藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度模版

第頁(yè)共頁(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度模版第一章總則第一條為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障藥品質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策文件的規(guī)定，制定本制度。第二條本制度適用于本單位的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)。第三條本單位的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、公平的原則。第四條本單位應(yīng)對(duì)所售藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證所售藥品的合格性和安全性。第五條本單位應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，明確責(zé)任，形成工作合力。第六條本制度由本單位負(fù)責(zé)人審簽，生效后需向全體員工進(jìn)行宣貫，相關(guān)人員必須認(rèn)真遵守本制度的規(guī)定。第二章質(zhì)量管理體系第七條本單位應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定建立和實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。第八條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下基本要素：1.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)：明確本單位的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.質(zhì)量管理職責(zé)與分工：明確各級(jí)管理人員的職責(zé)和分工，確保質(zhì)量管理工作的貫徹執(zhí)行。3.制度與規(guī)程：建立并完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度與規(guī)程，確保工作的規(guī)范性和可操作性。4.過程控制：建立并完善藥品經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)的過程控制措施，確保合格藥品的流通。5.資源保障：提供必要的資源，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的開展。6.持續(xù)改進(jìn)：不斷改進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量安全水平。第三章質(zhì)量責(zé)任與管理第九條本單位負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理負(fù)最終責(zé)任，并簽署《質(zhì)量管理責(zé)任書》予以承諾。第十條質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。第十一條質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和管理能力，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的具體工作。第十二條質(zhì)量管理人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并持有相應(yīng)的資格證書。第十三條本單位應(yīng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全責(zé)任制度，明確各級(jí)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員的責(zé)任。第十四條本單位應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的內(nèi)外聯(lián)絡(luò)機(jī)制，與相關(guān)藥品監(jiān)管部門、供應(yīng)商、顧客等建立穩(wěn)定的溝通和合作關(guān)系。第十五條本單位應(yīng)使用合格的設(shè)備、儀器和藥品經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)，確保質(zhì)量管理工作的有效進(jìn)行。第四章藥品采購(gòu)與供應(yīng)管理第十六條本單位的藥品采購(gòu)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行，確保采購(gòu)的藥品合格、安全。第十七條本單位應(yīng)建立藥品采購(gòu)的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保選擇合格的供應(yīng)商。第十八條本單位應(yīng)建立藥品供應(yīng)管理制度，對(duì)供應(yīng)商的供貨行為進(jìn)行監(jiān)督和管理。第十九條本單位應(yīng)建立藥品質(zhì)量追溯制度，確保藥品的質(zhì)量可追溯。第五章藥品驗(yàn)收與貯存管理第二十條本單位對(duì)所采購(gòu)的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保入庫(kù)的藥品合格。第二十一條藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按照國(guó)家藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求進(jìn)行，包括外觀、標(biāo)簽、有效期等。第二十二條藥品的貯存管理應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，包括采用專用庫(kù)房、設(shè)備、溫度控制等措施。第六章藥品銷售管理第二十三條本單位的藥品銷售應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保銷售的藥品安全、合格。第二十四條本單位應(yīng)建立藥品銷售管理制度，包括藥品銷售臺(tái)賬、藥品銷售記錄等。第二十五條本單位應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)要求對(duì)銷售的藥品進(jìn)行追溯和監(jiān)管。第七章藥品投訴處理與質(zhì)量反饋第二十六條本單位應(yīng)建立藥品投訴處理制度，確保及時(shí)、有效地處理藥品投訴。第二十七條本單位應(yīng)建立藥品質(zhì)量問題的反饋機(jī)制，對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。第八章藥品庫(kù)存管理第二十八條本單位應(yīng)根據(jù)銷售情況，合理規(guī)劃藥品庫(kù)存，并定期進(jìn)行庫(kù)存盤點(diǎn)。第二十九條藥品庫(kù)存管理應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，包括藥品保質(zhì)期監(jiān)控、庫(kù)存報(bào)告等。第九章藥品質(zhì)量檔案管理第三十條本單位應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案管理制度，確保藥品質(zhì)量檔案的完整和安全。第三十一條藥品質(zhì)量檔案應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類、存檔，并定期進(jìn)行復(fù)查和備份。第十章藥品異常處理第三十二條本單位應(yīng)建立藥品異常處理制度，對(duì)藥品質(zhì)量問題和事故進(jìn)行及時(shí)處理。第三十三條藥品異常處理應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，包括藥品召回、處置等。第十一章外部評(píng)價(jià)與認(rèn)證第三十四條本單位應(yīng)積極參與相關(guān)的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)和認(rèn)證活動(dòng)，為提升藥品質(zhì)量水平做出貢獻(xiàn)。第十二章處罰與獎(jiǎng)勵(lì)第三十五條對(duì)于違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的行為，本單位將給予相應(yīng)的處罰。第三十六條對(duì)于履行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的優(yōu)秀單位或個(gè)人，本單位將給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)或表彰。第三十七條特殊情況下，本單位可根據(jù)需要對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度進(jìn)行調(diào)整和變更，但必須要經(jīng)過相關(guān)程序的批準(zhǔn)。第十三章附則第三十