軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX

軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX2024/3/12軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX1.范圍本標準規(guī)定了軟式內(nèi)鏡清洗消毒相關的管理要求、布局及設施、設備要求、清洗消毒操作規(guī)程、監(jiān)測與記錄等內(nèi)容。本標準適用于開展軟式內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機構。

注:本標準中的“內(nèi)鏡”系指軟式內(nèi)鏡。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB28234酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準GB30689內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求WS/T311醫(yī)院隔離技術規(guī)范WS/T313醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX3.術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1軟式內(nèi)鏡flexibleendoscope用于疾病診斷、治療的可彎曲的內(nèi)鏡。3.2清洗cleaning使用清洗液去除附著于內(nèi)鏡的污染物的過程。3.3漂洗rinsing用流動水沖洗清洗后內(nèi)鏡上殘留物的過程。3.4終末漂洗finalrinsing用純化水或無菌水對消毒后的內(nèi)鏡進行最終漂洗的過程。3.5清洗液cleaningsolution按照產(chǎn)品說明書.將醫(yī)用清洗#}}J加人適量的水配制成使用濃度的液體。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX4.管理要求4.1醫(yī)療機構的管理要求4.1.1有條件的醫(yī)院宜建立集中的內(nèi)鏡診療中心(室)，負責內(nèi)鏡診療及清洗消毒工作。4.1.2內(nèi)鏡的清洗消毒也可由消毒供應中心負責，遵循本標準開展工作。4.1.3應將內(nèi)鏡清洗消毒工作納人醫(yī)療質(zhì)量管理，制定和完善內(nèi)鏡診療中心(室)醫(yī)院感染管理和內(nèi)鏡清洗消毒的各項規(guī)章制度并落實，加強監(jiān)測。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXXa)根據(jù)工作量合理配置內(nèi)鏡診療中心(室)的工作人員。b)落實崗位培訓制度。將內(nèi)鏡清洗消毒專業(yè)知識和相關醫(yī)院感染預防與控制知識納人內(nèi)鏡診療中心(室)人員的繼續(xù)教育計劃。c)對內(nèi)鏡診療中心(室)清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查與評價。d)發(fā)生可疑內(nèi)鏡相關感染時，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)鏡診療中心(室)和相關部門進行調(diào)查分析.提出改進措施。e)對內(nèi)鏡診療中心(室)新建、改建與打建的設計方案進行衛(wèi)生學審議;對清洗、消毒與滅菌設備的配置與質(zhì)量指標提出意見。f)負責設備購置的審核(合格證、技術參數(shù));建立對廠家設備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗收制度;專人負責內(nèi)鏡診療中心(室)設備的維護和定期檢修.并建立設備檔案。g)保障內(nèi)鏡診療中心(室)的水、電、壓縮空氣的供給和質(zhì)量.定期進行設施、管道的維護和檢修。4.1.4護理管理、人事管理、醫(yī)院感染管理、設備及后勤管理等部門，應在各自職權范圍內(nèi)，對內(nèi)鏡診療中心(室)的管理履行以下職責:軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX4.2內(nèi)鏡診療中心(室)的管理要求4.2.1應建立健全崗位職責、清洗消毒操作規(guī)程、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理、職業(yè)安全防護、繼續(xù)教育和培訓等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。4.2.2應有相對固定的專人從事內(nèi)鏡清洗消毒工作，其數(shù)量與本單位的工作量相匹配。4.2.3應指定專人負責質(zhì)量監(jiān)測工作。4.2.4工作人員進行內(nèi)鏡診療或者清洗消毒時，應遵循標準預防原則和WS/T311的要求做好個人防護，穿戴必要的防護用品。不同區(qū)域人員防護著裝要求見附錄A。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX4.2.5內(nèi)鏡診療中心(室)的工作人員應接受與其崗位職責相應的崗位培訓和繼續(xù)教育.正確掌握以下知識與技能:

a)內(nèi)鏡及附件的清洗、消毒、滅菌的知識與技能;b)內(nèi)鏡構造及保養(yǎng)知識;c)清洗劑、消毒劑及清洗消毒設備的使用方法;d)標準預防及職業(yè)安全防護原則和方法;e)醫(yī)院感染預防與控制的相關知識。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX5.布局及設施、設備要求

