醫(yī)學(xué)裝備科工作制度

醫(yī)學(xué)裝備科工作制度1．醫(yī)學(xué)裝備科工作制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備科工作制度文件號(hào)**-ZBZD-27生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備管理工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的供應(yīng)及管理工作。二、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備購置計(jì)劃的組織、制訂、實(shí)施等工作。三、加強(qiáng)醫(yī)用耗材的管理，建立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。四、加強(qiáng)庫存物品管理，做好在庫養(yǎng)護(hù)，加強(qiáng)安全防范。五、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備購置、使用、保養(yǎng)、維護(hù)、維修、質(zhì)控等全程管理，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。六、加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量與安全管理，做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)與控制，確保臨床使用安全有效。七、建立醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)臺(tái)賬，定期組織清點(diǎn)核對(duì)，做到賬物相符、賬賬相符。八、做好本科室人員專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。九、完成上級(jí)主管部門和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作

2．醫(yī)學(xué)裝備科培訓(xùn)與考核制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備科培訓(xùn)與考核制度文件號(hào)**-ZBZD-28生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備科人員的培訓(xùn)和考核，進(jìn)一步提高職業(yè)道德素質(zhì)和服務(wù)能力，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，按照醫(yī)院相關(guān)要求，制定本制度。一、建立培訓(xùn)制度，做到理論結(jié)合實(shí)際，注重普及與提高。二、定期召開工作例會(huì)，組織醫(yī)療器械管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。三、注重思想教育，加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，提高職業(yè)道德素質(zhì)和服務(wù)水平。四、鼓勵(lì)科室人員參加相關(guān)學(xué)歷教育和職稱認(rèn)證等培訓(xùn)，以及通過崗位實(shí)踐、學(xué)術(shù)交流、進(jìn)修等多種途徑學(xué)習(xí)，不斷提高理論知識(shí)和業(yè)務(wù)能力。五、對(duì)新進(jìn)人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)?、有針?duì)性的崗前培訓(xùn)，使之通過有一定經(jīng)驗(yàn)人員的帶教和實(shí)踐，盡快達(dá)到獨(dú)立工作的要求。六、通過基本知識(shí)、基本技能等培訓(xùn)，每個(gè)人能夠知曉醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)，熟知本部門和本崗位的履職要求和工作規(guī)程，并能在日常工作中自覺履行。七、每年至少進(jìn)行一次考核與效果評(píng)估，考核可采用現(xiàn)場(chǎng)查看、隨機(jī)提問、答卷等形式，建立考核檔案。

3．醫(yī)療器械及供貨企業(yè)資質(zhì)審核管理制度文件名稱醫(yī)療器械及供貨企業(yè)資質(zhì)審核管理制度文件號(hào)**-ZBZD-29生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入管理，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、應(yīng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，查驗(yàn)并留存供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。二、供貨企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》，且在營業(yè)期限內(nèi)。三、供貨企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》所載明的企業(yè)名稱、住所、法定代表人應(yīng)與該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照所載明的一致。四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案憑證所載明的經(jīng)營范圍應(yīng)與所銷售的產(chǎn)品一致，許可證且在有效期限內(nèi)。五、供貨企業(yè)提供蓋有生產(chǎn)企業(yè)公章的產(chǎn)品銷售授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。六、生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》，且在營業(yè)期限內(nèi)。七、生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》所載明的企業(yè)名稱、住所、法定代表人應(yīng)與該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照所載明的一致。八、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證所載明的生產(chǎn)范圍應(yīng)與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械一致，許可證且在有效期限內(nèi)。九、列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，需提供強(qiáng)制性認(rèn)證證書。十、供貨企業(yè)銷售人員的委托授權(quán)書，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、注明銷售人員的身份證號(hào)碼。十一、銷售人員的身份證復(fù)印件。十二、上述證件除授權(quán)書為原件外，其他為復(fù)印件且蓋有供貨企業(yè)的公章。

