無(wú)塵車(chē)間凈化方案解析樣本

無(wú)塵車(chē)間凈化方案解析無(wú)塵車(chē)間凈化現(xiàn)如今并不陌生，在諸多行業(yè)，為了達(dá)到一種干凈無(wú)污染空間，都會(huì)選取設(shè)計(jì)建設(shè)一種能控制干凈度和溫濕度空間，這樣空間可以保證產(chǎn)品生產(chǎn)制造，這樣空間咱們稱(chēng)之為無(wú)塵凈化車(chē)間。溫州康鼎凈化在行業(yè)內(nèi)屬于領(lǐng)軍品牌經(jīng)驗(yàn)豐富，這里為您帶來(lái)無(wú)塵車(chē)間凈化方案。無(wú)塵車(chē)間大某些是以工業(yè)鋁材做框架，采用風(fēng)機(jī)濾網(wǎng)機(jī)組送風(fēng)，頂部蓋著密縫盲板四周采用防靜電垂簾，，形成一種密縫區(qū)，內(nèi)部?jī)艋?jí)別可達(dá)100級(jí)~10萬(wàn)級(jí);特別合用于車(chē)間內(nèi)局部對(duì)干凈度有嚴(yán)格規(guī)定區(qū)域，如流水線(xiàn)作業(yè)區(qū)高精準(zhǔn)度產(chǎn)品組裝區(qū)。按照無(wú)塵凈化車(chē)間管理規(guī)定，無(wú)塵凈化級(jí)別重要就是依照每立方米空氣中粒子直徑不不大于劃分原則粒子數(shù)量來(lái)規(guī)定。換種解釋?zhuān)^無(wú)塵并非沒(méi)有一點(diǎn)灰塵，而是把灰塵控制在一種非常微量單位上。并且這個(gè)原則中符合灰塵原則顆粒與咱們常用灰塵相比較已經(jīng)是小到微乎其微。但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造來(lái)講，一點(diǎn)點(diǎn)灰塵都也許會(huì)產(chǎn)生非常大負(fù)面影響。因而在無(wú)塵凈化車(chē)間管理規(guī)定中闡明在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品生產(chǎn)上，規(guī)定無(wú)塵凈化車(chē)間無(wú)塵是必然。無(wú)塵車(chē)間凈化方案之無(wú)塵車(chē)間衛(wèi)生規(guī)定一、干凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生設(shè)施-干凈廠房衛(wèi)生規(guī)定（無(wú)菌干凈室）萬(wàn)級(jí)無(wú)菌操作區(qū)不應(yīng)設(shè)立清洗間和帶水池潔具間，清潔用品送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌清潔用品：定期清洗、消毒，有關(guān)管理文獻(xiàn)送、回風(fēng)過(guò)濾器框架不得采用脫屑、產(chǎn)塵、長(zhǎng)菌材質(zhì)得設(shè)立可啟動(dòng)式窗檢查室應(yīng)按無(wú)菌操作區(qū)管理，不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)使用同一實(shí)驗(yàn)室二、無(wú)菌藥物細(xì)菌內(nèi)毒素控制去除辦法：超濾（液體原料）、高溫（不不大于180℃）、酸堿解決（重鉻酸鉀硫酸溶液等）、注射用水洗滌（膠塞解決）、活性炭吸附等三、洗滌與干熱滅菌驗(yàn)證洗瓶有強(qiáng)排風(fēng)除濕，預(yù)熱段有弱排風(fēng)除濕，影響干凈室壓差運(yùn)營(yíng)時(shí)干凈區(qū)對(duì)滅菌機(jī)不適當(dāng)有正壓（難以達(dá)到高溫）；關(guān)機(jī)時(shí)反之，以保持干凈度玻璃瓶洗滌效果驗(yàn)證原則：溶液污染瓶洗滌效率＝減少量>3（對(duì)數(shù)單位）洗滌內(nèi)包材重要目的為去除熱原干熱滅菌工藝原理：使微生物氧化分解除熱原工藝條件較殺孢子程序苛刻若干熱法除熱原工藝能使細(xì)菌內(nèi)毒素下降3個(gè)對(duì)數(shù)單位，則不必進(jìn)行微生物生物批示劑挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)干熱滅菌實(shí)例：隧道滅菌機(jī)驗(yàn)證項(xiàng)目空載熱分布實(shí)驗(yàn)負(fù)載熱穿透實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)材料微生物－枯草桿菌黑色變種芽孢制備內(nèi)毒素－大腸桿菌內(nèi)毒素制備滅菌機(jī)冷卻段高效過(guò)濾器性能實(shí)驗(yàn