護理研究設(shè)計

研究設(shè)計Ⅰ

researchdesign學習內(nèi)容1.掌握研究設(shè)計的基本步驟2.了解護理研究的倫理原則科研的基本步驟ABCD概念形成階段設(shè)計及計劃階段實驗階段分析推廣階段設(shè)計及計劃階段

（Thedesignandplanningphase）確定研究對象設(shè)計抽樣計劃設(shè)立對照，施加干預選擇效應(yīng)指標統(tǒng)計方法預實驗及修正Step1.確定研究對象

確定研究對象

研究對象：

總體＆樣本(sample)確定研究對象——相關(guān)概念所要考查對象的全體叫總體；從總體中抽取的一部分個體是總體的一個樣本；每一個考查對象叫個體；樣本中所含的個體總數(shù)是樣本容量。同質(zhì)性代表性例1：觀察某藥對高血壓的降壓效果，從本院高血壓住院患者中抽取50位進行臨床試驗。在這個研究中所有的高血壓患者是

，每一位高血壓患者是

，從中抽取的50位高血壓患者就是總體的

，而50是

。確定研究對象——相關(guān)概念總體個體一個樣本樣本容量總體

調(diào)查重慶地區(qū)2012年正常成年男子的血小板數(shù):總體：該地2012年全部正常成年男子的血小板數(shù)構(gòu)成同質(zhì)基礎(chǔ)：同一地區(qū)、同一年份、同為正常成人，同為男性。觀察對象：該地2012年的正常成年男子觀察單位：每個人觀察值(變量值)：每人測得的血小板數(shù)。樣本

可從該地2012年的正常成年男子中，隨機抽取若干人，分別測得其血小板數(shù)，組成樣本。設(shè)計及計劃階段

（Thedesignandplanningphase）確定研究對象設(shè)計抽樣計劃設(shè)立對照，施加干預選擇效應(yīng)指標統(tǒng)計方法預實驗及修正Step2.設(shè)計抽樣計劃

抽樣研究：從總體中隨機抽取部分觀察單位進行研究的方法。抽樣誤差：樣本指標與總體指標間的差別。

設(shè)計抽樣計劃——相關(guān)概念只要是抽樣研究，抽樣誤差就不可避免!!設(shè)計抽樣計劃——相關(guān)概念：日常生活中，廚師做菜在出鍋前取出少量品嘗，根據(jù)所品嘗的少量菜的味道推論全鍋菜的味道：對流經(jīng)某城市的河水污染狀況進行評價：評價某新藥對治療老年性白內(nèi)障的療效例1例2例3設(shè)計抽樣計劃——相關(guān)概念誤差泛指實測值與真實值之差；一般可區(qū)分為非隨機誤差和隨機誤差兩大類。隨機誤差是一類不恒定的、隨機變化的誤差，往往使實測值無方向性地圍繞著某一數(shù)值左右波動。抽樣誤差為隨機誤差，即由于隨機抽樣造成的實測值與真實值之差。隨機誤差在隨機抽樣和觀測中是不可避免的，但統(tǒng)計上可以計算并在一定范圍內(nèi)控制抽樣誤差。設(shè)計抽樣計劃——相關(guān)概念設(shè)計抽樣計劃——相關(guān)概念

非隨機誤差非系統(tǒng)誤差：在實驗過程中研究者由于偶然的失誤造成的誤差，這種誤差亦稱為過失誤差；系統(tǒng)誤差：實驗過程中產(chǎn)生的遵循一定規(guī)律變化的誤差，例如儀器未校正，操作不規(guī)范等造成一批數(shù)據(jù)均偏大或均偏小。設(shè)計抽樣計劃——抽樣方法概率抽樣：每一個研究個體都有被抽中的可能非概率抽樣不是按隨機原則進行的，其正確性和代表性都不如概率抽樣。

設(shè)計抽樣計劃——概率抽樣1.單純隨機抽樣：每個研究個體被選入樣本中的概率完全相同simplerandomsampling方法：抽簽法、隨機數(shù)字表法等

