藥品法律法規(guī)考試試題及答案

藥品法律法規(guī)考試試題及答案1.藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予()A拘留C處分(正確答案)D警告2.藥物臨床試驗(yàn)中受試者或其監(jiān)護(hù)人的同意方式應(yīng)當(dāng)是()A口頭同意B簽署書面的知情同意書(正確答案)C既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書D原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意3.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起()內(nèi)申請復(fù)檢A三日B五日C七日(正確答案)D十五日4.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施后，應(yīng)當(dāng)在()組織鑒定AA三日內(nèi)B五日內(nèi)(正確答案)CC十日內(nèi)D十五日內(nèi)5.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門()AA申請核準(zhǔn)C申請備案6.國家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品()AA優(yōu)先審評審批(正確答案)B免予審評審批C特別審評審批D特殊審評審批7.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的()AA生產(chǎn)記錄B購銷記錄(正確答案)C入庫記錄D進(jìn)貨記錄8.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得()A藥品注冊證書B藥品批準(zhǔn)文號C藥品生產(chǎn)許可證D藥品經(jīng)營許可證(正確答案)9.藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行()制度A檢查(正確答案)B核準(zhǔn)C備案D許可10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處罰恰當(dāng)?shù)氖?)A十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(正確答案)C五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D二十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動1.藥品標(biāo)簽或者說明書中應(yīng)當(dāng)注明()*A藥品的批準(zhǔn)文號(正確答案)B藥品的產(chǎn)品批號(正確答案)C藥品的有效期(正確答案)D藥品的生產(chǎn)日期(正確答案)2.下列關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是()*A藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(正確答案)C藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(正確答案)D沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)3.禁止生產(chǎn)、銷售、使用劣藥，以下情形屬于劣藥的有()*AA藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B被污染的藥品(正確答案)C擅自添加防腐劑、輔料的藥品(正確答案)D變質(zhì)的藥品4.下列屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有()*AA以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品(正確答案)B生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥(正確答案)C生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥(正確答案)D生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果(正確答案)5.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，對其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)*A沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得B責(zé)令改正，給予警告(正確答案)C責(zé)令停業(yè)整頓D情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證(正確答案)6.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，可以請求支付()的賠償金*A價(jià)款十倍(正確答案)B損失三倍(正確答案)C損失五倍D價(jià)款二十倍7.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰，處罰恰當(dāng)?shù)氖?)*A終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B處二萬元以上二十萬元以下的罰款C十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(正確答案)D可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留(正確答案)8.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥，以下情形屬于假藥的是()*A藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(正確答案)B以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品(正確答案)C擅自添加防腐劑、輔料的藥品D未注明或者更改有效期的藥品9.因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向()請求賠償損失*A藥品上市許可持有人(正確答案)B藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)10.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的B創(chuàng)新性C有效性(正確答案)D質(zhì)量可控性(正確答案)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得以任何名義收受藥品經(jīng)營企業(yè)給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利錯(cuò)2.藥品上市許可持有人(MAH)是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等錯(cuò)3.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動時(shí)，不需取得藥品經(jīng)營許可證.對對4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，并符合藥品經(jīng)