醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊

醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊

文件編號：番禺區(qū)南村-1-2006

第A版

根據(jù)18015189:2003

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量與能力的專用要求》編制

編制：

批準(zhǔn)：

生效日期：2010年6月1日

XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科

授權(quán)書

為確保檢驗(yàn)科的運(yùn)作符合ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量與能力的專用要求》,

現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)本院的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作，由此引起的法律責(zé)任由法人單位承擔(dān)。

授權(quán)檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常運(yùn)作與質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

本院對檢驗(yàn)結(jié)果的公正性、獨(dú)立性不進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)母深A(yù)，同時要求院屬各有關(guān)科室對

檢驗(yàn)科的工作予以配合。

XXXX醫(yī)院院長:

年月日

批準(zhǔn)令

本手冊根據(jù)ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一一質(zhì)量與能力的專用要求》

的規(guī)定而制定，它闡述了XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)，并對

XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于XXXX醫(yī)檢驗(yàn)科

全面質(zhì)量管理工作。

本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并于批準(zhǔn)之日起生效。

批準(zhǔn)人簽字：

批準(zhǔn)人職務(wù)：XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主任

批準(zhǔn)日期：2006年8月8日

01目錄

章節(jié)號章節(jié)名稱頁號

授權(quán)書............................................2

批準(zhǔn)令............................................3

01目錄..............................................4

02修訂頁............................................6

03檢驗(yàn)科概況........................................7

04公正性聲明........................................8

1質(zhì)量手冊說明......................................9

2質(zhì)量手冊管理......................................10

3質(zhì)量方針、目標(biāo)....................................12

4管理要求13

4.1組織與管理.........................................13

4.2質(zhì)量管理體系.......................................23

4.3文件操縱..........................................26

4.4合同的評審........................................29

4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)..................................31

4.6外部服務(wù)與供給....................................33

4.7咨詢服務(wù)..........................................35

4.8投訴的處理........................................36

4.9不符合項(xiàng)的識別與操縱..............................37

4.10糾正措施..........................................39

4.11預(yù)防措施..........................................40

4.12持續(xù)改進(jìn)..........................................41

4.13質(zhì)量與技術(shù)記錄....................................42

4.14內(nèi)部審核..........................................44

4.15管理評審..........................................45

5技術(shù)要求47

5.1人員..............................................47

5.2設(shè)施與環(huán)境條件....................................50

5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備........................................52

5.4檢驗(yàn)前程序........................................55

5.5檢驗(yàn)程序..........................................58

5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證................................61

5.7檢驗(yàn)后程序........................................62

5.8結(jié)果報告..........................................63

附錄B信息系統(tǒng)的管理....................................66

附錄C倫理學(xué)............................................69

附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖....................................72

附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖....................................73

附件3授權(quán)簽字人情況表..................................74

附件4質(zhì)量管理體系圖........................................75

附件5程序文件目錄......................................76

附件6關(guān)鍵崗位人員任命書................................77

附件7檢測能力表........................................78

附件8全檢驗(yàn)科工作人員一覽表.........................85

附件9質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表................................86

附件10實(shí)驗(yàn)室平面圖......................................87

附件11量值溯源圖........................................88

附件12儀器設(shè)備一覽表....................................89

02修訂頁

序號文件編號頁碼需更換的內(nèi)容更換內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

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03檢驗(yàn)科概況

檢驗(yàn)科現(xiàn)有面積XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就醫(yī)者候診面積XXX平方米，候診廳內(nèi)配

有候診椅、飲水機(jī)、空調(diào)機(jī)、電視機(jī)與廣播系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室按國家生物安全n級標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作人員XX人，中級XX人，初級XX人；碩士XX人，本科XX人，大專XX人，中專XX

人。設(shè)有標(biāo)本采集與處理、生化檢驗(yàn)、免疫檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、臨床血液檢驗(yàn)、臨床體液檢驗(yàn)、PCR檢

驗(yàn)、皮膚性病檢驗(yàn)、血庫共9個專業(yè)組。

要緊儀器設(shè)備：AU-400全自動生化分析儀、ACCESS化學(xué)發(fā)光分析儀、AVL-9181全自動電解質(zhì)分析

儀、LP-200純水機(jī)、；ASCENT自動酶標(biāo)比色儀、ZMX-96III型自動酶標(biāo)洗板機(jī)；1800-1血細(xì)胞五分類分析

儀、KX-21血細(xì)胞三分類分析儀、CA1500全自動血凝分析儀、UF-50全自動尿液沉渣分析儀、DIASYS尿

液沉渣分析儀；VITEK-32全自動微生物鑒定藥敏分析儀、ABI-7000全自動熒光定量PCR儀等一大批的

先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，總價值XXX萬元。

檢驗(yàn)科開展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項(xiàng)目XX項(xiàng)、免疫項(xiàng)目X項(xiàng)、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等XX

項(xiàng)、PCR1項(xiàng)及細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評價、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評價等。

檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評：XX省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評，衛(wèi)

