QMS內(nèi)審員培訓(xùn)教材

QMSCECPREACH內(nèi)審員培訓(xùn)Date:2009-3-21QMSISO9001TL9000IECQQC080000ISO9001:2008國際通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO9000.2008質(zhì)量管理系統(tǒng)分為9個(gè)章節(jié)：0.引言[總則、過程方法、與GB/T19004的關(guān)系、與其他管理體系的相容性)1.范圍(總則、應(yīng)用)2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.質(zhì)量管理體系[總要求(文件化、實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn))、文件要求(質(zhì)量方針目標(biāo)、手冊、文件控制、記錄)]5.管理職責(zé)[管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針、策劃(質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系策劃)、職責(zé)權(quán)限與溝通(職責(zé)和權(quán)限、管理者代表、內(nèi)部溝通)、管理評(píng)審(評(píng)審輸入、評(píng)審輸出)]6.資源管理(資源提供、人力資源(能力、培訓(xùn)和意識(shí))、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)[產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、與顧客有關(guān)的過程(顧客需求、需求評(píng)審、顧客溝通)、設(shè)計(jì)開發(fā)(策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)証、確認(rèn)、控制)、採購(過程、信息、採購產(chǎn)品的驗(yàn)証)、生產(chǎn)和服務(wù)提供(控制、確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性、顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù))、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制]8.測量、分析和改進(jìn)[總則、監(jiān)視測量(顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量)、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、改進(jìn)(持續(xù)改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施)]ISO9001:2000與ISO9001:2008的差異ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)要求1.ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)于2008年10月31日正式發(fā)放,標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無理由需要“過渡階段”,ISO將以6-12個(gè)月時(shí)間來結(jié)束ISO9001:2000版的使用。

2.對(duì)于大多數(shù)組織，通常正常的監(jiān)督審核過渡即可，不需額外的時(shí)間.

3.審核員只需培訓(xùn)更改處即可。

變更比較多的條款：3.0術(shù)語和定義，取消了供應(yīng)鏈。（供方-組織-顧客）

4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1採購過程的方法對(duì)外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。

4.2.1文件要求變更了，一個(gè)單一的文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求也可以在多個(gè)文件中體現(xiàn)。（如糾正預(yù)防作業(yè)程序）

4.2.3文件控制：增加了4.2.3f確保對(duì)質(zhì)量體系策劃和運(yùn)行所必要的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。

5.5.2管理者代表：即新標(biāo)準(zhǔn)要求管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)的下式員工或合同制的全日制員工(不可兼職)6.2.1人力資源基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求的符合性產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)是能夠勝任的(范圍變大)6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)：評(píng)價(jià)培訓(xùn)所要取的有效性;確保達(dá)到必要的能力（指實(shí)作方面的能力加嚴(yán)）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施增加了6.3.c增加了支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊或信息系統(tǒng)/ERP系統(tǒng)。策劃、提供、維護(hù)全方面評(píng)價(jià)。

ISO9001:2000與ISO9001:2008的差異

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定：增加了交付后的活動(dòng)包括保修條款及履行合同的責(zé)任，如維修服務(wù)和輔助服務(wù)臺(tái)（如回收或產(chǎn)品的最終處置）。

7.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出增加了注解：生產(chǎn)和服務(wù)包括產(chǎn)品的防護(hù)（包裝-倉儲(chǔ)-搬運(yùn)-回收手冊）。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)：闡明確認(rèn)特殊過程的重要性，特殊過程（如焊接、培訓(xùn)、熱處

理等）還有特殊工程的識(shí)別。（如：服務(wù)、焊工、司機(jī)、儀校工程師、內(nèi)審員等資格的確認(rèn)）

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)：增加了批注-闡明知識(shí)產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客產(chǎn)財(cái)（如保險(xiǎn)公司，銀行等）。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制：增加了測量用計(jì)算器軟件使用的要求（如公司的軟件測試站使用的軟件

