DB3504T 009-2023 總醫(yī)院（醫(yī)共體）黨委書記（院長）目標年薪 藥械質(zhì)量案例管理

ICS11.040.01CCSICS11.040.01CCSC01福 建 省 三 明 市 地 方 標 準DB3504/T009—2023總醫(yī)醫(yī)共體黨委書（院長目標薪考核 藥械質(zhì)安全管理AssessmentoftargetannualsalaryforPartysecretary(director)ofgeneralhospital(medicalcommunity):aboutqualitysecuritysupervisionfordrugsandmedicalequipment2023-12-27發(fā)布 2024-03-27實施三明市場監(jiān)理局 發(fā)布DB3504/T009DB3504/T009—2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II1范引文件 1語定義 1核則 1核容 1核施 3附錄A（范） 藥質(zhì)量全理度內(nèi)要點 4附錄B（料） 藥質(zhì)量全理場核錄表 5參考獻 9前 言本文按照GB/T1.1—2020《標化作導(dǎo)則 第部分標準文的結(jié)和起規(guī)則的起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由三明市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。DB3504/T009DB3504/T009—2023PAGEPAGE1總醫(yī)院（醫(yī)共體）黨委書記（院長）目標年薪考核 藥械質(zhì)量安管理范圍（（本文件沒有規(guī)范性引用文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1總醫(yī)（共） generalhospital(medicalcommunity)以市級和縣（市、區(qū)）級醫(yī)院為龍頭，整合一定地域的醫(yī)療衛(wèi)生資源所形成的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療服務(wù)體系。考核應(yīng)客觀，考核過程、方法和結(jié)果要做到公正，考核的內(nèi)容和指標要在一定范圍向社會公開?？己酥笜藨?yīng)以簡明、可量化、可核驗為基準，考核結(jié)果應(yīng)具有可對比性，能夠為總醫(yī)院（醫(yī)共體）黨委書記（院長）目標年薪考核提供依據(jù)。（DB3504/T009—DB3504/T009—20235.1 PAGEPAGE2要點按附錄A（5312255（（（（區(qū)55DB3504/T009DB3504/T009—2023PAGEPAGE3UDI兼/（1231/5B（B）附錄A（規(guī)范性）藥械質(zhì)量安全管理制度及內(nèi)容要點藥械質(zhì)量安全管理制度及內(nèi)容要點見表A.1。表A.1藥械質(zhì)量安全管理制度及內(nèi)容要點序號制度名稱內(nèi)容要點1主要工作崗位職責制度機構(gòu)或者人員2藥械購進和驗收管理制度明確藥械購進和驗收流程以及供貨者及產(chǎn)品合法性審核相關(guān)證明文件等審核流程并做相應(yīng)記錄和檔案3藥械儲存和養(yǎng)護管理制度應(yīng)包含中藥飲片養(yǎng)護要求和近效期藥品管控措施等相關(guān)內(nèi)容4醫(yī)療器械維護維修管理制度準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時分析評估5醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度明確使用醫(yī)療器械前按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進者可能影響使用安全、有效的，不得使用6藥械捐贈和醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓管理制度驗合格后方可使用7特殊藥品管理制度明確按照相關(guān)的規(guī)定存放，采取必要的安全措施8不合格藥械管理制度續(xù)和記錄9藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告工作制度（兼職人員承擔不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測工作，建立相關(guān)工作機制10人員培訓(xùn)和健康體檢制度關(guān)人員健康體檢的頻次和體檢檔案的建立DB3504/T009DB3504/T009—2023PAGEPAGE5附錄B（規(guī)范性）藥械質(zhì)量安全管理現(xiàn)場考核記錄表藥械質(zhì)量安全管理現(xiàn)場考核記錄表見表B.1。表B.1藥械質(zhì)量安全管理現(xiàn)場考核記錄表考核項目標準條款考核標準分值考核方法得分/扣分考核記錄查看制度建立及落實情況：發(fā)現(xiàn)制度建設(shè)5.1應(yīng)建立覆蓋藥械質(zhì)量管理全過程的管理制度，滿足全面落實主體責任的要求。1055械質(zhì)量安全案件不得分。