浙江省人民醫(yī)院DSA裝置應用項目環(huán)評報告

*0局M7320工程和技術研/1比0.02%評價經費(萬元)/杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司由杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)有限公司于2020年6月4日工生產線、冷凍干燥生產線、蜂蜜處理及包裝生產線、水產品前處理生產線、藥品固體制劑生產線、食品固體制劑生產線、食品口服液生產線和研發(fā)中心等，主要生產藥品、保健食品、普通食品、出口食品等。企業(yè)具有藥品生產許可證并通過藥品GMP（2010版）認證，取得食品生產許可證和出口食品備案。保靈藥業(yè)作為集團重點建設的研發(fā)基地，保靈藥業(yè)企業(yè)研究院承擔了集團多個一致性評價項目和高端仿制藥的研究工作，并取得了良好研的項目眾多，現有的研發(fā)中心的儀器種類和數量尚不能充分支持研究要求。為藥業(yè)擬新增研發(fā)設備，實施藥品研發(fā)項目。本項目主要包括原料藥研究、固體制劑研發(fā)和檢測分析三部分，其中原料藥研究主要對原料藥的質量分析，固體制劑研發(fā)包含工藝優(yōu)化和分析。項目研發(fā)為小試規(guī)模實驗，不涉及中試規(guī)模研發(fā)、動車間內生產，無新增用地，無新增總量指標。根據《關于加快推進工業(yè)企業(yè)“零“環(huán)評審批目錄清單”之列，因此項目符合浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技改項目監(jiān)測和資料收集的基礎上，根據《環(huán)境影響評價技術導則》及其它有關文件的要（1）《中華人民共和國環(huán)境保護法》（中華人民共和國主席令[2014]）；（12）《關于進一步加強環(huán)境影響評價管理防范環(huán)境風險的通知》（環(huán)發(fā)（3）浙江省人大常委會《浙江省固體廢物污染環(huán)境防治條例》（2017年修（6）浙江省人民政府《浙江省水功能區(qū)、水環(huán)境功能區(qū)劃分方案》（2015（10）《關于印發(fā)浙江省大氣污染防治“十三五”規(guī)劃的通知》（浙發(fā)改規(guī)劃（11）《省生態(tài)環(huán)境主管部門負責審批環(huán)境影響評價文件的建設項目清單）；（13）《關于加快推進工業(yè)企業(yè)“零土地”技術改造項目的環(huán)評審批方式改（14）《杭州市大氣環(huán)境質量限期達標規(guī)劃的通知》（杭政辦函〔2019〕2）；（15）《美麗杭州建設領導小組關于印發(fā)杭州市打贏“藍天保衛(wèi)戰(zhàn)”暨大氣藥檢測分析），中間及西側區(qū)域布置分析檢測實驗室；在固體制劑二車間（5號塞片和利伐沙班片兩種產品，研發(fā)內容主要為藥品分析和固體制劑制備工藝等研發(fā)。后期研發(fā)設備根據企業(yè)發(fā)展情況用于其他產品研究。本項目近期研究對象如12本項目為研發(fā)項目，項目研發(fā)過程中使用的主要原料為鹽酸西那卡塞和利伐沙班，其他輔助原料主要為淀粉和糖類等。項目為研發(fā)項目，項目運行過程中具體原輔材料消耗與研發(fā)過程試驗成功率有密切關系，研發(fā)試驗過程中如越早獲得試驗成果，試驗次數越少，消耗的原輔材料也越少，反之原輔材料消耗量越多，因此項目其原材料消耗量難以確定。項目建設單位根據其現有掌握的技術水平，對該項目原輔材料使用類別和消耗情況進行了大致估算，項目可能使用的原輔材 1224314151657583線91線2111111備1114DHJF-40054DHJF-80051224414H2050-R1企業(yè)在廠區(qū)現有預留車間內實施，僅對車間按生產要求進行裝修，不新增廠料藥研發(fā)，中間及西側區(qū)域布置分析檢測；在固體制劑二車間（5號樓）四層布企業(yè)排水實行雨污分流制，生產冷卻水經廠內循環(huán)回用，自來水經純水制備設施制水后，少量濃水排入廠區(qū)污水處理站，經處理后與生活廢水一起納管排入市政污水管網，最終排入七格污水處理廠集中處理后排放。