4．醫(yī)用耗材供應(yīng)管理制度文件名稱醫(yī)用耗材供應(yīng)管理制度文件號(hào)**-ZBZD-30生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)療器械的供應(yīng)管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，按照醫(yī)院相關(guān)要求，制定本制度。一、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理制度，全院所有的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備科統(tǒng)一供應(yīng)。二、應(yīng)當(dāng)審核供貨企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)，留存蓋有供貨企業(yè)紅色印章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件，以及法人委托書原件和受委托人身份證復(fù)印件等資料。三、根據(jù)庫存及臨床科室的需求，保管人員和采購人員定期制訂出書面計(jì)劃，經(jīng)主任審核，主管院長審批后，采購人員按批準(zhǔn)的計(jì)劃及時(shí)執(zhí)行。四、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)用耗材中標(biāo)結(jié)果和中標(biāo)價(jià)格。遇有特殊情況，須經(jīng)科室審核同意，否則不得采購非中標(biāo)單位的物品。五、使用科室如需臨時(shí)更改計(jì)劃，必須及時(shí)通知醫(yī)學(xué)裝備科。六、對(duì)采購的所有物品，必須進(jìn)行到貨檢查驗(yàn)收并辦理入庫。

5．庫房安全管理制度文件名稱庫房安全管理制度文件號(hào)**-ZBZD-31生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)用耗材庫房安全管理，依據(jù)《安全生產(chǎn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消防安全管理九項(xiàng)規(guī)定（2020版）》等法規(guī)，制定本制度。一、庫房?jī)?nèi)地面平坦，衛(wèi)生清潔二、嚴(yán)禁非倉庫人員隨便出入，如需進(jìn)入須有倉庫人員陪同。三、保持疏散通道暢通，禁止占用疏散通道。四、庫房?jī)?nèi)及庫區(qū)周圍嚴(yán)禁吸煙和使用明火，不準(zhǔn)在庫房?jī)?nèi)使用任何電熱器具，張貼“嚴(yán)禁煙火”安全警示牌。五、庫房?jī)?nèi)配備相應(yīng)數(shù)量的消防器材，保管人員要熟悉放置位置和使用方法。六、有毒害、腐蝕、燃燒、助燃等危險(xiǎn)品應(yīng)放置在專用的防爆柜七、庫房管理人員應(yīng)于每天下班前仔細(xì)檢查門窗并確認(rèn)無任何隱患

6．醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度文件名稱醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度文件號(hào)**-ZBZD-32生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)用耗材的儲(chǔ)存管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、庫房?jī)?nèi)部應(yīng)保持整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面清潔。二、庫房?jī)?nèi)配備必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，做到防塵、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜。三、庫房實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理。四、物品應(yīng)分批、分垛、分類別碼放，并符合產(chǎn)品自身存放要求。五、物品與地面的間距應(yīng)不小于20cm，離墻壁的間距應(yīng)不小于10cm，與屋頂不小于50cm，不得直接在地上或靠墻碼放。六、庫房的溫度應(yīng)保持在0℃～30℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在40％～75％。七、保管人員應(yīng)做好在庫物品的定期養(yǎng)護(hù)工作。八、每月底進(jìn)行一次庫存盤點(diǎn)，確保賬物相符、賬賬相符。九、與辦公無關(guān)的其他物品不得存放在庫房?jī)?nèi)。

