2024年大學試題(醫(yī)學)-藥事管理學歷年高頻考點試卷專家薈萃含答案

2024年大學試題(醫(yī)學)-藥事管理學歷年高頻考點試卷專家薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共25題)1.制售“欣弗”劣藥案 【案情簡介】 2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按標準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，按照批準的工藝，該藥品應當經(jīng)過105℃、30分鐘的滅菌過程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等，將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。此外，增強滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，該藥廠自2006年6月份以來共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會影響。變更藥品生產(chǎn)工藝是否需要辦理審批手續(xù)？2.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是指 3.簡述藥品流通的渠道。4.藥事管理學的基本概念是如何表述的？其任務是什么？5.簡述藥品GMP認證檢查員須具備的條件。6.簡述臨床前研究內(nèi)容。7.國家重點保護野生藥材物種名錄有哪些？8.試述實施藥品分類管理的意義。9.簡述我國GMP的主要內(nèi)容。10.簡述國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的職責。11.Licensedpharmacist12.某藥業(yè)公司生產(chǎn)蒲地藍消炎片，注冊商標“三抗”。此藥品標準規(guī)定的功能主治為“清熱解毒，抗炎消腫”，該藥業(yè)在外包裝上將注冊商標“三抗”注明為“抗細菌，抗病毒，抗炎癥”于顯著位置，企業(yè)認為該包裝已經(jīng)在所在地省局備案，是經(jīng)過國家批準的。材料中的藥業(yè)公司錯在哪？13.《藥品管理法》立法的目的是什么？其核心目的是什么？該核心目的體現(xiàn)了什么？14.為什么說“藥事管理學”的形成是社會發(fā)展的需要？15.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。16.簡述中藥的內(nèi)涵。17.《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的含義是如何規(guī)定的？其包括的物質(zhì)對象有哪些？18.2007年10月27日，在《海南特區(qū)報》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥——心寧片藥品廣告，其廣告批準文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。服用一個療程，不適癥狀得到改善，服用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復發(fā)。該藥品存在哪些違法內(nèi)容。19.什么是GMP？其特點有哪些？20.簡述藥品說明書和標簽管理的基本原則21.GLP標準化操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容？22.闡述有關(guān)藥品廣告批準文號管理的內(nèi)容。23.麻醉藥的標記是（）。 A、①B、②C、③D、④24.新藥的臨床試驗方案需要包括哪些內(nèi)容？25.藥事管理學科研究與發(fā)展中應堅持哪些原則？第2卷一.參考題庫(共25題)1.簡述實行GSP的基本條件有哪些。2.《中華人民共和國藥品管理法》的制定頒布，有何重要意義？3.簡述GAP的內(nèi)容和特點。4.請敘述“藥師職業(yè)道德規(guī)范”的概念5.簡述藥品說明書內(nèi)容要求6.國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設機構(gòu)及其主要業(yè)務部門的職責是什么？7.中國藥政管理工作步八法制化管理的軌道的標志和進人21世紀新時期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標志各是什么？8.請列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可證明及其時效性。9.請列舉出藥品的幾種分類方式，并簡述各種分類內(nèi)容是什么？10.藥品注冊的概念及類型11.藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定的具體內(nèi)容是什么？12.簡述從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能。13.藥物研發(fā)的基本模式是 14.化療藥有何特點？15.甲類非處方藥的標記是（）。 A、①B、②C、③D、④16.簡述處方藥與非處方藥分類管理制度的意義。17.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應該承擔什么法律責任？18.簡述我國國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責。19.何為基本藥物？國家藥物目錄的遴選原則是什么？20.簡述特殊管理藥品的特點。21.簡述新藥可以特殊審批的四個情形。22.我國醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括哪些方面？23.請說出《藥品管理法》對“假藥”的定義；哪幾種情形之一，按假藥論處。24.簡述對虛假違法藥品廣告的處理辦法25.什么是假藥、劣藥？哪些情形的藥品按假藥、劣藥論處？第3卷一.參考題庫(共25題)1.簡述藥學的主要作用與共同任務2.藥品監(jiān)管3.簡述麻醉藥品和精神藥品的管理。4.藥品標準復核5.2009年7月，成都某媒體發(fā)表題為“中國治糖新通道正式進成都”的報道，該報道中稱：“世界上首個動植物合成胰動素類藥——超越促泌劑、增敏劑、苷酶抑制劑、胰島素的糖尿病治療第五類雙瓜糖安膠囊宣告誕生！由于該藥突破性實現(xiàn)直接針對深層致病因子，通過排出胰島、血液、臟器糖毒，拯救胰島——逆轉(zhuǎn)胰島硬化，恢復胰島自身分泌功能，消除胰島素抵抗，從而平穩(wěn)安全降血糖、根本防治并發(fā)癥，因而被選為中國治糖新通道的標準用藥。”與該報道及廣告相呼應，雙瓜糖安膠囊在成都各零售藥店等場所上市并開展“免費捐贈”和“購藥補助”等“大型關(guān)愛活動”。2009年7月17日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于對違法發(fā)布藥品廣告的雙瓜糖安膠囊實施暫停銷售的公告”（川食藥監(jiān)市〔2009〕55號），公告中指出，根據(jù)四川省工商行政管理局的來函及國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測表明，廣西GX制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在藥品廣告宣傳過程中，擅自擴大藥品功能主治范圍，絕對化療效承諾等嚴重欺騙和誤導消費者。公告中對該違法藥品廣告作出以下處理：“為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定，我局決定暫停廣西桂西制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在我省轄區(qū)內(nèi)銷售。省內(nèi)各藥品經(jīng)營單位應自本通告發(fā)布之日起，立即停止銷售“雙瓜糖安膠囊”。各市（州）局負責組織對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)進行銷售附件中所列藥品的企業(yè)，責令其暫停銷售，對拒不執(zhí)行的進行封存扣押并抽驗?！北粫和Ｔ撍幍匿N售后，廣西GX制藥有限公司于8月7日在《成都商報》上刊登了更正啟事，8月11日向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提出了解除暫停銷售的書面申請。