：某校博士生100人，欲抽取5人參加論文盲評，作為該?？蒲匈|(zhì)量考評參考。方法：將100個學生編為00～99號，然后用隨機數(shù)字表任意一個隨機數(shù)字開始，任意讀取5個隨機數(shù)字：22、07、68、95…。于是編號為這5個者被抽中。設(shè)計抽樣計劃————概率抽樣例5優(yōu)點：抽樣誤差較?。蝗秉c：對象較多時，甚為復雜。2.系統(tǒng)抽樣：systematicsampling，按照一定的順序，機械地每隔若干個單位抽取一個單位的方法。又稱間隔抽樣，機械抽樣。 方法：

總體統(tǒng)一編號：1-1000確定樣本含量：1000個總體中抽取200個樣本確定抽樣間隔：總體/樣本1000/200=5隨機確定一個小于抽樣間隔的數(shù)字：1-5之間的任何一個數(shù)，比如2，即2，7，12，17，…比如4，即4，9，14，19，…設(shè)計抽樣計劃——概率抽樣2.系統(tǒng)抽樣：按照一定的順序，機械地每隔若干個單位抽取一個單位的方法。設(shè)計抽樣計劃——概率抽樣

優(yōu)點：節(jié)省抽樣時間和費用。缺點：在某些特殊情況下存在偏性。設(shè)計抽樣計劃——概率抽樣3.分層抽樣，stratifiedsampling

先將總體全部個體按某種特征分成若干層，然后再從每一層中按比例隨機抽取一定數(shù)量的個體，各層樣本之和代表總體：研究某醫(yī)院護士的心理應(yīng)激水平（研究生5%、本科30%、?？?5%、中專20%）例6提高樣本對總體的代表性！設(shè)計抽樣計劃——概率抽樣4.整群抽樣，clustersampling

將總體按屬性分成若干群體，再從群體中抽樣（不是從總體中隨機抽取個體，也不是從每層中抽?。?/p>

：一個醫(yī)院中的某些科室一個學校中的某些年級或班級

例7設(shè)計抽樣計劃——概率抽樣4.整群抽樣

將總體按屬性分成若干群體，再從群體中抽樣（不是從總體中隨機抽取個體，也不是從每層中抽取）

優(yōu)點：在大規(guī)模調(diào)查中，易于組織，節(jié)省人力物力。缺點：抽樣誤差大。設(shè)計抽樣計劃——非概率抽樣不是按隨機原則進行的，其正確性和代表性都不如概率抽樣。方便抽樣：accidentalsampling，conveniencesampling配額抽樣：quotasampling主觀抽樣：purposivesampling，目的抽樣，根據(jù)研究需要有意識的抽取。網(wǎng)絡(luò)抽樣：networksampling，滾雪球抽樣。樣本選擇中的注意事項：1.確?？傮w（樣本）的同質(zhì)性：嚴格納入標準、排除標準2.倫理問題——赫爾辛基宣言3.把握隨機抽樣4.計算樣本量大小受試者的入選標準（1）18～65周歲的門診患者，男女不限；（2）符合2008年中華醫(yī)學會呼吸病學分會哮喘學組制定的《支氣管哮喘防治指南》中的診斷標準的慢性持續(xù)期哮喘患者；（3）入選前1年內(nèi)肺功能檢查結(jié)果表明：支氣管舒張試驗陽性即FEV1增加≥12％，且FEV1增加絕對值＞200ml；或支氣管激發(fā)試驗/運動試驗陽性；如入選前1年無上述結(jié)果則需在入選時進行支氣管擴張試驗或支氣管激發(fā)試驗。（4）入選時肺功能檢查為中度～重度通氣功能障礙，第一秒用力呼氣容積占預計值百分比（FEV1/預計值％）≤80％且≥40％；（5）有能力使用吸入裝置并能按要求填寫日記卡；（6）自愿參加試驗并簽署書面知情同意書。受試者的排除標準（1）其他引起肺功能損害的各種急、慢性呼吸系統(tǒng)疾病；（2）哮喘急性發(fā)作期、緩解期患者；（3）入選前4周內(nèi)曾使用過全身糖皮質(zhì)激素治療者；（4）就診前2周內(nèi)患有上呼吸道感染；（5）患有嚴重心臟、肝臟（AST、ALT超過正常值上限1.5倍者）、腎臟（Cr超過正常值上限）者；……樣本含量

