GMP基本概念課件

GMP基本概念

華瑞制藥有限公司高級工程師曹雨震1精選課件pptGMP宗旨：2010版旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途藥品

為確保藥品質(zhì)量萬無一失，必須對生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量的各種因素加以規(guī)范化的在線控制，特別要防止差錯事故、污染、交叉污染和混批混藥。2精選課件ppt

污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。

3精選課件pptGMP三大目標將人為的差錯事故降低到最低限度；防止對藥品的污染、交叉污染和降低質(zhì)量、避免混批、混藥；建立起保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系。4精選課件pptGMP認證檢查三大內(nèi)容人員：人是生產(chǎn)要素中主動因素，人員是藥品生產(chǎn)的首要條件，人的因素第一，以人為本的管理核心。硬件：它是看得見摸得到的廠房設施、設備、儀器、物料。硬件是藥品生產(chǎn)的基礎。軟件：它是相對于硬件而言,在98年GMP中稱文件，它是指一切涉及藥品生產(chǎn)和管理的書面標準和實施記錄。軟件是藥品生產(chǎn)的關鍵。5精選課件ppt

藥品生產(chǎn)的五大要素：

⑴人⑵機⑶料⑷法⑸環(huán)

機為人控；料為人管；法為人創(chuàng)；環(huán)為人治。機、料、法、環(huán)都為人控制，無人就無機、無料、無法、無環(huán)，更無從談藥品的生產(chǎn)。

6精選課件ppt

人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量：由產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量→過程

質(zhì)量取決于工作質(zhì)量→工作質(zhì)量取決于人的質(zhì)量（人的素質(zhì)）→人決定著產(chǎn)品質(zhì)量7精選課件ppt

在產(chǎn)品質(zhì)量的循環(huán)中可見，我們的工作質(zhì)量對產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性作用，為保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量每個員工必須具備與崗位相適應的知識、技能和GMP意識，從而保證我們的工作是高質(zhì)量的。8精選課件ppt藥品質(zhì)量管理的三個里程碑GMP的誕生是制藥工業(yè)質(zhì)量管理史上的第一塊里程碑。美國FDA于1963年頒布了世界上第一部GMP驗證是制藥工業(yè)質(zhì)量管理的第二塊里程碑，它標志著藥品監(jiān)督管理“質(zhì)量保證”概念的成熟，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理“治本”的保證參數(shù)放行是制藥工業(yè)質(zhì)量管理史上的第三塊里程碑。最終滅菌產(chǎn)品參數(shù)放行法已收入歐洲藥典（1997年版）9精選課件ppt落實五個“一切”一切要有文字規(guī)定，口說無憑，有章可循，有法可依；一切要按規(guī)章辦事，照章辦事，執(zhí)法必嚴，違法必究；一切活動要記錄在案，內(nèi)容真實，記錄及時，字跡清晰；10精選課件ppt一切要由數(shù)據(jù)說話，不得任意涂改，需要更改時應劃去錯誤，但原數(shù)據(jù)仍可辨認，在旁邊重寫正確數(shù)字并簽名，標明日期一切工作要有人簽字負責，應簽寫全名，不得簡寫姓名11精選課件ppt做好七個“W”1

WHAT

做什么Ｗhattodo?應該做些什么2WHERE在什么地方做

Wheretodo?在哪里去做3WHEN在什么時候做

Whentodo?何時去做4WHO誰做

Whotodo?執(zhí)行者或責任者是誰

12精選課件ppt5WHY為什么這樣做

Whytodo?為什么做這些事WHYNOT為什么不能那樣做

Whynottodo?為什么不能那樣做HOW怎樣做

Howtodo?應該如何做13精選課件pptGMP必備條件1、一證一照SDA發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”；工商局登記注冊發(fā)“營業(yè)執(zhí)照”2、“GMP認證證書”3、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人4、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境14精選課件ppt5、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員和必要的儀器設備6、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度7、按照GMP組織生產(chǎn)8、按照SDA批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準確，具有可追溯性，改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報原批準部門審核批準15精選課件ppt9、藥品生產(chǎn)過程驗證內(nèi)容必須包括：--空氣凈化系統(tǒng)--工藝用水系統(tǒng)

