中國創(chuàng)新藥研發(fā)：在逆境中披荊斬棘-科睿唯安

3在中國生物醫(yī)藥領域不斷發(fā)展的過程中,2023年是一頁關鍵的篇章,中國整,以順應全球市場動態(tài)變化。在謹慎的投資背景下,創(chuàng)新成為行業(yè)的主旋律,推動行業(yè)從Metoo轉(zhuǎn)向組合式創(chuàng)新,略,有針對性地選擇項目,注重獨特性和競爭優(yōu)勢,為在競爭激烈的市場中取外部合作之間取得平衡,謹慎地對待值變得更加重要。在新一輪全球經(jīng)濟周期的背景下,中國生物醫(yī)藥采取戰(zhàn)略性的“低空飛行”策略,并在政府激勵政策下得到支持,并與國家健康計劃保持續(xù)創(chuàng)新的承諾,不僅要適應環(huán)境變化,更要引領持續(xù)創(chuàng)新,從容應對挑戰(zhàn)。在近期,組合式創(chuàng)新將成為主流—一中心的策略。盡管面臨諸多挑戰(zhàn),但行業(yè)的適應能力將助其穩(wěn)健復蘇,開創(chuàng)充自從醫(yī)藥體制改革以來,中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足進步,迅速推出了具有全球影響力的世界領先創(chuàng)新療法。中國生物醫(yī)藥行業(yè)已在人工智能、大數(shù)據(jù)、腫瘤、精準醫(yī)學、基因治療和疫苗技術等領域取得了令人振奮的進展,為行業(yè)康中國2030”規(guī)劃綱要》,將人民健康的滿足感、并福感和安全感”作為戰(zhàn)略在我們深入地對中國生物醫(yī)藥競爭格局進行詳細分析時,這篇前言將作為一個指南,穿越波瀾洶涌的水域,為我們接下來講述一個充滿活力的行業(yè)如何在復雜的環(huán)境中摸索前行、塑造未來提供背中國生物醫(yī)藥企業(yè)正處于一個關鍵的機遇期,在確保國內(nèi)實現(xiàn)“健康中國”偉大目標的同時,也能通過藥品出海為全球患者帶去福音,而我們科容唯安始終致力于成為中國生物醫(yī)藥企業(yè)的首選合作伙伴,并共同慶祝成功。4科容唯安始終運用全球生命科學領域客戶信任的專有技術和工具,編寫年度《最值得關注的藥物預測》報告。以下方面的數(shù)據(jù):藥物研發(fā)管線、交學習的分析工具,可對藥物研發(fā)里程見解,以幫助客戶優(yōu)化長期的疾病策略。醫(yī)藥行業(yè)資訊平臺,專注于為處于研發(fā)可視化用戶界面,幫助您在不影響盡職調(diào)生產(chǎn)和專利數(shù)據(jù)的一站式解決方案,而科容唯安真實世界數(shù)據(jù)和分析:通過醫(yī)醫(yī)保數(shù)據(jù)等提供了全面的市場信息,并影響,以便客戶可以優(yōu)化其市場準入策略,并確定如何針對特定利益方制定產(chǎn)臺,通過組織整理全球科研信息來幫助和分析平臺,提供全球值得信賴的專利本報告中,我們從中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新的行業(yè)特點出發(fā),對資本投入、創(chuàng)新模式、企業(yè)發(fā)展和商業(yè)價值,這四個主要維度進行分析,希望為本土生物醫(yī)藥的發(fā)展強勢涌入,創(chuàng)新藥的研發(fā)以Fastfollow一批快速成長的企業(yè)IPO,商業(yè)價值得以展現(xiàn),資本退出時得到了豐厚的回報。隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的演進,結(jié)合全球經(jīng)產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了諸多變化與挑戰(zhàn),并展現(xiàn)出企業(yè)發(fā)展企業(yè)發(fā)展7和數(shù)量延續(xù)2022年的下降趨勢,略滯后于全球市場的表現(xiàn),反映了資本市場“廣撒網(wǎng)”、“投賽道”的形式,回歸企業(yè)發(fā)展在經(jīng)歷行業(yè)快速成長階段,中國創(chuàng)新結(jié)構與資源的同時,積極擁抱外部機性的特點,在展現(xiàn)創(chuàng)新價值的同時,創(chuàng)新模式在從“快速跟進”向“源頭創(chuàng)新”的進化過程中,當下中國新藥研發(fā)仍創(chuàng)新與風險的同時,力爭研發(fā)項目的差異化并追求成功率,這種的研發(fā)模式主與世界其他地區(qū)一樣,中國創(chuàng)新藥上市企業(yè)市值嚴重縮水,創(chuàng)新藥企IPO金額持續(xù)走低,體現(xiàn)了資本市場謹慎的態(tài)階段,研發(fā)創(chuàng)新的質(zhì)量、產(chǎn)品商業(yè)價值的兌現(xiàn)能力,愈加成為資本市場關注在全球新經(jīng)濟周期下,中國生物醫(yī)藥企業(yè)需要以“低空飛行”的心態(tài)積極應對, 這種的研發(fā)模式主要的表現(xiàn)形 融資金額:十億美元融資金額:十億美元全球醫(yī)藥行業(yè)融資水平回到疫情前后,全球生物醫(yī)藥行業(yè)融資價值已經(jīng)回2021年水平,但融資數(shù)量和金額均超過2022年,且近兩年融資金額均略高于明,全球生物醫(yī)藥投資正在緩慢回升。40.17%,但在近十年數(shù)據(jù)中,其金額排名第三,私募和風投金額排名第四。與少,籌資金額降至2013年以來的最低水平。相較于美國,中國和歐洲公司的IPO速度相對更慢,數(shù)量更少。0注:融資包括風險投資、首次公開募資、后續(xù)融8950 —Dennispurcell,Aislingcapital創(chuàng)始人過去一年,中國也經(jīng)歷了類似全球融資困境,情況甚至更加嚴峻。生物技術公司高估值時代一去不復返,資本市場對中國生物醫(yī)藥行業(yè)的投融資更加謹慎,容唯安數(shù)據(jù)顯示,美國道瓊斯指數(shù)在曲線趨于平緩,而香港恒生指數(shù)依然在了上一年度下降趨勢,回歸到2020年根據(jù)容勤(Preqin)投資分析,2022年以來,中國生物醫(yī)藥早期風投與私募基有增幅,但晚期募資規(guī)模相較于歐美區(qū)域出現(xiàn)降幅最大,中國下降87%,而美50在二級市場方面,為確保上市公司質(zhì)量和可靠性,中國證監(jiān)機構正在逐步提高上市門欖,生物醫(yī)藥企業(yè)IPO步伐放首發(fā)募資金額為223.56億元,較上年物醫(yī)藥公司在香港上市,公司數(shù)量同比心的影響,同時也與生物醫(yī)藥企業(yè)的表力等綜合因素影響,創(chuàng)新藥研發(fā)進度、銷售預期無法兌現(xiàn),也在一定程度年高速增長期后,已然進入到新的行業(yè)調(diào)整周期,洽逢全球性新經(jīng)濟周期,因此,在中國生物醫(yī)藥發(fā)展的新階段,漸進式創(chuàng)新到十年,已展現(xiàn)了驚人的“中國速度”。顯示,中國新增新藥研發(fā)管線數(shù)量逐年攀升,近三年新增項目均在1000個左右,相較2016年翻倍,其中大年的62%,無論從絕對值還是占比上線的趨勢保持了—致,反映了生物創(chuàng)新是—個漸進式的過程,中國生物醫(yī)新道路。從最初的Metoo開始,基于多年仿制藥工業(yè)基礎,通過化學改構規(guī)避原研專利,推動藥物上市,增強了創(chuàng)隨著國外新藥加速進入中國市場,為主流,體現(xiàn)在立項靶點前移,從對跟進,轉(zhuǎn)向?qū)εR床早期靶點的關注,在此過程中,整個行業(yè)對于未來的創(chuàng)新0注:此處生物藥包括多脅,抗體,疫苗,細胞治療,基因治療,核昔酸治療等熱度指數(shù)》分析,在11大學科領域中,中國與世界前沿的差距正在逐漸縮小,多個研究領域熱度指標已經(jīng)躍居首位,但相較于其他學科,與生物醫(yī)藥行業(yè)相較大差距。