工位器具清洗消毒方法驗(yàn)證

文件編號：XX-BG-023工位器具清洗消毒方法驗(yàn)證資料XXXX醫(yī)療器械工位器具清洗消毒方法驗(yàn)證目錄目錄…………………………11驗(yàn)證立項申請表和驗(yàn)證方案審批表……………………21.1驗(yàn)證立項申請表…………21.2驗(yàn)證方案審批表…………32概述…………………………43驗(yàn)證目的……………………44驗(yàn)證范圍……………………45驗(yàn)證小組人員及職責(zé)………………………46進(jìn)度方案……………………57驗(yàn)證依據(jù)……………………58驗(yàn)證步驟和方法……………58.1工作臺……………………58.2托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱………………69驗(yàn)證結(jié)果評價與驗(yàn)證報告…………………7附表：表1：驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書…………8表2～表5…………………9表6～表7…………………10表8～表9…………………11驗(yàn)證報告……………………121.1驗(yàn)證立項申請表確認(rèn)工程工位器具清洗消毒方法驗(yàn)證編號HK-BG-023目的通過驗(yàn)證，對工位器具清洗消毒方法和周期進(jìn)行評價，確認(rèn)工位器具清洗消毒方法和清洗消毒時間合理有效，到達(dá)規(guī)定要求，減少產(chǎn)品污染滿足《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕》及YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求。并符合GB15980—1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)/職能組長副組長組員組員組員組員申請人日期：年月日批準(zhǔn)人日期：年月日備注1.2驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱工位器具清洗消毒方法驗(yàn)證驗(yàn)證方案起草起草人：日期：年月日審閱會簽技術(shù)部審核人：日期：年月日生產(chǎn)部審核人：日期：年月日質(zhì)管部審核人：日期：年月日批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人：日期：年月日2概述我公司生產(chǎn)車間為十萬級凈化車間，車間內(nèi)在用工位器具主要有：工作臺、托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱。根據(jù)《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕》及YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求工位器具應(yīng)符合凈化車間的環(huán)境要求，其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB15980—1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。3驗(yàn)證目的經(jīng)首次驗(yàn)證后，對工位器具清洗消毒方法和周期進(jìn)行再評價，確認(rèn)工位器具清洗消毒方法和清洗消毒時間合理有效，到達(dá)規(guī)定要求，減少產(chǎn)品污染滿足《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕》及YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求。并符合GB15980—1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。驗(yàn)證實(shí)施過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行，如假設(shè)因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后,方可實(shí)施。表1:《驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書》。4驗(yàn)證范圍此驗(yàn)證方案適用于所有工位器具的清洗消毒方法的驗(yàn)證。5驗(yàn)證小組人員及職責(zé)5.1驗(yàn)證小組為使此次驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行，明確相關(guān)部門和人員的職責(zé)，公司成立了驗(yàn)證工作小組，驗(yàn)證小組成員如下：小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)/職能組長副組長組員組員組員組員5.2職責(zé)5.2.1驗(yàn)證小組5.2.1.1組長〔1〕組織編寫驗(yàn)證方案；〔2〕領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)整個驗(yàn)證工作；〔3〕驗(yàn)證報告的最終批準(zhǔn)。5.2.1.2驗(yàn)證小組〔1〕編寫驗(yàn)證方案；〔2〕實(shí)施驗(yàn)證方案；〔3〕編制驗(yàn)證報告；〔4〕收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、記錄和信息；〔5〕組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作人員安排和操作人員的培訓(xùn)。