正壓通氣治療機注冊技術(shù)審查指導原則樣本

附件2正壓通氣治療機注冊技術(shù)審查指引原則本指引原則旨在指引注冊申請人對正壓通氣治療機注冊申報資料準備及撰寫，同步也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參照。本指引原則是對正壓通氣治療機普通規(guī)定，申請人應根據(jù)產(chǎn)品詳細特性擬定其中內(nèi)容與否合用，若不合用，需詳細闡述理由及相應科學根據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品詳細特性對注冊申報資料內(nèi)容進行充實和細化。本指引原則是供申請人和審查人員使用指引文獻，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有可以滿足法規(guī)規(guī)定其她辦法，也可以采用，但應提供詳細研究資料和驗證資料。應在遵循有關(guān)法規(guī)前提下使用本指引原則。本指引原則是在現(xiàn)行法規(guī)、原則體系及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)、原則體系不斷完善和科學技術(shù)不斷發(fā)展，本指引原則有關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)節(jié)。一、合用范疇本指引原則合用于正壓通氣治療機產(chǎn)品。《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類，管理類代號為6854。正壓通氣治療機產(chǎn)品合用于家庭和醫(yī)院，采用給病人佩帶呼吸面罩等無創(chuàng)方式，通過給病人上呼吸道施加單一水平持續(xù)正壓或者雙水平交替正壓，以緩和病人睡眠過程中打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀，從而達到治療目。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定產(chǎn)品名稱建議以功能或物理屬性命名，并與產(chǎn)品所具備工作模式有關(guān)（工作模式簡介詳見（八）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應涉及重要性能指標）。如果產(chǎn)品僅具備單一水平壓力輸出工作模式，或者在單一水平基本上具備自動調(diào)壓功能，產(chǎn)品應命名為持續(xù)正壓通氣治療機或者自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機；如果產(chǎn)品僅具備雙水平壓力輸出模式中一種模式或者各種模式，產(chǎn)品應命名為雙水平正壓通氣治療機；如果產(chǎn)品兼具備單一水平壓力輸出模式（涉及自動調(diào)壓模式）和雙水平壓力輸出模式（也許為雙水平工作模式中一種模式或各種模式），產(chǎn)品命名采用從高原則，也應命名為雙水平正壓通氣治療機。產(chǎn)品所具備工作模式應當在醫(yī)療器械注冊證“構(gòu)造及構(gòu)成”一欄中明確給出。（二）產(chǎn)品構(gòu)造和構(gòu)成產(chǎn)品構(gòu)造構(gòu)成普通涉及：主機、濕化器和附件。1.主機構(gòu)成部件：網(wǎng)電源部件和（或）內(nèi)部電源、顯示部件、控制、動力輸出單元（風機）和記錄部件及輸入、輸出接口等。2.濕化器構(gòu)成部件：普通涉及加熱部件、控制部件及儲水罐等。3.配附件普通涉及：面罩、頭帶、管路和空氣濾芯等。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理正壓通氣治療機是由風機、控制電路、傳感器、氣流輸出導管和面罩構(gòu)成。依照預先設定，機器持續(xù)輸出一定水平正壓和流量氣流，通過管路與鼻面罩施加到病人上呼吸道，通過正壓氣流保持病人上氣道開放和暢通，消除睡眠打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停。此類設備涉及單水平持續(xù)正壓通氣治療機和雙水平正壓通氣治療機（BPAP）。單水平持續(xù)正壓通氣治療機又有兩種：壓力恒定式（CPAP）和壓力可自動調(diào)節(jié)式（AutoCPAP，簡稱APAP）。CPAP工作是在有足夠自主呼吸條件下，按預先設定壓力值，在整個呼吸周期中對上氣道施加預先設定恒定正壓氣流。APAP是自動調(diào)壓型CPAP。