根據(jù)主要觀察指標和設(shè)計類型來確定樣本含量過小，統(tǒng)計效能低樣本含量過大，增加研究成本影響樣本含量的因素單側(cè)檢驗還是雙側(cè)檢驗指標的標準差σ(S);最大容許誤差或差值，亦稱組間的差別δ；假陽性率(第Ⅰ類錯誤的概率)α；假陰性率(第Ⅱ類錯誤的概率)β。護理研究中的倫理問題

一、基本倫理原則1.有益原則（beneficence）2.尊重人權(quán)原則（respectforhumandignity）3.公正原則（justice）

1.有益原則（beneficence）有益原則醫(yī)療最優(yōu)化原則、是不傷害原則在臨床工作中的具體應(yīng)用它是指在臨床試（實）驗中，方案的選擇和實施追求以最小的代價獲取最大效果的決策。免受傷害的權(quán)利

不被剝削或利用的權(quán)利研究對象2.尊重人權(quán)原則

（respectforhumandignity）自主決定權(quán)充分認知的權(quán)利——簽署知情同意書（p-185）3.公正原則

（justice）

公平治療的權(quán)利隱私權(quán)案例1.北京×醫(yī)院艾滋病臨床實驗案

當前我國政府正在以“前所未有”的重視，發(fā)動一場對艾滋病的戰(zhàn)爭。然而，北京×醫(yī)院日前組織的一次艾滋病藥物實驗，在大戰(zhàn)中發(fā)出了不和諧的聲音?！玲t(yī)院，國內(nèi)最大的傳染病?？漆t(yī)院之一，曾經(jīng)在2003年抗擊SARS時發(fā)揮巨大作用。×醫(yī)院同時也是目前國內(nèi)惟一擁有艾滋病藥物研究資格的國家級臨床基地，至今已診治600余例艾滋病患者。

去年3月5日至11月2日，共有39名艾滋病病毒感染者被選中參加×醫(yī)院“胸腺核蛋白制劑（英文縮寫為TNP）”藥物試驗。其中18人來自河南省拓城縣崗王鄉(xiāng)雙廟村，另外18名感染者則來自河南睢縣東關(guān)村，還有3名別的地方的患者。在觀察階段，雙廟村和東關(guān)村各有2人死亡。截至目前，兩村共36名參加試驗的患者已死亡7人。這些感染者對為什么被選中一無所知，也不知道即將接受的是什么治療，事后×醫(yī)院拒絕對患者相繼死亡做出任何解釋。案例1.北京×醫(yī)院艾滋病臨床試驗案

今年1月10日，北京愛知行健康教育研究所所長萬延海在聽完雙廟村的王化強、李秀平等4位參與此次藥物試驗的患者的口述后，決定用手中的筆為這些毫不知情的感染者討一個公道。收件方是中國疾病預防控制中心下屬的性病艾滋病預防控制中心倫理審查委員會。這封由萬代筆的公開信要求委員會審查此次藥物試驗涉及的倫理和法律問題，并提出了對所有參與藥物試驗的患者給予生活費、誤工費和營養(yǎng)費的補助請求。萬延海認為這次藥物試驗不僅嚴重違反醫(yī)學研究倫理，而且在試驗觀察期就有患者死亡，可能還涉及法律問題。案例1.北京×醫(yī)院艾滋病臨床實驗案

患者在住院治療的180天內(nèi)，他們每人總共接受了16針藥物注射。在隨后的5個月隨訪期間，他們還多次被抽血檢驗，但是他們卻對自己的病情進展和此次試驗的意義一無所知?；颊咄趸瘡娬f：“我們一共被抽了8—9次血，每次7管，醫(yī)院只給了我們3次抽血補助，每次50元。在隨訪期，醫(yī)院只負責提供一頓午飯，早晚伙食和住宿費用都是自理。案例1.北京×醫(yī)院艾滋病臨床實驗案

河南雙廟村18位試藥者與×醫(yī)院的糾紛看起來只是簡單的經(jīng)濟問題，但折射出的卻是中國艾滋病藥物試驗方面存在的很多問題。請同學們認真思考和概括出該案例所反映出的倫理問題。案例1.北京×醫(yī)院艾滋病臨床實驗案

