2020 版中國(guó)藥典培訓(xùn)試題

一、填空題(每空2分，共28分)1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019年修訂)中規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的2、新頒布的2020年版《中國(guó)藥典》于年月日正式實(shí)施，是迄今頒布的第十一版藥典。3、2020版中國(guó)藥典不在收載的4個(gè)品種為：、、、黃連羊肝丸。4、《中國(guó)藥典》由、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載,二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品，四部收載通用技術(shù)要求和藥用輔料。5、陰涼處：系指不超過;涼暗處：系指避光并不超過20C°;冷處：系指.2-10C°常溫：系指10-30C°。6、0212檢定通則中規(guī)定藥材和飲片(植物類)禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)有33種禁用農(nóng)藥。二、選擇題：(單選每題2分，多選每題4分，總共30分)1、藥品安全性控制要求不斷加強(qiáng)在中藥方面的體現(xiàn)為：(ABCD)多選藥材(飲片)鑒別方法，提高了方法的專屬性。3、以下哪種中藥材的SO,殘留量不得超過400mg/kg?(ACDE)多選5、以下哪種中藥需要檢測(cè)黃曲霉素?(ABCD)多選6、以下哪種中藥需要檢測(cè)重金屬及有害元素?(ABCDE)多選7、重金屬及有害元素：通用技術(shù)要求中限度指導(dǎo)值為：鉛不得過(E)mg:kg-1,鎘不得過1mgkg-1,砷不得過2mg:kg-1,汞不得過0.2mgkg-1,銅不得過20mg:kg-1。單選8、下列藥品中，在藥品說明書和包裝標(biāo)簽中不需要印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)的是(D)單選9、2020版中國(guó)藥典新增的需要特征圖譜的是：(B)單選10、2020版中國(guó)藥典新增新增的品種為：(D)單選三、判斷題：(每題3分，共42分)材(飲片)、動(dòng)物組織來源材料、生物制品起始材料以及微生物污染溯源鑒定的推廣應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。(√)5、藥材和飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過200mg/kg。(x)定和基本要求。(√)12、中藥品種來源項(xiàng)目規(guī)范化修訂如淡豆豉：2015版藥典為豆科植物大豆的干燥成熟種子(黑豆)的發(fā)酵加工品。一、填空題(每空2分，共28分)1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2019年修訂)中規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的.中藥藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3、2020版中國(guó)藥典不在收載的4個(gè)品種為：穿山甲、天仙藤、馬兜鈴、黃連羊肝丸。4、《中國(guó)藥典》由一部_、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中藥,二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品，四部收載通用技術(shù)要求和藥用輔料。5、陰涼處：系指不超過20C°;涼暗處：系指避光并不超過20C°;冷處：系指常溫：系指。6、0212檢定通則中規(guī)定藥材和飲片(植物類)禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)有禁用農(nóng)藥。二、選擇題：(單選每題2分，多選每題4分，總共30分)1、藥品安全性控制要求不斷加強(qiáng)在中藥方面的體現(xiàn)為：()多選2、藥品有效性控制不斷完善，在中藥方面的體現(xiàn)有：()多選A.建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)法以及核酸序列檢測(cè)法等一系列中藥材(飲片)鑒別方法，提高了方法的專屬性。質(zhì)量為標(biāo)的，制定成分限量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量可控性，如針對(duì)青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)。3、以下哪種中藥材的SO,殘留量不得超過400mg/kg?()多選4、茯苓的SO,限值要求是。()單選5、以下哪種中藥需要檢測(cè)黃曲霉素?()多選6、以下哪種中藥需要檢測(cè)重金屬及有害元素?