臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范培92分

臨床試驗(yàn)倫理規(guī)范網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)滿分：100得分：92.0單選題（共10題，共20.0分）得分：16.0序號(hào)題目分值學(xué)生答案12.0D22.0D32.0D42.0D52.0D62.0D72.0D82.0D92.0D102.0D1.

已證明有效的干預(yù)應(yīng)符合醫(yī)學(xué)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括（但不限于）：A．針對(duì)特定疾病治療、診斷或預(yù)防的、已證明的最佳干預(yù)B．與可用的替代干預(yù)相比可能不是最好的干預(yù)，但仍然是專業(yè)認(rèn)可的合理選擇C．診療指南推薦的干預(yù)D．以上三項(xiàng)均符合專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的已證明有效的干預(yù)2.

對(duì)受試者具有潛在利益的研究干預(yù)或程序，在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的：A．風(fēng)險(xiǎn)已被最小化B．預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)C．研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備3.

一項(xiàng)研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，但研究的問題已被先前的研究成功解決A．該研究具有社會(huì)價(jià)值B．該研究缺乏社會(huì)價(jià)值C．該研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值D．該研究缺乏科學(xué)和社會(huì)價(jià)值4.

在滿足哪些條件的情況下，研究的總體風(fēng)險(xiǎn)和潛在的個(gè)人利益是合理的A．該研究提出一個(gè)具有社會(huì)價(jià)值的研究問題，并采用合理的科學(xué)方法來(lái)解決這個(gè)問題B．每一項(xiàng)研究干預(yù)和研究程序的受試者風(fēng)險(xiǎn)最小化，減輕風(fēng)險(xiǎn)的措施到位，包括充分的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和程序C．根據(jù)保護(hù)受試者權(quán)力和福利的原則，仔細(xì)評(píng)估和合理權(quán)衡研究的風(fēng)險(xiǎn)和潛在的個(gè)人受益D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備5.

如果沒有安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)就無(wú)法區(qū)分有效干預(yù)還是無(wú)效干預(yù)是使用安慰劑對(duì)照具有令人信服的科學(xué)理由，例如：A．對(duì)已證明有效干預(yù)的臨床反應(yīng)有高度差異B．病情癥狀波動(dòng)和自發(fā)緩解率高C．研究目標(biāo)病癥已知有很高的安慰劑效應(yīng)D．以上三項(xiàng)都屬于如果沒有安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)就無(wú)法區(qū)分有效干預(yù)還是無(wú)效干預(yù)的情況6.

安慰劑對(duì)照試驗(yàn)可以采用的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施有：A．實(shí)現(xiàn)研究科學(xué)目標(biāo)的前提下，研究者必須盡可能縮短安慰劑的使用時(shí)間B．允許安慰劑治療更改為積極治療可進(jìn)一步降低安慰劑的風(fēng)險(xiǎn)C．試驗(yàn)期間對(duì)研究數(shù)據(jù)的安全監(jiān)察D．以上三項(xiàng)都是風(fēng)險(xiǎn)最小化的措施7.

由于試驗(yàn)性干預(yù)措施在災(zāi)難情況下往往有限的，因此公平選擇受試者是至關(guān)重要的，應(yīng)做到：A．富裕的和有優(yōu)越社會(huì)關(guān)系的患者不能再享有特權(quán)B．排除特別弱勢(shì)的人群必須是合理的C．在研究中按輕重緩急招募某些人群是可以接受的，如一線工作人員在發(fā)生流行病等災(zāi)難時(shí)經(jīng)常置他們自己于風(fēng)險(xiǎn)中，如果試驗(yàn)干預(yù)措施有效，這些工作人員將能夠幫助更多患者D．以上三項(xiàng)都應(yīng)做到8.

對(duì)于研究人員本身可能暴露于研究活動(dòng)所致的風(fēng)險(xiǎn)，申辦者采取以下哪些措施：A．仔細(xì)評(píng)估和降低研究人員的風(fēng)險(xiǎn)B．對(duì)研究人員和其它研究人員詳細(xì)說(shuō)明和解釋實(shí)施研究的風(fēng)險(xiǎn)C．研究團(tuán)隊(duì)的任何成員因研究而遭受傷害時(shí)提供足夠的補(bǔ)償D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備9.

