藥品管理相關(guān)法律法規(guī)課件

藥品管理相關(guān)法律法規(guī)課件2023REPORTING藥品管理法概述藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法規(guī)藥品經(jīng)營和流通管理法規(guī)藥品使用和監(jiān)管法規(guī)特殊藥品的管理法規(guī)國際藥品管理法規(guī)與合作目錄CATALOGUE2023PART01藥品管理法概述2023REPORTING總結(jié)詞藥品管理法的定義和目的詳細(xì)描述藥品管理法是國家為了規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理而制定的一系列法律法規(guī)。其目的是確保藥品的安全、有效、可及性，保障公眾健康，維護(hù)市場秩序。藥品管理法的定義和目的藥品管理法的基本原則總結(jié)詞藥品管理法明確了以下基本原則：一是科學(xué)監(jiān)管，即運(yùn)用科學(xué)的方法和手段進(jìn)行監(jiān)管；二是依法監(jiān)管，即嚴(yán)格按照法律法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管；三是全程監(jiān)管，即對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程進(jìn)行監(jiān)管；四是風(fēng)險(xiǎn)管理，即對藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估和管理。詳細(xì)描述藥品管理法的基本原則總結(jié)詞藥品管理法的歷史和發(fā)展要點(diǎn)一要點(diǎn)二詳細(xì)描述我國藥品管理法經(jīng)歷了多次修訂和完善。最早的藥品管理法于1984年頒布實(shí)施，隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和藥品監(jiān)管的需要，后續(xù)進(jìn)行了多次修訂。近年來，為了適應(yīng)新的形勢和要求，藥品管理法又進(jìn)行了較大幅度的修訂和完善，加強(qiáng)了對藥品安全的監(jiān)管力度，提高了違法成本。同時(shí)，也加大了對創(chuàng)新藥的扶持力度，促進(jìn)了藥品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。藥品管理法的歷史和發(fā)展PART02藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法規(guī)2023REPORTING藥品生產(chǎn)許可制度定義01指國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查，確認(rèn)其是否符合藥品生產(chǎn)條件與標(biāo)準(zhǔn)的制度。申請條件02企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；符合國家頒布的藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)許可審查的其他要求。審查內(nèi)容03包括企業(yè)生產(chǎn)條件是否符合相關(guān)規(guī)定；企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全；企業(yè)質(zhì)量管理人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)；企業(yè)質(zhì)量管理制度是否完善等。藥品生產(chǎn)許可制度指為保證藥品質(zhì)量而規(guī)定的原料和設(shè)備的選用要求、生產(chǎn)過程的控制、產(chǎn)品的驗(yàn)證等管理措施。GMP定義GMP要求GMP認(rèn)證企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合相關(guān)規(guī)定，保證藥品質(zhì)量安全有效。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對符合GMP要求的企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書，并實(shí)施監(jiān)督檢查。030201藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)督藥品質(zhì)量檢驗(yàn)指對藥品的原料、半成品及成品進(jìn)行質(zhì)量檢測，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督指國家食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。不合格藥品處理對于不符合質(zhì)量要求的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行召回、銷毀或退貨處理。指企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市銷售的藥品存在安全隱患時(shí)，按照規(guī)定的程序及時(shí)召回藥品的措施。藥品召回指對于存在嚴(yán)重安全隱患或質(zhì)量問題的藥品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。停止經(jīng)營對于未按照規(guī)定進(jìn)行藥品召回或停止經(jīng)營的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將依法予以處罰。處罰措施藥品召回與停止經(jīng)營制度PART03藥品經(jīng)營和流通管理法規(guī)2023REPORTING許可條件申請藥品經(jīng)營許可的企業(yè)必須符合國家規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件和要求，包括企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等方面的要求。藥品經(jīng)營許可藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品經(jīng)營許可證，方可開展藥品經(jīng)營活動。許可程序申請藥品經(jīng)營許可的企業(yè)需向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，經(jīng)過審查、現(xiàn)場檢查等程序，符合條件的，方可頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營許可制度藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守國家藥品流通管理法規(guī)，建立完善的藥品流通管理制度，確保藥品的購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)符合規(guī)范要求。藥品流通規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不符合規(guī)范要求的，依法進(jìn)行處理和處罰。監(jiān)管措施藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品流通信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過程的信息追溯和可追溯。流通信息追溯藥品流通規(guī)范與監(jiān)管處方藥管理處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方才可調(diào)配、購買和使用。處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。非處方藥管理非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方即可自行判斷、購買和使用。非處方藥廣告的宣傳必須遵守廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。處方藥與非處方藥的分類管理禁止發(fā)布廣告的藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的廣告，禁止發(fā)布。