藥事管理與法規(guī)-實(shí)訓(xùn)案例分析

案例1：甲氨蝶呤事件【案情介紹】2007年7月6日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心陸續(xù)收到廣西、上海等地部分醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)病例報告?；颊呤褂昧藰?biāo)示為上海醫(yī)藥有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤后，出現(xiàn)下肢疼痛、麻木，繼而萎縮，無法直立和正常行走等神經(jīng)損害癥狀。2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地醫(yī)院使用上海華聯(lián)藥品后也陸續(xù)發(fā)生不良反應(yīng)，涉及該廠甲氨蝶呤、鹽酸阿糖胞苷兩種注射劑。不良反應(yīng)發(fā)生后，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組成調(diào)查組對該廠的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的藥物損害案件進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)造成這一不良事件的原因?yàn)槿A聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液，混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號的藥品中，導(dǎo)致了多個批號被污染，從而引起全國上百名白血病患者下肢傷殘?！締栴}討論】上述案例屬于何種性質(zhì)的案件？你認(rèn)為上述違法行為適用《藥品管理法》及其實(shí)施條例中的哪些條款與規(guī)定？你認(rèn)為違法者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？【案例分析】《藥品管理法》第四十八條規(guī)定被污染藥品按假藥論處，案例中多個批次藥品被污染，因此屬于生產(chǎn)銷售假藥行為。違反了《藥品管理法》第四十八條：禁止生產(chǎn)、銷售假藥；第七十四條：企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的；第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員；第九十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的。根據(jù)《藥品管理法》第七十四條和第七十六條相關(guān)規(guī)定，違法者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列責(zé)任：沒收假藥和違法所得，并處藥品貨值金額2-5倍罰款撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動對生產(chǎn)的原材料、包材、設(shè)備予以沒收依法承擔(dān)刑事責(zé)任案例2：欣弗事件【案情簡介】2006年7月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省藥品監(jiān)督管理局報告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報告了在本市也發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)類似的臨床癥狀的病例。經(jīng)查，該品種2006年6月至7月生產(chǎn)的“欣弗”未按標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，擅自降低滅菌溫度，縮短滅菌時間。按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過105℃、30分鐘的滅菌過程，但是該公司卻擅自將滅菌溫度降低到了100-104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。此外，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品鑒定所對相關(guān)樣品的檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。截止到2006年8月14日，企業(yè)已回收1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶?！靶栏ァ笔录o公眾健康和生命安全帶來了嚴(yán)重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會影響。【問題討論】1.上述案例屬于何種性質(zhì)的案件？2.你認(rèn)為上述違法行為適用《藥品管理法》及其實(shí)施條例中的哪些條款與規(guī)定？3.你認(rèn)為違法者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？【案例分析】該藥廠擅自降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，根據(jù)《藥品管理法》第四十九條規(guī)定其他不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處，因此屬于生產(chǎn)銷售劣藥行為。違反了《藥品管理法》第四十九條：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥；第七十五條：企業(yè)生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重；第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員；第九十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的；第九十七條：藥品監(jiān)督管理部門依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)。根據(jù)《藥品管理法》第七十五條、第七十六條和第九十七條相關(guān)規(guī)定，違法者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列責(zé)任：沒收劣藥和違法所得，并處藥品貨值金額1-3倍的罰款撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》（4）違法企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（5）違法企業(yè)依法承擔(dān)刑事責(zé)任（6）對有失職、瀆職的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他依法給予行政處分。案例3：【案情簡介】2011年3月20日，據(jù)群眾舉報，南曹鄉(xiāng)南曹村一民宅內(nèi)有人生產(chǎn)假冒“江中健胃消食片”等藥品。執(zhí)法人員現(xiàn)場查獲大量尚未包裝的假冒“江中藥業(yè)股份有限公司”的藥品“健胃消食片”600余板。執(zhí)法人員現(xiàn)場將犯罪嫌疑人李寧歌等12名涉案人員移交公安機(jī)關(guān)，并將這些假冒醫(yī)療器械、假冒藥品、包裝機(jī)器和堆成山的包裝盒、包裝材料予以扣押封存。此案涉案金額為128萬元。【問題討論】本案有何違法行為？應(yīng)定性為什么？違法者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例4：【案例簡介】武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無批準(zhǔn)文號治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報線索，對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)識，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價格和使用數(shù)量?！締栴}討論】本案違法主體是誰？有何違法行為？應(yīng)定性為什么？應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例5【案情介紹】2006年4月22日和4月24日，廣東某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎衰竭癥狀，至4月29日、30日又出現(xiàn)相同病癥病人，后經(jīng)證實(shí)由于患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料非法成分二甘醇（致腎衰物質(zhì)），共導(dǎo)致9名患者急性腎衰竭死亡。不法商人王某偽造藥品生產(chǎn)許可證等系列文件，將工業(yè)原料二甘醇冒充藥物輔料丙二醇出售給齊二藥，輔料進(jìn)廠后，化驗(yàn)室人員資質(zhì)欠缺，沒有辨別出這是有毒輔料，反而出具證明說這就是丙二醇。齊二藥生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人違規(guī)操作致使假冒藥用輔料投入生產(chǎn)并投放市場?！締栴}討論】?1.該案應(yīng)該如何定性？?2.在該案中企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？案例6福建匯天事件2017年11月1號-3號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心和福建省三明市食品藥品監(jiān)督管理局對福建匯天生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查組對該公司生產(chǎn)硫酸慶大霉素片所用的原料購進(jìn)和使用情況進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在多個環(huán)節(jié)存在違法違規(guī)行為。1、購進(jìn)使用不符合《中國藥典》（2015年版）標(biāo)準(zhǔn)的硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)硫酸慶大霉素片并上市銷售。2、偽造、更換硫酸慶大霉素原料藥生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽，偽造原料藥硫酸慶大霉素生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報告書。3、關(guān)鍵質(zhì)量管理人員用已經(jīng)檢驗(yàn)合格的