醫(yī)療器械工作情況介紹課件

醫(yī)療器械工作情況介紹1整理課件ppt部門介紹醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械的法規(guī)體系部門工作介紹

內(nèi)容

2整理課件ppt成員周冬張毅朱靜王烈華（兼）

部門介紹3整理課件ppt

部門介紹工作職能1、承辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評及質(zhì)量管理體系核查具體實(shí)施工作；2、承辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的具體實(shí)施工作；3、協(xié)助綜合部對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫進(jìn)行日常管理和培訓(xùn)工作；4、協(xié)助質(zhì)量管理部做好本部門質(zhì)量管理工作；5、承辦省局及中心交辦的其他工作。4整理課件ppt

醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

醫(yī)療器械的概念5整理課件ppt（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械的概念6整理課件ppt

醫(yī)療器械的法規(guī)體系2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；3月31日以第650號國務(wù)院令公布了新《條例》；明確自2014年6月1日起施行。7整理課件ppt

醫(yī)療器械的法規(guī)體系8整理課件ppt

醫(yī)療器械的法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）9整理課件ppt

醫(yī)療器械的法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）

1、總則（7）2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案(12)3、醫(yī)療器械生產(chǎn)(9)4、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用(17)5、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回(7)6、監(jiān)督檢查(10)7、法律責(zé)任(13)8、附則(5)

共8章80條10整理課件ppt

醫(yī)療器械的法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格控制管理。第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度考慮因素：預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。

制定、調(diào)整分類目錄：充分聽取意見，參考國際實(shí)踐。11整理課件ppt

醫(yī)療器械的法規(guī)體系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)。第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，（市級）第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

（省級、國家級）12整理課件ppt

醫(yī)療器械的法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）第一類醫(yī)療器械備案管理第三條：醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。形式審查、當(dāng)場備案、加強(qiáng)監(jiān)督、不設(shè)有效期。強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管要求不降低。13整理課件ppt

醫(yī)療器械的法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）

第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理

第三條，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)行政許可制度14整理課件ppt

醫(yī)療器械的法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）

第二十條、第十一條醫(yī)療器械臨床評價(jià)：申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對擬申報(bào)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。15整理課件ppt

醫(yī)療器械的法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）

第三十三條技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。16整理課件ppt

醫(yī)療器械的法規(guī)體系《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。17整理課件ppt

醫(yī)療器械的法規(guī)體系《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）

“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案機(jī)關(guān)為設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，生產(chǎn)登記明確為備案管理，

第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。18整理課件ppt

部門工作介紹安徽省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評

安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證檢查

19整理課件ppt

部門工作介紹安徽省第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評

醫(yī)療器械/體外診斷試劑：首次注冊延續(xù)注冊注冊變更（許可事項(xiàng)）

20整理課件ppt