2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經營質量管理規(guī)范》筆試歷年真題薈萃含答案

2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經營質量管理規(guī)范》筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調整）答案解析附后卷I一.參考題庫(共25題)1.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：進口藥材（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單2.相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責（）A、首營企業(yè)B、首營品種C、近效期藥品D、在職E、在崗3.藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查，包括：（）A、檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，及時通知采購部門并報質量管理部門處理B、根據運輸單據所載明的啟動日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理；C、企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、承運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，內容不一致的，通知采購部門并質量管理處理；D、冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理；E、收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。4.倉庫五距：垛與墻的間距不小于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm5.藥品經營企業(yè)購銷特殊管理的藥品一般禁止使用現金交易。（）6.倉庫五距：垛與散熱器或供暖管道間距不于（）厘米。A、100cmB、30cmC、10cm7.購貨單位應當提供什么合法資料？8.（）應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。9.以下哪些人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作（）A、質量負責人B、質量管理機構負責人C、質量管理人員D、驗收人員E、養(yǎng)護人員10.企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的（）范圍、（）范圍或者（）范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。11.藥品批發(fā)企業(yè)應根據所經營的藥品的儲存條件，設置不同溫、濕度倉庫，其中冷庫為（），陰涼庫為（），常溫庫為（）。各庫房濕度相對保持在（）之間。12.藥品抽樣的原則:整件數量在50件以上的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查13.企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到（）一致14.運輸記錄（）A、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。B、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。C、應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位F、應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容15.藥品與非藥品、（），（）分庫存放。16.驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。（）17.質量管理部門應組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。（）18.計算機系統運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（）19.對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（）A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；C、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式；E、開戶戶名、開戶銀行及賬號；F、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。20.企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（）A、明確雙方質量責任；B、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；C、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質量符合藥品標準等有關要求；E、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；F、藥品運輸的質量保證及責任；G、質量保證協議的有效期限。21.陰涼庫面積（）。A、質量第一，規(guī)范管理B、657m2C、132m2D、465m2E、質量管理部、儲運部、業(yè)務部、人力資源信息部、財務部F、3m3G、245222.企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的（）培訓和（）培訓，以符合本規(guī)范要求。23.企業(yè)建立的局域網應具有哪些功能（）。A、部門之間信息傳輸B、崗位之間信息傳輸C、自動上傳電子監(jiān)管碼D、自動發(fā)送電子郵件E、數據共享24.企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A、購貨單位的證明文件B、購貨單位法人的身份證明C、采購人員的身份證明D、提貨人員的身份證明E、購貨單位的經濟效益25.企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的（）系統等。卷II一.參考題庫(共25題)1.企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存（）年。A、3B、5C、8D、102.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：進口藥品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單3.企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行（），并建立（），發(fā)現患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者，應調離（）4.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：進口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素（）。A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單5.同一批號的藥品應當至少檢查（）個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A、1B、2C、3D、56.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：進口生物制品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單7.儲存藥品相對濕度為（）。8.企業(yè)質量負責人應當具有（）學歷、（）資格和（）年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。9.驗收記錄應當包括哪些項目（）。A、商品名稱B、通用名稱C、生產日期D、到貨數量E、驗收合格數量10.標色管理：待驗區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色11.企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展（）等活動。A、質量策劃B、質量控制C、質量保證D、質量改進E、質量風險管理12.質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件編號E、版本號13.企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在經營企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權的是（）。A、質量負責人B、質量管理機構負責人C、企業(yè)法人或企業(yè)負責人D、質量管理人員14.企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合（）的要求。A、物美價廉B、色澤鮮艷C、純棉制品D、勞動保護E、產品防護15.出庫復核記錄（）A、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。B、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。