)與空氣干凈度滅菌機(jī)熱量和風(fēng)量平衡確認(rèn)濕熱滅菌原理：使微生物中類(lèi)蛋白質(zhì)及酶變性和凝固原則滅菌時(shí)間F0基本規(guī)定－－設(shè)備升溫、降溫速度符合規(guī)定－－應(yīng)有空載熱分布實(shí)驗(yàn)、負(fù)載熱穿透實(shí)驗(yàn)和細(xì)菌挑戰(zhàn)三個(gè)必要實(shí)驗(yàn)四、空載熱分布實(shí)驗(yàn)辦法：將熱電偶編號(hào)安頓于滅菌機(jī)內(nèi)制定位置，按121℃，15分鐘滅菌程序操作，持續(xù)進(jìn)行3次，擬定滅菌室內(nèi)冷點(diǎn)判斷原則：各測(cè)點(diǎn)溫度達(dá)到121℃，最冷點(diǎn)與各測(cè)點(diǎn)平均溫差不超過(guò)±2.5℃為合格負(fù)載熱穿透實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)辦法：待滅菌物每一品種、每一規(guī)格中每一種裝載組合方式中編號(hào)放置熱電偶，分別進(jìn)行3次滅菌操作，還應(yīng)做最大與最小裝載方式實(shí)驗(yàn)判斷原則：各種組合方式被滅菌物中，各測(cè)點(diǎn)受熱溫度FH>=121℃（按冷點(diǎn)溫差校正后溫度），持續(xù)時(shí)間30分鐘以上，此時(shí)，應(yīng)有F0>6蒸汽滅菌程序驗(yàn)證內(nèi)容滅菌設(shè)備構(gòu)造、構(gòu)成某些功能、輔助系統(tǒng)概述、設(shè)備運(yùn)營(yíng)控制系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)所使用滅菌方式（飽和蒸汽、水浴、水噴淋式等）滅菌工藝參數(shù)和運(yùn)營(yíng)原則（溫度、壓力、時(shí)間等）待滅菌物裝載狀況（裝載方式、容器大小、最大及最小裝載量）滅菌程序監(jiān)控辦法（如熱電偶、生物批示劑數(shù)量、位置及合格/不合格原則）核心參數(shù)容許變化范疇（最大及最?。┊a(chǎn)品所能承受F0值限度對(duì)滅菌工藝波動(dòng)狀況所做記錄分析評(píng)估報(bào)告再驗(yàn)證籌劃五、除菌過(guò)濾設(shè)備基本規(guī)定禁止使用含石棉空氣過(guò)濾器材過(guò)濾裝置與否吸附藥物組分、釋放物質(zhì)過(guò)濾系統(tǒng)規(guī)定無(wú)泄露壓力、流速、溫度規(guī)定化學(xué)性質(zhì)、pH值溶劑溶出物生物性質(zhì)應(yīng)確認(rèn)毒性實(shí)驗(yàn)通過(guò)起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，判斷確認(rèn)孔徑大小符合工藝規(guī)定六、灌裝封口設(shè)備基本規(guī)定便于操作和調(diào)節(jié)便于清潔解決與單向流（層流）系統(tǒng)具備最佳配合狀態(tài)可重復(fù)重現(xiàn)工作狀態(tài)（驗(yàn)證目）高靈活性－－裝量精確，精度好，裝量檢測(cè)以便－－速度滿(mǎn)足生產(chǎn)規(guī)模規(guī)定－－分裝部件可在線(xiàn)/離線(xiàn)清洗滅菌－－瓶轉(zhuǎn)送系統(tǒng)穩(wěn)定，對(duì)玻璃容器損害限度低－－灌藥時(shí)無(wú)外溢、帶藥等現(xiàn)象并有無(wú)藥止灌功能－－加塞位置精確－－軋蓋松緊適中，產(chǎn)品密封性好灌封重量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在設(shè)備最低速時(shí)進(jìn)行靜態(tài)充填重量檢測(cè)l100％生產(chǎn)能力控制：在生產(chǎn)速度下對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行重量控制（灌裝先后設(shè)立電子稱(chēng)）人工檢測(cè)時(shí)應(yīng)盡量加大檢測(cè)頻率封口設(shè)備驗(yàn)證制品包裝氣密性－真空保持法（抽真空、全壓塞、軋蓋、注水實(shí)驗(yàn)）－－真空泄露法（常壓壓塞、軋蓋、抽真空、注水實(shí)驗(yàn)）－－電真空檢漏－－設(shè)備自動(dòng)檢漏七、配制工藝設(shè)備與管道系統(tǒng)基本規(guī)定需密閉，進(jìn)出料時(shí)應(yīng)盡量避免開(kāi)口區(qū)暴露計(jì)量裝置精確，不會(huì)對(duì)系統(tǒng)導(dǎo)致污染材質(zhì)化學(xué)穩(wěn)定性好，接觸藥液表面光滑系統(tǒng)清洗、消毒功能好攪拌密封嚴(yán)密，不會(huì)對(duì)配料導(dǎo)致污染閥門(mén)、管路連接嚴(yán)密，裝卸以便系統(tǒng)應(yīng)以便進(jìn)行在線(xiàn)清洗（CIP）、滅菌（吸吮）配制工藝設(shè)備與管道系統(tǒng)清潔驗(yàn)證清洗介質(zhì)－水（溶解度較大物質(zhì)）－－化學(xué)清洗劑、重鉻酸鉀硫酸液清洗，然后用注射用水沖洗，測(cè)溶液殘留物。