適宜性的驗(yàn)證及配置的管理）。

8.2.1：鑒控顧客的感受可能包括從如下的來源輸入，如顧客滿意度調(diào)查、已交件產(chǎn)品質(zhì)量信息、

用戶意見調(diào)查，

丟失業(yè)務(wù)的分析、表揚(yáng)、保證聲明、銷售報(bào)告等。

8.2.2內(nèi)部審核：增加了審核記錄的保存范圍（如內(nèi)審計(jì)劃、簽到表、內(nèi)審報(bào)告、查檢表、不符合

報(bào)告

等記錄）。

.2.3過程的監(jiān)視和測量：1.刪掉了最后一句話，即，“以確保產(chǎn)品的符合性”2.注解中增加了采用過程控制方法時(shí)就考慮的要點(diǎn)，此批注希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時(shí)就考慮到應(yīng)用的價(jià)值。即范圍

加大包括：質(zhì)量體系所有過程

8.3不合格品的控制：未滿足顧客要求之不合格品，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)，如放行是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的要開立major項(xiàng)的。PowerSBG國際品質(zhì)認(rèn)證系統(tǒng)

1995年通過ISO9002：1994認(rèn)證

2001年4月通過ISO14001認(rèn)證

2002年升級(jí)至

ISO9001:2000

2003年11月通過OHSAS18001認(rèn)證

2004年10月開始導(dǎo)入無鉛生產(chǎn)製程2005年9月通過TL9000R3.5認(rèn)證

2006年11月通過QC080000認(rèn)證

2007年9月通過TL9000R4.0認(rèn)證EMS:環(huán)境管理系統(tǒng)ISO14001QMS:產(chǎn)品質(zhì)量管理系統(tǒng)ISO9001/TL9000QC080000HSPM

職業(yè)安全健康管理系統(tǒng)OHSAS18000ISO9001是國際通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);TL9000是通訊通信業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);QC080000是有害物質(zhì)過程管理標(biāo)準(zhǔn).QMS產(chǎn)品品質(zhì)管理體系-從國際標(biāo)準(zhǔn)到公司程序文件國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量（管理）手冊Qualitymanual程序文件Procedure作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范，圖紙等MOI,EOI,IOI或WI,MI記錄（手寫，電子檔）RECORD一級(jí)文件二級(jí)文件三級(jí)文件四級(jí)文件ISO9001:2008/TL9000R4.0/IECQQC080000說你所做的,做你所寫的,記你所做的.QMS文件查詢路徑ISO9000&TL9000&IECQQC080000相關(guān)文件標(biāo)準(zhǔn)可以在Notes上查閱ISO9001:2000版塊.八大原則是ISO9001.2008質(zhì)量管理系統(tǒng)的核心思想、理論基礎(chǔ)原則一、以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)原則二、領(lǐng)導(dǎo)作用原則三、全員參與原則四、過程方法原則五、管理的系統(tǒng)方法原則六、持續(xù)改進(jìn)原則七、基于事實(shí)的決策方法原則八、與供方互利的關(guān)系過程方法

輸入輸出圖釋增值活動(dòng)信息流任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）要求滿意產(chǎn)品P

計(jì)劃

(Plan)D

實(shí)施

(Do)C

檢查

(Check)A

對(duì)策

(Action)“計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-對(duì)策”循環(huán)與持續(xù)改進(jìn)根據(jù)客戶要求及組織方針建立必要的目標(biāo)以達(dá)成結(jié)果為持續(xù)改善過程的有效性及效率而採取行動(dòng)根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求等對(duì)過程及其產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量實(shí)施過程TL9000通訊通信業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TL9000品質(zhì)系統(tǒng)架構(gòu)

FocusArea

ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)

TL9000共同管理要求硬體特定管理要求軟體特定管理要求服務(wù)特定管理要求硬體特定量測指標(biāo)要求軟體特定量測指標(biāo)要求服務(wù)特定量測指標(biāo)要求TL9000