這一案例存在以下方面?zhèn)惱韱栴}：1.違反有益原則——不被剝削利用的權(quán)利（×醫(yī)院和美方簽署的協(xié)議，被試者必須獲得試驗所規(guī)定的報酬。美方已將試驗費上千萬美元付給×醫(yī)院），但院方極度克扣被試者應(yīng)得補償費）。2.×醫(yī)院作為試驗方對試驗者的生命存在著極大的不尊重，嚴重違反生命倫理。案例1.北京×醫(yī)院艾滋病臨床實驗案

3.這些艾滋病患者在接受試驗前并不完全知情，違背了知情同意倫理準則。36名試驗者外加一名自費要求參加試驗的雙廟村患者朱茂龍一同被要求簽署一份“患者知情同意書”。據(jù)“患者知情同意書”顯示，他們將接受16針藥物注射治療。×醫(yī)院醫(yī)生趙紅心告訴他們：“能夠得到這次治療是幸運者，這個針劑好得很，可以延長生命，保證20年沒有問題?！被颊咧袥]有幾個人識字。出于對醫(yī)務(wù)人員的信任，都毫不猶豫地簽署了“患者知情同意書”。

案例1.北京×醫(yī)院艾滋病臨床實驗案

黃禹錫事件案例2

韓國黃禹錫克隆干細胞造假案及其倫理問題提煉

2004年2月：在創(chuàng)造多項“世界第一”，克隆出牛、豬等動物后，韓國前首爾大學教授黃禹錫在《science》雜志上發(fā)表了第一篇論文，宣布在世界上率先用卵子培育成功人類胚胎干細胞。2005年5月，在《science》雜志發(fā)表論文，宣布成功利用11名不同疾病患者身上的體細胞克隆出早期胚胎，并從中提取了11個干細胞。案例2

6月，韓國政府授予黃禹錫“最高科學家”榮譽，韓國政府向其研究小組提供數(shù)百億韓元資金用于研究。11月，有媒體披露他的研究小組接受下屬女研究員卵子用于研究，并向提供卵子的婦女提供酬金，違反了倫理道德。同月，美國匹茲堡大學教授夏騰指出黃禹錫2005年發(fā)表在《science》雜志的論文中有造假成分。11月24日，黃禹錫舉行記者會，承認使用了女研究員的卵子，表示要引咎辭職，辭去所有公職。案例2

12月9日，《科學》雜志要求黃禹錫和夏騰重新討論引起爭議的研究和結(jié)果。

12月12日—15日，首爾大學調(diào)查委員會成立，選出鄭明熙委員長等調(diào)查委員，新驗證黃禹錫的論文。12月23日，“造假事件”初步調(diào)查結(jié)果公布后，黃禹錫曾公開宣布辭去韓國首爾大學教授職務(wù)。12月29日，調(diào)查確認，黃禹錫科研組2005年發(fā)表在《science》雜志上的論文所指的干細胞不存在。

案例2

2006年1月10日首爾大學調(diào)查委員會公布最終調(diào)查結(jié)果顯示，黃禹錫研究小組2004年發(fā)表在美國《science》雜志上的干細胞研究成果與其2005年發(fā)表的論文一樣屬于造假，除成功培育出全球首條克隆狗外，黃禹錫所“獨創(chuàng)的核心技術(shù)”無法得到認證，徹底終結(jié)“黃禹錫”神話。案例2黃禹錫案2005年12月16日，黃禹錫低垂著頭出席新聞發(fā)布會?？棺h的韓國民眾干細胞和胚胎干細胞韓發(fā)布最終報告黃禹錫偽造所有克隆體細胞數(shù)據(jù)保護受試者權(quán)益的措施倫理委員會Ethicscommittee知情同意書Informedconsentform設(shè)計及計劃階段

（Thedesignandplanningphase）確定研究對象設(shè)計抽樣計劃設(shè)立對照，施加干預選擇效應(yīng)指標統(tǒng)計方法預實驗及修正Step3.設(shè)立對照施加干預

