DB3401T 305-2023《藥品多倉一體化管理規(guī)范》

ICS55.020CCSICS55.020CCSC08安徽省合肥市地方標準DB3401/T305—2023藥品多倉一體化管理規(guī)范Managementspecificationofmulti-warehouseintegrationfordrugs20232023121520231215合肥市市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB3401/T305DB3401/T305—2023前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由合肥市商務(wù)局提出并歸口。本文件主要起草人：倪華安、李婭、王祥瑜、徐寧、吳寧莉、章逸然。IIDB3401/T305DB3401/T305—2023DB3401/T305—2023DB3401/T305—2023歷。4.2.4企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。4.2.52）。4.2.64.2.7應(yīng)組織質(zhì)量管理、收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、出庫復(fù)核、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。4.3設(shè)施與設(shè)備藥品多倉一體化管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了藥品多倉一體化的機構(gòu)、人員、信息系統(tǒng)及藥品入出庫的管理要求。本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)開展多地址多倉庫或同地址多倉庫的管理。本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品多倉一體化multi-warehouseintegrationfordrugs3.2主庫main-warehouse承擔多倉一體化管理主要職責的庫區(qū)。3.3分庫sub-warehouse主庫以外的其他庫區(qū)。4基本要求機構(gòu)4.1.34.1.3應(yīng)在藥品收貨驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保儲運藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。人員31多倉一體化管理的倉庫應(yīng)由主庫和分庫組成。倉庫應(yīng)符合以下要求：300015002300m3；——主庫應(yīng)采用貨位管理，配備貨位式貨架，有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的用于貨位式貨架的托盤；配備全自動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化設(shè)備；——分庫應(yīng)配備符合藥品儲存、監(jiān)測及調(diào)控溫濕度的設(shè)備，保證藥品的合理儲存；——主庫應(yīng)配備自有密閉式運輸車輛和冷藏車；分庫應(yīng)配備滿足藥品經(jīng)營需要的車輛。信息管理系統(tǒng)包括經(jīng)營管理系統(tǒng)、倉儲管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)：——經(jīng)營管理系統(tǒng)負責購銷存環(huán)節(jié)中涉及業(yè)務(wù)及財務(wù)方面管理，通過數(shù)據(jù)對接將業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)涉及物流作業(yè)訂單傳輸至倉儲管理系統(tǒng)；——倉儲管理系統(tǒng)負責庫內(nèi)物流作業(yè)環(huán)節(jié)具體操作及過程管控，并將物流作業(yè)結(jié)果通過數(shù)據(jù)對接分別傳輸至經(jīng)營管理信息系統(tǒng)以及運輸管理系統(tǒng)；——運輸管理系統(tǒng)負責配送環(huán)節(jié)具體操作及過程管控，并將物流配送作業(yè)結(jié)果通過數(shù)據(jù)對接分別傳輸至經(jīng)營管理信息系統(tǒng)；通過多系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)時時對接傳輸，實現(xiàn)進銷存各環(huán)節(jié)全過程管理；——溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)負責監(jiān)控在庫藥品及冷鏈藥品在途運輸過程中環(huán)境的溫濕度情況，確保藥品儲存及運輸過程中溫濕度質(zhì)量狀態(tài)全過程管理?！蟹€(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；——能提供符合藥品配送管理實際需要的軟硬件支持；25應(yīng)對主庫及分庫溫濕度以及冷藏車溫度能夠?qū)崟r監(jiān)測及記錄?！幤纷匪莸墓芾?；——藥品多倉儲存、運輸及有關(guān)的質(zhì)量檢查、風險評估、內(nèi)審等管理；——相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理?！幤肥肇浐万炇沼涗?；——藥品出庫復(fù)核記錄；——藥品運輸記錄；——倉庫溫濕度記錄；——不合格藥品控制記錄；3DB3401/T305DB3401/T305—2023DB3401/T305DB3401/T305—2023——藥品退出記錄；——有問題藥品的處理記錄；——冷藏（凍）藥品運輸過程中的溫度記錄。4.6審批要求企業(yè)對主庫及分庫應(yīng)統(tǒng)一管理，經(jīng)審核批準后實現(xiàn)所有倉庫一體化管理。收貨驗收4——藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；——堆碼垛間距不小于5cm；——與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm；——與地面間距不小于10cm；——冷庫內(nèi)制冷機組出風口100cm范圍內(nèi)，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。出庫——裝車前應(yīng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；10cm5cm——啟運時應(yīng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。5.5風險防控5參考文獻[1]《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）[2]《