項目納管達到《污水與本項目有關的原有污染情況及主要環(huán)境問題杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司原為杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)有限公司，于1994年12月由杭州保靈有限公司與澳大利亞澳醫(yī)集團、新加坡愛美雅美容沙龍有限公司合資2020年6月4日更名為杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司。杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司是一家從事研發(fā)、生產、銷售孕產婦保健品、藥品、蜂產品類營養(yǎng)保健食品的醫(yī)藥），可知，隨著原拱墅區(qū)企業(yè)搬遷的要求，杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司于2011年搬遷至位于杭州經濟技術開發(fā)區(qū)的浙江保靈藥業(yè)有限公司生產。由于涉及仟源保靈藥品文號轉移資質要求，經與省食品藥品監(jiān)管部門商討，杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)有限公司吸收合并浙江保靈藥業(yè)有限公司，杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)有限公司承繼浙江保靈藥業(yè)有限公司的資質等，合并后，杭州澳醫(yī)保靈藥業(yè)有限公司生產的產品與浙江工業(yè)大學環(huán)境科學與工程研究所編制的《浙江保靈藥業(yè)有限公司建設項目環(huán)境影響成《年產1億片藥品固體制劑生產線技術改造項目環(huán)境影響報告表》，于2018年3月26日完成原杭州經濟技術開發(fā)區(qū)環(huán)境保護局“零土地”技術改造項目承諾備案1產西藥制劑（片劑3500萬片/片劑7000萬片/年、膠囊6100批號2產品已不再生產；同時本次環(huán)評后企業(yè)停產保靈牌孕多維軟膠囊產品，后續(xù)不在1234/5/6/78/9//體//////企業(yè)原環(huán)評報批的軟膠囊類保健食品未投產建設，廠區(qū)內為安裝相應生產設13-0/21XYJ－7000/30/140/1XP-250/1YXQ.MG-210610/7180/24000*1500*128090/10/10/1224121220/20/2640/214513422110/10/1ZS-6500/10/1FL-3500/14.7*3.050/10/10/1/0/10/10/10/1 1134泵226410/6/316000/16006YGZ12/12-C006/32L14640W250(910)H(670-3YXQ.EAK-5.0Ⅱ-SG3YXQ.EAK-5-SG1330/0/110/30/10/11RX2-SD160S-3L10/1FL-3001FL-200C10/111211YK160A0/0/110/0/111HF-3m3220/1DXD-80F0/111ZP310/111111110/10/110/1XGQ-15F0/1GZZ-250/10.12m30/10/1ZKSL-1800/1BP-1200/1BPL-1200/1BPG-1200/1BPS-1200/1BPX-1200/1BPF-1200/10/1SGF-130A0/1FCM-2070/1F.BA4001ZKSL-1800/1YD-350/1CFJ-70/1SK28-30000/1BVS-2400/1HDA-10000/1AS-59ⅡⅠ10/11210/10/110/10/10///ZLFM-300//////////YQXZ-6/機1/1111011101/1111/1210/111101210110/11111NJP-900110101210101010102/01/111/11/11/14/51/11/11/410/10/1ZP-350/10/0/1ZCB-Z-45000/10/10/10/110/10/10/10/AS59-20/