2009年8月14日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條的規(guī)定，依法作出解除暫停銷售的決定。請分析案例中的這種違法行為。6.生產(chǎn)和經(jīng)營假劣藥品應該承擔什么法律責任？7.簡述藥品標簽的分類與內(nèi)容8.何謂知識產(chǎn)權(quán)？其性質(zhì)有哪些？9.簡述藥品的定義及分類10.進口藥品注冊的特殊性有哪些？11.請說出藥品管理的行政組織的功能和組織劃分12.藥品廣告發(fā)布對象和時間的規(guī)定的具體內(nèi)容是什么?13.藥品召回的種類有哪些？14.什么是政府定價、政府指導價？哪些單位必須執(zhí)行藥品政府定價和政府指導價？15.簡述處方藥與非處藥分類管理的意義和作用。16.某制藥有限責任公司生產(chǎn)的通用名為“小兒暖臍膏”的藥品。該藥外包裝上名稱顯著標示為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注冊商標名。請分析該廠商這么做的原因17.從教學課程體系看，臨床藥學主要內(nèi)容包括哪些方面？18.國家食品藥品監(jiān)管局于2007年6月6日發(fā)布2007年第1期違法藥品廣告公告匯總，公告通報了青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“巴桑母酥油丸”、哈藥集團三精千鶴制藥有限公司生產(chǎn)的“牛鮮茶”、山西正元盛邦制藥有限公司生產(chǎn)的“三寶膠囊”、撫順澎健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“抗骨增生片”、福建南少林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“降壓袋泡茶”五種產(chǎn)品在廣告宣傳中廣告內(nèi)容與審批內(nèi)容不符，對消費者造成一定程度的誤導。對于材料中違規(guī)的行為該如何處理？19.簡述藥事組織的類型及功能20.簡述藥品管理立法學的研究內(nèi)容。21.藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定的具體內(nèi)容是什么22.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請、審批程序。23.臨床24.簡述ADR報告要求。25.簡述藥房藥師的主要功能。第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: 藥品生產(chǎn)管理中規(guī)定：藥品的生產(chǎn)工藝，除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品監(jiān)督標準和國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準確，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報原批準部門審核批準。該藥廠未按批準的工藝參數(shù)滅菌，這是不合格的。2.參考答案:正確3.參考答案: 藥品流通渠道又稱藥品銷售渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費者手中的途徑。按藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)分類： 第1種是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系。即一類是只銷售企業(yè)所生產(chǎn)的藥品。不得銷售其他藥品。另一類銷售系統(tǒng)是雖然受企業(yè)某些約束，在法律上卻是獨立的，如銷售代理商。 第2種是獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟上都是獨立的具有法人資格的經(jīng)濟組織。 第3種是沒有獨立法人資格，由醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一管理的醫(yī)院藥房。 按藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售藥品的數(shù)量、品種、類別的不同分類，又可分為： 藥品批發(fā)企業(yè)，是指用自己的資金從生產(chǎn)者購買數(shù)量較多的藥品，并將這些藥品銷售給零售商或其他批發(fā)商。 藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。 藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的藥品經(jīng)營機構(gòu)，如零售藥房。4.參考答案: 藥事管理學是藥學科學的分支學科，是自然科學與社會科學的交叉，滲透形成的邊緣學科，是一個新的知識領(lǐng)域。它是運用現(xiàn)代管理科學的基本原理以及社會學、經(jīng)濟學、法學和行為科學的理論方法，對藥學事業(yè)各分系統(tǒng)的活動進行研究，總結(jié)藥事管理活動基本規(guī)律，指導藥學事業(yè)健康發(fā)展的科學。 其任務是通過研究及實踐，總結(jié)藥事活動的基入規(guī)律，為建立適應我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要，調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟、社會關(guān)系，正確引導我國藥學事業(yè)健康發(fā)展的理論和法規(guī)體系而不斷努力。5.參考答案: 藥品GMP認證檢查員須具備的條件： （1）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是； （2）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定； （3）從事藥品監(jiān)督管理工作人員； （4）具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗； （5）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。6.參考答案: 文獻研究：包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 藥學研究：原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學結(jié)構(gòu)或組份的試驗，藥品質(zhì)量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關(guān)試驗等。 藥理毒理研究：一般藥理試驗，主要藥效學試驗、急性毒性試驗，長期毒性試驗，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌毒性試驗，依賴性試驗，動物藥代動力學試驗等。7.參考答案: 8.參考答案: 實行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強對處方藥的監(jiān)督管理，防止消費者因自我*行為不當導致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過規(guī)范對非處方藥的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健。其重大意義包括： ①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個合理使用問題，否則不僅浪費藥品資源，還會給消費者帶來許多不良反應，甚至危及生命，有的還會產(chǎn)生機體耐藥性或耐受性而導致以后治療的困難。 ②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強人們自我保健、自我藥療意識，促進我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標的實現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機遇。 ③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學術(shù)交流，提高用藥水平。