醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序

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設(shè)計開發(fā)掌握程序目的對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)全過程進(jìn)展掌握，確保設(shè)計能滿足合同及顧客的要求，以及政府有關(guān)的法令規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、MDD93/42/EECDirective2022/47/EC范圍本程序適用于產(chǎn)品的設(shè)計和定型產(chǎn)品的改進(jìn)活動。職責(zé)技術(shù)部：負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)打算，對設(shè)計和開發(fā)全過程進(jìn)展組織、協(xié)調(diào)和治理工作，組織設(shè)計評審、設(shè)計驗(yàn)證、設(shè)計確認(rèn)工作。負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計問題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設(shè)計與制作。負(fù)責(zé)制定風(fēng)險治理打算，提交風(fēng)險治理報告。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過程評審。選購部：負(fù)責(zé)試產(chǎn)過程中的物料選購。經(jīng)營部：負(fù)責(zé)市場調(diào)研并參與相關(guān)的設(shè)計評審。品質(zhì)部：負(fù)責(zé)試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗(yàn)與測試。4內(nèi)容設(shè)計開發(fā)籌劃設(shè)計工程來源經(jīng)營部、技術(shù)部依據(jù)國內(nèi)外的市場動向，有針對性的做市場調(diào)研，收集市場情報。例如電子報刊雜志、展覽會等，在需要時購回參考樣機(jī)，以供技術(shù)部參考之用。條件下，由顧客供給參考樣機(jī)，以供技術(shù)部參考之用。經(jīng)營部通過對市場調(diào)查和分析結(jié)果，提出“設(shè)計開發(fā)建議書轉(zhuǎn)交技術(shù)部。設(shè)計開發(fā)輸入技術(shù)部依據(jù)產(chǎn)品“設(shè)計開發(fā)建議書”或參考樣機(jī)，編制“設(shè)計任務(wù)書設(shè)計的要求，內(nèi)容包括：依據(jù)預(yù)期用途和使用說明，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、構(gòu)造和軟件的要求。ISO13485：2022MDD93/42/EECDirective2022/47/EC歐盟指令、ISO14971：2022的法律和法規(guī)的要求，以及使用者和患者的要求。XXX電子質(zhì)量體系XXXELECTRONICCO.,LTD.過去類似設(shè)計的有關(guān)信息。

設(shè)計和開發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等。E．風(fēng)險治理打算〔風(fēng)險活動執(zhí)行“風(fēng)險治理掌握程序。F．醫(yī)療器械的壽命要求。G．供方的選擇，對于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時，供方應(yīng)共同參與風(fēng)險的評估。4.2.2“設(shè)計任務(wù)書”經(jīng)技術(shù)部門審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。技術(shù)部依據(jù)批準(zhǔn)的“設(shè)計任務(wù)書A．設(shè)計和開發(fā)的各個階段。B．適合各階段的設(shè)計評審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動。C．每個階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求。D．需要增加和調(diào)整的資源。E．其他必要的內(nèi)容，如在本程序文件中沒有確定的職責(zé)和權(quán)限以及接口治理的要求，都應(yīng)在打算中確定下來?！霸O(shè)計開發(fā)打算書”經(jīng)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，在實(shí)施的過程中，需要對設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展進(jìn)展修改時，應(yīng)重報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。會議形式溝通。設(shè)計輸入評審設(shè)計輸入完成后，技術(shù)部應(yīng)組織相關(guān)部門及人員對設(shè)計輸入進(jìn)展評審，評審的主要內(nèi)容：AB．產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、構(gòu)造等。C．滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。如“MDD93/42/EECDE．資源的調(diào)整。技術(shù)部依據(jù)評審狀況編寫“設(shè)計輸入評審報告后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)人員對需要實(shí)行的措施進(jìn)展跟蹤。設(shè)計開發(fā)輸出初步技術(shù)設(shè)計進(jìn)展初步技術(shù)設(shè)計，完成產(chǎn)品的全XXX電子質(zhì)量體系XXXELECTRONICCO.,LTD.