5.2.2生產(chǎn)部〔1〕對驗(yàn)證方案進(jìn)行會審，協(xié)助驗(yàn)證工作小組實(shí)施驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)驗(yàn)證現(xiàn)場的實(shí)施；〔2〕協(xié)助編寫驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告；〔3〕收集驗(yàn)證資料和數(shù)據(jù)并進(jìn)行記錄；〔4〕生產(chǎn)操作人員負(fù)責(zé)具體操作；5.2.3質(zhì)管部〔1〕對驗(yàn)證方案進(jìn)行會審〔2〕負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程中的檢驗(yàn)工作的安排，對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并出具檢驗(yàn)報告；〔3〕負(fù)責(zé)對現(xiàn)場監(jiān)控，協(xié)助編制驗(yàn)證方案、報告，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行收集并交驗(yàn)證小組編寫驗(yàn)證報告。6進(jìn)度方案驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證方案，經(jīng)過批準(zhǔn)后實(shí)施，于2023年1月下旬至2023年2月上旬，對車間內(nèi)所有工位器具清洗消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證。7驗(yàn)證依據(jù)a、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕》；b、YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》；c、GB15980—1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》d、《清潔消毒管理制度》。8驗(yàn)證步驟和方法確認(rèn)方法：按照文件規(guī)定對各種工位器具進(jìn)行清洗消毒，并在規(guī)定的清洗消毒周期內(nèi)進(jìn)行微生物限度的檢測。8.1工作臺面確認(rèn)方法：工作臺面現(xiàn)為每天進(jìn)行清洗并用新潔爾滅〔0.2%〕或乙醇〔75%〕消毒液消毒。工作臺面用純化水清洗后，再用新潔爾滅〔0.2%〕或乙醇〔75%〕消毒液消毒，清洗消毒后取樣，進(jìn)行微生物限度的檢查。接受標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤10個/cm2。取樣點(diǎn)設(shè)置：總裝車間與擠塑車間分別取7點(diǎn)、3點(diǎn)，1-7號為總裝車間，8-10號為注擠車間。取樣頻次：工作臺經(jīng)清洗消毒后及使用1天后取樣，對外表細(xì)菌數(shù)進(jìn)行檢測，〔每次取死角、接觸產(chǎn)品處、人體接觸處共100cm2〕。將檢測結(jié)果分別記錄于表2～表5，并附檢驗(yàn)原始記錄〔附件1〕。表2:清洗消毒〔0.2%新潔爾滅〕后工作臺面外表菌落數(shù)表3：清洗消毒〔75%乙醇〕后工作臺面外表菌落數(shù)表4:經(jīng)清洗消毒〔0.2%新潔爾滅〕使用1天后工作臺面外表菌落數(shù)表5:經(jīng)清洗消毒〔75%乙醇〕使用1天后工作臺面外表菌落數(shù)8.2托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱確認(rèn)方法：按照現(xiàn)有規(guī)程規(guī)定，托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱為每星期進(jìn)行清洗并用用新潔爾滅〔0.2%〕或乙醇〔75%〕消毒液消毒。托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱用純化水清洗后，用新潔爾滅〔0.2%〕或乙醇〔75%〕消毒液消毒。并對消毒后和消毒后使用7天進(jìn)行取樣，取樣后進(jìn)行微生物限度的檢測。接受標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤10個/cm2。取樣點(diǎn)設(shè)置：〔1〕周轉(zhuǎn)箱：總裝車間、擠塑車間與中轉(zhuǎn)庫分別取4點(diǎn)、3點(diǎn)和3點(diǎn)，1-4號為總裝車間，5-7號為擠塑車間，8-10號為中轉(zhuǎn)庫?！?〕托盤及原料桶：在總裝車間、擠塑車間分別各取5點(diǎn)，1-5號為總裝車間，6-10號為擠塑車間。取樣頻次：周轉(zhuǎn)箱、托盤及原料桶在清洗消毒后和使用7天后按照取樣點(diǎn)分別進(jìn)行取樣〔取死角、接觸產(chǎn)品處、人體接觸處共100cm2〕。將檢測結(jié)果分別記錄于表6～表9，并附檢驗(yàn)原始記錄〔附件2〕。