藥用輔料淀粉培訓(xùn)課件

藥用輔料淀粉淀粉來(lái)源玉米淀粉：系自禾本科植物玉蜀黍ZeamaysL.的穎果中制得；木薯淀粉：系自大戟科植物木薯ManihotutilissimaPohl的塊根中制得；小麥淀粉：系自禾本科植物小麥TriticumaestivumL.的穎果中制得；馬鈴薯淀粉：系自茄科植物馬鈴薯SoianumtuberosumL.的塊莖中制得；2藥用輔料淀粉性質(zhì)性狀：玉米淀粉為白色晶狀粉末，無(wú)臭。溶解性：不溶于水、乙醇、乙醚等。吸濕性：淀粉含水（葡萄糖單元存在的眾多醇羥基與水分子相互作用形成氫鍵）。溶脹性：60-80℃，支鏈淀粉。糊化：淀粉形成均勻糊狀溶液的現(xiàn)象。糊化后的淀粉漿脫水干燥，可得易分散于涼水的無(wú)定形粉末，即可溶性α淀粉。玉米淀粉的糊化溫度：62～72度，馬鈴薯淀粉的糊化溫度：56～66度。直鏈淀粉比例大時(shí)，難糊化。老化：淀粉凝膠經(jīng)長(zhǎng)期放置，會(huì)變成不透明甚至發(fā)生沉淀現(xiàn)象。最適宜溫度2～4度。>60度或<20度，都不會(huì)發(fā)生老化。含水量在30～60％，最易老化。直鏈淀粉遇碘液顯藍(lán)色或紫紅色。變性：4藥用輔料淀粉

物理變性預(yù)糊化淀粉次氯酸氧化淀粉氧化淀粉過(guò)氧化氫氧化淀粉分解淀粉高碘酸氧化淀粉酸變性淀粉磷酸酯淀粉無(wú)機(jī)酸酯淀粉硫酸酯淀粉硝酸酯淀粉原淀粉淀粉酯甲酸酯淀粉

化學(xué)變性醋酸酯淀粉有機(jī)酸酯淀粉丙酸酯淀粉硬脂酸酯淀粉羥甲基淀粉羥烷基淀粉淀粉醚陽(yáng)離子淀粉陰離子淀粉交聯(lián)淀粉接枝共聚淀粉

酶變性5藥用輔料淀粉2015版《藥典》標(biāo)準(zhǔn)

2010版《藥典》中的淀粉只限定為玉米淀粉和木薯淀粉，而2015版《藥典》增加了小麥淀粉和馬鈴薯淀粉。相比于2010版《藥典》，2015版《藥典》淀粉的檢查項(xiàng)目除了酸度、干燥失重、灰分、鐵鹽、二氧化硫、氧化物質(zhì)、微生物限度以外，還增加了“外來(lái)物質(zhì)”；另外玉米淀粉增加“重金屬”項(xiàng)目，小麥淀粉增加“總蛋白”項(xiàng)目。6藥用輔料淀粉鑒別理化鑒別：取本品約1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成類白色半透明的凝膠狀物。取鑒別（A)項(xiàng)下凝膠狀物約lg，加碘試液1滴即顯藍(lán)色或藍(lán)黑色，加熱后逐漸褪色，放冷，藍(lán)色復(fù)現(xiàn)。顯微鑒別：取本品，在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。7藥用輔料淀粉四種淀粉在顯微鏡下的形態(tài)玉米淀粉：均為單粒，呈多角形或類圓形，直徑為5?30μm；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層紋不明顯