對(duì)受試者沒有潛在個(gè)人利益的研究干預(yù)或程序,在滿足哪些條件的情況下，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的：A．風(fēng)險(xiǎn)必須最小化，并且風(fēng)險(xiǎn)與研究所獲知識(shí)的社會(huì)和科學(xué)價(jià)值有合理的相關(guān)性B．預(yù)期的受試者個(gè)人受益大于風(fēng)險(xiǎn)C．研究干預(yù)至少與任何有效的替代方法同樣有利D．以上三項(xiàng)應(yīng)同時(shí)具備10.研究人員和申辦者必須對(duì)研究結(jié)束后將受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)做出安排，至少包括：A．研究人員應(yīng)在受試者參加研究結(jié)束時(shí)，對(duì)需要繼續(xù)治療的受試者，轉(zhuǎn)入一個(gè)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或部門，并將相關(guān)信息傳達(dá)給醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)或部門B．研究人員本身會(huì)繼續(xù)隨訪一段時(shí)間（這可能因研究目的），然后將醫(yī)療轉(zhuǎn)給一個(gè)適當(dāng)醫(yī)生C．研究后轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)安排的義務(wù)適用于對(duì)照組和試驗(yàn)組的所有受試者D．以上三項(xiàng)都是對(duì)研究結(jié)束后受試者轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排多選題（共10題，共20.0分）得分：18.0序號(hào)題目分值學(xué)生答案12.0ABCD22.0ABCD32.0ABC42.0ABCD52.0ABCD62.0ABCD72.0ABCDE82.0ABCD92.0AB102.0ABCD1.

確保公開責(zé)任的理由：A．來(lái)自以前的臨床研究中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)但未公開的損害可以減少對(duì)未來(lái)志愿者的風(fēng)險(xiǎn)，減少循證決策中的偏差B．提高健康干預(yù)的研究、開發(fā)和資金資助的資源配置效率C．促進(jìn)社會(huì)對(duì)健康相關(guān)研究的信任D．最大限度的從健康研究中獲得利益2.

數(shù)據(jù)管理員應(yīng)做到：A．安排保護(hù)與數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)信息的機(jī)密性B．僅向研究人員提供匿名的或編碼的數(shù)據(jù)C．限制第三方對(duì)數(shù)據(jù)的訪問D．編碼的密鑰必須由數(shù)據(jù)管理員保存3.

補(bǔ)償?shù)慕痤~應(yīng)與下列因素相關(guān)：A．與所花費(fèi)的“時(shí)間”成正比B．參考研究所在地區(qū)的最低小時(shí)工資C．考慮參加研究給受試者造成的不便D．考慮研究風(fēng)險(xiǎn)的程度4.

為了評(píng)估利益沖突的嚴(yán)重性并為其管理確定適當(dāng)?shù)拇胧?，倫理委員會(huì)需要判斷申辦者或研究者的利益沖突是否會(huì)不適當(dāng)?shù)負(fù)p害或破壞一項(xiàng)研究的倫理行為或科學(xué)行為，這包括：A．一個(gè)次要利益損害受試者權(quán)利或福利的可能性B．一個(gè)次要利益損害研究科學(xué)有效性的可能性C．次要利益與利益相關(guān)者個(gè)人情況的相關(guān)程度D．以上三項(xiàng)都應(yīng)判斷5.

"如果沒有豁免或在知情同意過程中隱瞞信息，研究將不可行或無(wú)法實(shí)施"是指：A．無(wú)法找到受試者B．受試者知曉了研究的干預(yù)或程序后，他們可能會(huì)改變他們的行為，從而產(chǎn)生無(wú)效的結(jié)果C．合格受試者的篩選比例很低，需要很大的篩選樣本，使得知情同意的工作量非常大，研究實(shí)施難度很大D．受試者很可能拒絕6.

相對(duì)或絕對(duì)的沒有能力保護(hù)自己的利益是指：A．決策能力（如知情同意能力）B．教育（如文化水平低，對(duì)現(xiàn)代醫(yī)療概念不熟悉）C．資源（如經(jīng)濟(jì)地位低下，容易受到誘惑）D．力量（如處于等級(jí)群體的底層地位）7.

倫理委員會(huì)可考慮采取一系列措施來(lái)規(guī)避或管理研究人員的利益沖突：A．向潛在受試者披露利益沖突B．在方案設(shè)計(jì)中沒有主導(dǎo)作用的研究小組成員獲得潛在受試者的知情同意C．要求限制有嚴(yán)重利益沖突的研究人員參與研究D．要求對(duì)研究進(jìn)行獨(dú)立的監(jiān)督和審查E．可以決定不批準(zhǔn)研究8.