（control＆intervention）

施加干預

干預（intervention）：又稱處理因素，是指研究者根據(jù)研究目的欲施加或觀察的、能作用于研究對象并引起直接或間接效應(yīng)的因素干預措施是研究中的自變量（independent，explanatoryvariable），由施加因素引起的結(jié)果是研究者研究的因變量（dependent，responsevariable）

施加干預e.g.假設(shè)兒科護士服的顏色對兒童在住院期間心理狀態(tài)有影響，在此研究中兒科護士服的顏色為

？，由不同著裝的護士護理的兒童在住院24h后心理和行為上的不同表現(xiàn)為

？自變量因變量設(shè)立對照目的：區(qū)分處理因素與非處理因素的效應(yīng)，是比較的必要基礎(chǔ)

藥物治療例:老年性慢性支氣管炎氣候轉(zhuǎn)暖,自然緩解處理因素非處理因素+處理效應(yīng)+非處理效應(yīng)非處理因素非處理效應(yīng)比較結(jié)果處理因素處理效應(yīng)對照組：處理組：常見類型：空白對照安慰劑對照標準對照自身對照設(shè)立對照設(shè)立對照——對照類型1.空白對照(blankcontrol)對照組不加任何處理因素對照組實（試）驗組干預舉例：見下頁設(shè)立對照——對照類型例8：實驗組兒童接種疫苗，對照組兒童不接種疫苗。特點：簡單易行，但容易引起心理差異，從而影響實驗效應(yīng)的測定。

——安慰劑對照(placebocontrol)安慰劑對照有辦法避免安慰劑等引起的心里差異嗎？設(shè)立對照——對照類型2.標準對照（standardcontrol）實驗組正常值范圍V.S例9：研究某高原地區(qū)健康女子與一般健康女子血紅蛋白含量的差異設(shè)立對照——對照類型2.標準對照（standardcontrol）實驗組標準治療方法或護理方法V.S設(shè)立對照——對照類型3.自身對照：（self-control）

實驗在同一受試對象上進行實驗對照例10:靜脈穿刺進針角度的探討方法：受試者A:一、三、五20°角進針；二、四、六

40°角進針，其余方法相同。設(shè)立對照——對照類型3.自身對照：（self-control）

實驗在同一受試對象上進行例：同一人左眼與右眼接受不同處理高血壓藥物，化療止吐藥物設(shè)立對照——對照類型3.自身對照：（self-control）

實驗在同一受試對象上進行特點：

簡單易行，使用廣泛。假定試驗前后某些環(huán)境或自身因素保持不變。

設(shè)立對照——對照類型4.歷史對照：（historic-control）

以過去的研究結(jié)果作對照。實驗對照例11:調(diào)查各醫(yī)院護士科研水平情況方法：查看近年、5年前、10年前已有的數(shù)據(jù)進行比較（eg.護理論文的表發(fā)數(shù)量和質(zhì)量、專著的出版情況）。設(shè)計及計劃階段

（Thedesignandplanningphase）確定研究對象設(shè)計抽樣計劃設(shè)立對照，施加干預選擇效應(yīng)指標統(tǒng)計方法預實驗及修正Step4.選擇效應(yīng)指標

（interventioneffect）

效應(yīng)指標干預措施作用于受試對象的客觀反映和結(jié)局e.g.研究某降壓藥對高血壓患者的降壓效果模擬情景教學在婦產(chǎn)科護理教學中的作用干預受試對象客觀反映或結(jié)局客觀性1.客觀指標以具體的量來表述其觀測值大?。˙P、W、血糖血脂水平等）2.主觀指標由受試者或觀察者的主觀感覺描述的結(jié)果（疼痛、眩暈、乏力等）效應(yīng)指標——分類效應(yīng)指標——分類數(shù)字評價量表（numericalratingscale,NRS）

0：無痛；1-3：輕度疼痛；4-6：中度疼痛；7-10：重度疼痛效應(yīng)指標——分類小結(jié)1：研究中應(yīng)盡量選擇客觀的，定量的指標來反映實驗效應(yīng)。小結(jié)2：將本身是主觀評價的指標等級化或量化（e.g.ESS）將單一指標綜合為復合指標（e.g.痊愈，顯效，有效，無效）少而精原則