木薯淀粉：多為單粒，圓形或橢圓形，直徑為5?35μm，旁邊有一凹處；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或線狀，層紋不明顯。馬鈴薯淀粉：淀粉均為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑為30?100μm,偶見超過(guò)100μm;或圓形，大小為10?35μm;偶見具有2?4個(gè)淀粉粒組成的復(fù)合顆粒。呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒，臍點(diǎn)無(wú)中心或略帶不規(guī)則的臍點(diǎn)。小麥淀粉：淀粉多為單粒，呈顯出大或者小顆粒，中等大小的顆粒很少。從正面看，大顆粒的直徑一般為10?60μm，一般為平圓形的，也有很少橢圓形的，中心臍點(diǎn)或者條紋不可見，或者幾乎不可見，顆粒的邊緣有時(shí)會(huì)出現(xiàn)裂紋；從側(cè)面看，顆粒成橢圓形或者梭形，并且臍點(diǎn)在中心軸線上；小顆粒成圓形或者多邊形，直徑約2?l0μm。8藥用輔料淀粉檢查另外，玉米淀粉的重金屬含量小于等于百萬(wàn)分之二十；小麥淀粉總蛋白不得過(guò)0.3%(相當(dāng)于0.048%的氮，折算系數(shù)為6.25)。項(xiàng)目藥典標(biāo)準(zhǔn)酸度（PH）馬鈴薯淀粉為5.0?8.0；其他淀粉均為4.5?7.0。外來(lái)物質(zhì)在顯微鏡下觀察，不得有其他品種的淀粉顆粒。二氧化硫玉米淀粉和木薯淀粉≤0.004%；馬鈴薯淀粉和小麥淀粉≤0.005%。干燥失重木薯淀粉和小麥淀粉≤15.0%；玉米淀粉≤14.0%；馬鈴薯淀粉：≤20.0%灰分玉米淀粉和木薯淀粉≤0.3%；小麥淀粉和馬鈴薯淀粉≤0.6%氧化物質(zhì)每lml硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)相當(dāng)于34μg的氧化物質(zhì)（以過(guò)氧化氫H2O2），消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.002mol/L)不得過(guò)1.4ml(0.002%)。微生物限度每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)l000cfu、霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)l00cfu,不得檢出大腸埃希菌。鐵鹽與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.001%)，木薯0.002%9藥用輔料淀粉淀粉在藥物制劑中的運(yùn)用淀粉價(jià)格低廉，是片劑中最常用的輔料，比較常用的是玉米淀粉；淀粉與大多數(shù)藥物均可配伍，但藥物酸堿性太強(qiáng)可使其逐漸水解而失去膨脹作用；淀粉具有吸濕性，常作為稀釋劑或填充劑，單獨(dú)應(yīng)用可壓性差，會(huì)使壓出的藥片過(guò)于松散，在實(shí)際生產(chǎn)中，可與糖粉、糊精、磷酸氫鈣等合用增強(qiáng)其可壓性。淀粉常作為輔料用于浸中藥膏、顆粒劑、片劑、膠囊等。10藥用輔料淀粉崩解劑:淀粉直鏈分散于支鏈網(wǎng)孔中，支鏈遇水膨脹，直鏈脫離，促進(jìn)淀粉崩解；非均相結(jié)構(gòu)（晶區(qū)及無(wú)定形區(qū)）受力不平衡性；毛細(xì)吸水作用、本身吸水膨脹作用。－－但僅適用于不溶或微溶性藥物的片劑；稀釋劑：可壓縮性差，難以成型，需加適量糖粉或糊精混合增加黏性和硬度；吸水輔料：制備中藥干浸膏成分的中藥制劑，解決稠膏干燥問(wèn)題。粘合劑、助懸劑、微球材料等。11藥用輔料淀粉文獻(xiàn)——不同輔料對(duì)中藥全浸膏制劑防潮效果的比較研究模型藥物：黃芪浸膏特別容易吸濕,故以此藥物為模型藥物篩選中藥浸膏制劑防潮輔料。試驗(yàn)方法：黃芪浸膏粉的制備輔料篩選：

樣品的制備：分別制備(1)原粉;(2)原粉+7CaHPO42H2O;(3)原粉+7乳糖;(4)原粉+CaSO42H2O;(5)原粉+7可溶性淀粉。吸濕百分率的測(cè)定：12藥用輔料淀粉由圖1可知,防潮性能:乳糖>可溶性淀粉>CaSO42H2O>CaHPO42H2O。由圖2可知,防潮性能以加7液狀石蠟和加7磷酸鈣為好,由于鈣鹽攝入量大時(shí)引起胃腸刺激癥狀,用量不要超過(guò)10。液狀石蠟加入量稍大時(shí)