9.參考答案: 我國現(xiàn)行GMP包括總則、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢及附則，共計14章，313條。10.參考答案: （1）制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 （2）負責藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 （3）負責藥品注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和不良事件監(jiān)測，負責藥品再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處 方藥和非處方藥分類管理制度。 （4）負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。 （5）監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。 （6）組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 （7）指導地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。 （8）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 （9）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。 （10）承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。11.參考答案: 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。12.參考答案: 在修改包裝標簽說明書時擅自更改了適應癥或功能主治，并且錯誤的認為適應癥或功能主治修改的審批權(quán)在所在地省局，不需要經(jīng)過國家局審批，所以修改適應癥或功能主治后的包裝標簽說明書只是在省局備案。13.參考答案: 立法目的： （1）加強藥品監(jiān)督管理； （2）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全； （3）維護人民身體健康； （4）維護人民用藥的合法權(quán)益。 維護人民身體健康是立法的核心目的。 因為人的生命權(quán)和健康權(quán)是基本的人權(quán)，健康權(quán)成為全人類的共同目標。它體現(xiàn)了代表最廣大人民群眾根本利益這一黨的重要思想內(nèi)容和憲法規(guī)定14.參考答案: 藥事管理學成為一門新的學科是由于 （1）20世紀以來藥學科學的發(fā)展，藥品品種數(shù)量增加較快； （2）藥品作為特殊商品，怎樣組織藥品生產(chǎn)、流通，控制藥品質(zhì)量、保障供應； （3）如何保證合理用藥，防止藥物濫用； （4）國家需要建立藥事組織，制定藥品標準，供各方共同遵守； （5）政府必須制定相關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)法部門依法監(jiān)督管理藥品。 因此，需要建立一門學科來研究藥品管理中出現(xiàn)的問題，用法律、政策引導藥學事業(yè)正常發(fā)展，藥事管理學應運而生。15.參考答案: 根據(jù)我國《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應當符合以下條件： （1）具有依法贏過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形（從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接負責人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動）。 （2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。 （3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備。 （4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。16.參考答案: 中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。簡而言之，中藥就是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導下用以防病治病的藥物。17.參考答案: 《中華人民共和國藥品管理法》對藥品含義規(guī)定：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。18.參考答案: 該藥品廣告存在以下違法內(nèi)容： ①含有不科學地表示功效的斷言或者保證的： 如廣告宣稱8大醫(yī)院權(quán)威驗證，4個療程根治心臟病。絕對化的宣傳功效，嚴重違反了《藥品廣告審查發(fā)布標準》第十條的規(guī)定； ②廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了《藥品廣告審查標準》第十三條規(guī)定； ③該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了《藥品廣告審查標準》第四條規(guī)定。19.參考答案: GoodManufacturingPractice的縮寫，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。 GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則20.參考答案: 1.國家審批制度： 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。 2.內(nèi)容書寫原則： 藥品說明書：藥品說明書內(nèi)容應當以SFDA核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。 藥品標簽：藥品標簽應當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 3.文字和用語要求 文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述。應使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充?？梢栽谒幤氛f明書或者標簽上加注警示語。21.參考答案: GLP規(guī)定了需要制定標準操作規(guī)程的16個方面： 1.標準操作規(guī)程的編輯和管理。 2.質(zhì)量保證程序。 3.供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。 4.動物房和實驗室的準備及環(huán)境因素的調(diào)控。 5.實驗設施和儀器設備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理。 6.計算機系統(tǒng)的操作和管理。 7.實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理。 8.實驗動物的觀察記錄及實驗操作。 9.各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術(shù)。 10.瀕死或已死亡動物的檢查處理。 11.動物的尸檢、組織病理學檢查。 12.實驗標本的采集、編號和檢驗。 13.各種實驗數(shù)據(jù)的管理和處理。 14.工作人員的健康檢查制度。 15.動物尸體及其他廢棄物的處理。 16.需要制定標準操作規(guī)程的其他工作。22.參考答案: （1）格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” （2）有效期：1年，到期作廢。經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容，需要改動內(nèi)容的，需重新申請藥品廣告批準文號。 （3）注銷情況： ①《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的； ②藥品批準證明文件被撤銷、注銷的； ③國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 （4）作廢情況：已批準發(fā)布的藥品廣告，SFDA認為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的，或省級以上工商局提出復審建議的，或藥品廣告審查機關(guān)認為應當復審的，由原審查機關(guān)向申請人發(fā)出《藥品廣告復審通知書》進行復審。復審期間，該藥品廣告可繼續(xù)發(fā)布。經(jīng)復審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。 （5）不得發(fā)布廣告的藥品： ①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； ③軍隊特需藥品； ④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準試生產(chǎn)的藥品 （6）處方藥廣告發(fā)布規(guī)定： A.處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。 B.處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告. C.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。23.參考答案:B24.參考答案: Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容主要包括人體耐受性試驗和藥代動力學試驗。人體耐受性試驗是指在詳細的動物研究的基礎(chǔ)上，觀察人體對該藥的耐受程度，即找出人體對新藥的最大耐受劑量及可能發(fā)生的不良反應，為Ⅱ期臨床試驗用藥劑量提供重要的科學依據(jù)。人體藥代動力學試驗是通過研究藥物在人體的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化及排泄過程的規(guī)律，了解藥物及其代謝物在人體內(nèi)的含量隨時間變化的動態(tài)過程。 Ⅱ期臨床試驗主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，探索藥物對目標適應證的作用，為后續(xù)研究估計給藥方案，為療效確證研究的設計、終點、方法學提供依據(jù)。通常在小范圍的患者（一般為100~500例）中進行早期試驗，重新評價藥物的藥代動力學和排泄情況，了解藥物在患者體內(nèi)的藥代動力學和耐受性試驗。 Ⅲ期臨床試驗是在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗的基礎(chǔ)上，將試驗藥物用于更大范圍的受試者上，進行擴大的多中心臨床試驗，旨在進一步驗證和評價藥物對目標適應證患者的有效性和安全性，評價受益和風險關(guān)系。 在上市前進行的前三期臨床試驗是對較小范圍、特殊群體的患者進行的藥物評價，患者是經(jīng)過嚴格選擇和控制的，藥物上市后，更多不同類型的患者將接受該藥物的治療，所以需要重新評價藥品對大多數(shù)患者的療效和安全性。Ⅳ期臨床試驗就是在新藥上市后的實際應用過程中開展的監(jiān)測研究，在更廣泛、更長期的實際應用中繼續(xù)考察藥物的療效及不良反應，使一些在上市前的臨床研究中因發(fā)生率過低而未被發(fā)現(xiàn)的不良反應可能被及時發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)生就可以更明確地了解該藥品的治療受益-風險比。25.參考答案: 應堅持以下原則： （1）堅持依法治國原則； （2）社會效益與經(jīng)濟效益協(xié)調(diào)原則； （3）促進醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展原則； （4）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全原則。第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: （1）人員是GSP的保證。 （2）硬件設施是實施GSP的基礎(chǔ)。 （3）具備與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員。 （4）建立有一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量保證體系并嚴格執(zhí)行。2.參考答案: 重要意義有：（1）體現(xiàn)我國藥品管理立法取得劃時代的發(fā)展。 （2）標志著我國藥品監(jiān)督管理工作進人法制化階段。 （3）有利于發(fā)揮人民群眾對藥品質(zhì)量監(jiān)督的作用。 （4）規(guī)范藥品各環(huán)節(jié)管理，促進藥品經(jīng)濟發(fā)展3.參考答案: G.AP，即《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。其內(nèi)容要點包括：中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；種質(zhì)和繁殖材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的栽培技術(shù)措施，田間管理和病蟲害防治，采收與產(chǎn)地加工，藥材加工技術(shù)，包裝、運輸、儲藏、質(zhì)量管理規(guī)定等。 G.AP的特點，可以總結(jié)為以下幾方面： 第一，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容廣泛，涉及中藥學、生物學、農(nóng)學及質(zhì)量管理學等。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是“規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控”，各條款都是圍繞藥材質(zhì)量及可能影響質(zhì)量的內(nèi)、外在因素的調(diào)控而制定。 第二，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容既體現(xiàn)了保持中國傳統(tǒng)醫(yī)藥特色，強調(diào)地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)及加工方法等，又體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本原則與國外的先進經(jīng)驗。 第三，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋的不僅僅是栽培的藥用植物及家養(yǎng)藥用動物，還包括野生的藥用植物和動物，這是根據(jù)我國實行情況而確定的，因為目前我國野生藥材還占有相當大的比重。 第四，中藥材是防治疾病的武器，選用新技術(shù)、新工藝，吸取新品種要符合安全、有效原則。生物技術(shù)、轉(zhuǎn)基因品種應經(jīng)過認真鑒定和安全評價。4.參考答案: 藥師職業(yè)道德規(guī)范是調(diào)整藥師這一特殊職業(yè)群體在藥學職業(yè)活動中處理各種社會或人際關(guān)系，判斷藥學活動中是非、善惡的行為準則和評價標準。 它是對人們在藥學職業(yè)活動中形成的道德關(guān)系和道德行為普遍規(guī)律的反映。是一定社會或時代對藥師行為的基本要求的概括。5.參考答案: 1.藥品說明書的編寫依據(jù) 包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息采 用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯 度量單位應符合國家標準的規(guī)定 2.列出全部活性成分、中藥藥味、輔料注 射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱 3.