部圖樣及設(shè)計文件，包括外形圖、電路圖、PCB板圖、絲印圖、BOM、裝箱單、彩盒圖、使用說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)樣等。計文件中做特別的說明。，風(fēng)險治理報告的編寫應(yīng)以《醫(yī)療器械治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用ISO14971：2022、MDD93/42/EEC和Directive2022/47/EC要求等為參考依據(jù)。樣機(jī)試制及驗(yàn)證性參數(shù)記錄表”中。試制合格的樣機(jī)，必要時由經(jīng)營部送顧客驗(yàn)證，經(jīng)營部將顧客驗(yàn)證狀況準(zhǔn)時反響給技術(shù)部門。技術(shù)部依據(jù)樣機(jī)試制、測試中所提出的改進(jìn)意見對產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件進(jìn)展修改。技術(shù)部依據(jù)樣機(jī)試制、測試狀況和顧客的驗(yàn)證結(jié)果編寫“設(shè)計驗(yàn)證報告術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)，以及樣機(jī)試制、檢測中的問題與下一步應(yīng)實(shí)行的改進(jìn)措施。設(shè)計開發(fā)的評審括：A.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。評價標(biāo)準(zhǔn)如“國家MDD93/42/EEC指令”“Directive2022/47/ECENISO13485”等要求。B.ENISO14971等要求。C.操作便利性，宜人性及外觀與造型。D.產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作力量，故障狀態(tài)下與自動保護(hù)的性能。E產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性。關(guān)鍵外購件、原材料選購的可能性、特別零部件外協(xié)加工的可行性。XXX電子質(zhì)量體系XXXELECTRONICCO.,LTD.標(biāo)準(zhǔn)化程度、產(chǎn)品的繼承性。主要參數(shù)的可檢查性、可試驗(yàn)性。工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟(jì)性；檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)手段、檢驗(yàn)設(shè)備的完整性、合理性、適應(yīng)性；L.工裝設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備的合理性、可行性；M.工序質(zhì)量掌握點(diǎn)設(shè)置、工序質(zhì)量因素分析的正確性；N.外購件、原材料的可用性及供給商質(zhì)量保證力量；O.工序力量滿足設(shè)計要求的程度等。

技術(shù)部整理出“設(shè)計開發(fā)輸出報告理批準(zhǔn)，技術(shù)部對評審中要求改進(jìn)措施的執(zhí)行狀況進(jìn)展跟蹤。設(shè)計開發(fā)輸出評審?fù)戤吅?，技術(shù)部著手完善工藝規(guī)程、工藝文件，進(jìn)展工藝裝備的設(shè)計，對關(guān)鍵工序、特別工序，應(yīng)在工藝文件中注明，品質(zhì)部著手編制檢驗(yàn)文件，為試產(chǎn)做預(yù)備。設(shè)計開發(fā)的驗(yàn)證小批量試產(chǎn)試產(chǎn)預(yù)備生產(chǎn)部做好車間試產(chǎn)及試產(chǎn)物料的預(yù)備，技術(shù)員預(yù)備工裝和設(shè)備。品質(zhì)部預(yù)備檢測工具和儀器。組織試產(chǎn)藝文件進(jìn)展試產(chǎn)，試產(chǎn)過程中覺察的問題應(yīng)準(zhǔn)時向技術(shù)部反映。檢測與型式試驗(yàn)品質(zhì)部對全部試產(chǎn)的產(chǎn)品，按規(guī)定的檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展檢驗(yàn)與試驗(yàn)，并出具相應(yīng)的檢測報告。技術(shù)部依據(jù)試產(chǎn)狀況及品質(zhì)部的檢測報告，編寫“試產(chǎn)報告需要實(shí)行的改進(jìn)措施，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。設(shè)計開發(fā)確實(shí)認(rèn)技術(shù)部依據(jù)試產(chǎn)、檢測、產(chǎn)品預(yù)期用途的要求和所提出的改進(jìn)意見，對圖樣、設(shè)計文件、工藝XXX電子質(zhì)量體系XXXELECTRONICCO.,LTD.文件等進(jìn)展修改補(bǔ)充后，對產(chǎn)品進(jìn)展設(shè)計確認(rèn)。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；臨床文獻(xiàn)資料；性能評估資料；工藝文件；原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品說明書和包裝標(biāo)識；試生產(chǎn)和檢測記錄；試驗(yàn)過程的原始數(shù)據(jù)和記錄等；I．產(chǎn)品安全性、風(fēng)險評估、牢靠性等。

K.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。評價標(biāo)準(zhǔn)如“國家“MDD93/42/EECDirective2022/47/ECENISO13485”等要求。設(shè)計確認(rèn)的鑒定方式可分為內(nèi)部鑒定和外部鑒定兩種方式，先開展內(nèi)部鑒，后送外部鑒定。內(nèi)部鑒定由技術(shù)部組織相關(guān)部門及人員召開產(chǎn)品鑒定會，審查產(chǎn)品是否通過標(biāo)準(zhǔn)。召開產(chǎn)品鑒定會時，技術(shù)部應(yīng)預(yù)備鑒定資料，包括設(shè)計開發(fā)打算，輸出文件，技術(shù)文件、評審驗(yàn)證記錄，產(chǎn)品試產(chǎn)報告，客戶驗(yàn)證狀況等，在此根底得出鑒定結(jié)論。鑒定結(jié)論包括：產(chǎn)品到達(dá)設(shè)計任務(wù)書及客戶要求的評價。產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件是否齊全、標(biāo)準(zhǔn)，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評價。產(chǎn)品構(gòu)造、功能、工藝、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)力量的先進(jìn)性，用戶使用的牢靠性、安全性、穩(wěn)定性以及承受國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評價。滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。E.是否具備產(chǎn)品定型的條件。外部鑒定由技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)展驗(yàn)證床試驗(yàn)。XXX電子質(zhì)量體系XXXELECTRONICCO.,LTD.

臨床確認(rèn)必需在成功驗(yàn)證之后才能進(jìn)展技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)展型式試驗(yàn)、牢靠性試驗(yàn)和認(rèn)證檢測。4.6.9技術(shù)部按設(shè)計確認(rèn)的最終意見，整理出“產(chǎn)品符合性報告設(shè)計開發(fā)更改的掌握設(shè)計更改的申請凡涉及產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關(guān)人員，均可對設(shè)計中存在的缺陷及缺乏出設(shè)計更改申請；因工藝調(diào)整、設(shè)備測試力量所限，選購、外協(xié)加工困難和顧客反響的有關(guān)設(shè)計缺陷，由相關(guān)部門提出設(shè)計更改申請；設(shè)計更改申請承受“特別聯(lián)絡(luò)單”的形式提出，由申請部門填寫后交技術(shù)部，技術(shù)部應(yīng)將是否承受更改的信息反響給申請部門。更改的實(shí)施技術(shù)部對“特別聯(lián)絡(luò)單”提出的更改申請進(jìn)展分析，確定是否進(jìn)展更改，需進(jìn)展設(shè)計更改的，技術(shù)ECN設(shè)計更改的評審、驗(yàn)證及確認(rèn)4.7.2檢驗(yàn)和確認(rèn)〔產(chǎn)品認(rèn)證檢驗(yàn)、生物性能和臨床試驗(yàn)，必需由國家〔包括出口國〕認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施由此產(chǎn)生的相關(guān)文件和產(chǎn)品的更改執(zhí)行《CE技術(shù)文件掌握程序》和《與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)掌握程序》規(guī)定。設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件的治理設(shè)計和開發(fā)技術(shù)文件的受控文件，依據(jù)《文件掌握程序》和《CE技術(shù)文件掌握程序》進(jìn)展掌握。相關(guān)