生部的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評，亞太地區(qū)血脂室間質(zhì)評。

為全面提高檢驗(yàn)科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗(yàn)報告具有公正性、科學(xué)性與準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)科幾年來一直在爭

取并積極制造條件使檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理水平達(dá)到中國國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資格的通用要求標(biāo)準(zhǔn)。2006年檢驗(yàn)

科按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量與能力專用要求》標(biāo)準(zhǔn)來制定檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊及工作程序文

件，檢驗(yàn)科全體工作人員在實(shí)際工作中根據(jù)本質(zhì)量手冊為準(zhǔn)則開展各項(xiàng)工作，并不斷使其完善。

檢驗(yàn)科主任：

電話：

傳真：

地址：

郵政編碼：

04公正性聲明

為保證檢測工作的獨(dú)立性、公正性與誠實(shí)性，本檢驗(yàn)科特作如下公正性聲明：

1、本檢驗(yàn)科檢測工作根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范進(jìn)行，建立了較為完善的

質(zhì)量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。

2、本檢驗(yàn)科檢測工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，

以保護(hù)檢測數(shù)據(jù)的公正性。

3、本檢驗(yàn)科對所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)

益的事件發(fā)生。

4、本檢驗(yàn)科工作人員不得從事可能影響本檢驗(yàn)科公正性的有關(guān)兼職或者技術(shù)合作等活

動，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢物或者壓價購買產(chǎn)品。

5、除本檢驗(yàn)科人員外，其他人員不得介入本檢驗(yàn)科的檢測工作。

6、本檢驗(yàn)科鄭重聲明，我檢驗(yàn)科對向委托方提供的檢測報告承擔(dān)責(zé)任，并誠懇同意社

會各界的監(jiān)督與投訴。

監(jiān)督電話：

XXXX醫(yī)院院長：

XXXX醫(yī)院檢驗(yàn)科主任：

年月日

1質(zhì)量手冊說明

1.1編寫目的

1.1.1闡明本檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針、目標(biāo)，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責(zé)。

1.1.2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本操縱程序與質(zhì)量活動的相互關(guān)系。

1.1.3建立本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運(yùn)行.

1.1.4作為質(zhì)量管理體系審核的根據(jù)。

1.1.5證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一一質(zhì)量與能力的專用要求》標(biāo)

準(zhǔn)的要求。

1.2.2適用范圍

本手冊覆蓋ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一一質(zhì)量與能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢

驗(yàn)科各部門貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求與履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件?適用于本檢驗(yàn)

科所有質(zhì)量管理體系活動。

1.3引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量與能力的專用要求》。

2質(zhì)量手冊管理

2.1總則

對《質(zhì)量手冊》運(yùn)行進(jìn)行操縱并保持其有效性，并明確管理者與持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理

體系的持續(xù)習(xí)慣性與有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊》的編寫、審核、批準(zhǔn)、公布、改版等內(nèi)容。

2.2職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。

2.3手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)

2.3.1《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO15189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一一質(zhì)量與

能力的專用要求》結(jié)合本檢驗(yàn)科的實(shí)際情況，起草《質(zhì)量手冊》。

2.3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報主任批準(zhǔn)公布實(shí)施。

2.4手冊的發(fā)放與回收

2.4.1手冊的發(fā)放

手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋

“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：

----主任

——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

一一各部門負(fù)責(zé)人

----內(nèi)審員

非受控文本發(fā)放范圍：

——國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)

----院部及有關(guān)科室

——主任批準(zhǔn)的單位

2.4.2手冊的回收

2.4.1.1手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。

2.4.1.2換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或者參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進(jìn)

行銷毀。

2.5手冊的修訂

2.5.1質(zhì)控組應(yīng)及時收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正與處理意見，做好記錄，報告質(zhì)量

負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊的根據(jù)。

2.5.2當(dāng)需要修訂手冊時，由質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并報科主任批準(zhǔn)后進(jìn)行。

2.5.3手冊每年修訂一次，通常在管理評審會議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修

訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人與批準(zhǔn)日期。

2.5.4手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進(jìn)行分發(fā)登記。

2.6手冊的換版

2.6.1當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版：

2.6.1.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在較大問題；

2.6.1.2組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整；

2.6.1.3質(zhì)量管理體系建立根據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版；

2.6.1.4當(dāng)一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；

2.6.2換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、公布程序同初版。

2.7手冊受控文本持有者的責(zé)任

2.7.1手冊受控文本持有者應(yīng)嚴(yán)格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題。

2.7.2手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。

2.8手冊的宣貫

《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準(zhǔn)公布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工務(wù)必遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手

冊的宣貫工作，保證全體員工懂得并執(zhí)行。

2.9手冊的解釋

本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗(yàn)科主任。

3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)

3.1質(zhì)量方針

我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效

我們的檢驗(yàn)工作務(wù)必做到：

行為公正一任何情況下，不被各類利益所驅(qū)動，客觀公正、獨(dú)立誠實(shí)地開展檢驗(yàn)工作。

方法科學(xué)一遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，根據(jù)有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