藥品說明書修改注意事項 根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和藥品再評價修改 藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出或SFDA要求 修改后經(jīng)SFDA審核批準后方有效修改獲準后，藥企應立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應及時使用 4.詳細注明藥品不良反應 充分包含藥品不良反應信息，并詳細注明未 將藥品不良反應在說明書中充分說明的，或未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書并充分說明不良反應的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔 藥品說明書核準日期和修改日期應在說明書中醒目標示 5.藥品名稱和標識 藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致 禁止使用未經(jīng)SFDA批準的藥品名稱和未經(jīng)注冊的商標 特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書必須印有特殊管理的藥品、外用藥或非處方藥等專用標志6.參考答案: （一）辦公廳。 負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關(guān)日常運轉(zhuǎn)工作，承擔政務公開、安全保密和信訪等工作。 （二）綜合司（政策研究室）。 承擔國務院食品安全委員會辦公室日常工作，以及有關(guān)部門和省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責的考核評價工作。研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理重大政策，起草重要文稿。 （三）法制司。 組織起草法律法規(guī)草案和規(guī)章，承擔規(guī)范性文件的合法性審核工作，承擔行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴等工作。 （四）食品安全監(jiān)管一司。 掌握分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。 （五）食品安全監(jiān)管二司。 掌握分析流通消費環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。 （六）食品安全監(jiān)管三司。 承擔食品安全統(tǒng)計工作，分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃，并根據(jù)該計劃開展食品安全風險監(jiān)測。 （七）藥品化妝品注冊管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）。 嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊和部分化妝品行政許可并承擔相應責任，優(yōu)化注冊和行政許可管理流程，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實施中藥品種保護制度。 （八）醫(yī)療器械注冊管理司。 嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊并承擔相應責任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實施分類管理，監(jiān)督實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范。 （九）藥品化妝品監(jiān)管司。 掌握分析藥品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品監(jiān)督管理工作。組織開展藥品不良反應監(jiān)測、再評價。 （十）醫(yī)療器械監(jiān)管司。 掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關(guān)嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價。 （十一）稽查局。 組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導和監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。監(jiān)督問題產(chǎn)品召回和處置。指導地方藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查工作。 （十二）應急管理司。 推動食品藥品安全應急體系建設，組織編制應急預案并開展演練，承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，指導協(xié)調(diào)地方食品安全事件應急處置工作。 （十三）科技和標準司。 組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。擬訂食品藥品檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范并監(jiān)督實施。組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標準，參與擬訂食品安全標準。 （十四）新聞宣傳司。 擬訂食品安全信息統(tǒng)一公布制度，承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發(fā)布工作。 （十五）人事司。 承擔機關(guān)和直屬單位的人事管理、機構(gòu)編制、隊伍建設、培訓工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 （十六）規(guī)劃財務司。 擬訂食品藥品安全規(guī)劃并組織實施。承擔機關(guān)和直屬單位預決算、財務、國有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計工作。 （十七）國際合作司（港澳臺辦公室）。 組織開展食品藥品監(jiān)督管理的國際交流與合作，以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作7.參考答案: （1）1984年9月頒布、1985年7月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》是中國藥政管理工作步入法制化管理軌道的標志。 （2）2001年2月28日頒布、2001年12月1日正式實施的修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》是新時期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標志。8.參考答案: 《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》：有效期3年 《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》：有效期1年（不跨年度） 《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》：1證1次有效 《麻醉藥品進（出）口準許證》或《精神藥品進（出）口準許證》：1批1證有效 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》：有效期3年9.參考答案: 藥品的分類方法很多，從藥事管理與法規(guī)的意義上講，有以下幾種分類方式： ①從藥學的發(fā)展歷史角度分類，分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。 ②從藥品使用途徑與安全管理角度分類，分為處方藥和非處方藥。 ③從國家對藥品注冊管理的角度分類，分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑。 ④從藥品的社會價值和社會功能分類，分為國家基本藥物、國家儲備藥物、基本醫(yī)療保險用藥和特殊管理的藥品。10.參考答案: 藥品注冊：是指國家食品藥品安全監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 藥品注冊分類：藥品按其來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。