醫(yī)療器材產業(yè)分析與研究鄭宗記課件

醫(yī)療器材產業(yè)分析與研究鄭宗記醫(yī)療照顧產業(yè)(healthcareindustry)

醫(yī)療院所系統(tǒng)居家護理製藥工業(yè)醫(yī)療器材產業(yè)醫(yī)療保險醫(yī)療器材(medicaldevices)?螢光棒?搖擺機、氣血循環(huán)機?紅外線治療床?醫(yī)療器材產業(yè)的特性與人性尊嚴與生活水準極為相關法規(guī)管理/標準主導科技整合與系統(tǒng)整合量少樣多開發(fā)成本的獨特性–70%用於上市前之符合法規(guī)的作業(yè)成本。歐洲之醫(yī)療器材管理模式分類MEDICALDEVICECLASS

I

I

(sterileand/or

Measuring)IIaIIb

III

風險程度DegreeofVulnerability/RiskPotential

低low

低low

中medium

增高elevated

高high

產品範例ProductExample

non-steriledressings,bandages,hospitalgowns,lightsources

Spirometers,urindrainagebags,digitalthermometersIVcatheters,tubingsforanesthesia/

ventilation,TENSdevices

intraocularlenses,breastimplants,endoprostheses,ventilatorsheartvalves,reabsorbableimplants與驗證單位的關係InvolvementofNotifiedBody

廠商自行宣告self-certification

DeclarationofConformityself-certificationDeclarationofConformity+NotifiedBodyformeasuringfunction/sterilityprocedures強制性mandatory強制性mandatory強制性mandatory

美國FDA之醫(yī)療器材管理模式臨床試驗管制產品開發(fā)計畫管制上市前審查病患登記產品強制標準上市後監(jiān)督程序註冊Registration列名Listing禁止粗製濫造及不當標示遵守銷售、廣告規(guī)定GMP(QSR)傷害報告管理程序ClassI,46%ClassII,47%ClassIII,7%510(k)PMA備註：FDAModernizationActof1997要求FDA認可第三者機構(AccreditedPerson)代為審查510(k)臺灣之醫(yī)療器材管理模式

一等級（ClassI）二等級（ClassII）三等級（ClassIII）醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範（GMP）

(部份品項無須實施）醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範（GMP）醫(yī)療器材優(yōu)良製造規(guī)範（GMP）無須辦理查驗登記查驗登記(部份品項無須辦理查驗登記）查驗登記+臨床相關資料國際醫(yī)療器材產業(yè)現況三大市場美國(30%)、歐洲(30%)、日本(20%)。美國法規(guī)要求最嚴格；歐洲法規(guī)要求是未來主流；日本為封閉市場。新興市場－中國加入WTO的影響臺灣醫(yī)療器材產業(yè)現況