數(shù)據(jù)準(zhǔn)確一認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過程質(zhì)量操縱，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)

確性與可靠性。

辦事高效一在規(guī)定的工作日內(nèi)同意客戶委托，出具檢驗(yàn)報告。

3.2質(zhì)量目標(biāo)：

3.2.1長期目標(biāo)

(1)檢驗(yàn)報告的要緊數(shù)據(jù)與結(jié)論準(zhǔn)確率為100%,其它差錯率小于1%。

(2)室間質(zhì)評項(xiàng)目95%以上PT成績達(dá)到100%；

(3)病人滿意率：大于98%以上；

3.2.2近期目標(biāo)

a)病人滿意率：住院病人大于90%,門診病人大于85%

b)各項(xiàng)室間質(zhì)評：確保參加衛(wèi)生部臨檢中心與省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項(xiàng)目95%以上PT成績

達(dá)到100%(或者VIS成績優(yōu)秀)。

c)急診檢驗(yàn)與普通檢驗(yàn)在規(guī)定時間內(nèi)完成。

d)報告單合格率達(dá)95%以上。

e)設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。

f)全年無重度缺陷與差錯事故。

3.2.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計(jì)一次，并在管理評審會議上提交評審。

4管理要求

4.1組織與管理

4.1.1概述

本檢驗(yàn)科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或者評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材

料進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)

室。為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針與目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范

圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗(yàn)

科檢驗(yàn)工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨(dú)立性、公正性。

4.1.2職責(zé)

組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗(yàn)科主任提出，上報院部批準(zhǔn)。檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)職能的分配與資源的配置，

任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

檢驗(yàn)科是經(jīng)XXXX醫(yī)院授權(quán)獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu).

4.1.3.2組織機(jī)構(gòu)

a.組織原則：保證在任何時候都能保持其推斷的獨(dú)立性與誠實(shí)性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

b.機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11個工作部門，其中包含綜合管理

組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標(biāo)本組、

血庫組，檢驗(yàn)科管理層設(shè)置了檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見附件1《內(nèi)部組

織結(jié)構(gòu)圖》。

c.崗位設(shè)置：檢驗(yàn)科設(shè)下列崗位。

科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組質(zhì)控員、檢驗(yàn)人員、

耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。

4.1.3.3崗位設(shè)置與職責(zé)

（一）科主任

1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國家與地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)與制度。

3、組織制定與實(shí)施本檢驗(yàn)科質(zhì)量方針與目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書及表格。

4、組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控檢驗(yàn)科的服務(wù)與質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施每年的質(zhì)量管理

體系管理評審。

5、組織制定全檢驗(yàn)科的工作計(jì)劃與進(jìn)展規(guī)劃并實(shí)施,及時向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任

及上級交給的其它工作。

6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)與教學(xué)活動；

7、明確檢驗(yàn)科的組織與管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗(yàn)科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；

8、規(guī)定檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)、權(quán)力與相互關(guān)系，提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力與資源；

9、制定政策與程序與聲明，采取措施保證其管理層與員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自

內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或者其它方面的壓力與影響；

10、制定政策與程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù)，落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源與責(zé)任人；

11、負(fù)責(zé)對技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核，并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

12、審核采購申請。

13、處理來自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或者意見，對重大申訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。

14、批準(zhǔn)內(nèi)審構(gòu)成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃與內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。

15、對合同評審進(jìn)行審批。

16、與檢驗(yàn)科有關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。

17、建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，負(fù)責(zé)設(shè)施與環(huán)境/設(shè)備的合理配置與有效管理，

18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控與生物安全工作的管理。

19、監(jiān)控檢驗(yàn)科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計(jì)戈山以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠；

20、為檢驗(yàn)科工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃，確保檢驗(yàn)科具有足夠的、有充

分培訓(xùn)與經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情，以滿足檢驗(yàn)科工作的要求。

21、負(fù)責(zé)對下級工作的監(jiān)督與考核。

22、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的工作安排、考核與培訓(xùn)。

23、當(dāng)下級的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。

(-)技術(shù)負(fù)責(zé)人

1、全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。

3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度進(jìn)展計(jì)劃。

4、審核質(zhì)量手冊、程序文件

5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟

蹤。

6、組織各專業(yè)組對合同進(jìn)行評審。

7、審核本檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。

8、提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證與檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評

審。

9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備與計(jì)量服務(wù)的配置需求與采購申請，確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足

檢驗(yàn)工作的要求。

10、負(fù)責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跟蹤

檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。

11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃與對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

12、對問詢者提供檢驗(yàn)的選擇，檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；

13、負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境操縱目標(biāo),建立監(jiān)控手段與記錄措施；

14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。

15、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。

16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。

17、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評定。

18、組織開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行與對試運(yùn)行情況的評審。

(三)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、建立、實(shí)施、維持與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。

3、負(fù)責(zé)組織本檢驗(yàn)科體系文件的宣貫。

4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。

5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；

6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)進(jìn)行識別，對嚴(yán)重性進(jìn)行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟

蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。

7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃與對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

8、制定內(nèi)審年度計(jì)劃；提出內(nèi)審構(gòu)成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部

審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。

9、組織制定年度質(zhì)量操縱計(jì)劃與適時質(zhì)量操縱計(jì)劃；

10、組織質(zhì)量操縱活動的實(shí)施；

11、組織對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析與可行性與有效性評審。

12、負(fù)責(zé)管理評審計(jì)劃的編制與組織實(shí)施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤與驗(yàn)

證工作。

13、定期向檢驗(yàn)科主任報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效。

14、負(fù)責(zé)組織對質(zhì)控活動的分析報告進(jìn)行評審。

15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。

16、負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。

（四）綜合管理組組長（由科主任負(fù)責(zé)）

1、全面負(fù)責(zé)管理小組的各項(xiàng)工作。

2、組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證工作。

3、編制實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證/比對計(jì)劃與內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃，并對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評工作。

5、組織監(jiān)督工作的實(shí)施；

6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。

7、負(fù)責(zé)編寫各項(xiàng)規(guī)章制度、工作計(jì)劃、工作總結(jié)。

8、對各項(xiàng)保密措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗(yàn)科主任報告；

9、負(fù)責(zé)生物安全/院感監(jiān)控的實(shí)施。

（五）各專業(yè)組質(zhì)控

1、全面負(fù)責(zé)本組質(zhì)控工作。

2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)與規(guī)章制度，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。

3、監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項(xiàng)任務(wù)。

4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。

5、協(xié)助科主任，對本組執(zhí)行各項(xiàng)工作保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。

6、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、保護(hù)管理。

7、負(fù)責(zé)本組安全管理。

8、負(fù)責(zé)對本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。

9、組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對與能力驗(yàn)證試驗(yàn)及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控；

10、提出設(shè)施與環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施與環(huán)境進(jìn)行日常管理。

1K負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場所的清潔、整齊、安靜。

12、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)與考核。

13、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。

14、負(fù)責(zé)提出本組新項(xiàng)目的開展。

15、負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。

（六）質(zhì)量監(jiān)督員

1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與程序的要求。

2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢

驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或者要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗(yàn)工作。

（七）內(nèi)審員

1、同意質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。

2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，編制內(nèi)部審核檢查表

3、負(fù)責(zé)對內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報告。

（八）耗材管理員

1、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購置計(jì)劃。

2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲存、保管與發(fā)放。

3、負(fù)責(zé)確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。

4、協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；

（九）儀器設(shè)備管理員

1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識、建檔。

2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備保護(hù)保養(yǎng)工作。

4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。

（十）檢驗(yàn)人員

1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)

1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范與作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對其工作負(fù)責(zé)。

2、認(rèn)真、如實(shí)填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。

3、保護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。

4、負(fù)責(zé)對設(shè)施與環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施與環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施與環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中樣本的操縱與檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。

6、完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作

7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。

8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，保護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

9、對用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。

10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書。

11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開展與科教工作。

12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。

13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。

14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時性工作。

15、參加醫(yī)院與科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

（十一）文檔管理員

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)操縱。

2、負(fù)責(zé)檔案的編號與保管，防止丟失、破舊與隨意借閱，遵循保密制度；

（十二）標(biāo)本崗位

1、擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)

檢驗(yàn)報告單的查詢、分發(fā)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作與標(biāo)本管的分發(fā)。

2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等

物資的請領(lǐng)工作。

3、儀器設(shè)備的清潔、保護(hù)、保養(yǎng)工作。

4、擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室整理工作。

5、擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時性工作。

6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科消毒隔離制度的執(zhí)行。

7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。

8、參加醫(yī)院與科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

9、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢

（十三）授權(quán)簽字人

1、務(wù)必具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利，對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整性

與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

2、應(yīng)直接參與或者監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測限制范圍。

3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法與作業(yè)指導(dǎo)書。

批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)報告，負(fù)責(zé)對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行推斷、解釋，必要時與臨床聯(lián)系，參與臨床

會診。

4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平與操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量操縱失控問題，熟悉授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)

目不確定度來源。

5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或者監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)與質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處

理的應(yīng)及時與維修工程師聯(lián)系。

6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄與檢驗(yàn)報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄與檢驗(yàn)報

告的檢查權(quán)利。

7、應(yīng)熟悉中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國實(shí)驗(yàn)室

認(rèn)可標(biāo)志。

（十四）副主任技師職責(zé)

1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研與儀器設(shè)備的管理。

2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。

3、負(fù)責(zé)本科要緊儀器設(shè)備的購置論證、驗(yàn)收、安裝、測試、定期檢查與指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用與保護(hù)保

養(yǎng)。

4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練與考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。

5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研與新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)

術(shù)論文。

6、臨床病例會診與討論。

（十五）主管技師職責(zé)

1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下與副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、熟悉各類儀器的原理、性能與使用方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程與質(zhì)量操

縱措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作與保護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。

