shū)傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。10、實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品，查收有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。11、進(jìn)口藥物，查收有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章有關(guān)證明文件復(fù)印件：A、《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥物批件》復(fù)印件；B、《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書(shū)》或者注明“已抽樣”并加蓋公章《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)印件；C、國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)生物制品，需要同步提供口岸藥物檢查所核發(fā)批簽發(fā)證明復(fù)印件。D、進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)印件；如無(wú)上述文獻(xiàn)，應(yīng)拒收并告知采購(gòu)員解決。12、根據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥物實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥物通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥物實(shí)物不符，不得收貨，并告知采購(gòu)員進(jìn)行解決。13、收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥物與采購(gòu)記錄關(guān)于內(nèi)容不相符，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)與供貨單位核算和解決。14、對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外其她內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)貨不符，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供對(duì)的隨貨同行單（票）后，方可收貨；15、對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥物實(shí)物數(shù)量不符，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照《藥物采購(gòu)管理制度》規(guī)定重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥物隨貨同行單（票）、藥物實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；16、供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥物實(shí)物不相符內(nèi)容不予確認(rèn)，到貨藥物應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常狀況，報(bào)質(zhì)量管理員解決。17、對(duì)符合收貨規(guī)定藥物，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥物運(yùn)送防護(hù)包裝，檢查藥物外包裝與否完好，對(duì)浮現(xiàn)破損、污染、標(biāo)記不清等狀況藥物，應(yīng)當(dāng)拒收。18、收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格藥物放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并確認(rèn)無(wú)誤后即告知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。19、對(duì)冷藏藥物收貨過(guò)程和成果進(jìn)行記錄，內(nèi)容涉及：藥物名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)公司、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)送方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)送單位、收貨人員等。20、收貨人員在確認(rèn)無(wú)誤后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)建立收貨記錄，進(jìn)行簽收并告知驗(yàn)收人員驗(yàn)收，收貨記錄保存5年。藥物驗(yàn)收操作規(guī)程檢查隨貨同行單與否項(xiàng)目完整潔全、清晰可辨。隨貨同行單應(yīng)有供貨單位、藥物通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥物出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。如單據(jù)不合格，不得驗(yàn)收并告知采購(gòu)員解決。隨貨同行單審核合格后，依照采購(gòu)員《采購(gòu)訂單》和供貨方隨貨同行單，在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)制作《購(gòu)進(jìn)藥物驗(yàn)收記錄》，并對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收?！恫少?gòu)訂單》與供貨方隨貨同行單不相符，不得驗(yàn)收并告知采購(gòu)員。藥物驗(yàn)收：3.1、驗(yàn)收內(nèi)容：外觀、包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)、同批次檢查報(bào)告書(shū)及關(guān)于證明文獻(xiàn)檢查。3.2、與供應(yīng)商訂立購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證合同。驗(yàn)收原則：驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥物按照購(gòu)進(jìn)憑證逐項(xiàng)逐批驗(yàn)收；5、對(duì)整件藥物存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。應(yīng)當(dāng)按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢查報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)公司，應(yīng)當(dāng)提供藥物檢查報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)公司，檢查報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章，檢查報(bào)告書(shū)傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。驗(yàn)收進(jìn)口藥物應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章有關(guān)證明文獻(xiàn)復(fù)印件：《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥物批件》復(fù)印件；《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書(shū)》或者注明“已抽樣”并加蓋公章《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)印件；。進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章《進(jìn)口藥物通關(guān)單》復(fù)印件；對(duì)于有關(guān)證明文獻(xiàn)不全或內(nèi)容與到貨藥物不符,不得驗(yàn)收，并告知質(zhì)量管理人員解決。檢查藥物通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家與否與《購(gòu)進(jìn)藥物驗(yàn)收記錄》相符并記錄、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。檢查藥物外觀、包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)與否符合關(guān)于規(guī)定。符合規(guī)定，予以記錄。驗(yàn)收外用藥物包裝、標(biāo)簽及闡明書(shū)上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定標(biāo)記和警示闡明，處方藥和非處方藥標(biāo)簽和闡明書(shū)上有相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥包裝有國(guó)家規(guī)定專(zhuān)有標(biāo)記；蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素及含興奮劑類(lèi)成分藥物應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)記。進(jìn)口藥物包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥物名稱(chēng)、重要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文闡明書(shū)。中藥飲片包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥物性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥物質(zhì)量規(guī)定。中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)公司、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。在驗(yàn)收過(guò)程中,凡發(fā)既有不符合規(guī)定規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥物填寫(xiě)《藥物拒收單》報(bào)質(zhì)量管理員解決。填寫(xiě)完善驗(yàn)收記錄涉及：供貨單位、藥物通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、到（退）貨數(shù)量、到（退）貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收成果等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)涉及品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上訂立姓名和驗(yàn)收日期。藥物驗(yàn)收記錄保存：藥物驗(yàn)收記錄應(yīng)按驗(yàn)收日期順序裝訂，至少保存5年。實(shí)行電子監(jiān)管藥物，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥物電子監(jiān)管碼掃碼，并于當(dāng)天內(nèi)將數(shù)據(jù)上傳至中華人民共和國(guó)藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中華人民共和國(guó)藥物電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定規(guī)定導(dǎo)致掃描設(shè)備無(wú)法辨認(rèn)，應(yīng)當(dāng)拒收；監(jiān)管碼信息與藥物包裝信息不符，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得上架，并向質(zhì)量管理員報(bào)告。藥物銷(xiāo)售操作規(guī)程1、藥物銷(xiāo)售人員必要通過(guò)藥物關(guān)于專(zhuān)業(yè)知識(shí)及銷(xiāo)售知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗。2、藥物銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉所售藥物性能、規(guī)格及關(guān)于法規(guī)制度，可以對(duì)的簡(jiǎn)介藥物性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，防止發(fā)生用藥事故。藥物銷(xiāo)售需由營(yíng)業(yè)員建立藥物銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括所售藥物品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、數(shù)量、日期等項(xiàng)內(nèi)容。藥物銷(xiāo)售記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、精確、詳細(xì)，保存5年。5、銷(xiāo)售藥物應(yīng)向消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑證與銷(xiāo)售記錄保存期限一致。6、公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合在明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營(yíng)公司允許證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，按批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范疇進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。7、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，必要有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容胸卡。8、銷(xiāo)售藥物時(shí)，由執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師(含藥師和中藥師)以上職稱(chēng)人員對(duì)處方進(jìn)行審核后，方可根據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥物。9、無(wú)醫(yī)師開(kāi)具處方不得銷(xiāo)售處方藥。10、處方藥不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式。11、不得以搭售、買(mǎi)藥物贈(zèng)藥物、買(mǎi)商品贈(zèng)藥物等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。12、