TL9000共同量測指標(biāo)量測指標(biāo)管理要求TL9000簡介QuESTForumQuEST是QualityExcellenceforSuppliersofTelecommunication之簡稱。由Bell企業(yè)家族於1996.04月起草創(chuàng)立。為求電信業(yè)品質(zhì)提升、產(chǎn)業(yè)革新、品質(zhì)衡量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、確保品質(zhì)持續(xù)改善之動(dòng)力與效益等，而召集電信業(yè)產(chǎn)品製造廠商及服務(wù)提供業(yè)者組成。於1997.09月正式成立。1998.01月開始運(yùn)作至今已有160餘個(gè)會(huì)員；可稱為卓越論壇、或稱論壇(FORUM)。TL9000品質(zhì)系統(tǒng)架構(gòu)

FocusArea

ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)

TL9000共同管理要求硬體特定管理要求軟體特定管理要求服務(wù)特定管理要求硬體特定量測指標(biāo)要求軟體特定量測指標(biāo)要求服務(wù)特定量測指標(biāo)要求TL9000

TL9000共同量測指標(biāo)量測指標(biāo)管理要求TL9000之量化指標(biāo)接獲問題報(bào)告後處理反應(yīng)時(shí)間愈時(shí)件數(shù)（OverdueProblemReportFixResponsiveness)OFR問題報(bào)告件數(shù)（NumberofProblemReports)NPR產(chǎn)品退貨率（FailedReturn)FR準(zhǔn)時(shí)交貨或服務(wù)(OnTimeDelivery)OTD接獲問題報(bào)告後處理反應(yīng)時(shí)間（Problem

ReportFixResponse

Time)FRT量化指標(biāo)IECQQC080000有害物質(zhì)過程管理標(biāo)準(zhǔn)IECQQC080000與ISO9001：2008關(guān)係ISO9001IECQQC080000由於QC080000係架構(gòu)於ISO9001：2000之上，因此二者皆為?流程導(dǎo)向?的管理邏輯且是完全相容的。其主要差別在於ISO9001：2000用於管理一般性的品質(zhì)問題，而QC080000(的屬性以原有之品質(zhì)管理系統(tǒng)為中心，並針對(duì)有害物質(zhì)進(jìn)行系統(tǒng)化的管理，有著更單一而特定的目的。什麼是RoHS及WEEE？RoHS的全名為「電子電氣產(chǎn)品的有害物質(zhì)禁限用指令(TheRestrictionofHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment(ROHS)Directive(2002/95/EC)」包括鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、六價(jià)鉻（Cr6+）、多溴聯(lián)苯（PBB）、多溴聯(lián)苯醚（PBDE）

RoHS=RestrictionofHazardousSubstancesWEEE則為「電子電氣產(chǎn)品的廢棄指令(WasteElectricalandElectronicEquipment(WEEE)Directive(2002/96/EC)」,為歐盟在2003年所公佈的兩項(xiàng)環(huán)保指令。內(nèi)容管制電氣電子產(chǎn)品在產(chǎn)出及廢棄階段對(duì)環(huán)境衝擊的管理。RoHS管制產(chǎn)品在生產(chǎn)階段中含有害物質(zhì)的最大量，WEEE則管制產(chǎn)品在廢棄階段必須回收的比率及模式。WEEE=WasteElectricalandElectronicEquipment凡是在歐盟「有害物質(zhì)限用指令(RestrictionofcertainHazardousSubstance,RoHS)」及「廢電氣電子產(chǎn)品指令(WasteElectricalandElectronicEquipment,WEEE)」規(guī)範(fàn)的物質(zhì)，就是有害物質(zhì)，包括鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、六價(jià)鉻（Cr6+）、多溴聯(lián)苯（PBB）、多溴聯(lián)苯醚（PBDE）什麼是「有害物質(zhì)(HazardousSubstance,HS)」有害物質(zhì)過程管理系統(tǒng)(HazardousSubstanceProcessManagement,HSPM)建立在ISO9001:2000的質(zhì)量管理體系之上，以「過程導(dǎo)向」的方法，管理有害物質(zhì)在產(chǎn)品的使用，逐步達(dá)成全產(chǎn)品無危害物質(zhì)的目標(biāo)。QC080000是「有害物質(zhì)過程管理系統(tǒng)」IECQQC080000Partsnumber原材料/成品如何識(shí)別*新料號(hào)1開頭如1*****為有鉛料號(hào);新料號(hào)7開頭如7*****為無鉛或無毒無害料號(hào);料號(hào)7開頭且料表描述有HF(無鹵)規(guī)格者,代表無鹵材料,有PF(無磷)規(guī)格者,代表無磷材料*新料號(hào)6開頭如6*****為產(chǎn)地主標(biāo)簽料號(hào),標(biāo)簽有MADEINCHINA(中國大陸)字樣,如需無鉛或無毒無害料號(hào),則在舊料號(hào)后加“-LF”或“-ROHS”;*新料號(hào)9開頭，也是無鉛或無毒無害料號(hào),如電阻resistor&電容capacitor為客戶指定單一廠商,在舊料號(hào)后加“-LF”或“-ROHS”.Example:新料號(hào)