APAP是依照患者有無睡眠鼾聲、呼吸氣流受限、低通氣和睡眠呼吸暫停反饋，在設定范疇內(nèi)自動調(diào)節(jié)輸出氣流壓力。BPAP是在病人呼氣和吸氣時，給出不同壓力值，吸氣壓（IPAP）和呼氣壓（EPAP）可以是預先設定，也可是在設定范疇內(nèi)自動調(diào)節(jié)。（四）注冊單元劃分原則和實例注冊單元劃分應依照產(chǎn)品預期用途不同和產(chǎn)品電氣安全構(gòu)造不同進行劃分，劃分基本原則如下：1.預期用途不同產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元；2.預期用途相似但電氣安全構(gòu)造和電源某些構(gòu)造有較大區(qū)別產(chǎn)品，也應劃分為不同注冊單元。如分別為網(wǎng)電供電和內(nèi)部電源供電兩種產(chǎn)品，應劃分為兩個注冊單元。（五）產(chǎn)品合用有關(guān)原則依照產(chǎn)品自身特點合用表1中有關(guān)原則：表SEQ表格\*ARABIC1有關(guān)產(chǎn)品原則原則編號原則名稱GB/T191—《包裝儲運圖示標志》GB/T3767—1996《聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級反射面上方近似自由場工程法》GB/T4999—《呼吸麻醉設備術(shù)語》GB9706.1—《醫(yī)用電氣設備第1某些：安全通用規(guī)定》GB9706.15—《醫(yī)用電氣設備第1-1某些：安全通用規(guī)定并列原則：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全規(guī)定》GB/T14710—《醫(yī)用電器設備環(huán)境規(guī)定及實驗辦法》GB/T16886.1—《醫(yī)療器械生物學評價第1某些：風險管理過程中評價與實驗》GB/T16886.5—《醫(yī)療器械生物學評價第5某些：體外細胞毒性實驗》GB/T16886.10—《醫(yī)療器械生物學評價第10某些：刺激與遲發(fā)型超敏反映實驗》YY/T0316—《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械應用》YY0461—《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》YY0466—《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息符號第1某些:通用規(guī)定》YY0505—《醫(yī)用電氣設備第1-2某些：安全通用規(guī)定并列原則：電磁兼容規(guī)定和實驗》YY0671.1—《睡眠呼吸暫停治療第1某些：睡眠呼吸暫停治療設備》YY0671.2—《睡眠呼吸暫停治療第2某些：面罩和應用附件》YY0786—《醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)專用規(guī)定》YY1040.1—《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1某些：錐頭與錐套》YY1040.2—《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第2某些：螺紋承重接頭》上述原則涉及了產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中經(jīng)常涉及到部件原則和辦法原則。有公司還會依照產(chǎn)品特點引用某些行業(yè)外原則和某些較為特殊原則。產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫時與產(chǎn)品有關(guān)國家、行業(yè)原則與否進行了引用，以及引用與否精確?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明”中聲明符合有關(guān)原則與否齊全、適當來進行審查。此時，應注意原則編號、原則名稱與否完整規(guī)范，年代號與否有效。另一方面對引用原則采納狀況進行審查。即所引用原則中條款規(guī)定，與否在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中進行了實質(zhì)性條款引用。上述原則如有新版發(fā)布實行，應執(zhí)行最新版本。（六）產(chǎn)品合用范疇/預期用途、禁忌癥1.預期用途至少包括：合用人群、適應癥、使用環(huán)境三個方面。（1）合用人群如成人、小朋友。本指引原則未考慮新生兒有關(guān)規(guī)定。