2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)與培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)

考核。

3、熟悉國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。

4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報告審簽，參加臨床病例討論。

（十六）技師職責(zé)

1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下與上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔與維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或者器材的請領(lǐng)、保

管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積存、保管與登記與統(tǒng)計(jì)工作。

3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)與培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。

4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研與開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。

5、擔(dān)任各類檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作與特殊試劑的配制與鑒定。

（十七）技士職責(zé)

1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下與上級技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、做好儀器設(shè)備操作、保護(hù)、保養(yǎng)工作與記錄。

3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)與保管，與各類登記與統(tǒng)計(jì)工作。

4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集與進(jìn)行通常檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。

（十八）清潔員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗(yàn)科工作環(huán)境整潔與消毒效果

符合要求。

2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒與玻璃器皿清洗工作。

3、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理工作。

4.1.3.4部門職責(zé)

(-)質(zhì)控組

1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。

2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。

3、組織各部門進(jìn)行測量不確定度的評定。

4、實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實(shí)施。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。

6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)防措施。

7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定與實(shí)施。

8、完成有關(guān)記錄的編制、填寫、收集與歸檔前管理。

9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。

10、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。

(二)綜合管理組

1、負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)行政管理制度，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理與分發(fā)。

3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)操縱。

5、負(fù)責(zé)采購工作的實(shí)施

7、負(fù)責(zé)倉儲管理

8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。

9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。

10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動態(tài)，辦理與審核儀器設(shè)備的降級與報廢。

11、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，組織實(shí)施。

12、進(jìn)行預(yù)防措施的制定與實(shí)施。

13、完成有關(guān)記錄的編制、填寫、收集與歸檔前管理。

14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。

15、對申請分包的項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備與資格進(jìn)行確認(rèn)，

確保其檢測能力符合要求。

16、確保本檢驗(yàn)科所有從事技術(shù)工作人員與質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。

教育與培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格與從事相應(yīng)專業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

17、對開展的項(xiàng)目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表與分析表的

形式說明與證實(shí)檢測能力滿足檢測項(xiàng)目的要求。

（三）各專業(yè)組

1、組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時完成。

2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序與質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效

運(yùn)行.

3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與耗材的采購申請。

4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定與實(shí)施。

5、完成有關(guān)記錄的編制、填寫、收集與歸檔前管理。

6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。

7、提供本部門有關(guān)的報告資料?，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。

8、進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。

9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、日常保護(hù)、定期保護(hù)。

10、負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的保護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)與在有效期內(nèi)使用。

11、提出試劑、儀器設(shè)備購置計(jì)劃。

12、按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時存檔。

13、參加實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。

14、負(fù)責(zé)對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行操縱。

15、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報告。

16、負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。

（四）院設(shè)備科

1、負(fù)責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價與采購實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人與設(shè)備管理員對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。

2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗(yàn)收。

（五）院人事科

負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的配置。

（六）院醫(yī)務(wù)科

負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。

4.1.3.5權(quán)力委派

為保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行，本檢驗(yàn)科由科主任任命各級管理人員，見附件6《關(guān)鍵崗位人員任命

書》。同時為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

不在時，本檢驗(yàn)科規(guī)定由下列人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：

a.檢驗(yàn)科主任不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

b.技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

c.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

當(dāng)出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。

4.1.3.6保護(hù)機(jī)密與所有權(quán)

本檢驗(yàn)科為保護(hù)機(jī)密與所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機(jī)密信息程序》。

4.1.3.7檢驗(yàn)科行為的公正、準(zhǔn)確、誠實(shí)性的保證

本檢驗(yàn)科公正性聲明即為本檢驗(yàn)科行為公正、準(zhǔn)確、誠實(shí)性的保證。為確保所有人員不受可能對其

檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。

4.1.3.8監(jiān)督工作的實(shí)施

為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量，本檢驗(yàn)科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員，由其對檢驗(yàn)工作實(shí)施足夠

有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn).

4.1.4支持性文件

4.1.4.1《保護(hù)機(jī)密信息程序》

4.1.4.2《監(jiān)督管理程序》

4.1.4.3《確保公正性程序》

4.2質(zhì)量管理體系

4.2.1概述

本科按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量與能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源與

工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、懂得、貫徹執(zhí)行

質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。

4.2.2職責(zé)

4.2.3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，公布質(zhì)量方針與目標(biāo).

