設(shè)備驗(yàn)證培訓(xùn)講義

13三月2024設(shè)備驗(yàn)證培訓(xùn)講義重點(diǎn)議題法規(guī)要求驗(yàn)證目的設(shè)備驗(yàn)證操作規(guī)程空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)例3/13/202422一、法規(guī)要求第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。3/13/202433一、法規(guī)要求第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。3/13/202444二、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證實(shí)設(shè)施及設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。3/13/202455三、設(shè)備的生命周期管理3/13/202466四、設(shè)備驗(yàn)證URS的編制風(fēng)險(xiǎn)分析設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ安裝確認(rèn)IQ運(yùn)行確認(rèn)OQ性能確認(rèn)PQ驗(yàn)證結(jié)論及變更3/13/202477設(shè)備確認(rèn)的內(nèi)容和要求風(fēng)險(xiǎn)分析采用FMEA失敗模式分析3/13/202488四、設(shè)備驗(yàn)證-URS設(shè)備要求及定義(URS)

設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開(kāi)始于設(shè)備的要求及定義階段。該階段決定了設(shè)備的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，決定了設(shè)備的使用功能，是設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證的基礎(chǔ)。3/13/202499四、設(shè)備驗(yàn)證-URS設(shè)備要求及定義包括設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要求設(shè)備材料及結(jié)構(gòu)要求設(shè)備包裝要求物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等文件要求設(shè)備開(kāi)發(fā)過(guò)程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求期望達(dá)到的審計(jì)水平等3/13/20241010四、設(shè)備驗(yàn)證-DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)通常由有關(guān)專(zhuān)家、用戶(hù)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參加，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行審查和確認(rèn)。審查設(shè)計(jì)的合理性，看設(shè)計(jì)中所選用的設(shè)備、零部件、系統(tǒng)的性能指標(biāo)及相關(guān)的技術(shù)參數(shù)是否符合URS要求。3/13/20241111四、設(shè)備驗(yàn)證-IQ安裝確認(rèn)(IQ)確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)項(xiàng)目包裝確認(rèn)，尤其是對(duì)一些精密測(cè)量?jī)x器。要求包裝不破損,不損壞設(shè)備表面及儀器精度。設(shè)備確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、合同號(hào)等關(guān)鍵信息符合合同要求。設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測(cè)量?jī)x器、模具、輔助設(shè)備等符合用戶(hù)要求。儀器儀表部分確認(rèn)，設(shè)備中的儀器儀表，廠家已校驗(yàn)合格，其使用范圍及精度符合使用要求。3/13/20241212四、設(shè)備驗(yàn)證-IQ安裝確認(rèn)項(xiàng)目材料確認(rèn)，尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求的材料。潤(rùn)滑劑確認(rèn)，與產(chǎn)品直接接觸的潤(rùn)滑劑必須是食品級(jí)的。各種技術(shù)資料、圖紙及操作指南確認(rèn)。安裝過(guò)程確認(rèn)，包括安裝過(guò)程、安裝環(huán)境及安裝位置等。設(shè)備安裝必須符合安裝說(shuō)明書(shū)、工程圖紙及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。公用系統(tǒng)確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)行所需要的所有公用系統(tǒng)，如：電力、壓縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng)裝置、空氣過(guò)濾、空氣加熱及冷卻裝置、清洗裝置等應(yīng)符合設(shè)備安裝要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。3/13/20241313四、設(shè)備驗(yàn)證-IQ程序文件制訂預(yù)防維修程序及計(jì)劃潤(rùn)滑程序及計(jì)劃偏差概述及采取的措施所有的偏差必須得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟3/13/20241414四、設(shè)備驗(yàn)證-OQ運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)行。運(yùn)行確認(rèn)在正式產(chǎn)品生產(chǎn)前進(jìn)行，一般采取空機(jī)運(yùn)行的方式，必要時(shí)可使用一些試機(jī)料、空白料進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。3/13/20241515四、設(shè)備驗(yàn)證-OQ運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目測(cè)試儀器校準(zhǔn)，校驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度標(biāo)準(zhǔn)（通用標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)廠家所提供的標(biāo)準(zhǔn)）及使用精度要求。設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測(cè)試指示器，互鎖裝置和安全控制檢測(cè)報(bào)警器檢測(cè)斷電和修復(fù)，斷電后要求貯存的信息、參數(shù)等不得丟失；如有后備電源，應(yīng)能夠及時(shí)發(fā)揮作用等。注：運(yùn)行確認(rèn)時(shí)設(shè)備應(yīng)盡量在最大能力下運(yùn)行。3/13/20241616四、設(shè)備驗(yàn)證-OQ程序文件制訂設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備清潔程序偏差概述及采取的措施3/13/20241717四、設(shè)備驗(yàn)證-PQ性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備／系統(tǒng)在實(shí)際使用環(huán)境下，對(duì)其實(shí)際運(yùn)行效果進(jìn)行的系統(tǒng)性確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)行。3/13/20241818四、設(shè)備驗(yàn)證-PQ性能確認(rèn)（PQ）生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工藝驗(yàn)證）。公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如：HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測(cè)試、塵埃粒子測(cè)試、微生物測(cè)試等。檢驗(yàn)設(shè)備：檢驗(yàn)效果測(cè)試。注:性能確認(rèn)應(yīng)在相同條件下連續(xù)重復(fù)三個(gè)周期以上，以確認(rèn)設(shè)備／系統(tǒng)運(yùn)行的穩(wěn)定性。3/13/20241919四、設(shè)備驗(yàn)證-PQ最后結(jié)論的確定；偏差概述及采取的措施3/13/20242020四、設(shè)備驗(yàn)證關(guān)于再驗(yàn)證：第一百四十四條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。3/13/20242121五、設(shè)備操作規(guī)程第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。使用操作規(guī)程的內(nèi)容：設(shè)備的名稱(chēng)、主要部件、用途、基本結(jié)構(gòu)、原理；對(duì)操作涉及的各類(lèi)屏、盤(pán)、鍵和鈕等說(shuō)明；參考設(shè)備說(shuō)明書(shū)、技術(shù)文件制定。法規(guī)沒(méi)有明確對(duì)內(nèi)容作出規(guī)定！3/13/20242222五、設(shè)備操作規(guī)程3/13/20242323五、設(shè)備清潔操作規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱(chēng)和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類(lèi)設(shè)備進(jìn)行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱(chēng)和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。3/13/20242424六、驗(yàn)證與操作限度制定的關(guān)系第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。3/13/20242525七、設(shè)備驗(yàn)證-變更控制變更控制

