受訪者同意書-敏盛綜合醫(yī)院

版本:Version?日期:受訪者編號(hào):PAGE文件編號(hào)2017.07.01-V8敏盛綜合醫(yī)院研究受訪者同意書我們邀請(qǐng)您參加本問卷研究，此份同意書提供您本研究相關(guān)資訊，研究主持人或研究人員將為您詳細(xì)說明並回答任何問題。計(jì)畫名稱：委託機(jī)構(gòu)：若無，請(qǐng)?zhí)顚憽笩o」經(jīng)費(fèi)來源:例:(試驗(yàn)委託者機(jī)構(gòu)或計(jì)畫主持人自籌、國(guó)科會(huì)…)執(zhí)行單位：主要主持人：服務(wù)單位/職稱：電話：協(xié)/共同主持人：（2位以上可自行新增，若無，請(qǐng)刪除此欄位）服務(wù)單位/職稱：電話：一﹑計(jì)畫簡(jiǎn)述簡(jiǎn)述該份問卷研究計(jì)畫，並說明該研究預(yù)計(jì)實(shí)施期間(年月日~年月日)，讓受訪者了解其實(shí)際參加的時(shí)間。請(qǐng)?jiān)]明本院及其他醫(yī)院、國(guó)家預(yù)定收納人數(shù)。二﹑研究目的、研究方法、程序主要向受訪者介紹你要做什麼，描述該問卷與試驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療技術(shù)、或其他研究與試驗(yàn)主題之關(guān)聯(lián)性，內(nèi)容無需太過詳細(xì)或使用專業(yè)用語，一般受試者若無法了解反而會(huì)覺得困惑。請(qǐng)以簡(jiǎn)單明瞭的文字?jǐn)⑹鰜K力求口語話，並說明該研究實(shí)施步驟及預(yù)計(jì)實(shí)施期間。請(qǐng)說明問卷之內(nèi)容摘要及方向、調(diào)查頻率、總次數(shù)以及每次所需的大約時(shí)間。問卷內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)單易懂，如果很多，應(yīng)在此一併說明原因。請(qǐng)說明問卷發(fā)放的方式、填寫問卷的場(chǎng)所及問卷的回收方式。三﹑受訪對(duì)象之條件以口語化告知受訪者納入和排除的必要條件，如屬禁忌或受訪者知道後，可能會(huì)影響參與意願(yuàn)的內(nèi)容一定要列出，以受試者了解的語句描述，避免使用艱澀醫(yī)學(xué)專有名詞。如為篩選受訪者之醫(yī)療專業(yè)判定條件，不一定要列出。四﹑受訪程序說明及可能之不便1.以淺顯易懂口語畫的的文字說明計(jì)畫實(shí)施步驟向受訪試者解釋你在做什麼，及相關(guān)可能造成不方便之處或應(yīng)配合之事項(xiàng)。2.請(qǐng)說明在受訪者心理方面可能面臨的衝擊，以及不慎洩漏隱私之風(fēng)險(xiǎn)。例如:若因會(huì)談或詢問問卷時(shí)間冗長(zhǎng)，讓您身心感到不適，請(qǐng)隨時(shí)與研究主持人或其他研究人員連絡(luò)，尋求說明或協(xié)助。您也可隨時(shí)提出退出本研究，我們將會(huì)尊重您意願(yuàn)。五﹑研究材料之保存期限及運(yùn)用規(guī)劃：填寫範(fàn)例如下若不保存，建議文字:此次研究期滿屆時(shí)若尚未使用完畢，相關(guān)資料皆確實(shí)刪除及銷毀若要保存，建議文字:此研究的所有資料將由主持人○○○負(fù)責(zé)保管，並保存於（單位、實(shí)驗(yàn)室）直至西元年，不會(huì)提供給其他人使用。所有可以辨識(shí)您身分的資料，主持人都會(huì)慎重的保密。研究團(tuán)隊(duì)會(huì)以一個(gè)代碼來取代您的姓名。書面資料將會(huì)上鎖，而數(shù)位資料庫也將以密碼來管制。除了有關(guān)機(jī)構(gòu)依法調(diào)查之外，研究團(tuán)隊(duì)會(huì)小心維護(hù)您的隱私。六、研究預(yù)期效益解釋參加研究的好處，或由過去資料中，預(yù)期會(huì)達(dá)到的效果，該研究之科學(xué)貢獻(xiàn)價(jià)值為何。說明該問卷研究之試驗(yàn)結(jié)果，且不可誇大療效。七﹑受訪者權(quán)益(一)參加研究之補(bǔ)助說明受訪者可獲得之車馬費(fèi)或受訪費(fèi)、禮品，需詳細(xì)說明補(bǔ)助按比例分配付款之方式、進(jìn)度及金額。該試驗(yàn)若有贊助單位或受訪者無需負(fù)擔(dān)費(fèi)用，請(qǐng)加註「本試驗(yàn)由XXX贊助,您無須負(fù)擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用」。(二)保護(hù)隱私有關(guān)辨認(rèn)受訪者身份之紀(jì)錄在相關(guān)法律及法規(guī)要求下不會(huì)予以公開。如果發(fā)表研究結(jié)果，受訪者的身份仍將被保密。