ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001質(zhì)量環(huán)境管理手冊

XXX有限公司管理手冊XX-QEM-01版本AX第頁管理手冊編制：審核：批準(zhǔn)：生效日期：202X年3月1日地址:電話:傳真:網(wǎng)址:郵編:分發(fā)部門：□營銷中心(MS)□供應(yīng)鏈管理中心(PU)□財務(wù)部(FN)□研發(fā)中心(RD)□人事部(HR)□行政部(AD)□工程部(EN)□生產(chǎn)部(MD)□品質(zhì)部(QA)□計劃部(PMC)□倉儲部(WH)202X年03月01日發(fā)布202X年03月01日實施版本變更記錄版本頁次變更內(nèi)容簡單描述生效日期A053新版初次制訂202X.7.18A160整合ISO9001:2015&cGMP(FDA21CFRPART110)202X.12.01A287增加QSR(FDA21CFRPART820)&ISO14001:2015&ISO13485:2016&BRC(食品安全全球標(biāo)準(zhǔn)）&HACCP標(biāo)準(zhǔn)&ISO45001:2018202X.03.01表單編號：QR-DCC-007A00.1管理手冊目錄章節(jié)號cGMP(FDA21CFRPART110)標(biāo)準(zhǔn)條款QSR820，HACCP標(biāo)準(zhǔn)條款頁碼封面1版本更改記錄20.1管理手冊目錄3-50.2前言60.3企業(yè)概況70.4批準(zhǔn)書80.5經(jīng)營管理方針90.6經(jīng)營管理目標(biāo)QSR8201.1范圍100.7任命書111范圍、手冊控制HACCP4管理體系要求；QSR8201.2質(zhì)量體系要求122、3規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義HACCP4.1總要求154組織的背景HACCP4.2管理體系15~184.1理解組織及其環(huán)境110.5現(xiàn)行的良好操作規(guī)范，QSR8201.1范圍1.2質(zhì)量體系要求154.2理解相關(guān)方的需求與期望HACCP4.3文件和記錄控制164.3確認(rèn)管理體系的范圍16~174.4管理體系及其過程17~185領(lǐng)導(dǎo)的作用18~265.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾185.1.1總則185.1.2以顧客為關(guān)注焦點185.2方針195.2.1制訂管理方針195.2.2溝通管理方針205.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限20~266策劃26~316.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施26~306.2經(jīng)營管理目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃317支持31~357.1資源317.1.1總則10.20廠房與地面110.37衛(wèi)生設(shè)施及控制110.40設(shè)備及工器具317.1.2人員327.1.3基礎(chǔ)設(shè)施32~417.1.4過程運行環(huán)境357.1.5監(jiān)視和測量資源367.1.6知識377.2能力377.3意識QSR8201.4文件控制377.4溝通387.5成文信息397.5.1總則QSR8201.13記錄397.5.2創(chuàng)建和更新407.5.3成文信息的控制HACCP4.4管理體系運行407.5.4醫(yī)療器械文檔HACCP4.5HACCP管理體系的保持418運行428.1運行策劃和控制42~438.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求448.2.1顧客溝通448.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定QSR8201.3設(shè)計控制448.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審448.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改448.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)458.3.1總則458.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃458.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入458.3.4設(shè)計和開發(fā)的控制QSR8201.5采購控制468.3.5設(shè)計和開發(fā)的輸出478.3.6設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換QSR8201.8認(rèn)可行為478.3.7設(shè)計和開發(fā)更改478.3.8設(shè)計和開發(fā)文檔QSR8201.7生產(chǎn)和過程控制488.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制110.10員工、110.35衛(wèi)生操作、110.80加工及控制、110.110供人食用的食品中對健康無危害的、天然的、不可避免的缺陷488.4.1總則QSR8201.6標(biāo)識和可追溯性1.11標(biāo)簽和包裝的控制488.4.2控制類型和程度488.4.3外部供方的信息10.93倉儲與銷售QSR8201.12搬運,儲存,分發(fā)和安裝498.5生產(chǎn)和服務(wù)提供QSR8201.14服務(wù)508.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制50~568.5.2標(biāo)識和可追溯性QSR8201.8認(rèn)可行為568.5.3顧客財產(chǎn)或外部供方的財產(chǎn)QSR8201.9不合格品578.5.4防護(hù)578.5.5交付后的活動588.5.6更改控制588.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行588.7不合格輸出的控制598.8環(huán)境與職業(yè)健康的運行控制QSR8201.14服務(wù)608.9應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)QSR8201.15統(tǒng)計技術(shù)619績效評價619.1監(jiān)視、測量、分析和評價629.1.1總則629.1.2反饋9.1.3投訴處置9.1.4向監(jiān)管機構(gòu)報告639.1.5、9.1.6、9.1.7監(jiān)視與測量9.1.8顧客滿意64-659.1.9分析與評價9.1.10合規(guī)性評價65-669.2內(nèi)部審核669.3管理評審679.3.1總則679.3.2評審輸入QSR8201.10糾正和預(yù)防措施679.3.3評審輸出6810改進(jìn)6810.1總則6810.2不合格和糾正措施6910.3持續(xù)改進(jìn)69附件一管理體系要求職能分配表70附件二管理體系過程及其分類78附件三管理體系過程控制圖79附件四管理體系過程分析表80附件五組織結(jié)構(gòu)圖85附件六管理體系及cGMP術(shù)語和定義86~870.2前言XXX有限公司是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的制造型企業(yè)，主要包括：霧化器、霧化設(shè)備、電子煙具及其周邊配件、醫(yī)用器材、健康醫(yī)療、生物科技等相關(guān)產(chǎn)品。公司以“市場導(dǎo)向，精益求精；持續(xù)創(chuàng)新，客戶滿意?！睘槠髽I(yè)經(jīng)營管理方針，通過各項有效的企業(yè)運作，來實現(xiàn)“以匠心精神，推動健康生活?！钡钠髽I(yè)宗旨。本著“知行合一、行穩(wěn)致遠(yuǎn)”的經(jīng)營理念，依據(jù)GB/T19001:2016/ISO9001:2015管理體系要求、現(xiàn)行良好操作規(guī)范聯(lián)邦法典第21部(食品與藥品)110部分-美國食品藥品監(jiān)督管理局(CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEBASEDON21CFRPART110PUBLISHEDBYU.S.FOODANDDRUGADMINISTRATION)［全文簡稱“cGMP”或“cGMP(FDA21CFRPART110)”］標(biāo)準(zhǔn)要求、QSR(FDA21CFRPART820)醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范、ISO14001:2015環(huán)境管理體系要求、ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系要求、HACCP食品質(zhì)量安全管理體系要求、ISO45001:2018職業(yè)健康安全管理體系要求，全體員工的質(zhì)量意識和良好操作規(guī)范進(jìn)一步得到了提高，現(xiàn)場管理得到了加強，產(chǎn)品質(zhì)量得到了顧客的高度認(rèn)可，顧客滿意度大大增強，產(chǎn)品的銷售業(yè)績持續(xù)穩(wěn)步增長。本管理手冊經(jīng)批準(zhǔn)后實施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量體系、cGMP工作、QSR(FDA21CFRPART820)、ISO14001:2015、ISO13485:2016、HACCP標(biāo)準(zhǔn)、ISO45001:2018工作的開展?？偨?jīng)理批準(zhǔn)：日期：202X年03月01日XXX有限公司0.3企業(yè)概況XXX有限公司是一家具有自主研發(fā)/設(shè)計、生產(chǎn)制造電子煙霧化器、電子煙霧化芯、電子煙電池及電子煙成品套裝的專業(yè)廠家。公司秉承“知行合一、行穩(wěn)致遠(yuǎn)”的經(jīng)營理念，公司貫徹“客戶第一，員工第二，股東第三?！钡慕?jīng)營宗旨，集合產(chǎn)業(yè)資源、雙方或多方戰(zhàn)略協(xié)同、優(yōu)勢互補、抱團(tuán)取暖、共創(chuàng)共贏的方式向同行提供優(yōu)質(zhì)、快速的電子煙成品套裝ODM/OEM、電子煙零部件配套服務(wù)。公司創(chuàng)建于202X年。本公司占地面積10000多平方米，座落于深圳市寶安區(qū)，毗鄰深圳機場，交通快速便捷，地理位置優(yōu)越，廠區(qū)環(huán)境優(yōu)美，花園式的美麗廠房。公司現(xiàn)設(shè)：研發(fā)中心，營銷中心，供應(yīng)鏈管理中心，財務(wù)部，生產(chǎn)運營中心，人力行政中心，擁有優(yōu)秀的品質(zhì)管理團(tuán)隊，先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)制造技術(shù)、超潔凈的無塵車間，產(chǎn)品質(zhì)量超越客戶需求，符合產(chǎn)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，已通過CE、FCC、RoHS認(rèn)證，榮獲30項發(fā)明專利，獲得廣大客戶的一致稱贊。公司擁有卓越的經(jīng)營團(tuán)隊、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備及監(jiān)測設(shè)備、穩(wěn)定的加工制造團(tuán)隊、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)钠焚|(zhì)管理體系，所有客戶的產(chǎn)品均遵守優(yōu)質(zhì)、快速、守諾的經(jīng)營理念。公司把客戶信息、客戶的專項技術(shù)、客戶的圖樣等客戶的資產(chǎn)均作為最高級別的保密資產(chǎn)來管理，其目的是讓我們客戶的相關(guān)知識、專利及技術(shù)得到有效的保護(hù)，從而促進(jìn)和實現(xiàn)品度引導(dǎo)電子煙行業(yè)健康發(fā)展的使命得以踐行。我們堅持務(wù)實、創(chuàng)新、開放、包容、協(xié)同、共生共享的企業(yè)文化，通過整合優(yōu)秀的團(tuán)隊、先進(jìn)的技術(shù)，致力于打造成為電子煙行業(yè)一流的技術(shù)中心和生產(chǎn)基地。引領(lǐng)電子煙行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的時尚潮流，成為社會責(zé)任的擔(dān)當(dāng)者，歡迎海內(nèi)外業(yè)界朋友與我們攜手合作，創(chuàng)造美好未來！電話：

傳真：郵政編碼：公司地址：0.4批準(zhǔn)書本管理手冊是我公司管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由管理者代表組織編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。符合GB/T19001:2016/ISO9001:2015管理體系的要求、現(xiàn)行良好操作規(guī)范聯(lián)邦法典第21部110部分(食品與藥品)-美國食品藥品監(jiān)督管局(CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEBASEDON21CFRPART110PUBLISHEDBYU.S.FOODANDDRUGADMINISTRATION)［全文簡稱“cGMP”或“cGMP(FDA21CFRPART110)”］、QSR(FDA21CFRPART820)醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范、ISO14001:2015環(huán)境管理體系、ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系、HACCP食品質(zhì)量安全管理、ISO45001:2018職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求。手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量環(huán)境和良好操作規(guī)范活動中必須遵循的準(zhǔn)則。按《成文信息控制程序》對本手冊進(jìn)行控制。本《管理手冊》版本為A/X版，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實施?？偨?jīng)理：日期：202X年03月01日0.5經(jīng)營管理方針一、質(zhì)量方針（ISO9001&ISO13485&QSR820&HACCP）：以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)品精益求精；工藝不斷創(chuàng)新，追求顧客滿意我們對質(zhì)量方針理解為：以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)品精益求精；我們要嚴(yán)格遵守客戶對產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求，在產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，力求將產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)質(zhì)量做得更好，并在客戶要求的基礎(chǔ)上不斷進(jìn)行改進(jìn)，讓客戶滿意！工藝不斷創(chuàng)新，追求顧客滿意我們要不斷對產(chǎn)品生產(chǎn)形成的流程和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化，力求按客戶要求對服務(wù)流程進(jìn)行準(zhǔn)確、有效控制，以達(dá)準(zhǔn)時交付，節(jié)省時間和資源！對客戶產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)的要求及產(chǎn)品生產(chǎn)市場需求進(jìn)行有效分析并快速反應(yīng)，策劃出更能適應(yīng)客戶、市場變化趨勢的產(chǎn)品生產(chǎn)服務(wù)，滿足并超越客戶及市場需求，讓客戶滿意！二、環(huán)境方針：堅持走可持續(xù)發(fā)展之路倡導(dǎo)綠色環(huán)保思想遵守法律法規(guī)從產(chǎn)品生產(chǎn)到服務(wù)的全過程中實行污染預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)。我們對環(huán)境方針的理解為：1、堅持走可持續(xù)發(fā)展之路倡導(dǎo)綠色環(huán)保思想遵守法律法規(guī)；嚴(yán)格遵守國家和地方有關(guān)環(huán)境保護(hù)的法律、法規(guī)及其它要求，通過全員參與環(huán)保措施的執(zhí)行，提高預(yù)防環(huán)境污染的能力；2、從產(chǎn)品生產(chǎn)到服務(wù)的全過程中實行污染預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)。在公司內(nèi)部加強環(huán)保意識和資源能源的節(jié)約意識，同時公司推行清潔產(chǎn)品生產(chǎn)，嚴(yán)格控制污染。三、職業(yè)健康安全方針：保障健康安全生產(chǎn)以人為本永續(xù)發(fā)展遵守法規(guī)持續(xù)改進(jìn)。我們對職業(yè)健康安全方針的理解：公司將員工的職業(yè)健康安全放在第一位，為此公司建立管理體系和管理，預(yù)防和保護(hù)員工在工作中受到安全隱患的傷害；總經(jīng)理:202X年03月01日0.6經(jīng)營管理目標(biāo)為滿足并超越客戶要求，以公司經(jīng)營策略為導(dǎo)向，結(jié)合本公司的經(jīng)營管理方針和ISO9001:2015idtGB/T19001:2016、YY/T0287-2017idtISO13485:2016、ISO14001:2015idtGB/T24001:2016、ISO45001:2018idtGB/T45001:202X、ISO13485:2016、QSR820和HACCP等標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)公司研究決定，現(xiàn)年度的經(jīng)營管理總目標(biāo)設(shè)定如下：一、質(zhì)量總目標(biāo)（ISO9001&ISO13485&QSR820&HACCP）：1、客戶端退貨不良率<1000PPM；2、準(zhǔn)時交付率≥99%；3、產(chǎn)品重大質(zhì)量事故為0二、環(huán)境總目標(biāo)：1、三廢100%達(dá)標(biāo)排放2、固體廢棄物100%分類3、火災(zāi)發(fā)生次數(shù)為0次三、職業(yè)健康安全目標(biāo)：1、全年重大安全事故發(fā)生次數(shù)為0次；2、火災(zāi)發(fā)生次數(shù)為0次。3、職業(yè)病發(fā)生率為0注：各過程、各部門的管理目標(biāo)設(shè)定和控制依據(jù)《目標(biāo)、指標(biāo)管理方案控制程序》進(jìn)行。總經(jīng)理：日期：202X年03月01日0.7任命書一、管理者代表任命書為了全面執(zhí)行本公司GB/T19001:2016/ISO9001:2015&cGMP(FDA21CFRPART110)&QSR(FDA21CFRPART820)&ISO14001:2015&ISO13485:2016&HACCP標(biāo)準(zhǔn)&ISO45001:2018要求，現(xiàn)任命譚子軍為本公司管理者代表，自文件生效日起負(fù)責(zé)履行以下職責(zé)：A.負(fù)責(zé)組織相關(guān)成員在本公司實施、保持和改進(jìn)ISO9001:2015管理體系&cGMP(FDA21CFRPART110)&QSR(FDA21CFRPART820)&ISO14001:2015&ISO13485:2016&HACCP標(biāo)準(zhǔn)&ISO45001:2018要求；B.負(fù)責(zé)向最高管理者報告管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)需求；C.確保全公司的員工對法規(guī)及顧客要求的充分認(rèn)識與理解(教育訓(xùn)練)，并不斷提高；D.負(fù)責(zé)與管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)；E.定期組織管理體系內(nèi)部審核工作。二、職業(yè)健康安全事務(wù)代表任命書為協(xié)調(diào)、溝通公司的職業(yè)健康安全事務(wù)，保證公司職業(yè)健康安全管理體系的有效運行，公司特任命XXX為職業(yè)健康安全事務(wù)代表，具體職責(zé)如下：1、參與危險源辨識、風(fēng)險評價和控制措施的確定；2、參與公司職業(yè)健康安全方針、目標(biāo)的制定和評審；3、參與安全事件調(diào)查和處理；4、對影響公司職業(yè)健康安全的任何變更進(jìn)行協(xié)商；5、協(xié)調(diào)公司和員工的關(guān)系，上傳下達(dá)。總經(jīng)理：日期：202X年03月01日1.0范圍、手冊控制1.1本管理手冊是按照ISO9001:2015《管理體系要求》及cGMP(FDA21CFRPART110&QSR(FDA21CFRPART820)&ISO14001:2015&ISO13485:2016&BRC(食品安全全球標(biāo)準(zhǔn)）&HACCP標(biāo)準(zhǔn)&ISO45001:2018)的規(guī)定，規(guī)定了本公司的管理體系要求。本手冊描述了本公司管理體系的過程及相互的作用。本手冊管理體系的范圍包括：地理位置：，產(chǎn)品范圍:霧化器、霧化設(shè)備、電子煙具及其周邊配件等產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。本手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，評價本公司具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及電子煙生產(chǎn)要求的能力。通過管理體系的有效運行、改進(jìn)，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行管理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準(zhǔn)?！肮芾硎謨浴笔顷U明公司的經(jīng)營管理方針和描述其管理體系的文件，涉及到公司管理體系全部活動。管理手冊由管理者代表負(fù)責(zé)組織編寫、審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件分發(fā)回收記錄”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。文件更改按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時注明標(biāo)記和實施日期。按《成文信息控制程序》執(zhí)行。1.2刪減和不適用說明1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由17.5.3安裝活動27.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品37.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng)47.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別561.2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明：序號刪減或不適用條款刪減或不適用理由1QSR820.170安裝1.3過程方法的應(yīng)用1.3.1本公司在建立、實施管理系統(tǒng)以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足客戶要求及適用的法律法規(guī)要求，以增強客戶滿意。1.3.2過程方法在本管理系統(tǒng)中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：理解并持續(xù)滿足要求；從增值的角度考慮過程；獲得有效的過程績效；在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)過程。1.3.3圖1反映了以過程為基礎(chǔ)的管理系統(tǒng)模式并展示了系統(tǒng)的過程聯(lián)系.這種展示反映了本公司在規(guī)定輸入要求時，客戶起著重要作用.對客戶滿意的監(jiān)視，要求對客戶有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。