藥事管理學(xué)總結(jié)

1.藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。GLP----《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP---《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GSP-----《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GMP-----《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP----《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》藥事管理學(xué)科是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。4.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用的藥品；非處方藥是指由國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品。新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品；仿制藥是指仿制國家已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。國家基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。醫(yī)療保險用藥是指醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄所列且保險基金可以支付一定費用的藥品。新農(nóng)合用藥是指新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費用的藥品。公費醫(yī)療用藥是指公費醫(yī)療經(jīng)費中可以報銷費用的藥品。藥品的質(zhì)量特性：有效性，安全性，穩(wěn)定性，均一性。10.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。11.抽查檢驗評價檢驗：藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解轄區(qū)藥品總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作。監(jiān)督檢驗：藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進(jìn)行的有針對性的抽驗。抽查檢驗結(jié)果通過國家、省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布12.注冊檢驗是指省級以上藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對藥品注冊申請人所申請注冊的藥品（新藥、仿制藥、進(jìn)口藥等）進(jìn)行的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。指定檢驗是指藥品被抽檢者對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。委托檢查是指對行政管理部門，藥品監(jiān)管部門，藥品檢驗機(jī)構(gòu)在行政管理，監(jiān)督檢查，質(zhì)量檢驗中，根據(jù)工作需要提出申請的藥品進(jìn)行檢測，驗證。14.藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。內(nèi)容包括藥品名稱、檢品來源、檢品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機(jī)構(gòu)、檢驗依據(jù)及結(jié)果、不合格項目。15.基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬锬夸浿械乃幤钒ǎ夯瘜W(xué)藥品、生物制品、中成藥。16.國家基本藥物目錄的遴選原則為：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。目錄遴選調(diào)整應(yīng)堅持科學(xué)、公開、公正、透明。17.處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用：保證人們用藥安全有效；提供控制藥品費用的依據(jù)；提高藥品監(jiān)管水平；促進(jìn)新藥開發(fā)。處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告管理：（1）.生產(chǎn)、經(jīng)營管理---須取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及GMP/GSP證書須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄生產(chǎn)企業(yè)：須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”經(jīng)營企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用：根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥（3）.廣告管理：在衛(wèi)生部和SFDA共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。不得在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。OTC目錄的遴選與公布：SFDA組織遴選、公布OTC目錄。遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、資料穩(wěn)定、使用方便。OTC目錄的調(diào)整：SFDA藥品評價中心監(jiān)測OTC,根據(jù)安全信息作出調(diào)整建議，SFDA公布調(diào)整結(jié)果。根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類，每類分為化學(xué)藥、中成藥，均分為7個治療類別。圖案為橢圓形背景下3個英文字母OTC，甲類非處方藥為紅底白字的圖案，乙類非處方藥為綠底白字的圖案。21.藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。藥品群體不良反應(yīng):相對集中時間、區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過程中出現(xiàn)的相似的多人ADR。藥品不良反應(yīng)的分類：A型ADR；B型ADR；C型ADR。國家ADR監(jiān)測中心

新的、嚴(yán)重的3日內(nèi)報告

群體不良反應(yīng)立即報告

國家ADR監(jiān)測中心

新的、嚴(yán)重的3日內(nèi)報告

群體不良反應(yīng)立即報告

SFDA

衛(wèi)生部

省級ADR中心

新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報告、死亡病例及時報告

群體不良反應(yīng)立即報告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測中心23.藥品不良反應(yīng)報告程序SFDA

衛(wèi)生部

省級ADR中心

新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報告、死亡病例及時報告

群體不良反應(yīng)立即報告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測中心每半年年藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品經(jīng)營企業(yè)

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

個人每半年年藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品經(jīng)營企業(yè)

