T-CACM 1544-2023 腎陽虛證療效評價規(guī)范

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C

05 T/CACM

1544—2023腎陽虛證療效評價規(guī)范

criteria

the

of

發(fā)布

實施中

華

中

醫(yī)

藥

學(xué)

會

發(fā)

布學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 前言

................................................................................

II引言

................................................................................

Ⅲ1

..............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

....................................................................

13

術(shù)語和定義

........................................................................

14

......................................................................

25

腎陽虛證療效評價量表與評價方法

....................................................

35.1 腎陽虛證療效評價量表與填寫方法

................................................

35.1.1 醫(yī)師用《腎陽虛證療效評價量表》

............................................

35.1.2 患者用《腎陽虛證療效評價量表》

............................................

45.1.3 《腎陽虛證療效評價量表》的填寫方法

........................................

55.2 療效評價方法

..................................................................

55.2.1 醫(yī)師量表評價方法

..........................................................

55.2.2 患者量表評價方法

..........................................................

65.2.3

..............................................................

65.2.4

........................................................

6參考文獻(xiàn)

.............................................................................

7學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照

GB/T

1.1—

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第

1

定起草。請注意本文件中的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中藥臨床研究與評價重點實驗室提出。本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。本文件起草單位:

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中藥臨床研究與評價重點實驗室、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院。本文件主要起草人：高蕊、孫明月、訾明杰。本文件參與起草人：楊忠奇、余仁歡、陸芳、趙陽、李慶娜、何健、李睿、蔡琳琳、曹唯儀、元唯安、吳圣賢、高洪陽。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件是一部指導(dǎo)和規(guī)范腎陽虛證療效評價的規(guī)范性文件。不少醫(yī)家在辨證論治思想指導(dǎo)下創(chuàng)立出以證候為主治的方藥，并顯示出獨特的優(yōu)勢，此類方劑主要應(yīng)用于不同疾病的特定證候，是中醫(yī)“異病同治”思想的體現(xiàn)。如何科學(xué)、客觀的進(jìn)行中醫(yī)證候療效評價是構(gòu)建中醫(yī)藥療效評價體系的一項重要工作。目前，中醫(yī)證候療效評價標(biāo)準(zhǔn)主要應(yīng)用于臨床、科研與新藥研發(fā)。2018

年

月，國家藥品監(jiān)督管理局頒布《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，證候類中藥新藥應(yīng)采用科學(xué)公認(rèn)的中醫(yī)證候療效評價標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)研究目的確定好主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)，應(yīng)重視證候療效的臨床價值評估。因此，中醫(yī)證候療效評價標(biāo)準(zhǔn)的篩選與制定是證候類中藥新藥的評價工作必須解決的問題。腎陽虛證是中醫(yī)常見基本證候之一?，F(xiàn)有的腎陽虛療效評價規(guī)范多為病證結(jié)合，評價方式與方法多不統(tǒng)一，且尚無針對腎陽虛證侯的療效評價標(biāo)準(zhǔn)，無論臨床應(yīng)用或科研評價都無適合的標(biāo)準(zhǔn)可依，相關(guān)研究成果，結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局頒布《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》證候評價的相關(guān)要求，運用定量與定性研究相結(jié)合的多種研究方法，建立條目合理、量表規(guī)范、評分客觀準(zhǔn)確的III學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1 范圍本文件提出了腎陽虛證的療效評價依據(jù)。本文件適用于全國各級醫(yī)療機構(gòu)、科研院所及高校的相關(guān)專業(yè)人員，在科學(xué)研究及臨床診療中對腎陽虛證進(jìn)行療效評價。2 引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

—2021

中醫(yī)臨床診療術(shù)語 證候部分T/CACM

1332—2019

腎陽虛診斷標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義GB/T

—2021界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1腎陽虛證 kidney

yang

syndrome腰膝以下尤甚，面色?白或黧黑，小便清長，夜尿頻數(shù)，舌質(zhì)淡或胖，舌苔白，脈沉弱，尺部無力，或伴見性欲衰減，陽痿、早泄，小便白濁，心悸、喘促，浮腫，五更泄瀉，白帶清稀量多，小腹或陰部有冷感，崩漏不止等為特征的證候。[來源：GB/T

—

，3.2夜尿頻多 nocturia2

多。夜間尿量增多可參考：夜間尿量在

h

尿量占比＞33％(≥65

歲)、＞％(＞

歲且＜65

歲)或＞20

歲)。[來源：夜尿癥臨床診療中國專家共識]3.3畏寒/畏寒肢冷 aversion

cold/aversion

and

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—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載病人自覺周身、或身體某部分怕冷，或伴有四肢不溫，采取保暖措施可以緩解。[來源：中醫(yī)臨床術(shù)語系統(tǒng)]3.4腰部酸痛

of

第

12

特異性疾病及神經(jīng)根性疼痛。[來源：中醫(yī)臨床術(shù)語系統(tǒng)]3.5五更瀉 diarrhea

before

黎明前腹痛作泄，瀉后則安，伴形寒肢冷，腰膝酸軟者。[來源：中國中醫(yī)藥學(xué)主題詞表]3.6性欲低下

18

周歲以上的人群）[來源：精神疾病的診斷和統(tǒng)計手冊]3.7水腫 edema全身或局部性水腫，水腫處指壓可有凹陷。[來源：中醫(yī)臨床術(shù)語系統(tǒng)]3.8面色?白 bright

pale

面部色淡而虛浮，無光澤。[來源：中醫(yī)臨床術(shù)語系統(tǒng)]3.9疲勞 一種軀體感覺虛弱或無力的癥狀。[來源：神經(jīng)病學(xué)