監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告的發(fā)布進(jìn)行監(jiān)督檢查，對未經(jīng)批準(zhǔn)或者違反規(guī)定的藥品廣告，依法進(jìn)行處理和處罰。藥品廣告審查藥品廣告必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。藥品廣告的監(jiān)管PART04藥品使用和監(jiān)管法規(guī)2023REPORTING醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)或批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)采購藥品，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠。藥品采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立藥品儲存管理制度，確保藥品儲存條件符合規(guī)定，防止藥品變質(zhì)、損壞。藥品儲存醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品使用規(guī)范，確?；颊哂盟幇踩⒂行?，同時(shí)避免藥品濫用和浪費(fèi)。藥品使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理執(zhí)業(yè)藥師必須通過國家認(rèn)證，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)提供用藥咨詢、處方審核、藥品調(diào)配等藥學(xué)服務(wù)，確保患者用藥安全、有效。執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師需定期參加繼續(xù)教育，更新藥學(xué)知識和技能，提高服務(wù)質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師管理制度03不良反應(yīng)分析對不良反應(yīng)事件進(jìn)行分析、評價(jià)，為藥品安全性評估和風(fēng)險(xiǎn)控制提供依據(jù)。01不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告不良反應(yīng)事件。02不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告，并采取必要的控制措施，保護(hù)患者用藥安全。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告制度123國家設(shè)立藥品監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)管工作，各級地方政府也相應(yīng)設(shè)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程中藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)管。監(jiān)管職責(zé)對違反藥品管理法律法規(guī)的行為，監(jiān)管部門將依法進(jìn)行查處，涉及刑事犯罪的將移交司法機(jī)關(guān)處理。執(zhí)法措施藥品監(jiān)管與執(zhí)法PART05特殊藥品的管理法規(guī)2023REPORTING麻醉藥品和精神藥品的定義麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品；精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使人興奮或抑制，連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營和使用麻醉藥品和精神藥品必須遵守有關(guān)法律法規(guī)，并取得相應(yīng)的許可；麻醉藥品和精神藥品必須專用處方和專用標(biāo)識，并由專人管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方調(diào)配麻醉藥品和精神藥品。進(jìn)出口管理麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)出口必須遵守有關(guān)法律法規(guī)，并取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的許可。麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的進(jìn)出口必須遵守有關(guān)法律法規(guī)，并取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的許可。進(jìn)出口管理醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品的定義生產(chǎn)、經(jīng)營和使用醫(yī)療用毒性藥品必須取得相應(yīng)的許可，并遵守有關(guān)法律法規(guī)；醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全安全管理制度，配備專人管理。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素及其標(biāo)記藥物。放射性藥品的定義生產(chǎn)、經(jīng)營和使用放射性藥品必須取得相應(yīng)的許可，并遵守有關(guān)法律法規(guī)；放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全安全管理制度，配備專人管理。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定放射性藥品的進(jìn)出口必須遵守有關(guān)法律法規(guī)，并取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的許可。進(jìn)出口管理放射性藥品的管理戒毒藥品的定義戒毒藥品是指用于幫助吸毒人員戒除毒癮的藥物。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營和使用戒毒藥品必須取得相應(yīng)的許可，并遵守有關(guān)法律法規(guī)；戒毒藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全安全管理制度，配備專人管理。進(jìn)出口管理戒毒藥品的進(jìn)出口必須遵守有關(guān)法律法規(guī)，并取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的許可。戒毒藥品的管理PART06國際藥品管理法規(guī)與合作2023REPORTING如世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IFPMA）等，這些組織致力于推動全球藥品監(jiān)管的協(xié)調(diào)與合作。國際藥品監(jiān)管組織各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過國際合作，共同制定藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、交流監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、協(xié)調(diào)監(jiān)管政策，以保障全球藥品安全和有效。國際藥品監(jiān)管合作國際藥品管理組織與合作01包括GMP、GSP等規(guī)范，為各國制定藥品監(jiān)管法規(guī)提供參考。世界衛(wèi)生組織《國際藥品管理規(guī)范》02歐盟的藥品監(jiān)管體系以歐洲藥品管理局（EMA）為核心，對歐盟境內(nèi)上市的藥品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。歐盟藥品監(jiān)管法規(guī)03美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)美國境內(nèi)的藥品監(jiān)管，對進(jìn)口藥品實(shí)施嚴(yán)格審查。美國藥品監(jiān)管法規(guī)國際藥品監(jiān)管法規(guī)概覽中國參與國際藥品監(jiān)管合作