1.3.4此外，稱之為“PDCA”的方法適用于所有過程，“PDCA”模式簡述如下：P—策劃：建立體系及其過程的目標(biāo)，配備所需的資源，以實現(xiàn)與客戶要求和本公司方針相一致的結(jié)果；D—實施：實施所做的策劃；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求，對過程及產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結(jié)果；A—處置：必要時，采取措施提高績效。支持和運行支持和運行（7、8）績效評價（9）策劃（6）持續(xù)改進(jìn)（10）領(lǐng)導(dǎo)（5）組織及其內(nèi)、外部環(huán)境（4）客戶要求相關(guān)方的需求和期望（4）顧客滿意質(zhì)量/環(huán)境管理體系的預(yù)期結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量/環(huán)境管理體系范圍策劃實施策劃實施處置處置檢查檢查圖釋：增值活動信息流ISO9001:2015&ISO14001:2015標(biāo)準(zhǔn)PDCA循環(huán)過程模式示意圖ISO45001:2018idtGB/T45001:202X標(biāo)準(zhǔn)PDCA循環(huán)過程模式示意圖質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)量分析改進(jìn)產(chǎn)品客戶客戶輸入輸出滿意要求增值活動信息流圖釋：YY/T0287-2017idtISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)PDCA循環(huán)過程模式示意圖1.3基于風(fēng)險的思維1.3.1基于風(fēng)險的思維對于本公司管理體系有效運行至關(guān)重要，故而公司領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)增強公司各層級人員的風(fēng)險和機遇的意識，在日常工作中采取糾正措施消除潛在的不合格原因，對已發(fā)生的不合格的問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生；1.3.2為了滿足本公司管理體系要求，公司各層級應(yīng)策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施，以提高管理體系有效性，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利于公司發(fā)展及管理體系的影響；1.3.3公司應(yīng)管理體系活動中消除風(fēng)險并運用好機遇，有利于公司吸引客戶、開發(fā)新產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售，減少浪費并能提高產(chǎn)品生產(chǎn)效率；2.0規(guī)范性引用文件GB/T19000:2016/ISO9000:2015質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19001:2016&ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》cGMP(FDA21CFRPART110)現(xiàn)行良好操作規(guī)范聯(lián)邦法典第21部110部分(食品與藥品)QSR(FDA21CFRPART820質(zhì)量體系規(guī)范聯(lián)邦法典第21部820部分(食品與藥品)ISO14001:2015環(huán)境管理體系要求及使用指南ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求BRC食品安全全球標(biāo)準(zhǔn)HACCP標(biāo)準(zhǔn)危害分析和關(guān)鍵控制點ISO45001:2018職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南3.0術(shù)語和定義本手冊采用GB/T19000:2016/ISO9000:2015、cGMP(FDA21CFRPART110、QSR(FDA21CFRPART820)、ISO14001:2015、ISO13485:2016、BRC(食品安全全球標(biāo)準(zhǔn)）、HACCP標(biāo)準(zhǔn)、ISO45001:2018給出的術(shù)語和定義。4.0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境公司制定《經(jīng)營計劃管理程序》確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素，公司應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮公司的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。本公司的內(nèi)部環(huán)境有公司的價值觀、企業(yè)文化、公司的績效和專利技術(shù)等。公司的外部環(huán)境有與生產(chǎn)和經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)、競爭對手、銷售市場、社會購買力不足、經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型等。對公司有利的內(nèi)外部環(huán)境因素有：公司全體員工質(zhì)量意識比較強，產(chǎn)品質(zhì)量在同行業(yè)中比較領(lǐng)先。公司的設(shè)備和生產(chǎn)的技術(shù)水平比較先進(jìn)。對公司不利的內(nèi)外部因素有：市場競爭非常激烈，產(chǎn)品銷售利潤不斷降低。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司建立《經(jīng)營計劃管理程序》管制相關(guān)要求。由于相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應(yīng)確定：a）與管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審；公司的相關(guān)方有員工、股東、銀行、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、供應(yīng)商、客戶等。4.3確定管理體系的范圍本公司管理體系的范圍：電子煙具的設(shè)計、生產(chǎn)與銷售。本公司的管理體系覆蓋本公司的所有部門；本公司的管理體系覆蓋了ISO9001:2015&cGMP(FDA21CFRPART110&QSR(FDA21CFRPART820)&ISO14001:2015&ISO13485:2016&BRC(食品安全全球標(biāo)準(zhǔn)）&HACCP標(biāo)準(zhǔn)&ISO45001:2018標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，在本手冊中對這些要求做了適合本公司需要的規(guī)定；本公司的沒有外包過程。經(jīng)本公司確定在本公司內(nèi)的所有質(zhì)量管理活動、產(chǎn)品和服務(wù)均納入管理體系，對于不適用于本公司管理體系要求的內(nèi)容應(yīng)說明不適用的理由，但不能影響本公司確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任、合規(guī)義務(wù)，否則不能聲稱符合ISO9001:2015idtGB/T19001:2016&ISO14001:2015idtGB/T24001:2016&cGMP(FDA21CFRPART110&QSR(FDA21CFRPART820)&ISO14001:2015&ISO13485:2016&BRC(食品安全全球標(biāo)準(zhǔn)）&HACCP標(biāo)準(zhǔn)&ISO45001:2018標(biāo)準(zhǔn)要求。關(guān)于cGMP(FDA21CFRPART110)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)確認(rèn)，以下條款內(nèi)容不適用，理由如下：序號不適用條款不適用理由備注1110.3定義1．酸性食品或酸化食品3．面糊4．熱燙14．安全水分含量18．水分活度（aw）本公司產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝不屬于這些定義范疇。2110.19例外情況本公司產(chǎn)品不屬于“生的農(nóng)產(chǎn)品”。3110.20廠房與地面2.廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計(3)“露天發(fā)酵容器”內(nèi)容不使用露天發(fā)酵容器，無此工藝。4110.80加工及控制1.原料及其他輔料(3)“易受黃曲霉毒素或其他天然毒素污染的食品原料和其他輔料”內(nèi)容(6)“冷凍的原料及其他冷凍輔料”內(nèi)容產(chǎn)品原料和輔料不易受黃曲霉毒素或其他天然毒素污染，且無須冷凍。5110.80加工及控制2.加工生產(chǎn)(11)“制備食品需要熱漂燙”內(nèi)容(12)“面糊、面包糖、調(diào)味汁、澆汁、調(diào)料及其他預(yù)制物”內(nèi)容(14)“控制水分活度（aw）”內(nèi)容(15)“酸性及酸化食品監(jiān)測pH值”內(nèi)容(16)“食品與冰接觸”“制冰用水”部分產(chǎn)品加工過程中無須熱漂燙，不用預(yù)制物，不用控制水分活度，不是酸性及酸化食品，不使用制冰用水，產(chǎn)品不會與冰接觸。4.3.1.7關(guān)于cGMP(FDA21CFRPART110)標(biāo)準(zhǔn)的“110.5現(xiàn)行的良好操作規(guī)范”要求：（1）必須用本部分的標(biāo)準(zhǔn)和定義來確定①某種食品是否為條例402（a）（3）節(jié)所講的劣質(zhì)食品，也就是說這種食品是在不適合生產(chǎn)食品的條件下加工的，或者是②條例402（a）（1）節(jié)所講食品。就是說食品是在不衛(wèi)生的條件下制作、包裝或存放的。因而可能已經(jīng)受到污染，或者已經(jīng)變得對人體健康有害。本部分的標(biāo)準(zhǔn)和定義也適用于確定某種食品是否違反了公共衛(wèi)生服務(wù)條例（42U.S.C.264）的361節(jié)（2）受特殊的“現(xiàn)行良好操作規(guī)范”法規(guī)管理的食品也必須符合本法規(guī)的要求。4.4管理體系及其過程4.4.1公司按照ISO9001:2015&cGMP(FDA21CFRPART110&QSR(FDA21CFRPART820)&ISO14001:2015&ISO13485:2016&BRC(食品安全全球標(biāo)準(zhǔn)）&HACCP標(biāo)準(zhǔn)&ISO45001:2018標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系，包括所需過程及其相互作用。公司應(yīng)確定管理體系所需的過程及其在整個公司內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a.本公司對管理體系所需要的過程進(jìn)行確定，并編制程序文件對這些過程進(jìn)行系統(tǒng)管理，確定每個過程所需的輸入和期望的輸出，確定這些過程的順序和相互作用；b.制定文件《風(fēng)險和機遇控制程序》，確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品和顧客滿意帶來的風(fēng)險，以及應(yīng)對措施；c.制定文件確定過程實施所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運行和控制d.確定和提供每個過程實施所需的資源；e.規(guī)定每個過程相關(guān)執(zhí)行人員的職責(zé)和權(quán)限；f.依照規(guī)定實施各個流程,以實現(xiàn)策劃的結(jié)果;g.對過程進(jìn)行監(jiān)測和分析,定期進(jìn)行體系評審,必要時變更過程,以確保過程持續(xù)產(chǎn)生公司期望的結(jié)果；h.采取改進(jìn)措施，確保持續(xù)改進(jìn)過程以及實現(xiàn)結(jié)果。4.4.2在必要的程度上，公司應(yīng)包括以下基本要素：a）保持成文信息以支持過程運行；b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的成文信息。公司的管理體系過程及其分類、管理體系過程控制圖、管理體系過程分析表，分別見附二、三、四c)描述所有對食品安全有影響的因素和狀況；d)識別相關(guān)危害并有足夠的控制措施的危害分析；e)危害控制體系包括：HACCP計劃和SSM措施；F)符合本文件的程序和記錄。5.0領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則總經(jīng)理應(yīng)證實其對管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a)向公司傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性。b）公司領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)制定本公司的管理方針、管理目標(biāo)，并與公司的戰(zhàn)略方向與和所處的環(huán)境保持一致；c）將公司全管理體系的要求融入到公司的業(yè)務(wù)過程和重要環(huán)境因素、重要危險因素的控制過程；d）促進(jìn)各層領(lǐng)導(dǎo)在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e）識別公司管理體系所需的資源并配備這些資源；f）在公司內(nèi)、外部進(jìn)行溝通，確保內(nèi)外部相關(guān)方理解有效的管理和符合管理體系要求的重要性，積極主動參與和配合，通過培訓(xùn)、考核、分享知識及獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，為提高管理體系的有效性和管理績效作貢獻(xiàn)；g）實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標(biāo)和管理體系預(yù)期的結(jié)果；h）促進(jìn)并推動管理體系持續(xù)改進(jìn)；i）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他領(lǐng)導(dǎo)者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)并證實在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用j）在公司內(nèi)建立、引導(dǎo)和促進(jìn)支持管理體系預(yù)期結(jié)果的文化；k）保護(hù)工作人員不因報告事件、危險源、風(fēng)險和機遇而遭受報復(fù)；l）確保公司內(nèi)部建立和實施工作人員協(xié)商和參與的過程；n）公司全面支持健康安全委員會的建立和運行。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a.對可能影響產(chǎn)品符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；b.顧客要求得到確定和滿足；c.保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點；d.保持以增強顧客滿意為焦點；5.2管理方針5.2.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定管理方針（見0本手冊.4條款）有滿足以下要求：a.與本公司的宗旨相適應(yīng)；b.考慮本公司活動、產(chǎn)品和服務(wù)的特點；c.包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；d.提供制定和評審經(jīng)營管理目標(biāo)的框架；e.滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求；f.相關(guān)方的要求與期望；環(huán)境方針：堅持走可持續(xù)發(fā)展之路倡導(dǎo)綠色環(huán)保思想遵守法律法規(guī)從產(chǎn)品生產(chǎn)到服務(wù)的全過程中實行污染預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)。公司在環(huán)境方面的承諾：1、遵守適用的國家和地方現(xiàn)行有關(guān)環(huán)境法律、法規(guī)。2、從材料、設(shè)備、物資的采購，產(chǎn)品生產(chǎn)、服務(wù)全過程實行污染預(yù)防，減少各種污染物的產(chǎn)生和排放。3、不斷改進(jìn)工藝，改進(jìn)設(shè)備，節(jié)約資源、能源，持續(xù)推進(jìn)清潔生產(chǎn)，開展三廢綜合利用，持續(xù)改進(jìn)環(huán)境管理。4、逐步完善環(huán)境設(shè)施，不斷提高清潔生產(chǎn)水平。5、提高全員環(huán)境意識，改善工作環(huán)境，著力宣傳環(huán)境方針、環(huán)境目標(biāo)，強化全員環(huán)境行為。6、定期對公司環(huán)境情況進(jìn)行評價，使公司環(huán)境管理得到持續(xù)改進(jìn)。7、加強污染防治，努力實現(xiàn)污染物處理全面達(dá)標(biāo)，排量遞減。職業(yè)健康安全管理方針：保障健康安全生產(chǎn)以人為本永續(xù)發(fā)展遵守法規(guī)持續(xù)改進(jìn)。公司在職業(yè)健康安全方面的承諾：以人為本是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的核心，從員工的需求和安全出發(fā)，為員工創(chuàng)造一個安全舒適的工作環(huán)境，建立安全操作方法，保證有效的安全培訓(xùn)，制定安全責(zé)任制，引導(dǎo)員工關(guān)心安全，才能發(fā)揮最大的生產(chǎn)效能。嚴(yán)格遵守國家關(guān)于職業(yè)健康安全方面的法律、法規(guī)、安全管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，履行向國家主管部門和社會的承諾；通過管理水平的提升，提高員工的安全生產(chǎn)意識，規(guī)范企業(yè)的行為，實現(xiàn)職業(yè)健康安全績效的持續(xù)改進(jìn)，為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航。5.2.2溝通管理方針,方針應(yīng)：a.管理層通過各種宣傳方式，將經(jīng)營管理方針宣傳到本公司各層次，確保經(jīng)營管理方針得到正確的理解和實施。b.在每次管理評審會議上，最高管理者須組織對經(jīng)營管理方針的持續(xù)適宜性和有效性進(jìn)行評審，并根據(jù)評審結(jié)果對其做出必要的調(diào)整。c.當(dāng)有相關(guān)方（公司內(nèi)部員工、客戶、認(rèn)證機構(gòu)或其他單位）需要公司提供經(jīng)營管理方針時，文控或管理者代表及時提供，必要時做好發(fā)放記錄。5.3組織的崗位、職責(zé)與權(quán)限公司的組織機構(gòu)圖見附件五：公司各崗位職責(zé)和權(quán)限描述參見相應(yīng)的《崗位說明書》及任職資格要求，影響管理體系績效和有效性人員資格鑒定標(biāo)準(zhǔn)可以包含該部門、崗位和必要的能力。為達(dá)到ISO9001:2015&cGMP(FDA21CFRPART110&QSR(FDA21CFRPART820)&ISO14001:2015&ISO13485:2016&BRC(食品安全全球標(biāo)準(zhǔn)）&HACCP標(biāo)準(zhǔn)&ISO45001:2018標(biāo)準(zhǔn)要求本公司的最高管理層、管理層及各部門的職責(zé)和權(quán)限分別如下：總經(jīng)理：*全面主持公司的經(jīng)營管理工作，組織實施董事會決議。*組織制定并實施公司年度經(jīng)營計劃，定期向董事會匯報工作*組織設(shè)計公司組織架構(gòu)，確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到確定和溝通。*組織制定公司規(guī)章制度、獎懲條例、工資獎金分配方案*決定公司各部門主要負(fù)責(zé)人的聘用任免，對公司的經(jīng)濟(jì)效益負(fù)責(zé)*任命管理者代表，制定和頒布經(jīng)營管理方針，批準(zhǔn)經(jīng)營管理目標(biāo)，批準(zhǔn)《管理手冊》，主持管理評審*作為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、安全第一責(zé)任人，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)負(fù)最終責(zé)任*主持總經(jīng)理辦公會議，檢查、督促和協(xié)調(diào)各部門的工作進(jìn)度*批準(zhǔn)以公司名義發(fā)出的文件；批準(zhǔn)特殊合同、設(shè)計任務(wù)書、產(chǎn)品鑒定評審報告等*確保將管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程中*推動過程方法和基于風(fēng)險的思維的運用*確保為管理體系提供充分的資源*確保實現(xiàn)管理體系的預(yù)期結(jié)果*促使、指導(dǎo)和支持員工為管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)。*承諾“以顧客為關(guān)注焦點”，并在這方面發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用*推進(jìn)企業(yè)文化的建設(shè)，樹立良好的企業(yè)形象管理者代表：*按ISO9001:2015&cGMP(FDA21CFRPART110&QSR(FDA21CFRPART820)&ISO14001:2015&ISO13485:2016&BRC(食品安全全球標(biāo)準(zhǔn)）&HACCP標(biāo)準(zhǔn)&ISO45001:2018標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和維護(hù)管理體系，確保各過程獲得其預(yù)期的輸出*向總經(jīng)理報告管理體系的績效以及管理體系需要改進(jìn)的情況，在組織內(nèi)推動“以顧客為關(guān)注焦點”*確保在策劃和實施管理體系變更時，管理體系的完整性得到保持*監(jiān)督過程績效指標(biāo)的實現(xiàn)*監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和改進(jìn)措施的實施*對內(nèi)、外部管理體系審核的情況進(jìn)行總結(jié)和分析*負(fù)責(zé)向最高管理者報告管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)需求；*確保全公司的員工對法規(guī)及顧客要求的充分認(rèn)識與理解(教育訓(xùn)練)，并不斷提高這個意識；*負(fù)責(zé)與管理體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)；副總經(jīng)理：*指導(dǎo)協(xié)調(diào)監(jiān)督和檢查其分關(guān)部門的工作，對其分管部門工作中的問題進(jìn)行糾正*組織制定、修訂分管部門的規(guī)章制度，并認(rèn)真組織實施*監(jiān)督檢查分管部門對各項規(guī)章制度的執(zhí)行情況，及時解決失職、違章行為及生產(chǎn)中的質(zhì)量問題*遇有特別緊急的情況，有權(quán)指令停止生產(chǎn)，并著手進(jìn)行處理工作營銷中心：*開展市場調(diào)研工作，確定市場對產(chǎn)品的需求，獲得產(chǎn)品的供銷信息*組織策劃和實施市場開發(fā)，確定市場需要。