4.2.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施與保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。

4.2.3.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的操縱。

4.2.3要求

4.2.3.1質(zhì)量管理體系的建立

a.由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及進(jìn)展方向，制定本科的質(zhì)量方

針與質(zhì)量目標(biāo)。

b.質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量與能力的專用要求》與本科的質(zhì)量方針，組

織有關(guān)部門與人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。

4.2.3.2質(zhì)量管理體系要素

本科確定下列影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：

a.管理要求

?組織與管理

?質(zhì)量管理體系

?文件操縱

?合同的評審

?委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

?外部服務(wù)與供給

?咨詢服務(wù)

?投訴的處理

?不符合項(xiàng)的識別與操縱

?糾正措施

?預(yù)防措施

?持續(xù)改進(jìn)

?質(zhì)量與技術(shù)記錄

?內(nèi)部審核

?管理評審

b.技術(shù)要求

?人員

?設(shè)施與環(huán)境條件

?實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

?檢驗(yàn)前程序

?檢驗(yàn)程序

?檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

?檢驗(yàn)后程序

?結(jié)果報告

4.2.33質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)

第一層次文件

第二層次文件

第三層次文件

第四層次文件

本科質(zhì)量管理體系文件分為四個層次，包含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上

圖。

質(zhì)量手冊：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文

件，同時是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。

程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)

驗(yàn)室-質(zhì)量與能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、

質(zhì)量活動進(jìn)行操縱的根據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件5。

第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動有效實(shí)施，建立與保持的一系列管理性文件與技術(shù)性文件,

這些文件是質(zhì)量手冊與程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開展的文件。

第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。

4.23.4質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

a.本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員懂得、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；

b.本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位與關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保

本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

c.本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行與不斷改進(jìn)、完善，要緊采取下列措施：

一一結(jié)合實(shí)際，按要求制定與實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動的目標(biāo)、程序與有關(guān)細(xì)則；

——設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項(xiàng)檢驗(yàn)活動進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗(yàn)活動各

個環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地操縱與保證；

一一配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；

——配備足夠與能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時進(jìn)行培訓(xùn)；

——提供現(xiàn)行有效文件：

——對質(zhì)量/技術(shù)活動的結(jié)果進(jìn)行記錄并儲存；

一建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評審、預(yù)防與糾正措施等質(zhì)量管理體系持

續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，并積極組織或者參加實(shí)驗(yàn)室比對測試活動。

424實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理：見：5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

4.2.5支持性文件

4.2.5.1《監(jiān)督管理程序》

4.2.5.2《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》

4.2.5.3《質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖》

4.3文件操縱

4.3.1概述

本科對質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生與外來文件）進(jìn)行操縱，對文件的編制、審批、發(fā)放、

更換等做出規(guī)定，以確保各有關(guān)場所均能得到與使用有效版本的文件。

4.3.2職責(zé)

4.3.2.1本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；

4.3.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核；

4.3.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件與管理性質(zhì)量記錄的編制，并進(jìn)行審核；

4.3.2.4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放與管理。

4.3.3質(zhì)量管理體系文件的定義與分類

質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)。它以書面的形式介紹一個組織的質(zhì)量方針、目

標(biāo)與公正性承諾與質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動的目的、范圍、操縱要點(diǎn)、操縱方法與執(zhí)行記

錄等。質(zhì)量管理體系文件要緊分成內(nèi)部文件與外來文件兩大類。

4.3.3.1內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、公布的文件，包含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量與

技術(shù)活動計(jì)劃文件、質(zhì)量與技術(shù)活動記錄格式（包含實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄）。

a.質(zhì)量手冊：按IS015189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量與能力的專用要求》各要素要求編制的管理與

技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。

b.程序文件：質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。

c.作業(yè)指導(dǎo)書：質(zhì)量手冊與程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。包含實(shí)驗(yàn)

室各項(xiàng)質(zhì)量/技術(shù)活動的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。

d.質(zhì)量與技術(shù)記錄：指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文件，也是一項(xiàng)活動規(guī)范文件。

4.3.3.2外部文件

指來自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)活動有影響或者有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包含來自于

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國政府或者組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指

令性文件；國際或者國家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料或者圖紙；也包含政策聲明、教科

書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃

書與來自于本實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法等。

a.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所根據(jù)的文件或者對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體

系有規(guī)定與指導(dǎo)性作用的文件。

b.法律、法令、法規(guī)：指與實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動或者過程結(jié)果有關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強(qiáng)制性執(zhí)行

的文件。

c.上級指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或者檢驗(yàn)活動有關(guān)、指導(dǎo)或者指令性作用的上級部

門公布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。

d.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法：指現(xiàn)行有效的國際或者國家公布的標(biāo)準(zhǔn)方法。

e.客戶提供文件：指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包含檢驗(yàn)方法、資料或者圖紙等。

4.3.4要求

4.3.4.1文件的操縱范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文件、

有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等有關(guān)文件。

論

4.3.4.2文件的編制、審批、

a.質(zhì)量手冊的編制應(yīng)符合IS015189:2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量與能力的專用要求》的要求，其它文

件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊的要求相抵觸。

b.由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門與人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；

c.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識，標(biāo)識包含：標(biāo)題、版本或者當(dāng)前版本的修訂日期或者修

訂號、文件編碼、批準(zhǔn)公布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來源的標(biāo)識等。

d.按照文件操縱的職責(zé)分工，由實(shí)驗(yàn)室管理層對各級質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)公布（見

4.3.2職責(zé)）。

4.3.4.3文件的發(fā)放

a、對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人

員或者活動場所都能得到受控文件的有效版本。

b.由綜合管理組按照《文件操縱程序》，對文件進(jìn)行標(biāo)識、登記、發(fā)放、回收與處理；文件發(fā)放應(yīng)