（2）適應癥合用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者治療；雙水平正壓通氣治療機還可用于睡眠呼吸暫停合并慢阻肺（COPD）和肥胖低通氣綜合征（OHS）等疾病治療。此類設備均不可用于生命支持。不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停。此類設備需要專業(yè)醫(yī)生指引下使用。（3）使用環(huán)境應明確使用場合，如醫(yī)院、家庭等使用場合。特殊環(huán)境應進一步闡明，如旅行、高原或野外環(huán)境及車、船等交通工具上使用等。2.禁忌癥涉及絕對禁忌癥和相對禁忌癥。（1）絕對禁忌癥：氣胸、縱隔氣腫；腦脊液漏、顱腦外傷或顱內(nèi)外傷或顱內(nèi)積氣；各種不同因素引起休克且未得到糾正時；鼻出血活動期；未得到有效控制上消化道出血；昏迷或伴意識障礙不能配合或接受面罩治療；巨大聲帶息肉等。（2）相對禁忌癥：嚴重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期內(nèi)；呼吸道分泌物多且咳嗽無力；自主呼吸較弱（T模式除外）；氣管插管（經(jīng)鼻或口）及氣管切開；各種因素引起重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩過敏等。（七）產(chǎn)品重要風險及研究規(guī)定本類產(chǎn)品在進行風險管理時應符合YY/T0316—《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械應用》規(guī)定，與產(chǎn)品關(guān)于安全性特性鑒定可參照YY/T0316—附錄C，危害、可預見事件序列和危害處境判斷可參照YY/T0316—附錄E、I，風險控制方案與實行、綜合剩余風險可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視有關(guān)辦法可參照YY/T0316—附錄F、G、J。本類產(chǎn)品重要風險體當前電擊危害、漏電與預期外熱、壓力危害、生物相容性等方面。公司結(jié)合產(chǎn)品自身特點至少應進行如下方面風險及危害分析：1.電能（電擊危害）如保護接地阻抗、漏電5.不恰當標記和操作闡明7.控制器故障風險分析，涉及壓力輸出異常，加溫濕化器工作異常。8.輸出氣體溫度過高對患者危害分析。9.意外電源中斷和氣路漏氣產(chǎn)生風險分析。10.濕化器中液體潑灑、溢流或恒溫濕化器意外燒干所產(chǎn)生風險分析。11.使用者誤操作產(chǎn)生危害分析。12.氣體輸入口被意外堵死所產(chǎn)生風險分析。13.由于產(chǎn)品燃燒、爆炸等問題對周邊環(huán)境危害分析，產(chǎn)品建議采用阻燃材料。14.與其她設備共同使用時也許產(chǎn)生危害。（八）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應涉及重要性能指標本某些給出至少需要考慮產(chǎn)品重要技術(shù)指標及參數(shù)規(guī)定，某些性能指標給出了明擬定量規(guī)定，其她性能指標因考慮不同公司產(chǎn)品差別，未規(guī)定限值，公司需結(jié)合自身產(chǎn)品特點自行量化。凡注有“推薦”條款為非強制性規(guī)定，但建議公司予以考慮。1.工作模式（1）CPAP模式：持續(xù)正壓力單水平輸出模式，也稱作單水尋常規(guī)模式。無論吸氣相還是呼氣相，只按設定壓力工作，面罩內(nèi)實際壓力受患者呼吸影響，不等于設定壓力，呈現(xiàn)吸氣相低于設定壓力，呼氣相高于設定壓力。（2）APAP模式：依照患者有無呼吸暫停、低通氣狀況及上呼吸道阻力大小等，自動調(diào)節(jié)輸出氣流壓力。如果病人在一段時間內(nèi)發(fā)生呼吸暫停，治療機壓力自動增長；如果病人在一段時間內(nèi)呼吸恢復正常，治療機壓力自動減少。（3）BPAP-S模式：雙水平睡眠自主呼吸觸發(fā)轉(zhuǎn)換模式。可分別設定吸入壓和呼出壓，由患者自主呼吸觸發(fā)進行吸呼壓力轉(zhuǎn)換。（4）BPAP-T模式：雙水平時間控制呼吸模式。按照設定期間條件轉(zhuǎn)換呼吸壓力，不受患者自主呼吸影響?？扇斯ぴO定呼吸頻率和吸呼比，并按設定頻率和吸呼比，進行雙水平轉(zhuǎn)換模式。（5）BPAP-ST模式：雙水平自主呼吸及呼吸停止自動轉(zhuǎn)換時間控制模式。當患者有自主呼吸時，按BPAP-S模式工作；當患者自主呼吸停止時，自動由BPAP-S模式轉(zhuǎn)換成BPAP-T模式工作；當患者恢復自主呼吸時，再自動由BPAP-T模式向BPAP-S模式轉(zhuǎn)換。