舊料號(hào)

變壓器74150442-M190007P01-RoHS1>RoHS-6成品=RoHS-6材料(7開頭料號(hào))+無鉛焊點(diǎn)(客戶無特殊標(biāo)示要求,只勾RoHS-6)2>RoHS-6成品=RoHS-6材料(7開頭料號(hào))+無鉛焊點(diǎn)(依客戶特殊標(biāo)示要求)3>RoHS-5成品=RoHS-6材料(7開頭料號(hào))+有鉛焊點(diǎn)

forNCpower

(server/network/telecom)(只勾RoHS-5)4>Non-RoHS成品=Non-RoHS材料(1開頭料號(hào))+有鉛焊點(diǎn)

for2006二年內(nèi)

PC/CE/NCRMApower+經(jīng)客戶確認(rèn)不進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品(無任何標(biāo)示)IMS(ISO9001&TL9000&IECQQC080000&ISO14001&OHSAS18001)方針不斷的了解，接受，滿足及超越顧客的需求與期望，確保產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量符合其適用的質(zhì)量與環(huán)境法律法規(guī)及客戶要求，提供給客戶最好的價(jià)值。(ISO9001&TL9000&IECQQC080000)遵守法律法規(guī)，倡導(dǎo)及持續(xù)推進(jìn)綠色制造,為員工提供一個(gè)的健康，安全及舒適的工作和生活環(huán)境，并向社會(huì)大眾公開，接收監(jiān)督。(ISO14001&OHSAS18001)

公司授權(quán)PowerCA品保處最高主管莊榮銓處長為品質(zhì)系統(tǒng)管理者代表IECQQC080000遵循的原則QMS(ISO9001&TL9000&IECQQC080000)體系流程說明標(biāo)黑色代表是Rohs要求的六項(xiàng)最重要的禁用物質(zhì)標(biāo)綠色代表是日系客戶比較重視的幾類禁用物質(zhì)CECPTrainingMaterial

CECP:

ChinaEnergyConservationProduct

中國節(jié)能(節(jié)水)產(chǎn)品CQC:

ChinaQualityCertificationCenter

中國質(zhì)量認(rèn)證中心概念介紹技術(shù)要求實(shí)施規(guī)則工廠能力要求其他概念介紹技術(shù)要求實(shí)施規(guī)則工廠能力要求其他中國節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求

CSC/T30-2005中國節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

CSC/G1206-2005

認(rèn)證模式產(chǎn)品檢驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督概念介紹技術(shù)要求實(shí)施規(guī)則工廠能力要求其他中國節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

CSC/G1208-2006工廠審查內(nèi)容

工廠審查應(yīng)按《工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求》進(jìn)行

工廠審查的基本原則：以產(chǎn)品能耗指標(biāo)/效率為核心、以開發(fā)/設(shè)計(jì)—采購—生產(chǎn)和進(jìn)貨檢驗(yàn)—過程檢驗(yàn)—最終檢驗(yàn)為兩條基本審查路線、突出關(guān)鍵/特殊生產(chǎn)過程和關(guān)鍵檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、對(duì)影響產(chǎn)品能耗指標(biāo)/效率的關(guān)鍵部件和材料進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)、并對(duì)工廠的試驗(yàn)室條件以及資源配置情況進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。工廠審查范圍

覆蓋申請認(rèn)證的所有產(chǎn)品的所有加工場所概念介紹技術(shù)要求實(shí)施規(guī)則工廠能力要求其他概念介紹技術(shù)要求實(shí)施規(guī)則工廠能力要求其他過往CECP稽核相關(guān)原始資料,僅供參考,請不要外發(fā)概念介紹技術(shù)要求實(shí)施規(guī)則工廠能力要求其他TheDrawingExplanationThemeaningofoutlinecircleisthefirstcharacterof“China”.ThesigninsideisChinesecharacter“節(jié)”，Themeaningisenergyefficiencyandwatersaving.TheCECPlogoisChineseandEnglishjoint.

Prepared:HowtoreachREACH內(nèi)容簡介REACH

1.法規(guī)主要內(nèi)容2.企業(yè)應(yīng)對(duì)關(guān)健點(diǎn)3.SVHC物質(zhì)REACH法規(guī)Regulation(EC)No.1907/2006Registration,Evaluation,Authorization

andRestrictionofChemicals《化學(xué)品的注冊、評(píng)估、授權(quán)和限制法制》主要內(nèi)容注冊企業(yè)遞交注冊卷宗，詳細(xì)說明產(chǎn)品所含化學(xué)物質(zhì)各種屬性，包括使用、安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制，分類標(biāo)簽等。評(píng)估歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)依據(jù)注冊卷宗進(jìn)行評(píng)估，實(shí)現(xiàn)法規(guī)的後市場監(jiān)管作用。授權(quán)一些高危物質(zhì)將納入授權(quán)列表，這部分物質(zhì)在使用前需先提交授權(quán)申請，許可後方可使用。限制將歐盟已有的多項(xiàng)化學(xué)品法令綜合納入REACH體系，限制52類(多達(dá)1000多種)物質(zhì)的使用。Registration企業(yè)責(zé)任預(yù)注冊

注冊

供應(yīng)鏈信息傳遞(SDS)

通報(bào)者

授權(quán)、限制預(yù)注冊時(shí)間限期2008年6月1日~2008年12月1日滿足注冊條件的物質(zhì)≧1t/y有意釋放法規(guī)要求&客戶要求SDS是REACH法規(guī)下供應(yīng)鏈信息傳遞的有效手段滿足通報(bào)條件的物質(zhì)物品中的SVHC物質(zhì)≧1t/y≧0.1%（W/W）暴露排除在外需授權(quán)、限制的物質(zhì)授權(quán)物質(zhì)列表限制物質(zhì)列表SVHC物質(zhì)CMR致癌性（Carcinogen）如鎘、二氧雜環(huán)乙烷等致突變性（Mutagen）如鉻、亞硝酸胺化合物等對(duì)生殖系統(tǒng)有毒性(Reprotoxic)如鎘、鄰苯二甲酸鹽等

PBT持久(Persistent)生物累積(Bioacumulative)毒性(Toxic)VPVB強(qiáng)持久性(VeryPersistent)強(qiáng)生物累積性(VeryBioacumlative)如重金屬(Cd,Pb,Hg,Ni)高關(guān)注度物質(zhì)：SubstanceofveryhighconcernCandidatelistCandidatelist評(píng)議通過物質(zhì)除環(huán)十二烷之外，其余15項(xiàng)物質(zhì)正式納入SVHC候選列表審核稽核的種類

第一者稽核(FirstParty)

組織對(duì)它自身的系統(tǒng)及程序所執(zhí)行的稽核，目的在確保品質(zhì)管理系統(tǒng)開展與維持。

第二者稽核(SecondParty)

組織對(duì)供應(yīng)