努力實施醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法

努力實施

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》

安徽省立醫(yī)院孔建新

臨床實驗室的工作就是每天向臨床醫(yī)生提供實驗檢測信息。隨著檢驗醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展，向臨床提供的信息越來越多，實驗室提供的檢測信息占到輔助信息的60%以上。

實驗室檢測信息關(guān)系到患者的正確診斷，療效觀察，病情轉(zhuǎn)歸，人體健康狀況的評估等，其意義非常重大。

實驗室檢測工作中，檢測標本大多是生物源性物質(zhì)，化學(xué)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，基質(zhì)種類不同，檢測中標準化要求條件較高。

由于我國臨床實驗室數(shù)量眾多，分布廣泛。區(qū)域經(jīng)濟狀況，醫(yī)療機構(gòu)等級規(guī)模，實驗室設(shè)備條件和人員素質(zhì)等多種因素影響，實驗室管理水平差異很大，實驗室質(zhì)量和安全管理存在很多尚未解決的問題。因此臨床實驗室標準化和規(guī)范化管理刻不容緩。

我國政府對臨床實驗室管理十分重視，上世紀八十年代以來衛(wèi)生部已經(jīng)相繼出臺了一些管理規(guī)范和技術(shù)標準，但尚不能適應(yīng)目前臨床實驗室質(zhì)量管理和安全管理的需要，故2000年1月31日衛(wèi)生廳醫(yī)政司批準立項起草制定《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》經(jīng)過六年多的調(diào)查研究、充分醞釀、討論、修訂終于在2006上半年正式發(fā)布?！掇k法》的頒布對臨床實驗室規(guī)范化管理具有重大的意義。它標志著我國實驗室進入了法制化、規(guī)范化管理的新階段。

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》中對臨床實驗室的管理要求是根據(jù)我國國情并結(jié)合國際上先進的管理經(jīng)驗提出來的，是質(zhì)量管理和安全管理中基本的主要的要求?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》是強制執(zhí)行的，是所有臨床實驗室必須達到的，也是衛(wèi)生部醫(yī)院管理針年對臨床實驗室的督導(dǎo)檢查要求。因此貫徹執(zhí)行好《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》是醫(yī)療機構(gòu)和臨床實驗室的當務(wù)之急。

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》共分六章56條?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的主要目的是加強醫(yī)療機構(gòu)的臨床實驗室管理，提高臨床檢測水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，。《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》首次明確界定了我國臨床實驗室的概念:凡是醫(yī)療機構(gòu)的臨床實驗室不管規(guī)模多大，也不論開展什么檢測項目只要向臨床出具檢測報告，又收取檢測費用的就必須按《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》來規(guī)范本實驗室的工作行為，并必須達到《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的各項要求，非臨床實驗室不得向臨床出具檢驗報告，不得收取相應(yīng)的檢驗費用?！夺t(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》從臨床實驗室注冊登記，檢驗項目和方法的準入，檢驗人員資質(zhì)要求，分析前的質(zhì)量保證，檢測系統(tǒng)、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、實驗室間比對直至檢驗報告的發(fā)放都提出了明確要求。

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》在安全管理方面，從實驗室生物安全防護級別的評估，實驗室設(shè)計，建筑，安全管理制度、安全操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、安全防護用具及防護設(shè)備的配備也都提出了要求。充分體現(xiàn)了政府對臨床實驗室工作人員健康狀況的關(guān)心和愛護。

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》是對醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布的，對分析前質(zhì)量保證，如:提供患者準備，標本采集，標本儲存，標本運送，標本接受等標準操作規(guī)程。必須在醫(yī)療機構(gòu)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，組織實施。

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》從保證檢測質(zhì)量，方便患者，節(jié)省資源，醫(yī)療機構(gòu)對其內(nèi)部臨床實驗室應(yīng)當集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室檢查主要條款：