2.技術(shù)參數(shù)規(guī)定詳見表2。除表2中列出工作模式外，如公司宣稱產(chǎn)品還具備其她工作模式應同步考慮制定相應性能和功能量化規(guī)定。此外，如可通過軟件對機器進行遠程控制及調(diào)節(jié)，也應考慮制定有關(guān)規(guī)定，且應同步滿足表2規(guī)定。3.產(chǎn)品附件有關(guān)規(guī)定：（1）面罩應參照原則YY0671.2：制定。（2）管路應參照原則YY0461—制定。并應考慮不同管徑及用于成人和小朋友差別等。（3）濕化器應參照YY0786—制定。4.電5．環(huán)境實驗規(guī)定：應符合GB/T14710—原則規(guī)定。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢查代表產(chǎn)品擬定原則和實例同一注冊單元內(nèi)所檢測產(chǎn)品應當是可以代表本注冊單元內(nèi)其她產(chǎn)品安全性和有效性典型產(chǎn)品。對于工作模式不能覆蓋兩個產(chǎn)品，不能互相作為典型型號產(chǎn)品；對于工作模式可以覆蓋，但技術(shù)參數(shù)不能覆蓋兩個產(chǎn)品，不能互相作為典型型號產(chǎn)品；對于工作模式可以覆蓋，技術(shù)參數(shù)也能覆蓋，但產(chǎn)品重要構(gòu)造涉及電氣安全類型不同兩個產(chǎn)品，不能互相作為典型型號。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖形式，并闡明其過程控制點，且應結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡介，應能體現(xiàn)出外協(xié)加工某些（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應明示核心工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各生產(chǎn)檢查工序?qū)Νh(huán)境規(guī)定、使用有關(guān)設備及對設備精度規(guī)定等有關(guān)信息。應詳細簡介研制場地、生產(chǎn)場地狀況，并應結(jié)合前面簡介產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位劃分、預測產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實際需求細化研發(fā)、生產(chǎn)、檢查、庫房場地面積、環(huán)境控制等有關(guān)狀況闡明。有各種研制、生產(chǎn)場地，應簡介每個研制、生產(chǎn)場地實際狀況。2.特殊檢測設備本指引原則僅給出了“原則阻抗”有關(guān)規(guī)定，其她檢測設備公司應依照原則規(guī)定選取和配備。如圖1所示，長40mm，內(nèi)徑4mm，出氣口角度45氣；圖1原則阻抗3.實驗辦法本指引原則僅給出了靜態(tài)壓力穩(wěn)定性及最大氣體流量實驗辦法，其她規(guī)定相應實驗辦法請參照有關(guān)國標、行業(yè)原則等自行制定。（1）正常使用條件下靜態(tài)壓力穩(wěn)定性（長期精確性）測試辦法闡明：對于帶有不可拆卸濕化器產(chǎn)品，所有測試成果應在連接濕化器并考慮工作壓力最小值到最大值整個范疇內(nèi)正常工作條件下給出；對于帶有分體式濕化器產(chǎn)品，所有測試成果應同步考慮不帶濕化器和帶有各種推薦濕化器狀況下，及考慮工作壓力最小值到最大值整個范疇內(nèi)正常工作條件下給出。實驗辦法如下：依照使用闡明書和圖2所示連接儀器，將壓力設定為10hPa，并將原則阻抗放到患者連接口。使用壓力計測量壓力，在呼吸管路患者連接口處每30min測一次，持續(xù)8h。參照儀器設定值計算最大正偏差和最大負偏差，確認測量平均靜態(tài)壓力值在靜態(tài)壓力精確限值范疇內(nèi)。1.被測儀器；2.呼吸管路；3.原則阻抗；4.壓力計；5.患者連接端口圖2正常使用條件下靜態(tài)壓力穩(wěn)定性測試設立（2）最大氣體流量測試辦法設立儀器連接呼吸管路，將壓力計和流量計連接于患者連接口處，在患者連接口應用調(diào)節(jié)閥。設立工作壓力最小值，打開調(diào)節(jié)閥直到實測壓力值較設定值減小1hPa連接呼吸管路，。讀取測量壓力和流量值。重復上述環(huán)節(jié)10次，記錄10次測量成果平均值。根據(jù)表2參數(shù)設立重復測試并將成果填入表2。