2020]3.10精神萎靡 精神不振，且覺疲乏無力。[來源：中醫(yī)臨床術(shù)語系統(tǒng)]4 療效評價對象1*[1]

0:

3:

過去一周內(nèi)，平均夜尿尿量在

24

0:

1:

3:332*[2]過去一周內(nèi)，腰（膝）部酸痛

0:

尚可以忍受；

6:

3*0:

顯，

6:

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—2023ｗｗ．ｂ兔兔ｗ學(xué)ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載療效評價對象需符合

1332—2019，腎陽虛證診斷標(biāo)準(zhǔn)見表

1。表

1 腎陽虛證診斷標(biāo)準(zhǔn)5 腎陽虛證療效評價量表與評價方法5.1 腎陽虛證療效評價量表與填寫方法5.1.1 醫(yī)師用《腎陽虛證療效評價量表》醫(yī)師用《腎陽虛證療效評價量表》見表2。表

2 腎陽虛證療效評價量表（醫(yī)師評價量表）

0:

無癥狀；

1:

輕度；

2:

中度；

3:

重度不能0:

無明顯疲勞感；□

0:生活；□：經(jīng)常出現(xiàn)，中度影響工作或生活；□：多數(shù)或[3]

0:無水腫；□1:輕度，水腫在踝關(guān)節(jié)以下且凹陷深度不超

3:

[4]過去一周內(nèi)，足跟痛

的程度，請根據(jù)患者勾0:

1:

2:

5:007:00

2:）次3:）次.

1*

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—2023ｚｆｘｗｗｗ學(xué)兔兔ｗ．ｂ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載表

2 腎陽虛證療效評價量表（醫(yī)師評價量表）5.1.2 患者用《腎陽虛證療效評價量表》患者用《腎陽虛證療效評價量表》（患者初次評價量表）見表3。表

3

腎陽虛證療效評價量表（患者初次評價量表）

1.

夜尿頻多（夜間小便次數(shù)≥

24

、＞25

歲且＜

20

基于以上條目，請選擇最困擾您的一個或兩個癥狀，寫在橫線上。請回憶一周以來各癥狀的嚴(yán)重程度[0

、您如何評價自己一周以來總體的健康狀況（

分為最佳狀態(tài)，

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—ｚｆｘｗ兔ｗｗｗ．ｂ．ｃ學(xué)兔ｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

—2023者填寫量表時對其不明確的條目進(jìn)行解釋說明。5.2 療效評價方法5.2.1 醫(yī)師量表評價方法/

X

％減分率＜50％為無效；≥50％且＜為有效；≥75％為緩解

。腎陽虛證相關(guān)指標(biāo)條目

(IIEF-5)

24

10111213

1415(T

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—2023兔學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載5.2.2 患者量表評價方法

1

是

3

2

是

2

分，健康狀況是

4

:9/3＝3采用

t

檢驗或其他統(tǒng)計方法進(jìn)行分析。5.2.3 療效評價時段如作為病證結(jié)合的療效評價使用時，需與疾病的治療周期相結(jié)合；如僅評價腎陽虛證候，建議設(shè)置為每兩周訪視一次，療程為

4

周8

周。5.2.4 療效評價規(guī)范的應(yīng)用腎陽虛證療效評價規(guī)范采用了醫(yī)患結(jié)合的療效評價方法，在用于臨床試驗或科學(xué)研究時，可將醫(yī)師與患者的評價量表分別設(shè)置為主要療效評價指標(biāo)與次要療效評價指標(biāo)來使用。此外，在對腎陽虛證候進(jìn)行療效評價時，除使用腎陽虛證療效評價量表，還可從表

4

條目中篩選與研究目的相符的指標(biāo)進(jìn)行檢測或測量；在進(jìn)行病證結(jié)合的療效評價時，除使用腎陽虛證療效評價量表，還應(yīng)對疾病相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行評價。表

4

推薦的腎陽虛證相關(guān)指標(biāo)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/CACM

—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載參

考

文

獻(xiàn)[1]

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018

109

號）/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20181106155701473.html[2]

張英英,,,等.

以“總有效率”作為中醫(yī)藥療效評價指標(biāo)存在的誤區(qū)[J].

中國藥物評價,2020,05:337-340.[3]

呂美君,張會永,陳智慧,等.基于

MYMOP

探討以患者主訴癥狀為主體的中醫(yī)證候療效評價方法構(gòu)建[J].

中華中醫(yī)藥學(xué)刊,2020,02:62-64.[4]

張磊,王梓寧,,等.

中醫(yī)量表研制中