11.參考答案: （1）藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應當科學準確 （2）非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。 （3）藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品 （4）藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；藥品廣告不得使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義；藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象，不得利用軍隊裝備、設備從事藥品廣告宣傳。 （5）藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學以外的科技成果。 （6）6.藥品廣告不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容。12.參考答案: 從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能是： 13.參考答案:正確14.參考答案: 化學治療藥物（chemotherapeuticagents）是一類主要對寄生在人體中的致病細胞或細胞群有毒性，而對宿主細胞有較小傷害或無害的化學物質(zhì)。 細菌、病毒、寄生蟲及癌細胞所致疾病的藥物治療統(tǒng)稱為化學治療學（chemotherapy，簡稱化療）。化學治療學的目的是研究、應用對病原體有選擇毒性（即強大殺滅作用），而對宿主無害或少害的藥物以防治病原體所引起的疾病。 為了獲得這種選擇性毒性（selectivetoxicity）的藥物，我們利用這些寄生細胞與宿主細胞之間存在的生理學和生物化學差別作為化療藥物的攻擊靶點。顯然，這種生化差別越大，化療藥物的選擇性作用越強。生化差別的大小主要取決于宿主與寄生物在進化過程中相距的遠近。 致病的寄生細胞可以是多種多樣的，最常見的是細菌，為原核生物，是一大類致病的寄生物；有的寄生細胞與宿主細胞相同，屬真核生物，它們之間的組織結(jié)構(gòu)與生化過程有一定相似性。病毒作為一類寄生物具有特殊的性質(zhì)，嚴格地說，病毒不是細胞，因為它們本身沒有產(chǎn)生能量或進行生物合成所需的自己的生化機理，而是利用宿主的代謝過程，實現(xiàn)其生長繁殖過程，所以，病毒的化學治療有其特殊性。 癌細胞是另一類寄生細胞，它源于宿主細胞，卻脫離了正常細胞受制約的調(diào)控裝置的“束縛”，成為噁性變（malignancy）的宿主細胞。所以，在特殊的意義上說，癌細胞是外來的寄生細胞；但從來源上，癌細胞來自宿主細胞，因而它與正常的宿主細胞非常相似，使得癌化療選擇性較低，抗癌藥物毒性較大。15.參考答案:B16.參考答案: 在我國建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度，是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品監(jiān)督管理深化改革的一件大事，其意義是： ①促進我國藥品監(jiān)督管理模式與國際接軌； ②保障人民用藥安全有效； ③增強人們自我保健、自我藥療意識；合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源；④促進我國制藥工業(yè)的發(fā)展17.參考答案: （一）生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)： （1）沒收假藥和違法所得。 （2）并處罰款：藥品貨值金額的2-5倍。 （3）撤銷藥品批準證明文件。 （4）并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 （5）情節(jié)嚴重的吊銷許可證。 刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 （二）生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)： （1）沒收劣藥和違法所得 （2）并處罰款：藥品貨值金額1-3倍 （3）情節(jié)嚴重，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證 刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。18.參考答案: 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是我國負責藥品監(jiān)管的最高機構(gòu)，它負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其主要職責如下： （1）制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。 （2）負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 （3）負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。 （4）負責制定中藥、民族藥監(jiān)管規(guī)范并組織實施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。 （5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。 （6）組織查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行為。 （7）指導地方藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。 （8）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。 （9）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。19.參考答案: 含義：是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。 國家基本藥物目錄的遴選原則： ①防治必需； ②安全有效； ③價格合理； ④使用方便； ⑤中西藥并重； ⑥基本保障； ⑦臨床首選； ⑧基層能夠配備 目錄遴選調(diào)整應當堅持科學、公正、公開、透明的原則。20.參考答案: 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點體現(xiàn)為管理的特殊性。?麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動。麻醉藥品和精神藥品都具有嚴重危害人們身心健康的毒副作用——成癮性，連續(xù)使用會使人形成強烈的、病態(tài)的生理依賴和精神依賴。 醫(yī)療用毒性藥品，由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯，就能危害人的健康和生命。 放射性藥品，由于其具有放射性，射線具有較強的穿透力，如掌握不好，能對人體產(chǎn)生放射性損害。因此，除對放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實行嚴格管理外，對其使用也作出了嚴格的規(guī)定，醫(yī)療單位設立的核醫(yī)學科（室）必須具備與其醫(yī)療任務相適應的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓，不得從事核醫(yī)學工作，不得使用放射性藥品。21.參考答案: 新藥可以特殊審批的四個情形是：22.參考答案: 醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括：化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程藥品和診斷藥品、中藥材、中藥飲片中成藥以及醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料的研制、生產(chǎn)部門和醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域，通常稱之為醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域。