第七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當滿足臨床工作的需要。

檢查內(nèi)容：提供服務(wù)能否滿足臨床需要

⑴開展檢驗項目能否滿足臨床需要

⑵外送檢驗項目有無委托實驗室資質(zhì)認定及相關(guān)協(xié)議

⑶有無向臨床科室提供《檢查手冊》

⑷有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席會

檢查方式：

征求臨床意見

檢查合同及記錄

檢查文件

檢查記錄

第九條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

檢查內(nèi)容：集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享

⑴醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室數(shù)目，設(shè)置是否合理

⑵有無質(zhì)量和安全統(tǒng)一管理

*⑶臨床實驗室間有無開展重復(fù)檢驗項目

檢查方式：

現(xiàn)場檢查

檢查文件

現(xiàn)場檢查實驗室開展檢驗項目目錄

第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

檢查內(nèi)容：人員、場所等條件

⑴專業(yè)人員是否與臨床檢驗工作相適應(yīng)

⑵場所是否與臨床檢驗工作相適應(yīng)

⑶設(shè)施是否與臨床檢驗工作相適應(yīng)

⑷設(shè)備是否與臨床檢驗工作相適應(yīng)

檢查方式：

現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查（如微生物及PCR實驗室）

現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查

第十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。

檢查內(nèi)容：管理制度

⑴管理制度是否完善，

⑵管理制度是否人人熟悉，且執(zhí)行良好

檢查方式：

檢查文件

現(xiàn)場提問

第十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責人應(yīng)當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。

檢查內(nèi)容：人員資質(zhì)

*⑴從事臨床檢驗技術(shù)人員是否具有相應(yīng)學(xué)歷

*⑵從事臨床檢驗技術(shù)人員是否具有相應(yīng)專業(yè)任職資格

*⑶實驗室負責人是否經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門組織的培訓(xùn)

檢查方式：

檢查人員學(xué)歷證書

檢查人員任職資格證書

檢查證書

第十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。

檢查內(nèi)容：質(zhì)量管理、安全管理組織

⑴科室負責人是否為第一負責人

⑵有無專職（或兼職）人員負責日常質(zhì)量管理、安全管理

*⑶有無質(zhì)量控制小組

*⑷是否經(jīng)?；顒樱瑢z驗質(zhì)量問題能及時分析，不斷改進

⑸各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認真履行職責

檢查方式：

現(xiàn)場檢查

檢查文件及記錄

檢查文件

檢查記錄

檢查文件及記錄

第十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。

檢查內(nèi)容：分析前質(zhì)量保證措施

*⑴有無患者準備標本采集、標本儲存、標本運送“操作規(guī)程”

*⑵標本接收有無“標準操作規(guī)程”

