奧美拉唑的安全性評價及風(fēng)險管理

奧美拉唑的安全性評價及風(fēng)險管理奧美拉唑是臨床上治療消化道疾病的常用藥。臨床經(jīng)驗表明奧美拉唑可廣泛用于由胃病及十二指腸病病變所引起的上消化道出血，可治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合癥等，且有顯著療效。目前，我國市場上銷售的奧美拉唑有多家企業(yè)生產(chǎn)，關(guān)于不良反應(yīng)的說明較為明確，臨床應(yīng)用中如何規(guī)范藥品使用法則值得每一位醫(yī)務(wù)人員自省并注意。本文對比分析了國內(nèi)外不同藥品的使用說明書，通過對奧美拉唑的安全性評價及風(fēng)險管理提出了一套風(fēng)險管理建議，為臨床上奧美拉唑的合理使用提供了借鑒。1奧美拉唑的適應(yīng)癥及說明書對比分析71.1奧美拉唑的適應(yīng)癥對于奧美拉唑的適應(yīng)癥，我國和國外的表示批準(zhǔn)不一樣，比較奧美拉唑藥品說明書發(fā)現(xiàn)，原研藥品說明書中各種適應(yīng)癥的病因，描述得更為詳細(xì)更為準(zhǔn)確。美國奧美拉唑的口服劑型適應(yīng)癥為胃潰瘍、反流性食管炎、十二指腸潰瘍：治療非甾體抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛；預(yù)防非甾體抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；與抗菌藥物聯(lián)合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍；用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的維持治療；用于卓 -艾綜合癥的治療。相比較而言，國產(chǎn)仿制藥品的說明書大多為概括性醫(yī)囑，內(nèi)容簡單，且通過批準(zhǔn)的適應(yīng)癥少于原研產(chǎn)品醫(yī)囑。FDA批準(zhǔn)的奧美拉唑適應(yīng)癥為胃潰瘍和十二指腸潰瘍，治療人群不但有成人還有兒童，治療成人和兒童的糜爛性食管炎，對未滿一歲的兒科患者，其藥用安全性和藥效好壞尚未確定。1.2說明書分析將不同廠家奧美拉唑的說明書做以比較，不難發(fā)現(xiàn)，在藥品的性狀描述、具體用法與用量、特殊人群的用藥方面有著明顯不同；在用藥注意事項這些方面，差別倒是不大，重要信息都有詳細(xì)說明，但是需要完善有關(guān)藥品性狀的描述、不良反應(yīng)的監(jiān)測等方面，尤其對于肝功能腎功能不太健全的老人，要特別注意，正確用藥；除此之外，在用法用量方面，原研藥的說明書要具體些，可以幫助醫(yī)務(wù)人員順利開展工作，但有些說明書由于信息繁雜，患者不能自行閱讀，可以采取信息設(shè)計等方法傳達(dá)給患者。2奧美拉唑的配伍禁忌侯曉青等對奧美拉唑與利巴韋林注射液、清開靈注射液、注射用甘草酸二銨、生脈注射液、參麥注射液、注射用阿糖胞苷、注射用生長素、注射用乙酰谷酰胺、華蟾素注射液體外配伍穩(wěn)定性，結(jié)果顯示穩(wěn)定性較好，由于該研究報道中未提及對溶液的外觀觀察情況，由此有待進(jìn)一步分析其配伍的合理性。但該研究并不代表奧美拉唑與其他藥物不存在藥物禁忌。研究表明，奧美拉唑與維生素類、抗菌藥物、中藥及其他類藥物均有配伍禁忌，有關(guān)奧美拉唑的配伍情況及配伍禁忌總結(jié)如表1所示。3奧美拉唑的風(fēng)險管理建議首先要弄清楚適應(yīng)癥的類別。由于不同劑型的奧美拉唑藥品來自于不同廠家，適應(yīng)癥也明顯不同，在臨床使用的過程中，應(yīng)弄清楚適應(yīng)癥的類別，以免弄錯，保證對癥下藥。其次要關(guān)注特殊人群的用藥方法。由于有些仿制藥奧美拉唑說明書里面，有關(guān)特殊人群怎么用藥的說明有些含糊，就算是原研奧美拉唑，相關(guān)說明也過于簡單，如果不加以注意，很容易對患者造成不必要的身體傷害。因此，對于那些特殊人群，如妊娠期、哺乳期婦女還有兒童，特別是肝功能、腎功能不全的病人，要權(quán)衡利弊，在有積極意義的證據(jù)支持下，保證安全使用。美國FDA在2009指出，奧美拉唑藥品能抑制CYP2C19酶的酶活力，降低氯毗格雷代謝物的代謝水平，從而降低了氯毗格雷本身的活性。所以，在奧美拉唑臨床應(yīng)用中要充分考慮到藥物之間的相互作用所引起的潛在不良影響。再次，要嚴(yán)密關(guān)注其不良反應(yīng)，并實行定期申報制度。有關(guān)奧美拉唑使用后的不良反應(yīng)，大多數(shù)情況下可自行緩和或經(jīng)過治療后消除，對于過于嚴(yán)重的不良反應(yīng)，經(jīng)過分析，產(chǎn)生原因為靜脈注射給藥時出現(xiàn)的，如過敏性休克，所以，第一次給病人注射奧美拉唑時，要密切關(guān)注病況，及時處理。也有少數(shù)不良反應(yīng)，極為罕見，一旦出現(xiàn)也較為嚴(yán)重，比如間質(zhì)性腎炎，一般出現(xiàn)在治療后的2周至5個月，所以，長期服用奧美拉唑的患者，要定期去醫(yī)院做有關(guān)腎功能的檢查。最后，對于奧美拉唑的注