()多選7、重金屬及有害元素：通用技術(shù)要求中限度指導(dǎo)值為：鉛不得過()mg:kg-1,鎘不得過1mgkg-1,砷不得過2mgkg-1,汞不得過0.2mg:kg-1,銅不得過20mg:kg-1。單選9、2020版中國(guó)藥典新增的需要特征圖譜的是：()單選三、判斷題：(每題3分，共42分)5、藥材和飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過200mg/kg。()6、中國(guó)藥典的英文縮寫是CP。()12、淡豆豉：2015版藥典為豆科植物大豆的干燥成熟種子(黑豆)的發(fā)酵加工品。2020版藥典為為豆科植物大豆新頒布的2020年版《中國(guó)藥典》將于2020年12月30日正式實(shí)施，是迄今頒布的第十一版藥典。臨床常用藥品的質(zhì)量得到進(jìn)一步保障。2020版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善，貫徹落實(shí)藥品全生命周期的監(jiān)管理念，加強(qiáng)了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過程控制、質(zhì)量控制、包裝、運(yùn)輸、貯藏、有效性、穩(wěn)定性考察等通用技術(shù)要求的制定，藥品質(zhì)量控制由終端逐步向源頭和生產(chǎn)過程控制延伸，將風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)前移，全面保障藥品的質(zhì)量。2020版中國(guó)藥典健全國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，結(jié)合各類藥品特性及質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)，進(jìn)一步健全中藥、化學(xué)藥和生物藥涉及安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)體系。片)、動(dòng)物組織來源材料、生物制品起始材料以及微生物污染溯源鑒定的推廣應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。擴(kuò)大成熟檢驗(yàn)方法在藥品質(zhì)量控制的應(yīng)用，如采用液質(zhì)聯(lián)用法用于中藥中多種真菌毒素的檢測(cè)，采用氣質(zhì)聯(lián)用法對(duì)農(nóng)藥多殘留進(jìn)行定性鑒別，高效液相色譜法逐步替代薄層色譜法測(cè)定化學(xué)藥有關(guān)物質(zhì)，高效液相色譜法用于抗毒素藥品安全性控制要求不斷加強(qiáng)在中藥方面的體現(xiàn)為：A.加強(qiáng)對(duì)中藥材(飲片)33種禁用農(nóng)殘的控制C.完善了《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》A.建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相材(飲片)鑒別方法，提高了方法的專屬性。質(zhì)量為標(biāo)的，制定成分限量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量可控性，如針對(duì)青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)。2020版中國(guó)藥典不在收載的4個(gè)品種為：馬兜鈴、天仙藤、穿山甲、黃連羊肝丸。0212檢定通則中規(guī)定藥材和飲片(植物類)禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)有33種禁用農(nóng)藥。重金屬及有害元素：通用技術(shù)要求中限度指導(dǎo)值為：鉛不得過5mg:kg-1,鎘不得過1mg:kg-1,砷不得過2mg:kg-1,汞不得過0.2mgkg-1,銅不得過20mg·kg-1。品種正文中按以上限度進(jìn)行具體規(guī)定：黃芪、金銀花、西洋參、白芍、甘草、丹參、山楂、枸杞子(2015版中已有相關(guān)規(guī)定),白芷、當(dāng)歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸(2020版新增相關(guān)規(guī)定)。真菌毒素：新增項(xiàng)目包括：延胡索(元胡)、土鱉蟲、九香蟲、蜂房、馬錢子新增黃曲霉毒素限度，薏苡仁在原有黃中藥品種來源項(xiàng)目規(guī)范化修訂如澤瀉2015版藥典來源為澤瀉科植物澤瀉的干燥塊莖；2020版藥典修訂為澤瀉科植物東方澤瀉或澤瀉的干燥塊莖。淡豆豉2015版藥典為為豆科植物大豆的成熟種子的發(fā)酵加工品。2020版藥典為豆科植物大豆的干燥成熟種子(黑豆)的發(fā)酵加工品。苦地丁2015版藥典為罌粟科植物紫堇的干燥全草。2020版藥典為罌粟科植物地丁草的干燥全草。藥材和飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。四部收載通用技術(shù)要求和藥用輔料。凡例