低資源環(huán)境進(jìn)行研究的附加利益，包括：A．改善衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施B．培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員C．向公眾宣傳研究性質(zhì)和特定研究所帶來(lái)的好處D．對(duì)這些國(guó)家和社區(qū)的整體科學(xué)環(huán)境作出的貢獻(xiàn)9.

授權(quán)獲得知情同意的條件：A．被授權(quán)獲得同意的人具備適當(dāng)?shù)馁Y格B．有先前獲得同意的經(jīng)驗(yàn)C．經(jīng)過GCP培訓(xùn)，但沒有經(jīng)過該項(xiàng)目的培訓(xùn)D．除專業(yè)術(shù)語(yǔ)外，其它文字信息都能解釋10.社會(huì)行為學(xué)研究如果采用“欺騙”的策略獲取有效的研究數(shù)據(jù)，必須向倫理委員會(huì)說(shuō)明以下理由：A．沒有其他方法可以獲得有效和可靠的數(shù)據(jù)B．研究具有重要的社會(huì)價(jià)值C．沒有隱瞞那些一旦泄露會(huì)導(dǎo)致一個(gè)理性的人拒絕參加的信息D．在研究完成后，如何向受試者告知欺騙（事后情況說(shuō)明）判斷題（共30題，共60.0分）得分：58.0序號(hào)題目分值學(xué)生答案12.0正確22.0正確32.0正確42.0正確52.0正確62.0正確72.0錯(cuò)誤82.0正確92.0正確102.0正確112.0正確122.0正確132.0正確142.0正確152.0正確162.0正確172.0正確182.0正確192.0正確202.0正確212.0正確222.0正確232.0正確242.0正確252.0正確262.0正確272.0正確282.0正確292.0正確302.0正確1.

倫理委員會(huì)應(yīng)確認(rèn)研究方案采取了充分的措施保護(hù)可識(shí)別身份數(shù)據(jù)的機(jī)密性，并在知情同意書中告知私人信息的保密事項(xiàng)正確錯(cuò)誤2.

會(huì)議記錄應(yīng)清晰記錄審查討論的活動(dòng)，應(yīng)概述存在不同意見問題的討論及其解決結(jié)果，即使委員對(duì)爭(zhēng)議問題的討論和解決的結(jié)果與研究方案的規(guī)定是一致的，會(huì)議記錄仍然應(yīng)概述存在不同意見問題的討論和解決結(jié)果正確錯(cuò)誤3.

研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：向受試者告知研究結(jié)果的計(jì)劃；正確錯(cuò)誤4.

當(dāng)研究考慮招募弱勢(shì)群體和個(gè)人時(shí)，研究人員和研究倫理委員會(huì)必須確保采取了特殊的保護(hù)措施，以保護(hù)這些個(gè)人和群體在研究過程中的權(quán)利和福利正確錯(cuò)誤5.

潛在的隱私風(fēng)險(xiǎn)很大程度上源于從整個(gè)數(shù)據(jù)中推測(cè)出的個(gè)人，或當(dāng)數(shù)據(jù)與其他可用信息關(guān)聯(lián)時(shí)推測(cè)出的個(gè)人正確錯(cuò)誤6.

應(yīng)獲得兒童或青少年的父母或合法授權(quán)代表的許可，以及與兒童或青少年能力相一致的贊同正確錯(cuò)誤7.

合法授權(quán)代表被要求代表無(wú)知情同意能力者做出是否同意參加研究，除了給合法授權(quán)代表報(bào)銷交通費(fèi)和其他直接或間接花費(fèi)外，還應(yīng)考慮給予補(bǔ)償正確錯(cuò)誤8.

研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：對(duì)伴有大于最小風(fēng)險(xiǎn)的身體損害的研究，為這種損害提供的治療，治療的資助，研究相關(guān)的殘疾或死亡提供的補(bǔ)償?shù)扔?jì)劃的細(xì)節(jié)，包括保險(xiǎn)覆蓋的范圍；正確錯(cuò)誤9.