7．醫(yī)用耗材效期管理制度文件名稱醫(yī)用耗材效期管理制度文件號(hào)**-ZBZD-33生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)用耗材的效期管理管理，避免發(fā)生過期失效現(xiàn)象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、確定近效期產(chǎn)品的一般原則：1．產(chǎn)品標(biāo)示有效期在1年以上的，到有效期限前有6個(gè)月的產(chǎn)品為近效期品種；2．產(chǎn)品標(biāo)示有效期在6個(gè)月～12個(gè)月的，到有效期限前有3個(gè)月的產(chǎn)品為近效期品種。二、驗(yàn)收醫(yī)用耗材時(shí),到貨產(chǎn)品的有效期限不得少于產(chǎn)品標(biāo)示有效期的三分之二，有效期限接近或達(dá)到本制度規(guī)定的近效期期限時(shí)，保管人員均應(yīng)當(dāng)拒收。三、發(fā)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循“先進(jìn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則，避免發(fā)生過期失效現(xiàn)象。四、保管人員應(yīng)對(duì)在庫有效期限的產(chǎn)品每月進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)有近效期產(chǎn)品，登記報(bào)表，在效期管理標(biāo)牌上標(biāo)示。并對(duì)近效期產(chǎn)品增加檢查頻次。五、對(duì)產(chǎn)品標(biāo)示有效期在1年以上的，在到有效期限前3個(gè)月時(shí)應(yīng)當(dāng)向科室報(bào)告；對(duì)產(chǎn)品標(biāo)示有效期在6個(gè)月～12個(gè)月的，在到有效期限前2個(gè)月時(shí)應(yīng)當(dāng)向科室報(bào)告。由科室結(jié)合醫(yī)院使用情況再行決定留存或退貨。六、保管人員必須對(duì)出庫的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)核，避免有過期產(chǎn)品出庫。

8．醫(yī)用耗材在庫養(yǎng)護(hù)管理制度文件名稱醫(yī)用耗材在庫養(yǎng)護(hù)管理制度文件號(hào)**-ZBZD-34生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為規(guī)范對(duì)庫存醫(yī)用耗材的養(yǎng)護(hù)管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、衛(wèi)生：每天上班前打掃庫房衛(wèi)生，貨物出庫完畢后進(jìn)行清場(chǎng)。二、溫濕度監(jiān)測(cè)：每日應(yīng)對(duì)庫房?jī)?nèi)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，庫房的溫度應(yīng)保持在0℃～30℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在40％～75％。若超出溫濕度范圍，應(yīng)查找原因，及時(shí)解決問題。三、效期養(yǎng)護(hù)：每月進(jìn)行一次效期養(yǎng)護(hù)并記錄。對(duì)近效期品種，應(yīng)在效期管理標(biāo)牌上標(biāo)示：1．產(chǎn)品標(biāo)示有效期在1年以上的，到有效期限前有6個(gè)月的產(chǎn)品為近效期品種；2．產(chǎn)品標(biāo)示有效期在6個(gè)月～12個(gè)月的，到有效期限前有3個(gè)月的產(chǎn)品為近效期品種。應(yīng)將近效期產(chǎn)品置于庫房固定位置，增加檢查頻次。四、安全檢查：定期查看庫房有無安全隱患，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。五、記錄歸檔：保管人員應(yīng)定期將各種養(yǎng)護(hù)記錄整理，交科室歸檔保存。

9．醫(yī)用耗材發(fā)放出庫與運(yùn)送管理制度文件名稱醫(yī)用耗材發(fā)放出庫與運(yùn)送管理制度文件號(hào)**-ZBZD-35生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)用耗材的發(fā)放與出庫管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、庫房保管人員審核并確認(rèn)各科室的醫(yī)用耗材申請(qǐng)表信息，打印出庫單。二、發(fā)放醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按出庫單上品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)批號(hào)等準(zhǔn)備物品并核對(duì)后方可出庫，確保按照出庫記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械的去向。三、有下列情況之一的，不得出庫：1．包裝出現(xiàn)破損、污染等；2．標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；3．包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者有液體滲漏的產(chǎn)品；4．已超過有效期的。5．國家明令淘汰或召回的；6．存在其他異常情況的。四、保管人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)運(yùn)輸人員搬運(yùn)和裝卸工作。五、運(yùn)送有溫度要求的醫(yī)用耗材，應(yīng)選擇合理的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。六、運(yùn)送過程中，應(yīng)防止碰撞或散落。七、到領(lǐng)用科室后，運(yùn)輸人員應(yīng)與科室人員進(jìn)行交接，清點(diǎn)無誤后，接收人員在領(lǐng)用清單上簽字確認(rèn)。