C、應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位F、應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容16.驗收藥品應當做好驗收記錄，驗收不合格的還應當（）注明。A、不合格事項B、處置措施C、采購人員D、聯系人17.直調藥品出庫時，由供貨單位開具（）隨貨同行單（），分別發(fā)往（）和（）。18.藥品經營企業(yè)的“質量管理體系文件”是指用于保證（）的文件管理系統。基本包括企業(yè)的質量管理制度，各有關組織、部門以及工作崗位的質量責任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經營質量B、藥品經營質量C、醫(yī)療器械經營質量D、藥品生產、經營質量19.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品質量驗收包括（）A、藥品外觀的性狀檢查；B、首營品種進行內在質量檢查；C、藥品內外包裝及標識的檢查；D、用于藥品檢查儀品的使用記錄；20.從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。（）21.驗收時的藥品證明文件，必須加蓋供貨單位質量管理專用原印章：港澳臺藥品（）A、藥品檢驗報告書B、生物制品批簽發(fā)合格證C、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證D、進口準許證E、進口藥材批件F、進口藥品檢驗報告書G、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單22.處方藥（）A、有規(guī)定的標識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標識D、運動員慎用警示標識E、假冒藥品23.合法的藥品生產企業(yè)是指依法取得（）、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》等的藥品生產企業(yè)。A、GSP認證證書B、GMP認證證書C、《藥品生產許可證》D、《藥品生產注冊批件》24.包裝、標簽及說明書均有：外用藥品（）A、有規(guī)定的標識和警示說明B、有警示或忠告語C、專用有標識D、運動員慎用警示標識E、假冒藥品25.藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的（）。卷III一.參考題庫(共25題)1.藥品儲存實行色標管理，其黃色區(qū)為（）A、合格品區(qū)、零貨稱取區(qū)；B、待發(fā)藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)；C、待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)；D、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)；2.企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行（）跟蹤管理。3.企業(yè)應當（）參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。A、全員B、質量管理部門C、質量領導小組D、企業(yè)各部門經理4.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按（）要求放于相應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標志，通知驗收。5.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。（）6.藥品抽樣的原則：對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的（）A、2件及以下B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計C、至少抽樣檢查3件D、隨機抽取3個最小包裝E、至少隨機抽取一個最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝G、至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查7.記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。（）8.購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立（），做到（）相符。9.符合庫房的溫濕度：陰涼庫（）A、或2℃-10℃B、10℃-30℃以下C、20℃以下D、-10℃以下E、35%～75%F、45%～75%10.企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的（），索取運輸車輛的相關資料，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。11.企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關資料。12.標色管理：發(fā)貨區(qū)（）A、綠色B、紅色C、黃色13.驗收記錄（）A、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。B、應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。C、應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。E、記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位F、應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容14.直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有（）。A、中藥學中級以上專業(yè)技術職稱B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W歷C、中藥專業(yè)本科以上學歷D、高中以上學歷15.除（）外，藥品一經售出，不得退換16.對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印件的以下資料（）A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書D、相關印章、隨貨同行單（票）樣式E、開戶戶名、開戶銀行及賬號F、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件17.應當至少保存5年記錄（）A、采購記錄B、出庫復核記錄C、銷售記錄D、驗收記錄E、運輸記錄18.企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合實際。文件包括（）A、質量管理制度B、部門及崗位職責C、操作規(guī)程D、檔案、報告E、記錄和憑證19.質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行（）及（）健康檢查，并建立（）檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。20.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出入庫時進行（）。21.企業(yè)應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。22.出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內有異常響動或者液體滲漏C、標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符D、藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品23.企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立（），確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。24.庫房有可靠的安全防措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）25.（）應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。卷I參考答案一.參考題庫1.參考答案:E2.參考答案:E3.參考答案:A,B,C,D4.參考答案:B5.參考答案:錯誤6.參考答案:B7.參考答案:購貨單位資格審核購貨方是醫(yī)藥流通企業(yè)的，應當對以下資料進行核實：《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、審核購貨方證照的合法性和有效性，核查其經營范圍；購貨單位是藥品生產企業(yè)的應審查以下資料：《藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》。8.參考答案:質量負責人9.參考答案:A,B,C,D10.參考答案:生產；經營；診斷11.參考答案:2～10℃；不高于20℃；0～30℃；45%～75%12.參考答案:B13.參考答案:票、賬、貨、款14.參考答案:E15.參考答案:外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片16.參考答案:錯