1.設(shè)備發(fā)生變更；2.設(shè)備日常使用后的磨損（定期驗(yàn)證）；3.其它附屬設(shè)施的變更可能影響設(shè)備的變更；4.變更后的驗(yàn)證和校驗(yàn)3/13/20242626八、驗(yàn)證實(shí)例：

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證－設(shè)計(jì)確認(rèn)系統(tǒng)流程設(shè)計(jì)系統(tǒng)配置要求系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)溫濕度潔凈級(jí)別壓差換氣次數(shù)自?xún)魰r(shí)間系統(tǒng)自動(dòng)保護(hù)和報(bào)警裝置與URS的對(duì)比確認(rèn)273/13/20242727空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證－安裝確認(rèn)系統(tǒng)圖紙和文件施工安裝圖送風(fēng)平面圖回風(fēng)平面圖排風(fēng)平面圖操作手冊(cè)空調(diào)機(jī)組冷凍機(jī)臭氧消毒器283/13/20242828空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證－安裝確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)部件的材質(zhì)過(guò)濾器加熱器表冷器公用介質(zhì)連接電源冷卻水蒸汽空調(diào)箱的密封性293/13/20242929空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證－安裝確認(rèn)風(fēng)管制作與安裝管道材料保溫材料風(fēng)管走向風(fēng)管檢漏風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔安裝前保護(hù)先清潔再安裝管道、過(guò)濾器風(fēng)機(jī)開(kāi)啟運(yùn)行一段時(shí)間再安裝高效過(guò)濾器303/13/20243030空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證－安裝確認(rèn)高效過(guò)濾器的檢漏掃描法將風(fēng)速儀放于距過(guò)濾器2cm處，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框整個(gè)斷面封頭和安裝框架處來(lái)回掃描，掃描速度為5—20mm/s，過(guò)濾器風(fēng)速不應(yīng)有突降或突升的現(xiàn)象PAO法PAO,Poly-Alpha-Olefin聚α烯烴DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）：由于具有致突變的作用，目前的應(yīng)用在逐步被PAO取代313/13/20243131如上圖，PAO法測(cè)得的是高效過(guò)濾器的穿透率323/13/20243232空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證－安裝確認(rèn)高效過(guò)濾器檢漏部位過(guò)濾器的濾材濾材與其框架的連接過(guò)濾器與墻壁或頂棚之間高效過(guò)濾器檢漏用儀器氣溶膠發(fā)生器氣溶膠光度計(jì)333/13/20243333空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證－安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)形成的文件操作SOP清潔SOP消毒SOP潔凈度測(cè)試SOP維修服務(wù)人員培訓(xùn)343/13/20243434空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證－運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)設(shè)備的調(diào)試空調(diào)器風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓初中效過(guò)濾器壓差加熱盤(pán)管冷卻盤(pán)管除濕器風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓蒸汽壓力再生溫度353/13/20243535空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證－運(yùn)行確認(rèn)高效過(guò)濾器風(fēng)量及氣流流向的測(cè)定風(fēng)速X采樣點(diǎn)截面積法

矩形風(fēng)口條形風(fēng)口風(fēng)量?jī)x測(cè)定風(fēng)量363/13/20243636空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證－運(yùn)行確認(rèn)氣流流型測(cè)定（煙霧法）可使用可見(jiàn)的白色或黃色煙霧測(cè)定過(guò)程應(yīng)將流型進(jìn)行拍照，用以判斷煙霧應(yīng)形成流線，不應(yīng)發(fā)生較明顯的回流；如有微小回流，不應(yīng)回流到關(guān)鍵的工作區(qū)域動(dòng)態(tài)測(cè)定時(shí)，煙霧也不應(yīng)發(fā)生較明顯的回流；如有微小回流，不應(yīng)回流到關(guān)鍵的工作區(qū)域空調(diào)調(diào)試及空氣平衡換氣次數(shù)風(fēng)壓溫濕度373/13/20243737空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證－運(yùn)行確認(rèn)氣流流型亂流（紊流）單向流（層流）383/13/20243838空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證－性能確認(rèn)懸浮粒子測(cè)定應(yīng)詳細(xì)規(guī)定采樣點(diǎn)數(shù)目每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)采