編制質量體系文件

11三月2024編制質量體系文件目錄質量體系文件的作用質量體系文件的層次編寫質量體系文件的基本要求編寫質量體系文件的文字要求文件的通用內容質量手冊的編制程序文件的編制第三層文件的編制要求質量記錄表格質量體系文件的編號3/11/202421.質量體系文件的作用1.1QS文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業(yè)內部的"法規(guī)"?！o出了最好的、最實際的達到質量目標的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動；—界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協(xié)調一致的有機整體；—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認真的執(zhí)行達到預期的目的。3/11/202431.2QS文件是企業(yè)開展內部培訓的依據(jù)?！募鳛榕嘤柸w員工的教材；—尋求文件內容、技能及培訓內容之間的適宜平衡；1.3QS文件是質量審核的依據(jù)?！C明過程已經確定并優(yōu)化；—證明文件規(guī)定已被有效實施；—證明文件處于使用控制中。1.4QS文件使質量改進有章可循。—依據(jù)文件確定工作過程要求可改進之處；—當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固3/11/202442.質量體系文件的層次第一層：質量手冊第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為：管理性文件如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等技術性文件如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業(yè)指導書、工藝卡、設備操作規(guī)程、抽樣標準、檢驗規(guī)程等第四層：質量記錄表格3/11/202453.編寫質量體系文件的基本要求3.1符合性----應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求；3.2可操作性----應符合本企業(yè)的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴就越好；3.3協(xié)調性----文件和文件之間應相互協(xié)調，避免產生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動，以免產生不一致。3/11/202464.編寫質量體系文件的文字要求

4.1職責分明，語氣肯定（避免用"大致上"、“基本上"、"可能"、"也許"之類詞語）；4.2結構清晰，文字簡明；4.3格式統(tǒng)一，文風一致。3/11/202475.文件的通用內容a）編號、名稱；b）編制、審核、批準；c）生效日期；d）受控狀態(tài)、受控號；e）版本號；f）頁碼，頁數(shù)；g）修訂號。3/11/202486.質量手冊的編制

6.1質量手冊常見的結構（參考）：封面批準頁手冊說明（適用范圍）手冊目錄修訂頁發(fā)放控制頁定義部分（需要）組織概況（前言頁）組織的質量方針和目標質量體系要素描述或引用質量體系程序文件質量手冊閱讀指南（如需要）支持性資料附錄（如需要）3/11/202496.2質量手冊的內容：

批準頁—公司的名稱；手冊標題；文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；起草人、審核、批準人簽名、生效日期；頒布令。手冊說明（適用范圍）—適用的產品；生產該產品的組織領域或區(qū)域；手冊依據(jù)的標準。手冊目錄—列出手冊所含各章節(jié)之題目。修訂頁—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。3/11/202410定義部分（如需要）—首先使用國家標準中的術語定義；—對特有術語和概念進行定義。組織概況（前言頁）—公司名稱，主要產品；業(yè)務情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；地點及通訊方法；組織結構圖。組織的質量方針和目標—組織的質量方針與質量目標；最高領導簽名。支持性資料附錄（如需要）—如:程序文件、作業(yè)標準、技術標準及管理標準及其他；—其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。3/11/202411質量體系要素描述

※質量體系要素描述的原則；a.符合所選定的標準的要求;b.符合實際運作的需要。c.職責落實；d.滿足相關法規(guī)要求、合同要求。

※質量體系要素描述各章的結構和內容目的—闡明實施要素要求的目的。適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。職責—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。

相關文件—列出實施要素要求所需的各類文件。包括:程序文件、作業(yè)程序、技術標準及管理標準；3/11/2024127.程序文件的編制7.1程序文件結構及內容描述（參考）：－－封面：程序文件封面格式類同質量手冊。－－正文部分：---1.目的：說明為什么開展該項活動。---2.范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動……）范圍。---3.職責：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責.---4.程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。---5.支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。---6.質量記錄：列出本程序的所用到的記錄表格。3/11/2024137.2程序文件描述的內容

工作程序按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節(jié)：往往包括5W1H：----為何（Why）----何人（Who）----何時（When）----在何處（Where）----需要什么（What）----如何做（How）3/11/2024147.3ISO9001:2000明確要求的程序文件:

文件控制程序質量記錄控制程序內審控制程序不合品控制程序糾正措施控制程序預防措施控制程序文件范本：內部質量審核控制程序.doc3/11/2024158.第三層文件的編制要求8.1應符合“3、4、5”條款要求；8.2正文格式隨文件性質不同而采用不同格式。可行時，可適當參考程序文件格式；8.3文件范本:

作業(yè)指導書.doc檢驗標準.doc3/11/2024169.質量記錄表格9.1編制質量記錄的要求－－統(tǒng)一風格－－應標準化，便于填制，也便于統(tǒng)計分析－－項目內容完整，反映須記錄的重要項目－－編制填表人或編制人、審核、批準人、日期等確保質量記錄的有效性和可追溯性9.2填寫質量記錄的要求－－填寫內容真實性和準確性－－記錄表格中項目填寫完整，無缺項，漏項等－－填寫規(guī)范化，字體大小一致，應盡量減少涂改，如有涂改則應蓋章或簽字確認3/11/20241710.質量體系文件的編號（示例）10.1體系文件編號（參考）質量手冊編號QM

品質手冊程序文件QP××

流水號（01、02···）程序文件3/11/20241810.質量體系文件的編號（示例）10.1體系文件編號（參考）三階文件WI-××××流水號（01、02···）部門代號三階文件表單FM—××—××—A/X版本/版次流水號（01、02···）部門代號表單3/11/20241910.質量體系文件的編號（示例）10.2版本版