尤其是臨床醫(yī)學領域,美國法國和英國位列第二至第五,中國排名的新藥研發(fā),從源頭帶來了挑戰(zhàn)。前沿熱度指數(shù)得分數(shù)據(jù)來源:2023研究前沿熱度指數(shù),中國科學院科技戰(zhàn)略咨詢研究院&科容唯安澳大利亞數(shù)據(jù)來源:2023研究前沿熱度指數(shù),中國科學院科技戰(zhàn)略咨詢研究院&科容唯安 產(chǎn)均針對成熟靶點, 除了交易總價高外, 在平衡創(chuàng)新與風險的同時,力爭實現(xiàn)研發(fā)項目差異化并追求成功率,我們稱這種研發(fā)模式為組合式創(chuàng)新,具體包括但點之間的組合,從而期望產(chǎn)生機制上的互補或協(xié)同,達到更好的臨床療效或者由于靶點組合建立在已驗證的基礎上,許多代表性案例,比如PD-1/CTLA-4/上,以GLP-1為代表的一系列腸促激素選項,以追求更顯著的減重效果。多學科領域的發(fā)展促進了創(chuàng)新療法(newmodalities)的百花齊放,為圍繞特定擇。以Claudin18.2為例,正在開發(fā)的中國大陸地區(qū)公司開發(fā),其中部分產(chǎn)品與默克達成交易,總金額高達14億歐隨著工業(yè)界的投入增加,創(chuàng)新療法的技臺包括:抗體藥物偶聯(lián)物平臺(基于不同機制偶聯(lián)的技術)、核酸遞送平臺(以臺(如CAR-T平臺)、基因藥物平臺(如抗體平臺(如T-cellengager)等。中國進優(yōu)化,規(guī)避專利,從而獲得擁有自主臺,結(jié)合已驗證或前沿靶點,從而產(chǎn)出點,其中7筆交易涉及的資產(chǎn)為ADC,除了交易總價高外,5筆交易首付超過1億美元,這充分說明買方對于組合式的預期。此外,中國企業(yè)通過不斷打磨精進技術平臺,開始逐步賦能全球企業(yè)的新藥研發(fā),一些技術平臺也受到了跨國藥企的青瞇,比如:百奧賽圖授權楊目,并在公布幾個月后進一步擴大了合作范圍；百圖生科則與賽諾菲牽手,將基于百圖生科生命科學大模型,共同開研發(fā)創(chuàng)新的趨勢組合式創(chuàng)新在未來的一段時間,仍然是中平臺也在不斷積累經(jīng)驗,未來有望圍繞這些技術平臺,產(chǎn)出更多具有全球競爭力一點,比如勃林格殷格翰和瑞博生物基于在獲得全球大藥企的積極認可與“牽手”之后,必然會有更多中國企業(yè)瞄準全球市場,前瞻性加大前沿靶點布局,甚至首創(chuàng)靶點,再結(jié)合自有技術平臺和對疾病生物學的理解,向高風險的源頭創(chuàng)新2023年,對生物醫(yī)藥人來說是五味雜陳的一年。有資本寒冬的凜別,也有新藥企面臨的挑戰(zhàn),裁員、縮減管線、轉(zhuǎn)讓員共17,169個崗位,主要原因是項目終止、工廠關閉及破產(chǎn)清算,有些公司甚見不鮮,為了生存和發(fā)展,企業(yè)根據(jù)自身情況,在不斷優(yōu)化內(nèi)部運營的同時,降低自我預期獲取融資,是中國企業(yè)必須為了解決企業(yè)發(fā)展的資金需求,中國企業(yè)積極尋求國內(nèi)外合作,更多的早期資許可中,許可方大都保留了中國權益,司直接出讓全球權益,一方面因為買方為跨國藥企,更加看重市場權益的完整性；另一方面,許可方將專注于現(xiàn)有管發(fā)階段,聚焦自己擅長的部分。影響著這一決策。在2023年,我們觀察不到2年之際,將商業(yè)化權益給到了豪公司君派英實的Senaparib合作后,并到關注,即引進權益回購/引進后開發(fā)司同意跨國藥企回購權益,比如百時購。同樣的故事也發(fā)生在炸輝醫(yī)藥身上,貝舒地爾的中國權益回收,而這個藥物是對成熟,但在國內(nèi)處于剛起步階段,而為初衷,但隨著合作方相繼被跨國藥企收購,出于跨國藥企對于權益完整性的求,使得權益回購成為雙方共同的選擇。持,目前只是極少數(shù)中國企業(yè)的選擇。全球同步開發(fā)。截止到目前,澤布替尼部分中國生物醫(yī)藥公司采取分步走策略,注冊申報,試水國際市場。