*了解顧客需求，協(xié)助其確定對產(chǎn)品的特殊需要*建立顧客檔案，將顧客的有關(guān)資料予以收集保管*組織商務(wù)洽談，組織做好合同的評審、修訂、實施工作*做好向顧客交貨以及額外運費的統(tǒng)計分析工作*收集反饋產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息，為產(chǎn)品開發(fā)提供建設(shè)性建議*對顧客滿意度進(jìn)行評價*負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付、組織實施售后服務(wù)，并將售后服務(wù)的質(zhì)量信息反饋給有關(guān)部門研發(fā)中心：*負(fù)責(zé)組織新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)*負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品單機材料消耗定額，負(fù)責(zé)BOM的編制*對新產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)過程進(jìn)行跟蹤；處理遇到的設(shè)計問題*組織新產(chǎn)品樣機的性能測試*組織設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)工作，對設(shè)計更改的控制負(fù)責(zé)*制定并確認(rèn)產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范*配合處理產(chǎn)品售后服務(wù)中出現(xiàn)的技術(shù)問題 *負(fù)責(zé)新物料認(rèn)證、產(chǎn)品安全認(rèn)證、專利的申請和維護(hù)。工程部：*進(jìn)行工藝設(shè)計，編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、控制計劃*組織做好制造可行性評價*對生產(chǎn)過程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，主持特殊工序的確認(rèn)*負(fù)責(zé)組織進(jìn)行過程能力的分析*做好新產(chǎn)品投產(chǎn)、老產(chǎn)品改造所需設(shè)備、生產(chǎn)線及其他工藝手段的籌備與規(guī)劃管理*運用IE技術(shù)進(jìn)行作業(yè)研究與分析*負(fù)責(zé)貫徹勞動工藝記錄，經(jīng)常檢查工藝記錄執(zhí)行情況，及時糾正存在問題*負(fù)責(zé)工裝夾具的設(shè)計，并提出保證工序能力的措施*負(fù)責(zé)供水、供電、供氣*負(fù)責(zé)工廠設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和維修*負(fù)責(zé)編制有關(guān)設(shè)備的安全操作規(guī)程人力行政中心：*建立公司的人事制度，行政制度、培訓(xùn)制度，并組織實施*人員的招聘與解雇處理*考勤、工資、福利管理*負(fù)責(zé)人員考核管理、知識管理*做好職工伙食、住宿、環(huán)境衛(wèi)生等后勤管理*做好消防、安全和保衛(wèi)管理*建立員工人事檔案（包含員工的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)理的記錄）*負(fù)責(zé)所有受控文件的發(fā)放和管理并指導(dǎo)各部門進(jìn)行文件管理*企業(yè)文化、公共關(guān)系管理、法務(wù)跟進(jìn)*組織做好風(fēng)險的識別、評價工作，監(jiān)督并檢查風(fēng)險應(yīng)對計劃的實施*負(fù)責(zé)公司環(huán)境相關(guān)的廢氣、噪聲、廢水的年度監(jiān)測的組織，收集相關(guān)報告；監(jiān)督檢查公司內(nèi)部的如廢水檢測和結(jié)果；監(jiān)督檢查公司危險固廢處置和管理工作；負(fù)責(zé)工作場所職業(yè)健康檢測與評價工作的實施；負(fù)責(zé)收集公司內(nèi)、外部關(guān)于環(huán)境事件的投訴、意見和建議，提交管理者代表評審處置*負(fù)責(zé)環(huán)境事故、職業(yè)健康安全、工傷事故等事件的調(diào)查；負(fù)責(zé)環(huán)境、職業(yè)健康的不符合評定*負(fù)責(zé)公司應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)的策劃、定期演練，協(xié)助管代對緊急情況的統(tǒng)一指揮*負(fù)責(zé)質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全法律、法規(guī)的獲取和評價、跟蹤和更新，應(yīng)用于相應(yīng)的環(huán)境因素和危險源和適用部門的識別；并進(jìn)行評價、跟蹤和更新*負(fù)責(zé)部門辦公用品、水、電、氣成本的控制供應(yīng)鏈管理中心：*制定采購計劃和長期降價策略，配合安全庫存管理。*配合品質(zhì)部建立供應(yīng)商管理體系，參與供應(yīng)商資質(zhì)認(rèn)定、現(xiàn)場審核。*參與合格供應(yīng)商清單的管理、供應(yīng)商年度綜合評定及監(jiān)督管理。*負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的溝通，組織采購物料和產(chǎn)品的運輸，確保供貨質(zhì)量穩(wěn)定、交貨及時與安全*負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購協(xié)議，并對采購異常、退、換、補貨等事宜進(jìn)行處理。*參與推動供應(yīng)商的供貨質(zhì)量不斷改善。*負(fù)責(zé)采購信息的收集與分析PMC：*負(fù)責(zé)出貨通知的評審和生產(chǎn)計劃的安排。*負(fù)責(zé)出貨通知交期跟進(jìn)完成及過程協(xié)調(diào)處理。*負(fù)責(zé)物料需求計劃制定及監(jiān)督執(zhí)行。*產(chǎn)能負(fù)荷分析及生產(chǎn)計劃調(diào)整。*生產(chǎn)過程中待料、退料、補料和借料以及訂單變更的管理。*銷售訂單或生產(chǎn)物料使用狀況統(tǒng)計和分析，為成本控制提供數(shù)據(jù)。生產(chǎn)部：*按時完成計劃部門下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)，不斷提高生產(chǎn)效率。*組織進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，對所制造的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)*負(fù)責(zé)生產(chǎn)進(jìn)度控制，均衡生產(chǎn)和搞好安全文明生產(chǎn)確保生產(chǎn)車間設(shè)施、工作環(huán)境能夠滿足工作需要。*負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中材料、零部件及入庫成品的轉(zhuǎn)運和包裝。*確保生產(chǎn)品質(zhì)穩(wěn)定，積極參與質(zhì)量改善行動。*嚴(yán)格控制生產(chǎn)中的物料損耗，降低生產(chǎn)成本。*負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)管理、工裝夾具管理。倉儲部：*負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的接收、保管和防護(hù)，并做好記錄*定期整理和提示倉存物品是否過期*做好安全存量管制，負(fù)責(zé)余料的回收、記錄和處理*負(fù)責(zé)入倉不合格物料、廢料和廢品的標(biāo)識、隔離和處理*建立、健全、優(yōu)化倉儲物流管理系統(tǒng)和工作流程。*確保倉存環(huán)境，保證倉儲物品的完好無損和庫存準(zhǔn)確率。*規(guī)范物品領(lǐng)用和退庫管理，配合有關(guān)部門對倉庫的核查。*易燃易爆品和庫房的消防安全工作；確保庫房消防設(shè)施完備和消防通道順暢*管理好倉庫的滅火設(shè)施，對倉庫的火災(zāi)隱患進(jìn)行整改*做好勞保防護(hù)用品的保管和發(fā)放工作品質(zhì)部：*負(fù)責(zé)原物料、零部件及產(chǎn)品的檢驗和試驗，并做好記錄*負(fù)責(zé)檢驗工序的質(zhì)量監(jiān)視和測量工作，負(fù)責(zé)對重要的過程、質(zhì)量控制點進(jìn)行巡回質(zhì)量監(jiān)視*做好產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)標(biāo)識*負(fù)責(zé)組織對過程績效進(jìn)行監(jiān)視和測量，負(fù)責(zé)檢查經(jīng)營管理目標(biāo)的完成情況*對內(nèi)外信息交流工作進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息*對不符合的處理、對糾正措施的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督*負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的管理，負(fù)責(zé)實驗室的管理*負(fù)責(zé)不合格品的處理和過程的監(jiān)控*負(fù)責(zé)處理出廠產(chǎn)品的質(zhì)量問題*正確運用統(tǒng)計技術(shù)，為采取改進(jìn)措施提供依據(jù)財務(wù)部：*負(fù)責(zé)財務(wù)預(yù)算的編制和財務(wù)預(yù)算的管理*負(fù)責(zé)債權(quán)債務(wù)的核算清理*負(fù)責(zé)公司日常費用審核、報銷，負(fù)責(zé)公司日?，F(xiàn)金、銀行存款收支結(jié)算、核算管理*負(fù)責(zé)每月編制工資報表及發(fā)放工資，負(fù)責(zé)每月復(fù)核公司員工社保、住房公積金費用*負(fù)責(zé)每月總賬、明細(xì)賬的按時結(jié)賬，核對相符，按月編報會計報表*負(fù)責(zé)每月業(yè)務(wù)成本、管理費用、財務(wù)費用的歸集、核算、結(jié)轉(zhuǎn)*負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與銀行、工商、稅務(wù)部門的關(guān)系*做好公司資產(chǎn)的定期清查、盤點工作*做好不良質(zhì)量成本的統(tǒng)計分析5.4管理者代表公司總經(jīng)理應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：5.4.1確保將管理體系所需的過程形成文件；5.4.2向總經(jīng)理報告公司管理體系的有效性和任何改進(jìn)的要求；5.4.3確保在整個公司內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和管理體系要求的意識。5.5工作人員的協(xié)商和參與5.5.1公司人事行政部根據(jù)本公司實際情況及標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持此過程，讓公司各個層級和職能的工作人員及職業(yè)健康安全事務(wù)代表（員工代表）協(xié)商和參與職業(yè)健康安全管理體系的開發(fā)、策劃、實施、績效評價和改進(jìn)等過程：5.5.1.1公司高層應(yīng)為員工協(xié)商和參與提供必要的機制、時間、培訓(xùn)和資源，必要時應(yīng)任命職業(yè)健康安全事務(wù)代表（員工代表）并參與協(xié)商和參與活動；5.5.1.2公司及時建立并提供各種信息交流渠道，以使得參與協(xié)商和參與活動的員工獲取清晰的、可理解的，且和職業(yè)健康安全管理體系相關(guān)的信息；5.5.1.3公司確定和消除妨礙參與的障礙或壁壘（包括未回應(yīng)與協(xié)商和參與的員工的輸入和建議，語言或讀寫障礙，報復(fù)或威脅報復(fù)，以及不鼓勵或懲罰工作人員參與的政策或慣例等），并盡可能減少那些無法消除的障礙或壁壘；5.5.1.4公司應(yīng)強調(diào)與非管理類員工在如下方面的協(xié)商：1）確定利益相關(guān)方的需求和期望（見4.2）；2）建立職業(yè)健康安全管理方針（見5.2）；3）適用時，分配公司內(nèi)部關(guān)于職業(yè)健康安全管理體系的角色、職責(zé)和權(quán)限（見5.3）；4）確定如何滿足職業(yè)健康安全管理體系相關(guān)的法律法規(guī)要求和其他要求（見6.1.3）；5）公司高層制定職業(yè)健康安全管理目標(biāo)并為其實現(xiàn)進(jìn)行策劃（見6.2）；6）公司應(yīng)確定對本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程中關(guān)于職業(yè)健康安全管理體系方面要求的外包、采購和承包方的適用控制（見8.1.4）；7）公司確定職業(yè)健康安全管理體系實施過程中所需監(jiān)視、測量和評價的內(nèi)容（見9.1）；8）公司為職業(yè)健康安全管理體系進(jìn)行策劃、建立、實施和保持審核方案（見9.2.2）；9）公司確保對職業(yè)健康安全管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)（見10.3）。5.5.1.5強調(diào)非管理類員工在如下方面的參與：1）公司應(yīng)確定與職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的協(xié)商和參與的機制；2）公司各部門辨識危險源并評價風(fēng)險和機遇（見6.1.1和6.1.2）；3）公司應(yīng)確定消除危險源和降低職業(yè)健康安全管理風(fēng)險的措施（見6.1.4）；4）公司應(yīng)確定與職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)人員的能力要求、培訓(xùn)需求、必要時提供免費培訓(xùn)，并進(jìn)行培訓(xùn)效果評價（見7.2）；5）公司應(yīng)確定職業(yè)健康安全管理體系溝通的內(nèi)容和方式（見7.4）；6）公司應(yīng)確定職業(yè)健康安全管理體系控制及其有效實施和應(yīng)用（見8.1、8.1.3和8.2）；7）當(dāng)事件發(fā)生時，公司應(yīng)責(zé)成相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)對事件進(jìn)行調(diào)查、確定不符合并確定不符合的糾正措施（見10.2）；8）公司鼓勵更多的員工參與到職業(yè)健康安全管理活動，并參與協(xié)商，不得以任何借口拒絕與員工的協(xié)商和參與。9）可行時，向員工免費提供培訓(xùn)以及在工作時間內(nèi)提供培訓(xùn)，可以消除工作人員參與的重大障礙。6.0策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1公司應(yīng)依據(jù)ISO9001ISO9001:2015&cGMP(FDA21CFRPART110&QSR(FDA21CFRPART820)&ISO14001:2015&ISO13485:2016&BRC(食品安全全球標(biāo)準(zhǔn)）&HACCP標(biāo)準(zhǔn)&ISO45001:2018標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合本公司的實際情況及未來的發(fā)展情況進(jìn)行編制《風(fēng)險和機遇控制程序》明確風(fēng)險和機遇事件的識別方法/途徑、風(fēng)險和機遇事件的評估方式、制定主要風(fēng)險和機遇事件的應(yīng)對措施的要求、評價這些措施有效性的方法。6.1.1.1各部門根據(jù)本部門的活動、產(chǎn)品和服務(wù)過程，分析其風(fēng)險和機遇，進(jìn)行風(fēng)險和機遇調(diào)查。6.1.1.2人力行政中心組織各部門相關(guān)人員，考慮下述方面，對風(fēng)險和機遇的事件進(jìn)行評估，確定公司的主要風(fēng)險和機遇的事件：a)違反法律、法規(guī)或其它要求的；b)相關(guān)方的合理投訴或高度關(guān)注的；c)影響的范圍涉及以其它城市和對人身健康有明顯影響的；d)產(chǎn)生重大影響的判定為主要風(fēng)險和機遇。6.1.1.3對主要風(fēng)險和機遇相應(yīng)程序文件進(jìn)行控制。6.1.1.4當(dāng)發(fā)生以下情況時，須對主要風(fēng)險和機遇重新識別并評價。a)活動、產(chǎn)品和服務(wù)的變化；b)新、改、擴(kuò)建及新材料、新工藝、新設(shè)備的投入；c)法律、法規(guī)及其它要求的變化；d)相關(guān)方提出的合理要求。6.1.2.1公司行政部應(yīng)根據(jù)質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理活動界定的范圍、產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售中能夠控制和能夠施加環(huán)境影響及其他相關(guān)的環(huán)境因素建立并保持《環(huán)境因素識別和評價程序》；6.1.2.2識別和確定環(huán)境因素和危險因素的范圍必須覆蓋公司產(chǎn)品生產(chǎn)實現(xiàn)安裝的全過程，以及日常管理活動的各個方面。6.1.2.3各部門在識別環(huán)境因素時應(yīng)考慮三種時態(tài)（過去、現(xiàn)在和將來）、三種狀態(tài)（正常、異常和緊急）及八種類型（向大氣排放、向水體排放、廢棄物管理、土壤污染、原材料使用和資源利用、對局部地區(qū)或社會有影響的環(huán)境問題（如噪音等）、一些特殊問題（如對產(chǎn)品生產(chǎn)狀態(tài)系統(tǒng)的影響）、相關(guān)方觀點）；6.1.2.4在評價環(huán)境因素時應(yīng)考慮對環(huán)境影響的范圍、影響程度、發(fā)生頻次、相關(guān)方關(guān)心程度、資源消耗及法律法規(guī)的要求。6.1.2.5另外在進(jìn)行環(huán)境因素識別時應(yīng)考慮產(chǎn)品生產(chǎn)生命周期內(nèi)（產(chǎn)品材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、服務(wù)過程、運輸或交付、使用、壽命結(jié)束后處理）各個過程、各個環(huán)節(jié)的環(huán)境因素所產(chǎn)生的環(huán)境影響的風(fēng)險，并進(jìn)行評價。6.1.2.6行政部及各部門領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)《環(huán)境因素識別和評價程序》及以上要求確認(rèn)具有或可能具有重大環(huán)境影響的環(huán)境因素；6.1.2.7當(dāng)國家環(huán)境法律法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化、產(chǎn)品生產(chǎn)實現(xiàn)、環(huán)境管理過程發(fā)生較大變化或相關(guān)方提出合理要求時，應(yīng)重新確定、評價重要環(huán)境因素，并適時變更重要環(huán)境因素及相關(guān)措施方案。6.1.3危險源辨識、風(fēng)險評估和控制措施的確定6.1.3.1公司建立《危險源識別與評價控制程序》，在所界定的職業(yè)健康安全管理體系范圍內(nèi)，確定其活動、產(chǎn)品和服務(wù)中能夠控制和能夠施加影響的危險因素及其相關(guān)的和職業(yè)健康安全影響。此時應(yīng)考慮生命周期觀點和主動的危險因素識別的過程。6.1.3.2確定危險源時，公司必須考慮：a）工作如何組織，社會因素（包括工作負(fù)荷、工作時間、欺騙、騷擾和欺壓），領(lǐng)導(dǎo)的作用和公司的企業(yè)文化；b）涉及的變更，包括已納入計劃的或新的開發(fā)，以及新的或修改的活動、產(chǎn)品和服務(wù)；c）常規(guī)和非常規(guī)的活動和準(zhǔn)確狀況，包括由以下方面產(chǎn)生的危險源：1）公司基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、原料、材料和工作場所的物理環(huán)境；2）人為因素，主要是指；系統(tǒng)設(shè)計適合于人的生理和心理特點，以確保人的健康、安全、高效和舒適；3）職業(yè)健康安全管理體系的相關(guān)工作如何執(zhí)行；d）公司內(nèi)部或外部以往發(fā)生的相關(guān)于職業(yè)健康安全管理事件（包括緊急情況）及其原因；e）潛在的職業(yè)健康安全緊急情況；f）人員，包括：1）進(jìn)入本公司工作場所的人員或車輛及其活動，包括工作人員、承包方、訪問者及其他人員；2）工作場所附近可能受到公司活動影響的人員或社區(qū)（或其他企業(yè)）；3）處于不受本公司直接控制的場所的工作人員或社區(qū)（或其他企業(yè)）。g）其他問題，包括考慮以下因素：1）工作區(qū)域、過程、裝置、機器和（或）設(shè)備、操作程序和工作組織的設(shè)計，包括它他對所涉及工作人員的需求和能力的適應(yīng)性；2）由于本公司控制下的工作熟地他非常所導(dǎo)致的、發(fā)生在工作場所附近的職業(yè)健康安全狀況；3）發(fā)生在工作場所附近、不受本公司控制、可能對工作場所內(nèi)人員造成傷害、健康損害的狀況。h）異常狀況和可合理預(yù)見的緊急情況；i）在本公司、支行、過程、活動和職業(yè)健康安全管理體系中的實際或擬定的變更（見8.1.3）；j）危險源的知識和相關(guān)信息的變更。6.1.3.3公司各部門根據(jù)《環(huán)境因素識別和評價控制程序》、《危險源辨識、風(fēng)險評價和控制措施控制程序》建立的準(zhǔn)則，對環(huán)境因素和危險因素進(jìn)行識別和評價，確定那些具有或可能具有重大影響的環(huán)境因素和危險因素，即重要環(huán)境因素和重大危險因素，并在各層次和職能間溝通這些重要環(huán)境因素和危險因素。公司應(yīng)保持以下方面的文件和記錄：a）環(huán)境因素和危險因素及相關(guān)環(huán)境影響和安全影響；b）用于確定重要環(huán)境因素和危險因素的準(zhǔn)則；c）重要環(huán)境因素和重大危險因素。6.1.3.4當(dāng)公司的外部環(huán)境發(fā)生變化或其它相關(guān)條件發(fā)生變化時，應(yīng)及時對環(huán)境因素和危險因素予以更新。6.1.3.5環(huán)境和職業(yè)健康安全風(fēng)險及環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的其他風(fēng)險的評價：a）評價來自于識別的環(huán)境因素和危險源的環(huán)境和職業(yè)健康安全管理管理體系的風(fēng)險，同時必須考慮現(xiàn)有的環(huán)境和職業(yè)健康安全風(fēng)險控制的有效性；b）確定和評價與建立、實施、支行和保持環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系相關(guān)的其他風(fēng)險；c）公司應(yīng)編制環(huán)境和職業(yè)健康安全風(fēng)險評價方法和準(zhǔn)則，應(yīng)界定評價的范圍、性質(zhì)和時機，以確保跟環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系有關(guān)的所有部門采取主動而非被動的、系統(tǒng)的方式進(jìn)行，所有評價的準(zhǔn)則和方法應(yīng)保持以文件和記錄的形式存在。