同時(shí)計(jì)畫主持人將謹(jǐn)慎維護(hù)您的隱私權(quán)。衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)、研究委託者與本院人體試驗(yàn)委員會(huì)在不危害您的隱私情況下，依法有權(quán)檢視您的資料。(三)研究過程中如有新資訊可能影響您繼續(xù)參與研究意願(yuàn)的任何重大發(fā)現(xiàn)，都將即時(shí)提供給您。(四)若本計(jì)畫研究成果產(chǎn)生學(xué)術(shù)文獻(xiàn)發(fā)表、實(shí)質(zhì)效益或衍生其他權(quán)益時(shí)，亦同意無償捐贈(zèng)給本院作為疾病預(yù)防、診斷及治療等公益用途。(五)如依本研究所訂臨床試驗(yàn)計(jì)畫，因發(fā)生不良反應(yīng)造成損害，由(填寫試驗(yàn)委託者名稱)依法負(fù)損害補(bǔ)償責(zé)任。(若無試驗(yàn)委託者請(qǐng)?jiān)]明試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與計(jì)畫主持人XXX共同負(fù)補(bǔ)償責(zé)任)。(六)是否參與研究及於試驗(yàn)中途撤回同意之自由選擇權(quán)：A.您可自由決定是否參加本研究。研究過程中，您不須任何理由，可隨時(shí)撤銷同意，退出本研究，且不會(huì)引起任何不愉快或影響日後的醫(yī)療照護(hù)。此外，您已充分了解必要時(shí)，研究主持人或臨床試驗(yàn)委託者亦可能中止本研究之進(jìn)行。B.假如您於退出試驗(yàn)前若有提供資料，請(qǐng)您勾選您的資料之處理方法：□我同意已收集及已分析的資料繼續(xù)被使用?！跷也煌庖咽占馁Y料被繼續(xù)使用，但同意已分析的資料可以繼續(xù)被使用。□我不同意已收集及已分析的資料繼續(xù)被使用（但已無法連結(jié)到個(gè)人資料者或已被公開發(fā)表者不在此限。）(七)若您對(duì)研究有疑問時(shí)，您可以和計(jì)畫主持人聯(lián)絡(luò)，計(jì)畫主持人，電話：手機(jī)：；對(duì)個(gè)人權(quán)益有疑慮，可和本院人體試驗(yàn)委員會(huì)聯(lián)絡(luò)，電話：03-3179599分機(jī)2252七.簽章(一)主要主持人、協(xié)同.共同主持人或研究人員已詳細(xì)解釋有關(guān)本研究計(jì)畫中上述研究方法的性質(zhì)與目的，及可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)與利益。計(jì)畫主持人：(簽名)日期：取得同意書之人：(簽名)日期:(二)受試者或法定代理人已詳細(xì)了解上述研究方法，及可能產(chǎn)生之危險(xiǎn)與利益。有關(guān)本試驗(yàn)計(jì)劃的疑問，業(yè)經(jīng)計(jì)畫主持人詳細(xì)予以解釋。本人同意接受為臨床試驗(yàn)計(jì)畫的自願(yuàn)受試者受試者：(簽名)日期：(或)法定代理人/有同意權(quán)人姓名：(簽名)日期：與受試者關(guān)係：身分證字號(hào)：通訊地址：聯(lián)絡(luò)電話:※取得同意書之人簽名【取得同意書人，須為計(jì)畫主持人或由主持人所指定的研究團(tuán)隊(duì)成員】※適用醫(yī)療法第79條第1項(xiàng)但書或人體研究法第12條第1項(xiàng)但書情形者，同意權(quán)之行使分別依醫(yī)療法第79條、人體試驗(yàn)管理辦法第5條或人體研究法第12條規(guī)定辦理。

※受試者為無行為能力(未滿7歲之未成年人者或受監(jiān)護(hù)宣告之人)由法定代理人或監(jiān)護(hù)人為之。受試者為限制行為人者(滿7歲以上之未成年人)或受輔助宣告之人應(yīng)得本人及法定代理人或輔助人之同意。

※受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因意識(shí)混亂或有精神與智能障礙，而無法進(jìn)行有效溝通和判斷時(shí)，由有同意權(quán)之人簽名。有同意權(quán)人順序如下:1.屬新藥、新醫(yī)療器材、新醫(yī)療技術(shù)之人體試驗(yàn)(人體試驗(yàn)管理辦法的5條):(1)配偶。(2)父母。(3)同居之成年子女。(4)與受試者同居之祖父母。(5)與受試者同居之兄弟姊妹。(6)最近一年有同居事實(shí)之其他親屬。2.屬人體研究(人體研究法第12條)(1)配偶。(2)成年子女。(3)父母。(4)兄弟姊妹。(5)祖父母。依前項(xiàng)關(guān)係人所為之書面同意，期書面同意，得以一人行之；關(guān)係人意思表示不一致時(shí)，依前項(xiàng)各款先後定其順序。前向同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居