購進藥品、醫(yī)療器械時，應(yīng)核實供貨單位的有效證明文件，索取、留存合法票據(jù)，并逐批簽字驗收，建立真實、完整的記錄。首次采購的藥品，應(yīng)妥善保存加蓋供貨單位印章5.2.1，的有效證明文件復(fù)印件，保存期應(yīng)不少于5年。采購驗收5.2.2，5.2.4，日常采購記錄和相關(guān)票據(jù)的保存期應(yīng)不少于3年，且保存至藥品有效期滿后1年以上。21不符合扣1分。5.2.5醫(yī)療器械的進貨查驗記錄應(yīng)保存至規(guī)定使用期限22進貨查驗記錄應(yīng)保存至規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)永久保存。5.2.3應(yīng)對冷鏈藥械進行收貨查驗和在庫檢查。4不得分。儲存養(yǎng)護5.3.1，5.3.2，5.3.3，5.3.5應(yīng)配備專用場所和設(shè)施設(shè)備用于藥械儲存，儲存藥品、醫(yī)療器械的庫房，其溫度、濕度設(shè)置范圍應(yīng)符合儲存要求。應(yīng)定期檢查儲存藥品的質(zhì)量，并作好記錄；近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品應(yīng)視情況縮短檢查周期。過期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品的確認、報損、銷毀應(yīng)有相應(yīng)手續(xù)和記錄。4符合要求的不得分。5.3.4麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。4查看存放區(qū)域是否符合條件，安全措施是否有效；發(fā)現(xiàn)不符合要求的不得分。日常管理5.4.1，5.4.2，5.4.7應(yīng)按照產(chǎn)品說明書的要求對醫(yī)療器械進行定期檢評估，做好記錄。應(yīng)對使用期限長的大型醫(yī)療器械建立使用檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包含使用、維護情況，檔案記錄保存期限應(yīng)不少于使用期限屆滿后55植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)列為永久保存，相關(guān)資料應(yīng)納入信息化管理系統(tǒng)。101的扣5分。5.4.3，5.4.4由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，在每次維修后索取票據(jù)并保存相關(guān)記錄；由醫(yī)院自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)完整、準確記錄維護維修的內(nèi)容及過程，加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立檔案。101的扣5分。5.4.5應(yīng)對配備的冷庫、冷藏設(shè)備及溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)按要求進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。1011未驗證的扣5分。5.4.6應(yīng)制定冷鏈管理貯存過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并進行驗證。4查看應(yīng)急預(yù)案及驗證情況：未制2.55.4.8應(yīng)建立醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)，實現(xiàn)UDI碼、醫(yī)保編碼、收費編碼、字典編碼四碼映射。10查看醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)，實現(xiàn)院內(nèi)掃碼（UDI）進5UDI映射得10分。不良反應(yīng)/事件監(jiān)測5.5.1應(yīng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測工作。5查看制度建立以及承擔機構(gòu)和2.52.55.5.2應(yīng)每年組織一次以上不良反應(yīng)/事件相關(guān)培訓(xùn)。5查看培訓(xùn)記錄，未組織培訓(xùn)不得分。5.5.3應(yīng)及時完成市場監(jiān)管部門下達的各項不良反應(yīng)監(jiān)測指標，并督促指導(dǎo)基層分院（共同體）完成各項不良反應(yīng)監(jiān)測指標。15視指標完成情況評分。自查分析5.6.1，5.6.2對藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測開展年度自查，撰寫當年度的《藥品/醫(yī)療器械安全分析報告》并在本年度末提交至當?shù)厥袌霰O(jiān)管局。72報告扣5分。合計得分注1：注2：考核人員按照考核方法和實際情況逐項填寫得分或扣分情況，考核記錄欄填寫考核中相關(guān)說明，未得滿分項的記錄存在問題。注3：醫(yī)共體中確屬不需具備的項目，不扣分。注4：藥械質(zhì)量安全管理考核以滿分100分進行考核，實際得分應(yīng)為：考核得分×當年度醫(yī)改小組制定的考核