藥品標識物、商標與廣告管理培訓課程課件

14三月2024藥品標識物、商標與廣告管理培訓課程2主要內(nèi)容藥品商標提示藥品來源藥包材保證藥品質(zhì)量藥品廣告影響公眾用藥藥品標識物藥品信息3藥包材管理《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》2004第一節(jié)我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)約2000家，生產(chǎn)藥用玻璃、金屬、明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復合片（膜）五大類60多個品種。4藥包材管理實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄：輸液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；藥用膠塞；藥用預灌封注射器；藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；藥用硬片（膜）；藥用鋁箔；藥用軟膏管（盒）；藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；藥用干燥劑。第一節(jié)5直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用?！端幤饭芾矸ā匪幇墓芾淼谝还?jié)6藥包材管理的相關規(guī)定藥包材的質(zhì)量管理藥包材的注冊管理藥包材的再注冊管理藥包材的復審藥包材的監(jiān)督與檢查第一節(jié)7藥包材管理

凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等）必須無毒，與藥品不發(fā)生化學作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當中，必須保證和方便患者安全用藥。生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由SFDA組織國家藥典委員會制定和修訂，并由SFDA頒布實施。對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，SFDA公布淘汰藥包材產(chǎn)品目錄。——質(zhì)量管理第一節(jié)8生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。補充申請，是指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。藥包材管理

——注冊申請第一節(jié)9申請人省級藥監(jiān)局藥包材檢驗機構(gòu)SFDA《藥包材注冊證》報送資料和樣品現(xiàn)場檢查&抽樣注冊檢驗技術審評5年形式審查&現(xiàn)場檢查意見&檢驗報告書申請人報送的資料和樣品藥包材管理

——生產(chǎn)申請注冊程序第一節(jié)10申請人藥包材檢驗機構(gòu)SFDA《進口藥包材注冊證》報送資料和樣品報送樣品技術審評5年檢驗報告書藥包材管理

——進口申請注冊程序申請人受理通知單和檢驗通知單SFDA《藥包材注冊證》【港澳臺】第一節(jié)11藥包材管理

——補充申請程序申請人省級藥監(jiān)局藥包材檢驗機構(gòu)SFDA《藥包材補充申請批件》報送資料現(xiàn)場檢查&抽樣注冊檢驗審批報送相關資料和樣品不需要檢查第一節(jié)12藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的藥包材實施審批的過程。申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

有下列情況之一的，SFDA不予再注冊：藥包材管理

——再注冊國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；在規(guī)定的時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材;注冊檢驗不合格的藥包材。第一節(jié)13被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審。復審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。接到復審申請后，SFDA應當在50日內(nèi)作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發(fā)給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。藥包材管理

——復審第一節(jié)14SFDA和省級藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。SFDA和省級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)，承擔藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗任務，并出具檢驗報告。藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果如有異議需要申請復驗的，應當參照《藥品管理法》有關規(guī)定申請復驗。藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)不得使用與國家標準不符的藥包材。藥包材管理

——監(jiān)督與檢查第一節(jié)15藥品標識物管理藥品標識物包括包裝、說明書和標簽。它是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員和消費者介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫(yī)藥知識的重要途徑，是傳遞藥品信息的最直接媒介，為藥品的貯存、運輸、保管提供了必要的信息。第二節(jié)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》200616藥品標識物管理藥品說明書是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)和結(jié)論，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。藥品說明書的基本概念藥品標簽的基本概念藥品標簽是指藥品包裝上印有的圖案或文字內(nèi)容。內(nèi)標簽：直接接觸藥品包裝的標簽外標簽：內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽第二節(jié)17藥品標識物管理——說明書管理文字表述文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。警示語藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，SFDA也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。處方組成藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。不良反應信息說明書修訂責任第二節(jié)18內(nèi)標簽通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)標簽（包裝尺寸過?。┩ㄓ妹Q、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等外標簽通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等運輸/儲藏包裝標簽通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等）原料藥標簽藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，包裝數(shù)量以及運輸注意事項等藥品標識物管理——標簽管理第二節(jié)19使用文字文字表述應科學、規(guī)范、準確；文字應清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充；使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。藥品名稱通用名/商品名命名原則（SFDA）有效期有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX專有標識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品藥品標識物管理——標簽管理第二節(jié)20毒精品神藥麻外OTCOTC甲類乙類藥品標識物管理——標簽管理第二節(jié)21藥品商標與名稱管理商標是指商品或服務的標記，它是商品的生產(chǎn)經(jīng)營者用以標明自己所提供的商品或服務，并使之與他人提供的商品或服務相區(qū)別的標志。文字商標圖形商標組合商標第三節(jié)22藥品商標與名稱管理INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可接受的名稱。非專利藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品。藥品通用名稱（CADN）CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱。CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處生產(chǎn)的同種藥品都適用。國際非專利藥品名稱（INN）藥品商品名稱藥品商品名稱是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳自己的商品，創(chuàng)造品牌效應而起的名稱。藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。第三節(jié)23藥品商標的功能：標明藥品的出處，區(qū)別其他藥品保證藥品的信譽和企業(yè)的形象具有財產(chǎn)功能保護競爭，促進發(fā)展藥品商標與名稱管理“經(jīng)商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護?！薄渡虡朔ā?/p>