表2測試參數(shù)設立測試壓力PminPmin+1/3（Pmax-Pmin）Pmin+2/3（Pmax-Pmin）Pmax患者連接口測量壓力（hPa）患者連接口平均流量（l/min）（十一）產(chǎn)品臨床評價細化規(guī)定正壓通氣治療機產(chǎn)品臨床評價應符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局令第4號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指引原則》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局告示第14號）規(guī)定，并應兼顧到每一種工作模式。在通過同品種醫(yī)療器械臨床實驗或臨床使用獲得數(shù)據(jù)進行分析評價時，凡工作模式不能覆蓋兩個正壓通氣治療機產(chǎn)品，不能互相代替臨床實驗；雖工作模式可以覆蓋，但技術(shù)參數(shù)不能覆蓋兩個正壓通氣治療機產(chǎn)品，也不能互相代替臨床實驗。在進行臨床實驗時，對于同一公司生產(chǎn)兩個正壓通氣治療機產(chǎn)品，如果工作模式可以覆蓋，技術(shù)參數(shù)可以覆蓋，并且產(chǎn)品預期用途、功能實現(xiàn)原理、產(chǎn)品重要構(gòu)造也相似時，可以考慮用工作模式較多產(chǎn)品臨床實驗代替工作模式較少產(chǎn)品臨床實驗。對于已注冊產(chǎn)品，如果增長新工作模式，對于新增長工作模式應補做臨床實驗。（十二）產(chǎn)品不良事件歷史記錄暫未見有關(guān)報道。（十三）產(chǎn)品闡明書和標簽規(guī)定產(chǎn)品闡明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械闡明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局令第6號）和有關(guān)原則規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品特點至少還應關(guān)注如下方面內(nèi)容：1.應明確設備使用環(huán)境并應告知不在規(guī)定環(huán)境條件下使用也許導致風險。例如，環(huán)境溫度規(guī)定、電源規(guī)定等；與否適合于高原或野外環(huán)境；若不可在具備易燃氣體、富氧環(huán)境中使用本設備，應警告儀器距離氧源至少1m；與否不可在核磁共振（MRI）或CT檢查過程中使用本設備。2.應將由醫(yī)生操作某些（如通氣機壓力和工作模式設立），與患者可操作某些（如尋常使用時需要使用功能）闡明書分為兩個手冊，避免患者對呼吸機治療劑量和工作模式誤調(diào)節(jié)。3.應考慮對其她設備正常運營也許產(chǎn)生影響。如呼吸暫停治療設備與睡眠呼吸監(jiān)測儀共同使用與否產(chǎn)生影響。4.應明確該產(chǎn)品必要在醫(yī)生指引下使用。5.應明確該產(chǎn)品不能用于生命支持。6.應提示顧客在儀器搬運、存儲期間應倒空濕化器儲水罐中水，且建議在儀器外部或儲水灌外部增長“搬運前倒空水”警告標記。7.應明確對操作人員規(guī)定。8.應明確小朋友使用時特殊規(guī)定。9.患者連接口形狀和尺寸闡明。10.應明確告知產(chǎn)品所配用呼吸管路規(guī)格（接口直徑和管長度）。11.應告知設備必要與符合何種規(guī)定濕化器、管路、面罩等附件配合使用，以保證治療壓力傳遞和最小化CO2重復通氣。12.應告知設備與其她供氧系統(tǒng)或設備共同使用時也許產(chǎn)生影響。13.應明確給出儀器及空氣濾芯、儲水罐、面罩和管路等附件清潔或消毒辦法（涉及初次使用前和重復使用時）及必要解決、清洗周期、更換周期及更換闡明、最大可重復清洗次數(shù)以及不能再使用鑒定原則。14.應給出在最大可調(diào)壓力1/3、2/3和最大值時最大流量；應給出在YY0671.1—中56.103規(guī)定測試條件下壓力/容量曲線和呼吸壓力變化；應給出在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，患者連接口最高壓力；如果沒有呼吸壓力測量裝置，制造商應聲明在推薦維護保養(yǎng)時間間隔之間壓力穩(wěn)定性。15.應給出儀器和附件（涉及電池）報廢解決有關(guān)信息；16.儀器對的安裝闡明及儀器與否處在對的、安全狀態(tài)下檢查闡明；儀器工作模式簡介及觸發(fā)方式闡明；儀器內(nèi)部測量、顯示部件用途、類型、范疇和傳感器位置（尤指對氣流方向敏感部件）及儀器設立、接口和安全操作必要闡明。