10．醫(yī)用耗材及體外診斷試劑檔案管理制度文件名稱醫(yī)用耗材及體外診斷試劑檔案管理制度文件號(hào)**-ZBZD-36生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為了規(guī)范醫(yī)用耗材及體外診斷試劑檔案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、本制度所稱的醫(yī)用耗材及體外診斷試劑檔案是指醫(yī)用耗材及體外診斷試劑的相關(guān)注冊(cè)證明文件和供貨企業(yè)資質(zhì)等文件資料。二、醫(yī)用耗材及體外診斷試劑檔案主要應(yīng)由以下內(nèi)容構(gòu)成：蓋有供貨企業(yè)紅色印章的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件，以及法人委托書原件和受委托人身份證復(fù)印件等資料。三、當(dāng)年度運(yùn)行中的醫(yī)用耗材及體外診斷試劑文檔資料由采購人員和保管人員匯總，并妥善保管。運(yùn)行期滿后，采購人員和保管人員將醫(yī)用耗材及體外診斷試劑的文檔資料以及采購驗(yàn)收記錄、入出庫單等匯總整理，統(tǒng)一歸檔保存。四、檔案管理人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行檔案管理制度，忠于職守，不斷提高檔案管理水平。五、借閱檔案應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)。借閱人員對(duì)檔案應(yīng)妥善保管，不準(zhǔn)隨意勾劃或拆散。六、醫(yī)用耗材及體外診斷試劑檔案保管期限至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年，植入性醫(yī)療器械的檔案永久保存。

11．不合格醫(yī)療器械管理制度文件名稱不合格醫(yī)療器械管理制度文件號(hào)**-ZBZD-37生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，制定本制度。一、出現(xiàn)以下情況的，應(yīng)按醫(yī)療器械不合格品進(jìn)行報(bào)告和處理：1．淘汰、過期、失效的醫(yī)療器械；2．維修、校準(zhǔn)后仍達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的；3．在用醫(yī)療器械未經(jīng)注冊(cè)或者備案的；4．直接接觸無菌醫(yī)療器械包裝破損的。二、立即將不合格品隔離于規(guī)定的貯放區(qū)。三、填寫不合格品處理報(bào)告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位名稱、供貨單位名稱、查明不合格的日期等，并及時(shí)上報(bào)科主任。四、查明原因，書面提出處理意見，內(nèi)容包括質(zhì)量情況、原因、應(yīng)采取的補(bǔ)救方法，防止再發(fā)生的措施。五、必須銷毀的不合格產(chǎn)品應(yīng)由倉庫填寫銷毀單，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施銷毀，執(zhí)行結(jié)果應(yīng)有詳細(xì)記錄。

12．醫(yī)學(xué)裝備維修保障組工作制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備維修保障組工作制度文件號(hào)**-ZBZD-38生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備維修保障組工作管理，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，按照醫(yī)院相關(guān)要求，制定本制度。一、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)組主要負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備及相關(guān)設(shè)施等的巡檢、質(zhì)控、維護(hù)、修理等工作，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。二、正常班次人員應(yīng)按照醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)組的工作計(jì)劃和任務(wù)，以及各自負(fù)責(zé)的科室、設(shè)備等范圍，積極開展工作。三、維修、人員負(fù)責(zé)處理醫(yī)學(xué)裝備的報(bào)修申請(qǐng)，做好任務(wù)安排，保證及時(shí)完成維護(hù)、修理等工作。四、維修人員負(fù)責(zé)處理非正常工作時(shí)間的緊急事務(wù)，保證24小時(shí)待崗，注意接聽值班電話，保障緊急情況的處理。五、如遇重大突發(fā)情況，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任及有關(guān)科室。六、應(yīng)對(duì)急救類、生命支持類、輻射類、滅菌類、大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備實(shí)施重點(diǎn)管理和監(jiān)測(cè)。七、樹立安全意識(shí)，加強(qiáng)防范，按規(guī)操作，確保安全生產(chǎn)。八、應(yīng)認(rèn)真做好各項(xiàng)工作記錄，收集醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)信息，提供管理參考依據(jù)。九、應(yīng)定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，交流心得，討論分析疑難問題，提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)能力。