2XZS-6300/1ZS-6500/111213AnkeTDL-5-A141516173819yamatoADP310C11ZHM特勒pH計11111251111111111212521311111211321111AgilentinertXLMSDPanasonicMDF-382E(CFPGR-50LFPGR-20L411111211YTP200-4EO2C1211XK312412131415161718191111111FLZB-20111111FBW-311111111111ZPT-321YD-20KZ11NJP-900C1121KBF-LQC240E611XINYI-800111NDJ-5S1Annalysensieb1111WFWJR100Y-A1XQG80-WDG244681W1/1/1113、原材料消耗情況 器和高效過濾器過濾之后送入潔凈區(qū)；不產塵房間的回風直接通過回風管回到空調箱內，產塵房間的回風先送到除塵機組進行除塵，然后在回到空調箱內；產塵而是通過回風管直接回到空調箱內。生產車間內含塵空氣為內循環(huán)，不外排。因輔料，通過硅藻土進行過濾，過濾后對濾液進行加熱滅菌，再加添加劑配料，最工藝說明：原料藥經稱量后，沸騰制粒，再經整粒機整粒，加入配料總混，工藝說明：蜂膠經過濾提純后，冷凍干燥，送至經粉碎機粉碎，然后加入配工藝說明：蜂王漿加入配料后，經均質機將固液態(tài)物料混合均勻，冷凍干燥工藝說明：蜂王漿原漿經過濾器過濾提純后，加入配料混合均勻，用塑料袋工藝說明：對原蜜進行溫度控制化蜜，經過濾器工藝說明：蜂王漿原漿經過濾提純后，加入配料中酶失去活性，然后經硅藻土粗濾，加入配料使其藻土過濾，濾液經真空濃縮后二次脫色，再進行精濾工藝說明：食用菌經挑選清洗后，加水加熱提取，活性炭脫色，然后經硅藻土過濾，濾液經真空濃縮后加入配料，再經噴霧干燥塔干燥制粒，袋裝后檢驗入工藝說明：原花粉刷選、干燥后，符合要求的顆粒蜂花粉經粉碎機粉碎，再工藝說明：原料藥經粉碎機粉碎后，加入配料中效過濾器和高效過濾器過濾之后送入潔凈CODCr（t/a）NH3-N（t/a）NH3-N（t/a）0000000乙醇提取工序；車間全密閉，無粉/CODCr（t/a）NH3-N（t/a）/渣/0/1m2/2℃/3%/4/5m3/h/6mg/m3/7mg/m31/2pH3456878根據監(jiān)測結果，企業(yè)東、南、北廠界噪聲排放滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲根據現場勘探及企業(yè)提供的相關材料，企業(yè)現有項目廢水、廢氣、噪聲均能部分替換成自動化設備導致設備增加，同時由于部分產品設計產能未到達原報批產能導致部分設備有所減少。根據企業(yè)實際生產情況，在產產品負荷未超過原環(huán)二、建設項目所在地自然環(huán)境社會環(huán)境簡況竺山為最高。東北部地勢平坦，河網交錯，系杭嘉湖平原南緣。平原表層沉積物物，土質粗而疏松，地面缺少湖泊、水系變稀，地形相對高亢。杭州水系分屬兩西太平洋副熱帶高雅控制，多位東南風，冬季則受西伯利亞冷氣團影響，盛行偏度30.3℃,極端最高溫度42.1℃,最低-3.0℃,1月份平均氣溫6.1℃,全年降雨2.1.4水文水系特征杭州市江河縱橫，湖蕩密布，水資源量和水力資源豐富，水域主要分屬錢塘江水系和太湖水系兩大流域。錢塘江是浙江省第一大河，干流從西南向東北貫穿錢塘江是杭州市最大最重要的飲用水源地，全市80此作為飲用水、生活用水和生產用水，是杭州市人民群眾的母親河和社會經濟發(fā)東苕溪、京杭運河、上塘河、錢塘江是流經余杭縣境的四大江河。因地形差多，呈羽狀形；東部水系多屬人工開鑿的河流，以京杭運河和上塘河為骨干，河陸等10個鄉(xiāng)鎮(zhèn)。區(qū)境內全長31.27km，流域面積667.03km2。流域內年平均降水位97年年平均3.02m，最高4.84m，最低2.5m，98年年平均3.32m，最濱海鹽土、水稻土。