（十四）研究規(guī)定依照所申報產(chǎn)品，提供合用研究資料。1.產(chǎn)品性能研究應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定研究和編制闡明，涉及功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制有關(guān)其她指標擬定根據(jù)，所采用原則或辦法、采用因素及理論基本。2.生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸材料生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當涉及：生物相容性評價根據(jù)和辦法；產(chǎn)品所用材料描述及與人體接觸性質(zhì)；實行或豁免生物學實驗理由和論證；對于既有數(shù)據(jù)或?qū)嶒灣晒u價。3.滅菌和消毒工藝研究（1）生產(chǎn)公司滅菌：如合用，應明確滅菌工藝（辦法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。（2）終端顧客滅菌：如合用，應明確推薦滅菌工藝（辦法和參數(shù)）及所推薦滅菌辦法擬定根據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品有關(guān)推薦滅菌辦法耐受性研究資料。（3）殘留毒性：如滅菌用法容易浮現(xiàn)殘留,應明確殘留物信息及采用解決辦法，并提供研究資料。（4）終端顧客消毒：如合用，應明確推薦消毒工藝（辦法和參數(shù)）以及所推薦消毒辦法擬定根據(jù)。4.產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期擬定：如合用，應當提供產(chǎn)品有效期驗證報告。對于有限次重復使用醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱有效期內(nèi)以及運送儲存條件下，保持包裝完整性根據(jù)。5.軟件研究具有軟件產(chǎn)品，應當提供一份單獨醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容涉及基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡限度取決于軟件安全性級別和復雜限度。同步，應出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則聲明，并明確軟件版本所有字段及字段含義，擬定軟件完整版本和發(fā)行所用標記版本。詳細參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指引原則》有關(guān)規(guī)定。6.其她資料證明產(chǎn)品安全性、有效性其她研究資料。三、審查關(guān)注點審查中需重點關(guān)注如下幾種方面：（一）產(chǎn)品合用范疇、工作模式及功能與否符合本指引原則界定Ⅱ類正壓通氣治療機產(chǎn)品。（二）產(chǎn)品命名與否遵從了本指引原則提出以產(chǎn)品所具備工作模式進行命名原則。（三）產(chǎn)品與否具備本指引原則未提出不常用或者較新工作模式，其與否影響產(chǎn)品管理類別界定，其重要性能及功能規(guī)定在產(chǎn)品注冊原則等資料中與否已經(jīng)明確并通過檢測和臨床驗證。（四）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫與否規(guī)范，引用原則與否齊全、精確?！耙?guī)定”一章內(nèi)容與否依照自身產(chǎn)品工作模式及功能特點進行了完整規(guī)定。（五）產(chǎn)品重要風險與否結(jié)合本指引原則舉例已經(jīng)充分辨認并通過了驗證。（六）產(chǎn)品正常使用條件下靜態(tài)壓力穩(wěn)定性（長期精確性）和最大氣體流量測試辦法與否遵從了本指引原則給出實驗辦法。（七）產(chǎn)品臨床實驗方案與否能驗證產(chǎn)品合用范疇，臨床實驗結(jié)論與否明確。臨床實驗設計時應覆蓋到產(chǎn)品所有工作模式。（八）產(chǎn)品預期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品闡明書等方面闡述與否一致。（九）產(chǎn)品闡明書與否結(jié)合安全原則和本指引原則提出規(guī)定，充分考慮了本產(chǎn)品在家庭中使用風險。表2正壓通氣治療機產(chǎn)品分類及詳細技術(shù)指標規(guī)定1.