建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。

c.作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識。

4.3.4.4文件的更換

a.遇下列情況之一時，文件應(yīng)予以修改：

——文件不習(xí)慣質(zhì)量管理體系運(yùn)行；

----文件與國家有關(guān)法規(guī)不相習(xí)慣；

——本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時；

——其它需要修改的情況。

b.文件修改的申請、編制、審核與批準(zhǔn)與該文件原編制、審核與批準(zhǔn)程序相同。

c.文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，

在頁眉上做出修改標(biāo)識。

d.本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不同意使用手寫更換。

4.3.4.5文件評審

質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對其有效性進(jìn)行評審，必要時予以修改。

4.3.4.5儲存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行。

4.3.5支持性文件

4.3.5.1《文件操縱程序》

4.3.5.2《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》

4.4合同的評審

4.4.1概述

本科對所有有關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評審，確保條款內(nèi)容清晰，質(zhì)量要求合理,

確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。

4.4.2職責(zé)

4.4.2.1本科主任負(fù)責(zé)對新的、復(fù)雜的或者大規(guī)模的要求、標(biāo)書與合同的審批；

4.4.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對新的、復(fù)雜的或者大規(guī)模要求、標(biāo)書與合同的評審：

4.4.2.3例行或者常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。

4.4.3要求

4.4.3.1要求、標(biāo)書與合同的分類

本科的要求、標(biāo)書與合同通常分為兩大類。

a.以檢驗(yàn)申請書出現(xiàn)的委托性檢驗(yàn)任務(wù)，由收樣員對〈檢驗(yàn)申請書》中的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其它要求予以評

審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。

b.正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各有關(guān)科室負(fù)責(zé)人對設(shè)備、人員、使用方法

等方面進(jìn)行評審后，報本科主任批示。

4.4.3.2本科編制《合同評審程序》，使合同評審能確保：

a.包含檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方懂得；

b.使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；

c.優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或者行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科

書或者權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時，應(yīng)向客戶說明原因并征

得對方同意；

d.客戶的要求、標(biāo)書、合同有不一致的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方的

同意認(rèn)可。

4.4.3.3合同的評審

a.以檢驗(yàn)申請書形式出現(xiàn)的檢驗(yàn)工作由血型室受理人員進(jìn)行評審后簽字確認(rèn)。

b.正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織有關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審。

c.建立《合同評審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評審，并作記錄。

4.4.3.4當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時，合同評審的內(nèi)容應(yīng)包含分包出去的所有工作。

4.4.3.5在合同評審?fù)瓿珊螅ぷ鏖_始前，對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。

4.4.3.6在合同執(zhí)行期間，假如需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容

通知所有受到影響的人員。

4.4.3.7合同評審的記錄，包含任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評審部門負(fù)責(zé)日常

保管，并按要求定期歸檔。

4.4.4支持性文件

4.4.4.1《合同評審程序》

4.4.4.2《新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序》

4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

4.5.1概述

在本科承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)中，某些項(xiàng)目由于人員或者設(shè)備條件的限制，需要利用外部實(shí)驗(yàn)室的儀器、

人員等資源，馬上檢驗(yàn)工作的某一部分委托給其他實(shí)驗(yàn)室。為保證委托部分的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定的要求,

出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，務(wù)必對委托方進(jìn)行評價與選擇，對委托全過程進(jìn)行操縱。委托項(xiàng)目需經(jīng)客戶書面

同意后，方可進(jìn)行委托。

4.5.2職責(zé)

4.5.2.1委托項(xiàng)目由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組提出：

4.5.2.1質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實(shí)驗(yàn)室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果：

4.5.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實(shí)驗(yàn)室的評審與確認(rèn)，并審核委托項(xiàng)目；

4.5.2.3主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實(shí)驗(yàn)室的選擇與委托的實(shí)施，與委托實(shí)驗(yàn)室簽定書面協(xié)議,

4.5.3委托的操縱

4.5.3.1委托的范圍

實(shí)驗(yàn)室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗(yàn)工作委托給有能力的委托方。委托工作可包

含：

a.由于工作量大，人員與設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或者儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無

法保證及時出具結(jié)果報告的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

b.個別需要特殊或者專業(yè)檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

c.暫時尚未具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)項(xiàng)目。

4.5.3.2委托方的選擇與評價

a.當(dāng)本科需要對承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行委托時，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方務(wù)必滿足下列

基本條件：

——取得CNAL認(rèn)可或者計(jì)量認(rèn)證，遵守并符合國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或者計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評審準(zhǔn)則要

求進(jìn)行檢驗(yàn)工作，且擬委托項(xiàng)目是其認(rèn)可（認(rèn)證）項(xiàng)目，或者者參與系統(tǒng)內(nèi)部或者國內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織