--主要生產(chǎn)設備--生產(chǎn)工藝及其變更--設備清洗--主要原輔材料變更--滅菌設備--藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)16精選課件ppt

10、生產(chǎn)所需的原料、輔料必須符合藥用要求,經(jīng)檢驗合格方可投料11、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，經(jīng)評價合格方可放行12、生產(chǎn)新藥或已有國家標準的藥品，須經(jīng)SDA批準，并發(fā)給藥品批準文號，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后方可生產(chǎn)該品種17精選課件pptGMP是最低要求

企業(yè)應高標準、嚴要求GMP是原則要求有目的，沒有具體方法

GMP是全面要求全員、全過程、全方位18精選課件pptGMP發(fā)展趨勢1、GMP的國際化世界上近百個國家、地區(qū)實施GMP，具有廣泛性；GMP是藥品進入國際市場的通行證，加入WTO后，GMP證書將成為外國藥品進入中國市場的通行證；也是中國藥品進入別國的通行證19精選課件ppt2、GMP的標準化不同國家或地區(qū)的GMP向國際化的GMP標準靠攏，等同或直接采用國際標準。歐盟GMP、WHOGMP、美國GMP等在原則上，基本內(nèi)容上，編寫格式上基本一致；美國、歐盟、日本正在研究統(tǒng)一GMP標準，實現(xiàn)國際互認。根據(jù)國際協(xié)調(diào)協(xié)商會議（ICH）精神，藥品的法規(guī)管理趨于一體化。20精選課件ppt3、GMP的動態(tài)管理隨著科技進步，經(jīng)濟的發(fā)展和認識的深化，GMP也在不斷地發(fā)展用70年代的“成品檢驗型”發(fā)展到90年代的“過程控制型”、“參數(shù)放行”國際上對無菌藥品關鍵作業(yè)區(qū)的潔凈度明確要求動態(tài)測試21精選課件ppt只有動態(tài)測試的結(jié)果才能顯示各種因素與產(chǎn)品質(zhì)量的相關性，受控才能證明并確保過程WHOGMP、歐盟GMP、美國GMP都規(guī)定要實行動態(tài)測試動態(tài)管理的其它措施：過程監(jiān)控，驗證/再驗證，修訂規(guī)程，人員培訓FDA的GMP為cGMP，本身就是動態(tài)的意思22精選課件ppt4、管理體系推陳出新質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的；質(zhì)量管理職能（質(zhì)檢、計量、標準、現(xiàn)場監(jiān)控、文件、驗證）的重要性被認可；技術部門的職能被分解；物料管理職能加強，它是連接市場營銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐，是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運作的指揮中心；對操作人員衛(wèi)生狀況進行監(jiān)控23精選課件ppt5、驗證是GMP質(zhì)量管理的第二塊里程碑驗證應由工程，生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員共同參與；根據(jù)監(jiān)控或再驗證的結(jié)果修訂有關規(guī)程，完善標準，使質(zhì)量保證落到實處；對驗證過的狀態(tài)進行監(jiān)控，監(jiān)控包括生產(chǎn)的日常監(jiān)控以及間隔一定時間企業(yè)組織的自檢和審計生產(chǎn)的各種條件和運行狀態(tài)必須保持在已驗證的條件和狀態(tài)之下生產(chǎn)，偏離已驗證的狀態(tài)，產(chǎn)品的質(zhì)量就可能受到影響。24精選課件ppt6、批檔案具有可追溯性產(chǎn)品生產(chǎn)指令、質(zhì)控指令與記錄都包括在批檔案中；生產(chǎn)作業(yè)實施清場管理；三連環(huán)追溯系統(tǒng)對偏差需進行調(diào)查處理對上市藥品做留樣穩(wěn)定性考察

25精選課件ppt建立標簽發(fā)放，使用