設備分類中文名稱持續(xù)正壓通氣治療機自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機雙水平正壓通氣治療機2.設備分類英文名稱及標記ContinuePositiveAirwayPressure（CPAP）Auto-adjustPositiveAirwayPressure（APAP）BilevelPositiveAirwayPressure（BPAP）3.通氣模式CPAPCPAP和APAPCPAP、BPAP-S、BPAP-T和BPAP-ST4.輸出壓力實時顯示（監(jiān)測值）推薦有推薦有推薦有5.操作功能電源開關(guān)推薦有推薦有推薦有啟動必要有必要有必要有設定/鎖定必要有必要有必要有延時升壓必要有必要有必要有6.設備防水級別建議考慮IPXI級及以上建議考慮IPXI級及以上建議考慮IPXI級及以上7.運營噪音（距設備1米）應給出運營噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時≤30dB應給出運營噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時≤30dB應給出運營噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時≤30dB8.通氣管路面罩接口管徑(mm)推薦適配22mm或15mm原則管路推薦適配22mm或15mm原則管路推薦適配22mm或15mm原則管路9.加溫濕化器安裝安裝可考慮一體化設計，也可考慮分體設計安裝可考慮一體化設計，也可考慮分體設計安裝可考慮一體化設計，也可考慮分體設計容量應給出容量值應給出容量值應給出容量值患者連接處氣體溫度溫度應可調(diào)并給出溫度調(diào)節(jié)范疇和誤差;在公司規(guī)定正常工作條件下患者連接處氣體溫度應≤43℃溫度應可調(diào)并給出溫度調(diào)節(jié)范疇和誤差;在公司規(guī)定正常工作條件下患者連接處氣體溫度應≤43℃溫度應可調(diào)并給出溫度調(diào)節(jié)范疇和誤差;在公司規(guī)定正常工作條件下患者連接處氣體溫度應≤43℃10.啟動方式應給出啟動方式，可考慮手動啟動、呼吸自動觸發(fā)啟動等方式應給出啟動方式，可考慮手動啟動、呼吸自動觸發(fā)啟動等方式應給出啟動方式，可考慮手動啟動、呼吸自動觸發(fā)啟動等方式11.停機方式應給出關(guān)機方式，可考慮手動關(guān)機、面罩脫落自動停機等方式應給出關(guān)機方式，可考慮手動關(guān)機、面罩脫落自動停機等方式應給出關(guān)機方式，可考慮手動關(guān)機、面罩脫落自動停機等方式12.患者可設立參數(shù)應明確患者可設立參數(shù)，推薦加溫設立、自動啟停（如有）設立、漏氣提示開關(guān)、自動關(guān)機設立（如有）、延時升壓時間應明確患者可設立參數(shù)，推薦加溫設立、自動啟停（如有）設立、漏氣提示開關(guān)、自動關(guān)機設立（如有）、延時升壓時間應明確患者可設立參數(shù)，推薦加溫設立、自動啟停（如有）設立、漏氣提示開關(guān)、自動關(guān)機設立（如有）、延時升壓時間13.參數(shù)鎖定功能必要有且至少應涉及：工作壓力必要有且至少應涉及：工作壓力和工作模式必要有且除應涉及：工作壓力和工作模式之外，BPAP-S模式還應涉及壓力上升/下降斜率、觸發(fā)敏捷度（涉及吸轉(zhuǎn)呼和呼轉(zhuǎn)吸）；BPAP-T模式還應涉及壓力上升/下降斜率、吸呼時間或吸呼比、呼吸頻率；BPAP-ST模式還應涉及壓力上升/下降斜率、吸呼時間或吸呼比、呼吸頻率、觸發(fā)敏捷度（涉及吸轉(zhuǎn)呼和呼轉(zhuǎn)吸）14.工作壓力調(diào)節(jié)范疇正常工作條件下至少可以達到4hPa～20hPa，分檔可調(diào)，分檔間隔應≤0.5hPa；單一故障狀態(tài)下上限值應≤30hPa對于CPAP模式：正常工作條件下至少可以達到4hPa～20hPa，分檔可調(diào)，分檔間隔應≤0.5hPa；單一故障狀態(tài)下上限值應≤30hPa對于APAP模式：應明確給出測量原理和功能規(guī)定及測試辦法。吸氣壓（IPAP）：正常工作條件下至少可以達到4hPa～20hPa，但最高壓應≤30hPa，分檔可調(diào)，分檔間隔應≤0.5hPa；單一故障狀態(tài)下上限值應≤40hPa呼氣壓（EPAP）：正常工作條件下至少可以達到4hPa～18hPa，但最高應≤25hPa，分檔可調(diào)，分檔間隔應≤0.5hPa；單一故障狀態(tài)下上限值應≤40hPa；吸氣壓和呼氣壓差值應≥2hPa15.