全市土壤中，紅壤分布最廣，占土壤總面積一半以上；水稻2.2環(huán)境功能區(qū)劃該區(qū)生態(tài)系統(tǒng)敏感性評價結果為不敏感，生態(tài)系統(tǒng)重要性評價結果為低到中本小區(qū)為杭州經濟技術開發(fā)區(qū)中產業(yè)發(fā)展較為成熟的區(qū)域，因此本小區(qū)主導環(huán)境非生態(tài)型河湖堤岸改造；建設項目不得影響河道自然形態(tài)和河本項目不在該環(huán)境功能區(qū)管控措施和負面清單內，項目的建設符合該環(huán)境功能區(qū)性1業(yè)項目進行淘汰和提升改造。除經批準專門用2345保護好河湖濕地生境，禁止未經法定許可占用2.3杭州市六城區(qū)生態(tài)保護紅線相符性分析根據杭州市六城區(qū)生態(tài)保護紅線劃定范圍，本項目所在地不屬于杭州市生態(tài)123456782.4七格污水處理廠七格污水處理廠位于杭州市江干區(qū)，錢塘江下游段，智頭角附近七格村。該法，處理后尾水均排入錢塘江，出水標準原執(zhí)行GB18918-2002《城鎮(zhèn)污水處理前已經杭州市環(huán)保局竣工驗收通過，七格污水廠尾水排放標準已提高至根據浙江省環(huán)保廳公布七格污水處理廠總排口公開數據，目前該廠廢水處理pHCODCr七格污水處理廠四期工程目內容包括污水處理廠工程和污泥處理廠工程兩部廠工程采用板框脫水工藝處理七格污水廠(共四期工程)脫水后的污泥，建設規(guī)模約50萬t/d，四期工程平均日處理量約28萬t/d，可滿足區(qū)域污水處理要求。2.5周邊危廢處置單位情況本項目周邊的危廢處置單位主要為杭州立佳環(huán)境服務有限公司，為杭州危險廢物產生單位提供一系列危險廢物處理處置服務，包括收集、焚燒、固化、填埋建設項目所在地區(qū)域環(huán)境質量現狀及主要環(huán)境問題(環(huán)境空氣、地面水、地下水、規(guī)劃基準年為2015年。規(guī)劃期限分為近期（2016年—2020年）、中期（2021到2020年，完成“清潔排放區(qū)”地方標準體系框架的構建，推進印染、化工、淳安、建德等3縣（市）PM2.5年均濃度穩(wěn)定達到35微克/立方米到2022年，繼續(xù)“清潔排放區(qū)”建設，進一步優(yōu)化能源消費和產業(yè)結構，大氣環(huán)境質量穩(wěn)步提升，市區(qū)PM2.5年均濃度控制在35微克/立方米以內，實現PM2.5濃到2025年，實現全市域大氣“清潔排放區(qū)”建設目標，大氣污染物排放總量持到2035年，大氣環(huán)境質量持續(xù)改善，包括O3在內的主要大氣污染2.深化調整能源結構，加強能源清潔利用：嚴控煤炭消費總量；深化禁燃區(qū)4.實施VOCs專項整治，強化臭氣異味治理：推進重點區(qū)域、重點行業(yè)VOCs減排；推進環(huán)境友好型原輔材料替代；發(fā)展清潔的綠色環(huán)保產品；推廣清潔生產5.積極調整運輸結構，加快治理“車船尾氣”：加強機動車環(huán)保管理；提升燃6.調整優(yōu)化用地結構，強化治理“揚塵灰氣”：加強施工場地揚塵管理；強化7.深入治理“城鄉(xiāng)排氣”，重點推進源頭防治：嚴格控制餐飲油煙；控制裝修制；完善區(qū)域空氣質量監(jiān)測體系；構建區(qū)域應急預警體系；實施季節(jié)性污染排放區(qū)劃分。由于河道河水最終流于附近的錢塘江內，因此項目附近河道水質參照附近錢塘江段水質情況。項目附近錢塘江段流域為錢塘江杭州景觀娛樂、漁業(yè)用水監(jiān)測方法按照《聲環(huán)境質量標準》（GB3096-2008）監(jiān)測方法，監(jiān)測儀器采用4#北廠界3.4土壤環(huán)境質量現狀3.5地下水環(huán)境主要環(huán)境保護目標(列出名單及保護級別)：本項目位于杭州經濟技術開發(fā)區(qū)，屬于下沙南部產業(yè)發(fā)展環(huán)境優(yōu)化準入區(qū)潮社區(qū)衛(wèi)生塘新區(qū)青少E/N(GB3838-2002)Ⅲ4.1環(huán)境空氣質量標準NO2PM10PM2.54mg/m34.2地表水環(huán)境質量標準水功能區(qū)劃分。由于河道河水最終流于附近的錢塘江內，因此項目附近河道水質參照附近錢塘江段水質情況。