醫(yī)院消毒供應(yīng)室的滅菌效果監(jiān)測制度(三)

醫(yī)院消毒供應(yīng)室的滅菌效果監(jiān)測制度根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（CSSD）滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》的要求特制定本制度一、監(jiān)測要求及方法1、設(shè)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。2、定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（CSSD）管理規(guī)范》的要求。3、定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。4、設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。5、設(shè)備的檢測與驗證清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證。壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進(jìn)行檢測校驗；干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測；低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證。二、清洗質(zhì)量的監(jiān)測

1、器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測（1）日常監(jiān)測 在檢查包裝時進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑（2）定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個～5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果

2、清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測（1）日常監(jiān)測 應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉(zhuǎn)情況，并記錄（2）定期監(jiān)測：對清洗消毒器的清洗效果宜每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測；監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求（3）清洗消毒器更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。三、消毒質(zhì)量的監(jiān)測

1、濕熱消毒（1）應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（CSSD）清洗消毒技術(shù)規(guī)范》的要求（2）應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求（3）新安裝和大修后的清洗消毒器應(yīng)進(jìn)行主要性能參數(shù)的檢測。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。2、化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。3、消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果符合GB15982的要求。監(jiān)測樣本數(shù)量為消毒批次的1%，不足100批次的，按100批次計算；每批次檢測3件～5件有代表性的物品。四、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測

對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。1、物理監(jiān)測法不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。2、包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。3、生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。4、滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。五、壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

1、物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在＋3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。2、化學(xué)監(jiān)測法：（1）應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否經(jīng)過滅菌和滅菌是否合格（2）采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測（3）滅菌管腔類器械宜進(jìn)行管腔滅菌過程驗證物（PCD）監(jiān)測。3、生物監(jiān)測法：（1）應(yīng)每周監(jiān)測一次。按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽性對照和陰性對照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次陽性對照即可。具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗包的中心部位。標(biāo)準(zhǔn)試驗包由16條41cm×66cm的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7天(自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。結(jié)果判定:陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致（2）采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測（3）生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)先重復(fù)一次生物監(jiān)測程序，如合格，滅菌器可繼續(xù)使用；如不合格，應(yīng)盡快召回上次監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析生物監(jiān)測不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后，滅菌器方能使用。4、B-D試驗 預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運行前進(jìn)行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。5、新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。六、質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

1、應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括（1）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄（.2）應(yīng)記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。2、應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。3、記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個月,滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)≥ 3年。4、滅菌標(biāo)識的要求：（1）滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期（2）使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標(biāo)識留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。5、應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度（1）生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)通知使用部門停止使用，應(yīng)召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應(yīng)書面報告相