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

個人每季度每季度每季度每季度24.狹義的藥事組織是指為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義的藥事組織是指以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；是藥學(xué)人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；是運用藥學(xué)知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。25.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)：（1）制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。（2）負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（3）負(fù)責(zé)藥品注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。（4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護(hù)制度。（5）監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。（6）組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。（7）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。（8）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。（9）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。（10）承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。26.省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)：（1）在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。（2）.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認(rèn)證。（3）依法對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗。（4）對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。5.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。（5）審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。（6.）對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。（7.）負(fù)責(zé)實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。（8.）指導(dǎo)市縣藥品的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。27.中國食品藥品檢定研究院是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。職責(zé)范圍：（1）承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作。（2）負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、對照品。（3）負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。（4）受SFDA委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進(jìn)行實驗室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（5）受SFDA委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。（6）對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。（7）承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術(shù)鑒定。（8）承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗；協(xié)助SFDA參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。（9）受SFDA委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。（10）對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。（11）受SFDA委托，承擔(dān)藥學(xué)研究、工程類高級技術(shù)職稱的評審；受SFDA委托，承擔(dān)SFDA科技管理辦公室的工作。（12）承擔(dān)國家委托的檢定、生產(chǎn)用菌種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。（13）承擔(dān)國家嚙齒實驗動物保種、育種、供種和試驗動物質(zhì)量檢測工作。（14）承擔(dān)國家藥物安全評價工作。（15）承辦SFDA和相關(guān)部門交辦的其他事項。28.國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成。全體委員會的任務(wù)和職責(zé)：（1）審議修訂國家藥典委員會章程；（2）審定新版中國藥典設(shè)計方案；（3）授權(quán)執(zhí)行委員會審查并通過新版中國藥典；（4）審查并通過國家藥典委員會的工作報告；（5）討論審議國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問題。29.廣義的藥師泛指受過高等藥學(xué)專業(yè)教育，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個人。執(zhí)業(yè)藥師指依法經(jīng)資格認(rèn)定，準(zhǔn)予在藥事單位（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師。30.注冊程序：首次申請人填寫《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表》，并按規(guī)定提交有關(guān)材料；注冊機(jī)構(gòu)在收到申請30日內(nèi)，對符合條件者根據(jù)專業(yè)類別進(jìn)行注冊；在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的注冊情況欄內(nèi)加蓋注冊專用印章；發(fā)給國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》31.再次注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前3個月，持證者須到原注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。32.藥品管理立法是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。33.藥事管理法是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。34.《中華人民共和國藥品管理法》由中華人民共和國第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議于1984年9月20日通過。35.《藥品管理法》及其《實施條例》均為10章?！端幤饭芾矸ā饭?06條，《實施條例》共86條。（第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則）第一章是總則，共六條，其內(nèi)容包括藥品管理立法的目的，本法的調(diào)整對象和適用范圍，國家發(fā)展藥品的方針，藥品監(jiān)督管理體制和職權(quán)劃分，藥品監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的職責(zé)。36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級FDA提出申請，經(jīng)省級FDA審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級FDA申請GMP認(rèn)證。37.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備的條件：人員條件——具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件——要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量控制條件——要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)，配備專門人員，必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度條件——要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。38.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定和程序39.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需具備的條件：人員條件:具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。40.禁止生產(chǎn)銷售假藥劣藥的規(guī)定41.藥品包裝及說明書的規(guī)定標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容和事項：標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。專用標(biāo)簽的使用規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。中藥飲片標(biāo)簽的規(guī)定中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。42.藥品注冊的概念：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。43.藥品注冊分類：按種類：中藥化學(xué)藥生物制品，按來源和標(biāo)準(zhǔn)：新藥仿制藥進(jìn)口藥，按創(chuàng)新程度：突破性新藥模仿性新藥延伸性新藥仿制藥44.藥品注冊申請人：提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)，我國藥品注冊申請人只能是機(jī)構(gòu)而不能是個人。45.藥物的臨床研究：必須經(jīng)SFDA批:準(zhǔn)后實施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床實驗的分期劑最低病例數(shù)要求：Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗最