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文檔簡介
*0局M7320工程和技術(shù)研/1比0.02%評價經(jīng)費(萬元)/杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司由杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)有限公司于2020年6月4日工生產(chǎn)線、冷凍干燥生產(chǎn)線、蜂蜜處理及包裝生產(chǎn)線、水產(chǎn)品前處理生產(chǎn)線、藥品固體制劑生產(chǎn)線、食品固體制劑生產(chǎn)線、食品口服液生產(chǎn)線和研發(fā)中心等,主要生產(chǎn)藥品、保健食品、普通食品、出口食品等。企業(yè)具有藥品生產(chǎn)許可證并通過藥品GMP(2010版)認證,取得食品生產(chǎn)許可證和出口食品備案。保靈藥業(yè)作為集團重點建設(shè)的研發(fā)基地,保靈藥業(yè)企業(yè)研究院承擔(dān)了集團多個一致性評價項目和高端仿制藥的研究工作,并取得了良好研的項目眾多,現(xiàn)有的研發(fā)中心的儀器種類和數(shù)量尚不能充分支持研究要求。為藥業(yè)擬新增研發(fā)設(shè)備,實施藥品研發(fā)項目。本項目主要包括原料藥研究、固體制劑研發(fā)和檢測分析三部分,其中原料藥研究主要對原料藥的質(zhì)量分析,固體制劑研發(fā)包含工藝優(yōu)化和分析。項目研發(fā)為小試規(guī)模實驗,不涉及中試規(guī)模研發(fā)、動車間內(nèi)生產(chǎn),無新增用地,無新增總量指標(biāo)。根據(jù)《關(guān)于加快推進工業(yè)企業(yè)“零“環(huán)評審批目錄清單”之列,因此項目符合浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技改項目監(jiān)測和資料收集的基礎(chǔ)上,根據(jù)《環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則》及其它有關(guān)文件的要(1)《中華人民共和國環(huán)境保護法》(中華人民共和國主席令[2014]);(12)《關(guān)于進一步加強環(huán)境影響評價管理防范環(huán)境風(fēng)險的通知》(環(huán)發(fā)(3)浙江省人大常委會《浙江省固體廢物污染環(huán)境防治條例》(2017年修(6)浙江省人民政府《浙江省水功能區(qū)、水環(huán)境功能區(qū)劃分方案》(2015(10)《關(guān)于印發(fā)浙江省大氣污染防治“十三五”規(guī)劃的通知》(浙發(fā)改規(guī)劃(11)《省生態(tài)環(huán)境主管部門負責(zé)審批環(huán)境影響評價文件的建設(shè)項目清單);(13)《關(guān)于加快推進工業(yè)企業(yè)“零土地”技術(shù)改造項目的環(huán)評審批方式改(14)《杭州市大氣環(huán)境質(zhì)量限期達標(biāo)規(guī)劃的通知》(杭政辦函〔2019〕2);(15)《美麗杭州建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于印發(fā)杭州市打贏“藍天保衛(wèi)戰(zhàn)”暨大氣藥檢測分析),中間及西側(cè)區(qū)域布置分析檢測實驗室;在固體制劑二車間(5號塞片和利伐沙班片兩種產(chǎn)品,研發(fā)內(nèi)容主要為藥品分析和固體制劑制備工藝等研發(fā)。后期研發(fā)設(shè)備根據(jù)企業(yè)發(fā)展情況用于其他產(chǎn)品研究。本項目近期研究對象如12本項目為研發(fā)項目,項目研發(fā)過程中使用的主要原料為鹽酸西那卡塞和利伐沙班,其他輔助原料主要為淀粉和糖類等。項目為研發(fā)項目,項目運行過程中具體原輔材料消耗與研發(fā)過程試驗成功率有密切關(guān)系,研發(fā)試驗過程中如越早獲得試驗成果,試驗次數(shù)越少,消耗的原輔材料也越少,反之原輔材料消耗量越多,因此項目其原材料消耗量難以確定。項目建設(shè)單位根據(jù)其現(xiàn)有掌握的技術(shù)水平,對該項目原輔材料使用類別和消耗情況進行了大致估算,項目可能使用的原輔材 1224314151657583線91線2111111備1114DHJF-40054DHJF-80051224414H2050-R1企業(yè)在廠區(qū)現(xiàn)有預(yù)留車間內(nèi)實施,僅對車間按生產(chǎn)要求進行裝修,不新增廠料藥研發(fā),中間及西側(cè)區(qū)域布置分析檢測;在固體制劑二車間(5號樓)四層布企業(yè)排水實行雨污分流制,生產(chǎn)冷卻水經(jīng)廠內(nèi)循環(huán)回用,自來水經(jīng)純水制備設(shè)施制水后,少量濃水排入廠區(qū)污水處理站,經(jīng)處理后與生活廢水一起納管排入市政污水管網(wǎng),最終排入七格污水處理廠集中處理后排放。項目納管達到《污水與本項目有關(guān)的原有污染情況及主要環(huán)境問題杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司原為杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)有限公司,于1994年12月由杭州保靈有限公司與澳大利亞澳醫(yī)集團、新加坡愛美雅美容沙龍有限公司合資2020年6月4日更名為杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司。杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司是一家從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售孕產(chǎn)婦保健品、藥品、蜂產(chǎn)品類營養(yǎng)保健食品的醫(yī)藥),可知,隨著原拱墅區(qū)企業(yè)搬遷的要求,杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司于2011年搬遷至位于杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的浙江保靈藥業(yè)有限公司生產(chǎn)。由于涉及仟源保靈藥品文號轉(zhuǎn)移資質(zhì)要求,經(jīng)與省食品藥品監(jiān)管部門商討,杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)有限公司吸收合并浙江保靈藥業(yè)有限公司,杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)有限公司承繼浙江保靈藥業(yè)有限公司的資質(zhì)等,合并后,杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品與浙江工業(yè)大學(xué)環(huán)境科學(xué)與工程研究所編制的《浙江保靈藥業(yè)有限公司建設(shè)項目環(huán)境影響成《年產(chǎn)1億片藥品固體制劑生產(chǎn)線技術(shù)改造項目環(huán)境影響報告表》,于2018年3月26日完成原杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)環(huán)境保護局“零土地”技術(shù)改造項目承諾備案1產(chǎn)西藥制劑(片劑3500萬片/片劑7000萬片/年、膠囊6100批號2產(chǎn)品已不再生產(chǎn);同時本次環(huán)評后企業(yè)停產(chǎn)保靈牌孕多維軟膠囊產(chǎn)品,后續(xù)不在1234/5/6/78/9//體//////企業(yè)原環(huán)評報批的軟膠囊類保健食品未投產(chǎn)建設(shè),廠區(qū)內(nèi)為安裝相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)13-0/21XYJ-7000/30/140/1XP-250/1YXQ.MG-210610/7180/24000*1500*128090/10/10/1224121220/20/2640/214513422110/10/1ZS-6500/10/1FL-3500/14.7*3.050/10/10/1/0/10/10/10/1 1134泵226410/6/316000/16006YGZ12/12-C006/32L14640W250(910)H(670-3YXQ.EAK-5.0Ⅱ-SG3YXQ.EAK-5-SG1330/0/110/30/10/11RX2-SD160S-3L10/1FL-3001FL-200C10/111211YK160A0/0/110/0/111HF-3m3220/1DXD-80F0/111ZP310/111111110/10/110/1XGQ-15F0/1GZZ-250/10.12m30/10/1ZKSL-1800/1BP-1200/1BPL-1200/1BPG-1200/1BPS-1200/1BPX-1200/1BPF-1200/10/1SGF-130A0/1FCM-2070/1F.BA4001ZKSL-1800/1YD-350/1CFJ-70/1SK28-30000/1BVS-2400/1HDA-10000/1AS-59ⅡⅠ10/11210/10/110/10/10///ZLFM-300//////////YQXZ-6/機1/1111011101/1111/1210/111101210110/11111NJP-900110101210101010102/01/111/11/11/14/51/11/11/410/10/1ZP-350/10/0/1ZCB-Z-45000/10/10/10/110/10/10/10/AS59-20/2XZS-6300/1ZS-6500/111213AnkeTDL-5-A141516173819yamatoADP310C11ZHM特勒pH計11111251111111111212521311111211321111AgilentinertXLMSDPanasonicMDF-382E(CFPGR-50LFPGR-20L411111211YTP200-4EO2C1211XK312412131415161718191111111FLZB-20111111FBW-311111111111ZPT-321YD-20KZ11NJP-900C1121KBF-LQC240E611XINYI-800111NDJ-5S1Annalysensieb1111WFWJR100Y-A1XQG80-WDG244681W1/1/1113、原材料消耗情況 器和高效過濾器過濾之后送入潔凈區(qū);不產(chǎn)塵房間的回風(fēng)直接通過回風(fēng)管回到空調(diào)箱內(nèi),產(chǎn)塵房間的回風(fēng)先送到除塵機組進行除塵,然后在回到空調(diào)箱內(nèi);產(chǎn)塵而是通過回風(fēng)管直接回到空調(diào)箱內(nèi)。生產(chǎn)車間內(nèi)含塵空氣為內(nèi)循環(huán),不外排。因輔料,通過硅藻土進行過濾,過濾后對濾液進行加熱滅菌,再加添加劑配料,最工藝說明:原料藥經(jīng)稱量后,沸騰制粒,再經(jīng)整粒機整粒,加入配料總混,工藝說明:蜂膠經(jīng)過濾提純后,冷凍干燥,送至經(jīng)粉碎機粉碎,然后加入配工藝說明:蜂王漿加入配料后,經(jīng)均質(zhì)機將固液態(tài)物料混合均勻,冷凍干燥工藝說明:蜂王漿原漿經(jīng)過濾器過濾提純后,加入配料混合均勻,用塑料袋工藝說明:對原蜜進行溫度控制化蜜,經(jīng)過濾器工藝說明:蜂王漿原漿經(jīng)過濾提純后,加入配料中酶失去活性,然后經(jīng)硅藻土粗濾,加入配料使其藻土過濾,濾液經(jīng)真空濃縮后二次脫色,再進行精濾工藝說明:食用菌經(jīng)挑選清洗后,加水加熱提取,活性炭脫色,然后經(jīng)硅藻土過濾,濾液經(jīng)真空濃縮后加入配料,再經(jīng)噴霧干燥塔干燥制粒,袋裝后檢驗入工藝說明:原花粉刷選、干燥后,符合要求的顆粒蜂花粉經(jīng)粉碎機粉碎,再工藝說明:原料藥經(jīng)粉碎機粉碎后,加入配料中效過濾器和高效過濾器過濾之后送入潔凈CODCr(t/a)NH3-N(t/a)NH3-N(t/a)0000000乙醇提取工序;車間全密閉,無粉/CODCr(t/a)NH3-N(t/a)/渣/0/1m2/2℃/3%/4/5m3/h/6mg/m3/7mg/m31/2pH3456878根據(jù)監(jiān)測結(jié)果,企業(yè)東、南、北廠界噪聲排放滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲根據(jù)現(xiàn)場勘探及企業(yè)提供的相關(guān)材料,企業(yè)現(xiàn)有項目廢水、廢氣、噪聲均能部分替換成自動化設(shè)備導(dǎo)致設(shè)備增加,同時由于部分產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)能未到達原報批產(chǎn)能導(dǎo)致部分設(shè)備有所減少。根據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)情況,在產(chǎn)產(chǎn)品負荷未超過原環(huán)二、建設(shè)項目所在地自然環(huán)境社會環(huán)境簡況竺山為最高。東北部地勢平坦,河網(wǎng)交錯,系杭嘉湖平原南緣。平原表層沉積物物,土質(zhì)粗而疏松,地面缺少湖泊、水系變稀,地形相對高亢。杭州水系分屬兩西太平洋副熱帶高雅控制,多位東南風(fēng),冬季則受西伯利亞冷氣團影響,盛行偏度30.3℃,極端最高溫度42.1℃,最低-3.0℃,1月份平均氣溫6.1℃,全年降雨2.1.4水文水系特征杭州市江河縱橫,湖蕩密布,水資源量和水力資源豐富,水域主要分屬錢塘江水系和太湖水系兩大流域。錢塘江是浙江省第一大河,干流從西南向東北貫穿錢塘江是杭州市最大最重要的飲用水源地,全市80此作為飲用水、生活用水和生產(chǎn)用水,是杭州市人民群眾的母親河和社會經(jīng)濟發(fā)東苕溪、京杭運河、上塘河、錢塘江是流經(jīng)余杭縣境的四大江河。因地形差多,呈羽狀形;東部水系多屬人工開鑿的河流,以京杭運河和上塘河為骨干,河陸等10個鄉(xiāng)鎮(zhèn)。區(qū)境內(nèi)全長31.27km,流域面積667.03km2。流域內(nèi)年平均降水位97年年平均3.02m,最高4.84m,最低2.5m,98年年平均3.32m,最濱海鹽土、水稻土。全市土壤中,紅壤分布最廣,占土壤總面積一半以上;水稻2.2環(huán)境功能區(qū)劃該區(qū)生態(tài)系統(tǒng)敏感性評價結(jié)果為不敏感,生態(tài)系統(tǒng)重要性評價結(jié)果為低到中本小區(qū)為杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)中產(chǎn)業(yè)發(fā)展較為成熟的區(qū)域,因此本小區(qū)主導(dǎo)環(huán)境非生態(tài)型河湖堤岸改造;建設(shè)項目不得影響河道自然形態(tài)和河本項目不在該環(huán)境功能區(qū)管控措施和負面清單內(nèi),項目的建設(shè)符合該環(huán)境功能區(qū)性1業(yè)項目進行淘汰和提升改造。除經(jīng)批準(zhǔn)專門用2345保護好河湖濕地生境,禁止未經(jīng)法定許可占用2.3杭州市六城區(qū)生態(tài)保護紅線相符性分析根據(jù)杭州市六城區(qū)生態(tài)保護紅線劃定范圍,本項目所在地不屬于杭州市生態(tài)123456782.4七格污水處理廠七格污水處理廠位于杭州市江干區(qū),錢塘江下游段,智頭角附近七格村。該法,處理后尾水均排入錢塘江,出水標(biāo)準(zhǔn)原執(zhí)行GB18918-2002《城鎮(zhèn)污水處理前已經(jīng)杭州市環(huán)保局竣工驗收通過,七格污水廠尾水排放標(biāo)準(zhǔn)已提高至根據(jù)浙江省環(huán)保廳公布七格污水處理廠總排口公開數(shù)據(jù),目前該廠廢水處理pHCODCr七格污水處理廠四期工程目內(nèi)容包括污水處理廠工程和污泥處理廠工程兩部廠工程采用板框脫水工藝處理七格污水廠(共四期工程)脫水后的污泥,建設(shè)規(guī)模約50萬t/d,四期工程平均日處理量約28萬t/d,可滿足區(qū)域污水處理要求。2.5周邊危廢處置單位情況本項目周邊的危廢處置單位主要為杭州立佳環(huán)境服務(wù)有限公司,為杭州危險廢物產(chǎn)生單位提供一系列危險廢物處理處置服務(wù),包括收集、焚燒、固化、填埋建設(shè)項目所在地區(qū)域環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀及主要環(huán)境問題(環(huán)境空氣、地面水、地下水、規(guī)劃基準(zhǔn)年為2015年。規(guī)劃期限分為近期(2016年—2020年)、中期(2021到2020年,完成“清潔排放區(qū)”地方標(biāo)準(zhǔn)體系框架的構(gòu)建,推進印染、化工、淳安、建德等3縣(市)PM2.5年均濃度穩(wěn)定達到35微克/立方米到2022年,繼續(xù)“清潔排放區(qū)”建設(shè),進一步優(yōu)化能源消費和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),大氣環(huán)境質(zhì)量穩(wěn)步提升,市區(qū)PM2.5年均濃度控制在35微克/立方米以內(nèi),實現(xiàn)PM2.5濃到2025年,實現(xiàn)全市域大氣“清潔排放區(qū)”建設(shè)目標(biāo),大氣污染物排放總量持到2035年,大氣環(huán)境質(zhì)量持續(xù)改善,包括O3在內(nèi)的主要大氣污染2.深化調(diào)整能源結(jié)構(gòu),加強能源清潔利用:嚴(yán)控煤炭消費總量;深化禁燃區(qū)4.實施VOCs專項整治,強化臭氣異味治理:推進重點區(qū)域、重點行業(yè)VOCs減排;推進環(huán)境友好型原輔材料替代;發(fā)展清潔的綠色環(huán)保產(chǎn)品;推廣清潔生產(chǎn)5.積極調(diào)整運輸結(jié)構(gòu),加快治理“車船尾氣”:加強機動車環(huán)保管理;提升燃6.調(diào)整優(yōu)化用地結(jié)構(gòu),強化治理“揚塵灰氣”:加強施工場地揚塵管理;強化7.深入治理“城鄉(xiāng)排氣”,重點推進源頭防治:嚴(yán)格控制餐飲油煙;控制裝修制;完善區(qū)域空氣質(zhì)量監(jiān)測體系;構(gòu)建區(qū)域應(yīng)急預(yù)警體系;實施季節(jié)性污染排放區(qū)劃分。由于河道河水最終流于附近的錢塘江內(nèi),因此項目附近河道水質(zhì)參照附近錢塘江段水質(zhì)情況。項目附近錢塘江段流域為錢塘江杭州景觀娛樂、漁業(yè)用水監(jiān)測方法按照《聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB3096-2008)監(jiān)測方法,監(jiān)測儀器采用4#北廠界3.4土壤環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀3.5地下水環(huán)境主要環(huán)境保護目標(biāo)(列出名單及保護級別):本項目位于杭州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),屬于下沙南部產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境優(yōu)化準(zhǔn)入?yún)^(qū)潮社區(qū)衛(wèi)生塘新區(qū)青少E/N(GB3838-2002)Ⅲ4.1環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)NO2PM10PM2.54mg/m34.2地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水功能區(qū)劃分。由于河道河水最終流于附近的錢塘江內(nèi),因此項目附近河道水質(zhì)參照附近錢塘江段水質(zhì)情況。項目附近錢塘江段流域為錢塘江杭州景觀娛樂、漁業(yè)用水區(qū)(編號:錢塘191起始斷面三堡船閘,終止斷面老鹽倉,水環(huán)境功能區(qū)為景觀娛樂、漁業(yè)用水區(qū),目標(biāo)水質(zhì)為《地表水環(huán)區(qū),企業(yè)西側(cè)23號大街為杭州市區(qū)主干路,因此本項目東、南、北廠界聲污染物排放標(biāo)準(zhǔn)本項目為研發(fā)項目,研究內(nèi)容主要包括原料藥研究、固體制劑研發(fā)和檢測分析三部分,其中原料藥研究主要對原料藥的質(zhì)量分析,固體制劑研相色譜、液相色譜和質(zhì)譜分析為主,檢測過程中使用的有機溶劑廢棄后作為危廢處置。固體制劑研發(fā)為小試規(guī)模試驗,試驗過程少量粉塵通過試驗設(shè)備收集或散落在操作臺上,因此本報告對廢氣不做作具體定量分析。項目分析實驗室運行過程中揮發(fā)的少量廢氣收集后引至屋頂現(xiàn)有噴淋塔處置1NMHCpHCODCrBOD551*注:氨氮納管標(biāo)準(zhǔn)按《工業(yè)企業(yè)廢水氮、磷污染根據(jù)項目廠界外聲功能區(qū),本項目東、南、北廠界噪聲執(zhí)行《工業(yè)企固體廢物執(zhí)行《一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場污染控制標(biāo)準(zhǔn)》污染物實行總量準(zhǔn)入審核,該辦法準(zhǔn)入審核的主要污染物是指在“十二五”劃》對重點區(qū)域的二氧化硫、氮氧化物、工業(yè)煙粉塵、有機揮發(fā)性有機污比例的地區(qū),按規(guī)劃要求執(zhí)行。其他未作明確規(guī)定的地區(qū),新增主要污染量CODCr原料藥自帶粉塵回收系統(tǒng)纖維素、乳糖淀粉淀粉漿制備純凈水交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂純凈水胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑包衣液制備纖維素、乳糖淀粉淀粉漿制備純凈水交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂純凈水胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑包衣液制備PVC硬片、鋁箔氣流粉碎氣流粉碎混合制粒整??偦靿浩落X塑包裝研發(fā)成果制粒:將各原料加入混合制粒機中,通過設(shè)置制粒約為17t/a,制水濃水排放量約5t/a。制過程中采用的研發(fā)設(shè)備為小型設(shè)備,項目設(shè)備噪1234根據(jù)《固體廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)通則》(GB34330-2017),副產(chǎn)物屬性判斷見1是2是3是4是1是2是3是4否/序號式1是2是3是4否/委托一量0CODCr//0000000000000000注:廢水污染物排環(huán)境量為按廢水排放量和污水廠排放標(biāo)準(zhǔn)計六、項目主要污染物產(chǎn)生及預(yù)計排放情況物////CODCr/0000放,基本不會造成區(qū)域內(nèi)水生、陸生生態(tài)環(huán)境的破壞,對整個區(qū)域生態(tài)環(huán)境無影水總排口監(jiān)測報告,企業(yè)廢水最終一同納管排放能達到《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB8978-1996)三級標(biāo)準(zhǔn)(氨氮納管滿足《工業(yè)企業(yè)廢水氮、磷污染物間接排放限值》(DB33/887-2013))要求,廢水納管處理不會影響項目周圍水體和污水廠號間段/(mg/L)1廠25序號號1/2CODCr35CODCrNH3-N備為小型設(shè)備,項目設(shè)備噪聲源強約為40dB~60dB。同時項目各設(shè)備放置于密西廠界噪聲排放晝間貢獻值可以達《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》序號置1測等T理2裝依巴斯汀等T3T稱稱面積1庫2/3杭州立佳環(huán)境服務(wù)有限公司和杭州新德環(huán)保科技有限公司等危廢處置單位簽訂危險物質(zhì)主要為乙腈和甲醇等檢測用試劑,每種試劑暫存量不超過5L,則暫存123風(fēng)險防范措施對于危險化學(xué)品的購買、儲存、保管、使用等品安全管理條例》之規(guī)定管理。危險化學(xué)品中劇公安局申請領(lǐng)取購買憑證,憑證購買。危險化學(xué)庫,其儲存方式、方法與儲存數(shù)量必須符合國家危險化學(xué)品存放在獨立的?;窌捍?zhèn)}庫,?;穫}庫設(shè)計滿足及時修訂應(yīng)急預(yù)案,配備必要應(yīng)急物資,加強應(yīng)(1)企業(yè)要建立環(huán)境管理機構(gòu),健立健全各項環(huán)境管理制度,制定環(huán)境管理(2)落實監(jiān)測監(jiān)控制度,企業(yè)有組織排氣筒和廠界無組織監(jiān)控濃度監(jiān)測。監(jiān)序號1氣2
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