表6:清洗消毒〔0.2%新潔爾滅〕后托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱外表菌落數(shù)表7：清洗消毒〔75%乙醇〕后托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱外表菌落數(shù)表8:經(jīng)清洗消毒〔0.2%新潔爾滅〕使用7天后托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱外表菌落數(shù)表9:經(jīng)清洗消毒〔75%乙醇〕使用7天后托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱外表菌落數(shù)9驗(yàn)證結(jié)果評價與驗(yàn)證報告對驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)，并對現(xiàn)有工位器具的清洗消毒方法及周期的有效性做出評價，驗(yàn)證小組對數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，出具驗(yàn)證報告，并由驗(yàn)證小組組長進(jìn)行批準(zhǔn)。表1：驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人：年月日驗(yàn)證小組審批驗(yàn)證小組年月日表2清洗消毒〔0.2%新潔爾滅〕后工作臺面外表菌落數(shù)采樣編號12345678910〔cfu/cm2〕接受標(biāo)準(zhǔn)菌落數(shù)≤10個/cm2確認(rèn)結(jié)果□合格；□不合格檢測人：復(fù)核人：日期：年月日日期：年月日表3清洗消毒〔75%乙醇〕后工作臺面外表菌落數(shù)采樣編號12345678910〔cfu/cm2〕接受標(biāo)準(zhǔn)菌落數(shù)≤10個/cm2確認(rèn)結(jié)果□合格；□不合格檢測人：復(fù)核人：日期：年月日日期：年月日表4經(jīng)清洗消毒〔0.2%新潔爾滅〕使用1天后工作臺面外表菌落數(shù)采樣編號12345678910〔cfu/cm2〕接受標(biāo)準(zhǔn)菌落數(shù)≤10個/cm2確認(rèn)結(jié)果□合格；□不合格檢測人：復(fù)核人：日期：年月日日期：年月日表5經(jīng)清洗消毒〔75%乙醇〕使用1天后工作臺面外表菌落數(shù)采樣編號12345678910〔cfu/cm2〕接受標(biāo)準(zhǔn)菌落數(shù)≤10個/cm2確認(rèn)結(jié)果□合格；□不合格檢測人：復(fù)核人：日期：年月日日期：年月日表6經(jīng)清洗消毒〔75%乙醇〕使用7天后托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱外表菌落數(shù)采樣編號12345678910〔cfu/cm2〕托盤〔cfu/cm2〕原料桶〔cfu/cm2〕接受標(biāo)準(zhǔn)菌落數(shù)≤10個/cm2確認(rèn)結(jié)果□合格；□不合格檢測人：復(fù)核人：日期：年月日日期：年月日表7經(jīng)清洗消毒〔0.2%新潔爾滅〕使用7天后托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱外表菌落數(shù)采樣編號12345678910〔cfu/cm2〕托盤〔cfu/cm2〕原料桶〔cfu/cm2〕接受標(biāo)準(zhǔn)菌落數(shù)≤10個/cm2確認(rèn)結(jié)果□合格；□不合格檢測人：復(fù)核人：日期：年月日日期：年月日表8清洗消毒〔75%乙醇〕后托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱外表菌落數(shù)采樣編號12345678910〔cfu/cm2〕托盤〔cfu/cm2〕原料桶〔cfu/cm2〕接受標(biāo)準(zhǔn)菌落數(shù)≤10個/cm2確認(rèn)結(jié)果□合格；□不合格檢測人：復(fù)核人：日期：年月日日期：年月日表9清洗消毒〔0.2%新潔爾滅〕后托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱外表菌落數(shù)采樣編號12345678910〔cfu/cm2〕托盤〔cfu/cm2〕原料桶〔cfu/cm2〕接受標(biāo)準(zhǔn)菌落數(shù)≤10個/cm2確認(rèn)結(jié)果□合格；□不合格檢測人：復(fù)核人：日期：年月日日期：年月日工位器具清洗消毒方法驗(yàn)證報告工程名稱工位器具清洗消毒方法驗(yàn)證確認(rèn)目的經(jīng)首次驗(yàn)證后，對工位器具清洗消毒方法和周期進(jìn)行再評價，確認(rèn)工位器具清洗消毒方法和清洗消毒時間合理有效，到達(dá)規(guī)定要求，減少產(chǎn)品污染滿足《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕》及YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》的要求。并符合GB15980—1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。相關(guān)文件：經(jīng)批準(zhǔn)過的工位器具清洗消毒方法驗(yàn)證方案。執(zhí)行情況：整個確認(rèn)過程，嚴(yán)格執(zhí)行工位器具清洗消毒方法驗(yàn)證方案。結(jié)果：現(xiàn)有工位器具的清洗消毒方法及周期有效。結(jié)論：現(xiàn)有工位器具的清洗消毒程序有效。工作臺面每天進(jìn)行清洗消毒；托盤、原料桶及周轉(zhuǎn)箱每周進(jìn)行清洗消毒能滿足《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量