資料來源：中華民國對外貿易發(fā)展協(xié)會

廠商臺灣區(qū)醫(yī)療器材工業(yè)同業(yè)有160餘家會員廠商大多數為生產敷料、手套、以及針筒點滴器類產品的廠商。產品以非侵入性醫(yī)療耗材（塑膠導管、針筒、橡膠手套、外科敷料等）、復健器材（電動及手動輪椅、義肢、一般眼鏡、隱形眼鏡等）以及功能較簡單且非尖端技術層次的醫(yī)院設備（各科手術臺、手術燈等）為主電子醫(yī)療儀器（血壓計、體溫計、聽診器、助聽器、經皮神經電刺激器等）和生醫(yī)材料（骨釘、骨板、人工骨頭等）已逐漸在國內外市場展露頭角。臺灣醫(yī)療器材產業(yè)現況市場1997我國醫(yī)療器材市場需求約新臺幣200億元，其中約九成仰賴進口，國產品市場佔有率僅約一成。對外貿易分析出口：1997年我國醫(yī)療器材出口總額為2億4600多萬美元，較前年成長了曰4%。主要出口項目為輪椅及其零件（金額7000多萬美元）、理療按摩器具（金額2600多萬美元）、以及助聽器（金額2300多萬美元）。進口：1997年我國醫(yī)療器材進口總額為5億1500多萬美元。主要進口項目為(1)人工腎裝置、(2)導管、套管及類似品、(3)人工骨頭、骨球、骨板、骨釘、螺絲、骨水泥、(4)理療按摩器具、(5)診斷或實驗用組合試劑。產業(yè)競爭分析優(yōu)勢周邊產業(yè)完備，產業(yè)發(fā)展深具基礎。政府列為積極扶植的新興產業(yè)，各種獎勵與輔導措施齊全。少量多樣的產業(yè)需求特性有利於國內中小型企業(yè)發(fā)展。劣勢國內公立醫(yī)院習慣使用進口器材，國產品缺乏臨床實驗機會，品牌知名度難以建立。醫(yī)療器材產品開發(fā)通常必須整合物理、化學、電子、機械、材料、人體工學、醫(yī)學等專業(yè)技術，國內僅少數醫(yī)學工程系所培養(yǎng)相關人才，加以企業(yè)規(guī)模偏小，業(yè)者缺乏獨力研發(fā)能力。醫(yī)療儀器單價高但需求量少，全球市場幾為少數知名廠商寡佔的局面，業(yè)者技術引進不易。臺灣醫(yī)療器材發(fā)展的策略考量CT、MRI的發(fā)展可行否?Biochip/genchip可行否?臺灣產業(yè)的特性為何?臺灣工程技術的優(yōu)勢?國際上醫(yī)療器材產業(yè)的遊戲規(guī)則為何?研究發(fā)展的可能方向老年化社會之福祉性器材。居家護理設備、器材。簡易型非侵入性診斷設備。醫(yī)療資訊服務系統(tǒng)。產業(yè)如何轉型必翔－農機農用搬運車→電動代步車五鼎－血糖計、尿酸感測器百略－工業(yè)溫度計→瑞士品牌的電子血壓計臺中精機－工作母機→CNC→骨科植入物法規(guī)(regulation)、標準(standard)與技術規(guī)範(technicalguidance)法規(guī)標準技術規(guī)範主題(Subject)公共政策(Policy)什麼水準(What)如何做到(How)範圍(Field)國內(Domestic)國際、國家、社團組織(International/national/institute)社團組織(Institute/facility)性質(Voluntarily)(公權力)強制性自願性自願性範例(Example)CE/FDA/DOH氧化乙烯滅菌標準ISO/ANSI11135EN550AAMITIR14,15主要參與人員(Staffs)工程師(Engineer)技術人員(technician)公務主管人員(officer)DisciplineofBiomedicalEngineeringBiomechanicsStudyofstatic&fluidmechanicsassociatedwithphysiologicsystemsBiomaterialsDesign&developmentofbioimplantablematerialsBiosensorsDetectionofbiologicevents&theirconversiontoelectricalsignalsPhysiologicModeling,Simulation,&ControlUseofcomputersimulationstodevelopanunderstandingofphysiologicrelationshipBiomedicalInstrumentationTomonitor&measurephysiologiceven;involvesdevelopmentofbiosensorsMedical&BiologicAnalysisTodetect,classify,&analyzabioelectricsignalsRehabilitationEngineeringDesign&developmentoftherapeutic&rehabilitationdevices&proceduresProstheticDevices&ArtificialorgansDesign&developmentofdevicesforreplacementoraugmentationofbodilyfunctionMedicalInformationOfpatient-relateddata,interpretresults&assistinclinicaldecisionmaking,includingexpertsystems&neuralnetworksMedicalImagingToprovidegraphicdisplaysofanatomicdetail&physiologicfunctionBiotechnologyTocreateormodifybiologicmaterialorbeneficialends,includingtissueengineeringClinicalEngineeringDesign&developmentofclinicallyrelatedfacilities,devices,systems,&proceduresBiologicEffectsofElectromagneticFieldsStudyoftheeffectsofelectromagneticfieldsonbiologictissue如何學習