兒童和青少年獨(dú)特的生理和情感發(fā)展也可能使他們?cè)谶M(jìn)行研究時(shí)遭受傷害的風(fēng)險(xiǎn)更高。而且，如果沒有適當(dāng)?shù)闹С?，因他們的知情同意能力仍處于發(fā)展階段而無(wú)法保護(hù)自己的利益。因此，有必要在研究中對(duì)兒童的權(quán)利和福利予以特殊保護(hù)正確錯(cuò)誤10.研究干預(yù)提供了臨床獲益的前景是依據(jù)先前研究所提供的證據(jù)正確錯(cuò)誤11.繼續(xù)使用已證明顯著有效但尚未獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)的干預(yù)，需符合監(jiān)管部門關(guān)于獲批前使用的有關(guān)規(guī)定，而且不應(yīng)拖延獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)的過程正確錯(cuò)誤12.受試者在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生系統(tǒng)情況下無(wú)法獲得在研究條件下已經(jīng)獲得的所需醫(yī)療或預(yù)防服務(wù)，提供繼續(xù)使用有益干預(yù)措施的義務(wù)將大于那種容易獲得的情況正確錯(cuò)誤13.申辦者和研究人員應(yīng)確保因參加醫(yī)學(xué)研究而致的身體，心理或社會(huì)損害的受試者得到對(duì)此損害的免費(fèi)治療和康復(fù)，以及對(duì)工資損失的適當(dāng)補(bǔ)償。這種治療和補(bǔ)償是由于受試者的身體，心理或社會(huì)方面受到損害，該損害僅是為了完成研究目的而實(shí)施干預(yù)的結(jié)果正確錯(cuò)誤14.為了避免利益沖突和保證倫理審查委員會(huì)的獨(dú)立性，研究人員和申辦者的財(cái)務(wù)資助不能直接支付給倫理委員會(huì)，也不能與倫理委員會(huì)審查具體方案的決定聯(lián)系起來(lái)正確錯(cuò)誤15.倫理委員會(huì)應(yīng)確認(rèn)研究方案采取了充分的措施保護(hù)受試者的隱私利益正確錯(cuò)誤16.生物醫(yī)學(xué)研究采集的私人信息包括與個(gè)人身份相關(guān)的信息，與個(gè)人健康相關(guān)的信息正確錯(cuò)誤17.有時(shí)需要在知情同意過程中隱瞞信息，以確保研究的有效性。例如，臨床試驗(yàn)受試者通常不被告知監(jiān)測(cè)他們對(duì)治療方案依從性的檢測(cè)目的，因?yàn)槿绻麄冎浪麄兊囊缽男员槐O(jiān)測(cè)，他們可能會(huì)改變他們的行為，從而產(chǎn)生無(wú)效的結(jié)果正確錯(cuò)誤18.當(dāng)為研究目的采集標(biāo)本時(shí)，必須從最初被獲得材料的人那里獲得針對(duì)特定用途的特定知情同意書，或未指明將來(lái)特定用途的廣泛知情同意書正確錯(cuò)誤19.研究方案（或附屬文件）應(yīng)包括：方案中引用的參考文獻(xiàn)列表；正確錯(cuò)誤20.受試者因參加研究而致死亡或殘疾的情況下，其家屬也有權(quán)獲得補(bǔ)償正確錯(cuò)誤21.某些領(lǐng)域（例如，流行病學(xué)、遺傳學(xué)、和社會(huì)學(xué)）的研究結(jié)果可能會(huì)對(duì)社區(qū)、社會(huì)、家庭、種族或民族所界定的群體利益構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)正確錯(cuò)誤22.科學(xué)價(jià)值是指一項(xiàng)研究能夠獲得可靠、有效的信息，實(shí)現(xiàn)研究目的正確錯(cuò)誤23.前瞻性研究應(yīng)告知受試者：受試者需要遵守的研究步驟，如各訪視時(shí)點(diǎn)的檢查項(xiàng)目，包括有創(chuàng)性醫(yī)療操作正確錯(cuò)誤24.干預(yù)性臨床試驗(yàn)的方案應(yīng)有數(shù)據(jù)與安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃，以保證受試者的安全正確錯(cuò)誤25.盲法對(duì)照試驗(yàn)的情況下，可能需要時(shí)間來(lái)揭盲以確定誰(shuí)接受了哪種干預(yù)。研究人員和申辦者應(yīng)對(duì)這個(gè)過渡期做出規(guī)定，并告知受試者在研究后繼續(xù)給予已證明顯著有效的試驗(yàn)干預(yù)之前是否會(huì)暫時(shí)接受目前的標(biāo)準(zhǔn)治療正確錯(cuò)誤26.倫理審查是方案科學(xué)設(shè)計(jì)的主體責(zé)任者正確錯(cuò)誤27.隱私是指?jìng)€(gè)人不愿他人知曉或干涉的私人信息、私人活動(dòng)和私有空間正確錯(cuò)誤28.網(wǎng)絡(luò)存在的數(shù)據(jù)和信息并不能解除研究者尊重隱私、控制可能由于合并來(lái)自多個(gè)來(lái)源的數(shù)據(jù)及其隨后的使用和出版而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的義務(wù)。相反