TM(trademark)商標R(register)注冊商標TM第三節(jié)藥品商標管理第三節(jié)25《關于藥品必須使用注冊商標的幾個問題的聯(lián)合通知》1983《商標法》修訂2001《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》2006《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》2006藥品商標與名稱管理第三節(jié)26商標和注冊商標中禁用以下文字、圖形①同中國、外國或政府間組織的國家名稱、國旗、國徽、軍旗相同或近似的；②未經(jīng)授權與表明實施控制、予以保證的官方標志、建議函印記相同或者近似的；③同“紅十字”、“紅新月”的標志名稱相同或近似的④帶有民族歧視的；⑤夸大宣傳并帶有欺騙性的；⑥有害于社會主義道德風尚或有其他不良影響的；⑦縣級以上行政區(qū)劃的地名或公眾知曉的外國地名。藥品商標管理的相關規(guī)定第三節(jié)27下列標志不得作為商標注冊①僅有本商品的通用名稱、圖形、型號的；②僅僅直接表示商品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量及其他特點的；③缺乏顯著特征的。藥品商標管理的相關規(guī)定第三節(jié)28藥品商標注冊審批注冊機構(gòu)：國家工商行政管理局商標局；注冊商標的有效期:10年；注冊商標有效期滿需繼續(xù)使用的，可在期滿前6個月申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的有效期為10年。藥品商標管理的相關規(guī)定第三節(jié)29藥品商標保護商標保護的內(nèi)容和范圍商標侵權的認定和處理商標侵權行為的法律責任藥品商標管理的相關規(guī)定第三節(jié)30商品名稱：其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；注冊商標：其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。對于橫版標簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。通用名藥品名稱管理的有關規(guī)定顏色：應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差等。從2007年10月1日起，所有藥企生產(chǎn)藥品時，必須使用新包裝，商標和商品名不得大于通用名，否則不能上市銷售。第三節(jié)31藥品名稱管理的有關規(guī)定第三節(jié)32藥品名稱管理的有關規(guī)定第三節(jié)33藥品廣告管理第四節(jié)藥品廣告及其相關概念廣告藥品廣告廣告主、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者34藥品廣告管理第四節(jié)藥品廣告的作用介紹藥品知識，指導消費者合理、正確用藥加速藥品的流通和銷售促進藥品生產(chǎn)中新產(chǎn)品、新技術的發(fā)展樹立藥品企業(yè)和品牌形象35藥品廣告管理第四節(jié)藥品廣告管理的歷程時間法律法規(guī)1985《藥品管理法》1994《廣告法》1995《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查標準》2001修訂后《藥品管理法》2007《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》2007《關于集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療廣告的通知》2007《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》36藥品廣告管理—部門及職責審查機關：省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督指導審查工作：SFDA監(jiān)督已發(fā)布藥品廣告：工商行政管理部門37藥品廣告管理—審查標準麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；軍隊特需藥品（軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品）SFDA依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準試生產(chǎn)的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品38藥品廣告管理—審查標準處方藥限制發(fā)布廣告的藥品處方藥可以在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。非處方藥非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。39藥品廣告管理—審查標準藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應當以SFDA批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。藥品廣告必須標明藥