版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
衛(wèi)生院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、目的為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件,規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作,對涉及藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行控制和調(diào)查處理,切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”,特制定本應(yīng)急預(yù)案(以下簡稱預(yù)案)。二、編制依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、定義藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)(事件),是指突然發(fā)生的,在同一地區(qū),同一時段內(nèi),使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)。同一藥品,是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。四、機(jī)構(gòu)與職責(zé)(一)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)成立醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長由XXX(衛(wèi)生院院長)擔(dān)任,成員由XXX(業(yè)務(wù)副院長)、XXX(藥房主任)、XXX(辦公室)、XXX(護(hù)士長)、XXX(藥庫)、XXX(器械后勤)、組成。領(lǐng)導(dǎo)小組工作辦公室設(shè)在院藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測辦公室,由藥房主任XXX任辦公室主任。設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理專家委員會,委員會成員由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等方面專家組成。人員名單:XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。(二)工作職責(zé)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報告,并進(jìn)行總結(jié)評價,提出改進(jìn)建議,報院藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理小組。本預(yù)案自2012年1月1日起施行。
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 二零二五年度PVC管材智能化制造技術(shù)合作合同
- 二零二五年度智慧交通系統(tǒng)設(shè)計合同3篇
- 二零二五年度文化教育節(jié)目制作合作協(xié)議3篇
- 2025年度新型建筑材料供貨與施工監(jiān)理合同
- 二零二五年度辦公樓租賃合同租賃物租賃用途與使用規(guī)范
- 海南外國語職業(yè)學(xué)院《影視創(chuàng)作與剪輯》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 二零二五年度智慧社區(qū)廣告安裝與智慧家居服務(wù)協(xié)議3篇
- 脫硫塔課程設(shè)計三視圖
- 瑜伽筋膜伸展課程設(shè)計
- 落葉漚肥課程設(shè)計思路
- 2023年版義務(wù)教育音樂課程標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)版)
- 新改版教科版四年級下冊科學(xué)教學(xué)計劃
- 肺炎試題及答案
- 電力電子技術(shù)全套課件
- 化糞池計算表格Excel(自動版)
- 倪海廈《天紀(jì)》講義
- DB44∕T 1379-2014 化妝刷-行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
- 1-50帶圈數(shù)字
- 平安禮儀規(guī)范
- 幼兒專注力訓(xùn)練-運(yùn)筆練習(xí)-連線練習(xí)-可打印(共26頁)
- 銘心集團(tuán)校企合作訂單班實施方案
評論
0/150
提交評論