－－1～2％過(guò)氧化氫沖洗，然后再用注射用水沖洗，測(cè)內(nèi)毒素－－2%NaOH清洗后，用水沖后再用2％酸沖洗，最后用注射用水沖洗，測(cè)內(nèi)毒素清洗介質(zhì)－醇（溶解度小，難溶物質(zhì)）判斷原則殘留物：小等于10ppm重鉻酸鉀殘留物：小等于10ppmpH值：與原注射用水一致雜菌：不大于25cfu/ml內(nèi)毒素：不大于0.25EU/ml采用重鉻酸鉀硫酸液為清潔劑時(shí)，因清潔能力極強(qiáng)，不再檢測(cè)產(chǎn)品殘留量，而檢測(cè)控制重鉻酸鉀硫酸液殘留量八、無(wú)菌廠房清潔滅菌l檢查無(wú)菌區(qū)域內(nèi)廠房清潔規(guī)程－－無(wú)菌區(qū)域廠房滅菌介質(zhì)、辦法和驗(yàn)證文獻(xiàn)－－無(wú)菌區(qū)域滅菌后管理狀況，無(wú)菌保證周期無(wú)菌設(shè)備清潔－－清潔完畢后，應(yīng)將水排空－－采用飽和蒸汽滅菌時(shí)，應(yīng)在溫度較低地方放置生物批示劑和溫度傳感器－－使用甲醛作為滅菌劑時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備、容器表面甲醛殘留物檢測(cè)九、干凈（無(wú)菌）衣洗滌與消毒滅菌確認(rèn)檢查條款5204：100000級(jí)以上區(qū)域干凈工作服與否在干凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整頓，必要時(shí)與否按照規(guī)定滅菌。按此條款理解，無(wú)菌操作區(qū)工作服可在十萬(wàn)級(jí)，甚至三十萬(wàn)級(jí)區(qū)清潔，經(jīng)滅菌后，裝在一種加蓋容器中，然后作為一種無(wú)菌物料經(jīng)物料緩沖間送入無(wú)菌操作區(qū)，但在無(wú)菌藥物生產(chǎn)過(guò)程中，這種做法存在污染風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)盡量避免，除非有強(qiáng)有力數(shù)據(jù)證明可行。十、無(wú)菌1萬(wàn)級(jí)區(qū)域滅菌辦法l液體消毒劑滅菌－－室內(nèi)地面、墻面、天棚、門(mén)窗－－設(shè)備、用品、操作臺(tái)、桌椅表面－－設(shè)備搬入過(guò)程消毒l氣體消毒劑滅菌（無(wú)菌室內(nèi)空間）－－甲醛氣體－－石碳酸與乳酸混合氣體（1：1）－－戊二醛氣體－－氣化雙氧水－－臭氧－－紫外線(xiàn)無(wú)菌室滅菌原則107個(gè)枯草芽孢桿菌滅菌后含菌量應(yīng)減少3個(gè)對(duì)數(shù)單位無(wú)菌1萬(wàn)級(jí)區(qū)域消毒滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證l細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)－－辦法：每個(gè)實(shí)驗(yàn)位置培養(yǎng)皿內(nèi)有含107個(gè)枯草芽孢桿菌試紙2張，設(shè)定滅菌程序熏蒸后取一張?jiān)嚰堊鼍鷻z，如果無(wú)菌則實(shí)驗(yàn)完畢，若有菌用另一張?jiān)嚰堊龊鷶?shù)實(shí)驗(yàn)－－原則：滅菌后枯草桿菌殘留104為合格－－熏蒸無(wú)菌后室內(nèi)殘留量測(cè)試應(yīng)有殘存濃度<1～2ppm十一、無(wú)菌藥物密封性實(shí)驗(yàn)供試品：3％胰蛋白胨大豆肉湯，灌封，滅菌菌液：大腸桿菌，32℃培養(yǎng)48小時(shí)，標(biāo)定供試品浸入，32℃培養(yǎng)14天，淋洗，消毒檢查：供試品與否渾濁，有無(wú)破裂原則：不得渾濁，破裂者除外陽(yáng)性對(duì)照玻璃瓶、硬質(zhì)塑料瓶等無(wú)菌制品采用真空檢漏。無(wú)菌藥物生產(chǎn)直接接觸藥物包裝材料不得回收使用無(wú)菌藥物生產(chǎn)直接接觸藥物包裝材料、設(shè)備和其她物品清洗、干燥、滅菌