⑶有無不合格的標本的處理程序

*⑷醫(yī)療機構(gòu)有無分析前保證措施及實施情況 檢查文件

檢查方式：

檢查文件及記錄

現(xiàn)場檢查及檢查文件

抽查當天送檢標本的情況

1）申請單的完整性

2）標本采集時間

3）送檢標本的及時性

4）接受標本的程序

第十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。

檢查內(nèi)容：檢驗報告發(fā)放制度

⑴有無檢驗報告發(fā)放制度及實施情況

⑵有無檢驗報告審核制度及實施情況

⑶有無保護患者隱私權(quán)的制度及執(zhí)行情況

檢查方式：

現(xiàn)場檢查及檢查文件

現(xiàn)場檢查及檢查文件

現(xiàn)場檢查及檢查文件

第十七條臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。

（四）其他需要報告的內(nèi)容。

第十八條臨床檢驗報告應(yīng)當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費用。

檢查內(nèi)容：檢驗報告

*⑴檢驗報告內(nèi)容是否完整

*⑵報告文字是否符合要求

*⑶平診、急診有無明確的報告時限及執(zhí)行情況

*⑷有無危急值報告制度及執(zhí)行情況

*⑸有無非臨床實驗室向臨床科室出具檢驗報告（不包括床旁實驗）

檢查方式：

現(xiàn)場檢查

中文或國際通用縮寫

檢查規(guī)定及執(zhí)行情況

檢查文件及記錄

現(xiàn)場檢查

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。

檢查內(nèi)容：操作規(guī)程

*⑴所有檢驗項目有無標準操作規(guī)程

*⑵分析儀器有無標準操作規(guī)程及維護規(guī)程

⑶操作規(guī)程書寫是否規(guī)范

⑷操作規(guī)程是否得到切實執(zhí)行

檢查方式：

檢查文件

檢查文件

依據(jù)行業(yè)標準檢查文件

現(xiàn)場考核

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

檢查內(nèi)容：檢測儀器\耗材

*⑴檢測儀器是否符合國家有關(guān)規(guī)定

⑵分析儀器有無使用狀態(tài)標識

⑶大型檢測儀器有無專人使用及保管

⑷溫箱、冰箱等設(shè)備有無溫度記錄

⑸使用一次性用具及耗材是否符合國家有關(guān)規(guī)定

檢查方式：

檢查證書

檢查文件及表識

檢查擋案

現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

檢查內(nèi)容：檢測試劑

*⑴試劑是否符合國家有關(guān)規(guī)定

*⑵有無使用過期試劑

⑶試劑保存條件是否符合要求

檢查方式：

檢查批準文號及質(zhì)量證明文件

現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。

檢查內(nèi)容：檢測系統(tǒng)的完整性和有效性

⑴檢測系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校準品）有效性評價

*⑵分析儀器是否有校準程序及記錄

⑶分析天平、分光光度計等強檢的儀器設(shè)備有無進行年檢

⑷對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備能否定期校準

檢查方式：

現(xiàn)場檢查

檢查文件及檢查記錄

現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

檢查內(nèi)容：室內(nèi)質(zhì)量控制

*⑴開展室內(nèi)質(zhì)控的情況

*⑵有無室內(nèi)質(zhì)控程序及得到切實執(zhí)行

*⑶定量測定室內(nèi)質(zhì)控方法是否符合有關(guān)標準要求

*⑷失控判斷規(guī)則選用是否合適

*⑸對失控原因分析是否及時，處理措施是否恰當

⑹質(zhì)控數(shù)據(jù)管理是否良好

⑺實驗室負責人對室內(nèi)質(zhì)控有無定期檢查現(xiàn)場檢查

檢查方式：

檢查項目及頻次

檢查文件及質(zhì)控圖

是否滿足基本要求

是否滿足基本要求

現(xiàn)場檢查及檢查記錄

檢查記錄

檢查記錄

第二十八條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。

第二十九條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。

檢查內(nèi)容：室間質(zhì)評

*⑴開展的項目是否按規(guī)定皆參加了衛(wèi)生部門認定機構(gòu)的室間質(zhì)評

*⑵室間質(zhì)評結(jié)果能否及時回報

*⑶室間質(zhì)評檢測結(jié)果的檢查，不合格項目能否及時尋找原因并采取措施

⑷室間質(zhì)評合格率及證明文件現(xiàn)場檢查

檢查方式：

現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查

檢查記錄

檢查記錄

第三十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。

檢查內(nèi)容：質(zhì)量保證管理記錄

⑴有關(guān)下列質(zhì)量管理記錄且記錄完整

標本接收；標本儲存；

標本處理；儀器使用；

試劑使用；耗材使用；

校準；室內(nèi)質(zhì)控；

室間質(zhì)評；室間比對；

檢驗結(jié)果；報告發(fā)放等。

⑵保存期限是否兩年以上

檢查方式：

檢查記錄

現(xiàn)場檢查 此系質(zhì)量管理記錄，其他記錄另行檢查

?辦法?六章56條，內(nèi)容廣泛，內(nèi)涵豐富。?辦法?的頒布是我國臨床實驗室建設(shè)和發(fā)展中的一件大事。學(xué)習(xí)、貫徹?辦法?是我們臨床實驗室首要工作。

各醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室由于基礎(chǔ)不同，在貫徹、執(zhí)行?辦法?中遇到的問題和困難也不盡相同，但每個實驗室均應(yīng)按照?辦法?的要求對照實驗室的工作條件，找出存在的問題和差距總結(jié)、改進。