項目附近錢塘江段流域為錢塘江杭州景觀娛樂、漁業(yè)用水區(qū)（編號：錢塘191起始斷面三堡船閘，終止斷面老鹽倉，水環(huán)境功能區(qū)為景觀娛樂、漁業(yè)用水區(qū)，目標水質為《地表水環(huán)區(qū)，企業(yè)西側23號大街為杭州市區(qū)主干路，因此本項目東、南、北廠界聲污染物排放標準本項目為研發(fā)項目，研究內容主要包括原料藥研究、固體制劑研發(fā)和檢測分析三部分，其中原料藥研究主要對原料藥的質量分析，固體制劑研相色譜、液相色譜和質譜分析為主，檢測過程中使用的有機溶劑廢棄后作為危廢處置。固體制劑研發(fā)為小試規(guī)模試驗，試驗過程少量粉塵通過試驗設備收集或散落在操作臺上，因此本報告對廢氣不做作具體定量分析。項目分析實驗室運行過程中揮發(fā)的少量廢氣收集后引至屋頂現有噴淋塔處置1NMHCpHCODCrBOD551*注：氨氮納管標準按《工業(yè)企業(yè)廢水氮、磷污染根據項目廠界外聲功能區(qū)，本項目東、南、北廠界噪聲執(zhí)行《工業(yè)企固體廢物執(zhí)行《一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場污染控制標準》污染物實行總量準入審核，該辦法準入審核的主要污染物是指在“十二五”劃》對重點區(qū)域的二氧化硫、氮氧化物、工業(yè)煙粉塵、有機揮發(fā)性有機污比例的地區(qū)，按規(guī)劃要求執(zhí)行。其他未作明確規(guī)定的地區(qū)，新增主要污染量CODCr原料藥自帶粉塵回收系統(tǒng)纖維素、乳糖淀粉淀粉漿制備純凈水交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂純凈水胃溶型薄膜包衣預混劑包衣液制備纖維素、乳糖淀粉淀粉漿制備純凈水交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂純凈水胃溶型薄膜包衣預混劑包衣液制備PVC硬片、鋁箔氣流粉碎氣流粉碎混合制粒整?？偦靿浩落X塑包裝研發(fā)成果制粒：將各原料加入混合制粒機中，通過設置制粒約為17t/a，制水濃水排放量約5t/a。制過程中采用的研發(fā)設備為小型設備，項目設備噪1234根據《固體廢物鑒別標準通則》（GB34330-2017），副產物屬性判斷見1是2是3是4是1是2是3是4否/序號式1是2是3是4否/委托一量0CODCr//0000000000000000注：廢水污染物排環(huán)境量為按廢水排放量和污水廠排放標準計六、項目主要污染物產生及預計排放情況物////CODCr/0000放，基本不會造成區(qū)域內水生、陸生生態(tài)環(huán)境的破壞，對整個區(qū)域生態(tài)環(huán)境無影水總排口監(jiān)測報告，企業(yè)廢水最終一同納管排放能達到《污水綜合排放標準》(GB8978-1996)三級標準（氨氮納管滿足《工業(yè)企業(yè)廢水氮、磷污染物間接排放限值》(DB33/887-2013)）要求，廢水納管處理不會影響項目周圍水體和污水廠號間段/（mg/L）1廠25序號號1/2CODCr35CODCrNH3-N備為小型設備，項目設備噪聲源強約為40dB~60dB。同時項目各設備放置于密西廠界噪聲排放晝間貢獻值可以達《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》序號置1測等T理2裝依巴斯汀等T3T稱稱面積1庫2/3杭州立佳環(huán)境服務有限公司和杭州新德環(huán)?？萍加邢薰镜任U處置單位簽訂危險物質主要為乙腈和甲醇等檢測用試劑，每種試劑暫存量不超過5L，則暫存123風險防范措施對于危險化學品的購買、儲存、保管、使用等品安全管理條例》之規(guī)定管理。危險化學品中劇公安局申請領取購買憑證，憑證購買。危險化學庫，其儲存方式、方法與儲存數量必須符合國家危險化學品存放在獨立的危化品暫存?zhèn)}庫，?；穫}庫設計滿足及時修訂應急預案，配備必要應急物資，加強應(1)企業(yè)要建立環(huán)境管理機構，健立健全各項環(huán)境管理制度，制定環(huán)境管理(2)落實監(jiān)測監(jiān)控制度，企業(yè)有組織排氣筒和廠界無組織監(jiān)控濃度監(jiān)測。監(jiān)序號1氣2