的能力驗(yàn)證，證明其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。

——質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效。

——實(shí)驗(yàn)室信譽(yù)良好，能按時完成任務(wù)。

b.質(zhì)控組負(fù)責(zé)對擬委托實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行調(diào)查，并建立擬委托方名單與委托項(xiàng)目清單，技術(shù)負(fù)責(zé)

人負(fù)責(zé)對委托實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核與確認(rèn),評價內(nèi)容包含下列：當(dāng)委托實(shí)驗(yàn)室條

件發(fā)生變化時，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查評估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方。

一一充分明確包含檢驗(yàn)前與檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求：

一一委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求且無利益沖突

——對檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途

4.5.3.3委托的實(shí)施

當(dāng)需要時，由檢驗(yàn)科室提出委托項(xiàng)目委托理由與委托方名單，報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，經(jīng)主任批準(zhǔn)

后執(zhí)行。以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議，。具體實(shí)施按《委托實(shí)驗(yàn)管理程

序》執(zhí)行。

4.5.3.4委托責(zé)任的承擔(dān)

本科就委托工作對客戶承擔(dān)責(zé)任，包含法律責(zé)任與賠償責(zé)任。但是，關(guān)于委托工作由客戶或者法定

管理機(jī)構(gòu)指定的委托方的情況除外。

4.5.3.5委托的記錄

本科將儲存所有的委托工作記錄，包含委托檢驗(yàn)申請批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、

委托方名錄與委托項(xiàng)目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求。

4.5.4支持性文件

4.5.4.1《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》

4.5.4.2《檢驗(yàn)報告管理程序》

4.6外部服務(wù)與供應(yīng)

4.6.1概述

檢驗(yàn)工作使用的物資與消耗品可能對檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長期穩(wěn)固地獲得符合要求的采購服

務(wù)與供給，實(shí)驗(yàn)室對所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購進(jìn)行操縱，并建立、實(shí)施《儀器設(shè)備采

購操縱程序》與《檢驗(yàn)試劑耗材操縱程序》，保證為完成其檢驗(yàn)工作而采購的服務(wù)、供應(yīng)品（包含儀器設(shè)

備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等）及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)與供給等方

面能滿足檢驗(yàn)要求。

4.6.2職責(zé)

4.6.2.1各部門根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品與服務(wù)的采購申請。

4.6.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人對采購申請進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見。

4.6.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供應(yīng)商進(jìn)行評價，提出供應(yīng)商名錄。

4.6.2.4技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購申請。

4.6.2.5提出申請的有關(guān)科室按供應(yīng)商名錄負(fù)責(zé)采購，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗(yàn)

收、保管及日常管理。

4.6.2.1院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員與申購科室等對儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。

4.6.3有關(guān)術(shù)語

⑴服務(wù)：計(jì)量器具的檢定/校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、

保養(yǎng)及售后服務(wù)等。

⑵供應(yīng)品：檢驗(yàn)過程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、

及其他消耗材料。

4.6.4要求

4.6.4.1制定《儀器設(shè)備采購操縱程序》與《檢驗(yàn)試劑耗材操縱程序》，對與檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的服務(wù)與供

應(yīng)品進(jìn)行選擇與購買，對開展檢驗(yàn)活動所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購買、驗(yàn)收、存儲、

使用進(jìn)行嚴(yán)格的操縱。

4.6.4.2嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購買的服務(wù)與供應(yīng)品通過核驗(yàn)或者證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工作要求后方

可投入使用，并儲存符合性檢查活動的記錄。

4.6.4.3對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內(nèi)容包含：名稱、規(guī)格型號、需

購置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計(jì)劃資金等，采購申請由各部門根據(jù)各崗位的需求申請?zhí)岢觯?/p>

經(jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施采購。

4.6.4.4由院總務(wù)科對供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查是否可列為合格的供應(yīng)商。采購時，應(yīng)根據(jù)合格供應(yīng)商的名錄及

資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。

4.6.7由院總務(wù)科負(fù)責(zé)各類物品的保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包含：全部有關(guān)試劑、質(zhì)控

材料與校準(zhǔn)品的批號、實(shí)驗(yàn)室同意日期與這些材料的投入使用日期。這些質(zhì)量記錄要在管理評審時提供。

4.6.5支持性文件

4.6.5.1《儀器設(shè)備采購操縱程序》

4.6.5.2《檢驗(yàn)試劑耗材操縱程序》

4.7咨詢服務(wù)

4.7.1概述

熟悉客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時傳達(dá)至

有關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧Ρ究乒ぷ髻|(zhì)量有信心。

4.7.2職責(zé)

4.7.2.1主任負(fù)責(zé)保證本科具備良好的技術(shù)能力與資源，能夠?yàn)榭蛻籼峁┝己玫姆?wù)；

4.7.2.2綜合管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見；

4.7.2.3由主任授權(quán)人員對客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。

4.7.3.要求

4.7.3.1明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)

各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組均應(yīng)與客戶或者其代表保持溝通與友好合作，對客戶的諸如檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需

要的樣品類型等要求，提供建議。必要時提供對檢驗(yàn)