6.1.3.6環(huán)境和職業(yè)健康安全機遇及環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的其他機遇的評價：a）公司增強環(huán)境和職業(yè)健康安全績效的機遇，同時公司必須策劃對公司及其方針、過程或活動的變更，以及：1）有關(guān)使用工作、工作的組織方面和工作環(huán)境方面適合于工作人員的機遇；2）有關(guān)消除環(huán)境影響和危險源帶來的風(fēng)險的機遇；b）公司應(yīng)改進(jìn)有關(guān)環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的其他機遇；6.1.4合規(guī)義務(wù)（法律法規(guī)和其他要求）：6.1.4.1合規(guī)義務(wù)由行政部負(fù)責(zé)按《法律法規(guī)及其他要求控制程序》有關(guān)要求，通過相關(guān)渠道獲取適用的質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全方面法律法規(guī)及其他要求并予以執(zhí)行并跟蹤其變化，及時更新相應(yīng)的法律、法規(guī)及其他要求，使公司在這方面的信息始終處于最新狀態(tài)；6.1.4.2行政部及各部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)將識別到的適用的合規(guī)義務(wù)應(yīng)用于本公司質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理各個過程活動，以避免或減少質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理活動中的風(fēng)險，并利用合規(guī)義務(wù)為本公司帶來的機遇；6.1.4.3行政部及各部門在建立、實施、和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系時應(yīng)考慮這些合規(guī)義務(wù)，必要時形成并保留成文的信息；6.1.4.4各部門應(yīng)嚴(yán)格遵守已確認(rèn)的相關(guān)質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和其他要求6.1.5公司根據(jù)風(fēng)險分析、環(huán)境因素和危險因素及合規(guī)義務(wù)的結(jié)果進(jìn)行策劃：6.1.5.1針對本公司內(nèi)外部環(huán)境中存在的風(fēng)險和機遇以及應(yīng)對措施；6.1.5.2對識別和確定的重要環(huán)境因素和危險因素及合規(guī)義務(wù)制定并實施其措施；6.1.5.3在本公司質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全管理體系運行過程中納入和應(yīng)用這些措施；6.1.5.4定期評價這些應(yīng)對措施的有效性。6.1.5.5采取任何風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售的符合性、顧客滿意的潛在影響、控制其重要環(huán)境因素和危險因素所產(chǎn)生的不利的環(huán)境影響及適用的合規(guī)義務(wù)相適應(yīng)；6.1.5.6公司采取的這些措施應(yīng)充分考慮其可選技術(shù)方案、財務(wù)、運行和經(jīng)營要求。6.1.6措施的策劃6.1.6.1公司各部門應(yīng)策劃：a）采取措施管理其：1）已識別的重要環(huán)境因素和重大危險因素；2）以確定的法律法規(guī)和其他要求；3）應(yīng)對內(nèi)外部風(fēng)險和機遇4）對于緊急情況下做出的應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)。b）如何在環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系過程中或其他業(yè)務(wù)過程中融入和實施這些措施，并評價這些措施的有效性；c）當(dāng)策劃這些措施時，公司應(yīng)考慮其可選技術(shù)方案、財務(wù)、運行和經(jīng)營要求、控制的層級、來自環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的輸出；6.1.6.2當(dāng)內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生變化時，應(yīng)及時評審并更新這些措施，各部門應(yīng)保存這些措施的相關(guān)文件和記錄。6.2管理目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃公司依據(jù)《經(jīng)營計劃管理程序》規(guī)定建立總目標(biāo)和各部門管理目標(biāo)，總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織對管理目標(biāo)及其實施的策劃，該策劃是針對實現(xiàn)經(jīng)營管理方針，在公司的相關(guān)職能、層次、過程上確定管理目標(biāo)，確保管理目標(biāo)實施所需的資源和過程得到識別、實施、策劃。6.2.1管理目標(biāo)6.2.1.1總經(jīng)理應(yīng)確保在本公司內(nèi)部相關(guān)職能和層次上建立經(jīng)營管理目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)充分體現(xiàn)經(jīng)營管理方針的精神，并考慮重要技術(shù)能力、運營、財務(wù)、相關(guān)方觀點及相關(guān)法律法規(guī)的要求。必要時尚需在各相應(yīng)部門的層次上展開分解。次級目標(biāo)/指標(biāo)作為對公司總體目標(biāo)的支持，應(yīng)與總目標(biāo)保持一致，目標(biāo)應(yīng)具體，應(yīng)具有可測量性。6.2.1.2各項目標(biāo)必須形成書面文件，并發(fā)布執(zhí)行。對目標(biāo)與指針的達(dá)成情況將在定期的管理評審及日常監(jiān)測中進(jìn)行審查，并在正式的內(nèi)部溝通過程中進(jìn)行總結(jié)交流，確保對目標(biāo)達(dá)成情況的監(jiān)控。公司應(yīng)建立公司總目標(biāo)（0.6經(jīng)營管理目標(biāo)）各過程/部門目標(biāo)見《目標(biāo)、指標(biāo)管理方案控制程序》6.2.2管理體系策劃6.2.2.1最高管理者組織本公司管理層對管理體系進(jìn)行策劃，即對實現(xiàn)方針、目標(biāo)所需的資源和過程進(jìn)行策劃。6.2.2.2根據(jù)本公司的實際情況及標(biāo)準(zhǔn)、顧客的要求，本公司對管理體系的建立進(jìn)行了周密的策劃，在總體上涵蓋ISO9001:2015&cGMP(FDA21CFRPART110&QSR(FDA21CFRPART820)&ISO14001:2015&ISO13485:2016&BRC(食品安全全球標(biāo)準(zhǔn)）&HACCP標(biāo)準(zhǔn)&ISO45001:2018標(biāo)準(zhǔn)所有要素，形成了管理手冊、程序文件及工作指引，將所有影響質(zhì)量的過程納入了控制范疇。6.2.2.3對管理體系的變更的策劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由管理者代表有計劃地進(jìn)行。同時，在對管理體系的更改進(jìn)行策劃和實施時，保持管理體系的完整性。6.2.2.4環(huán)境和職業(yè)健康安全目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案的制定6.2.2.4.1制定《目標(biāo)、指標(biāo)管理方案控制程序》，為保證公司環(huán)境、職業(yè)健康安全目標(biāo)和指標(biāo)的實現(xiàn)，針對重要環(huán)境和風(fēng)險因素制定相應(yīng)的管理方案，以確保目標(biāo)的實現(xiàn)，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.2.2.4.2環(huán)境/職業(yè)健康安全管理方案的檢查與修訂●各責(zé)任部門對環(huán)境/職業(yè)健康安全管理方案的實施情況進(jìn)行檢查；●在環(huán)境/職業(yè)健康安全目標(biāo)、指標(biāo)發(fā)生變化或制定的措施不適應(yīng)及出現(xiàn)新的環(huán)境因素和風(fēng)險因素等情況時需要更改環(huán)境/職業(yè)健康安全管理方案。管理者代表要及時組織各單位對環(huán)境/職業(yè)健康安全管理方案進(jìn)行修訂。修訂后的環(huán)境/職業(yè)健康安全管理方案要經(jīng)總經(jīng)理（特殊情況下可授權(quán)的人員）進(jìn)行審批。6.3變更的策劃公司確定需要對管理體系進(jìn)行變更時，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施。公司應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 6.3.1總經(jīng)理授權(quán)管理者代表對建立和實施管理體系所需要的過程進(jìn)行策劃，通過策劃由相關(guān)部門形成相應(yīng)的文件，以滿足經(jīng)營管理目標(biāo)以及管理體系的總要求。6.3.2管理體系策劃包括：A.確定管理體系所需的過程，包括服務(wù)實現(xiàn)過程和支持過程，規(guī)定過程的輸入、輸出及相應(yīng)的活動；B.明確實施這些過程以實現(xiàn)經(jīng)營管理目標(biāo)所需投入的資源，包括人員、供方、設(shè)備設(shè)施、工作環(huán)境、財務(wù)資源和信息；C.對管理體系實現(xiàn)經(jīng)營管理目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性定期進(jìn)行評審，根據(jù)評審尋找改進(jìn)的契機，確保管理體系的持續(xù)改進(jìn)。6.3.3在對管理體系某一過程進(jìn)行變更策劃和實施時，應(yīng)考慮其它過程的變化并采取相應(yīng)措施，以保持管理體系的完整性。7.0支持7.1資源7.1.1總則本公司最高管理層負(fù)責(zé)以適當(dāng)方式確定并提供必需的資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等），并對其進(jìn)行有效的管理，以保證本公司管理體系的建立和保持。公司對各類資源及能源進(jìn)行有效管理，在保證正常運作的情況下盡可能節(jié)約資源及能源，使資源及能源的利用率最大。本公司承諾及時確定和提供充分的資源，以實施管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；增強顧客滿意。公司資源包括：人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法、工作環(huán)境。所有相關(guān)部門負(fù)責(zé)確定和分配下列資源以執(zhí)行工作及進(jìn)行驗證活動具備必要專業(yè)技能的合格人力資源,生產(chǎn)和測試設(shè)備,檢驗設(shè)備及電腦軟件、工作環(huán)境。支持性服務(wù)(通訊,運輸,環(huán)境)等.7.1.2人員公司應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施管理體系并運行和控制其過程。本公司對每項工作，都會委派基于一定教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)驗的人員去擔(dān)任，并且有嚴(yán)格人員需求調(diào)查和審批、人力資源開發(fā)、招聘和考核制度。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1公司建立《設(shè)施設(shè)備管理程序》、《工裝管理程序》。歸口部門：工程部。程序確定、提供和維護(hù)過程運行和實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。本公司需對設(shè)備、設(shè)施等提供維修、維護(hù)和保養(yǎng)，以保證產(chǎn)品的符合性，包括：工作場地和相關(guān)設(shè)施；支持性服務(wù)：包括供水供電系統(tǒng)及其照明。7.1.3.2設(shè)施、設(shè)備、過程策劃的有效性為確保公司提供的服務(wù)滿足客戶和適用法律法規(guī)的要求，本公司對實現(xiàn)服務(wù)的這種符合性所具備的設(shè)施進(jìn)行識別，并在提供這些設(shè)施的同時還對這些設(shè)施進(jìn)行維修和保養(yǎng)。這些設(shè)施指：1）建筑物（包括辦公和生產(chǎn)現(xiàn)場）和相關(guān)的設(shè)施（如供水、供電、通風(fēng)、安全等設(shè)施）；2）過程設(shè)備（如測繪儀器、硬件和軟件）；3）支持性服務(wù)（如運輸、電話、傳真、內(nèi)、外部網(wǎng)絡(luò)、信息系統(tǒng)等）；7.1.3.3關(guān)于cGMP(FDA21CFRPART110)標(biāo)準(zhǔn)“110.20廠房與地面”的要求：QSR8201.7生產(chǎn)和過程控制