壓力誤差（實測值與設定值之間）靜態(tài)壓力誤差應≤±0.5hPa；動態(tài)壓力誤差推薦公司考慮制定靜態(tài)壓力誤差應≤±0.5hPa；動態(tài)壓力誤差推薦公司考慮制定靜態(tài)壓力誤差應≤±0.5hPa；動態(tài)壓力誤差推薦公司考慮制定16.靜態(tài)壓力穩(wěn)定度結(jié)合指引原則中（八）3（1）中規(guī)定實驗辦法，公司自定結(jié)合指引原則中（八）3（1）中規(guī)定實驗辦法，公司自定結(jié)合指引原則中（八）3（1）中規(guī)定實驗辦法，公司自定17.壓力顯示精度（顯示值與實測值之間）精度為±(2%滿刻度＋4%實際讀數(shù))精度為±(2%滿刻度＋4%實際讀數(shù))精度為±(2%滿刻度＋4%實際讀數(shù))18.延時升壓時間設定范疇不窄于0min～40min，分檔可調(diào)，應給出分檔間隔，誤差應≤±5%設定范疇不窄于0min～40min，分檔可調(diào)，應給出分檔間隔，誤差應≤±5%設定范疇不窄于0min～40min，分檔可調(diào)，應給出分檔間隔，誤差應≤±5%19.最大氣體流量應根據(jù)本指引原則中規(guī)定實驗辦法明確最大氣體流量規(guī)定應根據(jù)本指引原則中規(guī)定實驗辦法明確最大氣體流量規(guī)定應根據(jù)本指引原則中規(guī)定實驗辦法明確最大氣體流量規(guī)定20.壓力上升/下降坡度無無對壓力上升/下降坡度應分檔可調(diào)（BPAP-S模式、BPAP-T模式和BPAP-ST模式合用）21.觸發(fā)敏捷度無無內(nèi)置容量觸發(fā)和（/或）流量觸發(fā)響應機制，對吸氣轉(zhuǎn)呼氣和呼氣轉(zhuǎn)吸氣敏捷度應分檔可調(diào)（BPAP-S模式和BPAP-ST模式合用）22.觸發(fā)模式轉(zhuǎn)換時間無無應明確給出S模式轉(zhuǎn)換為T模式設定期間及誤差（BPAP-ST模式合用）23.吸呼比無無應給出調(diào)節(jié)范疇，且至少應涵蓋1：1.5～1：2（BPAP-T模式和BPAP-ST模式合用）24.呼吸頻率無無應給出調(diào)節(jié)范疇，且至少應涵蓋5次/min～30次/min，誤差±1次/min（BPAP-T模式和BPAP-ST模式合用）25.斷電提示推薦有，如有應給出斷電提示最短觸發(fā)時間和最短持續(xù)時間推薦有，如有應給出斷電提示最短觸發(fā)時間和最短持續(xù)時間推薦有，如有應給出斷電提示最短觸發(fā)時間和最短持續(xù)時間26.漏氣提示建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應明確方式，給出量化規(guī)定（如壓力下降限值），并應給出提示最短觸發(fā)時間和最短持續(xù)時間建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應明確方式，給出量化規(guī)定（如壓力下降限值），并應給出提示最短觸發(fā)時間和最短持續(xù)時間建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應明確方式，給出量化規(guī)定（如壓力下降限值），并應給出提示最短觸發(fā)時間和最短持續(xù)時間27.呼吸管路規(guī)格應明確呼吸管路規(guī)格（接口直徑和管長度）應明確呼吸管路規(guī)格（接口直徑和管長度）應明確呼吸管路規(guī)格（接口直徑和管長度）28.通氣管道連接牢固度在10N拉力下，連接不應脫落在10N拉力下，連接不應脫落在10N拉力下，連接不應脫落29.持續(xù)工作時間≥8h，各項性能應正?！?h，各項性能應正?！?h，各項性能應正常正壓通氣治療機注冊技術(shù)審查指引原則編制闡明一、指引原則編寫目正壓通氣治療機產(chǎn)品合用于家庭和醫(yī)院，采用給病人佩帶呼吸面罩等無創(chuàng)方式，通過給病人上呼吸道施加單一水平持續(xù)正壓或者雙水平交替正壓，以緩和病人睡眠過程中打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀，從而達到治療目。該產(chǎn)品普通由小型空氣壓縮機、控制電路、傳感器、濕化器、氣流輸出導管和面罩構(gòu)成。其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對成熟。本指引原則編寫目是指引和規(guī)范該類產(chǎn)品技術(shù)審評工作，協(xié)助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品命名、構(gòu)造、性能、