13．醫(yī)學(xué)裝備巡檢維護(hù)制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備巡檢維護(hù)制度文件號(hào)**-ZBZD-39生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量管理，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，按照醫(yī)院相關(guān)要求，制定本制度。一、醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的巡檢維護(hù)工作。二、維護(hù)人員應(yīng)定期到科室進(jìn)行巡檢（即一級(jí)保養(yǎng)），發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，及時(shí)消除故障隱患。巡檢主要包括查看設(shè)備的外觀、部件、電源等，檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，并做好記錄。對(duì)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)每月進(jìn)行一次巡檢。三、應(yīng)積極開展預(yù)防性維護(hù)（即二級(jí)保養(yǎng)），定期組織人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，保障使用壽命，減少故障發(fā)生率。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)院實(shí)際情況制訂。預(yù)防性維護(hù)主要應(yīng)包括內(nèi)部除塵，檢查設(shè)備的主體部件是否存在故障現(xiàn)象，檢查設(shè)備的功能是否符合要求，必要時(shí)及時(shí)更換零部件等。四、定期收集匯總醫(yī)學(xué)裝備使用科室的日常使用維護(hù)記錄。五、每季度至少組織一次維護(hù)技術(shù)人員例會(huì)，討論、分析疑難問題，交流心得，提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)能力。

14．醫(yī)療設(shè)備維修制度文件名稱醫(yī)學(xué)裝備維修制度文件號(hào)**-ZBZD-40生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備使用質(zhì)量管理，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，按照醫(yī)院相關(guān)要求，制定本制度。一、醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的維護(hù)修理工作。二、接維修申請(qǐng)后，應(yīng)視情況及順序安排維修人員進(jìn)行檢修。如為易搬運(yùn)的小設(shè)備或器械，使用科室可直接送醫(yī)學(xué)裝備維修室。如維修人員因特殊情況不能在2小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)電話聯(lián)系報(bào)修科室約定時(shí)間。三、急需修理時(shí)可直接電話通知醫(yī)學(xué)裝備維修人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行修理，同時(shí)補(bǔ)交維修申請(qǐng)。四、接急救類、生命支持類等設(shè)備的報(bào)修后，如有必要，作應(yīng)急處理，對(duì)無法解決的問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任。五、院內(nèi)小修理當(dāng)天完成，中修理一般3到4天內(nèi)完成，等待配件或進(jìn)行大修理需向使用科室說明情況。六、在保修期內(nèi)的設(shè)備，聯(lián)系保修單位進(jìn)行修復(fù)。不在保修期內(nèi)的，醫(yī)學(xué)裝備科與使用科室先審核維修費(fèi)用，并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行維修。七、設(shè)備出院維修應(yīng)經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備科主任同意。八、維修完畢后，維修人員應(yīng)填寫維修記錄，使用科室驗(yàn)收并簽字，正常使用。

15．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組工作制度文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小組工作制度文件號(hào)**-ZBZD-41生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等相關(guān)法規(guī)，制定本制度。一、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。二、應(yīng)主動(dòng)到臨床進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)宣傳、培訓(xùn)。三、及時(shí)對(duì)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行調(diào)查、分析、上報(bào)。四、應(yīng)采取主動(dòng)措施，按風(fēng)險(xiǎn)程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示、暫停或終止高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用。五、應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

16．醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理小組工作制度文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量與安全管理小組工作制度文件號(hào)**-ZBZD-42生效日期2018年5月修訂日期2023年9月為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量與安全管理，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本制度。一、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械