（一）地面：食品生產(chǎn)加工企業(yè)的地面必須保持良好的狀態(tài)，防止食品受污染。維護(hù)地面的方法包括，但不僅限于：

（1）合理放置設(shè)備，清除垃圾和廢料，鏟除廠房及其構(gòu)造物附近可能成為害蟲習(xí)慣生活的孳生地或藏身處的雜草。

（2）搞好道路、廠區(qū)和停車場衛(wèi)生，這些區(qū)域不得成為食品生產(chǎn)加工區(qū)域的污染源。

（3）凡因滲漏、鞋上的污染物或害蟲孽生地可能污染的食品區(qū)域，不得有積水。

（4）廢物處理系統(tǒng)不得成為食品裸露區(qū)域的污染源。如果毗連廠房的場地不在操作人員的管轄范圍之內(nèi)，而且不是按照本節(jié)1.（1）至（3）段所說的方法管理時，那么必須在廠區(qū)內(nèi)認(rèn)真地檢查、滅蟲或采取其他措施以消除可能成為食品污染源的害蟲、廢料和污染物。

（二）廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計：廠房建筑物的大小、結(jié)構(gòu)與設(shè)計必須便于食品生產(chǎn)的維修和衛(wèi)生操作。廠房及各種設(shè)施必須：

（1）提供足夠的場地安裝設(shè)備，存放物料，以利于進(jìn)行衛(wèi)生操作和食品的安全生產(chǎn)。

（2）應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施以減少食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物、化學(xué)物、污物或其他外來物污染的潛在危害?？梢酝ㄟ^適當(dāng)?shù)氖称钒踩刂萍安僮饕?guī)范或有效設(shè)計，包括將可能發(fā)生污染的不同生產(chǎn)加工分開（可采用以下任何一種或數(shù)種手段：地點、時間、隔墻、氣流、封閉的操作系統(tǒng)或其他有效方法），以減少食品受污染的潛在危害。

（3）結(jié)構(gòu)合理。地板、走道、天花板應(yīng)易于清掃，保持清潔及維護(hù)狀況良好；支架和管道上滴下的了冷凝水滴或冷凝物不得污染食品、食品接觸面或食品包裝材料；設(shè)備與墻面之間應(yīng)留出通道和工作場地，且不能堵塞，其空間足以使員工進(jìn)行操作，而且不使食品接觸面與員工的衣褲或人體相接觸而污染。

（4）洗手區(qū)、更衣室及衣帽間、衛(wèi)生間，以及食品檢驗、加工或貯存，設(shè)備或工器具清洗的一切區(qū)域均應(yīng)有充分的照明；在食品生產(chǎn)加工的任何環(huán)節(jié)，在裸露食品的上方須安裝安全燈泡、防護(hù)罩或者用其他方法防止玻璃碎裂時污染食品。

（5）凡是在有害的氣體可能污染的食品區(qū)域都應(yīng)安裝足夠的通風(fēng)或控制設(shè)備，以將各種氣體和蒸汽（包括水蒸汽和各種有害的煙氣）減少到最低限度；同時，將風(fēng)扇及其他換氣設(shè)備安裝在適當(dāng)?shù)奈恢茫苑闲l(wèi)生要求，盡量減少污染食品、食品包裝材料及食品接觸面的潛在危害。

（6）在必要之處設(shè)置防止害蟲的網(wǎng)板或其他防護(hù)裝置。7.1.3.4關(guān)于cGMP(FDA21CFRPART110)標(biāo)準(zhǔn)“110.37衛(wèi)生設(shè)施及控制”的要求：QSR8201.7生產(chǎn)和過程控制

每個生產(chǎn)加工企業(yè)都必須配備足夠的衛(wèi)生設(shè)施及用具，它們包括，但不僅限于：

（一）供水：供水必須滿足預(yù)期的生產(chǎn)加工要求，而且必須來源充足。凡是接觸食品或食品接觸面的設(shè)備表面的水必須安全衛(wèi)生并有良好的衛(wèi)生質(zhì)量。凡是需用水加工食品，用水清洗設(shè)備、工器具及食品包裝材料、或需用水的員工衛(wèi)生設(shè)施等均必須提供適當(dāng)溫度和所需壓力的自來水。

（二）輸水設(shè)施：輸水設(shè)施的設(shè)計及安裝必須得當(dāng)，并得到良好的維護(hù)，使其能：

（1）將充足的水輸送到廠區(qū)所需用水的場所。

（2）將廠區(qū)的污水、廢液順暢地排除。

（3）避免對食品、供水、設(shè)施或工器具構(gòu)成污染，或造成不衛(wèi)生的狀況。

（4）清潔地面時，在大量用水處或在地面正常加工時排水或其他液體排放處，提供足夠的地面排水管道。

（5）排放廢水或污水的管道系統(tǒng)與食品或食品加工用水的管道系統(tǒng)之間不得有回流或交叉連接現(xiàn)象。

（三）污水處理：污水必須通過適當(dāng)?shù)呐盼巯到y(tǒng)排放，或通過其他有效途徑排除。

（四）衛(wèi)生間設(shè)施：每個生產(chǎn)加工企業(yè)必須為其員工提供足夠的、方便進(jìn)出的衛(wèi)生間設(shè)施。通過下列措施可以達(dá)到這一要求：

（1）保持設(shè)施的干凈衛(wèi)生。

（2）在任何時候必須保持設(shè)施良好。

（3）安裝自動關(guān)閉門。

（4）衛(wèi)生間的門不能直接開向食品裸露區(qū)域避免使食品受不潔空氣的污染，但是已采取其他措施防止這種污染的情況例外（如安裝雙重門或合理的氣流系統(tǒng)）。

（五）洗手設(shè)施：洗手設(shè)施安裝的位置必須恰當(dāng)、方便，同時必須提供適當(dāng)溫度的流動水。只有滿足下列條件即可達(dá)到這一要求：

（1）在生產(chǎn)加工區(qū)內(nèi)的適當(dāng)位置提供合理足夠的手清洗和消毒設(shè)施，按照良好衛(wèi)生規(guī)范要求員工洗手和/或消毒。

（2）做好有效洗手和消毒手的準(zhǔn)備工作。

（3）提供干手用的衛(wèi)生（紙）巾或合適的烘干裝置。

（4）洗手消毒設(shè)施，如供水閥（水龍頭等）的設(shè)計及結(jié)構(gòu)應(yīng)為非手動式，防止清潔消毒過的手再次受到污染。

（5）設(shè)立簡明易懂的標(biāo)語牌，提示負(fù)責(zé)加工未受保護(hù)的食品、食品包裝材料及食品接觸面的員工，在開始工作之前、每次離開工作崗位之后以及手可能被污染時，一定要洗手，并在適當(dāng)?shù)奈恢脤κ诌M(jìn)行清洗消毒。這些標(biāo)語牌可以貼在加工間及員工們可能接觸上述食品、材料或表面的所有區(qū)域。

（6）存放廢料的容器結(jié)構(gòu)及其維護(hù)須達(dá)到防止食品受污染的要求。

（六）垃圾及廢料：垃圾及廢料必須適時運送、存放和清除，以減少氣味，盡量不使其招引害蟲或成為害蟲的藏身處或孽生地，并避免食品、食品接觸面、供水及地面受其污染。7.1.3.5關(guān)于cGMP(FDA21CFRPART110)標(biāo)準(zhǔn)“110.40設(shè)備及工器具”的要求：QSR8201.7生產(chǎn)和過程控制

（一）生產(chǎn)加工企業(yè)的所有設(shè)備和工器具，其設(shè)計、采用的材料和制作工藝，必須便于適當(dāng)?shù)那逑春途S護(hù)，這些設(shè)備和工器具的設(shè)計、結(jié)構(gòu)和使用，必須防止食品中潤滑劑、燃料、金屬碎片、污水或其他污染物的摻雜。在安裝和維修所有設(shè)備時必須考慮到，應(yīng)便于設(shè)備及其鄰近位置的清洗。接觸食品的表面必須耐腐蝕。設(shè)備和工器具必須采用無毒的材料制成，在設(shè)計上應(yīng)能耐受加工環(huán)境、食品本身以及清潔劑、消毒劑（如果可以使用）的侵蝕作用。必須維護(hù)好食品接觸面，防止食品受到任何有害物，包括未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用食品添加劑的污染。

（二）食品接觸面的接縫必須平滑，而且維護(hù)良好，以盡量減少食品顆粒、異物及有機物的堆積，將微生物生長繁殖的機會降低到最低限度。

（三）食品加工、處理區(qū)域內(nèi)不與食品接觸的設(shè)備必須安裝在合理的位置，以便于衛(wèi)生清潔的維護(hù)。

（四）食品的存放、輸送和加工系統(tǒng)，包括重量分析系統(tǒng)、氣體流動系統(tǒng)、封閉系統(tǒng)及自動化系統(tǒng)等，其設(shè)計及結(jié)構(gòu)必須能使其保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)。

（五）凡用于存放食品并可抑制微生物生長繁殖的冷藏庫及冷凍庫，必須安裝準(zhǔn)確顯示庫內(nèi)溫度的測量顯示裝置或溫度記錄裝置，并且還須安