23.參考答案: 有下列情形之一的，為假藥： （1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的； （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的，按假藥論處： ①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； ③變質(zhì)的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號24.參考答案: （1）篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。并通知同級廣告監(jiān)督機關(guān)，由廣告監(jiān)督機關(guān)依法給予處理。 （2）提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。 （3）提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后撤銷該藥品廣告批準文號，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。并通知同級廣告監(jiān)督機關(guān)，由監(jiān)督機關(guān)依法給予處理。25.參考答案: 第3卷參考答案一.參考題庫1.參考答案: （1）藥學的社會功能；主要有專業(yè)技術(shù)和商業(yè)供應兩個方面； （2）藥學的主要作用：為人類健康實施全面的藥學服務，從而研制新藥、生產(chǎn)供應藥品、保證合理用藥、培養(yǎng)藥師和科學家、管理并組織藥學力量； （3）藥學的共同任務是：以藥品為物質(zhì)對象，以病人為中心，為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟的合格藥品。2.參考答案: 是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法機關(guān)、檢察機關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關(guān)和公務員的監(jiān)督。3.參考答案: （一）種植、實驗研究和生產(chǎn)管理 1.麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。同時，與國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。 2.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理：開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應經(jīng)SFDA批準。并具備以下條件： 1）以醫(yī)療、科研或教學為目的 2）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度 3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為 3.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。 （二）經(jīng)營管理：實行定點經(jīng)營制度 （三）使用管理：醫(yī)療機構(gòu)憑《印鑒卡》向本*省行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定，對本*單位執(zhí)業(yè)藥師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。開具麻醉藥品和精神藥品必須使用專用藥方 （四）儲存管理：設置專庫，實行雙人雙鎖管理，有相應防火設施和監(jiān)控設施及報警裝置。 （五）運輸管理：托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施。防止被盜、被搶、丟失。4.參考答案: 是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作5.參考答案: 違法藥品廣告泛濫是目前藥品市場導致用藥安全隱患的主要原因之一。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年1月發(fā)布的通告，2008年6月至12月期間，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布公告等方式通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告4565次、違法醫(yī)療器械廣告1532次、違法保健食品廣告15196次。藥品廣告違法行為有很多種，相應的處罰措施也不同。本案例中，“雙瓜糖安膠囊”廣告宣傳存在著“任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者”的違法事實，故四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第21條規(guī)定進行暫停銷售等處罰，并在廣告主采取措施消除違法行為（發(fā)布更正啟事）后，依法作出解除暫停銷售的決定。適用法律正確，處罰措施及時、得當。6.參考答案: 生產(chǎn)和經(jīng)營假藥，根據(jù)情節(jié)輕重，依照《藥品管理法》第74條追究其法律責任。生產(chǎn)（包括配制）經(jīng)營假藥者應承擔的法律責任包括： （1）沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得。這里所應沒收的藥品是法律第48條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的假藥；沒收的違法所得是指生產(chǎn)、經(jīng)營假藥所取得的違法收入。 （2）罰款。即對生產(chǎn)經(jīng)營假藥的，除沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品和違法所得外，還應并處違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。 （3）撤銷藥品批準證明文件。由藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準證明文件，以剝奪其從生產(chǎn)經(jīng)營某種藥品的資格。 （4）責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。由行政執(zhí)法機關(guān)以行政決定的方式責令起在一定期限內(nèi)停止生產(chǎn)、經(jīng)營活動，進行整頓，待整頓驗收符合要求后，才可以恢復生產(chǎn)經(jīng)營。 （5）吊銷許可證。即生產(chǎn)經(jīng)營假藥，情節(jié)嚴重的，由行政執(zhí)法機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。情節(jié)嚴重，主要指生產(chǎn)銷售假藥具有數(shù)量較大、次數(shù)較多、獲取違法所得數(shù)額較大、后果嚴重、影響惡劣等情節(jié)。 （6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰款；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 生產(chǎn)和經(jīng)營劣藥，依其違法行為輕重，依照《藥品管理法》第75條追究法律責任。 （1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。違法生產(chǎn)、銷售的藥品包括已售出的及未售出的藥品。違法所得，是指違法生產(chǎn)、銷售劣藥所獲取的違法收入。 （2）罰款。即除沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還應并處罰款。罰款幅度是違法生產(chǎn)、銷售“藥品”貨值金額一倍以上三倍以下。 （3）情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件。 （4）吊銷許可證。對生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴重的，行政執(zhí)法機關(guān)除責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件外，還應吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，取消其從事生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、配制制劑的資格。這一處罰可與罰款并處進行。 （5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。7.參考答案: 1.藥品標簽的分類藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽是直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽是內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。 2.藥品內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容 內(nèi)標簽： 藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等 外標簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。 適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣 3.用于運輸、儲藏包裝的標簽的內(nèi)容 至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)。也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。 4.原料藥標簽的內(nèi)容 藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。8.參考答案: 知識產(chǎn)權(quán)是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。它包括專利權(quán)、發(fā)明（發(fā)現(xiàn)）權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標記等一系列技術(shù)成果權(quán)。這種權(quán)利屬于無形資產(chǎn)。 知識產(chǎn)權(quán)具有以下性質(zhì)： （1）國家法律保護發(fā)明創(chuàng)造或智力成果； （2）未經(jīng)權(quán)利人許可，任何他人不得以生產(chǎn)經(jīng)營為目的使用其智力成果。9.參考答案: （1）藥品的定義：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 （2）藥品的分類： 1）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥傳統(tǒng)藥是各國、地區(qū)、民族傳承的民族文化固有的藥物，包括植物藥、礦物藥、動物藥；現(xiàn)代藥一般指19世紀以來發(fā)展以來的化學藥品、生物制品。 2）處方藥和非處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。 3）新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，分為創(chuàng)新藥和改良型新藥；仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品；醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本*單位臨床需要經(jīng)批準二配制、自用的固定處方制劑。 4）國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥國家基本藥物是指那些滿足人群衛(wèi)生保健優(yōu)先需要、必不可少的藥品；醫(yī)療保險用藥是指醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄所列的保險基金可以支付一定費用的藥品；新農(nóng)合用藥是指新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費用的藥品。 5）特殊管理的藥品是指國家制定法律制度，實行比其他藥品更加嚴格管制的藥品。包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品、易制毒化學品、屬于藥品類的興奮劑和部分有特殊要求的生物制品。10.參考答案: 進口藥品注冊，較之國產(chǎn)新藥及仿制藥，在申請人資格、藥品質(zhì)量要求、審批、檢驗機構(gòu)和報送資料等方面都具有自身的特殊性。 1.進口藥品注冊申請人的資質(zhì) 《藥品注冊管理辦法》第十條對進口藥品申請人資格作了嚴格的規(guī)定 （1）境外申請人應當是申報品種所在生產(chǎn)國家或地區(qū)的合法制藥廠商。 （2）境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。 2.進口藥品注冊的藥品質(zhì)量要求 《藥品管理法》第三十八條規(guī)定“禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品”。為了確保從國外或港澳臺地區(qū)進口的藥品符合上述條款，《藥品注冊管理辦法》第八十四條規(guī)定“申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。與此同時，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！薄?3.進口藥品注冊審批與檢驗機構(gòu) 進口藥品的注冊申請必須直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出?！端幤饭芾矸ā返谌艞l規(guī)定“藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)?！薄＿M口藥品的注冊檢驗也由中國藥品生物制品檢定所負責。 4.進口藥品注冊的報送資料 境外藥品生產(chǎn)企業(yè)須要提供資質(zhì)證明文件，授權(quán)中國境內(nèi)申請代理人申報的證明文件、境內(nèi)申請人的合法執(zhí)照和進口藥品主管當局的上市許可等資料，此外還須要提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。11.參考答案: 藥品管理的行政組織是指政府機構(gòu)中管理藥品和藥學企事業(yè)組織的國家行政機構(gòu)。其功能是代表國家 ①對藥品和藥學事業(yè)組織進行監(jiān)督管理， ②制定宏觀政策， ③對藥事組織發(fā)揮引導作用，以保護國家意志的執(zhí)行。這類行政組織又分為藥品監(jiān)督管理行政組織和藥品行業(yè)規(guī)劃管理行政組織。12.參考答案: 1）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。 2）按照《標準》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時，出現(xiàn)時間不得少于5秒。13.參考答案: 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定的程度收回已上市銷售單的存在安全隱患的藥品。 藥品召回的類型： 主動召回和被動召回。 藥品召回的級別： 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的（24小時） 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的（48小時） 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小時）14.參考答案: 政府定價是指：依