2020 版中國藥典培訓試題

一、填空題(每空2分，共28分)1、《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的2、新頒布的2020年版《中國藥典》于年月日正式實施，是迄今頒布的第十一版藥典。3、2020版中國藥典不在收載的4個品種為：、、、黃連羊肝丸。4、《中國藥典》由、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載,二部收載化學藥品，三部收載生物制品，四部收載通用技術要求和藥用輔料。5、陰涼處：系指不超過;涼暗處：系指避光并不超過20C°;冷處：系指.2-10C°常溫：系指10-30C°。6、0212檢定通則中規(guī)定藥材和飲片(植物類)禁用農藥不得檢出(不得過定量限)有33種禁用農藥。二、選擇題：(單選每題2分，多選每題4分，總共30分)1、藥品安全性控制要求不斷加強在中藥方面的體現(xiàn)為：(ABCD)多選藥材(飲片)鑒別方法，提高了方法的專屬性。3、以下哪種中藥材的SO,殘留量不得超過400mg/kg?(ACDE)多選5、以下哪種中藥需要檢測黃曲霉素?(ABCD)多選6、以下哪種中藥需要檢測重金屬及有害元素?(ABCDE)多選7、重金屬及有害元素：通用技術要求中限度指導值為：鉛不得過(E)mg:kg-1,鎘不得過1mgkg-1,砷不得過2mg:kg-1,汞不得過0.2mgkg-1,銅不得過20mg:kg-1。單選8、下列藥品中，在藥品說明書和包裝標簽中不需要印有規(guī)定的標識的是(D)單選9、2020版中國藥典新增的需要特征圖譜的是：(B)單選10、2020版中國藥典新增新增的品種為：(D)單選三、判斷題：(每題3分，共42分)材(飲片)、動物組織來源材料、生物制品起始材料以及微生物污染溯源鑒定的推廣應用奠定了基礎。(√)5、藥材和飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過200mg/kg。(x)定和基本要求。(√)12、中藥品種來源項目規(guī)范化修訂如淡豆豉：2015版藥典為豆科植物大豆的干燥成熟種子(黑豆)的發(fā)酵加工品。一、填空題(每空2分，共28分)1、《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的.中藥藥典和藥品標準為國家藥品標準。3、2020版中國藥典不在收載的4個品種為：穿山甲、天仙藤、馬兜鈴、黃連羊肝丸。4、《中國藥典》由一部_、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中藥,二部收載化學藥品，三部收載生物制品，四部收載通用技術要求和藥用輔料。5、陰涼處：系指不超過20C°;涼暗處：系指避光并不超過20C°;冷處：系指常溫：系指。6、0212檢定通則中規(guī)定藥材和飲片(植物類)禁用農藥不得檢出(不得過定量限)有禁用農藥。二、選擇題：(單選每題2分，多選每題4分，總共30分)1、藥品安全性控制要求不斷加強在中藥方面的體現(xiàn)為：()多選2、藥品有效性控制不斷完善，在中藥方面的體現(xiàn)有：()多選A.建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應(PCR)法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材(飲片)鑒別方法，提高了方法的專屬性。質量為標的，制定成分限量標準，加強質量可控性，如針對青翹和老翹的相同指標分別制定不同限度標準。3、以下哪種中藥材的SO,殘留量不得超過400mg/kg?()多選4、茯苓的SO,限值要求是。()單選5、以下哪種中藥需要檢測黃曲霉素?()多選6、以下哪種中藥需要檢測重金屬及有害元素?()多選7、重金屬及有害元素：通用技術要求中限度指導值為：鉛不得過()mg:kg-1,鎘不得過1mgkg-1,砷不得過2mgkg-1,汞不得過0.2mg:kg-1,銅不得過20mg:kg-1。單選9、2020版中國藥典新增的需要特征圖譜的是：()單選三、判斷題：(每題3分，共42分)5、藥材和飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過200mg/kg。()6、中國藥典的英文縮寫是CP。()12、淡豆豉：2015版藥典為豆科植物大豆的干燥成熟種子(黑豆)的發(fā)酵加工品。2020版藥典為為豆科植物大豆新頒布的2020年版《中國藥典》將于2020年12月30日正式實施，是迄今頒布的第十一版藥典。臨床常用藥品的質量得到進一步保障。2020版中國藥典標準體系進一步完善，貫徹落實藥品全生命周期的監(jiān)管理念，加強了藥品研發(fā)、生產、過程控制、質量控制、包裝、運輸、貯藏、有效性、穩(wěn)定性考察等通用技術要求的制定，藥品質量控制由終端逐步向源頭和生產過程控制延伸，將風險控制點前移，全面保障藥品的質量。2020版中國藥典健全國家藥品標準體系，結合各類藥品特性及質量控制關鍵點，進一步健全中藥、化學藥和生物藥涉及安全性和有效性的標準體系。片)、動物組織來源材料、生物制品起始材料以及微生物污染溯源鑒定的推廣應用奠定了基礎。擴大成熟檢驗方法在藥品質量控制的應用，如采用液質聯(lián)用法用于中藥中多種真菌毒素的檢測，采用氣質聯(lián)用法對農藥多殘留進行定性鑒別，高效液相色譜法逐步替代薄層色譜法測定化學藥有關物質，高效液相色譜法用于抗毒素藥品安全性控制要求不斷加強在中藥方面的體現(xiàn)為：A.加強對中藥材(飲片)33種禁用農殘的控制C.完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》A.建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相材(飲片)鑒別方法，提高了方法的專屬性。質量為標的，制定成分限量標準，加強質量可控性，如針對青翹和老翹的相同指標分別制定不同限度標準。2020版中國藥典不在收載的4個品種為：馬兜鈴、天仙藤、穿山甲、黃連羊肝丸。0212檢定通則中規(guī)定藥材和飲片(植物類)禁用農藥不得檢出(不得過定量限)有33種禁用農藥。重金屬及有害元素：通用技術要求中限度指導值為：鉛不得過5mg:kg-1,鎘不得過1mg:kg-1,砷不得過2mg:kg-1,汞不得過0.2mgkg-1,銅不得過20mg·kg-1。品種正文中按以上限度進行具體規(guī)定：黃芪、金銀花、西洋參、白芍、甘草、丹參、山楂、枸杞子(2015版中已有相關規(guī)定),白芷、當歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸(2020版新增相關規(guī)定)。真菌毒素：新增項目包括：延胡索(元胡)、土鱉蟲、九香蟲、蜂房、馬錢子新增黃曲霉毒素限度，薏苡仁在原有黃中藥品種來源項目規(guī)范化修訂如澤瀉2015版藥典來源為澤瀉科植物澤瀉的干燥塊莖；2020版藥典修訂為澤瀉科植物東方澤瀉或澤瀉的干燥塊莖。淡豆豉2015版藥典為為豆科植物大豆的成熟種子的發(fā)酵加工品。2020版藥典為豆科植物大豆的干燥成熟種子(黑豆)的發(fā)酵加工品?？嗟囟?015版藥典為罌粟科植物紫堇的干燥全草。2020版藥典為罌粟科植物地丁草的干燥全草。藥材和飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。四部收載通用技術要求和藥用輔料。凡例