2023年,有美國FDA批準,為未來的國際市場準入值得一提的是,百濟神州的澤布替尼從間,其充分利用孤兒藥資格認定(orphandrug)、突破性療法(breakthrough)、先審評(priorityreview)等多種監(jiān)管促進途徑,在藥物開發(fā)過程中獲取更多的監(jiān)管資源和指導,并加快審評速度,托珠單抗生物類似物由Biogen申報,未計入圖8:近期FDA批準由中國大陸企業(yè)申報時間表利培麗長效微球特瑞普利單抗明,在全球每年的各類型交易中并購類生物醫(yī)藥企業(yè)中明顯偏低,對比全球數(shù)比為4%,金額占比也僅有4%。值的認可,也為國內(nèi)的CAR-T賽道吸引了更多關注。僅一個月后,諾華宣布能成為積極的信號,為中國創(chuàng)新藥企的資產(chǎn)收購資產(chǎn)收購自2021年起,醫(yī)療政策改革和醫(yī)保準入期調(diào)低,再加上醫(yī)療行業(yè)結(jié)構性調(diào)整逐漸展開,一/二級市場和行業(yè)對生物醫(yī)資熱潮”退去,資本市場趨于謹慎和理性,2023年市值蒸發(fā)近45%,近三分之二的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈的加速重構,將幫助真正具同時,通過五年大量資本注入與行業(yè)高速發(fā)展,本土創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批并進入商業(yè)化階段。自2019年以來,中國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量不斷增加,已有超過100款本術公司在過去幾年迎來了首款上市產(chǎn)品,2022年,中國前十大本土創(chuàng)新藥的銷售收入合計達到20億美元,其中百濟神州在歐美市場上市,其余八款藥物的營收僅限于本土市場,創(chuàng)新藥未能實現(xiàn)全球商業(yè)價值最大化,創(chuàng)新藥公司的盈利潛力有待進一步開發(fā),其背后的原因主要0數(shù)據(jù)來源:Cortellis競爭情報、Cortellis全球藥政法規(guī)情報432432能力,能夠給創(chuàng)新藥帶來更高的回報。場銷售變化情況,可以看到自2022年開始,澤布替尼在美國市場的銷售額開預測,當澤布替尼達到全球銷售峰值時,因此,全球化思維和全球價值實現(xiàn)已是然,企業(yè)價值重塑的前行道路上,將面60 立足中國, 輻射亞太, 在這個史無前例的變革時代,企業(yè)的內(nèi)續(xù)完善創(chuàng)新藥價格形成機制,著力平衡力,促進全產(chǎn)業(yè)鏈整體發(fā)展壯大,為國間；創(chuàng)新價值重塑,回歸臨床需求和差異化發(fā)展,硬核技術和資產(chǎn)成為企業(yè)持深化全球視野下創(chuàng)新合作,司即將收獲階段性研發(fā)成果,而這些成估值時代,手持大量現(xiàn)金的跨國藥企和和資產(chǎn)組合,在中國進行資產(chǎn)收并購。來說,需要對其資產(chǎn)的潛在市場、流行等關鍵優(yōu)先事項有所了解,以便在開發(fā)各個階段制定相應開發(fā)策略,更好地契立足中國,輻射亞太,沿著“一帶一路”法案》持續(xù)影響,具有實力的中國企業(yè)立足中國,積極拓展亞太市場,并根據(jù)產(chǎn)品和市場的適應性,選擇性開發(fā)“一帶一路”潛在目標市場,逐步建立本土運營團隊,實現(xiàn)從產(chǎn)品全球化到公司全值得注意的是,地緣政治、經(jīng)濟穩(wěn)定性、風險因素,企業(yè)需配置更多資源以應對慢性疾病重回投資熱點功以及在其他適應癥的潛力,帶動投資和研發(fā)視線重回慢性疾病領域。已上市GLP-1受體激動劑主要為注射劑,后續(xù)仍有空間,進行提高療效、新給藥方式、新配方的開發(fā),以提供更便捷、持續(xù)和低不良反應的藥物選擇。中國慢性疾病總體