5.1基本要求5.1.1內(nèi)鏡診療中心(室)應設立辦公區(qū)、患者候診室(區(qū))、診療室(區(qū))、清洗消毒室(區(qū))、內(nèi)鏡與附件儲存庫(柜)等,其面積應與工作需要相匹配。5.1.2應根據(jù)開展的內(nèi)鏡診療項目設置相應的診療室。5.1.3不同系統(tǒng)(如呼吸、消化系統(tǒng))軟式內(nèi)鏡的診療工作應分室進行。

軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX5.2內(nèi)鏡診療室

5.2.1診療室內(nèi)的每個診療單位應包括診查床1張、主機(含顯不器)、吸引器、治療車等。5.2.2軟式內(nèi)鏡及附件數(shù)量應與診療工作量相匹配。5.2.3滅菌內(nèi)鏡的診療環(huán)境至少應達到非潔凈手術室的要求。5.2.4應配備手衛(wèi)生裝置,采用非手觸式水龍頭。5.2.5應配備日罩、帽子、手套、護目鏡或防護面罩等。5.2.6注水瓶內(nèi)的用水應為無菌水,每天更換。5.2.7宜采用全浸泡式內(nèi)鏡。5.2.8宜使用一次性吸引管。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX5.3清洗消毒室5.3.1應獨立設置。5.3.2應保持通風良好。5.3.3如采用機械通風，宜采取“上送下排”方式，換氣次數(shù)宜≥10次/h.最小新風量宜達到2次/h。5.3.4清洗消毒流程應做到由污到潔，應將操作規(guī)程以文字或圖片方式在清洗消毒室適當?shù)奈恢脧堎N。5.3.5不同系統(tǒng)(如呼吸、消化系統(tǒng))軟式內(nèi)鏡的清洗槽、內(nèi)鏡自動清洗消毒機應分開設置和使用。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX5.3.6應配有以下設施、設備a)清洗槽。手工清洗消毒操作還應配備漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽。b)全管道灌流器。c)各種內(nèi)鏡專用刷。a)壓力水槍。e)壓力氣槍。f)測漏儀器。g)計時器。h)內(nèi)鏡及附件運送容器。i)低纖維絮且質(zhì)地柔軟的擦拭布、墊巾。J)手衛(wèi)生裝置.采用非手觸式水龍頭。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX5.3.7宜配備動力泵(與全管道灌流器配合使用)、超聲波清洗器。5.3.8宜配備內(nèi)鏡自動清洗消毒機。5.3.9內(nèi)鏡自動清洗消毒機相關要求應符合GB30689的規(guī)定，主要包括:a)應具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能b)宜具備測漏、水過濾、干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX5.3.10滅菌設備:用于內(nèi)鏡滅菌的低溫滅菌設備應符合國家相關規(guī)定。5.3.11清洗消毒室的耗材應滿足以下要求:

a)水:應有自來水、純化水、無菌水。自來水水質(zhì)應符合GB5749的規(guī)定。純化水應符合GB5749的規(guī)定,并應保證細菌總≤10CFU/100mI;生產(chǎn)純化水所使用的濾膜孔徑應≤0.2μm，并定期更換。無菌水為經(jīng)過滅菌工藝處理的水。必要時對純化水或無菌水進行微生物學檢測。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXXb)壓縮空氣:應為清潔壓縮空氣。c)醫(yī)用清洗劑應滿足以下要求:

1)應選擇適用于軟式內(nèi)鏡的低泡醫(yī)用清洗劑；2)可根據(jù)需要選擇特殊用途的醫(yī)用清洗劑如具有去除生物膜作用的醫(yī)用清洗劑。d)醫(yī)用潤滑劑:應為水溶性,與人體組織有較好的相容性,不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機械性能。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXXe)消毒劑應滿足以下要求:1)應適用于內(nèi)鏡且符合國家相關規(guī)定,并對內(nèi)鏡腐蝕性較低;2)可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、過氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化電位水、復方含氯消毒劑也可選用其他消毒劑；3)部分消毒劑使用方法見附錄B;4)酸性氧化電位水應符合GB28234的規(guī)定。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXXf)滅菌劑應滿足以下要求:1)應適用于內(nèi)鏡且符合國家相關規(guī)定，并對內(nèi)鏡腐蝕性較低;2)可選用戊二醛、過氧乙酸，也可選用其他滅菌劑;3)部分滅菌劑使用方法見附錄B。g)消毒劑濃度測試紙:應符合國家相關規(guī)定。h)干燥劑:應配備75%一95%乙醇或異丙醇。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX5.3.12個人防護用品:應配備防水圍裙或防水隔離衣、醫(yī)用外科日罩、護目鏡或防護面罩、帽子、手套、專用鞋等。5.4內(nèi)鏡與附件儲存庫(柜)

內(nèi)表面應光滑、無縫隙，便于清潔和消毒，與附件儲存庫(柜)應通風良好，保持干燥。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6、清洗消毒操作規(guī)程6.1基本原則6.1.1所有軟式內(nèi)鏡每次使用后均應進行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。6.1.2軟式內(nèi)鏡及重復使用的附件、診療用品應遵循以下原則進行分類處理:a)進人人體無菌組織、器官或接觸破損皮膚、破損粘膜的軟式內(nèi)鏡及附件應進行滅菌;b)與完整粘膜相接觸，而不進人人體無菌組織、器官.也不接觸破損皮膚、破損粘膜的軟式內(nèi)鏡及附屬物品、器具，應進行高水平消毒;c)與完整皮膚接觸而不與粘膜接觸的用品宜低水平消毒或清潔。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.1.3內(nèi)鏡清洗消毒應遵循以下流程(見圖1）

軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.1.4注意事項如下:a)內(nèi)鏡使用后應按以下要求測漏:1）宜每次清洗前測漏;2）條件不允許時，應至少每天測漏1次。b)內(nèi)鏡消毒或滅菌前應進行徹底清洗。c)清洗劑和消毒劑的作用時間應遵循產(chǎn)品說明書。確診或疑似分枝桿菌感染患者使用過的內(nèi)鏡及附件，其消毒時間應遵循產(chǎn)品的使用說明。

d)消毒后的內(nèi)鏡應采用純化水或無菌水進行終末漂洗，采用浸泡滅菌的內(nèi)鏡應采用無菌水進行終末漂洗。e)內(nèi)鏡應儲存于清潔、干燥的環(huán)境中。f)每日診療工作開始前，應對當日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進行再次消毒、終末漂洗、干燥后，方可用于患者診療。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.2手工操作流程6.2.1預處理流程如下:a)內(nèi)鏡從患者體內(nèi)取出后，在與光源和視頻處理器拆離之前，應立即用含有清洗液的濕巾或濕紗布擦去外表面污物，擦拭用品應一次性使用;b)反復送氣與送水至少10s;c)將內(nèi)鏡的先端置人裝有清洗液的容器中,啟動吸引功能,抽吸清洗液直至其流人吸引管;d)蓋好內(nèi)鏡防水蓋;e)放人運送容器,送至清洗消毒室。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.2.2測漏流程如下:a)取下各類按鈕和閥門;b)連接好測漏裝置,并注人壓力;c)將內(nèi)鏡全浸沒于水中,使用注射器向各個管道注水,以排出管道內(nèi)氣體;d)首先向各個方向彎曲內(nèi)鏡先端,觀察有無氣泡冒出;再觀察插人部、操作部、連接部等部分是否有氣泡冒出;e)如發(fā)現(xiàn)滲漏,應及時保修送檢;f)測漏情況應有記錄;g)也可采用其他有效的測漏方法。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.2.3清洗流程如下:a)在清洗槽內(nèi)配制清洗液,將內(nèi)鏡、按鈕和閥門完全浸沒于清洗液中。b)用擦拭布反復擦洗鏡身,應重點擦洗插人部和操作部。擦拭布應一用一更換。c)刷洗軟式內(nèi)鏡的所有管道.刷洗時應兩頭見刷頭,并洗凈刷頭上的污物;反復刷洗至沒有可見污染物。d)連接全管道灌流器,使用動力泵或注射器將各管道內(nèi)充滿清洗液.浸泡時間應遵循產(chǎn)品說明書。e)刷洗按鈕和閥門,適合超聲清洗的按鈕和閥門應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明進行超聲清洗。f)每清洗1條內(nèi)鏡后清洗液應更換。g)將清洗刷清洗干凈,高水平消毒后備用。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.2.4漂洗流程如下:a)將清洗后的內(nèi)鏡連同全管道灌流器、按鈕、閥門移人漂洗槽內(nèi);b)使用動力泵或壓力水槍充分沖洗內(nèi)鏡各管道至無清洗液殘留;c)用流動水沖洗內(nèi)鏡的外表面、按鈕和閥門;d)使用動力泵或壓力氣槍向各管道充氣至少30s,去除管道內(nèi)的水分;e)用擦拭布擦干內(nèi)鏡外表面、按鈕和閥門.擦拭布應一用一更換。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.2.5消毒(滅菌)流程如下:a)將內(nèi)鏡連同全管道灌流器,以及按鈕、閥門移人消毒槽,并全部浸沒于消毒液中;b)使用動力泵或注射器,將各管道內(nèi)充滿消毒液,消毒方式和時間應遵循產(chǎn)品說明書;c)更換手套,向各管道至少充氣30s,去除管道內(nèi)的消毒液;d)使用滅菌設備對軟式內(nèi)鏡滅菌時,應遵循設備使用說明書。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.2.6終末漂洗流程如下:a)將內(nèi)鏡連同全管道灌流器,以及按鈕、閥門移人終末漂洗槽;b)使用動力泵或壓力水槍,用純化水或無菌水沖洗內(nèi)鏡各管道至少2min.直至無消毒劑殘留;c)用純化水或無菌水沖洗內(nèi)鏡的外表面、按鈕和閥門;d)采用浸泡滅菌的內(nèi)鏡應在專用終末漂洗槽內(nèi)使用無菌水進行終末漂洗;e)取下全管道灌流器。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.2.7干燥流程如下:a)將內(nèi)鏡、按鈕和閥門置于鋪設無菌巾的專用干燥臺。無菌巾應每4h更換1次。b)用75％～95%乙醇或異丙醇灌注所有管道。c)使用壓力氣槍,用潔凈壓縮空氣向所有管道充氣至少30s,至其完全燥。d)用無菌擦拭布、壓力氣槍干燥內(nèi)鏡外表面、按鈕和閥門。e)安裝按鈕和閥門。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.3內(nèi)鏡清洗消毒機操作流程6.3.1使用內(nèi)鏡清洗消毒機前應先遵循(6.2.1，6.2.2，6.2.3，6.2.4)的規(guī)定對內(nèi)鏡進行預處理、測漏、清洗和漂洗。6.3.2清洗和漂洗可在同一清洗槽內(nèi)進行。6.3.3內(nèi)鏡清洗消毒機的使用應遵循產(chǎn)品使用說明。6.3.4無干燥功能的內(nèi)鏡清洗消毒機，應遵循6.2.7的規(guī)定進行干燥。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.4復用附件的清洗消毒與滅菌6.4.1附件使用后應及時浸泡在清洗液里或使用保濕劑保濕，如為管腔類附件應向管腔內(nèi)注人清洗液。6.4.2附件的內(nèi)外表面及關節(jié)處應仔細刷洗，直至無可見污染物。6.4.3采用超聲清洗的附件，應遵循附件的產(chǎn)品說明書使用醫(yī)用清洗劑進行超聲清洗。清洗后用流動水漂洗干凈，干燥。6.4.4附件的潤滑應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.4.5根據(jù)6.1.2選擇消毒或滅菌方法:a)耐濕、耐熱附件的消毒:1)可選用熱力消毒.也可采用消毒劑進行消毒;2)消毒劑的使用方法應遵循產(chǎn)品說明書;3)使用消毒劑消毒后，應采用純化水或無菌水漂洗干凈，干燥備用。b)耐濕、耐熱附件的滅菌首選壓力蒸汽滅菌;不耐熱的附件應采用低溫滅菌設備或化學滅菌劑浸泡滅菌，采用化學滅菌劑浸泡滅菌后應使用無菌水漂洗干凈，干燥備用。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.5儲存6.5.1內(nèi)鏡干燥后應儲存于內(nèi)鏡與附件儲存庫(柜)內(nèi)，鏡體應懸掛，彎角固定鈕應置于自由位，并將取下的各類按鈕和閥門單獨儲存。6.5.2內(nèi)鏡與附件儲存庫(柜)應每周清潔消毒1次，遇污染時應隨時清潔消毒。6.5.3滅菌后的內(nèi)鏡、附件及相關物品應遵循無菌物品儲存要求進行儲存。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX6.6設施、設備及環(huán)境的清潔消毒6.6.1每日清洗消毒工作結束，應對清洗槽、漂洗槽等徹底刷洗.并采用含氯消毒劑、過氧乙酸或其他符合國家相關規(guī)定的消毒劑進行消毒。6.6.2每次更換消毒劑時，應徹底刷洗消毒槽。6.6.3每日診療及清洗消毒工作結束后，應對內(nèi)鏡診療中心(室)的環(huán)境進行清潔和消毒處理。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX7監(jiān)測與記錄7.1內(nèi)鏡清洗質(zhì)量監(jiān)測7.1.1應采用目測方法對每件內(nèi)鏡及其附件進行檢查。內(nèi)鏡及其附件的表面應清潔、無污漬。清洗質(zhì)量不合格的，應重新處理。7.1.2可采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等方法，定期監(jiān)測內(nèi)鏡的清洗效果。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX7.2使用中的消毒劑或滅菌劑監(jiān)測7.2.1濃度監(jiān)測7.2.1.1應遵循產(chǎn)品使用說明書進行濃度監(jiān)測。7.2.1.2產(chǎn)品說明書末寫明濃度監(jiān)測頻率的，一次性使用的消毒劑或滅菌劑應每批次進行濃度監(jiān)測;重復使用的消毒劑或滅菌劑配制后應測定一次濃度，每次使用前進行監(jiān)測;消毒內(nèi)鏡數(shù)量達到規(guī)定數(shù)量的一半后，應在每條內(nèi)鏡消毒前進行測定。7.2.1.3酸性氧化電位水應在每次使用前，應在使用現(xiàn)場酸性氧化電位水出水口處.分別測定pH和有效氯濃度。7.2.2染菌量監(jiān)測每季度應監(jiān)測1次，監(jiān)測方法應遵循WS/T367的規(guī)定。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX7.3內(nèi)鏡消毒質(zhì)量監(jiān)測7.3.1消毒內(nèi)鏡應每季度進行生物學監(jiān)測。監(jiān)測采用輪換抽檢的方式，每次按25%的比例抽檢。內(nèi)鏡數(shù)量少于等于5條的，應每次全部監(jiān)測;多于5條的，每次監(jiān)測數(shù)量應不低于5條。7.3.2監(jiān)測方法應遵循GB15982的規(guī)定，消毒合格標準:菌落總數(shù)≤20CFU/件。7.3.3當懷疑醫(yī)院感染與內(nèi)鏡診療操作相關時，應進行致病性微生物檢測，方法應遵循GB15982的規(guī)定。軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術規(guī)范WS507XXX7.4內(nèi)鏡清洗消毒機的監(jiān)測7.4.1內(nèi)鏡清洗消毒機新安裝